Amoksycylina i kwas klawulanowy Sandoz A/S

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S

1000 mg/200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji
2000 mg/200 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S
3. Jak należy stosować lek Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicillina i Kwas klawulanowy Sandoz A/S i do czego służy

Amoxicillina i Kwas klawulanowy Sandoz A/S to antybiotyk, który działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Leki zawiera dwa różne składniki o nazwach: amoxicillina i kwas klawulanowy. Amoxicillina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie bywa czasem blokowane (stają się nieczynne). Drugi czynny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
Amoxicillina i Kwas klawulanowy Sandoz A/S stosuje się u dorosłych i dzieci do leczenia następujących infekcji:

• ciężkie infekcje ucha, nosa i gardła
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje zębów
• infekcje kości i stawów
• infekcje jamy brzusznej
• infekcje narządów płciowych kobiet.

FI Amoxicillina i Kwas klawulanowy Sandoz A_S
1/13
Amoxicillina i Kwas klawulanowy Sandoz A/S stosuje się u dorosłych i dzieci w celu zapobiegania infekcjom powiązanym z większymi zabiegami chirurgicznymi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina i Kwasu Clavulanowego Sandoz A/S

Nie przyjmuj Amoxicillina i Kwasu Clavulanowego Sandoz A/S:

• jeśli jesteś uczulony na amoxicillinę, kwas clavulanowy, penicylinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

Nie przyjmuj Amoxicillina i Kwasu Clavulanowego Sandoz A/S, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy.
Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Amoxicillina i Kwasu Clavulanowego Sandoz A/S.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Amoxicillina i Kwasu Clavulanowego Sandoz A/S, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną;
• jesteś leczony z powodu problemów z wątrobą lub nerkami;
• nie oddajesz moczu w regularny sposób.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Amoxicillina i Kwasu Clavulanowego Sandoz A/S.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu zidentyfikowania rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję.
Na podstawie wyników może przepisać Ci inną dawkę Amoxicillina i Kwasu Clavulanowego Sandoz A/S lub inny lek.
Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę
Amoxicillin i Kwas Clavulanowy Sandoz A/S mogą prowadzić do nasilenia istniejących chorób lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i zapalenienie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania Amoxicillina i Kwasu Clavulanowego Sandoz A/S, aby zmniejszyć wszelkie ryzyko.
Zobacz „Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli masz zaplanowane badania krwi (np. kontrola krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoxicillinę i Kwas Clavulanowy Sandoz A/S. Wynika to z faktu, że Amoxicillin i Kwas Clavulanowy Sandoz A/S mogą wpływać na wyniki tego typu badań.
FI Amoxicillina i Kwasu Clavulanowego Sandoz A_S
2/13
Inne leki i Amoxicillin i Kwas Clavulanowy Sandoz A/S
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków, które można nabyć bez recepty, oraz produktów ziołowych.
Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z Amoxicilliną i Kwasem Clavulanowym Sandoz A/S, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej skóry.
Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoxicilliny i nie jest zalecane.
Jeśli przyjmujesz leki, które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę), razem z Amoxicilliną i Kwasem Clavulanowym Sandoz A/S, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Jeśli przyjmujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów, chorób reumatycznych i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do potencjalnego zwiększenia działań niepożądanych.
Amoxicillin i Kwas Clavulanowy Sandoz A/S mogą wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Amoxicillin i Kwas Clavulanowy Sandoz A/S mogą powodować działania niepożądane, a ich objawy mogą uniemożliwić bezpieczne prowadzenie pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.
Amoxicillin i Kwas Clavulanowy Sandoz A/S 1000 mg/200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji
Amoxicillin i Kwas Clavulanowy Sandoz A/S 1000 mg/200 mg zawiera około 62,9 mg (2,7 mmol) sodu. Odpowiada to 3,145% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
Amoxicillin i Kwas Clavulanowy Sandoz A/S 1000 mg/200 mg zawiera około 39,3 mg (1,0 mmol) potasu. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów z problemami nerek lub stosujących dietę ubogą w potas.
Amoxicillin i Kwas Clavulanowy Sandoz A/S 2000 mg/200 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji
Amoxicillin i Kwas Clavulanowy Sandoz A/S 2000 mg/200 mg zawiera około 125,9 mg (5,5 mmol) sodu. Odpowiada to 6,295% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
FI Amoxicillina i Kwasu Clavulanowego Sandoz A_S
3/13
Amoxicillin i Kwas Clavulanowy Sandoz A/S 2000 mg/200 mg zawiera około 39,3 mg (1,0 mmol) potasu. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów z problemami nerek lub stosujących dietę ubogą w potas.

3. Jak lekarz poda Ci Amoksycylina i Kwas klawulanowy Sandoz A/S

Nigdy nie przyjmuj tego leku samodzielnie. Lek ten będzie Ci podany przez wykwalifikowaną osobę, taką jak lekarz lub pielęgniarka.
Zalecane dawki to:
Amoksycylina i Kwas klawulanowy Sandoz A/S 1000 mg/200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu
Dorośli i dzieci o wadze równой lub powyżej 40 kg

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

• Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Amoksycylina i Kwas klawulanowy Sandoz A/S 2000 mg/200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu
Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg
Dawka standardowa 1000 mg/100 mg co 8 – 12 godzin.
1000 mg/100 mg co 8 godzin lub 2000 mg/200 mg
co 12 godzin.
Wyższa dawka
W przypadku bardzo ciężkich zakażeń dawkę można
zwiększyć do 2000 mg/200 mg co 8 godzin.
1000 mg/100 mg do 2000 mg/200 mg przed
W celu zapobieżenia zakażeniu podczas i po
zabiegu chirurgicznym
podawaniem znieczulenia.
FI Amoksycylina i Kwas klawulanowy Sandoz A_S
4/13
Dawka może się różnić w zależności od
rodzaju wykonywanego zabiegu. Lekarz może
ponownie podać dawkę, jeśli zabieg trwa
dłużej niż 1 godzinę.
Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

• Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

50 mg/5 mg na każdy kg masy ciała co
Dzieci w wieku powyżej lub równym 3 miesiącom
8 godzin
Dzieci poniżej 3 miesięcy życia lub o masie ciała poniżej 50 mg/5 mg na każdy kg masy ciała co
4 kg 12 godzin
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może Ci zostać podana inna dawka. Lekarz może zdecydować się na inne dawkowanie lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz będzie Cię dokładnie obserwował i może zalecić częstsze badania w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Sposób podania leku Amoksycylina i Kwas klawulanowy Sandoz A/S

• Lek Amoksycylina i Kwas klawulanowy Sandoz A/S będzie Ci podany w formie wstrzyknięcia dożylnego lub wlewu dożylnego.
• Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów podczas podawania leku Amoksycylina i Kwas klawulanowy Sandoz A/S.
• Lek Amoksycylina i Kwas klawulanowy Sandoz A/S nie będzie Ci podawany dłużej niż przez 2 tygodnie bez ponownej oceny leczenia przez lekarza.

Jeśli podano Ci więcej leku Amoksycylina i Kwas klawulanowy Sandoz A/S niż
zalecono
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano Ci zbyt dużą dawkę leku Amoksycylina i Kwas klawulanowy Sandoz A/S, jednak jeśli uważasz, że do tego doszło, niezwłocznie powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowo-jelitowe (uczucie mdłości, wymioty lub biegunka) lub napady drgawkowe.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się podczas stosowania tego leku.

Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:
FI Amoxicillina e A. Clavulanico Sandoz A_S
5/13

• wysypka;
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała;
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin;
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu;
• omdlenie;
• ból klatki piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounis).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.
Przestań przyjmować Amoxicillinę i Kwas Clawulanowy Sandoz A/S.
Zapalenie okrężnicy
Zapalenie okrężnicy, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.
Ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki ostre)
Jeśli odczuwasz intensywny i trwający ból brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.
Lekowa enterokolopatia (DIES)
DIES zostało zgłoszone głównie u dzieci przyjmujących amoksycylina/klawulanian. Jest to rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest długotrwałe wymioty (1–4 godziny po zażyciu).
Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, najpilniej skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• mlecznik (grzybica – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• biegunka

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysypka, świąd
• wysypka grudkowa z świądem (pokrzywka)
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek
• wymioty
• trudności trawienne
• zawroty głowy
• ból głowy

Niecześće działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi:

• wzrost niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – rumień wielopostaciowy)
  Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, z większym bólem przy dotyku.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi:

• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• niski poziom białych krwinek

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo ograniczonej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie okrężnicy (patrz wyżej)
• Kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek
• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w kręgi z strupami w środku lub przypominające nitkę pereł (choroba IgA liniowa)
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zespołowe zapalenienie opon mózgowych)
• Ciężkie reakcje skórne:
  • rozlana wysypka z pęcherzykami i odwarstwieniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), oraz cięższa forma, powodująca rozległe odwarstwienie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowa);
  • rozlana czerwona wysypka z małymi pęcherzykami zawierającymi ropę (odłuszczające zapalenie skóry pęcherzykowate);
  • wysypka czerwona, z strupami, guzkami pod skórą i pęcherzykami (wysypka ropniowa);
  • objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, obrzękłymi węzłami chłonnymi i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS));
  • czerwona wysypka, najczęściej pojawiająca się po obu stronach pośladków, wewnętrznej górnej części ud, pach, szyi (farmakologicznie spowodowane symetryczne zespół zapalenia skóry w strefach międzypochwiniowych (SDRIFE)).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej w wątrobie), powodująca żółte zabarwienie skóry i białek oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• krew dłużej krzepnie
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki Amoxicilliny i Kwasu Clawulanowego Sandoz A/S lub mających problemy z nerkami) FI Amoxicillina e A. Clavulanico Sandoz A_S 7/13

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz A/S

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.
Zachowuj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym.

Roztwór odtworzony:
Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz A/S 1000 mg/200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona dla odtworzonego roztworu do wstrzykiwań przez 15 minut przy przechowywaniu w temperaturze 25 °C oraz dla odtworzonego roztworu do infuzji przez 60 minut przy przechowywaniu w temperaturze 25 °C.
Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz A/S 2000 mg/200 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona dla odtworzonego roztworu do infuzji przez 60 minut przy przechowywaniu w temperaturze 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda odtworzenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, roztwory do wstrzykiwań i do infuzji należy stosować natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania odpowiadają za użytkownika.

Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S
FI Amoxicillina e A. Clavulanico Sandoz A_S
8/13
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 1000 mg/200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu
dożylnego

• Substancjami czynnymi są amoksycylina (jako sól sodowa) i kwas klawulanowy (jako sól potasowa). Każde fiolki zawiera 1000 mg amoksycyliny (jako sól sodowa) i 200 mg kwasu klawulanowego (jako sól potasowa).

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 2000 mg/200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego

• Substancjami czynnymi są amoksycylina (jako sól sodowa) i kwas klawulanowy (jako sól potasowa). Każde fiolki zawiera 2000 mg amoksycyliny (jako sól sodowa) i 200 mg kwasu klawulanowego (jako sól potasowa).

Nie ma innych składników. Jednakże, patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych ważnych informacji dotyczących sodu i potasu w Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S.
Opis wyglądu Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S i zawartości opakowania
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 1000 mg/200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu dożylnego
Fiolek:
Fiolek o pojemności 20 ml ze szkła bezbarwnego typu II z butylową korkową przeciwpierzeniową i aluminiową pokrywką typu flip-off.
Opakowania zawierające 1, 5, 10, 20, 30, 50 i 100 fiolków.
Butelka:
Butelki o pojemności 50 ml ze szkła bezbarwnego typu II z butylową korkową przeciwpierzeniową i aluminiową pokrywką typu flip-off.
Opakowania zawierające 1, 5 i 10 butelek.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 2000 mg/200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego
Fiolek:
Fiolek o pojemności 20 ml ze szkła bezbarwnego typu II z butylową korkową przeciwpierzeniową i aluminiową pokrywką typu flip-off.
Opakowania zawierające 1, 5, 10, 20, 30, 50 i 100 fiolków.
Butelka:
Butelki o pojemności 100 ml ze szkła bezbarwnego typu II z butylową korkową przeciwpierzeniową i aluminiową pokrywką typu flip-off.
Opakowania zawierające 1, 5 i 10 butelek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
FI Amoxicillina e A. Clavulanico Sandoz A_S
9/13
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Copenhagen S, Dania
Reprezentant prawny we Włoszech:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154, Milano Italia
Producent
Sandoz GmbH
Biochemiestraβe 10
6250 Kundl
Austria
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR SANDOZ 1000/200 I.V., poeder voor
oplossing voor injectie
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR SANDOZ 2000/200 I.V., poeder voor
oplossing voor intraveneuze infusie
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR SANDOZ 500/100 I.V., poeder voor oplossing
voor injectie/infusie 500 mg + 100 mg
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR SANDOZ 500/50 I.V., poeder voor oplossing
voor injectie/infusie
Austria Curam intravenös 1000 mg/200 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Curam intravenös 2000 mg/200 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Curam intravenös 500 mg/100 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Curam intravenös 500 mg/50 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Belgia Amoxiclav Sandoz 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Amoxiclav Sandoz 2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Amoxiclav Sandoz 500mg/50 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Włochy Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S
Luksemburg Amoxiclav Sandoz 1000 mg/200 mg poudre pour solution pour injectable/pour
perfusion
Amoxiclav Sandoz 2000mg/200 mg poudre pour solution pour perfusion
Amoxiclav Sandoz 500 mg/50 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Wielka Brytania Co-amoxiclav 1000/200 mg Powder for Solution for Injection/Infusion
Co-Amoxiclav 500/100 mg Powder for Solution for Injection/Infusion
Niemcy AmoxClav HEXAL i.v. 1000/200 mg
FI Amoxicillina e A. Clavulanico Sandoz A_S
10/13
AmoxClav HEXAL i.v. 2000/200 mg
AmoxClav HEXAL i.v. 500/100mg
Estonia Amoxicillin/Clavulanic acid Sandoz

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S
1000 mg/200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu dożylnego
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S
2000 mg/200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego
Jest to fragment Streszczenia Charakterystyki Produktu (SmPC) wspomagającego stosowanie Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S. W celu ustalenia odpowiedniości stosowania u danego pacjenta, lekarz przepisujący powinien znać pełny SmPC.
DOZYCJA
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 1000 mg/200 mg może być podawany albo przez powolne wstrzyknięcie dożylnego trwające 3–4 minuty bezpośrednio do żyły, albo przez wlew lub infuzję trwającą od 30 do 40 minut. Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S nie może być podawany do wewnątrzmięśniowo.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 2000 mg/200 mg należy podawać przez infuzję dożylną trwającą od 30 do 40 minut. Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S nie może być podawany do wewnątrzmięśniowo.
NIEZGODNOŚCI Z ROZCIEŃCZALNIKAMI I INNYMI LEKAMI
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 1000 mg/200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu dożylnego nie powinien być mieszany z roztworami aminokwasów, emulsjami lipidowymi, krwią i roztworami zawierającymi glukozę.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 1000 mg/200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu dożylnego jest mniej stabilny w roztworach zawierających dekstran lub wodorowęglan.
W związku z tym, odtworzony roztwór nie powinien być dodawany do takich roztworów, ale może być wstrzyknięty do rurki kroplówki przez okres trzech-czterech minut.
Z powodu inaktywacji aminoglikozydów przez amoksycylinę, należy unikać mieszania in vitro.
FI Amoxicillina e A. Clavulanico Sandoz A_S
11/13
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 2000 mg/200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego nie powinien być mieszany z roztworami aminokwasów, emulsjami lipidowymi, krwią i roztworami zawierającymi glukozę.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 2000 mg/200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego jest mniej stabilny w roztworach zawierających dekstran lub wodorowęglan.
W związku z tym, odtworzony roztwór nie powinien być dodawany do takich roztworów, ale może być wstrzyknięty do rurki kroplówki przez okres trzech-czterech minut.
Z powodu inaktywacji aminoglikozydów przez amoksycylinę, należy unikać mieszania in vitro.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA I PRZETWARZANIA
Odtworzenie roztworu należy przeprowadzić w warunkach bezpiecznych. Przed podaniem roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny i pozbawiony cząstek. Nieużywany roztwór należy usunąć.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda odtworzenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, roztwory do wstrzykiwania i do wlewów należy stosować natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Tylko do jednorazowego użytku.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S 1000 mg/200 mg
Przygotowanie wstrzykiwań dożylnych:
Fiolek o mocy 1000 mg/200 mg rozcieńcza się 20 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania

*Dane oparte są na badaniach laboratoryjnych
Przygotowanie dożylnych roztworów do wlewu:
Butelki o pojemności 1000 mg/200 mg rozcieńcza się 20 ml wody do wstrzykiwań lub jednego z
następujących płynów: roztwór soli fizjologicznej, laktoan sodu 167 mmol/l, roztwór Ringera, roztwór
Hartmana.
Odtworzenie gotowego do użycia roztworu do wlewu należy przeprowadzić w dwóch etapach, aby
umożliwić odtworzenie objętości potrzebnej do roztworu do wlewu:
Butelkę zawierającą 1000 mg/200 mg odtwarza się najpierw za pomocą jednego z dozwolonych płynów
dożylnych w tej samej butelce. Następnie ten roztwór należy przenieść do odpowiedniego worka do
wlewu, który powinien zawierać ten sam dozwolony płyn użyty do odtworzenia, w objętości 50 ml lub do
100 ml.
Należy przestrzegać kontrolowanych i walidowanych warunków bezpiecznych.
Butelki o pojemności 1000 mg/200 mg rozcieńcza się 50 ml wody do wstrzykiwań lub jednego z
następujących płynów: roztwór soli fizjologicznej, laktoan sodu 167 mmol/l, roztwór Ringera, roztwór
Hartmana.
FI Amoksycylina i Kwas Klawulanowy Sandoz A/S
12/13
Jeśli lek zostanie rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań zgodnie z zaleceniami, ten roztwór może być
mieszany z następującymi rozpuszczalnikami: woda do wstrzykiwań, roztwór soli fizjologicznej,
laktoan sodu 167 mmol/l, roztwór Ringera, roztwór Hartmana.
Amoksycylina i Kwas Klawulanowy Sandoz A/S 2000mg/200mg
Przygotowanie dożylnych roztworów do wlewu
Butelka z Woda do wstrzykiwań Objętość po Odtworzenie* stężenia*
Odtworzeniu*
2000 /200 mg 20 ml 21,6 ml 92,6 /9,3 mg/ml
2000 mg/200 mg 100 ml 100,9 ml 19,8/2,0 mg/ml
*Dane oparte są na badaniach laboratoryjnych
Butelki o pojemności 2000 mg/200 mg rozcieńcza się 20 ml wody do wstrzykiwań lub jednego z
następujących płynów: roztwór soli fizjologicznej, laktoan sodu 167 mmol/l, roztwór Ringera, roztwór
Hartmana.
Odtworzenie gotowego do użycia roztworu do wlewu należy przeprowadzić w dwóch etapach, aby
umożliwić odtworzenie objętości potrzebnej do roztworu do wlewu:
Butelkę zawierającą 2000 mg/200 mg odtwarza się najpierw za pomocą jednego z dozwolonych płynów
dożylnych w tej samej butelce. Następnie ten roztwór należy przenieść do odpowiedniego worka do
wlewu, który powinien zawierać ten sam dozwolony płyn użyty do odtworzenia, w objętości 100 ml.
Należy przestrzegać kontrolowanych i walidowanych warunków bezpiecznych.
Butelki o pojemności 2000 mg/200 mg rozcieńcza się 100 ml wody do wstrzykiwań lub jednego z
następujących płynów: roztwór soli fizjologicznej, laktoan sodu 167 mmol/l, roztwór Ringera, roztwór
Hartmana.
Jeśli lek zostanie rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań zgodnie z zaleceniami, ten roztwór może być
mieszany z następującymi rozpuszczalnikami: woda do wstrzykiwań, roztwór soli fizjologicznej,
laktoan sodu 167 mmol/l, roztwór Ringera, roztwór Hartmana.
Gotowy roztwór do wlewu dożylnego należy podać w całości w ciągu 60 minut od przygotowania.
Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań może pojawić się przejściowy różowy kolor; roztwór szybko
staje się ponownie klarowny. Odtworzony roztwór jest klarowny, żółtawy, pozbawiony cząsteczek.
FI Amoksycylina i Kwas Klawulanowy Sandoz A/S
13/13