Амобронк

Анотація: інформація для пацієнта

Амобронк 7,5 мг/мл Розчин для небулізації

Ambroxolum hydrochloridum
Уважно прочитайте цю анотацію перед тим, як вживати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цій анотації або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю анотацію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій анотації, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після короткого періоду лікування.

Зміст цієї анотації:

1. Що таке Амобронк і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Амобронка
3. Як застосовувати Амобронк
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амобронк
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амобронк і чому він призначається

Амобронк містить активну речовину амброксолу гідрохлорид, муколітик, який належить до групи лікарських засобів, що називаються муколітиками, і використовується для полегшення виходу слизу з дихальних шляхів.
Амобронк застосовується для лікування захворювань дихальних шляхів, що супроводжуються утворенням слизу.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після короткого терміну лікування.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Амобронку

Не використовуйте Амобронк

• Якщо у вас алергія на амброксол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки та/або нирок.
• Дітям віком молодше 2 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Амобронку.

• Приймайте Амобронк з обережністю, якщо у вас є ураження внутрішньої поверхні шлунка (наприклад, виразка шлунка).

Під час інгаляції намагайтеся дихати нормально, оскільки глибоке вдихання аерозолю може спровокувати кашель. Перед інгаляцією зігрійте розчин до температури тіла. Якщо у вас астма, прийміть ліки, що зменшують скорочення бронхів (бронхоспазмолітики), перед інгаляцією. Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням амброксолу. Якщо у вас з’явиться висип на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рот, горло, ніс, очі, статеві органи), негайно припиніть прийом амброксолу та зверніться до лікаря. Ці реакції можуть бути симптомами тяжких захворювань шкіри, таких як еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза, або загальна ексудативна пустульоза. Більшість цих реакцій можуть бути пов’язані також із тяжкістю супутніх захворювань або одночасним застосуванням інших ліків. Крім того, на початкових стадіях синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізи (ТЕН) можуть спочатку виникати неспецифічні симптоми, схожі на симптоми грипу, наприклад, лихоманка, озноб, риніт, кашель та біль у горлі. Через ці неспецифічні симптоми може бути призначено симптоматичне лікування препаратами від кашлю та застуди.
При помірних порушеннях функції нирок застосовуйте Амобронк лише після консультації з лікарем.
Діти
Муколітики можуть спричинити зниження дихальної функції (бронхіальна обструкція) у дітей віком молодше 2 років. У цій віковій групі здатність виводити слиз із бронхів обмежена.
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 2 років (див. розділ «Не використовуйте Амобронк»).
Інші ліки та Амобронк
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Амброксол не взаємодіє з іншими ліками, які часто застосовуються одночасно при захворюваннях дихальних шляхів, такими як кардіоглікозиди (ліки при захворюваннях серця, що сприяють його скороченню), кортикостероїди (кортизон та подібні), бронходилататори та антибіотики.
Крім того, він не несумісний з антикоагулянтами (ліки, що розріджують кров) або засобами для лікування цукрового діабету.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Гідрохлорид амброксолу проникає через плацентарний бар’єр. Застосування Амобронку не рекомендовано протягом першого триместру вагітності. У другому та третьому триместрах вагітності застосовуйте Амобронк лише після консультації з лікарем у разі реальної необхідності.
Годування груддю
Гідрохлорид амброксолу виділяється з материнським молоком. Хоча небажані ефекти у годуючих дітей не очікуються, застосування Амобронку не рекомендовано під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амобронк не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Амобронк

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Амобронк можна вводити за допомогою різних інгаляційних пристроїв.
Лікарський засіб можна розбавити однаковою кількістю води. Запитайте поради у лікаря щодо необхідності та способу розведення цього лікарського засобу.
Дорослі:
Рекомендована доза — 2–3 ампули на добу.
Діти старше 5 років:
Рекомендована доза — 2–3 ампули на добу.
Діти до 5 років:
Рекомендована доза — 1–2 ампули один раз на добу.
Для підтримувальної терапії, яку слід починати через 8–10 днів після початку лікування, слід використовувати найменші рекомендовані дози. Запитайте поради у лікаря.
Якщо ви застосували більше Амобронку, ніж потрібно
Випадків отруєння амброксолом не повідомлялося.
У разі випадкового прийому надлишкової дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Амобронк
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Зверніться до лікаря у разі пропуску.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 із 10 осіб):
Нудота, оніміння рота, язика та горла (оральна та гортанна гіпестезія), зміна смаку (дисгеузія).
Непоширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 із 100 осіб):
Блювота, діарея, розлад шлунку (диспепсія), біль у животі, сухість у роті.
Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 із 1000 осіб):
Реакції гіперчутливості, висипання, кропив’янка, сухість у горлі.
Побічні ефекти з невідомою частотою: частоту не можна визначити на основі наявних даних:
Бронхіальна обструкція, анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко розвиваються набряки шкіри, підшкірних тканин, слизових оболонок та підслизових шарів) та свербіж, тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи еритему мультиформну, синдром Стівена-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу та загальну гостру пустульозну ексантему).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амобронк

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Замість». Дата
закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амобронк
Амобронк 7,5 мг/мл Розчин для небулізації

• Діючою речовиною є амброксол. Одна ампула містить 15 мг гідрохлориду амброксолу.
• Інші компоненти: натрію дігідрофосфат, натрію гідрофосфат, вода стерильна.

Опис зовнішнього вигляду Амобронка та вміст упаковки
7,5 мг/мл розчин для небулізації — 10 ампул по 2 мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим
Виробник
Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. - Via E. Bazzano n. 14 - 16019 Ронко Скрівія (GE)

Інструкція: інформація для пацієнта

Амобронк 3 мг/мл сироп

Амброксолу гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або поради, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, погіршення симптомів після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Амобронк і для чого він призначений
2. Що треба знати перед застосуванням Амобронка
3. Як застосовувати Амобронк
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амобронк
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амобронк і для чого його застосовують

Амобронк містить діючу речовину амброксолу гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються муколітиками, і використовується для полегшення виведення слизу з дихальних шляхів.
Амобронк застосовується для лікування захворювань дихальних шляхів, що супроводжуються виділенням мокротиння.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після короткого терміну лікування.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Амобронка

Не застосовуйте Амобронк

• Якщо у вас алергія на амброксол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• У дітей віком молодше 2 років,
• Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки і/або нирок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Амобронка.

• Приймайте Амобронк з обережністю, якщо у вас є ураження слизової оболонки шлунка (наприклад, шлунково-кишкова виразка).

Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних зі застосуванням амброксолу. Якщо
у вас з’явилися висипання на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рота, горла, носа, очей,
статевих органів), припиніть прийом амброксолу та негайно зверніться до лікаря.
Такі реакції можуть бути симптомами тяжких захворювань шкіри, таких як еритема мультиформна,
синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза або загальна ексудативна пустульоза.
Більшість цих реакцій можуть бути пов’язані також із тяжкістю основного захворювання або одночасним застосуванням інших ліків.
Крім того, на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізи (ТЕН)
можуть спочатку виникати неспецифічні симптоми, схожі на симптоми грипу, наприклад, лихоманка, озноб, риніт, кашель та біль у горлі.
Через ці неспецифічні симптоми може бути розпочато симптоматичне лікування препаратами від кашлю та застуди.
При помірних порушеннях функції нирок застосовуйте Амобронк тільки після консультації з лікарем.
Діти
Муколітики можуть спричинити зниження дихальної функції (бронхіальна обструкція) у дітей віком молодше 2 років.
Справді, здатність виводити слиз із бронхів обмежена у цій віковій групі.
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 2 років (див. розділ «Не застосовуйте Амобронк»).
Інші лікарські засоби та Амобронк
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Амброксол не взаємодіє з іншими ліками, які часто застосовуються одночасно при захворюваннях дихальних шляхів, такими як кардіоглікозиди (ліки від захворювань серця, що допомагають його скороченню), кортикостероїди (кортизон та подібні препарати), бронходилататори та антибіотики.
Крім того, він не несумісний з антикоагулянтами (засоби, що розріджують кров) або засобами від цукрового діабету.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Гідрохлорид амброксолу проникає через плацентарний бар’єр.
Застосування Амобронка не рекомендовано протягом першого триместру вагітності. У другому та третьому триместрах вагітності застосовуйте Амобронк тільки після консультації з лікарем у разі реальної необхідності.
Годування груддю
Гідрохлорид амброксолу виділяється з материнським молоком. Хоча небажані ефекти у годуючих груддю дітей не очікуються, застосування Амобронка не рекомендовано під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амобронк не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Амобронк містить сорбітол, метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат.
Сорбітол: цей лікарський засіб містить 2,8 г сорбітолу на одну дозу (10 мл). Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам, що ви (або дитина) маєте непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Може спричиняти проблеми зі шлунково-кишковим трактом та мати незначний проносний ефект.
Метил парагідроксибензоат: може викликати алергічні реакції (включаючи пізні).
Пропіл парагідроксибензоат: може викликати алергічні реакції (включаючи пізні).

3. Як застосовувати Амобронк

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі:
Рекомендована доза — 10 мл, 2–3 рази на добу.
Діти старше 5 років:
Рекомендована доза — 5 мл, 2–3 рази на добу.
Лікарський засіб краще приймати під час або після їжі.
Кожен мл сиропу містить 3 мг амброксолу гідрохлориду. До упаковки сиропу додається дозувальний стаканчик з поділками, що відповідають 2,5 – 5 – 10 мл.
Якщо ви застосували більше Амобронку, ніж потрібно
Випадків отруєння амброксолом не зареєстровано.
У разі випадкового застосування надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Амобронк
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. У разі пропуску дози проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей): нудота, оніміння рота, язика та горла (оральна та фарингеальна гіпестезія), зміна смаку (дисгеузія).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей): блювота, діарея, нездужання (диспепсія), біль у животі, сухість у роті.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей): реакції гіперчутливості, висипання, кропив’янка, сухість у горлі.

Побічні ефекти з невідомою частотою: частоту не можна встановити на основі наявних даних: Бронхіальна обструкція. Анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко розвиваючийся набряк шкіри, підшкірних тканин, слизової оболонки та підслизових тканин) та свербіж.

Тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некроліз та гостру загальну пустульозну ексудативну висипку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амобронк

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амобронк
Амобронк 3 мг/мл сироп

• Діюча речовина — амброксол. 100 мл сиропу містять 0,3 г гідрохлориду амброксолу.
• Інші компоненти: гліцерол, розчин сорбітолу, метил-пара-гідроксибензоат, пропіл-пара-гідроксибензоат, ароматизатор фруктовий, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Амобронк та вміст упаковки
3 мг/мл сироп — флакон 200 мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Ананьї (FR)