Amobronc

Folleto informativo: información para el paciente

Amobronc 7,5 mg/ml Solución para nebulizar

Ambroxol clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o efectos no incluidos en él, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Amobronc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Amobronc
3. Cómo usar Amobronc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amobronc
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Amobronc y para qué se utiliza

Amobronc contiene el principio activo clorhidrato de ambroxol, un mucolítico que pertenece a un
grupo de medicamentos denominados mucolíticos, utilizados para facilitar la eliminación del moco de las vías
respiratorias.
Amobronc se utiliza en el tratamiento de enfermedades respiratorias acompañadas de secreción de esputo.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Amobronc

No use Amobronc

• Si es alérgico al ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece enfermedades graves del hígado y/o de los riñones.
• En niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Amobronc.

• Tome Amobronc con precaución si padece una lesión en la superficie interna del estómago (úlcera péptica).

Durante la inhalación, intente respirar normalmente, ya que la inhalación profunda de aerosol puede provocar tos. Caliente la solución hasta la temperatura corporal antes de la inhalación. Si padece asma, tome un medicamento para reducir las contracciones de los bronquios (broncoespasmolítico) antes de la inhalación. Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol. Si presenta una erupción cutánea (incluyendo lesiones de membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales), deje de tomar ambroxol y consulte inmediatamente a su médico.
Estas reacciones podrían ser síntomas de enfermedades graves de la piel, tales como el eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y la pustulosis exantemática aguda generalizada. La mayoría de estas reacciones podrían explicarse también por la gravedad de enfermedades subyacentes o por otros medicamentos concomitantes. Además, en la fase inicial del síndrome de Stevens-Johnson o de la necrólisis epidérmica tóxica (NET), podría presentar inicialmente síntomas inespecíficos similares a los de la gripe, como por ejemplo fiebre, escalofríos, rinitis, tos y dolor de garganta. Debido a estos síntomas inespecíficos, podría iniciarse un tratamiento sintomático con una terapia para la tos y el resfriado.
En caso de alteración renal no grave, use Amobronc solo tras consultar con su médico.
Niños
Los mucolíticos pueden inducir una reducción de la capacidad respiratoria (obstrucción bronquial) en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de eliminar el moco de los bronquios es limitada en este grupo de edad.
No administre este medicamento a niños menores de 2 años (ver apartado “No use Amobronc”).
Otros medicamentos y Amobronc
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El ambroxol no interfiere con otros medicamentos que se utilizan frecuentemente de forma concomitante en enfermedades respiratorias, como los cardiotónicos (medicamentos usados en enfermedades del corazón para ayudar a su contracción), los corticosteroides (cortisona y similares), los broncodilatadores y los antibióticos.
Además, no es incompatible con anticoagulantes (que sirven para fluidificar la sangre) ni con antidiabéticos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. No se recomienda tomar Amobronc durante el primer trimestre de embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre de embarazo, tome Amobronc solo tras consultar con su médico en caso de necesidad real.
Lactancia
El clorhidrato de ambroxol se excreta en la leche materna. Aunque no se esperan efectos adversos en los niños amamantados, no se recomienda el uso de Amobronc durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Amobronc no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Amobronc

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Amobronc puede administrarse utilizando diversos dispositivos de inhalación.
El medicamento puede diluirse con una cantidad igual de agua. Consulte al médico sobre si es
necesario y cómo diluir este medicamento.
Adultos:
La dosis recomendada es de 2-3 viales al día.
Niños mayores de 5 años:
La dosis recomendada es de 2-3 viales al día.
Niños hasta 5 años:
La dosis recomendada es de 1-2 viales una vez al día.
Para la terapia de mantenimiento, que debe iniciarse 8/10 días después del comienzo del tratamiento,
deben utilizarse las dosis recomendadas más bajas. Consulte al médico.
Si utiliza más Amobronc del que debe
No se han notificado casos de intoxicación por ambroxol.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente
al médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Si olvida utilizar Amobronc
No utilice una dosis doble para compensar la omisión de la dosis olvidada. Consulte al médico en
caso de olvido.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Náuseas, entumecimiento de la boca, lengua y garganta (hipoestesia oral y faríngea),
alteración del gusto (disgeusia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Vómitos, diarrea, indigestión (dispepsia), dolor abdominal, boca seca.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
Reacciones de hipersensibilidad, erupción cutánea (rash), urticaria, garganta seca.
Efectos adversos de frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles:
Obstrucción bronquial, reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón de rápido desarrollo de la piel, tejidos subcutáneos, mucosa y tejidos submucosos) y prurito, reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amobronc

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amobronc
Amobronc 7,5 mg/ml Solución para nebulizar

• El principio activo es ambroxol. Cada ampolla contiene 15 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: Fosfato monobásico de sodio, Fosfato dibásico de sodio, Agua estéril.

Descripción del aspecto de Amobronc y contenido del envase
Solución para nebulizar 7,5 mg/ml – 10 ampollas de 2 ml
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Fabricante
Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. - Via E. Bazzano n. 14 - 16019 Ronco Scrivia (GE)

Folleto informativo: información para el paciente

Amobronc 3 mg/ml jarabe

Ambroxol clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Amobronc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Amobronc
3. Cómo utilizar Amobronc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amobronc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amobronc y para qué se utiliza

Amobronc contiene el principio activo clorhidrato de ambroxol, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos, utilizados para facilitar la eliminación del moco de las vías respiratorias.
Amobronc se utiliza en el tratamiento de las enfermedades respiratorias acompañadas de catarro.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Amobronc

No use Amobronc

• Si es alérgico a la ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• En niños menores de 2 años,
• Si padece alteraciones graves del hígado y/o de los riñones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Amobronc.

• Tome Amobronc con precaución si padece una lesión en la superficie interna del estómago (úlcera péptica).

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol. Si
presenta un rash cutáneo (incluyendo lesiones en membranas mucosas como boca, garganta, nariz,
ojos, genitales), deje de tomar ambroxol y consulte inmediatamente a su médico.
Estas reacciones podrían ser síntomas de enfermedades graves de la piel, como el eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y la pustulosis exantemática aguda generalizada. La mayoría de estas reacciones podrían explicarse también por la gravedad de enfermedades subyacentes o por otros medicamentos concomitantes. Además, en la fase inicial del síndrome de Stevens-Johnson o de la necrólisis epidérmica tóxica (NET), podrían aparecer inicialmente síntomas inespecíficos similares a los de la gripe, como por ejemplo fiebre, escalofríos, rinitis, tos y dolor de garganta. Debido a estos síntomas inespecíficos, podría iniciarse un tratamiento sintomático con una terapia para la tos y el resfriado.
En caso de alteración renal no grave, use AMOBRONC solo tras consultar con su médico.
Niños
Los mucolíticos pueden provocar una reducción de la capacidad respiratoria (obstrucción bronquial) en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de eliminar el moco de los bronquios es limitada en este grupo de edad.
No administre este medicamento a niños menores de 2 años (ver apartado "No use Amobronc").
Otros medicamentos y AMOBRONC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La ambroxol no interfiere con otros medicamentos que se utilizan frecuentemente de forma concomitante en enfermedades respiratorias, como los cardiotónicos (medicamentos usados en enfermedades del corazón para ayudar a su contracción), corticosteroides (cortisona y similares), broncodilatadores y antibióticos.
Además, no es incompatible con anticoagulantes (que sirven para fluidificar la sangre) ni con antidiabéticos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria.
No se recomienda tomar Amobronc durante el primer trimestre de embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre de embarazo, tome Amobronc solo tras consultar con su médico y únicamente si existe una necesidad real.
Lactancia
El clorhidrato de ambroxol se excreta en la leche materna. Aunque no se prevén efectos adversos en los lactantes, no se recomienda el uso de Amobronc durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Amobronc no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Amobronc contiene sorbitol, metil parahidroxibenzoato y propil parahidroxibenzoato.
Sorbitol: Este medicamento contiene 2,8 g de sorbitol por dosis (10 ml). El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) tiene intolerancia a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
Puede causar problemas gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante.
Metil parahidroxibenzoato: puede causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
Propil parahidroxibenzoato: puede causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

3. Cómo utilizar AMOBRONC

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos:
La dosis recomendada es de 10 ml, 2-3 veces al día.
Niños mayores de 5 años:
La dosis recomendada es de 5 ml, 2-3 veces al día.
El medicamento debe tomarse preferiblemente durante o después de las comidas.
Cada ml de jarabe equivale a 3 mg de clorhidrato de ambroxol. En el envase del jarabe se incluye
una jeringa dosificadora con marcas correspondientes a 2,5 - 5 - 10 ml.
Si toma más AMOBRONC del que debe
No se han notificado casos de intoxicación por ambroxol.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente
al médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar AMOBRONC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Consulte al médico en caso de olvido.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): náuseas, entumecimiento
de la boca, la lengua y la garganta (hipoestesia oral y faríngea), alteración del gusto (disgeusia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): vómitos, diarrea,
indigestión (dispepsia), dolor abdominal, boca seca.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas): reacciones de hipersensibilidad,
erupción cutánea (rash), urticaria, garganta seca.
Efectos adversos con frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles: Obstrucción bronquial. Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico,
angioedema (hinchazón de rápido desarrollo de la piel, tejidos subcutáneos, mucosa y tejidos submucosos) y prurito.
Reacciones cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo
a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AMOBRONC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AMOBRONC
Amobronc 3 mg/ml jarabe

• El principio activo es ambroxol. 100 ml de jarabe contienen 0,3 g de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: Glicerol, solución de sorbitol, metil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato, aroma de frutas, agua purificada.

Descripción del aspecto de AMOBRONC y contenido del envase
3 mg/ml jarabe – Frasco de 200 ml
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Productor
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)