AMOBRONC

Ulotka: informacje dla pacjenta

Amobronc 7,5 mg/ml Roztwór do inhalacji

Ambroxol hydrochloridum
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku chęci uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Amobronc i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amobronc
3. Jak stosować Amobronc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amobronc
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amobronc i do czego służy

Amobronc zawiera substancję czynną ambroxolum hydrochloridum, środek mukolityczny należący do grupy leków mukolitycznych stosowanych w celu ułatwienia wydalenia śluzu z dróg oddechowych.
Amobronc stosuje się w leczeniu chorób układu oddechowego towarzyszących wydzielaniu się kataru.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Amobronc

Nie stosuj Amobronc

• Jeśli jesteś uczulony na ambroksol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby i/lub nerek.
• U dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amobronc.

• Stosuj Amobronc z ostrożnością, jeśli masz uszkodzenie błony śluzowej żołądka (odmiednicę żołądka).

Podczas inhalacji staraj się oddychać normalnie, ponieważ głębokie wdychanie aerozolu może spowodować kaszel.
Ogrzej roztwór do temperatury ciała przed inhalacją.
Jeśli cierpisz na astmę, przyjmij lek rozkurczający oskrzela (bronchospasmolityk) przed inhalacją.
Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem ambroksolu. Jeśli wystąpią objawy wyprysku skórnego (w tym zmiany błon śluzowych takich jak usta, gardło, nos, oczy, narządy płciowe), natychmiast przestań przyjmować ambroksol i skontaktuj się z lekarzem.
Takie reakcje mogą być objawami ciężkich chorób skóry, takich jak wielopostaciowe zaczerwienienie, zespół Stevensa-Johnsona/Trująca martwica naskórka (TEN) lub ogólnoustrojowa naprzemienna pustulka. Większość tych reakcji może być również spowodowana nasileniem chorób współistniejących lub współistniejącym leczeniem innymi lekami. Ponadto, na wstępnym etapie zespołu Stevensa-Johnsona lub trującej martwicy naskórka (TEN), mogą wystąpić niespecyficzne objawy przypominające grypę, takie jak np. gorączka, dreszcze, katar, kaszel i ból gardła. Z powodu tych niespecyficznych objawów może być podjęte leczenie objawowe za pomocą leków na kaszel i przeziębienie.
W przypadku nieznacznych zaburzeń czynności nerek stosuj Amobronc tylko po konsultacji z lekarzem.
Dzieci
Środki mukolityczne mogą powodować ograniczenie zdolności oddechowej (zator oskrzelowy) u dzieci poniżej 2. roku życia. W tej grupie wiekowej zdolność do usuwania śluzu z oskrzeli jest bowiem ograniczona.
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia (patrz punkt „Nie stosuj Amobronc”).
Inne leki i Amobronc
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ambroksol nie wchodzi w interakcje z innymi lekami, które są często stosowane równolegle w chorobach układu oddechowego, takimi jak glikozydy serca (leki stosowane w chorobach serca w celu wspomagania jego skurczu), kortykosteroidy (kortyzon i związki pokrewne), rozkurczowniki oskrzeli i antybiotyki.
Ponadto nie wykazuje niezgodności z lekami przeciwzakrzepowymi (rozrzedzającymi krew) ani lekami przeciwcukrzycowymi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Nie zaleca się stosowania Amobronc w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży stosuj Amobronc tylko po konsultacji z lekarzem, w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Karmienie piersią
Chlorowodorek ambroksolu wydzielany jest z mlekiem matki. Mimo że nie przewiduje się niepożądanych działań u niemowląt karmionych piersią, stosowanie Amobronc nie jest zalecane w okresie karmienia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Amobronc nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani na umiejętność obsługi maszyn.

3. Jak stosować Amobronc

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Amobronc może być podawany za pomocą różnych urządzeń do inhalacji.
Lek można rozcieńczyć taką samą ilością wody. Skonsultuj się z lekarzem, czy i w jaki sposób należy rozcieńczać ten lek.
Dorośli:
Zalecana dawka to 2–3 fiolki dziennie.
Dzieci powyżej 5. roku życia:
Zalecana dawka to 2–3 fiolki dziennie.
Dzieci do 5. roku życia:
Zalecana dawka to 1–2 fiolki jednorazowo dziennie.
W leczeniu utrzymywanym, które należy rozpocząć 8–10 dni od rozpoczęcia terapii, należy stosować niższe dawki zalecane. Skonsultuj się z lekarzem.
W przypadku zastosowania większej dawki Amobronc niż zalecana
Nie odnotowano przypadków zatrucia ambroxolem.
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na SOR.
Jeśli zapomniałeś zastosować Amobronc
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku zapomnienia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Nudności, mrowienie w jamie ustnej, języku i gardle (hipoestezja jamy ustnej i gardła), zaburzenia smaku (dysgeuzja).
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Wymioty, biegunka, niestrawność (dyspepsja), ból brzucha, suchość w ustach.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka, suchość w gardle.
Działania niepożądane o nieznanej częstości: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Zator oskrzelowy, reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujące obrzęki skóry, tkanek podskórnych, błony śluzowej i tkanek podśluzowych) oraz świąd, ciężkie skórne reakcje niepożądane (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermidis toksyczna i ogólnoustrojowa pustulosis egzantematyczna ostre).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amobronc

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznie dla nich.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Amobronc
Amobronc 7,5 mg/ml Roztwór do nebulizacji

• Substancją czynną jest ambroksol. Jedna fiolka zawiera 15 mg chlorowodorku ambroksolu.
• Pozostałe składniki to: Fosforan sodu jednozasadowy, Fosforan sodu dwuzasadowy, Woda sterylna.

Opis wyglądu Amobronc i zawartość opakowania
7,5 mg/ml roztwór do nebulizacji – 10 fiol po 2 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Producent
Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l.- Via E. Bazzano n. 14 - 16019 Ronco Scrivia (GE)

Ulotka: informacja dla pacjenta

Amobronc 3 mg/ml syrop

Ambroxol hydrochloride
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy albo jeśli zauważysz pogorszenie objawów po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Amobronc i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amobronc
3. Jak stosować Amobronc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amobronc
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amobronc i do czego służy

Amobronc zawiera substancję czynną ambroxolum chlorohydricum, należącą do grupy leków zwanych środkami mukolitycznymi, stosowanymi w celu ułatwienia eliminacji śluzu z dróg oddechowych.
Amobronc stosuje się w leczeniu chorób układu oddechowego towarzyszących wydzielaniu się kataru.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Amobronc

Nie stosować Amobronc

• Jeśli jest alergiczny na ambroksol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• U dzieci poniżej 2. roku życia,
• Jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby i/lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amobronc.

• Stosuj Amobronc z ostrożnością, jeśli ma się zmianę chorobową na wewnętrznej powierzchni żołądka (odmiana żołcza).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem ambroksolu. Jeśli
pojawi się wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych takich jak usta, gardło, nos, oczy,
narządy płciowe), należy natychmiast przestać przyjmować ambroksol i skontaktować się z lekarzem.
Takie reakcje mogą być objawami ciężkich chorób skóry, takich jak eritema wielopostaciowe,
zespoł Stevensa-Johnsona/Nekroliza Toksyczna Epidermy (NET) oraz uogólniona ostroga pustulka egzantematyczna. Większość tych reakcji może być również spowodowana ciężkością podstawowych chorób lub współistniejącym leczeniem innymi lekami. Ponadto, na wstępnym etapie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy epidermy (NET), mogą występować niespecyficzne objawy przypominające grypę, takie jak np. gorączka, dreszcze, katar, kaszel i ból gardła. Z powodu tych niespecyficznych objawów może być podjęte leczenie objawowe, w tym leki na kaszel i przeziębienie.
W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek stosuj AMOBRONC tylko po konsultacji z lekarzem.
Dzieci
Środki mukolityczne mogą powodować zmniejszenie wydolności oddechowej (zator oskrzelowy) u dzieci poniżej 2. roku życia. Wynika to z ograniczonej zdolności do usuwania śluzu z oskrzeli u tej grupy wiekowej.
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia (patrz punkt „Nie stosować Amobronc”).
Inne leki i AMOBRONC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Ambroksol nie wpływa na inne leki, które są często stosowane równolegle w chorobach układu oddechowego, takie jak glikozydy nasercowe (leki stosowane w chorobach serca, wspomagające jego skurcze), kortykosteroidy (kortyzon i związki pokrewne), rozkurczowce oskrzeli i antybiotyki.
Ponadto nie wykazuje niezgodności z lekami przeciwkrzepliwymi (rozrzedzającymi krew) ani z lekami przeciwdiabeticznymi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową.
Nie zaleca się stosowania Amobronc w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży stosuj Amobronc tylko po konsultacji z lekarzem, w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Karmienie piersią
Chlorowodorek ambroksolu wydostaje się z mlekiem matki. Chociaż nie przewiduje się niepożądanych działań u niemowląt karmionych piersią, stosowanie Amobronc nie jest zalecane w okresie karmienia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Amobronc nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Amobronc zawiera sorbitol, metylo parajydroksybenzoesan i propylo parajydroksybenzoesan.
Sorbitol: Ten lek zawiera 2,8 g sorbitolu na dawkę (10 ml). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował, że Ty (lub dziecko) jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów lub masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy – skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i mieć łagodny efekt przeczyszczający.
Metylo parajydroksybenzoesan: może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Propylo parajydroksybenzoesan: może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować AMOBRONC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli:
Zalecana dawka to 10 ml, 2–3 razy dziennie.
Dzieci powyżej 5. roku życia:
Zalecana dawka to 5 ml, 2–3 razy dziennie.
Lek należy przyjmować preferencyjnie podczas lub po posiłku.
Każdy ml syropu odpowiada 3 mg chlorowodorku ambroksolu. Do opakowania syropu dołączono dozownik z podziałką odpowiadającą 2,5 – 5 – 10 ml.
Jeśli zażyjesz więcej AMOBRONC niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków zatrucia ambroksolem.
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernych dawek tego leku, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z pracownią ratunkową.
Jeśli zapomnisz zażyć AMOBRONC
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku zapomnienia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, mrowienie w ustach, języku i gardle (hipoestezja oralna i gardłowa), zaburzenia smaku (dysgeuzja).
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): wymioty, biegunka, trudności trawienne (dyspepsja), ból brzucha, suchość w ustach.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka, suchość w gardle.
Działania niepożądane o nieznanej częstości: częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych: Zator oskrzelowy. Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry, tkanek podskórnych, błony śluzowej i tkanek podśluzowych) oraz świąd.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermica toxica oraz pustuloza egzantematyczna acuta generalisata).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AMOBRONC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AMOBRONC
Amobronc 3 mg/ml syrop

• Substancją czynną jest ambroksol. 100 ml syropu zawiera 0,3 g chlorowodorku ambroksolu.
• Pozostałe składniki to: Glikol propylenowy, roztwór sorbitolu, Metylo-p-hydroksybenzoan, Propylo-p-hydroksybenzoan, Aromat owocowy, Woda oczyszczona.

Opis wyglądu AMOBRONC i zawartość opakowania
3 mg/ml syrop – butelka 200 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Producent
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)