ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Амлодипін Сандоз 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Амлодипін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Амлодипін Сандоз і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Амлодипін Сандоз
3. Як застосовувати Амлодипін Сандоз
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Амлодипін Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ АМЛОДИПІН САНДОЗ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ

Амлодипін Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Амлодипін Сандоз застосовується

для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)
для лікування одного з видів болю в грудях, що називається ангіною, включаючи рідку форму, яка називається ангіною Принцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів із гіпертонією цей препарат діє, розслаблюючи кровоносні судини, щоб кров могла
циркулювати легше.
У пацієнтів з ангіною Амлодипін Сандоз покращує приплив крові до серцевого м’язу, забезпечуючи його
більшою кількістю кисню, і таким чином запобігає болю в грудях. Амлодипін Сандоз не забезпечує
миттєвого полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. ЩО ВАМ ВАРТО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ АМЛОДИПІН САНДОЗ

Не приймайте Амлодипін Сандоз

Якщо у вас алергія на амлодипін, на будь-які кальцієві антагоністи або на будь-які допоміжні речовини цього лікарського засобу (див. розділ 6). Реакція може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
Якщо у вас тяжкий випадок низького артеріального тиску (гіпотензія).
Якщо у вас звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові).
Якщо у вас серцева недостатність після серцевого нападу.

Застереження та обережність
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є або були такі стані:

Нещодавній серцевий напад
Серцева недостатність
Тяжке підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
Захворювання печінки (гепатопатія)
Ви літня людина, і ваша доза має бути збільшена

Діти та підлітки
Амлодипін Сандоз не досліджувався у дітей молодше 6 років.
Амлодипін Сандоз можна застосовувати лише при гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3). За додатковою інформацією зверніться до свого лікаря.
Інші лікарські засоби та Амлодипін Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки,
включаючи ті, що продаються без рецепта.
Амлодипін Сандоз може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на
Амлодипін Сандоз, зокрема:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
Hypericum perforatum (звершинник продырявлений)
верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла)
симвастатин (використовується для зниження підвищених рівнів холестерину в крові)
такролімус, циклоспорин (використовуються для контролю імунної відповіді, щоб організм прийняв трансплантований орган).

Амлодипін Сандоз може ще більше знижувати артеріальний тиск, якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування гіпертонії.
Амлодипін Сандоз та їжа, напої
Особам, які приймають Амлодипін Сандоз, не слід пити сік грейпфрута, оскільки грейпфрут і його сік можуть спричинити підвищення рівня діючої речовини амлодипіну в крові, що може призвести до посилення гіпотензивної дії Амлодипін Сандоз.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Безпека застосування Амлодипін Сандоз у вагітних жінок не встановлена. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Годування груддю
Доведено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Якщо ви годуєте груддю або збираєтеся це робити, повідомте про це свого лікаря перед прийомом Амлодипін Сандоз.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амлодипін Сандоз може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток у вас виникнуть нездужання, запаморочення або втому, або головний біль, утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами та негайно зверніться до лікаря.

3. ЯК ПРИЙМАТИ АМЛОДИПІН САНДОЗ

Приймайте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна початкова доза — 1 таблетка Амлодипін Сандоз 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 1 таблетки Амлодипін Сандоз 10 мг один раз на добу.
Лікарський засіб можна приймати до або після їжі та напоїв. Приймайте препарат щодня в той самий час, запиваючи невеликою кількістю води. Не приймайте Амлодипін Сандоз із грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) звичайна початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована добова доза — 5 мг на добу.
Продовжуйте приймати таблетки протягом усього часу, встановленого лікарем. Перед припиненням прийому таблеток обов’язково зверніться до лікаря.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Якщо ви прийняли більше Амлодипін Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви приймете надто багато таблеток, тиск може знизитися надто сильно, що може бути небезпечним. Можуть виникнути запаморочення, головокружіння, слабкість або втрати свідомості. Зниження тиску може бути настільки тяжким, що призведе до шоку. Шкіра може стати холодною та вологим, і ви можете втратити свідомість. Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипін Сандоз, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Амлодипін Сандоз
Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Амлодипін Сандоз
Ви повинні продовжувати приймати Амлодипін Сандоз протягом усього часу, який вам призначив лікар. Припинення лікування може призвести до погіршення стану хвороби.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Амлодипін Сандоз може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Раптове виникнення задишки, болю в грудях, утрудненого дихання або труднощів із диханням
Пухирі повік, обличчя або губ
Пухир язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну шкірну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильне свербіж, бульбашки, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
Інфаркт міокарда, аритмія
Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та в спині, поєднаний із сильним погіршенням самопочуття

Були повідомлені наступні дуже поширені побічні ефекти. Якщо виник один із цих ефектів або він
зберігається понад тиждень, зверніться до лікаря.
Дуже поширені: можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10
Набряк (затримка рідини)
Були повідомлені наступні поширені побічні ефекти. Якщо виник один із цих ефектів або він
зберігається понад тиждень, зверніться до лікаря.
Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10

Головний біль, запаморочення (особливо на початку лікування)
Порушення серцевого ритму (відчуття власного серцебиття), почервоніння
Біль у животі, нудота
Зміна звичок стільця, діарея, запор, погане травлення
Набряк щиколоток
Втому, слабкість
Порушення зору, подвійне бачення
М’язові судоми

Крім того, були повідомлені наступні побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
Непоширені: можуть впливати до 1 людини з 100

Зміна настрою, тривожність, депресія, відсутність сну
Тремтіння, зміна смаку, непритомність
Відчуття оніміння або поколювання у кінцівках; втрата чутливості до болю
Дзвін у вухах
Низький артеріальний тиск
Чхання/каплий ніс через запалення слизової оболонки носа (риніт)
Кашель
Сухість у роті, блювота
Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
Порушення сечовиділення, потреба сечитися вночі, потреба часто сечитися
Нездатність досягти ерекції; дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
Біль, погіршення самопочуття
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
Збільшення або зменшення ваги тіла

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000

Заплутаність

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10000

Низький рівень лейкоцитів та тромбоцитів у крові, що може призвести до незвичайного виникнення синців або схильності до кровотечі
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Нервове захворювання, що може спричинити слабкість м’язів, поколювання або оніміння
Набряк ясен
Набряк живота (гастрит)
Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може призвести до змін у лабораторних дослідженнях
Підвищення м’язового тонусу
Запалення кровоносних судин, часто з шкірною висипкою
Світлочутливість

Невідомо: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

тремтіння, скута поза, обличчя, що нагадує маску, повільні рухи та переступання, нестійка хода

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійську агентство з лікарських засобів, вебсайт: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una -sospetta-reazione-
avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АМЛОДІПІН САНДОЗ

Зберігайте Амлодіпін Сандоз у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після позначення
«ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Блістер: зберігайте блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Флакон: зберігайте у первинній упаковці для захисту лікарського засобу від світла.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6 ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Амлодіпін Сандоз

Діючою речовиною є амлодипін. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат безводний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Амлодіпіну Сандоз та вміст упаковки
Амлодіпін Сандоз 5 мг таблетки
Таблетки білі або біло-слонової кістки, видовжені, зі скругленими краями, з рисками зламу з одного боку та маркуванням «5» — з іншого.
Амлодіпін Сандоз 10 мг таблетки
Таблетки видовжені, білого або сірувато-білого кольору, зі скругленими краями, з рисками поділу з одного боку та маркуванням «10» — з іншого.
Таблетки постачаються у:

блістерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 таблеток та 50x1 таблетка у блістері з однодозовим вирізом;
контейнерах для таблеток з HDPE по 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 та 250 таблеток.

Можливо, що не всі упаковки є в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA) – Італія
Виробники, відповідальні за випуск партій
Lek S.A. – вул. Daminiewska 50 C – PL-02-672 – Варшава – Польща
Lek S.A. – вул. Podlipie 16 95 010 Strykow – Польща
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee 1 – D-39179 Barleben – Німеччина
Salutas Pharma GmbH - Dieselstrasse 5 - 70839 Gerlingen – Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1526 Ljubljana – Словенія
Rowa Pharmaceuticals Ltd – Bantry – Co. Cork – Ірландія
S.C. Sandoz S.R.L., вул. Livezeni, 7A – 540472 Targu Mures – Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під такими назвами:
Австрія: Amlodipin Sandoz 5 mg – Tabletten
Amlodipin Sandoz 7.5 mg – Tabletten
Amlodipin Sandoz 10 mg – Tabletten
Бельгія: Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg tabletten
Amlodipin besilaat Sandoz 7.5 mg tabletten
Amlodipine besilaat Sandoz 10 mg tabletten
Болгарія: АМЛОПИН 5 mg ТАБЛЕТКИ
АМЛОПИН 10 mg ТАБЛЕТКИ
Данія: Amlodipin Sandoz
Естонія: Amlocard 5 mg
Amlocard 10 mg
Фінляндія: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletit
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletit
Німеччина: Amlobesilat-Sandoz 5 mg Tabletten
Amlobesilat-Sandoz 7.5 mg Tabletten
Amlobesilat-Sandoz 10 mg Tabletten
Греція: Amlibon Bees
Італія: Amlodipina Sandoz 5 mg compresse
Amlodipina Sandoz 10 mg compresse
Латвія: Amlocard B 5 mg tabletes
Amlocard B 10 mg tablets
Норвегія: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter
Нідерланди: Amlodipine (als besilaat) Sandoz 5 mg tabletten
Amlodipine (als besilaat) Sandoz 10 mg tabletten
Португалія: Amlodipina Sandoz
Великобританія: Amlodipine 5 mg Tablets
Amlodipine 10 mg Tablets
Чеська Республіка: Orcal Neo 5 mg
Orcal Neo 10 mg
Словаччина: Amlodipin S 5 mg tablety
Amlodipin S 10 mg tablety
Словенія: Amlodipin Lek 5 mg tablete
Amlodipin Lek 10 mg tablete
Іспанія: Amlodipino Sandoz 5 mg comprimidos EFG
Amlodipino Sandoz 10 mg comprimidos EFG
Швеція: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter