Амлодипин Сандоз

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Амлодипин Сандоз 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Амлодипин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4. Содержание инструкции:
  1. Что такое Амлодипин Сандоз и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед началом приема Амлодипина Сандоз
  3. Как принимать Амлодипин Сандоз
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить Амлодипин Сандоз
  6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ АМЛОДИПИН САНДОЗ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Амлодипин Сандоз относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Амлодипин Сандоз применяется

• для лечения повышенного артериального давления (гипертонии)
• для лечения одного из видов боли в груди, называемого стенокардией, включая редкую форму, называемую стенокардией Принцметала или вазоспастическая стенокардия.

У пациентов с артериальной гипертензией это лекарственное средство действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь может циркулировать более свободно.
У пациентов со стенокардией Амлодипин Сандоз улучшает кровоснабжение сердечной мышцы, обеспечивая её большим количеством кислорода, и таким образом предотвращает боли в груди. Амлодипин Сандоз не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АМЛОДИПИНА САНДОЗ

Не принимайте Амлодипин Сандоз

• Если у вас аллергия на амлодипин, на другие блокаторы кальциевых каналов или на любой из вспомогательных веществ препарата (см. раздел 6). Реакция может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднением дыхания.
• Если у вас тяжелое низкое артериальное давление (гипотензия).
• Если у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови).
• Если у вас сердечная недостаточность, возникшая после инфаркта миокарда.

Особые указания и меры предосторожности
Сообщите врачу или фармацевту, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• Недавний инфаркт миокарда
• Сердечная недостаточность
• Тяжелое повышение артериального давления (гипертонический криз)
• Заболевание печени (печеночная патология)
• Вы пожилого возраста и ваша доза должна быть увеличена

Дети и подростки
Амлодипин Сандоз не изучался у детей в возрасте младше 6 лет.
Амлодипин Сандоз следует применять только при гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3). За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Другие лекарственные препараты и Амлодипин Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая те, что отпускаются без рецепта.
Амлодипин Сандоз может оказывать влияние на другие препараты, а другие препараты — на Амлодипин Сандоз, в частности:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный)
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца)
• дантролен (инфузия при тяжелых нарушениях температуры тела)
• симвастатин (применяется для снижения повышенного уровня холестерина в крови)
• такролимус, циклоспорин (используются для подавления иммунного ответа с целью обеспечения приживления трансплантированного органа).

Амлодипин Сандоз может дополнительно снижать артериальное давление, если вы одновременно принимаете другие препараты для лечения гипертонии.
Амлодипин Сандоз и пища, напитки
Лицам, принимающим Амлодипин Сандоз, не следует употреблять грейпфрутовый сок, поскольку грейпфрут и его сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что может привести к усилению гипотензивного действия Амлодипина Сандоз.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Безопасность применения Амлодипина Сандоз у беременных женщин не установлена. Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Грудное вскармливание
Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, сообщите об этом врачу до начала приема Амлодипина Сандоз.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Амлодипин Сандоз может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если таблетки вызывают у вас недомогание, головокружение, усталость или головную боль, воздержитесь от вождения и работы с механизмами и немедленно обратитесь к врачу.

3. КАК ПРИНИМАТЬ АМЛОДИПИН САНДОЗ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная начальная доза — Амлодипин Сандоз 5 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до Амлодипин Сандоз 10 мг один раз в день.
Препарат можно принимать до или после еды и напитков. Принимайте лекарство каждый день в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Не принимайте Амлодипин Сандоз с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков
Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) обычная начальная доза составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 5 мг в день.

Продолжайте принимать таблетки в течение всего срока, назначенного врачом. Обратитесь к врачу до прекращения приёма таблеток.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Если вы приняли Амлодипин Сандоз в дозе больше, чем нужно
Если вы примете слишком много таблеток, давление может понизиться слишком сильно, что может быть опасно. У вас могут возникнуть головокружение, приступы вертиго, слабость или обморок. Понижение артериального давления может быть настолько тяжёлым, что вызовет шок. Кожа может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания. Если вы случайно приняли слишком много таблеток Амлодипин Сандоз, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Амлодипин Сандоз
Не волнуйтесь. Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Амлодипином Сандоз
Вы должны продолжать принимать Амлодипин Сандоз в течение всего срока, назначенного врачом. Прекращение лечения может привести к ухудшению состояния.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Амлодипин Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

• Внезапная одышка, боль в груди, перебои в дыхании или затруднённое дыхание
• Отёк век, лица или губ
• Отёк языка и горла, вызывающий затруднение дыхания
• Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), а также другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, аритмия
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием

Были зарегистрированы следующие очень частые побочные эффекты. Если один из них возник или сохраняется более недели, обратитесь к врачу.
Очень частые: могут встречаться более чем у 1 человека из 10
Отёк (задержка жидкости)

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты. Если один из них возник или сохраняется более недели, обратитесь к врачу.
Частые: могут встречаться до 1 человека из 10

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Ощущение сердцебиения (ощущение собственного сердцебиения), покраснение
• Боль в животе, тошнота
• Нарушение кишечной функции, диарея, запор, диспепсия
• Отёк лодыжек
• Усталость, слабость
• Нарушения зрения, двоение в глазах
• Судороги в мышцах

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если один из них усиливается или вы заметили появление любого побочного эффекта, не указанного в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Нечастые: могут встречаться до 1 человека из 100

• Перемены настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожание, нарушение вкуса, обмороки
• Ощущение онемения или покалывания в конечностях; потеря чувствительности к боли
• Шум в ушах
• Низкое артериальное давление
• Чихание, выделения из носа вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость во рту, рвота
• Выпадение волос, усиленное потоотделение, кожный зуд, красные пятна на коже, изменение окраски кожи
• Нарушения мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, частое мочеиспускание
• Неспособность достичь эрекции; дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• Боль, недомогание
• Боли в суставах или мышцах, боль в спине
• Повышение или снижение массы тела

Редкие: могут встречаться до 1 человека из 1000

• Спутанность сознания

Очень редкие: могут встречаться до 1 человека из 10 000

• Снижение уровня лейкоцитов и тромбоцитов в крови, что может привести к необычному появлению синяков или склонности к кровотечениям
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Неврологическое расстройство, которое может вызывать мышечную слабость, покалывание или онемение
• Отёк дёсен
• Отёк живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, что может привести к изменениям в результатах лабораторных исследований
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью
• Повышенная чувствительность к свету

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

• дрожание, напряжённая поза, «маскообразное» лицо, медленные движения и подёргивания, неустойчивая походка

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о подозреваемых побочных реакциях через Итальянское агентство по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco), веб-сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ АМЛОДИПИН САНДОЗ

Храните Амлодипин Сандоз в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Блистер: храните блистер во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света. Не хранить при температуре выше 30 °C.
Флакон: храните во внутренней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6 СОСТАВ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Амлодипин Сандоз

• Действующее вещество: амлодипин. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг амлодипина (в виде бецилата).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, безводный дигидрофосфат кальция, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) и стеарат магния.

Описание внешнего вида Амлодипин Сандоз и состав упаковки

Амлодипин Сандоз 5 мг таблетки
Таблетки белого или бело-слоновой кости цвета, продолговатые, с закруглёнными краями, с риской с одной стороны и маркировкой «5» с противоположной стороны.
Амлодипин Сандоз 10 мг таблетки
Таблетки продолговатые, белого или почти белого цвета, с закруглёнными краями, с риской с одной стороны и маркировкой «10» с другой стороны.
Таблетки выпускаются в:

• блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 таблеток и 50×1 таблетка в индивидуальных перфорированных блистерах;
• контейнерах для таблеток из HDPE по 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 и 250 таблеток.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA) – Италия

Производители, ответственные за выпуск серии

Lek S.A. – ul. Daminiewska 50 C – PL-02-672 – Warszawa – Польша
Lek S.A. – Ul. Podlipie 16 95 010 Strykow – Польша
Salutas Pharma GmbH – Otto-von-Guericke Allee 1 – D-39179 Barleben – Германия
Salutas Pharma GmbH – Dieselstrasse 5 – 70839 Gerlingen – Германия
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1526 Ljubljana – Словения
Rowa Pharmaceuticals Ltd – Bantry – Co. Cork – Ирландия
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni n. 7A – 540472 Targu Mures – Румыния

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Австрия: Amlodipin Sandoz 5 mg – Tabletten
Amlodipin Sandoz 7.5 mg – Tabletten
Amlodipin Sandoz 10 mg – Tabletten

Бельгия: Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg tabletten
Amlodipin besilaat Sandoz 7.5 mg tabletten
Amlodipine besilaat Sandoz 10 mg tabletten

Болгария: АМЛОПИН 5 mg ТАБЛЕТКИ
АМЛОПИН 10 mg ТАБЛЕТКИ

Дания: Amlodipin Sandoz

Эстония: Amlocard 5 mg
Amlocard 10 mg

Финляндия: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletit
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletit

Германия: Amlobesilat-Sandoz 5 mg Tabletten
Amlobesilat-Sandoz 7.5 mg Tabletten
Amlobesilat-Sandoz 10 mg Tabletten

Греция: Amlibon Bees

Италия: Amlodipina Sandoz 5 mg compresse
Amlodipina Sandoz 10 mg compresse

Латвия: Amlocard B 5 mg tabletes
Amlocard B 10 mg tablets

Норвегия: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter

Нидерланды: Amlodipine (als besilaat) Sandoz 5 mg tabletten
Amlodipine (als besilaat) Sandoz 10 mg tabletten

Португалия: Amlodipina Sandoz

Великобритания: Amlodipine 5 mg Tablets
Amlodipine 10 mg Tablets

Чехия: Orcal Neo 5 mg
Orcal Neo 10 mg

Словакия: Amlodipin S 5 mg tablety
Amlodipin S 10 mg tablety

Словения: Amlodipin Lek 5 mg tablete
Amlodipin Lek 10 mg tablete

Испания: Amlodipino Sandoz 5 mg comprimidos EFG
Amlodipino Sandoz 10 mg comprimidos EFG

Швеция: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter