Amodypina Sandoz

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Amlodipina Sandoz 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

Amlodipina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość niniejszej ulotki:
  1. Co to jest Amlodipina Sandoz i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Amlodipina Sandoz
  3. Jak przyjmować Amlodipina Sandoz
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Amlodipina Sandoz
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST AMLODIPINA SANDOZ I DO CZEGO SŁUŻY

Amlodipina Sandoz należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.
Amlodipina Sandoz jest stosowana

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi)
• w leczeniu jednego z rodzajów bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową, w tym rzadkiej postaci zwanej dławicą Prinzmetala lub dławicą odmianową.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew może przepływać łatwiej.
U pacjentów z dławicą piersiową Amlodipina Sandoz poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, co zwiększa dostarczanie tlenu i zapobiega występowaniu bólu w klatce piersiowej. Amlodipina Sandoz nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą piersiową.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAWYKOWANIEM AMLODIPINY SANDOZ

Nie przyjmuj Amlodipiny Sandoz

• Jeśli jesteś uczulony na amlodipinę, na inne leki z grupy antagonistów wapnia lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (patrz punkt 6). Reakcja może objawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami z oddychaniem.
• Jeśli cierpisz na ciężką niską ciśnienie tętnicze (hipotensję).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek następujące schorzenia:

• Niedawny zawał serca
• Niewydolność serca
• Ciężki wzrost ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy)
• Choroba wątroby (hepatopatia)
• Jesteś osobą starszą i dawkowanie powinno być zwiększone

Dzieci i młodzież
Amlodipina Sandoz nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia.
Amlodipina Sandoz powinna być stosowana jedynie w leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3). W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i Amlodipina Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Amlodipina Sandoz może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie Amlodipiny Sandoz, np.:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny)
• werapamil, dyltiazem (leki na serce)
• dantrolena (dożylne leczenie ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• simwastatyna (stosowana w obniżaniu podwyżyszonych poziomów cholesterolu we krwi)
• tacrolius, cyklosporyna (stosowane w kontrolowaniu odpowiedzi immunologicznej, aby umożliwić organizmowi przyjęcie przeszczepionego organu).

Amlodipina Sandoz może obniżać ciśnienie tętnicze jeszcze bardziej, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki na nadciśnienie.
Amlodipina Sandoz i posiłki oraz napoje
Osoby przyjmujące Amlodipinę Sandoz nie powinny pić soku grejpfrutowego, ponieważ grejfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodipiny we krwi, co może prowadzić do nasilenia działania hipotensyjnego Amlodipiny Sandoz.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania Amlodipiny Sandoz u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażywaniem tego leku.
Karmienie piersią
Wykazano, że amlodipina przechodzi w małych ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poinformuj o tym lekarza przed zażywaniem Amlodipiny Sandoz.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Amlodipina Sandoz może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Jeśli tabletki powodują u Ciebie uczucie niedoboru, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, powstrzymaj się od kierowania pojazdami lub używania maszyn i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ AMLODIPINĘ SANDOZ

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Najczęstsza dawka początkowa to Amlodipina Sandoz 5 mg raz dziennie. Dawka może zostać zwiększona do Amlodipina Sandoz 10 mg raz dziennie.
Lek można przyjmować przed lub po posiłku i napojach. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze z niewielką ilością wody. Nie należy przyjmować Amlodipina Sandoz z sokiem z grejpfruta.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
U dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 17 lat) typowa dawka początkowa wynosi 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka dzienna to 5 mg dziennie.
Należy kontynuować przyjmowanie tabletek przez cały czas wskazany przez lekarza. Przed zakończeniem przyjmowania tabletek należy skonsultować się z lekarzem.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amlodipina Sandoz
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, ciśnienie krwi może spaść zbyt nisko, co może stanowić zagrożenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, osłabienie lub omdleć. Spadek ciśnienia może być tak silny, że doprowadzi do szoku. Skóra może stać się zimna i wilgotna, a Ty możesz stracić przytomność. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek Amlodipina Sandoz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę Sandoz
Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, pomiń pominiętą dawkę. Przyjmij następną tabletkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Amlodipinę Sandoz
Należy kontynuować przyjmowanie Amlodipina Sandoz przez cały czas określony przez lekarza. Przerywanie leczenia może spowodować pogorszenie się choroby.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Amlodipina Sandoz może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe wystąpienie duszności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca lub trudności w oddychaniu
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła, która może powodować trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał mięśnia sercowego, arytmia
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia

Zgłoszono następujące działania niepożądane bardzo częste. Jeśli wystąpi jedno z tych działań lub utrzymuje się dłużej niż przez tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Obrzęk (zatrzymanie płynu)

Zgłoszono następujące działania niepożądane częste. Jeśli wystąpi jedno z tych działań lub utrzymuje się dłużej niż przez tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatania serca (uczucie słyszenia własnego tętna), zaczerwienienie skóry
• Ból brzucha, nudności
• Zmiany w nawykach jelitowych, biegunka, zaparcia, niestrawność
• Obrzęki kostek
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
• Kurcze mięśni

Dodatkowo zgłoszono poniższe działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasila się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Niecześć: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia węchu, omdlenia
• Uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn; utrata wrażliwości na ból
• Dźwięki w uszach (dzwonienie)
• Obniżone ciśnienie tętnicze
• Kichanie/wyciek z nosa spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie)
• Kaszel
• Suchość jamy ustnej, wymioty
• Utrata włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zabarwienie skóry
• Zaburzenia układu moczowego, potrzeba oddawania moczu w nocy, częste oddawanie moczu
• Niezdolność do osiągnięcia erekcji; dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, niedobór samopoczucia
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców
• Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Niski poziom białych krwinek i płytek krwi w krwiobiegu, co może prowadzić do nietypowego pojawiania się siniaków lub skłonności do krwawień
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenie nerwowe, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
• Obrzęk dziąseł
• Obrzęk brzucha (zapalenie żołądka – gastritis)
• Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, zapalenie wątroby (hepatitis), żółtaczka (żółtactwo skóry), wzrost poziomu enzymów wątrobowych, co może prowadzić do zmian w wynikach badań laboratoryjnych
• Zwiększone napięcie mięśniowe
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką skórną
• Nadwrażliwość na światło

Nieznane: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• drżenie, sztywna postawa, twarz przypominająca maskę, powolne ruchy i potrząsanie, niestabilny chód

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Leków Włoskich, strona internetowa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ AMLODIPINĘ SANDOZ

Przechowuj Amlodipinę Sandoz poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu
„SERYJNY”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Opakowanie blisterowe: należy przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Butelka: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6 SKŁAD OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera Amlodipina Sandoz

• Substancją czynną jest amlodypina. Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg amlodypiny (jako besylanu).
• Substancjami pomocniczymi są: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia bezwodny, karboksymetyloamid sodowy (typ A) i stearynian magnezu.

Wygląd Amlodipiny Sandoz i zawartość opakowania
Amlodipina Sandoz 5 mg tabletki
Tabletki białe lub biało-łososiowe, owalne, z zaokrąglonymi krawędziami, z rysą podziałową po jednej stronie i oznaczeniem „5” po przeciwnej stronie.
Amlodipina Sandoz 10 mg tabletki
Tabletki owalne, białe lub prawie białe, z zaokrąglonymi krawędziami, z rysą podziałową po jednej stronie i oznaczeniem „10” po drugiej stronie.
Tabletki są dostępne w:

• blisterach po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 tabletek oraz 50x1 tabletek w blisterach jednodawkowych perforowanych;
• pojemnikach HDPE po 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 i 250 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A. largo U. Boccioni,1 – 21040 Origgio (VA) – Włochy
Producenci odpowiedzialni za wydanie serii
Lek S.A. – ul. Daminiewska 50 C – PL-02-672 – Warszawa – Polska
Lek S.A. – Ul. Podlipie 16 95 010 Strykow - Polska
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee 1 – D-39179 Barleben – Niemcy
Salutas Pharma GmbH - Dieselstrasse 5 - 70839 Gerlingen – Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1526 Ljubljana – Słowenia
Rowa Pharmaceuticals Ltd – Bantry – Co. Cork – Irlandia
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni n. 7A – 540472 Targu Mures – Rumunia
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Austria: Amlodipin Sandoz 5 mg – Tabletten
Amlodipin Sandoz 7.5 mg – Tabletten
Amlodipin Sandoz 10 mg – Tabletten
Belgia: Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg tabletten
Amlodipin besilaat Sandoz 7.5 mg tabletten
Amlodipine besilaat Sandoz 10 mg tabletten
Bułgaria: АМЛОПИН 5 mg ТАБЛЕТКИ
АМЛОПИН 10 mg ТАБЛЕТКИ
Dania: Amlodipin Sandoz
Estonia: Amlocard 5 mg
Amlocard 10 mg
Finlandia: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletit
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletit
Niemcy: Amlobesilat-Sandoz 5 mg Tabletten
Amlobesilat-Sandoz 7.5 mg Tabletten
Amlobesilat-Sandoz 10 mg Tabletten
Grecja: Amlibon Bees
Włochy: Amlodipina Sandoz 5 mg compresse
Amlodipina Sandoz 10 mg compresse
Łotwa: Amlocard B 5 mg tabletes
Amlocard B 10 mg tablets
Norwegia: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter
Holandia: Amlodipine (als besilaat) Sandoz 5 mg tabletten
Amlodipine (als besilaat) Sandoz 10 mg tabletten
Portugalia: Amlodipina Sandoz
Wielka Brytania: Amlodipine 5 mg Tablets
Amlodipine 10 mg Tablets
Republika Czeska: Orcal Neo 5 mg
Orcal Neo 10 mg
Słowacja: Amlodipin S 5 mg tablety
Amlodipin S 10 mg tablety
Słowenia: Amlodipin Lek 5 mg tablete
Amlodipin Lek 10 mg tablete
Hiszpania: Amlodipino Sandoz 5 mg comprimidos EFG
Amlodipino Sandoz 10mg comprimidos EFG
Szwecja: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter