Amlodipina Sandoz

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Amlodipina Sandoz 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

Amlodipina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Amlodipina Sandoz y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Amlodipina Sandoz
  3. Cómo tomar Amlodipina Sandoz
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Amlodipina Sandoz
  6. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES AMLODIPINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amlodipina Sandoz pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Amlodipina Sandoz se utiliza

• para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión)
• para el tratamiento de un tipo de dolor torácico denominado angina, incluida una forma rara llamada angina de Prinzmetal o variante.

En los pacientes con hipertensión, este medicamento actúa relajando los vasos sanguíneos para que la sangre pueda fluir con mayor facilidad.
En los pacientes con angina, Amlodipina Sandoz mejora el aporte de sangre al músculo cardíaco, el cual recibe más oxígeno, previniendo así el dolor torácico. Amlodipina Sandoz no proporciona un alivio inmediato del dolor torácico debido a la angina.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR AMLODIPINA SANDOZ

No tome Amlodipina Sandoz

• Si es alérgico a la amlodipina, a alguno de los antagonistas del calcio o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (véase la sección 6). La reacción puede manifestarse como picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si padece de presión arterial muy baja (hipotensión grave).
• Si tiene un estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o si padece de shock cardiogénico (una afección en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al organismo).
• Si padece de insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico si padece o ha padecido alguna de las siguientes afecciones:

• Infarto de miocardio reciente
• Insuficiencia cardíaca
• Aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• Enfermedad hepática (epatopatía)
• Es mayor y su dosis debe ser aumentada

Niños y adolescentes
Amlodipina Sandoz no ha sido estudiado en niños menores de 6 años.
Amlodipina Sandoz debe utilizarse solo para el tratamiento de la hipertensión en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad (véase la sección 3). Para más información, consulte con su médico.
Otros medicamentos y Amlodipina Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Amlodipina Sandoz puede afectar a otros medicamentos o estos pueden afectar a Amlodipina Sandoz, tales como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal)
• simvastatina (utilizada para reducir los niveles elevados de colesterol en sangre)
• tacrolimus, ciclosporina (utilizados para controlar la respuesta inmunitaria y permitir que el organismo acepte un órgano trasplantado).

Amlodipina Sandoz puede reducir aún más la presión arterial si ya está tomando otros medicamentos para tratar la hipertensión.
Amlodipina Sandoz con alimentos y bebidas
Las personas que toman Amlodipina Sandoz no deben beber zumo de pomelo, ya que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipina en sangre, lo que podría incrementar el efecto hipotensor de Amlodipina Sandoz.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de Amlodipina Sandoz en mujeres embarazadas. Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
Se ha demostrado que la amlodipina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si está lactando o va a comenzar a hacerlo, informe a su médico antes de tomar Amlodipina Sandoz.
Conducción y uso de máquinas
Amlodipina Sandoz puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si las tabletas le provocan malestar, mareo o fatiga, o le causan dolor de cabeza, evite conducir o utilizar maquinaria y consulte inmediatamente a su médico.

3. CÓMO TOMAR AMLODIPINA SANDOZ

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual inicial es de Amlodipina Sandoz 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a Amlodipina Sandoz 10 mg una vez al día.
El medicamento puede tomarse antes o después de las comidas y bebidas. Debe tomar el medicamento cada día a la misma hora con un poco de agua. No tome Amlodipina Sandoz con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad), la dosis inicial habitual es de 2,5 mg al día. La dosis máxima diaria recomendada es de 5 mg al día.

Continúe tomando las tabletas durante todo el tiempo indicado por el médico. Acuda a su médico antes de finalizar el tratamiento con las tabletas.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.

Si toma más Amlodipina Sandoz de la que debe
Si llega a tomar un número excesivo de tabletas, su presión arterial podría disminuir demasiado y ello podría suponer un peligro. Podría experimentar mareos, vértigos, debilidad o desmayos. La bajada de la presión podría ser tan grave que le provocara un shock. La piel podría enfriarse y volverse húmeda y podría perder el conocimiento. Si ha tomado un número excesivo de tabletas de Amlodipina Sandoz, contacte inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar Amlodipina Sandoz
No se preocupe. Si olvida tomar una tableta, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente tableta a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipina Sandoz
Debe continuar tomando Amlodipina Sandoz durante todo el tiempo que su médico le indique. La interrupción del tratamiento podría provocar un empeoramiento de la enfermedad.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Amlodipina Sandoz puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente al médico:

• Aparición repentina de disnea, dolor en el pecho, ahogo o dificultad para respirar
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• Hinchazón de la lengua y de la garganta que puede causar dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, fuerte picazón, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• Infarto de miocardio, arritmia
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda de intensidad severa acompañado de una sensación intensa de malestar general

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si se produce alguno de estos efectos o si persiste durante más de una semana, consulte al médico.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• Edema (retención de líquidos)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si se produce alguno de estos efectos o si persiste durante más de una semana, consulte al médico.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• Cefalea, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (sensación del latido cardiaco), enrojecimiento
• Dolor abdominal, náuseas
• Alteraciones del tránsito intestinal, diarrea, estreñimiento, indigestión
• Hinchazón en los tobillos
• Fatiga, debilidad
• Trastornos visuales, visión doble
• Calambres musculares

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos efectos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• Cambios del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayos
• Sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades; pérdida de la sensibilidad al dolor
• Zumbidos en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos o secreción nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Tos
• Sequedad de boca, vómitos
• Pérdida de cabello, aumento de la sudoración, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, alteración del color de la piel
• Trastornos urinarios, necesidad de orinar por la noche, necesidad frecuente de orinar
• Incapacidad para lograr una erección; molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Dolor, malestar general
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000

• Confusión

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10000

• Niveles bajos de glóbulos blancos y plaquetas en sangre que pueden provocar la aparición inusual de moretones o tendencia al sangrado
• Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Un trastorno neurológico que puede causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón de las encías
• Hinchazón abdominal (gastritis)
• Funcionamiento anómalo del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que puede provocar alteraciones en algunos análisis clínicos
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea
• Sensibilidad a la luz

Frecuencia no conocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• temblores, postura rígida, cara con aspecto de máscara, movimientos lentos y un movimiento de frotamiento, marcha inestable

Notificación de los efectos adversos
Si manifiesta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR AMLODIPINA SANDOZ

Mantener Amlodipina Sandoz fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación
«CAD.». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Blíster: mantener el blíster en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz. No conservar a
temperatura superior a 30 °C.
Frasco: conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6 CONTENIDO DEL ENVASADO E INFORMACION ADICIONAL

Qué contiene Amlodipina Sandoz

• El principio activo es amlodipina. Cada comprimido contiene 5 mg o 10 mg de amlodipina (como besilato).
• Los excipientes son celulosa microcristalina, fosfato de calcio hidrógeno anhidro, carboximetilamido sódico (tipo A) y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Amlodipina Sandoz 5 mg comprimidos
Comprimidos blancos o blanco-avorio, oblongos, con los bordes biselados, con una línea de fractura en un
lado y marcados con «5» en el lado opuesto.
Amlodipina Sandoz 10 mg comprimidos
Comprimidos oblongos, de color blanco o ligeramente blanquecino, con los bordes biselados, con una línea
de división en un lado y «10» grabado en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en:

• blísteres de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 comprimidos y 50x1 comprimidos en blíster perforado en dosis unitarias;
• envases de compresas en PEAD de 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 y 250 comprimidos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A. largo U. Boccioni,1 – 21040 Origgio (VA) – Italia

Productores responsables de la liberación de los lotes
Lek S.A. – ul. Daminiewska 50 C – PL-02-672 – Warszawa – Polonia
Lek S.A. – Ul. Podlipie 16 95 010 Strykow - Poland
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee 1 – D-39179 Barleben – Alemania
Salutas Pharma GmbH - Dieselstrasse 5 - 70839 Gerlingen – Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1526 Ljubljana – Eslovenia
Rowa Pharmaceuticals Ltd – Bantry – Co. Cork – Irlanda
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni n. 7A – 540472 Targu Mures – Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria: Amlodipin Sandoz 5 mg – Tabletten
Amlodipin Sandoz 7.5 mg – Tabletten
Amlodipin Sandoz 10 mg – Tabletten
Bélgica: Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg tabletten
Amlodipin besilaat Sandoz 7.5 mg tabletten
Amlodipine besilaat Sandoz 10 mg tabletten
Bulgaria: АМЛОПИН 5 mg ТАБЛЕТКИ
АМЛОПИН 10 mg ТАБЛЕТКИ
Dinamarca: Amlodipin Sandoz
Estonia: Amlocard 5 mg
Amlocard 10 mg
Finlandia: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletit
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletit
Alemania: Amlobesilat-Sandoz 5 mg Tabletten
Amlobesilat-Sandoz 7.5 mg Tabletten
Amlobesilat-Sandoz 10 mg Tabletten
Grecia: Amlibon Bees
Italia: Amlodipina Sandoz 5 mg comprimidos
Amlodipina Sandoz 10 mg comprimidos
Letonia: Amlocard B 5 mg tabletes
Amlocard B 10 mg tablets
Noruega: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter
Países Bajos: Amlodipine (als besilaat) Sandoz 5 mg tabletten
Amlodipine (als besilaat) Sandoz 10 mg tabletten
Portugal: Amlodipina Sandoz
Reino Unido: Amlodipine 5 mg Tablets
Amlodipine 10 mg Tablets
República Checa: Orcal Neo 5 mg
Orcal Neo 10 mg
Eslovaquia: Amlodipin S 5 mg tablety
Amlodipin S 10 mg tablety
Eslovenia: Amlodipin Lek 5 mg tablete
Amlodipin Lek 10 mg tablete
España: Amlodipino Sandoz 5 mg comprimidos EFG
Amlodipino Sandoz 10 mg comprimidos EFG
Suecia: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter