Амбротус

Інструкція: інформація для пацієнта

АМБРОТУС 15 мг/2 мл розчин для небулізації

Амброксолу гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій у цьому листівку або як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після короткого терміну лікування.

Зміст цього листівка:

1. Що таке АМБРОТУС і для чого він призначений
2. Що слід знати перед застосуванням АМБРОТУС
3. Як застосовувати АМБРОТУС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АМБРОТУС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АМБРОТУС і для чого він призначений

Амбротус містить амброксол, діючу речовини, яка сприяє розрідженню слизу та полегшує його виведення.
АМБРОТУС застосовується у дорослих і дітей для лікування виділень при гострих і хронічних захворюваннях бронхів і легень (тобто при кашлю та у разі труднощів із відкашлюванням слизу з бронхів через його збільшення або загущення).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Амбротусу

Не застосовуйте Амбротус

• якщо Ви маєте алергію на амброксол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки або нирок (важкі порушення функції печінки і/або нирок).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Амбротусу.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря:

• якщо у Вас є або були ураження шлунка і/або кишечника (наприклад, шлунково-кишкова виразка).

Повідомлялися випадки важких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням амброксолу. Якщо у Вас
з’явиться шкірна висипка (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рота, горла, носа, очей,
статевих органів), припиніть застосування Амбротусу та негайно зверніться до лікаря.
Такі реакції можуть бути симптомами тяжких захворювань шкіри, що характеризуються
відшаруванням шкіри та серйозною токсичною реакцією шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та
токсична епідермальна некроліза).
Крім того, на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізи (ТЕН)
можуть виникати неспецифічні симптоми, схожі на симптоми грипу, наприклад, лихоманка, озноб,
рініт (виділення з носа), кашель та біль у горлі. Через ці оманливі симптоми може бути розпочато
нове симптоматичне лікування препаратами від кашлю та застуди.

Інші лікарські засоби та Амбротус
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти
будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, після застосування амброксолу спостерігалося підвищення концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневих виділеннях та слюні.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

• Якщо Ви перебуваєте на перших 3 місяцях вагітності, застосування Амбротусу не рекомендовано.
• Застосовуйте Амбротус з 4-го по 9-й місяць вагітності тільки за призначенням лікаря.

Годування груддю

• Якщо Ви годуєте груддю, застосування Амбротусу не рекомендовано.

Фертильність

• Амбротус не впливає на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амбротус не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Амбротус

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та діти віком старше 5 років: 2–3 ампули на добу.
Діти віком молодше 5 років: 1–2 ампули на добу.
Увага: не перевищуйте вказані дози без поради лікаря.
Розчин Амбротус для небулізації може застосовуватися за допомогою різних пристроїв для інгаляцій.
Лікар повідомить вам, чи потрібно розбавляти цей лікарський засіб фізіологічним розчином (солюсій салін). Розведення має бути виконане в рівних частинах (однакова кількість лікарського засобу та фізіологічного розчину).
Не змішуйте розчин Амбротус для небулізації з іншими розчинами, якщо результуюча суміш має рН більше 6,3 (наприклад, при використанні солей Емсера), оскільки підвищення рН може спричинити помутніння розчину.
Оскільки сама інгаляція може спричинити кашель, під час процедури дихайте спокійно та рівномірно.
Рекомендується підігріти розчин до температури тіла, подержавши ампулу в руках перед застосуванням.
Якщо у вас астма, перед інгаляцією застосуйте звичайний бронхоспазмолітик (лікарський засіб, що використовується для лікування астми).
Зверніться до лікаря, якщо захворювання повторюється, якщо ви помітили будь-які недавні зміни в його перебігу або якщо симптоми погіршуються або не покращуються.

Якщо ви застосували більше Амбротусу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Амбротусу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Амбротус
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Амбротусом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування Амбротусу:
Поширені (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• нудота, порушення смаку (дисгевзія), оніміння рота та язика (оральна гіпестезія) та оніміння горла (фарингеальна гіпестезія);

Непоширені (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• блювота, діарея та біль у животі, труднощі з травленням (диспепсія), сухість у роті;

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• реакції гіперчутливості, висип на шкірі (риш), поява червоних плям на шкірі, що супроводжуються сверблячкою (крурка), сухість у горлі, труднощі з виділенням сечі (дисурія), втому.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоедему (швидко розвиваються набряки шкіри, підшкірних тканин, слизової оболонки та підслизових тканин) та сверблячку;
• тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи еритему множинну, синдром Стівенса-Джонсона / токсичну епідермальну некролізу та загальну гостру пустульозну ексантему);
• печія у шлунку (пірозис);

Ці побічні ефекти, як правило, є тимчасовими. Якщо вони виникають, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амбротус

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні жодні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амбротус
Одна ампула містить:

• діючу речовину — гідрохлорид амброксолу. 2 мл розчину для небулізації містять 15 мг гідрохлориду амброксолу.
• інші компоненти: натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат дигідрат, вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Амбротусу та вміст упаковки
Амбротус випускається у вигляді розчину для небулізації. Доступний у упаковці, що містить
10 ампул по 2 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Виробник
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia – Roma

Інструкція: інформація для пацієнта

Амбротус 30 мг/10 мл сироп флакон 200 мл, 30 мг/10 мл сироп однодозові контейнери 10 мл

Амброксолу гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, погіршення симптомів після двох тижнів лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Амбротус і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Амбротусу
3. Як приймати Амбротус
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амбротус
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АМБРОТУС і для чого він призначений

Амбротус містить амброксол, діючу речовину, яка сприяє розчиненню слизу та полегшує його виведення.
АМБРОТУС застосовується у дорослих і дітей віком старше 2 років для
лікування виділень при гострих і хронічних захворюваннях бронхів і легень (тобто при
наявності кашлю та утрудненому відкашлюванні слизу з бронхів через його збільшення або загущення).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Амбротус

Не приймайте Амбротус

• якщо Ви маєте алергію на амброксол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас важкі захворювання печінки або нирок;
• якщо людина, яка має приймати цей лікарський засіб, — дитина віком молодше 2 років (див. розділ «Діти»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амбротус.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві:

• якщо у Вас є або були ураження шлунка та/або кишечника (наприклад, шлунковий або дванадцятипалокишковий виразка).

Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням амброксолу. Якщо у Вас
виникнуть висипання на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рота, горла, носа, очей,
статевих органів), припиніть прийом Амбротус і негайно зверніться до лікаря.
Такі реакції можуть бути симптомами тяжких захворювань шкіри, що характеризуються відшаруванням шкіри та важкою токсичною реакцією шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та Токсична епідермальна некролізія).
Крім того, на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або Токсичної епідермальної некролізії (ТЕН)
можуть виникати неспецифічні симптоми, схожі на симптоми грипу, наприклад, лихоманка, озноб, закладений ніс (риніт), кашель та біль у горлі.
Через ці оманливі симптоми може бути розпочато симптоматичне лікування препаратами від кашлю та застуди.

Діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 2 років. Муколітики можуть спричинити бронхіальну обструкцію у дітей віком молодше 2 років. Це пов’язано з тим, що здатність до відтоку бронхіального слизу обмежена у цій віковій групі через фізіологічні особливості дихальних шляхів.

Інші лікарські засоби та Амбротус
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, після застосування амброксолу підвищуються концентрації антибіотиків (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин) у бронхолегеневих виділеннях та слюні.

Амбротус та їжа, напої
Ви можете приймати Амбротус як натще, так і після їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

• Якщо Ви перебуваєте на перших 3 місяцях вагітності, прийом Амбротус не рекомендовано.
• Приймайте Амбротус з 4-го по 9-й місяць вагітності тільки за призначенням лікаря.

Годування груддю

• Якщо Ви годуєте груддю, прийом Амбротус не рекомендовано.

Фертильність

• Амбротус не має впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амбротус не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Амбротус містить сорбітол, бензойну кислоту та пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 350 мг сорбітолу на 1 мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або дитині), що Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, або у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як Ви (або дитина) прийматимете цей лікарський засіб.
Може спричиняти проблеми з травленням та мати незначний проносний ефект.
Цей лікарський засіб містить 2 мг бензойної кислоти на 1 мл.
Цей лікарський засіб містить 30 мг пропіленгліколю на 1 мл.

3. Як застосовувати Амбротус

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі: 10 мл 3 рази на добу.
Діти віком старше 5 років: 5 мл 3 рази на добу.
Діти віком від 2 до 5 років: 2,5 мл 3 рази на добу.
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо захворювання повторюється, якщо ви помітили будь-які недавні зміни в його перебігу, або якщо симптоми погіршуються або не покращуються.
Якщо ви прийняли більше Амбротусу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Амбротусу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Амбротус
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Амбротусом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування Амбротусу:
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• нудота, порушення смаку (дисгеузія), оніміння рота та язика (оральна гіпестезія), оніміння горла (фарингеальна гіпестезія);

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• блювота, діарея та біль у животі, труднощі з травленням (диспепсія), сухість у роті;

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• реакції гіперчутливості, висип на шкірі (висипання), поява червоних плям на шкірі, що супроводжуються свербіжом (круп’яничка), сухість у горлі, труднощі з виділенням сечі (дисурія), втому;

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоедему (швидко розвиваючеся набрякання шкіри, підшкірних тканин, слизової оболонки та підслизових тканин) та свербіж;
• серйозні шкірні побічні реакції (включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона / токсичну епідермальну некролізу та загальну гостру ексудативну пустульозу);
• закупорка бронхів (бронхіальна обструкція);
• печія (пекучий біль у шлунку);

Ці побічні ефекти, як правило, носять тимчасовий характер. Якщо вони виникають, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амбротус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амбротус 30 мг/10 мл сироп флакон 200 мл

• Діюча речовина: гідрохлорид амброксолу. 100 мл сиропу містять 300 мг гідрохлориду амброксолу.
• Інші компоненти: гідроксиетилцелюлоза, сорбітол 70%, гліцерол, бензойна кислота, ароматизатор вишні, пропіленгліколь, винна кислота, очищена вода.

Що містить Амбротус 30 мг/10 мл сироп, однодозові контейнери по 10 мл

• Діюча речовина: гідрохлорид амброксолу. Один контейнер містить 30 мг гідрохлориду амброксолу.
• Інші компоненти: гідроксиетилцелюлоза, сорбітол 70%, гліцерол, бензойна кислота, ароматизатор вишні, пропіленгліколь, винна кислота, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Амбротусу та вміст упаковки
Амбротус випускається у формі сиропу. Доступний у упаковці, що містить 1 флакон об’ємом 200 мл та мірний стаканчик, а також у упаковці, що містить 20 однодозових контейнерів по 10 мл.

Власник дозволу на введення в обіг
EPIFARMA S.r.l. - Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)

Виробник
Амбротус 30 мг/10 мл сироп, флакон 200 мл:
Special Product Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 - Anagni (FR)
Амбротус 30 мг/10 мл сироп, однодозові контейнери 10 мл:
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia – Рим