AMBROTUS

Ulotka: informacje dla pacjenta

AMBROTUS 15 mg/2 ml roztwór do inhalacji

Ambroxol hydrochloridum
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest AMBROTUS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMBROTUS
3. Jak stosować AMBROTUS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AMBROTUS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMBROTUS i do czego służy

Ambrotus zawiera ambroksol, substancję czynną, która działa rozpuszczając plwocinę i ułatwiając jej
usunięcie.
AMBROTUS stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu wydzieliny w chorobach ostrych i przewlekłych
oskrzeli i płuc (czyli przy kaszlu oraz trudnościach z odkasływaniem plwociny z oskrzeli, gdy jest jej więcej lub jest zgęstniała).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMBROTUS

Nie stosuj AMBROTUS

• jeśli jest alergicznym na ambroksol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek (ciężkie zaburzenia wątrobowo i/lub nerkowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem AMBROTUS.
Stosuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza:

• jeśli ma lub miał/uszkodzenia żołądka i/lub jelit (odmiana wrzodziejącego zapalenia żołądka i dwunastnicy).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem ambroksolu. Jeśli
pojawi się wysypka skórna (w tym uszkodzenia błon śluzowych takich jak usta, gardło, nos, oczy,
narządy płciowe), natychmiast przestań stosować AMBROTUS i skontaktuj się z lekarzem.
Takie reakcje mogą być objawami ciężkich chorób skóry charakteryzujących się
łuszczeniem się skóry i ciężką reakcją toksyczną skóry (zespołu Stevensa-Johnsona i
Toksykodermii Epidermalnej – NET).
Ponadto, na wczesnym etapie zespołu Stevensa-Johnsona lub Toksykodermii Epidermalnej
(NET), może wystąpić niespecyficzne objawy przypominające objawy grypy, takie jak np.
gorączka, dreszcze, katar (rzężenie), kaszel i ból gardła. Z powodu tych mylących objawów istnieje możliwość ponownego rozpoczęcia leczenia objawowego za pomocą terapii przeciwbólowej i przeciwprzeziębieniowej.
Inne leki i AMBROTUS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności po podaniu ambroksolu stwierdzono zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksyma, erytromycyna) w wydzielaniu oskrzowo-płucnym i ślinie.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża

• Jeśli jesteś w pierwszych 3 miesiącach ciąży, stosowanie AMBROTUS nie jest zalecane.
• Stosuj AMBROTUS od 4. do 9. miesiąca ciąży tylko na wskazanie lekarza.

Karmienie piersią

• Jeśli karmisz piersią, stosowanie AMBROTUS nie jest zalecane.

Rozrodczość

• AMBROTUS nie wpływa na rozrodczość.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AMBROTUS nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować AMBROTUS

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i dzieci powyżej 5. roku życia: 2–3 fiolki dziennie.
Dzieci poniżej 5. roku życia: 1–2 fiolki dziennie.
Uwaga: nie przekraczaj zalecanych dawek bez porady lekarza.
Ambrotus roztwór do inhalacji może być stosowany z różnymi urządzeniami do inhalacji.
Lekarz wskazze, czy należy rozcieńczyć ten lek fizjologicznym roztworem soli (roztworem solankowym). Rozcieńczenie należy wykonać w równych częściach (taka sama ilość leku i roztworu fizjologicznego).
Nie mieszać roztworu do inhalacji Ambrotus z innymi roztworami, których mieszanina końcowa ma pH wyższe niż 6,3 (np. sole Emser), ponieważ wzrost pH może spowodować zmętnienie roztworu.
Ponieważ sama inhalacja może powodować kaszel, należy normalnie oddychać podczas jej przeprowadzania.
Zaleca się ogrzanie roztworu do temperatury ciała poprzez trzymanie fiolki w dłoniach przed użyciem.
W przypadku astmy należy przed inhalacją zastosować zwykły lek przeciwbólowy na oskrzela (lek stosowany w leczeniu astmy).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość pojawia się powtórnie, jeśli zauważyłeś niedawne zmiany jej charakteru lub jeśli objawy nasilają się lub nie ulegają poprawie.
Jeśli zażyjesz więcej AMBROTUS niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Ambrotus, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć AMBROTUS
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie AMBROTUS
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w wyniku stosowania Ambrotus:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nudności, zaburzenia smaku (dysgeuzja), uczucie mrowienia w jamie ustnej i języku (hipestezja oralna) oraz uczucie mrowienia w gardle (hipestezja gardła);

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty, biegunka i ból brzucha, trudności trawienne (dyspepsja), suchość w jamie ustnej;

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• reakcje nadwrażliwości, wysypka (rash), pojawienie się czerwonych plam na skórze towarzyszone świądem (kрапlówka), suchość w gardle, trudności z oddawaniem moczu (dysuria), zmęczenie.

Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, naczyniowy obrzęk (szybko rozwijające się obrzęki skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych i tkanek podśluzowych) oraz świąd;
• ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórków i ostrą ogólnoustrojową pustulę egzantematyczną);
• uczucie palenia w żołądku (piorun);

Te działania niepożądane są zazwyczaj przejściowe. W przypadku ich wystąpienia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AMBROTUS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AMBROTUS
Jedna fiolka zawiera:

• substancję czynną: chlorowodorek ambroksolu. 2 ml roztworu do inhalacji zawierają 15 mg chlorowodoru ambroksolu.
• inne składniki to: dwuwodny fosforan sodu jednozasadowy, dwuwodny fosforan sodu dwuzasadowy, woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd leku AMBROTUS i zawartość opakowania
Ambrotus jest dostępny w postaci roztworu do inhalacji. Dostępny w opakowaniu zawierającym
10 fiol po 2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Producent
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia – Roma

Ulotka: informacja dla pacjenta

AMBROTUS 30 mg/10 ml syrop butelka 200 ml, 30 mg/10 ml syrop jednostkowe pojemniki 10 ml

Ambroxol hydrochloridum
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy nasilają się po dwóch tygodniach leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest AMBROTUS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AMBROTUS
3. Jak stosować AMBROTUS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AMBROTUS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMBROTUS i do czego służy

Ambrotus zawiera ambroksol, substancję czynną działającą rozrzedzająco na plwocinę, ułatwiając jej
usunięcie.
AMBROTUS stosuje się u dorosłych i u dzieci powyżej 2. roku życia w celu
leczenia wydzieliny w chorobach oskrzeli i płuc o charakterze ostrym i przewlekłym (czyli przy obecności kaszlu oraz trudności w odkrztuszaniu plwociny z powodu jej zwiększonej ilości lub zagęszczenia).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AMBROTUS

Nie przyjmuj AMBROTUS

• jeśli jesteś uczulony na ambroksol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek;
• jeśli osoba, która ma przyjmować ten lek, to dziecko poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „Dzieci”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AMBROTUS.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza:

• jeśli masz lub miałeś wcześniej uszkodzenia żołądka i/lub jelit (wrzód peptyczny).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem ambroksolu. Jeśli
pojawi się u Ciebie wysypka skórna (w tym zmiany błon śluzowych takich jak w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach,
narządach płciowych), natychmiast przestań przyjmować AMBROTUS i skontaktuj się z lekarzem.
Takie reakcje mogą być objawami ciężkich chorób skóry charakteryzujących się
łuszczem skóry i ciężką reakcją toksyczną skóry (zespołem Stevensa-Johnsona i
Toksyczną Nekrolizą Śródbłonka – TENS).
Dodatkowo, na wstępnym etapie zespołu Stevensa-Johnsona lub Toksycznej Nekrolizy Śródbłonka (TENS)
może wystąpić niespecyficzny objaw podobny do grypy, np. gorączka, dreszcze, katar (rzężenie), kaszel i ból gardła.
Z powodu tych mylących objawów możliwe jest ponowne rozpoczęcie leczenia objawowego za pomocą leków na kaszel i
przeziębienie.
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia. Środki mukolityczne mogą powodować
zator oskrzelowy u dzieci poniżej 2. roku życia. Wynika to z ograniczonej zdolności do odpływu
śluzu oskrzelowego u tej grupy wiekowej, spowodowanej fizjologicznymi cechami dróg oddechowych.
Inne leki i AMBROTUS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować
inne leki.
W szczególności po podaniu ambroksolu zauważono wzrost stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna)
w wydzielinach oskrzelowo-płucnych i ślinie.
AMBROTUS i jedzenie oraz napoje
Możesz przyjmować AMBROTUS na pusty żołądek lub po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża

• Jeśli jesteś w pierwszych 3 miesiącach ciąży, stosowanie AMBROTUS nie jest zalecane.
• Przyjmuj AMBROTUS od 4. do 9. miesiąca ciąży wyłącznie na polecenie lekarza.

Karmienie piersią

• Jeśli karmisz piersią, stosowanie AMBROTUS nie jest zalecane.

Płodność

• AMBROTUS nie wpływa na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AMBROTUS nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
AMBROTUS zawiera sorbitol, kwas benzoesowy i glikol propylenowy
Ten lek zawiera 350 mg sorbitolu na ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko)
cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną,
w której chorzy nie są w stanie przetwarzać fruktozy – skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i mieć łagodny efekt przeczyszczający.
Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego na ml.
Ten lek zawiera 30 mg glikolu propylenowego na ml.

3. Jak stosować AMBROTUS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli: 10 ml 3 razy dziennie.
Dzieci powyżej 5. roku życia: 5 ml 3 razy dziennie.
Dzieci od 2. do 5. roku życia: 2,5 ml 3 razy dziennie.
Uwaga: nie przekraczaj zalecanych dawek bez rady lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość pojawia się powtórnie, jeśli zauważyłeś(aś) jakiekolwiek niedawne zmiany jej charakteru, lub jeśli objawy nasilają się lub w ogóle się nie poprawiają.
Jeśli wziąłeś(aś) więcej AMBROTUS niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki Ambrotus, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś(aś) zażyć AMBROTUS
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Ambrotus
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu Ambrotus:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nudności, zaburzenia smaku (dysgeuzja), mrowienie w ustach i języku (hipestezja jamy ustnej), mrowienie gardła (hipestezja gardła);

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty, biegunka i ból brzucha, trudności trawienne (dyspepsja), suchość jamy ustnej.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• reakcje nadwrażliwości, wysypka (rash), pojawienie się czerwonych plam na skórze towarzyszone świądem (kрапlówka), suchość gardła, trudności z oddawaniem moczu (dysuria), zmęczenie.

Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, naczyniowy obrzęk (szybko rozwijający się obrzęk skóry, tkanek podskórnych, błony śluzowej i tkanek podśluzowych) i świąd;
• ciężkie skórne działania niepożądane (w tym wielopostaciowe zaczerwienienie, zespół Stevensa-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórków i ogólnoustrojowa ostre pustulopatia egzantematyczna);
• zator oskrzeli (zator oskrzelowy);
• zgaga (palenie żołądka);

Te działania niepożądane są zazwyczaj przejściowe. W przypadku ich wystąpienia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AMBROTUS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu po napisie „Wydano do”.
Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AMBROTUS 30 mg/10 ml syrop butelka 200 ml

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. 100 ml syropu zawiera 300 mg chlorowodoru ambroksolu.
• Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, sorbitol 70%, glikol glicerynowy, kwas benzoesowy, aroma wiśniowy, propylenoglikol, kwas winowy, woda oczyszczona.

Co zawiera AMBROTUS 30 mg/10 ml syrop opakowania jednorazowe po 10 ml

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. Jedno opakowanie zawiera 30 mg chlorowodoru ambroksolu.
• Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, sorbitol 70%, glikol glicerynowy, kwas benzoesowy, aroma wiśniowy, propylenoglikol, kwas winowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu AMBROTUS i zawartości opakowania
Ambrotus jest dostępny w postaci syropu. Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 butelkę o pojemności 200 ml i dozownik, oraz w opakowaniu zawierającym 20 jednorazowych opakowań po 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EPIFARMA S.r.l. - Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Producent
AMBROTUS 30 mg/10 ml syrop butelka 200 ml:
Special Product Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 - Anagni (FR)
AMBROTUS 30 mg/10 ml syrop opakowania jednorazowe 10 ml:
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia – Roma