Амбротус

Листовка-вкладыш: информация для пациента

АМБРОТУС 15 мг/2 мл раствор для ингаляций

Амброксола гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту листовку перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной листовке, либо так, как вам сказал врач или фармацевт.

• Сохраните эту листовку. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой листовке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Содержание данной листовки:

1. Что такое АМБРОТУС и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением АМБРОТУСА
3. Способ применения АМБРОТУСА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения АМБРОТУСА
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Амбротус и для чего он применяется

Амбротус содержит амброксол, действующее вещество, которое способствует разжижению мокроты и облегчает её выведение.
АМБРОТУС применяется у взрослых и детей для лечения выделений при острых и хронических заболеваниях бронхов и лёгких (то есть при кашле и затруднении отхождения мокроты из бронхов вследствие её увеличения или загустения).

2. Что необходимо знать перед применением Амбротуса

Не используйте Амбротус

• если у вас аллергия на амброксол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелые заболевания печени или почек (тяжелые нарушения функции печени и/или почек).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Амбротуса.
Применяйте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу:

• если у вас есть или ранее были поражения желудка и/или кишечника (язва желудка и двенадцатиперстной кишки).

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с применением амброксола. При появлении кожной сыпи (включая поражение слизистых оболочек, например, рта, горла, носа, глаз, половых органов) немедленно прекратите применение Амбротуса и обратитесь к врачу.
Такие реакции могут быть симптомами тяжелых заболеваний кожи, характеризующихся отслаиванием кожи и тяжелой токсической реакцией кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Кроме того, на ранних стадиях синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (ТЭН) могут возникать неспецифические симптомы, напоминающие грипп: например, лихорадка, озноб, насморк (ринит), кашель и боль в горле. Из-за этих неспецифических симптомов возможно повторное назначение симптоматической терапии препаратами от кашля и простуды.

Другие лекарственные средства и Амбротус
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, при применении амброксола отмечается повышение концентрации антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) в бронхолегочной слизи и слюне.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

• При беременности в первые 3 месяца применение Амбротуса не рекомендуется.
• Применяйте Амбротус с 4-го по 9-й месяц беременности только по назначению врача.

Лактация

• При грудном вскармливании применение Амбротуса не рекомендуется.

Фертильность

• Амбротус не оказывает влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Амбротус не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Амбротус

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуйте рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и детям старше 5 лет: 2–3 флакона в день.
Детям младше 5 лет: 1–2 флакона в день.
Внимание: не превышайте указанные дозы без рекомендации врача.
Раствор Амбротус для небулизации может применяться с использованием различных ингаляционных устройств.
Врач сообщит вам, нужно ли разводить этот препарат физиологическим раствором (солевым раствором). Разведение должно проводиться в равных пропорциях (одинаковое количество препарата и физиологического раствора).
Не смешивайте раствор Амбротус для небулизации с другими растворами, если результирующая смесь будет иметь pH выше 6,3 (например, при использовании солей Эмсера), поскольку повышение pH может вызвать помутнение раствора.
Так как сама процедура ингаляции может спровоцировать кашель, во время ингаляции дышите спокойно и ровно.
Рекомендуется подогреть раствор до температуры тела, подержав флакон в руках перед применением.
Если у вас бронхиальная астма, перед ингаляцией используйте привычное бронхолитическое средство (препарат, применяемый для лечения астмы).
Обратитесь к врачу, если заболевание повторяется, если вы заметили какие-либо недавние изменения в его течении, либо если симптомы ухудшаются или не улучшаются.

Если вы применили Амбротус в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме/введении препарата Амбротус в избыточной дозе немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Если вы забыли применить Амбротус
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение препаратом Амбротус
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Амбротус может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении Амбротуса:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• тошнота, нарушения вкуса (дисгевзия), онемение рта и языка (оральная гипестезия) и онемение горла (фарингеальная гипестезия);

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• рвота, диарея и боль в животе, затруднение пищеварения (диспепсия), сухость во рту;

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• реакции гиперчувствительности, кожная сыпь (сыпь), появление красных пятен на коже, сопровождающихся зудом (крапивница), сухость в горле, затруднение мочеиспускания (дизурия), усталость.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк (быстро развивающийся отёк кожи, подкожных тканей, слизистых и подслизистых тканей) и зуд;
• тяжёлые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную экзантематозную пустулёз);
• изжога (пирозис).

Эти побочные эффекты, как правило, носят преходящий характер. При их появлении обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Амбротус

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Амбротус
Один флакон содержит:

• действующее вещество — гидрохлорид амброксола. 2 мл раствора для ингаляций содержат 15 мг гидрохлорида амброксола.
• вспомогательные вещества: натрия фосфат однозамещённый дигидрат, натрия фосфат двузамещённый дигидрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Амбротуса и содержание упаковки
Амбротус выпускается в виде раствора для ингаляций. Доступен в упаковке, содержащей
10 флаконов по 2 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l. — Via San Rocco, 6 — 85033 Эписципа (PZ)
Производитель
Esseti Farmaceutici S.r.l. — Via Campobello, 15 — 00071 Помезия — Рим

Инструкция по применению: информация для пациента

Амбротус 30 мг/10 мл сироп флакон 200 мл, 30 мг/10 мл сироп однодозовые контейнеры 10 мл

Амброксола гидрохлорид
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку он содержит важную для вас информацию.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данном листке, или так, как вам прописал врач или фармацевт.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после двух недель лечения.

Содержание данного листка:

1. Что такое Амбротус и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Амбротуса
3. Как принимать Амбротус
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Амбротус
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Амбротус и для чего он применяется

Амбротус содержит амброксол, действующее вещество, которое способствует разжижению мокроты и облегчает её выведение.
АМБРОТУС применяется у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет для лечения выделений при острых и хронических заболеваниях бронхов и лёгких (то есть при кашле и в случае затруднённого отхождения мокроты из бронхов вследствие её увеличения или загустения).

2. Что следует знать перед применением Амбротуса

Не принимайте Амбротус

• если у вас аллергия на амброксол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек;
• если препарат должен принимать ребенок в возрасте младше 2 лет (см. раздел «Дети»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Амбротуса.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу:

• если у вас есть или ранее были поражения желудка и/или кишечника (пептическая язва).

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с применением амброксола. Если у вас появилась кожная сыпь (включая поражения слизистых оболочек, например, рта, горла, носа, глаз, половых органов), прекратите прием Амбротуса и немедленно обратитесь к врачу.
Такие реакции могут быть симптомами тяжелых заболеваний кожи, характеризующихся шелушением кожи и тяжелой токсической реакцией кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (ТЭН) могут возникать неспецифические симптомы, напоминающие симптомы гриппа, такие как, например, лихорадка, озноб, насморк (ринит), кашель и боль в горле. Из-за этих вводящих в заблуждение симптомов может быть начато повторное симптоматическое лечение с применением препаратов от кашля и простуды.

Дети
Не давайте этот препарат детям в возрасте младше 2 лет. Муколитики могут вызвать бронхиальную обструкцию у детей в возрасте младше 2 лет. Действительно, способность к дренированию бронхиального секрета ограничена у этой возрастной группы из-за физиологических особенностей дыхательных путей.

Другие лекарственные средства и Амбротус
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, после применения амброксола отмечается повышение концентрации антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) в бронхолегочных выделениях и слюне.

Амбротус и пища, напитки
Вы можете принимать Амбротус натощак или после еды.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

• Если вы находитесь в первых 3 месяцах беременности, применение Амбротуса не рекомендуется.
• Принимайте Амбротус с 4 по 9 месяц беременности только по назначению врача.

Лактация

• Если вы кормите грудью, применение Амбротуса не рекомендуется.

Фертильность

• Амбротус не оказывает влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Амбротус не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Амбротус содержит сорбитол, бензойную кислоту и пропиленгликоль
Это лекарственное средство содержит 350 мг сорбитола на мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам (или ребенку), что вы страдаете непереносимостью некоторых сахаров, или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Может вызывать желудочно-кишечные расстройства и оказывать слабое слабительное действие.
Это лекарственное средство содержит 2 мг бензойной кислоты на мл.
Это лекарственное средство содержит 30 мг пропиленгликоля на мл.

3. Как принимать Амбротус

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуйте рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым: 10 мл 3 раза в день.
Детям старше 5 лет: 5 мл 3 раза в день.
Детям от 2 до 5 лет: 2,5 мл 3 раза в день.
Внимание: не превышайте указанные дозы без консультации с врачом.
Обратитесь к врачу, если заболевание возникает повторно, если вы заметили любые недавние изменения его характера, либо если симптомы ухудшаются или не улучшаются.
Если вы приняли Амбротус в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме или употреблении чрезмерной дозы Амбротуса немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Амбротус
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Амбротусом
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении Амбротуса:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• тошнота, изменение вкусовых ощущений (дисгевзия), онемение рта и языка (оральная гипестезия), онемение горла (фарингеальная гипестезия);

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• рвота, диарея и боли в животе, затруднения при пищеварении (диспепсия), сухость во рту;

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• реакции гиперчувствительности, кожная сыпь (rash), появление красных пятен на коже, сопровождающихся зудом (крапивница), сухость в горле, затруднения при мочеиспускании (дизурия), усталость;

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек (быстрое развитие отека кожи, подкожных тканей, слизистых и подслизистых тканей) и зуд;
• тяжелые побочные реакции на коже (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и генерализованную острую пустулезную экзантему);
• закупорка бронхов (бронхиальная обструкция);
• изжога (пирозис).

Эти побочные эффекты, как правило, носят преходящий характер. При их появлении обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Амбротус

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Амбротус 30 мг/10 мл сироп, флакон 200 мл

• Активное вещество: гидрохлорид амброксола. 100 мл сиропа содержат 300 мг гидрохлорида амброксола.
• Вспомогательные компоненты: гидроксиэтилцеллюлоза, сорбитол 70%, глицерол, бензойная кислота, ароматизатор черешни, пропиленгликоль, винная кислота, очищенная вода.

Что содержит Амбротус 30 мг/10 мл сироп в однодозовых контейнерах по 10 мл

• Активное вещество: гидрохлорид амброксола. Один контейнер содержит 30 мг гидрохлорида амброксола.
• Вспомогательные компоненты: гидроксиэтилцеллюлоза, сорбитол 70%, глицерол, бензойная кислота, ароматизатор черешни, пропиленгликоль, винная кислота, очищенная вода.

Описание внешнего вида Амбротуса и содержимое упаковки
Амбротус выпускается в форме сиропа. Доступен в упаковке, содержащей 1 флакон объёмом 200 мл и мерный стаканчик, а также в упаковке, содержащей 20 однодозовых контейнеров по 10 мл.

Держатель разрешения на ввоз в обращение
EPIFARMA S.r.l. - Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)

Производитель
Амбротус 30 мг/10 мл сироп, флакон 200 мл:
Special Product Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 - Anagni (FR)
Амбротус 30 мг/10 мл сироп в однодозовых контейнерах по 10 мл:
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia – Roma