Ambrotus: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

AMBROTUS 15mg/2ml solución para nebulizar

Ambroxol clorhidrato
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Use este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte con su farmacéutico.
Si se produce alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es AMBROTUS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar AMBROTUS
Cómo usar AMBROTUS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar AMBROTUS
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es AMBROTUS y para qué sirve

Ambrotus contiene ambroxol, un principio activo que actúa deshaciendo el flemón y facilitando su eliminación.
AMBROTUS se utiliza en adultos y niños para el tratamiento de las secreciones en enfermedades agudas y crónicas de los bronquios y pulmones (es decir, en caso de tos y dificultad para expulsar el flemón de los bronquios debido a un aumento o espesamiento del mismo).

2. Qué debe saber antes de usar AMBROTUS

No use AMBROTUS

si es alérgico al ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si padece problemas graves del hígado o de los riñones (alteraciones hepáticas y/o renales graves).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar AMBROTUS.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico:

si padece o ha padecido lesiones del estómago y/o del intestino (úlcera péptica).

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol. Si
presenta un rash cutáneo (incluyendo lesiones en membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos,
genitales), deje de usar AMBROTUS y consulte inmediatamente a su médico.
Estas reacciones podrían ser síntomas de enfermedades graves de la piel caracterizadas por
descamación de la piel y grave reacción tóxica cutánea (síndrome de Stevens-Johnson y
Necrólisis Epidérmica Tóxica).
Además, en la fase inicial del síndrome de Stevens-Johnson o de la Necrólisis Epidérmica Tóxica
(NET), podría presentar síntomas inespecíficos similares a los de la gripe, como por ejemplo
fiebre, escalofríos, secreción nasal (rinitis), tos y dolor de garganta. Debido a estos síntomas engañosos,
es posible que se inicie nuevamente un tratamiento sintomático con una terapia para la tos y el
resfriado.

Otros medicamentos y AMBROTUS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, tras la administración de ambroxol, se ha observado un aumento de las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en las secreciones broncopulmonares y en la saliva.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

Si se encuentra en los primeros 3 meses de embarazo, no se recomienda el uso de Ambrotus.
Use AMBROTUS desde el 4º hasta el 9º mes de embarazo solo bajo indicación médica.

Lactancia

Si está dando el pecho, no se recomienda el uso de AMBROTUS.

Fertilidad

AMBROTUS no tiene efectos sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ambrotus no afecta la capacidad para conducir vehículos ni el uso de máquinas.

3. Cómo utilizar AMBROTUS

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y niños mayores de 5 años: 2-3 viales al día.
Niños menores de 5 años: 1-2 viales al día.
Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico.
Ambrotus solución para nebulizar puede administrarse utilizando diversos dispositivos de inhalación.
Su médico le indicará si debe diluir este medicamento con solución fisiológica (solución salina). La dilución debe hacerse en partes iguales (misma cantidad de medicamento y de solución fisiológica).
No mezcle Ambrotus solución para nebulizar con otras soluciones cuya mezcla resultante tenga un pH superior a 6,3 (por ejemplo, utilizando sales de Emser), ya que el aumento del pH puede provocar turbidez en la solución.
Dado que la inhalación en sí misma puede provocar tos, respire normalmente durante la inhalación.
Se recomienda calentar la solución hasta la temperatura corporal, manteniendo el vial entre las manos antes de su uso.
Si padece asma, utilice su medicamento broncoespasmolítico habitual (fármaco utilizado para el tratamiento del asma) antes de la inhalación.
Consulte a su médico si el trastorno aparece repetidamente, si ha notado algún cambio reciente en sus características o si los síntomas empeoran o no mejoran.
Si utiliza más AMBROTUS del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Ambrotus, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar AMBROTUS
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con AMBROTUS
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse tras el uso de Ambrotus:
Frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

náuseas, alteraciones del gusto (disgeusia), entumecimiento de la boca y de la lengua (hipoestesia oral) y entumecimiento de la garganta (hipoestesia faríngea);

Poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

vómitos, diarrea y dolor abdominal, dificultad para digerir (dispepsia), sequedad de boca;

Raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

reacciones de hipersensibilidad, erupción cutánea (rash), aparición de manchas rojas en la piel acompañadas de picor (urticaria), sequedad de garganta, dificultad para orinar (disuria), cansancio.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejidos subcutáneos, mucosa y tejidos submucosos) y picor;
reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada);
ardor de estómago (pirosis).

Estos efectos adversos son generalmente transitorios. Si aparecen, consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AMBROTUS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AMBROTUS
Una ampolla contiene:

El principio activo es clorhidrato de ambroxol. 2 ml de solución para nebulizar contienen 15 mg de clorhidrato de ambroxol.
Los demás componentes son: fosfato monobásico de sodio dihidrato, fosfato dibásico de sodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de AMBROTUS y contenido del envase
Ambrotus se presenta en forma de solución para nebulizar. Está disponible en envases que contienen
10 ampollas de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Productor
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia - Roma

Folleto informativo: información para el paciente

AMBROTUS 30 mg/10 ml jarabe envase de 200 ml, 30 mg/10 ml jarabe envases unidosis 10 ml

Ambroxol hidrocloruro
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o
farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 2 semanas de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es AMBROTUS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar AMBROTUS
Cómo tomar AMBROTUS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar AMBROTUS
Contenido del envase y demás información

1. Qué es AMBROTUS y para qué sirve

Ambrotus contiene ambroxol, un principio activo que actúa disolviendo la flema y facilitando
su eliminación.
AMBROTUS se utiliza en adultos y niños mayores de 2 años para el
tratamiento de las secreciones en enfermedades agudas y crónicas de los bronquios y pulmones (es decir,
en caso de tos y dificultad para expulsar la flema de los bronquios debido a un aumento o
espesamiento de la misma).

2. Qué debe saber antes de tomar AMBROTUS

No tome AMBROTUS

si es alérgico al ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece problemas graves del hígado o de los riñones;
si la persona que debe tomar este medicamento es un niño menor de 2 años (Véase el apartado “Niños”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AMBROTUS.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico:

si padece o ha padecido lesiones del estómago y/o del intestino (úlcera péptica).

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol. Si
presenta una erupción cutánea (incluidas lesiones en las membranas mucosas como boca, garganta, nariz,
ojos, genitales), deje de tomar AMBROTUS y consulte inmediatamente a su médico.
Estas reacciones podrían ser síntomas de enfermedades graves de la piel caracterizadas por
descamación de la piel y una grave reacción tóxica cutánea (síndrome de Stevens-Johnson y
Necrólisis Epidérmica Tóxica).
Además, en la fase inicial del síndrome de Stevens-Johnson o de la Necrólisis Epidérmica Tóxica
(NET), podría experimentar síntomas inespecíficos similares a los de la gripe, como por ejemplo
fiebre, escalofríos, secreción nasal (rinitis), tos y dolor de garganta. Debido a estos síntomas engañosos,
es posible que se inicie nuevamente un tratamiento sintomático con una terapia para la tos y el
resfriado.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 2 años. Los mucolíticos pueden provocar
obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del
muco bronquial es limitada en este grupo de edad, debido a las características fisiológicas de las vías
respiratorias.
Otros medicamentos y AMBROTUS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, tras la administración de ambroxol, se ha observado un aumento de las concentraciones de antibióticos
(amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en las secreciones broncopulmonares y en la saliva.
Mucosolvan con alimentos y bebidas
Puede tomar Ambrotus con el estómago vacío o lleno.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo

Si se encuentra en los primeros 3 meses de embarazo, no se recomienda el uso de AMBROTUS.
Tome Ambrotus del 4º al 9º mes de embarazo solo bajo indicación médica.

Lactancia

Si está amamantando, el uso de AMBROTUS no se recomienda.

Fertilidad

Ambrotus no tiene efectos sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ambrotus no afecta la capacidad de conducir vehículos ni el uso de máquinas.
AMBROTUS contiene sorbitol, ácido benzoico y propilenglicol
Este medicamento contiene 350 mg de sorbitol por ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
Puede causar trastornos gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante.
Este medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico por ml.
Este medicamento contiene 30 mg de propilenglicol por ml.

3. Cómo tomar AMBROTUS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:
Adultos: 10 ml 3 veces al día.
Niños mayores de 5 años: 5 ml 3 veces al día.
Niños de 2 a 5 años: 2,5 ml 3 veces al día.

Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico.
Consulte a su médico si el trastorno aparece repetidamente, si ha observado cualquier cambio reciente en sus características, o si los síntomas empeoran o no mejoran.

Si toma más AMBROTUS del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Ambrotus, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar AMBROTUS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ambrotus
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir tras el uso de Ambrotus:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

náuseas, alteración del gusto (disgeusia), entumecimiento de la boca y de la lengua (hipoestesia oral), entumecimiento de la garganta (hipoestesia faríngea);

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

vómitos, diarrea y dolor abdominal, dificultad para digerir (dispepsia), sequedad de boca.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

reacciones de hipersensibilidad, erupción cutánea (rash), aparición de manchas rojas en la piel acompañadas de picor (urticaria), sequedad de garganta, dificultad para orinar (disuria), fatiga.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejidos subcutáneos, mucosa y tejidos submucosos) y picor;
reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada);
obstrucción de los bronquios (obstrucción bronquial);
ardor de estómago (pirosis);

Estos efectos adversos son generalmente transitorios. Si aparecen, consulte a su médico
o farmacéutico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AMBROTUS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AMBROTUS 30 mg/10 ml jarabe envase de 200 ml

El principio activo es clorhidrato de ambroxol. 100 ml de jarabe contienen 300 mg de clorhidrato de ambroxol.
Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, sorbitol al 70%, glicerol, ácido benzoico, aroma de cereza agria, propilenglicol, ácido tartárico, agua purificada.

Qué contiene AMBROTUS 30 mg/10 ml jarabe envases unidosis de 10 ml

El principio activo es clorhidrato de ambroxol. Un envase unidosis contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol.
Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, sorbitol al 70%, glicerol, ácido benzoico, aroma de cereza agria, propilenglicol, ácido tartárico, agua purificada.

Descripción del aspecto de AMBROTUS y contenido del envase
Ambrotus se presenta en forma de jarabe. Está disponible en un envase que contiene 1 frasco de 200 ml con un dosificador, y en un envase que contiene 20 envases unidosis de 10 ml.

Titular de la autorización de comercialización
EPIFARMA S.r.l. - Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)

Fabricante
AMBROTUS 30 mg/10 ml jarabe envase de 200 ml:
Special Product Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 - Anagni (FR)

AMBROTUS 30 mg/10 ml jarabe envases unidosis de 10 ml:
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia – Roma