Амбісоме ліпосоміальний

Інструкція: інформація для пацієнта

Амбісоме ліпосоміальний 50 мг порошок для дисперсії для інфузії

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Амбісоме ліпосоміальний і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Амбісоме ліпосоміальний
3. Як застосовувати Амбісоме ліпосоміальний
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Амбісоме ліпосоміальний
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амбісоме ліпосоміальний і для чого його застосовують

Амбісоме ліпосоміальний містить діючу речовину амфотерицин В, який вводиться внутрівенно інфузійно для лікування:

• підозрюваних грибкових інфекцій у пацієнтів із фебрильною нейтропенією (стан зниження рівня нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілець — на тлі підвищення температури тіла);
• тяжких системних і/або глибоких мікозів (грибкових інфекцій), таких як кандидіаз, аспергільоз, мукормікоз, хронічний міцетом та криптококовий менінгіт, пов’язаний з ВІЛ.

Амбісоме ліпосоміальний може також бути ефективним при таких грибкових інфекціях:

• бластомікоз Північної Америки;
• кокцидіомікоз;
• гістоплазмоз, мукормікоз, спричинений видами родів Mucor, Rhizopus, Absidia Entomophtora та Basidiobolus;
• споротрихоз, спричинений Sporothrix schenckii.

Лікар не повинен застосовувати цей лікарський засіб, якщо у вас є поширена субклінічна форма грибкової інфекції, яка виявляється лише позитивними шкірними або серологічними тестами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Амбісоме ліпосоміальний

Не застосовуйте Амбісоме ліпосоміальний:

• якщо Ви алергічні до діючої речовини або будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви алергічні до арахісу або сої.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам буде введено Амбісоме ліпосоміальний.
Повідомлялося про побічні реакції з боку нирок, тому слід дотримуватися обережності під час тривалої терапії.

• Якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть пошкодити нирки, див. розділ Інші лікарські засоби та Амбісоме ліпосоміальний. Амбісоме ліпосоміальний може спричинити ураження нирок. Лікар або медсестра повинні брати зразки крові для визначення рівня креатиніну (хімічна речовина в крові, що відображає функцію нирок) та рівнів електролітів (зокрема калію та магнію) до початку та під час лікування Амбісоме ліпосоміальний, оскільки обидва показники можуть змінюватися при порушенні функції нирок. Це особливо важливо, якщо Ви раніше мали ураження нирок або приймаєте інші ліки, що можуть впливати на роботу нирок. Зразки крові також будуть перевірені на наявність можливих змін у функції печінки та здатності організму утворювати нові клітини крові та тромбоцити. Якщо аналізи крові вкажуть на зміни в роботі нирок або інші важливі зміни, лікар може призначити Вам нижчу дозу Амбісоме ліпосоміальний або припинити лікування.
• Якщо аналізи крові показують низький рівень калію. У цьому випадку лікар може призначити Вам додатковий калій, який слід приймати під час лікування Амбісоме ліпосоміальний.
• Якщо аналіз крові показує підвищений рівень калію, Ви можете мати нерегулярний серцевий ритм, іноді — серйозний.

Повідомлялося про алергічні реакції, такі як анафілаксія та анафілактоїдні реакції або інші реакції після введення Амбісоме ліпосоміальний.
Якщо виникне тяжка анафілактична/анафілактоїдна реакція, інфузію необхідно негайно припинити, і подальше застосування цього лікарського засобу заборонено.
Повідомлялося про випадки гострої токсичної ураження легень у пацієнтів, яким вводили амфотерицин В під час або невдовзі після трансфузії лейкоцитів. У такому разі інфузії слід проводити окремо, максимально віддалено за часом, а також слід контролювати функцію легень.
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, лікар врахує, що кожен флакон Амбісоме ліпосоміальний містить приблизно 900 мг сахарози.

Інші лікарські засоби та Амбісоме ліпосоміальний
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Одночасне застосування амфотерацину В з іншими нефротоксичними засобами (які шкідливі для нирок) (наприклад, циклоспорин, аміноглікозиди та пентамідин) може у деяких пацієнтів збільшити ризик нефротоксичності, спричиненої ліками. Проте у пацієнтів, яким одночасно призначали циклоспорин і/або аміноглікозиди, Амбісоме ліпосоміальний був пов’язаний із значно нижчою нефротоксичністю порівняно з амфотерацином В.
Якщо лікар призначає Вам Амбісоме ліпосоміальний разом з іншим нефротоксичним лікарським засобом, рекомендовано регулярно контролювати функцію нирок.
Сумісне застосування з кортикостероїдами, АКТГ (адренокортикотропним гормоном) та діуретиками може погіршувати гіпокаліємію (нестачу калію), спричинену Амбісоме ліпосоміальний.
Гіпокаліємія, спричинена Амбісоме ліпосоміальний, може посилювати токсичність дигіталісу (ліків, що підтримують роботу серця).
Гіпокаліємія, спричинена Амбісоме ліпосоміальний, може посилювати курароподібну дію (подібну до дії курару) м’язових релаксантів (наприклад, тубокурарину).
Сумісне застосування з флукітозином (протигрибковим засобом) може посилювати токсичність Амбісоме ліпосоміальний.
Сумісне застосування з протираковими засобами (ліками від раку) може спричинити нефротоксичність, бронхоспазм (скорочення м’язів дихальних шляхів) та гіпотензію (низький тиск), і їх призначення вимагає ретельної оцінки співвідношення ризику та користі лікарем.
Застосування амфотерацину В під час або невдовзі після трансфузії лейкоцитів може спричинити токсичність легень.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, лікар повинен вирішити, чи можлива користь переважає потенційні ризики для матері та дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі побічні ефекти Амбісоме ліпосоміальний, описані в розділі 4, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Амбісоме ліпосоміальний містить
Амбісоме ліпосоміальний 50 мг порошок для дисперсії для інфузії містить приблизно 900 мг сахарози на флакон. Це слід враховувати, якщо Ви хворієте на діабет.
Амбісоме ліпосоміальний у максимальній добовій дозі 5 мг/кг містить 49 мг натрію, що еквівалентно 2,5% від максимальної добової норми, рекомендованої ВООЗ, яка становить 2 г натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Амбісоме ліпосоміальний

Лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас.
Амбісоме ліпосоміальний повинен вводитися внутрішньовенно крапельно протягом 30–60 хвилин.
При дозах понад 5 мг/кг/добу рекомендується внутрішньовенне введення протягом 2 годин.
Дорослі пацієнти
Емпіричне лікування фебрильної нейтропенії
Рекомендована добова доза — 3 мг/кг.
Лікування системних і/або глибоких мікозів
Рекомендована доза — 3,0 мг/кг на добу.
Лікування мукормікозу
При мукормікозі можуть знадобитися вищі дози: рекомендована добова доза — 5–10 мг/кг маси тіла. Тривалість лікування буде визначена вашим лікарем індивідуально.
Лікування криптококової менінгіту, пов’язаного з ВІЛ
Лікування включає одноразову дозу Амбісоме ліпосоміального 10 мг/кг маси тіла в перший день лікування як початкову фазу індукції, після чого лікування продовжується відповідно до найновіших рекомендацій клінічних настанов.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів із попереднім порушенням функції нирок Амбісоме ліпосоміальний застосовували у початкових дозах від 1 до 3 мг/кг/добу без необхідності коригування дози або частоти введення. Регулярне моніторування функції нирок рекомендоване. Відсутні дані щодо застосування Амбісоме ліпосоміального в дозах понад 3 мг/кг на добу у пацієнтів із попереднім нирковою недостатністю.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Відсутні дані щодо можливих змін дози у пацієнтів із ураженням печінки.
Дитяча популяція
У дітей Амбісоме ліпосоміальний застосовується в дозах, подібних до тих, що використовуються у дорослих, з розрахунку на масу тіла.
Літні люди
Корекція дози або частоти введення не потрібна.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони
виявляються.
Дуже поширено (можуть стосуватися більш ніж 1 людини з 10)

• нудота
• блювота
• застуда
• гарячка
• гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові) Поширено (можуть стосуватися до 1 людини з 10)
• тахікардія (прискорення серцевого ритму)
• вазодилятація
• почервоніння
• гіпотензія (низький кров'яний тиск)
• дихальна недостатність (утруднення дихання)
• діарея
• біль у животі
• порушення функції печінки
• висипання на шкірі
• біль у спині
• біль у грудях
• цефалгія (головний біль)
• підвищений рівень калію в крові
• гіпомагнезіємія (зниження рівня магнію в крові)
• гіпокальціємія (зниження рівня кальцію в крові)
• гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові)
• гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові)
• гіпербілірубінемія (підвищений рівень білірубіну в крові)
• підвищена лужна фосфатаза
• підвищений рівень креатиніну
• підвищений рівень сечовини в крові Не поширено (можуть стосуватися до 1 людини з 100)
• бронхоспазм (скорочення м’язів дихальних шляхів)
• анафілактоїдна реакція (алергічна реакція)
• судоми
• тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів) Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
• зупинка серця
• аритмія (порушення серцевого ритму)
• ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція з набряком обличчя, шиї, язика, губ)
• рабдоміоліз (серйозне ураження м’язів), пов’язаний з гіпокаліємією (зниженням рівня калію в крові)
• м’язово-скелетний біль
• порушення функції нирок
• ниркова недостатність
• анемія
• анафілактичні реакції
• гіперчутливість Лабораторні показники
• у хворих, які лікуються препаратом Амбісоме ліпосоміальний, при аналізі сироватки крові тестом PHOSm може спостерігатися хибне підвищення рівня фосфату

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Амбісоме ліпосоміальний

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте запечатані флакони з ліофілізованним порошком при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується:». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амбісоме ліпосоміальний

• Діюча речовина: амфотерцин B ліпосоміальний, що відповідає 50 мг амфотерцину B.
• Інші компоненти:
  • сахароза
  • соєва лецитин (гідрогенована)
  • дистеароїл-лецитин
  • холестерин
  • альфа-токоферол
  • натрію сукцинату гексагідрат (сіль натрію)

Опис зовнішнього вигляду Амбісоме ліпосоміального та вміст упаковки
Порошок для дисперсії для інфузії у комплекті, що містить 10 флаконів та 10 індивідуальних фільтрів розміром 5 мкм.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник:
Gilead Sciences S.r.l.
Via Melchiorre Gioia, 26
20124 Мілано
Італія
Тел. +39 02 439201
Виробник:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Каррігтогілл, графство Корк
Ірландія
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВЕСЬ ЦЕЙ РОЗДІЛ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРОВОДИТИ
РЕКОНСТИТУЦІЮ
Амбісоме ліпосоміальний НЕ є взаємозамінним з іншими лікарськими засобами на основі амфотерцину B.
Амбісоме ліпосоміальний повинен бути реконституований за допомогою стерильної води для ін'єкцій (без бактеріостатичних агентів) та розведений виключно у розчині для інфузії глюкози (5%, 10% або 20%).
Використання розчинів, відмінних від рекомендованих, або наявність бактеріостатичних агентів (наприклад, бензилового спирту) у розчині може призвести до осадження Амбісоме ліпосоміального.
Амбісоме ліпосоміальний НЕ сумісний з сольовими розчинами та не повинен бути реконституований або розведений сольовими розчинами, а також не повинен вводитися через внутрішньовенний катетер, який раніше використовувався для сольового розчину, якщо його не промити попередньо розчином для інфузії глюкози (5%, 10% або 20%).
Якщо це неможливо, Амбісоме ліпосоміальний повинен вводитися через окремий катетер.
НЕ змішувати Амбісоме ліпосоміальний з іншими ліками чи електролітами.
Асептика повинна суворо дотримуватися під час всіх маніпуляцій, оскільки у Амбісоме ліпосоміальному та матеріалах, вказаних для реконституції та розведення, не міститься жодних консервантів або бактеріостатичних агентів.
Флакони Амбісоме ліпосоміального, що містять 50 мг амфотерцину B, готують таким чином:
Якщо необхідно реконститувати більше одного флакона, необхідно повністю завершити процес реконституції та диспергування одного флакона, перш ніж додавати стерильну воду до наступного.

1. Додати 12 мл стерильної води для ін'єкцій до кожного флакона Амбісоме ліпосоміального, щоб отримати розчин з концентрацією 4 мг/мл амфотерцину B.

2. НЕПОЗДНІШЕ після додавання води ІНТЕНСИВНО СТРУСИТИ КОЖНИЙ ФЛАКОН протягом 30 секунд, щоб повністю розчинити Амбісоме ліпосоміальний. Після реконституції концентрат має вигляд напівпрозорої дисперсії жовтого кольору. Візуально перевірити флакон на наявність сторонніх частинок та продовжувати струшувати до отримання повної дисперсії. Не використовувати, якщо спостерігається осадження стороннього матеріалу.

3. Розрахувати необхідний об’єм реконституйованого Амбісоме ліпосоміального (4 мг/мл) для подальшого розведення (див. таблицю нижче).
4. Розчин для інфузії отримують шляхом розведення реконституйованого Амбісоме ліпосоміального розчином для інфузії глюкози (5%, 10% або 20%) у співвідношенні від одного (1) до дев’ятнадцяти (19) об’ємних частин, щоб отримати кінцеву концентрацію в рекомендованому діапазоні від 2,0 мг/мл до 0,2 мг/мл амфотерцину B як Амбісоме ліпосоміальний (див. таблицю нижче).
5. Відсмоктувати розрахований об’єм реконституйованого Амбісоме ліпосоміального в стерильний шприц. Використовуючи наявний фільтр розміром 5 мкм, ввести препарат Амбісоме ліпосоміальний у стерильну ємність із необхідною кількістю розчину для інфузії глюкози (5%, 10% або 20%).

Під час внутрішньовенного введення Амбісоме ліпосоміального може використовуватися інтегрований фільтр. Проте середній діаметр пор фільтра не повинен бути меншим за 1,0 мкм.
Приклад підготовки дисперсії Амбісоме ліпосоміального для інфузії у дозі 3 мг/кг у розчині для інфузії глюкози 5%.

Кожен флакон Амбісоме ліпосоміального 50 мг відновлюють об'ємом 12 мл води для ін'єкційних засобів, щоб отримати концентрацію амфотерацину В 4 мг/мл.
Не використаний препарат та відходи, утворені внаслідок застосування цього препарату, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих вимог.