AMBISOME liposomalne

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

AmBisome liposomalne 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest AmBisome i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AmBisome
3. Jak stosować AmBisome
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AmBisome
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AmBisome i do czego służy

AmBisome zawiera substancję czynną amfoterycyna B, która jest podawana dożylnie w celu leczenia:

• przewidywanych infekcji grzybiczych u pacjentów z gorączką neutropeniczną (stan niskiego poziomu neutrofili, rodzaju białych krwinek, połączony z gorączką)
• ciężkich, układowych i/lub głębokich mikoz (infekcji grzybiczych), takich jak: kandydoza, aspergiloza, mukormikoza, przewlekły miketym i kryptokokowa meningitis u pacjentów zakażonych HIV.

AmBisome może również być skuteczne w leczeniu następujących infekcji grzybiczych:

• blastomikoza Ameryki Północnej
• koksydioza
• histoplazmoza, mukormikoza wywołana przez gatunki z rodzajów Mucor, Rhizopus, Absidia, Entomophtora i Basidiobolus
• sporotrykoza wywołana przez Sporothrix schenckii.

Lekarz nie powinien podawać tego leku, jeśli chory ma typową, podkliniczną formę infekcji grzybiczej, u której stwierdza się jedynie pozytywne wyniki testów skórnych lub serologicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem AmBisome

Nie stosuj AmBisome:

• jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest nadwrażliwy na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem AmBisome.
Opisywano działania niepożądane na tle nerek, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku długotrwałej terapii.

• Jeśli przyjmuje Pan(i) inne leki, które mogą powodować uszkodzenie nerek, zapoznaj się z sekcją Inne leki i AmBisome. AmBisome może uszkadzać nerki. Lekarz lub pielęgniarka powinni pobrać próbki krwi w celu oznaczenia stężenia kreatyniny (związku chemicznego we krwi, który odzwierciedla funkcję nerek) oraz poziomów elektrolitów (w szczególności potasu i magnezu) przed i w trakcie leczenia AmBisome, ponieważ oba te parametry mogą być zaburzone w przypadku zaburzeń czynności nerek. Ma to szczególne znaczenie, jeśli wcześniej wystąpiło uszkodzenie nerek lub jeśli przyjmuje się inne leki wpływające na czynność nerek. Próbki krwi będą również badane w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń czynności wątroby oraz zdolności organizmu do wytwarzania nowych komórek krwi i płytek krwi. Jeśli badania krwi wykażą zmiany czynności nerek lub inne istotne zmiany, lekarz może zalecić niższą dawkę AmBisome lub przerwanie leczenia.
• Jeśli badania krwi wykażą obniżony poziom potasu. W takim przypadku lekarz może zalecić suplement potasu, który należy przyjmować w trakcie leczenia AmBisome.
• Jeśli badanie krwi wykaże podwyższony poziom potasu, może wystąpić nieregularne bicie serca, czasem ciężkie.

Opisywano reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja i reakcje anafilaktyczne lub inne reakcje po przewodzeniu AmBisome.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej/anafilaktycznej przewód należy natychmiast przerwać, a lek nie będzie już podawany.
Opisywano przypadki ostra toksyczności płucnej u pacjentów, którym podawano amfoterycynę B podczas lub zaraz po przetaczaniu leukocytów. W takim przypadku przewody należy wykonywać oddzielnie, możliwie jak najdalej od siebie w czasie, a czynność płuc należy monitorować.
Jeśli jest Pan(i) chory na cukrzycę, lekarz weźmie pod uwagę, że każdy fiolka AmBisome zawiera około 900 mg sacharozy.

Inne leki i AmBisome
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmował(a) niedawno lub może przyjmować inne leki.
Jednoczesne podawanie amfoterycyny B z innymi lekami nefrotoksycznymi (uszkadzającymi nerki) (np. cyklosporyna, aminoglikozydy i pentamidyna) może u niektórych pacjentów zwiększyć ryzyko nefrotoksyczności wywołanej lekiem. Jednak u pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie cyklosporynę i/lub aminoglikozydy, AmBisome był związany ze znacznie niższą nefrotoksycznością w porównaniu z amfoterycyną B.
Jeśli lekarz podaje AmBisome jednocześnie z innym lekiem nefrotoksycznym (uszkadzającym nerki), zaleca się regularne monitorowanie czynności nerek.
Stosowanie jednocześnie z kortykosteroidami, ACTH (hormonem adrenokortykotropowym) i diuretykami może nasilać wywołaną przez AmBisome hipokaliemię (niedobór potasu).
Hipokaliemia wywołana przez AmBisome może nasilać toksyczność digitalików (leków wspomagających czynność serca).
Hipokaliemia wywołana przez AmBisome może nasilać działanie kuraremimetyczne (działanie podobne do kuraru) relaksantów mięśniowych (np. tubokuraryny).
Stosowanie jednocześnie z flucytozyną (lek przeciwgrzybiczy) może nasilać toksyczność AmBisome.
Stosowanie jednocześnie z lekami przeciwnowotworowymi może powodować toksyczność nerek, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych) i hipotensję (niskie ciśnienie), a ich przepisanie wymaga dokładnej oceny stosunku ryzyka do korzyści przez lekarza.
Stosowanie amfoterycyny B podczas lub zaraz po przetaczaniu leukocytów może powodować toksyczność płuc.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo karmi piersią, lekarz musi zadecydować, czy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i dziecka.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Niektóre działania niepożądane AmBisome opisane w punkcie 4 mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.

Skład AmBisome
AmBisome liposomalne 50 mg proszek do zawiesiny do wlewania zawiera około 900 mg sacharozy na fiolkę. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli cierpi się na cukrzycę.
AmBisome w maksymalnej dobowej dawce 5 mg/kg zawiera 49 mg sodu, co odpowiada 2,5% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, wynoszącego 2 g sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować AmBisome

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.
AmBisome należy podawać w formie wlewu dożylnego przez 30–60 minut.
W przypadku dawek przekraczających 5 mg/kg/doba zaleca się podawanie wlewu dożylnego przez okres 2 godzin.
Dorośli pacjenci
Leczenie empiryczne neutropenii febrylnej
Zalecana dawka dzienna to 3 mg/kg.
Leczenie grzybic systemowych i/lub głębokich
Zalecana dawka to 3,0 mg/kg dziennie.
Leczenie mukormikozy
W przypadku mukormikozy mogą być wymagane wyższe dawki: zalecana dawka dzienna to 5–10 mg/kg masy ciała.
Czas trwania leczenia zostanie określony przez lekarza indywidualnie.
Leczenie kryptokokkowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów zakażonych HIV
Leczenie obejmuje pojedynczą dawkę AmBisome 10 mg/kg masy ciała podaną w pierwszym dniu leczenia, jako fazę indukcyjną terapii, która będzie kontynuowana zgodnie z najnowszymi wytycznymi.
Pacjenci z zaburzeniami nerek
U pacjentów z istniejącym upośledzeniem czynności nerek AmBisome podawano w dawkach początkowych w zakresie od 1 do 3 mg/kg/doba, bez konieczności dostosowania dawki lub częstotliwości podawania. Zaleca się regularne monitorowanie czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania AmBisome w dawkach przekraczających 3 mg/kg dziennie u pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek.
Pacjenci z zaburzeniami wątroby
Brak danych dotyczących możliwych zmian dawki u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby.
Populacja pediatryczna
U dzieci AmBisome podaje się w dawkach podobnych do tych stosowanych u dorosłych, dostosowanych do masy ciała.
Pacjenci starsi
Nie jest wymagana żadna zmiana dawki ani częstotliwości podawania.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadczy.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności
• wymioty
• przeziębienie
• gorączka
• hipokaliemia (obniżenie stężenia potasu w krwi) Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• rumień
• hipotensja (obniżone ciśnienie krwi)
• duszność (trudności w oddychaniu)
• biegunka
• ból brzucha
• nieprawidłowy wynik badania czynności wątroby
• wysypka skórna
• ból pleców
• ból w klatce piersiowej
• ból głowy
• podwyższony poziom potasu we krwi
• hipomagnezemia (obniżenie stężenia magnezu we krwi)
• hipokalcemia (obniżenie stężenia wapnia we krwi)
• hiperglikemia (podwyższenie poziomu glukozy we krwi)
• hiponatremia (obniżenie stężenia sodu we krwi)
• hiperglikemia (podwyższona bilirubina we krwi)
• podwyższona fosfataza alkaliczna
• podwyższona kreatynina
• podwyższone stężenie mocznika we krwi Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych)
• reakcja anafilaktyczna (reakcja alergiczna)
• drgawki
• trombocytopenia (niski poziom płytek krwi) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zatrzymanie krążenia
• arytmia (nieregularny rytm serca)
• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, szyi, języka, warg)
• rabdomioliza (ciężkie uszkodzenie mięśni) związane z hipokaliemią (obniżeniem stężenia potasu we krwi)
• ból mięśniowo-szkieletowy
• zaburzenia czynności nerek
• niewydolność nerek
• anemia
• reakcje anafilaktyczne
• nadwrażliwość Wyniki badań laboratoryjnych
• fałszywy wzrost stężenia fosforanu w surowicy może wystąpić, gdy próbki pobrane od pacjentów leczonych AmBisome są analizowane przy użyciu testu PHOSm

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmacę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AmBisome

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj zamknięte fiolki z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po napisie „Waz. do:”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AmBisome

• Substancją czynną jest amfoterycyna B liposomalna odpowiadająca 50 mg amfoterycyny B.
• Pozostałe składniki to:
• sacharoza
• lecytyna z soi (zahydrogenowana)
• distearoilolecytyna
• cholesterol
• alfa-tokoferol
• octan sodu heksahydrat (sól sodowa)

Opis wyglądu AmBisome i zawartość opakowania
Proszek do zawiesiny do wlewu do opakowania zawierającego 10 fiolki i 10 indywidualnych filtrów o wielkości
5 mikronów.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel:
Gilead Sciences S.r.l.
Via Melchiorre Gioia, 26
20124 Milano
Włochy
Tel. +39 02 439201
Producent:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill, Co Cork
Irlandia
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
UWAŻNIE PRZECZYTAJ CAŁY PUNKT PRZED PRZYSTĄPIENIEM DO
REKONSTITUCJI
AmBisome NIE może być zastąpiony innymi lekami zawierającymi amfoterycynę.
AmBisome należy rekonstytuować za pomocą sterylnej wody do wstrzykiwań (bez dodatku środków
bakteriostatycznych) i rozcieńczać wyłącznie w roztworze do wlewu glukozy (5%, 10% lub 20%).
Użycie roztworów innych niż zalecane lub obecność środków bakteriostatycznych (np. alkoholu benzylowego) w roztworze może spowodować wytrącenie się AmBisome.
AmBisome NIE jest kompatybilne z roztworami soli i nie należy go rekonstytuować ani rozcieńczać roztworami soli ani podawać za pomocą cewnika dożylnego wcześniej używanego do roztworu soli, chyba że został on wcześniej przemyty roztworem do wlewu glukozy (5%, 10% lub 20%).
Jeśli nie jest to możliwe, AmBisome należy podawać za pomocą oddzielnego cewnika.
NIE mieszać AmBisome z innymi lekami ani elektrolitami.
Zasady aseptyki należy ściśle przestrzegać podczas wszystkich czynności, ponieważ żaden środek konserwujący ani bakteriostatyczny nie występuje w AmBisome ani w materiałach określonych do rekonstytucji i rozcieńczania.
Fiolki AmBisome zawierające 50 mg amfoterycyny B należy przygotować w następujący sposób:
Jeśli konieczne jest rekonstytuowanie więcej niż jednej fiolki, należy zakończyć cały proces rekonstytucji i
rozproszenia jednej fiolki, zanim dodane zostanie sterylne woda do następnej fiolki.

1. Dodać 12 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do każdej fiolki AmBisome, aby uzyskać preparat zawierający 4 mg/ml amfoterycyny B.

2. NATYCHMIAST po dodaniu wody, SILNIE POTRZĄŚNĄĆ FLACONKIEM przez 30 sekund, aby całkowicie rozpuścić AmBisome. Po rekonstytucji, koncentrat ma postać półprzezroczystej żółtej zawiesiny. Należy wizualnie sprawdzić fiolkę pod kątem obecności cząstek stałych i kontynuować mieszanie aż do uzyskania pełnej zawiesiny. Nie należy używać, jeśli występuje wytrącanie się obcego materiału.

3. Obliczyć ilość rekonstytuowanego AmBisome (4 mg/ml) potrzebną do dalszego rozcieńczenia (patrz poniższa tabela).
4. Roztwór do wlewu uzyskuje się poprzez rozcieńczenie rekonstytuowanego AmBisome roztworem do wlewu glukozy (5%, 10% lub 20%), w stosunku od jednej (1) do dziewiętnastu (19) części objętościowych, aby uzyskać końcową stężenie w zalecanym zakresie od 2,0 mg/ml
   • 0,2 mg/ml amfoterycyny jako AmBisome (patrz poniższa tabela).
5. Za pomocą sterylnej strzykawki odsysa się obliczoną objętość rekonstytuowanego AmBisome. Używając dostarczonego filtra 5 mikronów, wprowadzić preparat AmBisome do naczynia sterylnego zawierającego odpowiednią ilość roztworu do wlewu glukozy (5%, 10% lub 20%).

Podczas wlewu dożylnego AmBisome można użyć filtru liniowego. Jednak średni rozmiar porów filtra nie powinien być mniejszy niż 1,0 mikron.
Przykład przygotowania zawiesiny AmBisome do wlewu, w dawce 3 mg/kg, w roztworze do wlewu glukozy 5%.

Każdy fiolka AmBisome liposomalnego 50 mg jest odtwarzana za pomocą 12 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie 4 mg/ml amfoterycyny B.
Leki nieużywane oraz odpady pochodzące z takiego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.