Ambisome liposomal

Folleto informativo: información para el paciente

AmBisome liposomal 50 mg polvo para dispersión para perfusión

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es AmBisome y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar AmBisome
3. Cómo usar AmBisome
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AmBisome
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AmBisome y para qué se utiliza

AmBisome contiene el principio activo anfotericina B, que se administra por infusión para el tratamiento de:

• infecciones fúngicas presuntas en pacientes con neutropenia febril (una afección caracterizada por bajos niveles de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos, junto con fiebre)
• micosis graves sistémicas y/o profundas, tales como: candidiasis, aspergilosis, mucormicosis, micetoma crónico y meningitis criptocócica asociada al VIH.

AmBisome también puede ser eficaz en las siguientes infecciones fúngicas:

• blastomicosis del norte de América
• coccidiomicosis
• histoplasmosis, mucormicosis causada por especies de los géneros Mucor, Rhizopus, Absidia Entomophtora y Basidiobolus
• esporotricosis causada por Sporothrix schenckii.

Su médico no deberá administrarle este medicamento si padece una forma común subclínica de infección fúngica que presente únicamente positividad en pruebas cutáneas o serológicas.

2. Qué debe saber antes de usar AmBisome

No use AmBisome:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico al cacahuete o a la soja.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir AmBisome.
Se han notificado reacciones adversas renales y se debe tener precaución en caso de tratamiento prolongado.

• Si está tomando otros medicamentos que puedan causar daño renal, consulte la sección Otros medicamentos y AmBisome. AmBisome puede causar daño renal. Su médico o enfermero deberán tomar muestras de sangre para medir la creatinina (una sustancia química en sangre que refleja la función renal) y los niveles de electrolitos (especialmente potasio y magnesio) antes y durante el tratamiento con AmBisome, ya que ambos pueden alterarse si hay disfunción renal. Esto es especialmente importante si ha tenido previamente daño renal o si está tomando otros medicamentos que puedan afectar la función renal. Las muestras de sangre también se analizarán para detectar posibles alteraciones hepáticas y la capacidad de su organismo para producir nuevas células sanguíneas y plaquetas. Si las pruebas de sangre muestran un cambio en la función renal u otras alteraciones importantes, su médico podría recetarle una dosis más baja de AmBisome o interrumpir el tratamiento.
• Si las pruebas de sangre indican niveles bajos de potasio. En este caso, su médico podría recetarle un suplemento de potasio que deberá tomar durante el tratamiento con AmBisome.
• Si la prueba de sangre muestra niveles elevados de potasio, podría presentar alteraciones del ritmo cardíaco, a veces graves.

Se han notificado reacciones alérgicas como anafilaxia y reacciones anafilactoides u otras reacciones de tipo alérgico tras la infusión de AmBisome.
Si se produce una reacción anafiláctica o anafilactoide grave, la infusión debe interrumpirse inmediatamente y no se le administrará más este medicamento.
Se han notificado casos de toxicidad pulmonar aguda en pacientes a los que se administró anfotericina B durante o poco después de transfusiones de leucocitos. En este caso, las infusiones deberán administrarse por separado, con el mayor intervalo de tiempo posible, y se deberá monitorizar su función pulmonar.
Si es diabético, su médico tendrá en cuenta que cada vial de AmBisome contiene aproximadamente 900 mg de sacarosa.

Otros medicamentos y AmBisome
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
La administración simultánea de anfotericina B con otros agentes nefrotóxicos (nocivos para los riñones) (por ejemplo, ciclosporina, aminoglucósidos y pentamidina) puede aumentar, en algunos pacientes, el riesgo de toxicidad renal provocada por el fármaco. Sin embargo, en pacientes que han recibido ciclosporina y/o aminoglucósidos simultáneamente, AmBisome se ha asociado con una nefrotoxicidad significativamente menor que la anfotericina B convencional.
Si su médico le administra AmBisome junto con cualquier otro medicamento nefrotóxico, se recomienda el control regular de la función renal.
La administración conjunta con corticosteroides, ACTH (hormona adrenocorticotropa) y diuréticos puede empeorar la hipokalemia (deficiencia de potasio) inducida por AmBisome.
La hipokalemia provocada por AmBisome puede potenciar la toxicidad de los digitálicos (medicamentos que apoyan la función cardíaca).
La hipokalemia inducida por AmBisome puede acentuar el efecto curaromimético (efecto similar al curare) de los relajantes musculares esqueléticos (por ejemplo, tubocurarina).
La administración conjunta con flucitosina (un medicamento antifúngico) puede aumentar la toxicidad de AmBisome.
La administración conjunta con agentes antineoplásicos (medicamentos contra el cáncer) puede causar toxicidad renal, broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías respiratorias) e hipotensión (presión arterial baja), y su prescripción requiere una evaluación cuidadosa del balance riesgo/beneficio por parte del médico.
El uso de anfotericina B durante o poco después de transfusiones de leucocitos puede causar toxicidad pulmonar.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, su médico deberá decidir si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales para la madre y el niño.

Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos adversos de AmBisome, descritos en la sección 4, pueden afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

AmBisome contiene
AmBisome liposomal 50 mg polvo para dispersión para perfusión contiene aproximadamente 900 mg de sacarosa por vial. Esto debe tenerse en cuenta si padece diabetes.
AmBisome, a la dosis máxima diaria de 5 mg/kg, contiene 49 mg de sodio, equivalente al 2,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto.

3. Cómo utilizar AmBisome

Su médico decidirá la dosis más adecuada para usted.
AmBisome debe administrarse mediante perfusión intravenosa durante un período de 30-60 minutos.
Para dosis superiores a 5 mg/kg/día se recomienda la perfusión intravenosa durante un período de 2 horas.

Pacientes adultos

Tratamiento empírico de la neutropenia febril
La dosis diaria recomendada es de 3 mg/kg.

Tratamiento de las micosis sistémicas y/o profundas
La dosis recomendada es de 3,0 mg/kg al día.

Tratamiento de la mucormicosis
Pueden requerirse dosis más altas para la mucormicosis: la dosis diaria recomendada es de 5-10 mg/kg de peso corporal. La duración del tratamiento será determinada por su médico de forma individual.

Tratamiento de la meningitis criptocócica asociada al VIH
El tratamiento consiste en una dosis única de AmBisome de 10 mg/kg de peso corporal el primer día del tratamiento, como fase de inducción de la terapia, que continuará según lo recomendado por las Guías Clínicas más actualizadas.

Pacientes con alteración renal
En pacientes con alteración renal preexistente, AmBisome se ha administrado con dosis iniciales que varían entre 1 y 3 mg/kg/día, sin que sea necesario ajustar la dosis o la frecuencia de administración. Se recomienda un control regular de la función renal. No existen datos sobre el uso de AmBisome a dosis superiores a 3 mg/kg al día en pacientes con insuficiencia renal preexistente.

Pacientes con alteración hepática
No hay datos sobre posibles modificaciones de la dosis en pacientes con alteración hepática.

Población pediátrica
En niños, AmBisome se administra en dosis similares a las utilizadas en adultos, basadas en el peso corporal.

Ancianos
No se requiere ningún ajuste de la dosis o de la frecuencia de administración.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• vómitos
• resfriado
• fiebre
• hipokalemia (disminución de los niveles de potasio en sangre)
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• taquicardia (aceleración del latido del corazón)
• vasodilatación
• enrojecimiento
• hipotensión (presión arterial baja)
• disnea (dificultad para respirar)
• diarrea
• dolor abdominal
• prueba de función hepática anormal
• erupción cutánea
• dolor de espalda
• dolor torácico
• cefalea (dolor de cabeza)
• niveles elevados de potasio en sangre
• hipomagnesemia (disminución de los niveles de magnesio en sangre)
• hipocalcemia (disminución de los niveles de calcio en sangre)
• hiperglucemia (aumento de la glucosa en sangre)
• hiponatremia (disminución de los niveles de sodio en sangre)
• hiperbilirrubinemia (bilirrubina alta en sangre)
• fosfatasa alcalina aumentada
• creatinina aumentada
• urea en sangre aumentada
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías respiratorias)
• reacción anafilactoide (reacción alérgica)
• convulsiones
• trombocitopenia (plaquetas bajas)
  Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• paro cardíaco
• arritmia (alteraciones del ritmo cardíaco)
• angioedema (reacción alérgica grave con hinchazón en cara, cuello, lengua y labios)
• rabdomiolisis (daño muscular grave) asociada a hipokalemia (disminución de los niveles de potasio en sangre)
• dolor musculoesquelético
• alteraciones de la función renal
• insuficiencia renal
• anemia
• reacciones anafilácticas
• hipersensibilidad

Valores de laboratorio

• puede producirse un falso aumento del fosfato sérico cuando se analizan muestras de pacientes tratados con AmBisome mediante la prueba PHOSm

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar AmBisome

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar los frascos sellados con polvo liofilizado a una temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.:”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AmBisome

• El principio activo es anfotericina B liposomal, equivalente a 50 mg de anfotericina B.
• Los demás componentes son:
• sacarosa
• lecitina de soja (hidrogenada)
• distearoil-lecitina
• colesterol
• alfa tocoferol
• succinato de sodio hexahidrato (sal de sodio)

Descripción del aspecto de AmBisome y contenido del envase
Polvo para dispersión para perfusión en envase que contiene 10 viales y 10 filtros individuales de
5 micrones.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular:
Gilead Sciences S.r.l.
Via Melchiorre Gioia, 26
20124 Milán
Italia
Tel. +39 02 439201
Fabricante:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill, Co Cork
Irlanda
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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:
LEA ATENTAMENTE TODO EL APARTADO ANTES DE PROCEDER A LA
RECONSTITUCIÓN
AmBisome NO es intercambiable con otros medicamentos que contienen anfotericina.
AmBisome debe reconstituirse con agua estéril para preparaciones inyectables (sin agentes
bacteriostáticos) y diluirse exclusivamente en solución para perfusión de glucosa (5 %, 10 % o 20 %).
El uso de soluciones distintas de las recomendadas, o la presencia de agentes bacteriostáticos (por ejemplo, alcohol bencílico) en la solución, puede provocar la precipitación de AmBisome.
AmBisome NO es compatible con soluciones salinas y no debe reconstituirse ni diluirse con soluciones salinas, ni administrarse mediante un catéter intravenoso previamente utilizado para una solución salina, a menos que se haya lavado previamente con solución para perfusión de glucosa (5 %, 10 % o 20 %).
Si esto no fuera posible, AmBisome debe administrarse mediante un catéter separado.
NO mezclar AmBisome con otros medicamentos ni electrolitos.
Debe mantenerse estrictamente la asepsia en todas las operaciones, ya que no se incluye ningún conservante ni agente bacteriostático en AmBisome ni en los materiales especificados para la reconstitución y dilución.
Los viales de AmBisome que contienen 50 mg de anfotericina deben prepararse del siguiente modo:
Si es necesario reconstituir más de un vial, completar todo el proceso de reconstitución y dispersión de un vial antes de añadir agua estéril al siguiente vial.

1. Añadir 12 ml de agua estéril para preparaciones inyectables a cada vial de AmBisome para obtener una preparación que contenga 4 mg/ml de anfotericina B.

2. INMEDIATAMENTE después de añadir el agua, AGITAR ENÉRGICAMENTE EL VIAL durante 30 segundos para disolver completamente AmBisome. Tras la reconstitución, el concentrado presenta una dispersión semitransparente de color amarillo. Inspeccionar visualmente el vial para comprobar la presencia de partículas y continuar agitando hasta obtener una dispersión completa. No utilizar si se observa precipitación de material extraño.

3. Calcular la cantidad de AmBisome reconstituido (4 mg/ml) para la posterior dilución (ver tabla siguiente).
4. La solución para perfundir se obtiene diluyendo el AmBisome reconstituido con solución para perfusión de glucosa (5 %, 10 % o 20 %), de una (1) a diecinueve (19) partes en volumen, para obtener una concentración final dentro del intervalo recomendado de 2,0 mg/ml
   • 0,2 mg/ml de anfotericina como AmBisome (ver tabla siguiente).
5. Aspirar el volumen calculado de AmBisome reconstituido en una jeringa estéril. Utilizando el filtro de 5 micrones suministrado, introducir la preparación de AmBisome en un recipiente estéril con la cantidad adecuada de solución para perfusión de glucosa (5 %, 10 % o 20 %).

Puede utilizarse un filtro en línea para la perfusión intravenosa de AmBisome. Sin embargo, el diámetro medio de los poros del filtro no debe ser inferior a 1,0 micrón.
Ejemplo de preparación de la dispersión de AmBisome para perfusión, a una dosis de 3 mg/kg, en una
solución para perfusión de glucosa al 5 %.

Cada vial de AmBisome liposomal 50 mg se reconstituye con 12 ml de agua para preparaciones inyectables, para obtener una concentración de 4 mg/ml de anfotericina B.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.