Амбизом липосомальный

Инструкция: информация для пациента

Амбизом липосомальный 50 мг порошок для приготовления дисперсии для инфузий

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Амбизом и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Амбизома
3. Способ применения Амбизома
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амбизома
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Амбизом липосомальный и для чего он применяется

Амбизом липосомальный содержит действующее вещество амфотерицин В, который вводится внутривенно для лечения:

• предполагаемых грибковых инфекций у пациентов с лихорадящей нейтропенией (состояние, характеризующееся низким уровнем нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов — в сочетании с лихорадкой);
• тяжелых системных и/или глубоких микозов (грибковых инфекций), таких как кандидоз, аспергиллез, мукормикоз, хронический микетом, криптококковый менингит, ассоциированный с ВИЧ.

Амбизом липосомальный также может быть эффективен при следующих грибковых инфекциях:

• бластомикозе Северной Америки;
• кокцидиоидомикозе;
• гистоплазмозе;
• мукормикозе, вызванном видами родов Mucor, Rhizopus, Absidia, Entomophtora и Basidiobolus;
• споротрихозе, вызванном Sporothrix schenckii.

Врач не должен назначать вам этот препарат, если у вас имеется распространенная субклиническая форма грибковой инфекции, при которой положительные результаты отмечаются только при проведении кожных проб или серологических тестов.

2. Что нужно знать перед применением Амбизома

Не используйте Амбизом:

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на арахис или сою.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед введением Амбизома.
Со стороны почек были отмечены побочные реакции, поэтому следует соблюдать осторожность при длительной терапии.

• Если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызывать повреждение почек, см. раздел Другие лекарственные средства и Амбизом. Амбизом может вызывать повреждение почек. Перед началом и во время лечения Амбизомом врач или медсестра должны брать образцы крови для определения уровня креатинина (химическое вещество в крови, отражающее функцию почек) и уровня электролитов (особенно калия и магния), поскольку при нарушении функции почек эти показатели могут изменяться. Это особенно важно, если у вас ранее уже было повреждение почек или если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут влиять на работу почек. Образцы крови также будут исследованы для выявления возможных изменений функции печени и способности организма вырабатывать новые клетки крови и тромбоциты. Если анализы крови покажут изменения функции почек или другие значительные изменения, врач может назначить вам более низкую дозу Амбизома или прервать лечение.
• Если анализы крови показывают низкий уровень калия. В этом случае врач может назначить вам добавки калия, которые необходимо принимать во время лечения Амбизомом.
• Если анализ крови показывает повышенный уровень калия, у вас могут возникнуть нарушения сердечного ритма, иногда тяжёлые.

При введении Амбизома сообщалось о случаях аллергических реакций, таких как анафилаксия и анафилактоидные или иные реакции.
При возникновении тяжёлой анафилактической/анафилактоидной реакции введение препарата немедленно прекращают, и дальнейшее применение Амбизома противопоказано.
Сообщалось о случаях острой токсичности лёгких у пациентов, которым вводили амфотерицин В во время или вскоре после трансфузии лейкоцитов. В этом случае инфузии должны проводиться раздельно, с максимально возможным интервалом по времени, и за функцией лёгких должен вестись контроль.
Если вы страдаете сахарным диабетом, врач должен учитывать, что каждый флакон Амбизома содержит около 900 мг сахарозы.

Другие лекарственные средства и Амбизом
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременное применение амфотерицина В с другими нефротоксичными средствами (вредными для почек) (например, циклоспорином, аминогликозидами и пентамидином) у некоторых пациентов может увеличить риск нефротоксичности, вызванной препаратом. Однако у пациентов, получавших одновременно циклоспорин и/или аминогликозиды, Амбизом вызывал значительно меньшую нефротоксичность по сравнению с амфотерицином В.
Если врач назначает вам Амбизом одновременно с другими нефротоксичными лекарственными средствами, рекомендуется регулярный контроль функции почек.
Одновременное применение с кортикостероидами, АКТГ (адренокортикотропным гормоном) и диуретиками может усугубить вызванную Амбизомом гипокалиемию (недостаток калия).
Гипокалиемия, вызванная Амбизомом, может усиливать токсичность дигиталисов (лекарственных средств, поддерживающих функцию сердца).
Гипокалиемия, вызванная Амбизомом, может усиливать курароподобное действие (действие, сходное с кураре) миорелаксантов (например, тубокурарина).
Одновременное применение с флуцитозином (противогрибковое лекарственное средство) может увеличить токсичность Амбизома.
Одновременное применение с противоопухолевыми средствами (лекарственными средствами против рака) может вызывать токсичность почек, бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей) и гипотензию (пониженное артериальное давление), и их назначение требует тщательной оценки соотношения риска и пользы врачом.
Применение амфотерицина В во время или вскоре после трансфузии лейкоцитов может вызвать токсичность лёгких.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, врач должен решить, превышают ли возможные преимущества лечения потенциальные риски для матери и ребёнка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов Амбизома, описанные в разделе 4, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав Амбизома
Амбизом липосомальный 50 мг, порошок для приготовления дисперсии для инфузий, содержит около 900 мг сахарозы в каждом флаконе. Это необходимо учитывать при наличии сахарного диабета.
Амбизом в максимальной суточной дозе 5 мг/кг содержит 49 мг натрия, что эквивалентно 2,5% от максимально рекомендуемой ВОЗ суточной дозы, соответствующей 2 г натрия для взрослого.

3. Как применять Амбизом липосомальный

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу.
Амбизом липосомальный должен вводиться внутривенно капельно в течение 30–60 минут. При дозах выше 5 мг/кг/сут рекомендуется внутривенное введение в течение 2 часов.
Взрослым пациентам
Лечение эмпирической фебрильной нейтропении
Рекомендуемая суточная доза составляет 3 мг/кг.
Лечение системных и/или глубоких микозов
Рекомендуемая доза — 3,0 мг/кг в день.
Лечение мукормикоза
При мукормикозе могут потребоваться более высокие дозы: рекомендуемая суточная доза — 5–10 мг/кг массы тела. Продолжительность терапии будет определена вашим врачом индивидуально.
Лечение криптококкового менингита, ассоциированного с ВИЧ
Терапия включает однократное введение Амбизома липосомального в дозе 10 мг/кг массы тела в первый день лечения в качестве индукционной фазы, после чего терапия продолжается в соответствии с последними клиническими рекомендациями.
Пациенты с нарушением функции почек
Амбизом липосомальный применялся у пациентов с уже существующим нарушением функции почек в начальных дозах от 1 до 3 мг/кг/сут без необходимости коррекции дозы или частоты введения. Регулярный контроль функции почек рекомендуется. Отсутствуют данные о применении Амбизома липосомального в дозах выше 3 мг/кг в сутки у пациентов с предсуществующей почечной недостаточностью.
Пациенты с нарушением функции печени
Данные о необходимости изменения дозы у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют.
Детская популяция
У детей Амбизом липосомальный вводится в дозах, аналогичных применяемым у взрослых, с учётом массы тела.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы или частоты введения не требуется.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• тошнота
• рвота
• простуда
• лихорадка
• гипокалиемия (снижение уровня калия в крови)
  Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• вазодилатация
• покраснение
• гипотензия (пониженное артериальное давление)
• одышка (затруднённое дыхание)
• диарея
• боль в животе
• нарушение функции печени
• кожная сыпь
• боль в спине
• грудная боль
• головная боль
• повышенный уровень калия в крови
• гипомагниемия (снижение уровня магния в крови)
• гипокальциемия (снижение уровня кальция в крови)
• гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови)
• гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови)
• гипербилирубинемия (повышенный уровень билирубина в крови)
• повышение щелочной фосфатазы
• повышение креатинина
• повышение уровня мочевины в крови
  Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
• бронхоспазм (сужение дыхательных путей из-за сокращения мышц)
• анафилактоидная реакция (аллергическая реакция)
• судороги
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
  Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
• остановка сердца
• аритмия (нарушение ритма сердца)
• ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция с отёком лица, шеи, языка, губ)
• рабдомиолиз (тяжёлое повреждение мышц), ассоциированный с гипокалиемией (снижением уровня калия в крови)
• боль в мышцах и костно-суставной системе
• нарушение функции почек
• почечная недостаточность
• анемия
• анафилактические реакции
• повышенная чувствительность

Лабораторные показатели

• при анализе образцов крови пациентов, получавших Амбизом липосомальный, может наблюдаться ложное повышение уровня фосфата в сыворотке при использовании теста PHOSm

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Амбизома липосомального

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Храните запечатанные флаконы с лиофилизированным порошком при температуре ниже 25 °С.
Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амбизом липосомальный

• Действующее вещество — амфотерицин B липосомальный, эквивалентный 50 мг амфотерицина B.
• Другие компоненты:
• сахароза
• соевый лецитин (гидрогенизированный)
• дистеароил-лецитин
• холестерин
• альфа-токоферол
• натрия сукцинат шестиwaterный (натриевая соль)

Описание внешнего вида Амбизома липосомального и содержимое упаковки
Порошок для дисперсии для инфузии в упаковке, содержащей 10 флаконов и 10 индивидуальных фильтров
с размером пор 5 мкм.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель:
Gilead Sciences S.r.l.
Via Melchiorre Gioia, 26
20124 Милан
Италия
Тел. +39 02 439201
Производитель:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Карригтилл, графство Корк
Ирландия
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
ВНИМАТЕЛЬНО ОЗНАКОМЬТЕСЬ СО ВСЕМ ПАРАГРАФОМ ПЕРЕД ТЕМ, КАК ПРИСТУПАТЬ К
РЕКОНСТИТУЦИИ
Амбизом липосомальный НЕЛЬЗЯ заменять другими лекарственными средствами, содержащими амфотерицин B.
Амбизом липосомальный должен быть реконституирован с использованием стерильной воды для инъекций (без бактериостатических агентов) и разведен исключительно в инфузионном растворе глюкозы (5%, 10% или 20%).
Использование растворов, отличных от рекомендованных, или наличие в растворе бактериостатических агентов (например, бензилового спирта) может вызвать осаждение Амбизома липосомального.
Амбизом липосомальный НЕСОВМЕСТИМ с солевыми растворами и не должен реконституироваться или разводиться солевыми растворами, а также не должен вводиться через внутривенный катетер, ранее использованный для введения солевого раствора, если он не был предварительно промыт инфузионным раствором глюкозы (5%, 10% или 20%).
Если это невозможно, Амбизом липосомальный должен вводиться через отдельный катетер.
НЕ смешивайте Амбизом липосомальный с другими лекарственными средствами или электролитами.
Асептика должна строго соблюдаться на всех этапах, поскольку в Амбизоме липосомальном и в материалах, указанных для реконституции и разведения, отсутствуют консерванты или бактериостатические агенты.
Флаконы Амбизома липосомального, содержащие 50 мг амфотерицина B, готовят следующим образом:
Если необходимо реконституировать более одной ампулы, необходимо полностью завершить процесс реконституции и диспергирования одной ампулы, прежде чем добавлять стерильную воду к следующей ампуле.

1. Добавьте 12 мл стерильной воды для инъекций в каждый флакон Амбизома липосомального, чтобы получить раствор с концентрацией 4 мг/мл амфотерицина B.

2. НЕМЕДЛЕННО после добавления воды ТЩАТЕЛЬНО ВСТРЯХИВАЙТЕ флакон в течение 30 секунд для полного растворения Амбизома липосомального. После реконституции концентрат представляет собой полупрозрачную дисперсию жёлтого цвета. Визуально осмотрите флакон на наличие посторонних частиц и продолжайте встряхивать до достижения полной дисперсии. Не используйте при наличии осадка или посторонних включений.

3. Рассчитайте необходимый объём реконституированного Амбизома липосомального (4 мг/мл) для дальнейшего разведения (см. таблицу ниже).
4. Инфузионный раствор получают путём разведения реконституированного Амбизома липосомального в инфузионном растворе глюкозы (5%, 10% или 20%) в соотношении от одной (1) до девятнадцати (19) частей по объёму, чтобы получить конечную концентрацию в рекомендованном диапазоне от 2,0 мг/мл до 0,2 мг/мл амфотерицина в форме Амбизома липосомального (см. таблицу ниже).
5. Наберите рассчитанный объём реконституированного Амбизома липосомального в стерильный шприц. Используя прилагаемый фильтр с размером пор 5 мкм, введите препарат в стерильный контейнер с необходимым количеством инфузионного раствора глюкозы (5%, 10% или 20%).

Для внутривенной инфузии Амбизома липосомального может использоваться встроенный фильтр. Однако средний диаметр пор фильтра не должен быть менее 1,0 мкм.
Пример приготовления дисперсии Амбизома липосомального для инфузии в дозе 3 мг/кг в инфузионном растворе глюкозы 5%.

Каждый флакон Амбизома липосомального 50 мг восстанавливают 12 мл воды для инъекций, чтобы получить концентрацию амфотерицина В 4 мг/мл.

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными правилами.