Інструкція: інформація для користувача

Аміодарон HIKMA 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій

аміодарону гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до фармацевта.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Аміодарон HIKMA та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Аміодарону HIKMA
Як застосовувати Аміодарон HIKMA
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аміодарон HIKMA
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аміодарон HIKMA і для чого він призначений

До якої групи лікарських засобів належить Аміодарон HIKMA?
Аміодарон HIKMA належить до групи лікарських засобів, які називаються антиаритмічними. Антиаритмічні засоби коригують серцевий ритм, якщо серце працює не так, як має.
Для чого використовується Аміодарон HIKMA?
Аміодарон HIKMA використовується для лікування та профілактики певних порушень серцевого ритму. Його застосовують лише тоді, коли інші ліки неефективні або їх неможливо використовувати. Наприклад, коли ви не можете приймати таблетки. Його також застосовують, якщо вам потрібен лікарський засіб, що діє дуже швидко.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аміодарону HIKMA

Нижчеподаний розділ містить інформацію для Вас і Вашого лікаря, яку слід врахувати перед тим, як Вам буде призначено Аміодарон HIKMA.
Не застосовуйте Аміодарон HIKMA

Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид аміодарону або на будь-який з інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Якщо Ваш серцевий ритм дуже повільний (синусова брадикардія) або якщо у Вас є порушення серцевого ритму (синусова блокада)
Якщо у Вас синдром синусового вузла (певний тип порушення серцевого ритму)
Якщо у Вас АV-блокада (певний тип порушення провідності серця)
Якщо щитовидна залоза не функціонує належним чином
Якщо Ви приймаєте ліки, які підвищують ризик «torsade de pointes». «Torsade de pointes» — це захворювання серця, що призводить до надмірно швидкого серцебиття (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Аміодарон HIKMA» нижче)
Аміодарон не повинен застосовуватися недоношеним дітям або новонародженим та дітям віком до 3 років.

Аміодарон HIKMA може бути призначений у разі надзвичайної ситуації, якщо Ви втратили свідомість і потребуєте реанімації. У такому випадку вищезазначені причини, чому цей лікарський засіб не слід застосовувати, не діють.
Обережність і застереження
Аміодарон HIKMA застосовується лише в умовах відділень інтенсивної терапії. Цей лікарський засіб може застосовувати лише лікар-фахівець. Якщо Вам призначено цей лікарський засіб, лікар регулярно буде перевіряти:

Чи правильно працюють печінка та щитовидна залоза (за допомогою періодичних аналізів крові)
Чи правильно працює серце (за допомогою електрокардіографа — пристрою, що реєструє серцеву активність)
Чи правильно працюють легені (за допомогою досліджень легень методами візуалізації)

Застосовуйте особливу обережність у таких випадках:

Якщо Ви маєте одне з наступних захворювань:
Серйозні порушення функції легень (легенева недостатність)
Низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія)
Серце не перекачує кров належним чином (застійна серцева недостатність) Якщо цей лікарський засіб призначається Вам для лікування зазначених захворювань, необхідна особлива обережність і дуже ретельний моніторинг. Цей лікарський засіб не повинен вводитися Вам у вигляді ін’єкції, оскільки в такому разі Ваш стан може погіршитися.
Уповільнення серцевого ритму: у деяких випадках дія Аміодарону HIKMA може бути надто сильною і призводити до уповільнення серцевого ритму. У такому разі лікар вживе заходів для відновлення нормального серцевого ритму.
Порушення серцевого ритму: Аміодарон HIKMA може спричиняти нові порушення серцевого ритму або погіршувати наявні.
Задихання: Аміодарон HIKMA може спричиняти захворювання легень. Наприклад, може викликати певний тип запалення легень, що називається інтерстиційний пневмоніт. Якщо у Вас виникне задихання (з або без втоми, втрати ваги або підвищення температури), лікар Вас обстежить. Може бути призначено рентген грудної клітки.
Печінкова недостатність: Аміодарон HIKMA може спричинити печінкову недостатність протягом перших 24 годин після застосування. Тому лікар буде відстежувати функцію печінки.
Застосування певних інших лікарських засобів (див. розділ «Інші лікарські засоби та Аміодарон HIKMA»).

Якщо Аміодарон HIKMA вводиться у вигляді ін’єкції:

Ви не повинні отримувати дозу, що перевищує 5 мг на кг маси тіла.
Дозу слід вводити повільно, принаймні протягом 3 хвилин (окрім випадків, коли лікарський засіб вводиться для реанімації).
Лікар повинен зачекати принаймні 15 хвилин перед введенням наступної ін’єкції.

Див. також розділ «ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ АМІОДАРОН HIKMA?».
Більшість побічних ефектів, що виникають під час лікування, виникають при застосуванні надмірної дози Аміодарону HIKMA. Тому рекомендується застосовувати якомога нижчу дозу Аміодарону HIKMA. Це зведе до мінімуму побічні ефекти. Див. також розділ «ЯКЩО ВИ ЗАСТОСУВАЛИ БІЛЬШЕ АМІОДАРОНУ HIKMA, НІЖ ПОТРІБНО».
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо будь-яке з вищезазначених застережень стосується Вас або стосувалося у минулому.
Інші лікарські засоби та Аміодарон HIKMA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи рослинні засоби, добавки або харчові добавки, які можна придбати без рецепта.
Наступні лікарські засоби можуть підвищувати ризик «torsade de pointes». НЕ застосовуйте Аміодарон HIKMA одночасно з цими ліками:

Певні ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, дисопірамід і соталол)
Вінкамін (застосовується для підвищення кровопостачання мозку)
Певні ліки, що застосовуються для лікування тяжких психічних захворювань (наприклад, сультоприд, сульпірид, пімозид, тіоридазин) та певні ліки, що називаються фенотіазинами
Цисаприд (застосовується для лікування порушень травлення)
Ін’єкції еритроміцину (антибіотик)
Ін’єкції пентамідину (застосовується при певних типах пневмонії)
Певні антидепресанти (наприклад, амітриптилін, кломіпрамін, дозулепін, доксепін, іміпримін, лофепрамін, нортриптилін, триміпрамін, мапротилін)
Антигістамінні засоби (ліки, що застосовуються для лікування алергії та сінної лихоманки, наприклад, терфенадин)
Алофантрин (лікарський засіб від малярії)

Комбінації, які не рекомендуються
Не рекомендується застосовувати наступні ліки одночасно з Аміодароном HIKMA. В іншому випадку може виникнути серйозне уповільнення серцевого ритму.

Бета-блокатори (застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та підвищеного тиску всередині ока)
Блокатори кальцієвих каналів (застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та порушень серцевого ритму)

Увага
Рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні наступних лікарських засобів з Аміодароном HIKMA. Ці ліки можуть знижувати рівень калію в крові, що призводить до підвищення ризику надмірно швидкого серцебиття («torsade de pointes»):

Стимулюючі засоби для полегшення випорожнення (засоби для зняття запорів)
Гормони кори надниркових залоз (глюкокортикостероїди та мінералокортикостероїди)
Тетракозактід (застосовується для лікування захворювань кори надниркових залоз)
Діуретики
Ін’єкції амфотерацину В (антибіотик, що застосовується для лікування або профілактики певних інфекцій)

Ліки, що розріджують кров (антикоагулянти)
Аміодарон HIKMA може посилювати дію цих ліків. Це підвищує ризик кровотеч.
Якщо Ви приймаєте антикоагулянти, проконсультуйтеся з лікарем.
Лікар може вирішити скоригувати дозу інших ліків. Це особливо стосується:

Фенітоїну (застосовується при епілепсії)
Дигіталісу (застосовується для лікування певних захворювань серця)
Флекаїніду (застосовується для лікування певних порушень серцевого ритму)
Ліків, які розщеплюються певними ферментами печінки, зокрема:
Певних ліків, що знижують рівень холестерину (деякі статини, наприклад, симвастатин)
Деяких ліків, що застосовуються для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин, такролімус)
Фентанілу (сильний знеболювальний засіб)
Лідокаїну (місцевий анестетик)
Сілденіфілу (застосовується для лікування порушень ерекції)
Мідазоламу та триазоламу (засоби для полегшення засинання)
Ерготаміну, дигідроерготаміну (застосовуються при мігрені)

Хірургічні втручання: якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, повідомте хірургам, що Ви приймаєте Аміодарон HIKMA.
Вагітність та годування груддю
Цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду. Тому Ви не повинні приймати Аміодарон HIKMA:

Якщо Ви вагітні
Якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні
Якщо плануєте вагітність Якщо Ви завагітніли під час лікування Аміодароном HIKMA, негайно повідомте лікареві.

Ви не повинні застосовувати Аміодарон HIKMA під час годування груддю. Якщо застосування Аміодарону HIKMA є необхідним, Ви повинні припинити годування груддю.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час застосування Аміодарону HIKMA Ваш зір може стати нечітким або погіршитися. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникають ці симптоми. Якщо у Вас виникають ці симптоми, запитайте лікаря, чи можете Ви безпечно керувати транспортним засобом або працювати з механізмами.
Аміодарон HIKMA містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить бензиловий спирт (20 мг/мл) як консервант. Ця речовина може спричиняти токсичні та алергічні реакції у новонароджених та дітей віком до 3 років.

3. Як застосовувати Аміодарон HIKMA

Як застосовується Аміодарон HIKMA?
Лікар визначить точну необхідну дозу Аміодарону HIKMA. Вам буде введено
Аміодарон HIKMA шляхом безпосереднього введення в вену або внутривенної інфузії (крапельного введення).
Дозування
Ін’єкція
Звичайна доза становить 5 мг на кілограм маси тіла. Лікарський засіб вводять протягом не менше ніж 3 хвилини.
Внутрішньовенна інфузія
Звичайна доза становить 5 мг на кілограм маси тіла. Тривалість інфузії становить від 20 хвилин до
2 годин; інфузію повторюють 2–3 рази на добу.
Вам також буде призначено підтримувальну дозу від 10 до 20 мг на кілограм маси
тіла на добу. Підтримувальна доза необхідна для того, щоб лікарський засіб продовжував діяти ефективно, і для профілактики подальших порушень серцевого ритму.
Лікар контролюватиме вашу реакцію на Аміодарон HIKMA та коригуватиме дозу відповідно до реакції.
Див. також розділ «Особлива обережність при застосуванні Аміодарону HIKMA».
Застосування у дітей
Не застосовувати Аміодарон HIKMA дітям віком до 3 років (див. також розділ «Не застосовувати Аміодарон HIKMA»).
Дані щодо безпеки та ефективності у дітей обмежені. Лікар визначить відповідну дозу.
Якщо ви застосували Аміодарон HIKMA у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо вам ввели надмірну кількість Аміодарону HIKMA, можуть виникнути такі явища:

Нудота; у окремих випадках — блювота
Запор
Пітливість
Повільне та нерегулярне серцебиття

Ці ефекти можуть виникнути навіть через 1–3 дні. При введенні великих доз Аміодарону HIKMA можуть також виникнути:

Зниження артеріального тиску
Порушення роботи серця
Рідше — підвищення активності щитоподібної залози (гіпертиреоз). Симптоми гіпертиреозу включають втрату ваги, підвищений апетит, непереносимість жари, втому, слабкість, гіперактивність, дратівливість, апатію, депресію, підвищене сечовиділення та пітливість. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
**Поширені (**відбуваються у менш ніж 1 пацієнта з 10, але більш ніж у 1 пацієнта з 100):

Брадикардія (повільне серцебиття)
Зниження артеріального тиску та прискорене серцебиття. Ці побічні ефекти виникають відразу після ін’єкції. Як правило, ці ефекти є помірними та тимчасовими. Якщо вам вводять надто швидко надмірну дозу Аміодарону HIKMA, ці побічні ефекти можуть бути серйозними.
У місці ін’єкції або інфузії можуть виникати:
Біль
Покрасніння шкіри (еритема)
Накопичення рідини (набряк)
Місцеве ураження м’яких тканин (некроз)
Витік рідини
Пухирість через просочення рідини в шкіру
Запалення
Ущільнення (тканини твердші за норму)
Запалення кровоносних судин з утворенням або без утворення згустків (флебіт та тромбофлебіт)
Інфекція
Запалення тканин під шкірою (целюліт)
Зміна кольору шкіри

Рідкісні (відбуваються у менш ніж 1 пацієнта з 1000, але більш ніж у 1 пацієнта з 10 000):

Алергічні реакції (гіперчутливість). Симптоми цих реакцій включають:
Тромбоцитопенія (нестача тромбоцитів у крові, що призводить до синців та схильності до кровотеч)
Порушення судин
Порушення функції нирок

Дуже рідкісні (у менш ніж 1 пацієнта з 10 000 або невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Головний біль
Підвищення тиску всередині черепа, що супроводжується головним болем, нудотою та блювотою (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія)
Серйозне уповільнення серцебиття (брадикардія) (може призвести до припинення лікування)
Виникнення нових порушень серцевого ритму, які можуть бути фатальними
Погіршення наявних порушень серцевого ритму, що може бути фатальним
Порушення провідності серця (наприклад, АV-блокада)
Припливи гарячого
Утруднення дихання через раптове скорочення м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм). Це може відбуватися, якщо у вас вже є серйозні порушення дихання, зокрема, якщо ви хворієте на астму. Як правило, пацієнти швидко відновлюються після припинення лікування.
Захворювання легень (інтерстиціальний пневмоніт). Як правило, пацієнти швидко відновлюються після припинення лікування. Однак у деяких випадках це було фатальним.
Серйозні порушення дихання (синдром дихального дистресу дорослих). Як правило, пацієнти швидко відновлюються після припинення лікування. Однак у деяких випадках це було фатальним.
Нудота
Порушення функції печінки. Лікар регулярно контролюватиме функцію печінки, щоб виявити можливі відхилення. Ці відхилення часто носять тимчасовий характер або покращуються при зменшенні дози.
Гостра дисфункція печінки з підвищенням рівня ферментів печінки і/або жовтяницею. Печінка може раптово припинити працювати належним чином. Це може бути фатальним. Якщо виникає цей побічний ефект, лікар розгляне можливість припинення лікування Аміодароном HIKMA.
Пітливість
Анафілактичний шок. Симптоми анафілактичного шоку включають:
Різке зниження артеріального тиску
Блідість
Неспокій
Слабкий і прискорений пульс
Холодна та волога шкіра
Зниження рівня свідомості. Шок виникає через раптове та значне розширення кровоносних судин, спричинене серйозною алергією.
Почуття нездужання, сплутаність свідомості або слабкість, нудота, втрата апетиту, почуття дратівливості. Це може бути пов’язано зі станом, який називається «синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону» (SIADH).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Серйозна анемія
Оніміння та поколювання в руках і ногах
Почуття поколювання
Відсутність координації м’язів
Тремор
Блювота
Металевий присмак
Шкірні реакції, такі як опіки або еритеми
Порушення щитовидної залози (гіпер- та гіпотиреоз)
(Міопатії)
Мікродефекти рогівки, іноді пов’язані з кольоровими ореолами навколо джерел світла, які зникають після припинення лікування
Порушення зорового нерву
Епідидиміт (порушення або біль у яєчку)
Безсоння
Кошмари. Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, навіть якщо він не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на лікарський засіб є важливим, оскільки дозволяє постійно відстежувати співвідношення користі та ризику препарату. Медичним працівникам рекомендовано повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через

5. Як зберігати Аміодарон HIKMA

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте Аміодарон HIKMA при температурі вище 25 °C. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Розчинений препарат є стабільним з хімічного та фізичного боку протягом 24 годин при кімнатній температурі.
Однак з мікробіологічного боку рекомендується використовувати препарат негайно після розведення.
Лише для одноразового використання. Викидайте не використаний розчин.
Не використовуйте Аміодарон HIKMA після дати, зазначеної на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аміодарон HIKMA

Діюча речовина — аміодарону гідрохлорид

Кожен мл Аміодарону HIKMA розчину для ін'єкцій 50 мг/мл містить 50 мг аміодарону гідрохлориду.
Кожна ампула містить 3 мл Аміодарону HIKMA.
Допоміжні речовини:
Полісорбат 80 (Е433)
Бензиловий спирт
Вода для ін'єкційних засобів
Опис зовнішнього вигляду Аміодарону HIKMA та вміст упаковки
Аміодарон HIKMA — це прозорий розчин блідо-жовтого кольору.
Кожна упаковка містить 10 х 5 мл ампул із прозорого скла.
Кожна ампула містить 3 мл Аміодарону HIKMA.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A та 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Тел.: +351 219 608 410
Факс: +351 219 615 102
[email protected]
Для отримання додаткової інформації про Аміодарон HIKMA звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Концесіонер з продажу для Італії
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Павія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під такими назвами:
Німеччина
Австрія Sedacoron®
Нідерланди
Італія
Португалія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників:
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Аміодарон HIKMA 50 мг/мл розчин для ін'єкцій

2. ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

1 ампула з 3 мл розчину для ін'єкцій містить еквівалент 150 мг аміодарону гідрохлориду.
1 мл містить 50 мг аміодарону гідрохлориду.
Допоміжні речовини з відомим впливом: кожна ампула об’ємом 3 мл містить 60,6 мг бензилового спирту.
Повний перелік допоміжних речовин див. в розділі 6.1.

3. ЛІКАРСЬКА ФОРМА

Розчин для ін'єкцій
Прозорий розчин світло-жовтого кольору, у скляній прозорій безбарвній ампулі
рН: 3,7-4,3

4. КЛІНІЧНІ ВІДОМОСТІ

4.1 Терапевтичні показання
Аміодарон HIKMA призначається для профілактики та лікування серйозних аритмій серця у випадках, коли інші терапії неефективні або протипоказані:

Аритмії передсердь, включаючи фібриляцію та тріпотіння передсердь;
Аритмії вузла AV та AV-реентрична тахікардія, наприклад, як прояв синдрому Вольфа-Паркінсона-Вайта;
Життєво небезпечні шлуночкові аритмії, включаючи стійку або нестійку шлуночкову тахікардію або епізоди шлуночкової фібриляції;

Аміодарон HIKMA використовується у пацієнтів, для яких очікується швидка відповідь, або у тих, кому неможливо застосовувати пероральне введення.
4.2 Дозування та спосіб введення
Застосовувати аміодарон лише в установах, які мають необхідне обладнання для кардіомоніторингу, дефібриляції та кардіостимуляції.
Інфузія
Для розчинення використовувати 5% розчин глюкози, див. також пункт 6.6.
Навантажувальна доза
Вводити 5 мг на кг маси тіла в 250 мл фізіологічного розчину глюкози протягом 20 хвилин – 2 години, повторювати 2–3 рази на добу. Швидкість інфузії коригувати відповідно до ефекту.
Ефект настає протягом кількох хвилин і поступово зникає; тому навантажувальну дозу слід продовжити підтримувальною дозою.
Підтримувальна доза / профілактичне лікування
10–20 мг на кг маси тіла в фізіологічному розчині глюкози кожні 24 години (в середньому 600–800 мг/24 години, до максимальної дози 1200 мг/24 години, що відповідає 4–5 ампулам, максимум 8 ампул) протягом декількох днів. Для збереження стабільності розчину не використовувати концентрації нижче 300 мг у 500 мл і не додавати інші лікарські засоби до розчину для інфузії.
Для запобігання місцевим реакціям (флебіту) не використовувати концентрації вище 3 мг/мл.
Рекомендується починати пероральне підтримувальне дозування аміодарону вже першого дня інфузії. Повторні або тривалі інфузії через периферичні вени можуть викликати місцеві реакції (запалення). При повторних або тривалих інфузіях рекомендується використовувати центральне венозне введення.
Увага: при інфузійному введенні аміодарон може зменшувати розмір крапель; за необхідності слід змінити швидкість інфузії.
Пряма внутрішньовенна ін’єкція («болюс»)
У випадках екстремальної екстренної ситуації, за рішенням лікаря, препарат може бути введений у вигляді повільної ін’єкції. Вводити 5 мг на кг маси тіла протягом не менше 3 хвилин. Тривалість ін’єкції ніколи не повинна бути меншою за 3 хвилини, за винятком випадків кардіопульмональної реанімації при шлуночковій фібриляції, стійкій до ударів. Другу болюсну ін’єкцію не слід вводити раніше, ніж через 15 хвилин після першої, навіть якщо введено лише одну ампулу (ризик необоротного шоку).
Пацієнтів, яким проводиться таке лікування, необхідно ретельно моніторувати в умовах відділення інтенсивної терапії. Пряму болюсну ін’єкцію вводити лише в екстрених випадках і не використовувати інші ліки в тій самій шприці.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу 5 мг на кг при прямому внутрішньовенному введенні.
Кардіопульмональна реанімація при шлуночковій фібриляції, стійкій до ударів
Початкова доза — 300 мг (або 5 мг/кг маси тіла), розведених у 20 мл 5% розчину декстрози, вводити швидкою ін’єкцією. Якщо шлуночкова фібриляція зберігається, можна розглянути можливість введення додаткової дози 150 мг (або 2,5 мг/кг маси тіла).
Дитяча популяція
Безпека та ефективність аміодарону у дітей не встановлені. Наявні дані описані в розділах 5.1 та 5.2.
Через наявність бензилового спирту аміодарон при внутрішньовенному введенні протипоказаний новонародженим та дітям до 3 років.
Перехід з внутрішньовенного на пероральне лікування
Починати пероральне підтримувальне дозування аміодарону слід відразу після досягнення адекватної відповіді. Потім поступово припинити внутрішньовенне введення аміодарону. У пацієнтів, яким одночасно призначають аміодарон та симвастатин, доза симвастатину не повинна перевищувати 20 мг/добу.
Спосіб введення
Для отримання інформації щодо розчинення препарату перед введенням див. пункт 6.6.
4.3 Протипоказання

Синусова брадикардія, синоатріальна блокада (ризик синусової зупинки)
Синдром вузла синуса без кардіостимулятора
AV-блокада II або III ступеня без кардіостимулятора. У цих випадках внутрішньовенне введення аміодарону може бути проведено лише в спеціалізованих відділеннях і тільки разом з кардіостимулятором
Порушення функції щитоподібної залози
Сумісне застосування ліків, що подовжують інтервал QT (див. пункт 4.5)
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Через наявність бензилового спирту внутрішньовенне введення аміодарону протипоказане новонародженим та дітям до 3 років.
Вищезазначені протипоказання не стосуються застосування аміодарону під час кардіопульмональної реанімації при шлуночковій фібриляції, стійкій до ударів.
4.4 Особливі застереження та заходи обережності при застосуванні
Аміодарон може призначати лише кваліфікований спеціаліст. Його застосування вимагає ретельного та регулярного моніторингу функції печінки та щитоподібної залози, ЕКГ та рентгенологічного дослідження грудної клітки.
Прямі внутрішньовенні ін’єкції (болюсні ін’єкції) не рекомендуються через ризик гемодинамічних побічних ефектів, таких як тяжка гіпотензія та кардіоваскулярний колапс. Болюсні ін’єкції слід застосовувати лише в екстрених випадках — у відділеннях коронарної інтенсивної терапії та під ЕКГ-моніторингом — при неефективності альтернативних терапевтичних варіантів.
Застосовувати Аміодарон HIKMA лише під постійним моніторингом ЕКГ та артеріального тиску.
Застосовувати препарат з особливою обережністю — з гемодинамічним моніторингом — у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції легень, артеріальною гіпотензією або стабільною серцевою недостатністю. Цим пацієнтам не слід вводити болюсну ін’єкцію (ризик загострення).
Не слід перевищувати рекомендовану дозу 5 мг на кг, введену внутрішньовенно.
Якщо ефект препарату надто сильний (наприклад, виражена брадикардія), слід вжити відповідних заходів, наприклад, використати кардіостимулятор або бета-стимуляцію.
Застосування Аміодарону HIKMA не є протипоказанням для подальшої зовнішньої дефібриляції.
Кардіологічні захворювання (див. пункт 4.8)
Аміодарон може спричиняти нові аритмії серця або загострювати існуючі аритмії, іноді з летальними наслідками. Однак порівняно з іншими антиаритміками частота таких ефектів здається меншою. Використовувати з обережністю, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю або AV-блокадою I ступеня. Також описано виникнення «звороту верхівки», поліморфної шлуночкової тахікардії, пов’язаної з подовженням інтервалу QT. Ця особлива аритмія найчастіше виникає у пацієнтів із суттєво подовженим інтервалом QT і/або при одночасному застосуванні ліків, що можуть спричинити гіпокаліємію, певних антиаритміків та певних засобів, що перешкоджають реполяризації (див. також пункт 4.5).
На ЕКГ зміни хвилі T та можливе виникнення хвиль U пов’язані з подовженням фази реполяризації, спричиненим аміодароном.
Як і при застосуванні інших антиаритміків, цей феномен може в окремих випадках спричинити атипові шлуночкові тахікардії («зворот верхівки»).
Ендокринні захворювання (див. пункт 4.8)
Внутрішньовенне введення аміодарону може спричинити гіпертиреоз, особливо у пацієнтів із анамнезом захворювань щитоподібної залози, пацієнтів із дефіцитом йоду або пацієнтів, які приймають або раніше приймали аміодарон перорально. Якщо підозрюється порушення функції щитоподібної залози, слід визначити рівні сироваткового ТТГ. Якщо гіпертиреоз підтверджено, слід припинити внутрішньовенне лікування аміодароном. У тяжких випадках, іноді з летальними наслідками, слід розпочати індивідуальну терапію екстреної допомоги тиреостатичними засобами і/або кортикостероїдами.
Аміодарон призводить до зниження периферичної конверсії тироксину (Т4) у трийодтиронін (Т3), що призводить до підвищення рівня Т4, незначного зниження Т3 та зворотного підвищення концентрації Т3. Базальний рівень сироваткового ТТГ (тиреотропного гормону) тимчасово підвищується протягом перших місяців лікування.
Іноді пацієнти стають клінічно гіпо- або гіпертиреоїдними, що в основному пов’язано з надходженням йоду з харчуванням.
Оцінка функції щитоподібної залози рекомендується пацієнтам перед початком лікування аміодароном та періодично під час лікування.
Захворювання легень (див. пункт 4.8)
Під час застосування аміодарону внутрішньовенно спостерігалися випадки токсичності легень (інтерстиційний пневмоніт), іноді з летальними наслідками. Рекомендується проводити рентгенологічне дослідження грудної клітки та функціональні тести легень при виникненні задишки (при навантаженні), незалежно від будь-яких змін загального стану пацієнта (втома, втрата ваги, лихоманка).
Побічні ефекти з боку легень, як правило, зворотні та швидко зникають після припинення лікування. Може бути розглянуто лікування кортикостероїдами. У більшості випадків клінічні симптоми зникають протягом 3–4 тижнів, хоча нормалізація рентгенівських даних та функції легень відбувається повільніше (до кількох місяців).
Захворювання печінки (див. пункт 4.8)
Тяжка печінкова недостатність може виникнути протягом перших 24 годин після внутрішньовенного введення аміодарону і іноді може бути летальною. Тому рекомендується ретельний моніторинг трансаміназ з початку лікування.
Фармакологічні взаємодії (див. пункт 4.5)
Не рекомендується застосовувати аміодарон разом із такими ліками: бета-блокатори, антигіпертензивні кальцієві антагоністи (верапаміл, ділтіазем), контактні проносні засоби, що можуть спричинити гіпокаліємію.
Після завершення терапії, при повторному внутрішньовенному введенні, ефективні концентрації аміодарону можуть зберігатися в сироватці протягом декількох тижнів через тривалий період напіввиведення аміодарону. З подальшим зниженням рівнів аміодарону аритмії можуть знову з’явитися. Рекомендується регулярний моніторинг пацієнтів після завершення терапії.
Бензиловий спирт:
Аміодарон HIKMA містить 20 мг/мл бензилового спирту.
Бензиловий спирт може викликати токсичні та алергічні реакції у новонароджених та дітей до 3 років.
Побічні ефекти
Побічні ефекти, як правило, пов’язані з надмірною дозою. Тому рекомендується застосовувати найменшу можливу дозу, щоб мінімізувати кількість і тяжкість побічних ефектів.
4.5 Взаємодії з іншими ліками та інші форми взаємодії

Заборонено сумісне застосування ліків, що подовжують інтервал QT і, відповідно, підвищують ризик потенційно смертельної «звороту верхівки»:
Певні антиаритміки, такі як антиаритміки класу 1а (наприклад, хінідин, прокаїнамід і дізопірамід) та соталол.
Інші ліки, такі як вінкамін, певні нейролептики (сультоприд, сульпірид), цисаприд, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, що вводиться парентерально, через підвищений ризик потенційно летальної «звороту верхівки», трициклічні антидепресанти та інші ліки, що подовжують інтервал QT, такі як деякі антипсихотики (пімозид, тіорідазин, деякі фенотіазини), певні тетрациклічні антидепресанти (наприклад, мапротилін), деякі антигістаміни (наприклад, терфенадин) та алофантрин.
Не рекомендується одночасне застосування таких ліків:
Бета-блокатори або антигіпертензивні кальцієві антагоністи (верапаміл, ділтіазем). При одночасному застосуванні можуть виникнути порушення автоматизму серця (виражена брадикардія).
Застосовувати з обережністю при одночасному застосуванні таких ліків:
Контактні проносні засоби: можуть спричинити гіпокаліємію і, таким чином, підвищити ризик «звороту верхівки»; слід використовувати інший тип проносних засобів.
Інші ліки, що можуть спричинити гіпокаліємію, такі як:
діуретики, окремо або в комбінації;
глюкокортикоїди та мінералокортикоїди системного дії, тетракозактід;
амфотерицин B (внутрішньовенно).

Гіпокаліємію слід уникати та, за необхідності, коригувати.
Рекомендується моніторинг інтервалу QT. При «звороті верхівки» не вводити антиаритміки (рекомендується шлуночкова стимуляція; можна ввести магній внутрішньовенно).

Пероральні антикоагулянти Аміодарон підвищує концентрацію варфарину шляхом інгібування цитохрому p450 2C9. Тому аміодарон може посилювати дію кумаринових похідних, що призводить до підвищення ризику кровотеч. З цієї причини у пацієнтів, які отримують антикоагулянти, необхідно часто контролювати час протромбіну та коригувати дозу антикоагулянта як під час, так і після лікування аміодароном.
Дигіталіс Можуть виникнути порушення автоматизму серця (виражена брадикардія) та провідності передсердно-шлуночкового вузла (синергічний ефект). Рівні дигоксину в сироватці можуть підвищуватися через зниження кліренсу дигоксину. Рекомендується моніторинг, включаючи рівні дигоксину в плазмі та ЕКГ; крім того, пацієнтів слід спостерігати на наявність клінічних ознак інтоксикації дигіталісом. Може знадобитися зниження дози дигоксину.
Фенітоїн Аміодарон підвищує рівні фенітоїну в плазмі шляхом інгібування цитохрому p450 2C9. Тому під час одночасного застосування аміодарону та фенітоїну рівні фенітоїну в плазмі можуть підвищитися (виникнення неврологічних порушень).

Необхідний моніторинг; при виникненні симптомів передозування фенітоїну слід знизити дозу фенітоїну; визначити рівні фенітоїну в плазмі.

Загальна анестезія / киснева терапія У пацієнтів, які отримують аміодарон і піддаються загальній анестезії, описані такі ускладнення, як брадикардія (резистентна до атропіну), гіпотензія, порушення провідності та зниження серцевого викиду. Також описані окремі випадки післяопераційних дихальних ускладнень, іноді з летальними наслідками. Це може бути пов’язано з взаємодією з високими концентраціями кисню в крові. Під час хірургічних втручань важливо повідомити анестезіолога, якщо пацієнт отримує терапію аміодароном.
Флекаїнід Аміодарон підвищує рівні флекаїніду в плазмі шляхом інгібування CYP 2D6. За необхідності слід коригувати дозу флекаїніду.
Ліки, що метаболізуються цитохромом P450 3A4 Аміодарон є інгібітором CYP 3A4. Якщо ліки, метаболізм яких залежить від цього ферментного комплексу, застосовуються одночасно з аміодароном, концентрації цих ліків у плазмі можуть підвищуватися, що призводить до підвищення ризику токсичності.
Циклоспорин: при застосуванні разом з аміодароном існує ризик підвищення рівнів циклоспорину в плазмі. За необхідності слід коригувати дозу циклоспорину.
Фентаніл: при застосуванні разом з аміодароном дія фентанілу може посилюватися, що призводить до підвищення ризику токсичності.
Інші ліки, що метаболізуються P450 3A4, включають статини, такі як симвастатин, такролімус, лідокаїн, силденафіл, мідазолам, тріазолам, дигідроерготамін, ерготамін і, серед раніше згаданих ліків, цисаприд, кальцієві антагоністи, циклоспорин, хінідин, терфенадин, пімозид та еритроміцин.

4.6 Фертильність, вагітність та годування груддю
Вагітність
Недостатньо даних щодо безпеки аміодарону, застосованого під час вагітності.
Аміодарон та N-дезметиламіодарон проникають через плаценту, а концентрації в дитини досягають 10–25 % від материнських плазматичних концентрацій. Найчастіші ускладнення включають затримку росту, передчасні пологи та порушення функції щитоподібної залози у новонародженого. У новонароджених спостерігалися гіпотиреоз, брадикардія та подовження інтервалу QT. У окремих випадках відзначали збільшення об’єму щитоподібної залози або серцеві шуми. Частота вроджених вад, схоже, не збільшена. Однак слід мати на увазі можливість виникнення серцевих дефектів. Тому Аміодарон HIKMA не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності.
Жінки репродуктивного віку можуть планувати вагітність не раніше ніж через шість місяців після завершення терапії, щоб уникнути експозиції плода на початку вагітності.
Годування груддю
Проникнення в грудне молоко доведене як для діючої речовини, так і для активного метаболіту. Якщо лікування під час годування груддю необхідне або якщо аміодарон був застосований під час вагітності, слід припинити годування груддю.
Фертильність
У чоловіків після тривалого лікування спостерігалися підвищені рівні ЛГ та ФСГ у сироватці, що свідчить про порушення функції яєчок.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
Дані щодо цього відсутні. Оскільки може виникнути розмитість зору і/або його зниження, слід враховувати можливий вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
4.8 Побічні ефекти
Найчастіші побічні реакції, що спостерігалися після внутрішньовенного введення аміодарону, — флебіт від інфузії, брадикардія та гіпотензія.
Частота нижчезазначених побічних реакцій ґрунтується на такій угоді:
дуже часто (≥1/10);
часто (від ≥1/100 до <1/10);
нечасто (від ≥1/1 000 до <1/100);
рідко (від ≥1/10 000 до <1/1 000);
дуже рідко (<1/10 000), невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних).
Порушення імунної системи
Дуже рідко

Анафілактичний шок Частота невідома
Гемолітична або апластична анемія

Захворювання нервової системи
Дуже рідко

Доброзичливе підвищення внутрішньочерепного тиску (псевдопухлина мозку).
Головний біль Частота невідома
Периферична нейропатія
Парестезія, атаксія, тремор

Захворювання серця
Часто

Дозозалежна брадикардія. Дуже рідко
Виражена брадикардія (у випадках дисфункції синусового вузла та у літніх людей) або, рідше, синусова зупинка: це може зробити необхідним припинення лікування.
Виникнення нових аритмій та загострення існуючих аритмій, включаючи атипові шлуночкові тахікардії («зворот верхівки») (див. також пункти 4.4 та 4.5).
Порушення провідності (сіноатріальна блокада, AV-блокада).

Захворювання судин
Часто

Гіпотензія та підвищення частоти серцевих скорочень безпосередньо після ін’єкції. Ці ефекти, як правило, помірні та тимчасові. Спостерігалися випадки тяжкої гіпотензії або шоку при передозуванні або надто швидкому введенні (болюсна ін’єкція). Дуже рідко
Приливи.

Захворювання дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння
Дуже рідко

Інтерстиційний пневмоніт (див. пункт 4.4).
Гострий респіраторний дистрес-синдром (ARDS), іноді з летальними наслідками.
Бронхоспазм у пацієнтів із тяжкими дихальними розладами, особливо у хворих на астму.

Шлунково-кишкові захворювання
Дуже рідко

Нудота. Частота невідома
Блювота
Металевий смак

Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів
Дуже рідко

Помірне до помірного підвищення рівнів трансаміназ (від 1,5 до 3 разів вище норми) на початку лікування; таке підвищення часто тимчасове або зникає після зниження дози.
Гострі порушення функції печінки з підвищенням трансаміназ у сироватці та/або жовтяницею, включаючи печінкову недостатність, іноді з летальними наслідками (див. пункт 4.4).

Захворювання шкіри та підшкірної тканини
Дуже рідко

Потовиділення. Частота невідома
Стійка фоточутливість протягом декількох місяців після припинення лікування

Ендокринні захворювання
Дуже рідко

Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (SIADH). Частота невідома
Гіпертиреоз (іноді з летальним наслідком) (див. пункт 4.4)
Гіпотиреоз (див. пункт 4.4)

Захворювання м’язово-скелетної системи та сполучної тканини
Частота невідома

Міопатія

Захворювання очей
Частота невідома

Мікродеозити в рогівці, іноді пов’язані з ореолами кольорового світла, що зникають після припинення лікування
Оптична нейропатія

Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз
Частота невідома

Епідидиміт

Загальні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення
Часто

У місці ін’єкції або інфузії: біль, еритема, набряк, некроз, екстравазація, інфільтрація, запалення, ущільнення, тромбофлебіт, флебіт, целюліт, інфекція, зміни пігментації. Частота невідома
Безсоння, кошмари

Спостерігалися окремі рідкісні випадки з різними клінічними симптомами, що вказують на реакції гіперчутливості:
васкуліт, зниження функції нирок із підвищенням рівнів креатиніну, тромбоцитопенія, анафілаксія.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на лікарський засіб має важливе значення, оскільки дозволяє постійно контролювати співвідношення користі та ризику лікарського засобу. Медичним працівникам рекомендується повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через
4.9 Передозування
У разі гострого передозування або надто швидкого внутрішньовенного введення можуть спостерігатися такі ефекти: нудота, блювота, запор, пітіння, брадикардія та подовження інтервалу QT. При значному передозуванні можуть виникнути гіпотензія, зупинка серця та «зворот верхівки». У рідкісних випадках може виникнути гіпертиреоз.
При значному передозуванні рекомендується тривалий моніторинг ЕКГ. Розглянути можливість переведення в відділення інтенсивної терапії. Гіпотензію можна лікувати інфузіями або вазопресорами. Може знадобитися застосування альфа-адренергічних або бета-адренергічних засобів або тимчасової стимуляції. Уникати застосування антиаритміків класу Ia та III, оскільки вони можуть спричинити подовження інтервалу QT та «зворот верхівки». Додаткове лікування має бути підтримуючим та симптоматичним.
Аміодарон та його метаболіти не піддаються діалізу.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антиаритмічні засоби класу III
Код АТС: C01B D01
Механізм дії
Аміодарон є похідним дійодованого бензофурану, який відноситься до антиаритмічних засобів класу III завдяки здатності подовжувати тривалість потенціалу дії в кардіоміоцитах передсердь та шлуночків шляхом блокування калієвих каналів серця (переважно швидкої компоненти реполяризуючого струму К+, IKr). Тому аміодарон подовжує рефрактерний період потенціалу дії, що призводить до пригнічення ектопії, аритмій типу re-entry та подовження інтервалу QTc на ЕКГ. Крім того, аміодарон блокує натрієві (Na+) та кальцієві (Ca2+) струми серця (ефект класу I та IV відповідно). Останній ефект може уповільнювати проведення в синоатріальному та атріовентрикулярному вузлах.
При тривалому застосуванні аміодарон, схоже, також інгібує транспорт іонних каналів із ендоплазматичного ретикулуму до клітинної мембрани в кардіоміоцитах, і цей ефект може сприяти дії аміодарону на електрофізіологію серця при тривалій терапії.
Фармакодинамічні ефекти
Крім того, аміодарон є неконкурентним антагоністом β-адренергічних та α-адренергічних рецепторів і, відповідно, має гемодинамічні ефекти: розширення коронарних артерій та периферична вазодилатація, що призводить до зниження системного артеріального тиску.
Деякі ефекти аміодарону схожі на ефекти гіпотиреозу, що може бути пов’язано з пригніченням синтезу тиреоїдних гормонів. Аміодарон є потужним інгібітором активності йодотиронін-5´-монодеодинази (основного ферменту перетворення Т4 на Т3). У щурів спостерігалися підвищення в сироватці крові тиреостимулюючого гормону (ТТГ), тироксину (Т4) та реверсивного трийодтироніну (rT3) та зниження в сироватці крові трийодтироніну (Т3) внаслідок деодинування Т4 до Т3. Такі антитироїдні ефекти аміодарону можуть сприяти його дії на електрофізіологію серця.
Основний метаболіт N-дезетиламіодарон має ефекти на електрофізіологію серця, подібні до ефектів материнської речовини.
Клінічна безпека та ефективність
Безпеку та ефективність внутрішньовенного аміодарону у пацієнтів із позалікарняною зупинкою серця, спричиненою фібриляцією шлуночків, стійкою до дефібриляції, досліджували у двох подвійних сліпих дослідженнях: у дослідженні ARREST аміодарон порівнювали з плацебо, а в дослідженні ALIVE — з лідокаїном. Первинною кінцевою точкою обох досліджень була виживаність до госпіталізації.
У дослідженні ARREST 504 пацієнти із позалікарняною зупинкою серця, спричиненою фібриляцією шлуночків або шлуночковою тахікардією без пульсу, стійкою до дефібриляції після 3 і більше ударів та епінефрину, отримували 300 мг аміодарону, розчиненого в 20 мл 5% розчину декстрози, у вигляді швидкого внутрішньовенного введення (246 пацієнтів) або плацебо (258 пацієнтів). У 197 пацієнтів (39%), які вижили до приїзду в лікарню, аміодарон значно підвищував ймовірність реанімації та госпіталізації: 44% у групі, що отримувала аміодарон, проти 34% у групі, що отримувала плацебо (p = 0,03). Після коригування на інші незалежні прогностичні фактори, скоригований відношення виживаності до госпіталізації становило 1,6 (95% довірчий інтервал від 1,1 до 2,4; p = 0,02) у групі, що отримувала аміодарон, порівняно з групою, що отримувала плацебо. Частота гіпотензії (59% проти 25%, p = 0,04) та брадикардії (41% проти 25%, p = 0,004) була вищою у пацієнтів, які отримували аміодарон, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.
У дослідженні ALIVE 347 пацієнтам із фібриляцією шлуночків, стійкою до дефібриляції після 3 і більше ударів, епінефрину та ще одного удару дефібрилятора, або з рецидивуючою фібриляцією шлуночків після початкової успішної дефібриляції, вводили аміодарон (5 мг/кг) або лідокаїн (1,5 мг/кг). Аміодарон значно підвищував ймовірність реанімації та госпіталізації: 22,8% у групі, що отримувала аміодарон (41 пацієнт із 180) проти 12% у групі, що отримувала лідокаїн (20 пацієнтів із 167), p = 0,009. Після коригування на інші фактори, що впливають на виживання, скоригований відношення виживаності до госпіталізації становив 2,49 (95% довірчий інтервал від 1,28 до 4,85; p = 0,007) у групі, що отримувала аміодарон, порівняно з групою, що отримувала лідокаїн. Відсоток пацієнтів із зупинкою серця після початкового введення досліджуваного препарату та дефібриляції був значно вищим у групі, що отримувала лідокаїн (28,9%), порівняно з групою, що отримувала аміодарон (18,4%), p = 0,04.
Педіатрична популяція
Контрольовані педіатричні дослідження не проводилися.
У опублікованих дослідженнях безпеку аміодарону оцінювали у 1118 педіатричних пацієнтів із різними аритміями. У клінічних дослідженнях використовували такі дози.
Внутрішньовенне введення

навантажувальна доза: 5 мг/кг маси тіла протягом 20 хвилин до 2 годин
підтримувальна доза: від 10 до 15 мг/кг/добу протягом декількох годин до декількох днів. Якщо потрібно, пероральна терапія може бути розпочата одночасно зі звичайною навантажувальною дозою.

5.2 Фармакокінетичні властивості
Аміодарон має низьку швидкість виведення та високу спорідненість до тканин.
Внутрішньовенне введення:
Після ін’єкції концентрація в плазмі швидко знижується через розподіл у тканинах. Максимальний ефект досягається через 15 хвилин після введення дози та поступово зменшується протягом наступних 4 годин. Насичення тканин досягається при повторних внутрішньовенних введеннях або постійному пероральному застосуванні.
Педіатричні дослідження не проводилися. У наявних обмежених опублікованих даних щодо педіатричних пацієнтів різниці порівняно з дорослими не виявлено.
5.3 Попередні клінічні дані щодо безпеки
У дослідженні карциногенності тривалістю 2 роки на щурах при клінічно значущому експонуванні аміодарон спричиняв збільшення частоти фолікулярних пухлин щитоподібної залози (аденоми і/або карциноми) у самців та самок. Оскільки результати досліджень мутагенності були негативними, для цього типу індукції пухлин запропоновано епігенетичний механізм, а не генотоксичний. У мишей карциноми не спостерігали, але виявлено дозозалежну фолікулярну гіперплазію щитоподібної залози.
Ці ефекти на щитоподібну залозу у щурів і мишей, ймовірно, пов’язані з впливом аміодарону на синтез і/або вивільнення гормонів щитоподібної залози. Клінічне значення цих результатів для людини є низьким.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ВІДОМОСТІ

6.1 Список допоміжних речовин
Полісорбат 80 (Е433)
Бензиловий спирт
Вода для ін’єкційних розчинів

6.2 Несумісність
Аміодарон HIKMA несумісний з фізіологічним розчином і може вводитися тільки в розчині глюкози 5%.
Використання систем введення, що містять пластифікатори, такі як ДЕГФ (ді-2-етилгексилфталат), у присутності аміодарону може призвести до виділення ДЕГФ у розчин. Щоб мінімізувати експозицію пацієнтів до ДЕГФ, рекомендується вводити розчинений аміодарон за допомогою інфузійних систем, що не містять ДЕГФ, наприклад, поліолефінових систем (PE, PP) або скляних систем. До інфузій аміодарону не слід додавати інші лікарські засоби.

6.3 Термін придатності
2 роки.
Розчинений препарат стабільний з хімічної та фізичної точок зору протягом 24 годин при кімнатній температурі.
Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно після розведення.
Тільки для одноразового застосування. Залишки не використаного розчину слід утилізувати.

6.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Щодо умов зберігання після розведення див. розділ 6.3.

6.5 Природа та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 10 ампул із прозорого скла об’ємом 5 мл (містять 3 мл розчину).

6.6 Особливі заходи щодо утилізації та приготування
Розчинити ампули глюкозою 5%. Використовувати не більше 250 мл розчину глюкози 5% на одну ампулу.
Більші розведення є нестабільними.
Аміодарон HIKMA, розведений у розчині глюкози 5% у концентрації < 0,6 мг/мл, нестабільний. Розчини, що містять менше 2 ампул Аміодарону HIKMA у 500 мл розчину глюкози 5%, є нестабільними і не повинні використовуватися.
Див. розділ 4.2.

7. ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В УМОВИ

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Тел.: + 351 219 608 410
Факс: + 351 219 615 102
[email protected]

8. НОМЕР(И) ПОВНОВАЖЕННЯ НА ВИПУСК У ОБІГ

Аміодарон HIKMA 50 мг/мл ін'єкційний розчин 10 ампул із скла по 3 мл
Номер ПВО: 038320014

9. ДАТА ПЕРШОГО НАДАННЯ ДОЗВОЛУ / ПОНОВЛЕННЯ ДОЗВОЛУ

Дата першого надання дозволу: 15 травня 2008 р.
Дата останнього поновлення: 10 вересня 2010 р.

Аміодарон HIKMA

Інструкція: інформація для користувача