Amiodarona Hikma: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Amiodarona Hikma 50 mg/ml, solución inyectable

clorhidrato de amiodarona
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

Qué es Amiodarona Hikma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Amiodarona Hikma
Cómo usar Amiodarona Hikma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amiodarona Hikma
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amiodarone Hikma y para qué se utiliza

¿A qué grupo de medicamentos pertenece Amiodarone Hikma?
Amiodarone Hikma pertenece al grupo de medicamentos denominados antiarrítmicos. Los medicamentos antiarrítmicos corrigen el ritmo cardiaco cuando el corazón no late de forma adecuada.
¿Para qué sirve Amiodarone Hikma?
Amiodarone Hikma se utiliza para tratar y prevenir ciertos trastornos del ritmo cardiaco. Solo se utiliza cuando otros medicamentos no son eficaces o no pueden emplearse. Por ejemplo, se utiliza si usted no es capaz de tomar comprimidos. También se utiliza si necesita un medicamento que actúe muy rápidamente.

2. Qué debe saber antes de usar Amiodarone Hikma

El siguiente apartado contiene información para usted y su médico que debe tener en cuenta antes de que se le administre Amiodarone Hikma.
No use Amiodarone Hikma

Si es alérgico al clorhidrato de amiodarona o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
Si su ritmo cardiaco es extremadamente lento (bradicardia sinusal) o si padece trastornos del ritmo cardiaco (bloqueo sinoauricular)
Si padece el síndrome del nódulo sinusal (un tipo específico de trastorno del ritmo cardiaco)
Si tiene un bloqueo AV (un tipo específico de trastorno de la conducción cardiaca)
Si la glándula tiroides no funciona correctamente
Si está tomando medicamentos que aumentan el riesgo de «torsades de pointes». La «torsades de pointes» es una enfermedad cardiaca que provoca un ritmo demasiado rápido (ver también «Otros medicamentos y Amiodarone Hikma» más adelante).
Amiodarone no debe administrarse a niños prematuros ni a recién nacidos y niños menores de 3 años de edad.

Amiodarone Hikma puede administrársele en caso de emergencia si ha perdido el conocimiento y necesita ser reanimado. En tal caso, las razones anteriores para no usar este medicamento no son aplicables.
Advertencias y precauciones

Amiodarone Hikma se utiliza únicamente en unidades de cuidados intensivos. El medicamento solo le será administrado por médicos especializados. Si se le administra este medicamento, su médico realizará controles periódicos para verificar:

Que el hígado y la tiroides funcionan correctamente (mediante análisis de sangre periódicos)
Que el corazón funciona correctamente (mediante electrocardiograma, un aparato que registra la actividad cardiaca)
Que los pulmones funcionan correctamente (mediante pruebas de imagen diagnóstica de los pulmones)

Tenga especial precaución en las siguientes circunstancias:

Si padece alguna de las siguientes enfermedades:
Alteración grave de la función pulmonar (insuficiencia pulmonar)
Presión arterial baja (hipotensión arterial)
El corazón no bombea la sangre adecuadamente (insuficiencia cardiaca congestiva) Si este medicamento se le administra para tratar las enfermedades mencionadas, se requiere especial precaución y un control muy estrecho. No debe administrársele el medicamento mediante inyección, ya que en tal caso su estado podría empeorar.
Disminución del ritmo cardiaco: en algunos casos, el efecto de Amiodarone Hikma es demasiado fuerte y puede ralentizar el ritmo cardiaco. En tal caso, el médico tomará las medidas necesarias para restablecer el ritmo cardiaco normal.
Alteraciones del ritmo cardiaco: Amiodarone Hikma puede provocar nuevos trastornos del ritmo cardiaco o empeorar los ya existentes.
Dificultad para respirar: Amiodarone Hikma puede causar trastornos pulmonares. Por ejemplo, puede provocar un tipo de inflamación pulmonar denominada neumonitis intersticial. Si presenta dificultad para respirar (con o sin fatiga, pérdida de peso o fiebre), el médico le examinará. Podría necesitar una radiografía de tórax.
Insuficiencia hepática: Amiodarone Hikma puede causar insuficiencia hepática en las primeras 24 horas tras su uso. Por este motivo, el médico controlará la función hepática.
Uso de ciertos medicamentos (ver «Otros medicamentos y Amiodarone Hikma»).

Si Amiodarone Hikma se administra mediante inyección:

No debe recibir una dosis superior a 5 mg por kg de peso corporal.
La dosis debe administrarse lentamente, durante al menos 3 minutos (salvo que el medicamento se administre para reanimación).
El médico debe esperar al menos 15 minutos antes de administrar otra inyección.

Véase también «CÓMO USAR AMIODARONE HIKMA?».
La mayoría de los efectos adversos que aparecen durante el tratamiento se producen cuando se administra una dosis excesiva de Amiodarone Hikma. Por ello, se recomienda administrar la dosis más baja posible de Amiodarone Hikma. Esto reducirá al mínimo los efectos adversos. Véase también «Si usa más Amiodarone Hikma del que debe».
Comuníquele a su médico o farmacéutico si alguna de las advertencias anteriores es aplicable a usted o lo ha sido en el pasado.
Otros medicamentos y Amiodarone Hikma

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo productos a base de hierbas, suplementos o complementos alimenticios sin receta médica.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de «torsades de pointes». NO use Amiodarone Hikma al mismo tiempo que estos medicamentos:

Ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardiaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, disopiramida y sotalol)
Vincamina (utilizada para aumentar el flujo sanguíneo al cerebro)
Ciertos medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales graves (por ejemplo, sulpirida, sulpirida, pimozida, tioridazina) y ciertos medicamentos denominados fenotiazinas
Cisaprida (utilizada para tratar trastornos digestivos)
Inyecciones de eritromicina (un antibiótico)
Inyecciones de pentamidina (utilizada en ciertos tipos de neumonía)
Ciertos antidepresivos (por ejemplo, amitriptilina, clomipramina, dosulepina, doxepina, imipramina, lofepramina, nortriptilina, trimipramina, maprotilina)
Antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar alergias y fiebre del heno, por ejemplo, terfenadina)
Halofantrina (un medicamento contra la malaria)

Asociaciones no recomendadas
Se desaconseja el uso simultáneo de los siguientes medicamentos con Amiodarone Hikma. De lo contrario, podría producirse una ralentización grave del ritmo cardiaco.

Betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta, la insuficiencia cardiaca y el aumento de la presión intraocular)
Antagonistas del calcio (utilizados para tratar la presión arterial alta y trastornos del ritmo cardiaco)

Atención
Se recomienda precaución si se usan simultáneamente los siguientes medicamentos con Amiodarone Hikma. Estos medicamentos pueden reducir los niveles de potasio en sangre, aumentando así el riesgo de que el corazón lata demasiado rápido («torsades de pointes»):

Laxantes estimulantes
Hormonas de la corteza suprarrenal (glucocorticoides y mineralocorticoides)
Tetracosactida (utilizada para tratar enfermedades de la corteza suprarrenal)
Diuréticos
Inyecciones de anfotericina B (un antibiótico utilizado para tratar o prevenir ciertas infecciones)

Medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes)
Amiodarone Hikma puede potenciar el efecto de estos medicamentos. Esto aumenta el riesgo de hemorragias.
Si está tomando anticoagulantes, consulte a su médico.
El médico podría decidir ajustar la dosis de otros medicamentos. Esto es especialmente importante para:

Fenitoína (utilizada en la epilepsia)
Digoxina (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón)
Flecaínida (utilizada para tratar ciertos trastornos del ritmo cardiaco)
Medicamentos que son metabolizados por ciertos enzimas hepáticos, incluyendo:
Ciertos medicamentos que reducen el colesterol (algunas estatinas, por ejemplo, simvastatina)
Algunos medicamentos utilizados para prevenir el rechazo tras un trasplante (ciclosporina, tacrolimus)
Fentanilo (un analgésico potente)
Lidocaína (un anestésico local)
Sildenafil (utilizado para tratar trastornos de la erección)
Midazolam y triazolam (hipnóticos)
Ergotamina, dihidroergotamina (utilizados contra la migraña)

Intervenciones quirúrgicas: si va a someterse a una intervención quirúrgica, debe informar a los cirujanos de que está tomando Amiodarone Hikma.
Embarazo y lactancia
Este medicamento puede causar daño al feto. Por lo tanto, no debe tomar Amiodarone Hikma:

Si está embarazada
Si cree estar embarazada
Si está planeando un embarazo Si queda embarazada durante el tratamiento con Amiodarone Hikma, debe informar inmediatamente a su médico.

No debe usar Amiodarone Hikma durante la lactancia. Si es necesario usar Amiodarone Hikma, debe interrumpir la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el uso de Amiodarone Hikma, su visión puede volverse borrosa o reducida. No conduzca ni utilice máquinas si presenta estos síntomas. Si nota estos síntomas, consulte a su médico para saber si puede conducir un vehículo o utilizar máquinas de forma segura.
Amiodarone Hikma contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene alcohol bencílico (20 mg/ml) como conservante. Esta sustancia puede causar reacciones tóxicas y alérgicas en recién nacidos y niños menores de 3 años de edad.

3. Cómo utilizar Amiodarone Hikma

¿Cómo se administra Amiodarone Hikma?
El médico determinará la dosis exacta necesaria de Amiodarone Hikma. Amiodarone Hikma se le administrará mediante inyección directa en una vena o mediante perfusión intravenosa (infusión gota a gota).
Posología
Inyección
La dosis habitual es de 5 mg por kg de peso corporal. El medicamento se inyectará en un tiempo no inferior a 3 minutos.
Perfusión intravenosa
La dosis habitual es de 5 mg por kg de peso corporal. La duración de la perfusión oscila entre 20 minutos y 2 horas; la perfusión se repite de 2 a 3 veces al día.
También se le administrará una dosis de mantenimiento comprendida entre 10 y 20 mg por kg de peso corporal al día. La dosis de mantenimiento es necesaria para que el medicamento siga siendo eficaz y para prevenir alteraciones adicionales del ritmo cardíaco.
El médico controlará su respuesta a Amiodarone Hikma y ajustará la dosis según la respuesta obtenida.
Véase también «Tenga especial precaución con Amiodarone Hikma».
Uso en niños
No administre Amiodarone Hikma a niños menores de 3 años de edad (véase también «No utilice Amiodarone Hikma»).
Existen datos limitados sobre la seguridad y eficacia en niños. Su médico decidirá la dosis adecuada.
Si utiliza más Amiodarone Hikma del que debe
Si se le administra una cantidad excesiva de Amiodarone Hikma, pueden producirse:

Náuseas; en casos excepcionales, vómitos
Estreñimiento
Sudoración
Latido cardíaco lento e irregular

Estos efectos pueden aparecer incluso después de 1 – 3 días. Si se han administrado grandes cantidades de Amiodarone Hikma, también pueden producirse:

Presión arterial baja
Trastornos del corazón
Raramente, aumento de la actividad de la tiroides (hipertiroidismo). Los síntomas del hipertiroidismo incluyen pérdida de peso, aumento del apetito, intolerancia al calor, fatiga, debilidad, hiperactividad, irritabilidad, apatía, depresión, aumento de la producción de orina y sudoración. Si nota alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100):

Bradicardia (ritmo cardíaco lento)
Caída de la presión arterial y ritmo cardíaco rápido. Estos efectos adversos aparecen inmediatamente después de la inyección. Dichos efectos son generalmente moderados y transitorios. Si se administra demasiado rápidamente una cantidad excesiva de Amiodarona Hikma, estos efectos adversos pueden ser graves.
En el lugar de inyección o de infusión pueden producirse:
- Dolor
- Enrojecimiento de la piel (eritema)
- Acumulación de líquido (edema)
- Destrucción localizada de los tejidos blandos (necrosis)
- Extravasación de líquidos
- Hinchazón debida a la infiltración de líquido en la piel
- Inflamación
- Endurecimiento (tejidos más duros de lo normal)
- Inflamación de los vasos sanguíneos con o sin formación de coágulos (flebitis y tromboflebitis)
- Infección
- Inflamación de los tejidos subyacentes a la piel (celulitis)
- Alteración del color de la piel

Poco frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero más de 1 de cada 10.000):

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Los síntomas de estas reacciones incluyen:
Trombocitopenia (falta de plaquetas en sangre, con aparición de moretones y tendencia al sangrado)
Trastornos de los vasos sanguíneos
Trastornos renales

Muy poco frecuentes (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) o frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Cefalea
Aumento de la presión dentro del cráneo, con cefalea, náuseas y vómitos (hipertensión intracraneal benigna)
Frenado grave del ritmo cardíaco (bradicardia) (puede provocar la interrupción del tratamiento)
Aparición de nuevos trastornos del ritmo cardíaco, que pueden ser fatales
Empeoramiento de los trastornos del ritmo cardíaco ya existentes, que puede ser fatal
Trastornos de la conducción cardíaca (por ejemplo, bloqueo AV)
Sofocos
Dificultad para respirar debida a la contracción repentina de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo). Esto puede ocurrir si ya padece trastornos respiratorios graves, especialmente si padece asma. Por lo general, los pacientes se recuperan rápidamente de este efecto adverso tras la interrupción del tratamiento.
Enfermedades pulmonares (neumonitis intersticial). Por lo general, los pacientes se recuperan rápidamente de este efecto adverso tras la interrupción del tratamiento. Sin embargo, algunos casos han sido fatales.
Trastornos respiratorios graves (síndrome de dificultad respiratoria del adulto). Por lo general, los pacientes se recuperan rápidamente de este efecto adverso tras la interrupción del tratamiento. Sin embargo, algunos casos han sido fatales.
Náuseas
Alteraciones en la función hepática. Su médico realizará un seguimiento periódico de la función hepática para detectar posibles anomalías. Estas anomalías suelen ser transitorias o mejoran con la reducción de la dosis.
Disfunción hepática aguda, con aumento de los niveles de enzimas hepáticas y/o ictericia. El hígado puede dejar repentinamente de funcionar correctamente. Esto puede ser fatal. Si se produce este efecto adverso, su médico considerará la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Amiodarona Hikma.
Sudoración
Shock anafiláctico. Los síntomas del shock anafiláctico incluyen:
- Caída de la presión arterial
- Palidez
- Inquietud
- Pulso débil y rápido
- Piel fría y húmeda
- Disminución del nivel de conciencia
  El shock se debe a una dilatación repentina y marcada de los vasos sanguíneos, provocada por una alergia grave.
Sensación de malestar, confusión o debilidad, náuseas, pérdida de apetito, sensación de irritabilidad. Esto podría deberse a una enfermedad denominada "síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética" (SIADH).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Anemia grave
Entumecimiento y hormigueo en manos y pies
Sensación de hormigueo
Falta de coordinación muscular
Temblores
Vómitos
Sabor metálico
Reacciones cutáneas como quemaduras o eritemas
Trastornos tiroideos (hipertiroidismo e hipotiroidismo)
(Patologías musculares)
Microdepósitos corneales, a veces asociados con halos de luz coloreada, reversibles tras la interrupción del tratamiento
Trastornos del nervio óptico
Epididimitis (trastorno o dolor del testículo)
Insomnio
Pesadillas

Si padece algún efecto adverso, incluso si no está incluido en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa a través de

5. Cómo conservar Amiodarone Hikma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar Amiodarone Hikma a temperaturas superiores a 25 °C. No refrigerar ni congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
El producto diluido es estable desde el punto de vista físico y químico durante 24 horas a temperatura ambiente.
Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, es recomendable utilizar el producto inmediatamente después de la dilución.
Solo para uso único. Desechar la solución no utilizada.
No utilice Amiodarone Hikma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “CAD”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amiodarone Hikma

El principio activo es amiodarone clorhidrato.

Cada ml de la solución inyectable de Amiodarone Hikma 50 mg/ml contiene 50 mg de amiodarone clorhidrato.
Cada vial contiene 3 ml de Amiodarone Hikma.
Los excipientes son:
Polisorbato 80 (E433)
Alcohol bencílico
Agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Amiodarone Hikma y contenido del envase
Amiodarone Hikma es una solución transparente, de color amarillo pálido.
Cada envase contiene 10 x 5 ml viales de vidrio transparente.
Cada vial contiene 3 ml de Amiodarone Hikma.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A y 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel.: + 351 219 608 410
Fax: + 351 219 615 102
[email protected]

Para más información sobre Amiodarone Hikma, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Distribuidor autorizado en Italia
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Alemania
Austria Sedacoron®
Países Bajos
Italia
Portugal

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos u operadores sanitarios:
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Amiodarona Hikma 50 mg/ml solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 vial de 3 ml de solución inyectable contiene el equivalente a 150 mg de amiodarona clorhidrato.
1 ml contiene 50 mg de amiodarona clorhidrato.
Excipientes con efecto conocido: cada vial de 3 ml contiene 60,6 mg de alcohol bencílico.
Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable
Solución transparente de color amarillo pálido, en vial de vidrio incoloro
pH: 3,7-4,3

4. INFORMACIÓN CLÍNICA

4.1 Indicaciones terapéuticas
Amiodarona Hikma está indicado para la profilaxis y el tratamiento de arritmias cardíacas graves, en
casos en los que otras terapias sean ineficaces o estén contraindicadas:

Arritmias atriales, incluyendo fibrilación y aleteo auricular;
Arritmias del nódulo AV y taquicardia reentrante AV, por ejemplo, como manifestación del síndrome de Wolff-Parkinson-White;
Arritmias ventriculares potencialmente mortales, incluyendo taquicardia ventricular persistente o no persistente o episodios de fibrilación ventricular;

Amiodarona Hikma se utiliza en pacientes en los que se espera una respuesta rápida o en los que no
es posible la administración por vía oral.
4.2 Posología y forma de administración
Utilizar amiodarona solo en centros con equipamiento adecuado para el monitorización cardíaca,
desfibrilación y estimulación cardíaca.
Infusión
Para la dilución con solución de glucosa al 5%, véase también el apartado 6.6.
Dosis de carga
Administrar 5 mg por kg de peso corporal en 250 ml de solución fisiológica de glucosa en 20 minutos -
2 horas y repetir 2 - 3 veces cada 24 horas. Ajustar la velocidad de infusión según el efecto obtenido.
El efecto se establece en pocos minutos y disminuye gradualmente; por tanto, la dosis de carga debe
ser seguida por una dosis de mantenimiento.
Dosis de mantenimiento / tratamiento preventivo
10 - 20 mg por kg de peso corporal en solución fisiológica de glucosa cada 24 horas (en promedio 600 -
800 mg/24 horas hasta un máximo de 1200 mg/24 horas, equivalentes a 4-5 viales, máximo 8 viales)
durante varios días. Para preservar la estabilidad de la solución, no utilizar concentraciones inferiores
a 300 mg en 500 ml ni añadir otros medicamentos a la solución de infusión.
Para prevenir posibles reacciones locales (flebitis), no utilizar concentraciones superiores a 3 mg/ml.
Se recomienda iniciar con una dosis de mantenimiento oral el primer día de infusión. Las infusiones
repetidas o continuas en venas periféricas pueden provocar reacciones locales (inflamación). Para
infusiones repetidas o continuas se recomienda el uso de una vía venosa central.
Atención: si se administra mediante infusión, la amiodarona puede reducir el tamaño de las gotas; si es
necesario, modificar la velocidad de infusión.
Inyección intravenosa directa ("bolo")
En casos de emergencia extrema, a criterio del médico, el medicamento puede administrarse mediante
inyección lenta. Administrar 5 mg por kg de peso corporal en un tiempo no inferior a 3 minutos. La
duración de la inyección no debe ser nunca inferior a 3 minutos, salvo en casos de reanimación
cardiopulmonar en fibrilación ventricular resistente a la descarga. Una segunda inyección en bolo no
debe administrarse antes de que hayan transcurrido 15 minutos desde la primera inyección, incluso si
solo se ha inyectado un vial (riesgo de shock irreversible).
Los pacientes tratados de esta forma deben ser monitorizados cuidadosamente en una unidad de
cuidados intensivos. Administrar la inyección en bolo solo en caso de emergencia y no utilizar otros
medicamentos en la misma jeringa.
La dosis recomendada de 5 mg por kg mediante inyección directa no debe superarse.
Reanimación cardiopulmonar en fibrilación ventricular resistente a la descarga
La dosis inicial es de 300 mg (o 5 mg/kg de peso corporal) diluidos en 20 ml de solución de dextrosa
al 5%, administrados mediante inyección rápida. Si persiste la fibrilación ventricular, puede
considerarse la administración de una dosis adicional de 150 mg (o 2,5 mg/kg de peso corporal).
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de la amiodarona en niños no ha sido establecida. Los datos actualmente
disponibles se describen en las secciones 5.1 y 5.2.
Debido a la presencia de alcohol bencílico, la administración intravenosa de amiodarona está
contraindicada en recién nacidos y niños menores de 3 años de edad.
Cambio de la terapia intravenosa a la terapia oral
Iniciar con una dosis de mantenimiento oral de amiodarona tan pronto como se obtenga una respuesta
adecuada. Suspender gradualmente la administración intravenosa de amiodarona. En pacientes
tratados conjuntamente con amiodarona y simvastatina, la dosis de simvastatina no debe superar los
20 mg/día.
Forma de administración
Para información sobre la dilución del medicamento antes de la administración, véase el apartado 6.6.
4.3 Contraindicaciones

Bradicardia sinusal, bloqueo sinoauricular (riesgo de paro sinusal)
Síndrome del nódulo sinusal, sin marcapasos
Bloqueo AV de segundo o tercer grado, sin marcapasos. En estos casos, la administración intravenosa de amiodarona puede realizarse en unidades especializadas y solo conjuntamente con un marcapasos
Disfunción tiroidea
Uso concomitante de medicamentos que prolonguen el intervalo QT (véase el apartado 4.5)
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1.

Debido a la presencia de alcohol bencílico, la administración intravenosa de amiodarona está
contraindicada en recién nacidos y niños menores de 3 años de edad.
Las contraindicaciones anteriores no se aplican al uso de amiodarona en la reanimación
cardiopulmonar en fibrilación ventricular resistente a la descarga.
4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso
La amiodarona solo puede ser prescrita por especialistas competentes. Su uso requiere monitorización
regular y cuidadosa de la función hepática y tiroidea, un ECG y un examen radiológico de tórax.
La administración de inyecciones intravenosas directas (inyecciones en bolo) no se recomienda debido
al riesgo de efectos hemodinámicos, como hipotensión grave y colapso cardiocirculatorio. Las
inyecciones en bolo deben utilizarse solo en caso de emergencia – en unidades de cuidados intensivos
coronarias y bajo monitorización ECG – en caso de fracaso de otras opciones terapéuticas alternativas.
Utilizar Amiodarona Hikma solo bajo monitorización continua de ECG y presión arterial.
Utilizar el producto con extrema precaución – con monitorización hemodinámica – en pacientes con
alteración grave de la función pulmonar, hipotensión arterial o insuficiencia cardíaca congestiva estable.
Estos pacientes no deberían recibir una inyección en bolo (riesgo de exacerbación).
La dosis recomendada de 5 mg por kg, administrada mediante inyección directa, no debe superarse.
Si el efecto del producto es demasiado intenso (por ejemplo, bradicardia marcada), deben tomarse
medidas adecuadas, como el uso de un marcapasos o estimulación beta.
El uso de Amiodarona Hikma no constituye una contraindicación para una posterior desfibrilación
externa.
Patologías cardíacas (véase el apartado 4.8)
La amiodarona puede inducir nuevas arritmias cardíacas o exacerbar arritmias preexistentes, a veces con
consecuencias fatales. Sin embargo, en comparación con otros antiarrítmicos, la incidencia de estos
efectos parece ser menos frecuente. Usar precaución especialmente en pacientes con insuficiencia
cardíaca o bloqueo AV de primer grado. Además, se ha descrito la aparición de torsión de la punta, una
taquicardia ventricular polimórfica asociada a prolongación del QT. Esta arritmia particular aparece
especialmente en pacientes con intervalo QT notablemente prolongado y/o en combinación con
medicamentos que pueden inducir hipocaliemia, ciertos agentes antiarrítmicos y ciertos agentes que
impiden la repolarización (véase también el apartado 4.5).
En el ECG, las alteraciones de la onda T y la aparición eventual de ondas U se deben al
prolongamiento de la fase de repolarización inducido por la amiodarona.
Como ocurre con otros agentes antiarrítmicos, este fenómeno puede inducir taquicardias
ventriculares atípicas ("torsión de la punta") en casos excepcionales.
Patologías endocrinas (véase el apartado 4.8)
La administración intravenosa de amiodarona puede inducir hipertiroidismo, especialmente en
pacientes con antecedentes de trastornos tiroideos, pacientes con deficiencia de yodo o pacientes que
estén tomando o hayan tomado previamente amiodarona por vía oral. Si se sospecha una disfunción
tiroidea, deben medirse los niveles séricos de TSH. Si se confirma el hipertiroidismo, debe
interrumpirse la terapia intravenosa con amiodarona. En casos graves, a veces con consecuencias
fatales, debe iniciarse un tratamiento de emergencia individualizado con medicamentos tireostáticos
y/o corticosteroides.
La administración de amiodarona provoca una reducción de la conversión periférica de tiroxina (T4)
en triyodotironina (T3), con un consiguiente aumento de T4, una ligera reducción de T3 y un aumento
reversible de las concentraciones de T3 reversibles. La concentración basal sérica de TSH (hormona
estimulante tiroidea) aumenta transitoriamente durante los primeros meses del tratamiento.
Ocasionalmente, los pacientes pueden volverse clínicamente hipotiroideos o hipertiroideos, lo que
parece estar principalmente relacionado con la ingesta de yodo en la dieta.
Se recomienda una evaluación de la función tiroidea en pacientes antes de iniciar el tratamiento con
Amiodarona y periódicamente durante el mismo.
Patologías pulmonares (véase el apartado 4.8)
Durante el uso de amiodarona por vía intravenosa se han observado casos de toxicidad pulmonar
(neumonitis intersticial), a veces con consecuencias fatales. Se recomienda realizar un examen
radiológico de tórax y pruebas de función pulmonar si aparece disnea (de esfuerzo), independientemente
de cualquier cambio en el estado general del paciente (fatiga, pérdida de peso, fiebre).
Los efectos adversos pulmonares son generalmente reversibles y se resuelven rápidamente tras la
interrupción del tratamiento. Puede considerarse un tratamiento con corticosteroides.
En la mayoría de los casos, los síntomas clínicos se resuelven en 3 o 4 semanas, con una
normalización más lenta de los exámenes radiológicos y de la función pulmonar (hasta varios meses).
Patologías hepáticas (véase el apartado 4.8)
Una insuficiencia hepática grave puede ocurrir en las primeras 24 horas tras la administración
intravenosa de amiodarona y, a veces, puede ser fatal. Por tanto, se recomienda un monitoreo cuidadoso
de las transaminasas desde el inicio del tratamiento.
Interacciones medicamentosas (véase el apartado 4.5)
Se desaconseja el uso de amiodarona en combinación con los siguientes medicamentos: betabloqueantes,
antihipertensivos antagonistas del calcio (verapamilo, diltiazem), laxantes estimulantes que pueden
inducir hipocaliemia.
Al finalizar el tratamiento, tras administraciones intravenosas repetidas, concentraciones de
amiodarona aún eficaces pueden persistir en suero durante varias semanas, debido a la larga
semivida de la amiodarona. Con la progresiva reducción de los niveles de amiodarona, las arritmias
pueden reaparecer. Se recomienda monitorizar regularmente a los pacientes tras finalizar el tratamiento.
Alcohol bencílico:
Amiodarona Hikma contiene 20 mg/ml de alcohol bencílico.
El alcohol bencílico puede causar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en recién nacidos y niños
menores de 3 años.
Efectos adversos
Los efectos adversos son generalmente debidos a una dosis excesiva. Por tanto, se recomienda utilizar
la dosis más baja posible, con el fin de minimizar el número y la gravedad de los efectos adversos.
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Está contraindicado el uso conjunto de medicamentos que prolonguen el intervalo QT y que, por tanto, aumenten el riesgo de torsión de la punta potencialmente fatal:
Determinados antiarrítmicos, como los antiarrítmicos de clase 1a (por ejemplo, quinidina, procainamida y disopiramida) y sotalol.
Otros medicamentos como vincamina, determinados neurolépticos (sultopida, sulpirida), cisaprida, eritromicina intravenosa, pentamidina administrada por vía parenteral, debido al riesgo aumentado de torsión de la punta potencialmente letal, antidepresivos tricíclicos y otros medicamentos que prolongan el intervalo QT, como algunos antipsicóticos (pimozida, tiotixina, algunas fenotiazinas), determinados antidepresivos tetracíclicos (por ejemplo, maprotilina), algunos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina) y alofantrina.
No se recomienda el uso concomitante de los siguientes medicamentos:
Betabloqueantes o antihipertensivos antagonistas del calcio (verapamilo, diltiazem). En caso de uso concomitante pueden producirse trastornos del automatismo cardíaco (bradicardia marcada).
Usar precaución en caso de uso concomitante de los siguientes medicamentos:
Laxantes estimulantes: pueden inducir hipocaliemia y, por tanto, aumentar el riesgo de torsión de la punta; usar otro tipo de laxante.
Otros medicamentos que pueden inducir hipocaliemia, como:
diuréticos, solos o en combinación;
glucocorticoides y mineralcorticoides sistémicos, tetracosactida;
anfotericina B (intravenosa).

La hipocaliemia debe evitarse y, si es necesario, corregirse.
Es conveniente monitorizar el intervalo QT. En caso de torsión de la punta, no administrar
antiarrítmicos (se recomienda el estimulación ventricular; puede administrarse magnesio intravenoso).

Anticoagulantes orales La amiodarona aumenta la concentración de warfarina mediante la inhibición del citocromo P450 2C9. Por tanto, la amiodarona puede potenciar el efecto de los derivados cumarínicos, con el consiguiente aumento del riesgo de hemorragias. Por esta razón, en pacientes tratados con anticoagulantes debe monitorizarse frecuentemente el tiempo de protrombina y ajustarse la dosis del anticoagulante, tanto durante como después del tratamiento con amiodarona.
Digoxina Pueden producirse alteraciones del automatismo cardíaco (bradicardia marcada) y de la conducción auriculoventricular (efecto sinérgico). Los niveles séricos de digoxina pueden aumentar debido a la reducción del aclaramiento de digoxina. Se recomienda el monitoreo, incluyendo niveles plasmáticos de digoxina y ECG; además, los pacientes deben monitorizarse respecto a signos clínicos de intoxicación por digoxina. Puede ser necesaria una reducción de la dosis de digoxina.
Fenitoína La amiodarona aumenta los niveles plasmáticos de fenitoína mediante la inhibición del citocromo P450 2C9. Por tanto, durante el uso conjunto de amiodarona y fenitoína, es posible que aumenten los niveles plasmáticos de fenitoína (aparición de anomalías neurológicas).

Es necesario el monitoreo; si se observan síntomas de sobredosificación de fenitoína, reducir la
dosis de fenitoína; determinar los niveles plasmáticos de fenitoína.

Anestesia general / oxigenoterapia En pacientes tratados con amiodarona y sometidos a anestesia general se han descrito, entre otras, las siguientes complicaciones: bradicardia (resistente a la atropina), hipotensión, alteraciones de la conducción y reducción del gasto cardíaco. Se han descrito algunos casos de complicaciones respiratorias postoperatorias, a veces con consecuencias fatales. Esto puede deberse a la interacción con altas concentraciones de oxígeno en sangre. En caso de intervenciones quirúrgicas, es importante informar al anestesista si el paciente está en tratamiento con amiodarona.
Flecaínida La amiodarona aumenta los niveles plasmáticos de flecaínida mediante la inhibición del CYP 2D6. Si es necesario, ajustar la dosis de flecaínida.
Medicamentos metabolizados por el citocromo P450 3A4 La amiodarona es un inhibidor del CYP 3A4. Si medicamentos cuyo metabolismo depende de este sistema enzimático se administran conjuntamente con amiodarona, las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos pueden aumentar, con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad.
Ciclosporina: en asociación con amiodarona existe el riesgo de aumento de los niveles plasmáticos de ciclosporina. Si es necesario, modificar la dosis de ciclosporina.
Fentanilo: en asociación con amiodarona, el efecto del fentanilo puede potenciarse, con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad.
Otros medicamentos metabolizados por el P450 3A4 incluyen estatinas, como simvastatina, tacrolimus, lidocaína, sildenafil, midazolam, triazolam, dihidroergotamina, ergotamina y, entre los medicamentos mencionados anteriormente, cisaprida, antagonistas del calcio, ciclosporina, quinidina, terfenadina, pimozida y eritromicina.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Hay datos insuficientes sobre la seguridad de la amiodarona administrada durante el embarazo.
La amiodarona y el N-desmetilamiodarona atraviesan la placenta y las concentraciones en el niño
alcanzan el 10 - 25 % de las concentraciones plasmáticas maternas. Las complicaciones más frecuentes
incluyen retraso del crecimiento, parto prematuro y alteración de la función tiroidea en el recién
nacido. En recién nacidos se han observado hipotiroidismo, bradicardia y prolongación del intervalo
QT. En casos aislados se han detectado aumento del volumen de la glándula tiroides o soplos cardíacos.
La frecuencia de malformaciones no parece aumentada. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la
posibilidad de aparición de defectos cardíacos. Por tanto, Amiodarona Hikma no debe utilizarse
durante el embarazo, salvo en caso de absoluta necesidad.
Las mujeres en edad fértil pueden planificar un embarazo no antes de seis meses tras finalizar el
tratamiento, con el fin de evitar la exposición del feto en el primer período de gestación.
Lactancia
Se ha demostrado el paso al leche materna tanto del principio activo como del metabolito activo. Si el
tratamiento durante la lactancia es necesario o si la amiodarona se ha administrado durante el
embarazo, interrumpir la lactancia.
Fertilidad
En pacientes de sexo masculino se han detectado altos niveles séricos de LH y FSH, indicativos de
disfunción testicular, tras un tratamiento prolongado.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria
No hay datos disponibles al respecto. Dado que la visión puede estar borrosa y/o reducida, debe
considerarse el posible efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.
4.8 Efectos adversos
Las reacciones adversas a medicamentos observadas más frecuentemente tras la administración
intravenosa de amiodarona son flebitis por infusión, bradicardia e hipotensión.
La frecuencia de las reacciones adversas descritas a continuación se basa en la siguiente convención:
muy frecuente (≥1/10);
frecuente (de ≥1/100 a <1/10);
poco frecuente (de ≥1/1.000 a <1/100);
raro (de ≥1/10.000 a <1/1.000);
muy raro (<1/10.000), no conocido (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunitario
Muy raro

Shock anafiláctico Frecuencia no conocida
Anemia hemolítica o aplásica

Trastornos del sistema nervioso
Muy raro

Hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebral).
Cefalea Frecuencia no conocida
Neuropatía periférica
Parestesia, ataxia, temblores

Trastornos cardíacos
Frecuente

Bradicardia dependiente de la dosis. Muy raro
Bradicardia marcada (en casos de disfunción del nódulo sinusal y en ancianos) o, más raramente, paro sinusal: esto puede hacer necesaria la interrupción del tratamiento.
Aparición de nuevas arritmias y exacerbación de arritmias preexistentes, incluyendo taquicardias ventriculares atípicas (torsión de la punta) (véanse también los apartados 4.4 y 4.5).
Trastornos de la conducción (bloqueo sinoauricular, bloqueo AV).

Trastornos vasculares
Frecuente

Hipotensión y aumento de la frecuencia cardíaca inmediatamente después de la inyección. Estos efectos son generalmente moderados y transitorios. Se han observado casos de hipotensión grave o shock en caso de sobredosificación o administración demasiado rápida (inyección en bolo). Muy raro
Sofocos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raro

Neumonitis intersticial (véase el apartado 4.4).
Síndrome de distress respiratorio agudo (ARDS), a veces con consecuencias fatales.
Broncoespasmo en pacientes con trastornos respiratorios graves, especialmente en pacientes asmáticos.

Trastornos gastrointestinales
Muy raro

Náuseas. Frecuencia no conocida
Vómitos
Gusto metálico

Trastornos hepatobiliares
Muy raro

Aumento leve a moderado de los niveles de transaminasas (de 1,5 a 3 veces respecto a lo normal) al inicio del tratamiento; estos aumentos son a menudo transitorios o disminuyen tras la reducción de la dosis.
Alteraciones agudas de la función hepática, con aumento de las transaminasas en suero y/o ictericia, incluyendo insuficiencia hepática, a veces con consecuencias fatales (véase el apartado 4.4).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raro

Sudoración. Frecuencia no conocida
Fotosensibilidad persistente durante varios meses tras la interrupción del tratamiento

Trastornos endocrinos
Muy raro

Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH). Frecuencia no conocida
Hipertiroidismo (a veces con desenlace fatal) (véase apartado 4.4)
Hipotiroidismo (véase apartado 4.4)

Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo
Frecuencia no conocida

Miotomía

Trastornos oculares
Frecuencia no conocida

Microdepósitos corneales, a veces asociados con halos de luz coloreada, reversibles tras la interrupción del tratamiento
Neuropatía óptica

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuencia no conocida

Epididimitis

Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de administración
Frecuente

En el sitio de inyección o infusión: dolor, eritema, edema, necrosis, extravasación, infiltración, inflamación, endurecimiento, tromboflebitis, flebitis, celulitis, infección, alteraciones de la pigmentación. Frecuencia no conocida
Insomnio, pesadillas

Se han observado algunos casos raros con diversos síntomas clínicos indicativos de reacciones de
hipersensibilidad: vasculitis, función renal reducida con aumento de los niveles de creatinina,
trombocitopenia, anafilaxia.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es
importante, ya que permite un monitoreo continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se
pide a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa a través de
4.9 Sobredosificación
En caso de sobredosificación aguda o administración intravenosa demasiado rápida pueden
observarse los siguientes efectos: náuseas, vómitos, estreñimiento, sudoración, bradicardia y
prolongación del intervalo QT. En caso de sobredosificación marcada también se prevén hipotensión,
paro cardíaco y torsión de la punta. En casos excepcionales puede aparecer hipertiroidismo.
En caso de sobredosificación marcada se recomienda el monitoreo prolongado del ECG. Considerar el
traslado a una unidad de cuidados intensivos. La hipotensión puede tratarse con infusiones o
vasopresores. Puede indicarse el uso de alfa-adrenérgicos o beta-adrenérgicos o estimulación
temporal. Evitar el uso de antiarrítmicos de clase Ia y III, porque pueden inducir aumento del
intervalo QT y torsión de la punta. Otros tratamientos deben ser de soporte y sintomáticos.
La amiodarona y sus metabolitos no son dializables.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Categoría farmacoterapéutica: agentes antiarrítmicos de clase III
Código ATC: C01B D01

Mecanismo de acción
La amiodarona es un derivado del bencofurano diiodado, clasificado como antiarrítmico de clase III por su capacidad de aumentar la duración del potencial de acción cardíaco en los miocitos atriales y ventriculares mediante el bloqueo de los canales cardíacos de K+ (principalmente de la componente rápida de la corriente repolarizante K+, IKr). Por tanto, la amiodarona prolonga el período refractario del potencial de acción, provocando la depresión de las ectopías, las arritmias por reentrada y el alargamiento del intervalo QTc en el ECG. Además, la amiodarona bloquea las corrientes cardíacas de Na+ (efecto de clase I) y las corrientes de Ca2+ (efecto de clase IV). Este último efecto puede ralentizar la conducción en los nodos senoauricular y auriculoventricular.
En caso de administración a largo plazo, la amiodarona parece también inhibir el transporte de canales iónicos desde el retículo endoplásmico hacia la membrana celular en los miocitos cardíacos, y este efecto puede contribuir a la acción de la amiodarona sobre la electrofisiología cardíaca en caso de administración prolongada.

Efectos farmacodinámicos
Además, la amiodarona es un antagonista no competitivo de los receptores β-adrenérgicos y α-adrenérgicos y, por tanto, posee efectos hemodinámicos: dilatación de las arterias coronarias y vasodilatación periférica con la consiguiente reducción de la presión arterial sistémica.
Algunos efectos de la amiodarona son similares a los del hipotiroidismo, lo cual puede deberse a una inhibición de la síntesis de las hormonas tiroideas. La amiodarona es un potente inhibidor de la actividad de la yodotironina-5´-monodeiodinasa (la enzima principal en la conversión de T4 a T3). En ratas se han observado aumentos en suero de la hormona estimulante de la tiroides (TSH), de la tiroxina (T4) y de la triyodotironina inversa (rT3), y reducciones en suero de la triyodotironina (T3) como consecuencia de la desiodinación de T4 a T3. Estos efectos antitiroideos de la amiodarona podrían contribuir a su acción sobre la electrofisiología cardíaca.
El metabolito principal, la N-desetilamiodarona, posee efectos sobre la electrofisiología cardíaca similares a los del compuesto original.

Seguridad y eficacia clínica
La seguridad y eficacia de la amiodarona intravenosa en pacientes con paro cardíaco extrahospitalario debido a fibrilación ventricular resistente al choque han sido evaluadas en dos estudios doble ciego: en el estudio ARREST, la amiodarona se comparó con placebo, mientras que en el estudio ALIVE, la amiodarona se comparó con lidocaína. El criterio principal de evaluación en ambos estudios fue la supervivencia hasta el ingreso hospitalario.

En el estudio ARREST, 504 pacientes con paro cardíaco extrahospitalario debido a fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sin pulso refractaria a la desfibrilación con 3 o más choques y a la epinefrina, fueron tratados con 300 mg de amiodarona diluidos en 20 ml de solución de glucosa al 5%, en inyección rápida en una vena periférica (246 pacientes) o con placebo (258 pacientes). En los 197 pacientes (39%) que sobrevivieron al traslado al hospital, la amiodarona aumentó significativamente las probabilidades de reanimación e ingreso hospitalario: 44% en el grupo tratado con amiodarona frente al 34% en el grupo tratado con placebo (p = 0,03). Tras el ajuste por otros factores predictivos independientes, la razón de supervivencia ajustada hasta el ingreso hospitalario fue de 1,6 (intervalo de confianza del 95%: de 1,1 a 2,4; p = 0,02) en el grupo tratado con amiodarona en comparación con el grupo tratado con placebo. La incidencia de hipotensión (59% frente a 25%, p = 0,04) o bradicardia (41% frente a 25%, p = 0,004) fue mayor en los pacientes tratados con amiodarona que en los tratados con placebo.

En el estudio ALIVE, a 347 pacientes con fibrilación ventricular refractaria a la desfibrilación con 3 o más choques, a la epinefrina y a otro choque de desfibrilación, o con fibrilación ventricular recurrente tras una desfibrilación inicial exitosa, se les administró amiodarona (5 mg/kg) o lidocaína (1,5 mg/kg). La amiodarona aumentó significativamente las probabilidades de reanimación e ingreso hospitalario: 22,8% en el grupo tratado con amiodarona (41 pacientes de 180) frente al 12% en el grupo tratado con lidocaína (20 pacientes de 167), p = 0,009. Tras el ajuste por otros factores influyentes sobre la supervivencia, la razón de supervivencia ajustada hasta el ingreso hospitalario fue de 2,49 (intervalo de confianza del 95%: de 1,28 a 4,85; p = 0,007) en el grupo tratado con amiodarona en comparación con el grupo tratado con lidocaína. El porcentaje de pacientes con paro cardíaco tras la administración del medicamento de estudio inicial, tras la desfibrilación, fue significativamente mayor en el grupo tratado con lidocaína (28,9%) que en el grupo tratado con amiodarona (18,4%), p = 0,04.

Población pediátrica
No se han realizado estudios pediátricos controlados.
En estudios publicados, la seguridad de la amiodarona se ha evaluado en 1118 pacientes pediátricos con diversas arritmias. Las siguientes dosis se utilizaron en los estudios clínicos.

Administración intravenosa

Dosis de carga: 5 mg/kg de peso corporal en un periodo de 20 minutos hasta 2 horas
Dosis de mantenimiento: de 10 a 15 mg/kg/día durante varias horas a varios días
Si se requiere tratamiento oral, puede iniciarse simultáneamente con la dosis de carga habitual.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
La amiodarona tiene una velocidad de eliminación baja y una marcada afinidad por los tejidos.

Administración intravenosa:
Tras la inyección, la concentración plasmática disminuye rápidamente debido a la distribución en los tejidos. El efecto máximo se alcanza a los 15 minutos tras la dosis y disminuye gradualmente en las 4 horas siguientes. Se logra la saturación tisular con administraciones intravenosas repetidas o con administración oral continua.
No se han realizado estudios pediátricos. En los escasos datos publicados disponibles para pacientes pediátricos, no se han observado diferencias respecto a los adultos.

5.3 Datos preclínicos de seguridad
En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas, con exposiciones clínicamente relevantes, la amiodarona provocó un aumento de tumores foliculares de tiroides (adenomas y/o carcinomas) en ambos sexos. Dado que los resultados relativos a la mutagenicidad fueron negativos, se ha propuesto para este tipo de inducción tumoral un mecanismo epigenético más que genotóxico. En ratones no se observaron carcinomas, pero se evidenció una hiperplasia folicular tiroidea dependiente de la dosis.
Estos efectos sobre la tiroides en ratas y ratones están probablemente relacionados con los efectos de la amiodarona sobre la síntesis y/o liberación de las hormonas de la glándula tiroides. La importancia de estos resultados en humanos es baja.

6. INFORMACIÓN FARMACÉUTICA

6.1 Lista de excipientes
Polisorbato 80 (E433)
Alcohol bencílico
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades
Amiodarona Hikma es incompatible con la solución salina y solo puede administrarse en una
solución de dextrosa al 5%.
El uso de dispositivos de administración que contengan plastificantes, como el DEHP (ftalato de di-2-etilhexilo), en
presencia de amiodarona, puede provocar la liberación de DEHP a la solución. Con el fin de minimizar la
exposición de los pacientes al DEHP, se recomienda administrar las soluciones diluidas de
amiodarona mediante sistemas de perfusión que no contengan DEHP, como sistemas de poliolefina (PE, PP) o de
vidrio. No deben añadirse otros medicamentos a las infusiones de amiodarona.
6.3 Periodo de validez
2 años.
El producto diluido es estable desde el punto de vista físico y químico durante 24 horas a temperatura ambiente.
Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, es recomendable utilizar el producto inmediatamente después de la
dilución.
Solo para uso único. Desechar la solución no utilizada.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperaturas superiores a 25 °C. No refrigerar ni congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, véase el apartado 6.3.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Cada caja contiene 10 viales de vidrio transparente de 5 ml (que contienen 3 ml de solución).
6.6 Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Diluir los viales con glucosa al 5%. Utilizar como máximo 250 ml de solución de glucosa al 5% por vial.
Diluciones superiores son inestables.
Amiodarona Hikma, diluida en solución de dextrosa al 5% a una concentración < 0,6 mg/ml, no es
estable. Las soluciones que contengan menos de 2 viales de Amiodarona Hikma en 500 ml de solución de
dextrosa al 5% son inestables y no deben utilizarse.
Véase el apartado 4.2.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A y 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel.: +351 219 608 410
Fax: +351 219 615 102
[email protected]

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Amiodarone Hikma 50 mg/ml solución inyectable, 10 viales de vidrio de 3 ml
N.º de AIC: 038320014

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de primera autorización: 15 de mayo de 2008
Fecha de la última renovación: 10 de septiembre de 2010

Amiodarona Hikma