Амиодарон Хикма: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Амиодарон Хикма 50 мг/мл, раствор для инъекций

гидрохлорид амиодарона
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Содержание этой инструкции:

Что такое Амиодарон Хикма и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Амиодарона Хикма
Способ применения Амиодарона Хикма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Амиодарона Хикма
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Амиодарон Хикма и для чего он применяется

К какой группе лекарственных средств относится Амиодарон Хикма?
Амиодарон Хикма относится к группе лекарственных средств, называемых антиаритмическими средствами. Антиаритмические препараты корректируют сердечный ритм в случае, если сердце сокращается не так, как должно.

Для чего применяется Амиодарон Хикма?
Амиодарон Хикма применяется для лечения и профилактики определённых нарушений сердечного ритма. Препарат используется только в том случае, если другие лекарственные средства неэффективны или не могут быть применены. Например, препарат назначается, если вы не можете принимать таблетки. Он также применяется, когда необходимо быстро действующее лекарственное средство.

2. Что необходимо знать перед применением Амиодарона Хикма

В этом разделе содержится информация, которую вам и вашему врачу необходимо учитывать перед применением препарата Амиодарон Хикма.

Не используйте Амиодарон Хикма:

Если у вас аллергия на гидрохлорид амиодарона или на любой из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
Если у вас чрезвычайно медленный сердечный ритм (синусовая брадикардия) или нарушения ритма сердца (синусно-атриальная блокада)
Если у вас синдром синусового узла (определённый тип нарушения сердечного ритма)
Если у вас атриовентрикулярная блокада (определённый тип нарушения проводимости сердца)
Если у вас нарушена функция щитовидной железы
Если вы принимаете лекарства, которые повышают риск развития «torsade de pointes» («вращающихся острий»). Это заболевание сердца, при котором возникает чрезмерно быстрый сердечный ритм (см. также раздел «Другие лекарства и Амиодарон Хикма» ниже)
Амиодарон не должен применяться у недоношенных детей, новорождённых и детей в возрасте до 3 лет.

Амиодарон Хикма может быть применён в экстренных случаях, если вы потеряли сознание и нуждаетесь в реанимации. В таких случаях перечисленные выше противопоказания не действуют.

Предостережения и меры предосторожности

Амиодарон Хикма применяется только в отделениях интенсивной терапии. Препарат вводится исключительно врачами-специалистами. При назначении этого препарата врач будет регулярно контролировать:

Работу печени и щитовидной железы (с помощью периодических анализов крови)
Работу сердца (с помощью электрокардиографии — метода, регистрирующего электрическую активность сердца)
Работу лёгких (с помощью методов лучевой диагностики лёгких)

Особую осторожность следует соблюдать в следующих случаях:

Если у вас одно из следующих заболеваний:
- Тяжёлые нарушения функции лёгких (лёгочная недостаточность)
- Низкое артериальное давление (артериальная гипотензия)
- Сердце не перекачивает кровь должным образом (застойная сердечная недостаточность)

Если этот препарат назначается для лечения перечисленных заболеваний, требуется особая осторожность и тщательный мониторинг. Препарат не должен вводиться в виде инъекции, поскольку в этом случае ваше состояние может ухудшиться.

Замедление сердечного ритма: в некоторых случаях действие Амиодарона Хикма может быть чрезмерным и вызывать чрезмерное замедление сердечного ритма. В таком случае врач примет меры для восстановления нормального сердечного ритма.
Нарушения сердечного ритма: Амиодарон Хикма может вызывать новые нарушения ритма сердца или усугублять уже существующие.
Одышка: Амиодарон Хикма может вызывать поражение лёгких. Например, он может вызвать тип воспаления лёгких, называемый интерстициальной пневмонией. Если у вас появляется одышка (с или без усталости, потери веса или повышения температуры), врач проведёт осмотр. Может быть назначена рентгенография грудной клетки.
Печеночная недостаточность: Амиодарон Хикма может вызвать печеночную недостаточность в течение первых 24 часов после применения. По этой причине врач будет осуществлять мониторинг функции печени.
При одновременном применении определённых других лекарств (см. раздел «Другие лекарства и Амиодарон Хикма»).

Если Амиодарон Хикма вводится в виде инъекции:

Доза не должна превышать 5 мг на кг массы тела.
Введение должно проводиться медленно — не менее чем за 3 минуты (за исключением случаев, когда препарат вводится в целях реанимации).
Перед повторным введением должно пройти не менее 15 минут.

См. также раздел «СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ АМИОДАРОНА ХИКМА».

Большинство побочных эффектов, возникающих во время лечения, связано с передозировкой Амиодарона Хикма. Поэтому рекомендуется применять минимально возможную дозу препарата. Это позволит свести к минимуму риск побочных эффектов. См. также раздел «Если вы ввели больше Амиодарона Хикма, чем нужно».

Сообщите врачу или фармацевту, если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к вам или ранее относилось.

Другие лекарства и Амиодарон Хикма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая растительные средства, добавки или БАДы, приобретённые без рецепта.

Следующие лекарства могут увеличивать риск развития «torsade de pointes». НЕ применяйте Амиодарон Хикма одновременно с этими препаратами:

Некоторые лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, дизопирамид и соталол)
Винкамин (применяется для улучшения кровоснабжения мозга)
Некоторые препараты, применяемые при тяжёлых психических заболеваниях (например, сулпирид, сульпирид, пимозид, тиоридазин) и некоторые препараты из группы фенотиазинов
Цисаприд (применяется при расстройствах пищеварения)
Инъекции эритромицина (антибиотик)
Инъекции пентамидина (применяется при определённых формах пневмонии)
Некоторые антидепрессанты (например, амитриптилин, кломипрамин, досулепин, доксепин, имипрамин, лофепрамин, нортриптилин, тримипрамин, мапротилин)
Антигистаминные препараты (применяются при аллергии и сенной лихорадке, например, терфенадин)
Алофантрин (противомалярийный препарат)

Комбинации, не рекомендуемые к применению

Не рекомендуется применение следующих препаратов одновременно с Амиодароном Хикма. В противном случае может развиться выраженное замедление сердечного ритма:

Бета-блокаторы (применяются при повышенном артериальном давлении, сердечной недостаточности и повышенном внутриглазном давлении)
Блокаторы кальциевых каналов (применяются при повышенном артериальном давлении и нарушениях сердечного ритма)

Осторожность

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении следующих препаратов с Амиодароном Хикма. Эти препараты могут снижать уровень калия в крови, что увеличивает риск развития учащённого сердцебиения («torsade de pointes»):

Стимулирующие слабительные
Гормоны коры надпочечников (глюкокортикоиды и минералокортикоиды)
Тетракозактид (применяется при заболеваниях коры надпочечников)
Диуретики
Инъекции амфотерицина В (антибиотик, применяемый для лечения или профилактики определённых инфекций)

Препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты)

Амиодарон Хикма может усиливать действие этих препаратов, что увеличивает риск кровотечений. Если вы принимаете антикоагулянты, проконсультируйтесь с врачом.

Врач может принять решение о коррекции дозы других препаратов. Это особенно важно для:

Фенитоина (применяется при эпилепсии)
Дигиталиса (применяется при определённых заболеваниях сердца)
Флекаинида (применяется при определённых нарушениях сердечного ритма)
Препаратов, метаболизируемых определёнными печеночными ферментами, включая:
- Некоторые препараты, снижающие уровень холестерина (некоторые статины, например, симвастатин)
- Некоторые препараты, применяемые для профилактики отторжения после трансплантации (циклоspорин, такролимус)
- Фентанил (сильное обезболивающее)
- Лидокаин (местный анестетик)
- Силденафил (применяется при нарушениях эрекции)
- Мидазолам и триазолам (снотворные)
- Эрготамин, дигидроэрготамин (применяются при мигрени)

Хирургические вмешательства: если вам предстоит операция, сообщите хирургу, что вы принимаете Амиодарон Хикма.

Беременность и лактация

Этот препарат может нанести вред плоду. Поэтому вы не должны принимать Амиодарон Хикма:

Если вы беременны
Если подозреваете, что можете быть беременны
Если планируете беременность

Если беременность наступила во время лечения Амиодароном Хикма, немедленно сообщите об этом врачу.

Не применяйте Амиодарон Хикма во время лактации. Если применение Амиодарона Хикма необходимо, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Управление транспортными средствами и механизмами

При применении Амиодарона Хикма возможно ухудшение зрения или его затуманивание. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас возникают такие симптомы. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам безопасно управлять транспортным средством или механизмами.

Амиодарон Хикма содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит бензиловый спирт (20 мг/мл) в качестве консерванта. Это вещество может вызывать токсические и аллергические реакции у новорождённых и детей в возрасте до 3 лет.

3. Как применять Амиодарон Хикма

Как вводится Амиодарон Хикма?
Ваш врач определит точную необходимую дозу Амиодарона Хикма. Амиодарон Хикма будет введён вам путём прямой инъекции в вену либо внутривенной инфузии (капельного введения).
Дозировка
Инъекция
Обычная доза составляет 5 мг на килограмм массы тела. Препарат вводится в течение не менее 3 минут.
Внутривенная инфузия
Обычная доза составляет 5 мг на килограмм массы тела. Длительность инфузии составляет от 20 минут до 2 часов; инфузия повторяется 2–3 раза в день.
Вам также будет назначена поддерживающая доза в диапазоне от 10 до 20 мг на килограмм массы тела в сутки. Поддерживающая доза необходима для того, чтобы препарат продолжал действовать эффективно, и для профилактики дальнейших нарушений сердечного ритма.
Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на Амиодарон Хикма и при необходимости скорректирует дозу.
См. также раздел «Соблюдайте особую осторожность при применении Амиодарона Хикма».
Применение у детей
Не вводите Амиодарон Хикма детям младше 3 лет (см. также раздел «Не применяйте Амиодарон Хикма»).
Данные о безопасности и эффективности препарата у детей ограничены. Ваш врач определит соответствующую дозу.
Если вы применили Амиодарон Хикма в большем объёме, чем следует
Если вам введено слишком большое количество Амиодарона Хикма, могут возникнуть следующие состояния:

Тошнота; в редких случаях — рвота
Запор
Потливость
Медленное и нерегулярное сердцебиение

Эти эффекты могут появиться спустя 1–3 дня. При введении больших количеств Амиодарона Хикма также могут возникнуть:

Пониженное артериальное давление
Нарушения в работе сердца
Редко — усиление функции щитовидной железы (гипертиреоз). Симптомы гипертиреоза включают потерю массы тела, повышенный аппетит, непереносимость жары, усталость, слабость, повышенную активность, раздражительность, апатию, депрессию, увеличение выделения мочи и потливость. Если вы почувствуете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов, но более чем у 1 из 100):

Брадикардия (замедленный сердечный ритм)
Падение артериального давления и учащённое сердцебиение. Эти побочные эффекты возникают сразу после введения препарата. Как правило, они умеренны и носят временный характер. Если препарат «Амиодарон Хикма» вводится слишком быстро или в избыточной дозе, данные побочные эффекты могут быть тяжёлыми.
В месте инъекции или инфузии могут возникать:
Боль
Покраснение кожи (эритема)
Накопление жидкости (отёк)
Местное разрушение мягких тканей (некроз)
Экстравазация жидкости
Отёк, вызванный проникновением жидкости в кожу
Воспаление
Уплотнение (ткани становятся более плотными, чем обычно)
Воспаление кровеносных сосудов с образованием или без образования тромбов (флебит и тромбофлебит)
Инфекция
Воспаление тканей под кожей (целлюлит)
Изменение цвета кожи

Редкие (возникают менее чем у 1 из 1 000 пациентов, но более чем у 1 из 10 000):

Аллергические реакции (повышенная чувствительность). Симптомы этих реакций включают:
Тромбоцитопению (недостаток тромбоцитов в крови, сопровождающуюся появлением синяков и склонностью к кровотечениям)
Нарушения со стороны кровеносных сосудов
Почки

Очень редкие (менее чем у 1 из 10 000 пациентов) или неизвестные (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Головная боль
Повышение внутричерепного давления, сопровождающееся головной болью, тошнотой и рвотой (доброкачественная внутричерепная гипертензия)
Сильное замедление сердечного ритма (брадикардия) (может потребовать прекращения лечения)
Появление новых нарушений сердечного ритма, которые могут быть смертельными
Ухудшение уже существующих нарушений сердечного ритма, что может быть смертельным
Нарушения проводимости сердца (например, атриовентрикулярная блокада)
Приливы жара
Затруднённое дыхание из-за внезапного сокращения мышц дыхательных путей (бронхоспазм). Это может произойти, если у вас уже есть тяжёлые нарушения дыхания, особенно при наличии астмы. Как правило, пациенты быстро восстанавливаются после прекращения лечения.
Заболевания лёгких (интерстициальная пневмония). Обычно пациенты быстро восстанавливаются после прекращения лечения. Однако в некоторых случаях это осложнение было смертельным.
Тяжёлые нарушения дыхания (синдром острой дыхательной недостаточности у взрослых). Обычно пациенты быстро восстанавливаются после прекращения лечения. Однако в некоторых случаях это осложнение было смертельным.
Тошнота
Нарушения функции печени. Ваш врач будет регулярно контролировать функцию печени, чтобы выявить возможные отклонения. Эти отклонения часто носят временный характер или улучшаются при снижении дозы.
Острая дисфункция печени с повышением уровня печеночных ферментов и/или желтухой. Печень может внезапно перестать нормально функционировать. Это может быть смертельным. В случае возникновения данного побочного эффекта врач рассмотрит возможность прекращения лечения препаратом «Амиодарон Хикма».
Потливость
Анафилактический шок. Симптомы анафилактического шока включают:
Резкое падение артериального давления
Бледность
Беспокойство
Слабый и учащённый пульс
Холодную и влажную кожу
Снижение уровня сознания. Шок вызван резким и выраженным расширением кровеносных сосудов, обусловленным тяжёлой аллергической реакцией.
Ощущение недомогания, спутанность сознания или слабость, тошнота, потеря аппетита, раздражительность. Это может быть связано с заболеванием, называемым «синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона» (СНСАГ).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Тяжёлая анемия
Онемение и покалывание в руках и ногах
Ощущение покалывания
Нарушение координации движений
Тремор
Рвота
Металлический привкус во рту
Кожные реакции, такие как ощущение ожога или эритема
Нарушения функции щитовидной железы (гипер- и гипотиреоз)
(Поражения скелетных мышц)
Микроотложения в роговице, иногда сопровождающиеся появлением цветных ореолов вокруг источников света, обратимые после прекращения лечения
Поражения зрительного нерва
Эпидидимит (нарушение или боль в яичке)
Бессонница
Кошмары

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, даже не указанный в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после получения разрешения на применение лекарственного средства имеет важное значение, поскольку позволяет непрерывно отслеживать соотношение пользы и риска препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через

5. Как хранить Амиодарон Хикма

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не храните Амиодарон Хикма при температуре выше 25 °C. Не помещайте в холодильник и не замораживайте.
Храните в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
Раствор, разведённый продукт, стабилен с химической и физической точки зрения в течение 24 часов при комнатной температуре.
Однако с микробиологической точки зрения рекомендуется использовать раствор немедленно после разведения.
Только для однократного использования. Утилизируйте неиспользованный раствор.
Не используйте Амиодарон Хикма после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарственные препараты нельзя сливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амиодарон Хикма

Действующее вещество — амиодарона гидрохлорид

Каждый мл Амиодарон Хикма раствора для инъекций 50 мг/мл содержит 50 мг амиодарона
гидрохлорида.
Каждый флакон содержит 3 мл Амиодарон Хикма.
Вспомогательные вещества:
Полисорбат 80 (Е433)
Бензиловый спирт
Вода для инъекций
Описание внешнего вида Амиодарон Хикма и содержимое упаковки
Амиодарон Хикма — прозрачный раствор слабо-желтого цвета.
Каждая упаковка содержит 10 флаконов по 5 мл из прозрачного стекла.
Каждый флакон содержит 3 мл Амиодарон Хикма.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A и 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия
Тел.: +351 219 608 410
Факс: +351 219 615 102
[email protected]
Для получения дополнительной информации об Амиодарон Хикма обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Коммерческий дистрибьютор в Италии
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Павия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми названиями:
Германия
Австрия Sedacoron®
Нидерланды
Италия
Португалия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников или сотрудников здравоохранения:
КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКТА

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Амиодарон Хикма 50 мг/мл раствор для инъекций

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

1 ампула объемом 3 мл раствора для инъекций содержит эквивалент 150 мг гидрохлорида амиодарона.
1 мл содержит 50 мг гидрохлорида амиодарона.
Вспомогательные вещества с известным действием: каждая ампула объемом 3 мл содержит 60,6 мг бензилового спирта.
Полный список вспомогательных веществ смотрите в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для инъекций
Прозрачный раствор слабо-желтого цвета в ампуле из бесцветного прозрачного стекла
рН: 3,7–4,3

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1 Терапевтические показания
Амиодарон Хикма показан для профилактики и лечения тяжелых нарушений сердечного ритма в случаях, когда другие терапевтические методы неэффективны или противопоказаны:

Нарушения ритма в предсердиях, включая фибрилляцию и трепетание предсердий;
Нарушения ритма в области АВ-узла и АВ-рецидивирующая тахикардия, например, как проявление синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта;
Жизнеугрожающие желудочковые аритмии, включая устойчивую или неустойчивую желудочковую тахикардию, а также эпизоды фибрилляции желудочков.

Амиодарон Хикма применяется у пациентов, которым требуется быстрый терапевтический эффект, или у пациентов, которым невозможно применение пероральной формы препарата.
4.2 Способ применения и дозировка
Применять амиодарон только в медицинских учреждениях, оснащённых оборудованием для мониторинга сердечной деятельности, дефибрилляции и кардиостимуляции.
Инфузия
Для разведения использовать 5% раствор глюкозы. Подробнее см. также пункт 6.6.
Нагрузочная доза
Ввести 5 мг на кг массы тела в 250 мл изотонического раствора глюкозы в течение 20 минут – 2 часов, повторять 2–3 раза в сутки. Скорость инфузии корректировать в зависимости от достигнутого эффекта.
Эффект развивается в течение нескольких минут и постепенно ослабевает; поэтому нагрузочную дозу следует сопровождать поддерживающей дозой.
Поддерживающая доза / профилактическое лечение
10–20 мг на кг массы тела в сутки в растворе глюкозы (в среднем 600–800 мг/24 ч, максимум — 1200 мг/24 ч, что соответствует 4–5 флаконам, максимум 8 флаконов) в течение нескольких дней. Для сохранения стабильности раствора не следует использовать концентрации ниже 300 мг в 500 мл и не добавлять другие лекарственные средства в инфузионный раствор.
Для предотвращения местных реакций (флебит) не следует использовать концентрации выше 3 мг/мл.
Рекомендуется начать приём пероральной поддерживающей дозы уже в первый день инфузии. Повторные или непрерывные инфузии в периферические вены могут вызывать местные реакции (воспаление). При необходимости проведения повторных или непрерывных инфузий рекомендуется использовать центральный венозный доступ.
Внимание: при инфузии амиодарон может уменьшать размер капель; при необходимости измените скорость инфузии.
Прямая внутривенная инъекция («болюс»)
В исключительных случаях чрезвычайной необходимости, по усмотрению врача, препарат может быть введён медленной внутривенной инъекцией. Ввести 5 мг на кг массы тела в течение не менее 3 минут. Длительность введения не должна быть менее 3 минут, за исключением случаев реанимации при фибрилляции желудочков, устойчивой к дефибрилляции. Повторную болюсную инъекцию не следует вводить ранее чем через 15 минут после первой, даже если была введена только одна ампула (риск необратимого шока).
Пациенты, получающие такое лечение, должны находиться под тщательным наблюдением в отделении интенсивной терапии.
Болюсную инъекцию следует применять только в экстренных случаях; не использовать другие лекарственные средства в той же шприце.
Рекомендуемая доза 5 мг на кг при прямой инъекции не должна быть превышена.
Реанимация при фибрилляции желудочков, устойчивой к дефибрилляции
Начальная доза — 300 мг (или 5 мг/кг массы тела), разведённых в 20 мл 5% раствора глюкозы, вводят быстрой инъекцией. Если фибрилляция желудочков сохраняется, можно рассмотреть возможность введения дополнительной дозы 150 мг (или 2,5 мг/кг массы тела).
Детская популяция
Безопасность и эффективность амиодарона у детей не установлены. Доступные данные приведены в разделах 5.1 и 5.2.
В связи с содержанием бензилового спирта внутривенное введение амиодарона противопоказано новорождённым и детям до 3 лет.
Переход с внутривенной терапии на пероральную
Начинать приём пероральной поддерживающей дозы амиодарона следует сразу после достижения адекватного терапевтического эффекта. Затем постепенно отменять внутривенное введение амиодарона. У пациентов, одновременно получающих амиодарон и симвастатин, доза симвастатина не должна превышать 20 мг/сутки.
Способ введения
Для информации о разведении препарата перед введением см. пункт 6.6.
4.3 Противопоказания

Синусовая брадикардия, синоатриальная блокада (риск синусовой остановки)
Синдром синусового узла без кардиостимулятора
АВ-блокада II или III степени без кардиостимулятора. В этих случаях внутривенное введение амиодарона может проводиться в специализированных отделениях и только при наличии кардиостимулятора
Нарушения функции щитовидной железы
Совместное применение с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT (см. пункт 4.5)
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6.1.

В связи с содержанием бензилового спирта внутривенное введение амиодарона противопоказано новорождённым и детям до 3 лет.
Вышеуказанные противопоказания не относятся к применению амиодарона при реанимации при фибрилляции желудочков, устойчивой к дефибрилляции.
4.4 Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении
Амиодарон может назначаться только квалифицированными специалистами. Его применение требует тщательного и регулярного мониторинга функции печени и щитовидной железы, ЭКГ и рентгенологического исследования грудной клетки.
Внутривенные инъекции (болюсные инъекции) не рекомендуются из-за риска гемодинамических эффектов, таких как тяжёлая гипотензия и кардиогенный шок. Болюсные инъекции следует применять только в экстренных случаях — в отделении интенсивной терапии, под ЭКГ-мониторингом — при неэффективности альтернативных терапевтических методов.
Применять Амиодарон Хикма следует только под постоянным мониторингом ЭКГ и артериального давления.
С крайней осторожностью, с гемодинамическим мониторингом, препарат следует применять у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции лёгких, артериальной гипотензией или стабильной застойной сердечной недостаточностью. Эти пациенты не должны получать болюсную инъекцию (риск обострения).
Рекомендуемая доза 5 мг на кг, вводимая болюсно, не должна быть превышена.
Если эффект препарата слишком выражен (например, выраженная брадикардия), следует принять соответствующие меры, например, использовать кардиостимулятор или бета-стимуляторы.
Применение Амиодарон Хикма не является противопоказанием для последующей внешней дефибрилляции.
Заболевания сердца (см. пункт 4.8)
Амиодарон может вызывать новые нарушения ритма или усугублять уже существующие, иногда с фатальными последствиями. Однако по сравнению с другими антиаритмиками частота таких эффектов ниже. Особенно осторожно следует применять препарат у пациентов с сердечной недостаточностью или АВ-блокадой I степени. Также описаны случаи появления «пируэтной» тахикардии — полиморфной желудочковой тахикардии, связанной с удлинением интервала QT. Это нарушение ритма чаще возникает у пациентов с выраженным удлинением интервала QT и/или при одновременном применении препаратов, вызывающих гипокалиемию, определённых антиаритмиков и препаратов, препятствующих реполяризации (см. также пункт 4.5).
На ЭКГ изменения волны T и появление U-волн связаны с удлинением фазы реполяризации, вызванным амиодароном.
Как и при применении других антиаритмических средств, в редких случаях этот эффект может привести к атипичным желудочковым тахикардиям («пируэтная» тахикардия).
Эндокринные нарушения (см. пункт 4.8)
Внутривенное введение амиодарона может вызывать гипертиреоз, особенно у пациентов с анамнезом заболеваний щитовидной железы, при дефиците йода или при одновременном или предшествующем приёме амиодарона внутрь. При подозрении на нарушение функции щитовидной железы следует определить уровень ТТГ в сыворотке. При подтверждении гипертиреоза внутривенную терапию амиодароном следует прекратить. В тяжёлых случаях, иногда приводящих к летальному исходу, необходимо начать экстренную индивидуальную терапию тиреостатиками и/или кортикостероидами.
Приём амиодарона приводит к снижению периферической конверсии тироксина (Т4) в трийодтиронин (Т3), что сопровождается повышением уровня Т4, умеренным снижением уровня Т3 и обратимым повышением концентрации Т3. Базальный уровень ТТГ (тиреотропного гормона) в сыворотке повышается временно в первые месяцы лечения.
Иногда пациенты клинически становятся гипо- или гипертиреоидными, что в основном связано с поступлением йода с пищей.
Оценка функции щитовидной железы рекомендуется у пациентов до начала лечения амиодароном и периодически во время лечения.
Заболевания лёгких (см. пункт 4.8)
При внутривенном применении амиодарона наблюдались случаи токсичности лёгких (интерстициальная пневмония), иногда с фатальными последствиями. Рекомендуется проводить рентгенологическое исследование грудной клетки и тесты функции лёгких при появлении одышки (при физической нагрузке), независимо от изменений общего состояния пациента (слабость, потеря веса, лихорадка).
Лёгочные побочные эффекты, как правило, обратимы и быстро исчезают после прекращения лечения. Возможно применение кортикостероидов.
В большинстве случаев клинические симптомы исчезают в течение 3–4 недель, хотя рентгенологические данные и функция лёгких нормализуются медленнее (в течение нескольких месяцев).
Заболевания печени (см. пункт 4.8)
Тяжёлая печеночная недостаточность может развиться в первые 24 часа после внутривенного введения амиодарона и иногда может быть фатальной. Поэтому рекомендуется тщательный мониторинг трансаминаз с начала лечения.
Лекарственные взаимодействия (см. пункт 4.5)
Не рекомендуется применение амиодарона одновременно с бета-блокаторами, антигипертензивными препаратами — блокаторами кальциевых каналов (верапамилом, дилтиаземом), контактными слабительными, которые могут вызывать гипокалиемию.
После окончания терапии при повторных внутривенных введениях эффективные концентрации амиодарона могут сохраняться в сыворотке в течение нескольких недель из-за длительного периода полувыведения. При дальнейшем снижении концентрации амиодарона аритмии могут рецидивировать. Рекомендуется регулярный мониторинг пациентов после завершения терапии.
Бензиловый спирт:
Амиодарон Хикма содержит 20 мг/мл бензилового спирта.
Бензиловый спирт может вызывать токсические и аллергические реакции у новорождённых и детей до 3 лет.
Побочные эффекты
Побочные эффекты, как правило, связаны с избыточной дозой. Рекомендуется применять минимально возможную дозу, чтобы свести к минимуму количество и тяжесть побочных эффектов.
4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Совместное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT, и, следовательно, увеличивающих риск потенциально фатальной «пируэтной» тахикардии, противопоказано:
Определённые антиаритмики, такие как антиаритмики класса 1а (например, хинидин, прокаинамид, дизопирамид) и соталол.
Другие лекарства, такие как винкапин, определённые нейролептики (сулпирид, сульпирид), цисаприд, эритромицин в/в, пентамидин, вводимый парентерально, из-за повышенного риска потенциально смертельной «пируэтной» тахикардии, трициклические антидепрессанты и другие препараты, удлиняющие интервал QT, такие как некоторые антипсихотики (пимозид, тиоридазин, некоторые фенотиазины), определённые тетрациклические антидепрессанты (например, мапротилин), некоторые антигистаминные средства (например, терфенадин) и алофантрин.
Совместное применение следующих препаратов не рекомендуется:
Бета-блокаторов или антигипертензивных препаратов — блокаторов кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем). При одновременном применении могут возникать нарушения автоматизма сердца (выраженная брадикардия).
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении следующих препаратов:
Контактных слабительных: могут вызывать гипокалиемию и, следовательно, увеличивают риск «пируэтной» тахикардии; следует использовать другой тип слабительного.
Других препаратов, которые могут вызывать гипокалиемию, таких как:
диуретики, в монотерапии или в комбинации;
системные глюкокортикостероиды и минералокортикостероиды, тетракозактид;
амфотерицин В (в/в).

Гипокалиемию следует избегать и, при необходимости, корректировать.
Рекомендуется мониторинг интервала QT. При возникновении «пируэтной» тахикардии не следует вводить антиаритмики (рекомендуется вентрикулярная стимуляция; можно ввести магний в/в).

Антикоагулянты оральные
Амиодарон повышает концентрацию варфарина за счёт ингибирования цитохрома P450 2C9. Следовательно, амиодарон может усиливать действие кумариновых антикоагулянтов, что приводит к увеличению риска кровотечений. Поэтому у пациентов, получающих антикоагулянты, необходимо часто контролировать протромбиновое время и корректировать дозу антикоагулянта как во время, так и после лечения амиодароном.
Дигиталис
Могут возникать нарушения автоматизма сердца (выраженная брадикардия) и нарушения атриовентрикулярной проводимости (синергический эффект). Уровень дигоксина в сыворотке может повышаться из-за снижения клиренса дигоксина. Рекомендуется мониторинг, включая определение концентрации дигоксина в плазме и ЭКГ; кроме того, пациенты должны находиться под наблюдением на предмет клинических признаков интоксикации дигиталисом. Может потребоваться снижение дозы дигоксина.
Фенитоин
Амиодарон повышает концентрацию фенитоина в плазме за счёт ингибирования цитохрома P450 2C9. Следовательно, при одновременном применении амиодарона и фенитоина концентрация фенитоина в плазме может повышаться (появление неврологических нарушений).
Необходим мониторинг; при появлении симптомов передозировки фенитоина — снизить дозу фенитоина; определить концентрацию фенитоина в плазме.
Общая анестезия / кислородотерапия
У пациентов, получающих амиодарон и подвергшихся общей анестезии, описаны, среди прочего, следующие осложнения: брадикардия (рефрактерная к атропину), гипотензия, нарушения проводимости и снижение сердечного выброса. Описаны случаи послеоперационных респираторных осложнений, иногда с фатальными последствиями. Это может быть связано с взаимодействием с высокими концентрациями кислорода в крови. При хирургических вмешательствах важно информировать анестезиолога о проводимой терапии амиодароном.
Флекаинид
Амиодарон повышает концентрацию флекаинида в плазме за счёт ингибирования CYP 2D6. При необходимости — скорректировать дозу флекаинида.
Препараты, метаболизируемые цитохромом P450 3A4
Амиодарон является ингибитором CYP 3A4. При одновременном применении с препаратами, метаболизм которых зависит от этой ферментной системы, концентрация этих препаратов в плазме может повышаться, что увеличивает риск токсичности.
Циклоспорин: при сочетании с амиодароном существует риск повышения концентрации циклоспорина в плазме. При необходимости — скорректировать дозу циклоспорина.
Фентанил: при сочетании с амиодароном эффект фентанила может усиливаться, что увеличивает риск токсичности.
Другие препараты, метаболизируемые P450 3A4, включают статины (например, симвастатин), такролимус, лидокаин, силденафил, мидазолам, триазолам, дигидроэрготамин, эрготамин, а также ранее упомянутые цисаприд, блокаторы кальциевых каналов, циклоспорин, хинидин, терфенадин, пимозид и эритромицин.

4.6 Фертильность, беременность и кормление грудью
Беременность
Данные о безопасности амиодарона при применении во время беременности недостаточны.
Амиодарон и N-десметиламиодарон проникают через плаценту, и концентрация у ребёнка достигает 10–25% от материнской плазменной концентрации. Наиболее частые осложнения включают задержку роста, преждевременные роды и нарушения функции щитовидной железы у новорождённого. У новорождённых наблюдались гипотиреоз, брадикардия и удлинение интервала QT. В отдельных случаях отмечались увеличение объёма щитовидной железы или сердечные шумы. Частота врождённых пороков не увеличена. Однако следует учитывать возможность появления сердечных дефектов. Поэтому Амиодарон Хикма не следует применять во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости.
Женщины репродуктивного возраста могут планировать беременность не ранее чем через шесть месяцев после окончания терапии, чтобы избежать воздействия на плод в первом триместре беременности.
Кормление грудью
Выделение активного вещества и его активного метаболита с грудным молоком доказано. Если лечение во время лактации необходимо или амиодарон применялся во время беременности, следует прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
У мужчин после длительного лечения отмечались высокие уровни ЛГ и ФСГ в сыворотке, что указывает на нарушение функции яичек.
4.7 Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данные отсутствуют. Поскольку возможно помутнение и/или снижение зрения, следует учитывать возможное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
4.8 Побочные эффекты
Наиболее часто встречающиеся побочные реакции при внутривенном введении амиодарона — флебит, брадикардия и гипотензия.
Частота побочных реакций указана по следующей классификации:
очень часто (≥1/10);
часто (от ≥1/100 до <1/10);
нечасто (от ≥1/1000 до <1/100);
редко (от ≥1/10 000 до <1/1000);
очень редко (<1/10 000);
частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко

Анафилактический шок
Частота неизвестна
Гемолитическая или апластическая анемия

Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко

Доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль мозга)
Головная боль
Частота неизвестна
Периферическая нейропатия
Парестезии, атаксия, тремор

Нарушения со стороны сердца
Часто

Дозозависимая брадикардия
Очень редко
Выраженная брадикардия (при нарушении функции синусового узла и у пожилых пациентов) или, реже, синусовая остановка: это может потребовать прекращения лечения.
Появление новых аритмий и усугубление уже существующих, включая атипичные желудочковые тахикардии («пируэтная» тахикардия) (см. также пункты 4.4 и 4.5).
Нарушения проводимости (синоатриальная блокада, АВ-блокада).

Нарушения со стороны сосудов
Часто

Гипотензия и увеличение частоты сердечных сокращений сразу после инъекции. Эти эффекты, как правило, умеренные и преходящие. Отмечались случаи тяжёлой гипотензии или шока при передозировке или слишком быстром введении (болюсная инъекция).
Очень редко
Приливы

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Очень редко

Интерстициальная пневмония (см. пункт 4.4).
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), иногда с фатальными последствиями.
Бронхоспазм у пациентов с тяжёлыми нарушениями дыхания, особенно у пациентов с бронхиальной астмой.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко

Тошнота
Частота неизвестна
Рвота
Металлический привкус во рту

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко

Умеренное повышение уровня трансаминаз (в 1,5–3 раза выше нормы) в начале лечения; эти изменения часто носят временный характер или исчезают после снижения дозы.
Острые нарушения функции печени с повышением трансаминаз в сыворотке и/или желтухой, включая печеночную недостаточность, иногда с фатальными последствиями (см. пункт 4.4).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко

Потливость
Частота неизвестна
Повышенная чувствительность к свету, сохраняющаяся в течение нескольких месяцев после прекращения лечения

Нарушения со стороны эндокринной системы
Очень редко

Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ)
Частота неизвестна
Гипертиреоз (иногда с летальным исходом) (см. пункт 4.4)
Гипотиреоз (см. пункт 4.4)

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Частота неизвестна

Миопатия

Нарушения со стороны глаза
Частота неизвестна

Микроотложения в роговице, иногда сопровождающиеся ореолами вокруг источников света, обратимые после прекращения лечения
Оптическая нейропатия

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Частота неизвестна

Эпидидимит

Общие нарушения и состояния в месте введения
Часто

В месте инъекции или инфузии: боль, эритема, отёк, некроз, экстравазация, инфильтрация, воспаление, уплотнение, тромбофлебит, флебит, целлюлит, инфекция, изменения пигментации.
Частота неизвестна
Бессонница, кошмары

Отмечались редкие случаи с различными клиническими симптомами, указывающими на реакции гиперчувствительности: васкулит, снижение функции почек с повышением уровня креатинина, тромбоцитопения, анафилаксия.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях, возникающих после регистрации препарата, имеет важное значение, поскольку позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через
4.9 Передозировка
При острой передозировке или слишком быстром внутривенном введении могут наблюдаться следующие эффекты: тошнота, рвота, запор, потливость, брадикардия и удлинение интервала QT. При выраженной передозировке возможны гипотензия, остановка сердца и «пируэтная» тахикардия. В редких случаях может развиться гипертиреоз.
При выраженной передозировке рекомендуется длительный мониторинг ЭКГ. Рассмотреть возможность перевода в отделение интенсивной терапии. Гипотензию можно лечить инфузиями или вазопрессорами. Возможно применение альфа- или бета-адреномиметиков или временной кардиостимуляции. Избегать применения антиаритмиков класса Ia и III, поскольку они могут вызывать удлинение интервала QT и «пируэтную» тахикардию. Дополнительное лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Амиодарон и его метаболиты не подвергаются диализу.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антиаритмические средства класса III
Код АТС: C01B D01
Механизм действия
Амиодарон — производное диодированного бензофурана, относящееся к антиаритмическим средствам класса III благодаря своей способности удлинять длительность кардиомиоцитарного потенциала действия в предсердных и желудочковых миоцитах за счёт блокады калиевых ионных каналов сердца (в основном быстрой компоненты реполяризующего калиевого тока, IKr). Таким образом, амиодарон удлиняет рефрактерный период потенциала действия, подавляет эктопические очаги и аритмии типа re-entry, а также приводит к удлинению интервала QTc на ЭКГ. Кроме того, амиодарон блокирует натриевые (эффект класса I) и кальциевые (эффект класса IV) ионные токи. Последний эффект может замедлять проведение в синоатриальном и атриовентрикулярном узлах.
При длительном применении амиодарон, по-видимому, также ингибирует транспорт ионных каналов из эндоплазматического ретикулума к клеточной мембране в кардиомиоцитах, и этот эффект может способствовать действию амиодарона на электропроходимость сердца при продолжительной терапии.

Фармакодинамические эффекты
Кроме того, амиодарон является неконкурентным антагонистом β- и α-адренорецепторов и, следовательно, обладает гемодинамическим действием: вызывает дилатацию коронарных артерий и периферическую вазодилатацию, что приводит к снижению системного артериального давления.
Некоторые эффекты амиодарона схожи с гипотиреозом, что может быть связано с ингибированием синтеза тиреоидных гормонов. Амиодарон является мощным ингибитором активности иодтиронин-5′-монодезйодиназы (основного фермента превращения Т4 в Т3). У крыс были выявлены повышение в сыворотке тиреотропного гормона (ТТГ), тироксина (Т4) и обратного трийодтиронина (rT3), а также снижение уровня трийодтиронина (Т3) в результате дезйодирования Т4 в Т3. Эти антигормональные эффекты амиодарона могут способствовать его действию на электропроходимость сердца.
Основной метаболит — N-дезэтиламиодарон — обладает эффектами на электропроходимость сердца, схожими с действием исходного соединения.

Клиническая безопасность и эффективность
Безопасность и эффективность внутривенного амиодарона у пациентов с внебольничной остановкой сердца, вызванной фибрилляцией желудочков, резистентной к шоковой терапии, были изучены в двух двойных слепых исследованиях: в исследовании ARREST амиодарон сравнивался с плацебо, а в исследовании ALIVE — с лидокаином. Первичной конечной точкой обоих исследований была выживаемость до госпитализации.

В исследовании ARREST 504 пациента с внебольничной остановкой сердца, вызванной фибрилляцией желудочков или желудочковой тахикардией без пульса, резистентной к дефибрилляции (3 и более разряда) и эпинефрину, получали 300 мг амиодарона, разведённого в 20 мл 5% раствора декстрозы, в виде быстрой инъекции в периферическую вену (246 пациентов) или плацебо (258 пациентов). Среди 197 пациентов (39%), выживших до прибытия в больницу, амиодарон достоверно увеличивал вероятность реанимации и госпитализации: 44% в группе амиодарона против 34% в группе плацебо (p = 0,03). После коррекции на другие независимые прогностические факторы скорректированный коэффициент выживаемости до госпитализации составил 1,6 (95% доверительный интервал от 1,1 до 2,4; p = 0,02) в группе амиодарона по сравнению с группой плацебо. Частота гипотензии (59% против 25%, p = 0,04) и брадикардии (41% против 25%, p = 0,004) была выше у пациентов, получавших амиодарон, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

В исследовании ALIVE 347 пациентам с фибрилляцией желудочков, резистентной к дефибрилляции (3 и более разряда), эпинефрину и дополнительному разряду дефибриллятора, или с рецидивирующей фибрилляцией желудочков после первоначально успешной дефибрилляции, вводили амиодарон (5 мг/кг) или лидокаин (1,5 мг/кг). Амиодарон достоверно увеличивал вероятность реанимации и госпитализации: 22,8% в группе амиодарона (41 пациент из 180) против 12% в группе лидокаина (20 пациентов из 167), p = 0,009. После коррекции на другие факторы, влияющие на выживаемость, скорректированный коэффициент выживаемости до госпитализации составил 2,49 (95% доверительный интервал от 1,28 до 4,85; p = 0,007) в группе амиодарона по сравнению с группой лидокаина. Доля пациентов с остановкой сердца после первоначального введения исследуемого препарата и дефибрилляции была достоверно выше в группе лидокаина (28,9%) по сравнению с группой амиодарона (18,4%), p = 0,04.

Детская популяция
Контролируемые клинические исследования у детей не проводились.
В опубликованных исследованиях безопасность амиодарона была оценена у 1118 детей с различными аритмиями. В клинических исследованиях использовались следующие дозировки.

Внутривенное введение

Нагрузочная доза: 5 мг/кг массы тела в течение 20 минут до 2 часов
Поддерживающая доза: от 10 до 15 мг/кг/сут в течение нескольких часов до нескольких дней
При необходимости пероральную терапию можно начинать одновременно с обычной нагрузочной дозой.

5.2 Фармакокинетические свойства
Амиодарон характеризуется низкой скоростью выведения и выраженным сродством к тканям.
Внутривенное введение:
После инъекции концентрация в плазме быстро снижается за счёт распределения в ткани. Максимальный эффект достигается через 15 минут после введения дозы и постепенно уменьшается в течение последующих 4 часов. Насыщение тканей достигается при повторных внутривенных введениях или непрерывном приёме внутрь.
Исследования у детей не проводились. В ограниченных опубликованных данных по детским пациентам существенных различий по сравнению со взрослыми не выявлено.

5.3 Данные доклинической безопасности
В двухлетнем исследовании канцерогенности у крыс при клинически значимых концентрациях амиодарон вызывал увеличение числа фолликулярных опухолей щитовидной железы (аденомы и/или карциномы) у животных обоих полов. Поскольку результаты тестов на мутагенность были отрицательными, для индукции опухолей предполагается эпигенетический механизм, а не генотоксический. У мышей карцином не наблюдалось, однако отмечалась дозозависимая фолликулярная гиперплазия щитовидной железы.
Эти эффекты на щитовидную железу у крыс и мышей, вероятнее всего, связаны с влиянием амиодарона на синтез и/или высвобождение гормонов щитовидной железы. Клиническое значение этих результатов для человека считается низким.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

6.1 Перечень вспомогательных веществ
Полисорбат 80 (Е433)
Бензиловый спирт
Вода для инъекций

6.2 Несовместимость
Амиодарон Хикма несовместим с физиологическим раствором и может вводиться только в растворе декстрозы 5%.
Использование систем введения, содержащих пластификаторы, такие как ДЭГФ (ди-2-этилгексилфталат), при работе с амиодароном может привести к выделению ДЭГФ в раствор. С целью минимизации воздействия ДЭГФ на пациентов рекомендуется вводить разведённый амиодарон с помощью инфузионных систем, не содержащих ДЭГФ, например, систем из полиолефинов (PE, PP) или стеклянных систем. К инфузиям амиодарона нельзя добавлять другие лекарственные средства.

6.3 Срок годности
2 года.
Разведённый препарат физически и химически стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре.
Однако с микробиологической точки зрения рекомендуется использовать препарат немедленно после разведения.
Только для однократного использования. Неиспользованный раствор утилизировать.

6.4 Особые указания по хранению
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не подвергать охлаждению или замораживанию.
Хранить в оригинальной упаковке, защищая препарат от света.
Условия хранения после разведения препарата см. в разделе 6.3.

6.5 Вид и состав упаковки
Каждая упаковка содержит 10 флаконов из прозрачного стекла объёмом по 5 мл (содержат по 3 мл раствора).

6.6 Особые указания по утилизации и приготовлению
Растворять содержимое флаконов в 5% растворе декстрозы. Использовать не более 250 мл 5% раствора декстрозы на один флакон.
Более высокие объёмы разведения приводят к нестабильности раствора.
Амиодарон Хикма, разведённый в 5% растворе декстрозы до концентрации < 0,6 мг/мл, нестабилен. Растворы, содержащие менее двух флаконов Амиодарона Хикма в 500 мл 5% раствора декстрозы, нестабильны и не должны использоваться.
См. раздел 4.2.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ НА РАЗРЕШЕНИЕ НА ВВОД В ОБОРОТ

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A и 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия
Тел.: + 351 219 608 410
Факс: + 351 219 615 102
[email protected]

8. НОМЕР(А) РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Амиодарон Хикма 50 мг/мл, раствор для инъекций, 10 ампул из стекла по 3 мл
РУ № 038320014

9. ДАТА ПЕРВОГО УТВЕРЖДЕНИЯ / ПРОДЛЕНИЯ СРОКА ДЕЙСТВИЯ РАЗРЕШЕНИЯ

Дата первого утверждения: 15 мая 2008 г.
Дата последнего продления: 10 сентября 2010 г.

Амиодарон Хикма