Інструкція: інформація для пацієнта

Амікан 1 г/4 мл розчин для ін'єкцій, 500 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Амікацин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Амікан і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Амікан
Як застосовувати Амікан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амікан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амікан і для чого його застосовують

Амікан містить діючу речовину амікацин.
Амікацин належить до групи лікарських засобів, які називаються антибіотиками, і використовуються для лікування тяжких інфекцій, спричинених бактеріями, які можуть бути знищені (чутливі) до діючої речовини амікацину. Зокрема, амікацин належить до групи речовин, які називаються аміноглікозидами, і призначається для лікування таких захворювань:

для короткотривалого лікування тяжких інфекцій, спричинених такими бактеріальними штамами: Pseudomonas, E. coli, Proteus indolo + та indolo –, Providencia, Klebsiella-Serratia та Acinetobacter;
для лікування тяжких інфекцій, спричинених штамами Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens та Pseudomonas aeruginosa, які виявилися стійкими до терапії іншими антибіотиками, такими як гентаміцин та тобраміцин. Амікан виявляється ефективним:
при лікуванні бактеріємій (наявність бактерій у крові), септицемії (поширюване захворювання, спричинене тривалою присутністю бактерій у крові) та інфекцій крові у новонароджених (неонатальні сепсиси);
при лікуванні тяжких інфекцій дихальних шляхів, кісток та суглобів, центральної нервової системи (ЦНС) (включаючи менінгіт), внутрішньочеревинних інфекцій (включаючи перитоніт), опіків та післяопераційних інфекцій (після хірургічного втручання);
при лікуванні тяжких, ускладнених та рецидивуючих інфекцій сечових шляхів;
як початкова терапія при підтверджених або підозрюваних стафілококових інфекціях (спричинених бактеріальним штамом Staphylococcus), коли пацієнт має алергію на інші антибіотики або наявна змішана інфекція, тобто інфекція, спричинена одночасно стафілококами та вищезазначеними бактеріями;
при лікуванні інфекцій крові у новонароджених (неонатальні сепсиси), коли неможливо застосувати інші антибіотики. У таких випадках може бути показано одночасне застосування антибіотика пеніцилінового типу. Амікацин не показаний для лікування початкових епізодів інфекцій сечових шляхів, коли можна застосувати менш токсичний для організму антибіотик.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Амікан

Не приймайте Амікан

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до амікацину, до інших подібних речовин (аміноглікозидів) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амікан:

Якщо Ви маєте проблеми з нирками або слухом. Амікацин для ін’єкцій може спричинити додаткові ушкодження нирок і слуху, тому Ваш лікар перевірить функціонування слуху та нирок перед тим, як вирішити, чи починати терапію.
Якщо Ви маєте алергію на інші антибіотики з тієї ж групи (глікозиди).
Якщо Ви проходите лікування іншими антибіотиками з тієї ж групи (глікозиди). Амікацин потенційно токсичний для слуху та нирок.
Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо Ви або Ваші родичі маєте спадкове захворювання, пов’язане з мітохондріальними мутаціями або втратою слуху після прийому антибіотиків, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом аміноглікозиду, оскільки деякі мітохондріальні мутації, пов’язані з цим препаратом, можуть підвищувати ризик втрати слуху. Лікар може порадити пройти генетичне обстеження перед застосуванням Амікан.

Під час використання Амікан пам’ятайте:

Амікацин, як і всі антибіотики з цієї групи (аміноглікозиди), потенційно токсичний для вух, нирок і нервової системи. Тому Ваш лікар постійно контролюватиме функціонування цих органів і порадить уникати одночасного застосування інших ліків з такою ж токсичністю (див. «Інші лікарські засоби та Амікан»).
Ризик ниркової токсичності зменшується, якщо Амікан застосовується в рекомендованих дозах у добре зволожених пацієнтів із нормальною функцією нирок.
Якщо з’являться симптоми проблем із нирками, Ваш лікар буде уважно спостерігати за Вами та порадить:
- постійно контролювати функцію нирок;
- збільшити споживання рідини, щоб уникнути дегідратації, якщо з’являться симптоми подразнення нирок;
- зменшити дозу, якщо виявиться чітке порушення функції нирок;
- припинити лікування, якщо з’являться високі рівні азоту в крові (азотемія) або спостерігається поступове зменшення діурезу.
У пацієнтів із проблемами нирок (ниркова недостатність), при застосуванні Амікан понад п’ять днів, лікар проведе обстеження слуху як до початку, так і під час лікування.
Якщо Ви відчуєте дзвін у вухах, зниження слуху або втрату сприйняття високих частот, припиніть застосування та повідомте лікареві.
У випадках, коли амікацин застосовується разом з іншими антибіотиками, необхідно уникати змішування цих речовин як у шприцах, так і в флаконах для інфузії.
Перед початком терапії Амікан лікар проведе дослідження, щоб визначити, на які антибіотики реагує збудник інфекції (антібіограма). Проте амікацин може застосовуватися як початкова терапія, якщо результати ще недоступні, але підозрюється, що збудник чутливий до амікацину. Однак рішення про продовження терапії цим антибіотиком має ґрунтуватися на результатах тесту, тяжкості інфекції, реакції пацієнта та всіх застереженнях.
Безпека застосування амікацину під час вагітності ще не встановлена, тому у вагітних жінок та новонароджених препарат слід застосовувати лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря (див. «Вагітність та годування грудьми»).
Невідомо, чи виділяється амікацин із молоком. Як загальне правило, не слід годувати грудьми жінкам, які приймають ліки, що можуть проникати в молоко (див. «Вагітність та годування грудьми»).
Амікан містить натрію метабісульфіт — речовину, яка може викликати алергічні реакції, включаючи небезпечні для життя анафілактичні симптоми або менш небезпечні, а також тяжкі напади астми, особливо у схильних осіб, зокрема астматиків.
Повідомлялося про незворотну глухоту, ушкодження нирок і смерть внаслідок блокування нейром’язового проведення після застосування аміноглікозидів, таких як Амікан, місцево під час хірургічних операцій.
Як і при застосуванні інших антибіотиків, використання амікацину може спричинити розмноження бактерій, стійких до антибіотиків. У такому випадку слід припинити лікування та звернутися до лікаря, який призначить відповідну терапію.
Після ін’єкції амікацину в око повідомлялося про можливість розвитку інфаркту очного яблука, що іноді призводило до постійної втрати зору.

Необхідно звернути увагу на наступне:
Шкідлива дія амікацину на вуха та слуховий нерв:

може посилюватися у пацієнтів із порушенням функції нирок і/або у здорових людей, які приймають амікацин або подібні препарати більше 5–7 днів;
проявляється різними симптомами: запаморочення, оніміння, поколювання шкіри, м’язові скорочення та судоми.
Шкідлива дія амікацину на нейром’язову систему:
може посилюватися у пацієнтів із захворюваннями м’язової системи, такими як міастенія важка або хвороба Паркінсона;
проявляється порушеннями передачі нервових імпульсів та скорочення м’язів (нейром’язовий блок) і припиненням дихання (респіраторна параліч).
Шкідлива дія амікацину на нирки:
може посилюватися у пацієнтів із порушенням функції нирок, при застосуванні високих доз амікацину або тривалому лікуванні, у літніх пацієнтів, у стані дегідратації. Лікар призначить аналізи для оцінки функції нирок перед початком терапії та щоденно під час лікування.

Діти та підлітки
Амікацин слід застосовувати з обережністю у недоношених дітей та новонароджених через незавершену ниркову функцію та, як наслідок, подовження концентрації препарату в крові.
Потенційна ототоксичність амікацину у дітей невідома.
До тих пір, поки не буде доступно більше даних, цей антибіотик слід застосовувати в педіатрії лише тоді, коли тести чутливості показують, що інші аміноглікозиди не можуть бути використані, і коли дитину можна ретельно спостерігати на предмет розвитку токсичності.

Інші лікарські засоби та Амікан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Зокрема, уникайте застосування Амікан і зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

ліки, що пошкоджують нервову систему, слух і нирки, такі як бацистрецин, цисплатин, амфотерцин В, циклоспорин, такролімус, канаміцин, гентаміцин, тобраміцин, неоміцин, стрептоміцин, цефалоридин, паромоміцин, віоміцин, поліміксин В, колістин, ванкоміцин або інші препарати з групи аміноглікозидів. Уникайте одночасного або послідовного застосування цих ліків, оскільки їх токсичні ефекти можуть додаватися до ефектів амікацину;
цефалоспорини. Спільне застосування з аміноглікозидами підвищує ризик ушкодження нирок;
потужні діуретики (діуретики), такі як етакринова кислота, фуросемід, манітол, оскільки деякі діуретики самі по собі можуть пошкоджувати слух, а при внутрішньовенному введенні збільшують токсичність амікацину.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте:

бісфосфонати (використовуються для лікування захворювань кісток). Спільне застосування з Амікан підвищує ризик зниження рівня кальцію в крові;
сполуки платини (використовуються в протираковій терапії). Ризик ниркової токсичності та можливої ототоксичності зростає при одночасному застосуванні;
анестетики, м’язові релаксанти, такі як сукцинохолін, декаметоній, атракурій, рокуроній, вецуроній, або у пацієнтів, яким проводять масові трансфузії крові з цитратом для запобігання утворення згортків. При застосуванні цих препаратів Амікан підвищує ризик розвитку паралічу дихальних м’язів;
пеніциліни (антибіотики). Застосування амікацину разом з антибіотиками групи пеніцилінів при окремому введенні може зменшити ефект Амікан;
індометацин (протизапальний засіб). Одночасне застосування може підвищити концентрацію амікацину в крові у новонароджених;
тіамін (вітамін В1). Амікацин, що застосовується одночасно, призводить до втрати ефективності тіаміну через наявність натрію бісульфіту — речовини, що входить до складу Амікан.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, Ви повинні приймати Амікан лише за прямим призначенням лікаря, який оцінить, чи потенційна користь переважає можливі ризики для Вас та Вашої дитини.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється Амікан з грудним молоком. У таких випадках слід припинити годування грудьми або припинити терапію.
Фертильність
Дослідження токсичності репродукції на мишенях та щурах не виявили жодного впливу на фертильність або фетальну токсичність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося. Однак ця здатність може знижуватися, якщо виникнуть побічні ефекти, перелічені в розділі 4.

Амікан містить натрій
Амікан містить натрію метабісульфіт, який рідко може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
AMIKAN 500 мг/2 мл містить 16,56 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу. Це відповідає 0,8% від максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.
AMIKAN 1000 мг/4 мл містить 33,39 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу. Це відповідає 1,7% від максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.
Приймайте Амікан лише за прямим призначенням лікаря.

3. Як застосовувати Амікан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас
виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
У разі внутрішньом’язового введення рекомендована доза становить:
Дорослі та діти: 15 мг/кг/добу, розділені на 2–3 прийоми (один кожні 8–12 годин).
Новонароджені та недоношені діти: початкова навантажувальна доза — 10 мг/кг; далі — 7,5 мг/кг кожні 12 годин.
При рекомендованій дозі інфекції помірної тяжкості, спричинені мікроорганізмами, чутливими до аміказину, як правило,
реагують протягом 24–48 годин.
Тривалість лікування: 7–10 днів.
Якщо клінічна картина не покращується протягом 3–5 днів, слід розглянути альтернативну терапію з урахуванням
результатів мікробіологічних досліджень.
Інфекції високого ризику та/або спричинені Pseudomonas:
початкова доза для дорослих може бути збільшена до 500 мг кожні 8 годин, але ніколи не повинна перевищувати
1,5 г/добу, а тривалість терапії — більше ніж 10 днів. Максимальна загальна доза становить 15 г.
Ненормальні інфекції сечовивідних шляхів (окрім інфекцій, спричинених Pseudomonas):
7,5 мг/кг/добу одноразово щодоби.
Порушення функції нирок:
добову дозу слід знизити і/або збільшити інтервали між прийомами, щоб уникнути накопичення препарату.
Один із рекомендованих методів визначення дози для пацієнтів із підозрою на порушення функції нирок або
підтвердженим порушенням — це помножити рівень креатиніну в сироватці крові на 9: отриманий результат
вказує інтервал у годинах між прийомами препарату.
Амікан слід вводити окремо.
У разі внутрішньовенного введення крапельно рекомендована доза становить:
Дорослі:
об’єм розчину (100–200 мл для флакону 500 мг та 200 мл для флакону 1 г) має забезпечувати введення
кожної дози протягом 30–60 хвилин.
Тому необхідно розчинити вміст флакону у відповідних розчинниках, таких як фізіологічний розчин,
5% розчин глюкози або розчин Рінгера з лактатом.
Діти:
об’єм рідини буде безпосередньо залежати від кількості антибіотика, який має отримати дитина; розчин для
інфузії має вводитися протягом 30–60 хвилин; у менших дітей інфузія повинна тривати 1–2 години.
Сумісні розчинники для інфузії: фізіологічний розчин, 5% розчин декстрози, розчин Рінгера з лактатом.
Аміказин не можна змішувати з іншими речовинами для інфузії, його слід вводити окремо відповідно до
встановленої схеми дозування.
Якщо ви випили Амікан більше, ніж потрібно
Застосування високих доз аміказину може спричинити ураження нирок, ураження очного нерву або призвести
до блокування м’язової функції (параліч). У такому разі необхідно негайно припинити лікування аміказином
та звернутися до лікаря або в найближчу лікарню.
Для усунення паралітичного ефекту можна застосовувати солі кальцію. За необхідності для виведення
аміказину з організму збільшують утворення сечі (діурез). Додаткові заходи можуть включати діаліз або,
у новонароджених, заміну крові; однак перед проведенням таких процедур необхідно проконсультуватися
з фахівцем.
Якщо ви забули прийняти Амікан
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили прийом Амікану
Не припиняйте застосування лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Тривалість
лікування становить 7–10 днів. Дуже важливо завершити весь курс лікування, навіть якщо ви відчуваєте
покращення вже через кілька днів. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу занадто рано,
інфекція може не повністю вилікуватися, симптоми можуть повернутися або погіршитися. Також може
виникнути резистентність до антибіотика.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як зазначено в попередніх пунктах, основними побічними ефектами, що можуть виникнути під час
лікування аміканом, є токсичність на рівні слухового нерва та нирок.
Ці види токсичності трапляються частіше у пацієнтів із порушенням функції нирок, у пацієнтів, які
отримують інші ліки, токсичні для слуху та нирок, у пацієнтів, які проходять лікування тривалий час і/або
отримують дози, що перевищують рекомендовані (див. «Застереження та профілактичні заходи»).
Якщо у вас виникне один із таких серйозних побічних ефектів, негайно припиніть застосування
Амікану та повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

тяжка алергійна реакція з раптовим початком (анафілактичний шок)
глухота
параліч дихання
тяжкі проблеми з нирками та наявність клітин у сечі. Частота цих реакцій — невідома, тобто не може бути визначена на основі наявних даних

Інші побічні ефекти, що можуть виникати при застосуванні Амікану
Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 пацієнта з 100 :
виникнення нових інфекцій, що накладаються на вже наявні, або колонізація бактерій і/або дріжджів,
стійких до дії антибіотика

нудота, блювота
висип на шкірі

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000 :

патологічне зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), підвищення кількості еозинофілів (одних із видів білих кров’яних тілець)
зниження концентрації магнію в крові
тремор, поколювання, головний біль, порушення рівноваги
сліпота, інфаркт очного яблука
дзвін у вухах, послаблення слуху
зниження артеріального тиску
свербіж, кропив’янка
запалення суглобів, м’язові скорочення
зниження виділення сечі (олігурія), підвищення концентрації сироваткового креатиніну, наявність альбуміну (білка крові) у сечі, підвищення рівня азоту в крові (азотемія), червоні кров’яні тільця в сечі, білі кров’яні тільця в сечі
лихоманка

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

алергійні реакції
відсутність дихання (апнея), звуження бронхіального просвіту (бронхоспазм) _______________________________________________________________________________________ Див. «Застереження та профілактичні заходи». Амікан не призначений для внутрішньоочного застосування (інтравітреального). Сліпота та інфаркт очного яблука повідомлялися після інтравітреального введення (ін’єкції в око) амікану.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Амікан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в оригінальну недушкоджену упаковку та правильно збереженого.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амікан
Діючою речовиною є амікацин.
Кожен флакон Амікан 1 г/4 мл розчину для ін’єкцій містить 1335 мг сульфату амікацину, що відповідає
1000 мг амікацину.
Кожен флакон Амікан 500 мг/2 мл розчину для ін’єкцій містить 667,50 мг сульфату амікацину, що відповідає
500 мг амікацину.
Інші компоненти: натрію цитрат, натрію метабісульфіт, вода для ін’єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Амікан та вміст упаковки
Амікан — це розчин для ін’єкцій, який можна застосовувати як внутрішньом’язово, так і внутрішньовенно.
Розчин міститься у скляних флаконах.
Амікан 1 г/4 мл доступний у пачці, що містить 1 скляний флакон об’ємом 4 мл.
Амікан 500 мг/2 мл доступний у пачці, що містить 1 скляний флакон об’ємом 2 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Помеція (RM)
Італія

ВИРОБНИК
ESSETI Farmaceutici
Via Campobello 15
00071 Помеція (RM)
Італія