Ulotka: informacja dla pacjenta

Amikan 1 g/4 ml roztwór do wstrzykiwań, 500 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Amikacyna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Amikan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Amikan
Jak stosować Amikan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Amikan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amikan i do czego służy

Amikan zawiera substancję czynną amikacynę.
Amikacyna należy do grupy leków zwanych antybiotykami, stosowanymi w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na działanie tej substancji czynnej. Amikacyna należy do grupy związków zwanych aminoglikozydami i wskazana jest w leczeniu następujących chorób:

w krótkoterminowym leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez następujące szczepy bakterii: Pseudomonas, E. coli, Proteus indolo + i indolo –, Providencia, Klebsiella-Serratia oraz Acinetobacter;
w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez szczepy Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens oraz Pseudomonas aeruginosa, które okazały się oporne na terapię innymi antybiotykami, takimi jak gentamycyna czy tobramycyna. Amikan okazuje się skuteczny:
w leczeniu bakteriemii (obecności bakterii we krwi), sepsji (choroby uogólnionej spowodowanej długotrwałą obecnością bakterii we krwi) oraz zakażeń krwi u noworodków (sepsa noworodkowa);
w leczeniu ciężkich zakażeń dróg oddechowych, kości i stawów, ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (w tym meningitów), zakażeń wewnątrzbrzusznych (w tym zapalenia otrzewnej), oparzeń oraz zakażeń pourazowych (po przeprowadzeniu zabiegu chirurgicznego);
w leczeniu ciężkich, skomplikowanych i nawracających zakażeń dróg moczowych;
jako leczenie wstępne w przypadku potwierdzonych lub podejrzanych zakażeń gronkowcowych (wywołanych przez szczep bakterii zwaną Staphylococcus), gdy pacjent jest uczulony na inne antybiotyki lub występuje zakażenie mieszane, tzn. wywołane jednocześnie przez gronkowce i wymienione wyżej bakterie;
w leczeniu zakażeń krwi u noworodków (sepsa noworodkowa), gdy nie można stosować innych antybiotyków. W takich przypadkach może być wskazane leczenie wspomagające z antybiotykiem z grupy penicylin. Amikacyna nie jest wskazana w leczeniu początkowych epizodów zakażeń dróg moczowych, gdy można zastosować antybiotyk mniej toksyczny dla organizmu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Amikan

Nie przyjmuj Amikan

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amikacynę, inne podobne substancje (aminoglikozydy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amikan:

Jeśli masz problemy z nerkami lub narządem słuchu. Amikacyna do wstrzykiwań może powodować dalsze uszkodzenia nerek i słuchu, dlatego lekarz sprawdzi funkcjonowanie Twojego narządu słuchu i nerek przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu terapii.
Jeśli cierpisz na alergię na inne antybiotyki z tej samej klasy (glikozydy).
Jeśli jesteś leczony innymi antybiotykami z tej samej klasy (glikozydy). Amikacyna może być toksyczna dla słuchu i nerek.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli Ty lub Twoi członkowie rodziny macie chorobę genetyczną powodującą mutację mitochondrialną lub utratę słuchu spowodowaną przyjmowaniem antybiotyków, zalecamy poinformowanie lekarza lub farmaceuty przed zażyciem aminoglikozydu, ponieważ niektóre mutacje mitochondrialne związane z tym produktem mogą zwiększyć ryzyko utraty słuchu. Lekarz może zalecić wykonanie badań genetycznych przed podaniem Amikan.

Podczas stosowania Amikan pamiętaj zawsze, że:

Amikacyna, podobnie jak wszystkie antybiotyki tej samej klasy (aminoglikozydy), może być potencjalnie toksyczna dla ucha, nerek i układu nerwowego. Dlatego lekarz będzie stale oceniać funkcjonowanie tych narządów i doradzi Ci, aby unikać jednoczesnego podawania innych leków o podobnej toksyczności (zobacz „Inne leki i Amikan”).
Ryzyko wystąpienia toksycznych skutków ubocznych ze strony nerek jest zmniejszone, jeśli Amikan jest podawany w zalecanych dawkach pacjentom dobrze nawodnionym i o normalnej czynności nerek.
Jeśli pojawią się objawy problemów z nerkami, lekarz będzie Cię stale kontrolować i zaleci:
regularne monitorowanie czynności nerek;
zwiększenie przyjmowania płynów w celu uniknięcia odwodnienia, jeśli pojawią się objawy irytacji nerek;
zmniejszenie dawki w przypadku wyraźnego zaburzenia czynności nerek;
przerwanie leczenia, jeśli pojawią się wysokie stężenia azotu w krwi (azotemia) lub zaobserwuje się postępujące zmniejszenie ilości wydalanego moczu.
U pacjentów z problemami nerek (niewydolność nerek), w przypadku podawania Amikan przez okres dłuższy niż pięć dni, lekarz przeprowadzi badanie oceniające Twoją słuchawość zarówno przed rozpoczęciem terapii, jak i w trakcie leczenia.
Jeśli zauważysz dzwonienie w uszach, pogorszenie słuchu lub utratę słuchu na wysokie częstotliwości, przerwij podawanie i poinformuj lekarza.
W przypadkach, gdy amikacyna jest wskazana w połączeniu z innymi antybiotykami, należy unikać mieszania tych substancji zarówno w strzykawkach, jak i w fiolkach do infuzji.
Przed rozpoczęciem terapii Amikan lekarz przeprowadzi badanie w celu oceny, na które antybiotyki reaguje dany szczep bakterii wywołujący Twoją infekcję (antybiogram). Amikacyna może jednak być stosowana jako terapia wstępna, gdy wyniki tego badania nie są jeszcze dostępne, ale podejrzewa się, że są to bakterie wrażliwe na działanie amikacyny. Decyzja o kontynuacji leczenia tym antybiotykiem powinna jednak opierać się na wynikach testu, nasileniu infekcji, odpowiedzi pacjenta oraz wszystkich ostrzeżeniach.
Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania amikacyny w czasie ciąży, dlatego u kobiet w ciąży i u najmłodszych dzieci lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
Nie wiadomo, czy amikacyna wydostaje się z mlekiem matki. Ogólnie rzecz biorąc, nie należy karmić piersią kobiet leczonych lekami, które mogą przenikać do mleka (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
Amikan zawiera sodę metabisulfitową, substancję, która może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych, szczególnie u astmatyków, w tym objawy anafilaktyczne, niebezpieczne dla życia lub mniej poważne, oraz ciężkie napady astmy;
Zgłaszano przypadki nieodwracalnej głuchoty, uszkodzenia nerek i śmierci w wyniku bloku neuromuscularnego po stosowaniu leków zawierających aminoglikozydy, takich jak Amikan, w formie miejscowej podczas zabiegów chirurgicznych;
Jak przy innych antybiotykach, stosowanie amikacyny może prowadzić do rozrostu bakterii opornych na działanie antybiotyków. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który zaleci odpowiednią terapię;
Po wstrzyknięciu amikacyny do oka zgłaszano możliwość wystąpienia zawału oka, czasem z powikłaniami trwałej utraty wzroku.

Należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:
Działanie toksyczne amikacyny na ucho i nerw słuchowy:

może być nasilone u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i/lub u zdrowych pacjentów leczonych amikacyną lub podobnymi lekami przez więcej niż 5–7 dni;
objawia się różnymi objawami, takimi jak zawroty głowy, odrętwienie, mrowienie skóry, skurcze mięśni i drgawki. Działanie toksyczne amikacyny na układ nerwowo-mięśniowy:
może być nasilone u pacjentów z chorobami układu mięśniowego, takimi jak miastenia gravis lub choroba Parkinsona;
objawia się problemami z przewodzeniem impulsów nerwowych i kurczeniem mięśni (blok neuromuscularny) oraz zahamowaniem oddychania (paraliż oddechowy). Działanie toksyczne amikacyny na nerki:
może być nasilone u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, u pacjentów leczonych wysokimi dawkami amikacyny lub przez dłuższy czas, u osób starszych, u pacjentów odwodnionych. Lekarz przeprowadzi analizy w celu oceny czynności Twoich nerek przed rozpoczęciem terapii i codziennie w trakcie leczenia.

Dzieci i młodzież
Amikacyna powinna być stosowana z ostrożnością u wcześniaków i noworodków z powodu niepełnego jeszcze rozwoju nerek i wynikającego z tego przedłużonego utrzymywania się stężenia leku we krwi.
Nieznana jest potencjalna toksyczność słuchowa amikacyny u dzieci.
Dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane, ten antybiotyk powinien być stosowany w pediatrii tylko wtedy, gdy badania wrażliwości wskazują, że inne aminoglikozydy nie mogą być zastosowane, oraz gdy dziecko może być dokładnie monitorowane pod kątem wystąpienia toksyczności.

Inne leki i Amikan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności unikaj podawania Amikan i skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

leki powodujące uszkodzenie układu nerwowego, słuchu i nerek, takie jak bacytracyna, cisplatyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, tachyrymus, kanamicyna, gentamycyna, tobramycyna, neomycyna, streptomicyna, cefalorydina, paromycyna, wiomycyna, polimyksyna B, kolistyna, wancomycyna lub inne leki z grupy aminoglikozydów. Unikaj jednoczesnego lub kolejnego podawania tych leków, ponieważ ich skutki toksyczne mogą się sumować z działaniem amikacyny;
cefalosporyny. Jednoczesne stosowanie z aminoglikozydami zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek;
silne leki moczopędne (diuretyki), takie jak kwas etakryninowy, furozemyd, mannozol, ponieważ niektóre z nich same w sobie powodują uszkodzenia słuchu i, gdy są podawane dożylnie, zwiększają toksyczność amikacyny.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

bifosfoniany (stosowane w leczeniu chorób kości). Jednoczesne stosowanie z Amikan zwiększa ryzyko obniżenia stężenia wapnia we krwi;
związki platyny (stosowane w terapii przeciwnowotworowej). Ryzyko toksyczności nerek i możliwej toksyczności słuchowej zwiększa się przy jednoczesnym podawaniu;
środki znieczulające, blokery mięśniowe, takie jak sukcynylcholina, dekametonium, atrakurium, rokuronium, wekuronium lub u pacjentów poddawanych masowym przetaczaniom krwi leczonej cytrynianem w celu zapobieżenia krzepnieniu. W połączeniu z tymi lekami stosowanie Amikan zwiększa ryzyko wystąpienia paraliżu czynności oddechowych;
penicyliny (antybiotyki). Stosowanie amikacyny z antybiotykami z grupy penicylin, jeśli są podawane jednocześnie drogami dożylną i dostrzykawkową, może zmniejszyć skuteczność Amikan;
indometacynę (lek przeciwzapalny). Jednoczesne stosowanie może zwiększyć stężenie amikacyny we krwi u noworodków;
tiaminę (witamina B1). Amikacyna podawana jednocześnie powoduje utratę skuteczności tiaminy z powodu obecności sodowego bisulfitu, substancji zawartej wśród innych składników Amikan.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, powinieneś przyjmować Amikan tylko na wyraźne wskazanie lekarza, który oceni, czy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla Ciebie i Twojego dziecka.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Amikan wydostaje się do mleka matki. W takich przypadkach należy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie.
Płodność
Badania toksyczności rozrodu przeprowadzone na myszach i szczurach nie wykazały żadnego wpływu na płodność ani toksyczności płodowej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ta zdolność może jednak być ograniczona, jeśli wystąpią niektóre niepożądane działania wymienione w punkcie 4.
Amikan zawiera sód
Amikan zawiera sodę metabisulfitową, która rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
AMIKAN 500 mg/2 ml zawiera 16,56 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 0,8% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dorosłego.
AMIKAN 1000 mg/4 ml zawiera 33,39 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 1,7% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dorosłego.
Amikan należy przyjmować tylko na wyraźne wskazanie lekarza.

3. Jak stosować Amikan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku podawania dołącza mięśniowego zalecana dawka to:
Dorośli i dzieci: 15 mg/kg/doba, podzielone na 2–3 dawki (co 8–12 godzin).
Noworodki i przedwczesne dzieci: dawka początkowa atakowa: 10 mg/kg; następnie kontynuować 7,5 mg/kg co 12 godzin.
Przy zalecanej dawce infekcje mniej ciężkie wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na amikacynę powinny ustąpić w ciągu 24–48 godzin.
Czas trwania leczenia: 7–10 dni.
Jeśli stan kliniczny nie ulegnie zmianie w ciągu 3–5 dni, należy rozważyć terapię alternatywną, opartą na wynikach badań mikrobiologicznych.
Infekcje wysokiego ryzyka i/lub wywołane przez Pseudomonas:
dawka początkowa u dorosłych może być zwiększona do 500 mg co 8 godzin, jednak nigdy nie należy przekraczać dawki 1,5 g/doba ani przedłużać terapii ponad 10 dni. Maksymalna całkowita dawka to 15 g.
Niepowikłane infekcje dróg moczowych (z wyłączeniem infekcji spowodowanych przez Pseudomonas):
7,5 mg/kg/doba w jednej dawce dziennie.
Zaburzona funkcja nerek:
dawkę dobową należy zmniejszyć i/lub wydłużyć odstępy między dawkami, aby uniknąć gromadzenia się leku. Zalecaną metodą ustalenia dawek u pacjentów z podejrzeniem lub stwierdzoną zmniejszoną czynnością nerek jest pomnożenie stężenia kreatyniny w surowicy przez 9: otrzymany wynik odpowiada odstępowi w godzinach między dawkami.
Amikan należy podawać samodzielnie.
W przypadku podawania przez wlewu dożylną zalecana dawka to:
Dorośli:
ilość płynu (100–200 ml dla fiolki 500 mg i 200 ml dla fiolki 1 g) powinna być taka, aby każda dawka była podana w czasie od 30 do 60 minut.
W tym celu należy rozcieńczyć zawartość fiolki w odpowiednich rozpuszczalnikach, takich jak roztwór fizjologiczny, 5% roztwór glukozy lub roztwór Ringera z mleczanem.
Dzieci:
ilość płynu do podania będzie ściśle związana z ilością antybiotyku, jaką dziecko ma przyjąć; płyn do wlewania należy podawać w ciągu 30–60 minut; u mniejszych dzieci wlewanie powinno trwać od 1 do 2 godzin.
Zgodnymi rozcieńczalnikami do wlewania są: roztwór fizjologiczny, 5% dekstroza, roztwór Ringera z mleczanem.
Amikacyny nie należy mieszać z innymi substancjami do wlewania, lecz podawać samodzielnie, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Jeśli podasz więcej Amikan niż należy
Podawanie wysokich dawek amikacyny może uszkodzić nerki, nerwy oczne lub spowodować blokadę funkcji mięśni (paraliż). W takim przypadku należy przerwać leczenie amikacyną i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Aby zniwelować działanie paraliżujące, można stosować sole wapnia. W razie potrzeby zwiększa się wydalanie amikacyny z moczem (moczówkę). Dodatkowe środki mogą obejmować dializę lub u noworodków – wymianę krwi; jednak przed podjęciem takich kroków należy skonsultować się z fachowcem.
Jeśli zapomnisz podać dawkę Amikan
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz podawać Amikan
Nie przerywaj stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Czas trwania leczenia to 7–10 dni. Ważne jest, aby ukończyć pełen cykl leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej już po kilku dniach. Przerwanie stosowania tego leku zbyt wcześnie może spowodować, że infekcja nie zostanie całkowicie wyleczona, objawy mogą powrócić lub nasilić się. Możesz również rozwinąć oporność na antybiotyk.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgodnie z poprzednimi ustępami, głównymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić podczas leczenia
amikacyną, są: toksyczność dla nerwu słuchowego i toksyczność nerek.
Toxyczność ta występuje częściej u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek, u pacjentów leczonych innymi
lekami toksycznymi dla słuchu i nerek, u pacjentów leczonych przez dłuższy czas i/lub w dawkach wyższych niż
zalecane (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych poważnych działań niepożądanych, przestań stosować Amikan i natychmiast
poinformuj lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

ciężka reakcja alergiczną o nagłym początku (szok anafilaktyczny)
głuchota
porażenie oddechowe
poważne zaburzenia nerek i obecność komórek w moczu Częstość tych reakcji jest nieznana, tzn. nie można jej określić na podstawie dostępnych danych

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Amikan
Działania niepożądane niepowszechne: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów :
wystąpienie nowych infekcji na tle już istniejących lub kolonizacja bakterii i/lub drożdżaków opornych na działanie antybiotyku

nudności, wymioty
wysypka skórna

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów :

patologiczne obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (anemia), zwiększenie liczby eozynofili (pewnych komórek krwi białej)
obniżenie stężenia magnezu we krwi
drżenie, mrowienie, ból głowy, zaburzenia równowagi
ślepotę, zawał oka
dzwonienie w uszach, osłabienie narządu słuchu
obniżenie ciśnienia krwi
świąd, pokrzywkę
zapalenie stawów, skurcze mięśni
zmniejszone wydalanie moczu (oliguria), zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, obecność albumin (białek krwi) w moczu, zwiększenie poziomu azotu we krwi (azotemia), czerwone krwinki w moczu, białe krwinki w moczu
gorączkę

Działania niepożądane nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

reakcje alergiczne
brak oddechu (apnea), zwężenie światła oskrzeli (bronchospazm) _______________________________________________________________________________________ Zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” Amikacyna nie jest przeznaczona do stosowania wewnątrzgałkowego (intrawitrealnego). Ślepotę i zawał oka zgłaszano po podaniu amikacyny w sposób intrawitrealny (wstrzyknięcie do oka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Amikan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu „Wydano do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nieotwartej i prawidłowo przechowywanej opakowaniu.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amikan
Substancją czynną jest amikacyna.
Każda fiolka Amikan 1 g/4 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera siarczan amikacyny 1335 mg odpowiadające
amikacynie 1000 mg.
Każda fiolka Amikan 500 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera siarczan amikacyny 667,50 mg odpowiadające
amikacynie 500 mg.
Pozostałe składniki to cytrynian sodu, metabisulfit sodu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Amikan i zawartość opakowania
Amikan to roztwór do wstrzykiwań możliwy do stosowania drogą dożylną lub domięśniową.
Roztwór znajduje się w fiolkach szklanych.
Amikan 1 g/4 ml jest dostępny w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 fiolkę szklaną o pojemności 4 ml.
Amikan 500 mg/2 ml jest dostępny w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 fiolkę szklaną o pojemności 2 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)
Włochy

PRODUCENT
ESSETI Farmaceutici
Via Campobello 15
00071 Pomezia (RM)
Włochy