Инструкция по применению: информация для пациента

Амикан 1 г/4 мл раствор для инъекций, 500 мг/2 мл раствор для инъекций

Амикацин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Амикан и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Амикана
Как применять Амикан
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Амикан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амикан и для чего он применяется

Амикан содержит действующее вещество — амикацин.
Амикацин относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками, которые используются для лечения тяжёлых инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к этому действующему веществу. В частности, амикацин относится к группе веществ, называемых аминогликозидами, и показан для лечения следующих заболеваний:

для краткосрочного лечения тяжёлых инфекций, вызванных следующими штаммами бактерий: Pseudomonas, E. coli, Proteus indolo+ и indolo\−, Providencia, Klebsiella\−Serratia и Acinetobacter;
для лечения тяжёлых инфекций, вызванных штаммами Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens и Pseudomonas aeruginosa, устойчивыми к терапии другими антибиотиками, такими как гентамицин и тобрамицин. Амикан оказывается эффективным:
при лечении бактериемий (наличие бактерий в крови), септицемии (общее заболевание, вызванное постоянным присутствием бактерий в крови) и инфекций крови у новорождённых (неонатальный сепсис);
при лечении тяжёлых инфекций дыхательных путей, костей и суставов, центральной нервной системы (ЦНС) (включая менингит), внутрибрюшных инфекций (включая перитонит), ожогов и послеоперационных инфекций (после хирургического вмешательства);
при лечении тяжёлых, осложнённых и рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей;
как начальная терапия при подтверждённых или предполагаемых стафилококковых инфекциях (вызванных бактерией Staphylococcus), когда пациент аллергичен к другим антибиотикам или имеет место смешанная инфекция, вызванная стафилококками и вышеуказанными бактериями;
при лечении инфекций крови у новорождённых (неонатальный сепсис), когда невозможно применение других антибиотиков. В таких случаях может быть показана одновременная терапия с антибиотиком пенициллинового ряда. Амикацин не показан для лечения начальных эпизодов инфекций мочевыводящих путей, если возможно применение менее токсичного для организма антибиотика.

2. Что нужно знать перед применением Амикана

Не принимайте Амикан

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к амикацину, другим схожим веществам (аминогликозидам) или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Амикана:

Если у вас есть проблемы с почками или слухом. Инъекционный амикацин может вызвать дополнительное повреждение почек и слуха, поэтому врач проверит функцию слуха и почек перед тем, как решить, начинать ли терапию.
Если у вас аллергия на другие антибиотики той же группы (гликозиды).
Если вы уже получаете лечение другими антибиотиками той же группы (гликозиды). Амикацин потенциально токсичен для слуха и почек.
Если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если вы или ваши родственники страдаете от генетического заболевания, вызывающего митохондриальную мутацию или потерю слуха вследствие приёма антибиотиков, сообщите об этом врачу или фармацевту перед применением аминогликозида, поскольку некоторые митохондриальные мутации, связанные с этим препаратом, могут повысить риск потери слуха. Врач может порекомендовать провести генетическое тестирование до начала применения Амикана.

Во время применения Амикана помните следующее:

Амикацин, как и все антибиотики той же группы (аминогликозиды), потенциально токсичен для уха, почек и нервной системы. Поэтому ваш врач будет постоянно оценивать функцию этих органов и посоветует избегать одновременного применения с другими лекарствами, обладающими схожей токсичностью (см. раздел «Другие лекарственные средства и Амикан»).
Риск развития токсических эффектов на почки снижается, если Амикан применяется в рекомендованных дозах у хорошо увлажнённых пациентов с нормальной функцией почек.
В случае появления симптомов проблем с почками врач будет тщательно наблюдать за вами и посоветует:
- постоянно контролировать функцию почек;
- увеличить потребление жидкости, чтобы избежать обезвоживания, при появлении симптомов раздражения почек;
- снизить дозу при явных нарушениях функции почек;
- прекратить лечение при появлении высокого уровня азота в крови (азотемия) или прогрессирующем снижении диуреза.
У пациентов с нарушением функции почек (почечная недостаточность), при применении Амикана более пяти дней, врач проведёт исследование слуха как до начала, так и в ходе лечения.
Если у вас появится звон в ушах, снижение слуха или ухудшение восприятия высоких частот, прекратите применение и сообщите врачу.
В случаях, когда амикацин применяется в сочетании с другими антибиотиками, не следует смешивать эти вещества ни в шприцах, ни в инфузионных флаконах.
Перед началом терапии Амиканом врач проведёт исследование, чтобы определить, на какие антибиотики реагирует конкретный штамм бактерий, вызвавших вашу инфекцию (антибиограмма). Однако амикацин может использоваться как начальная терапия, когда результаты этого исследования ещё не получены, но подозревается чувствительность к амикацину. Тем не менее, решение о продолжении терапии этим антибиотиком должно основываться на результатах теста, тяжести инфекции, ответе пациента и всех предостережениях.
Безопасность применения амикацина во время беременности ещё не установлена, поэтому у беременных женщин и у новорождённых препарат следует применять только при крайней необходимости и под непосредственным контролем врача (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Неизвестно, выделяется ли амикацин с грудным молоком. Как правило, следует избегать кормления грудью женщинам, получающим лечение лекарствами, которые могут проникать в молоко (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Амикан содержит натрия метабисульфит — вещество, которое может вызывать аллергические реакции, включая потенциально опасные для жизни анафилактические симптомы или тяжёлые приступы астмы, особенно у чувствительных лиц и, в частности, у астматиков.
При использовании лекарственных средств на основе аминогликозидов, таких как Амикан, местно во время хирургических вмешательств, сообщалось о случаях необратимой глухоты, повреждения почек и смерти вследствие блокады нейромышечной передачи.
Как и при применении других антибиотиков, использование амикацина может привести к размножению бактерий, устойчивых к действию антибиотиков. В таком случае необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу, который назначит соответствующую терапию.
После инъекции амикацина в глаз сообщалось о возможном развитии инфаркта глаза, иногда с последующей необратимой потерей зрения.

Необходимо обращать внимание на следующее:
Вредное действие амикацина на ухо и слуховой нерв:

может усиливаться у пациентов с нарушением функции почек и/или у здоровых пациентов, получающих амикацин или аналогичные препараты более 5–7 дней;
проявляется различными симптомами: головокружение, онемение, покалывание кожи, мышечные сокращения и судороги.
Вредное действие амикацина на нервно-мышечную систему:
может усиливаться у пациентов с заболеваниями мышечной системы, такими как миастения или болезнь Паркинсона;
проявляется нарушением передачи нервных импульсов и сокращения мышц (нейромышечная блокада) и остановкой дыхания (респираторная паралич).
Вредное действие амикацина на почки:
может усиливаться у пациентов с нарушением функции почек, при применении высоких доз амикацина или длительном лечении, у пожилых пациентов, у пациентов с обезвоживанием. Врач назначит анализы для оценки функции почек до начала терапии и ежедневно в ходе лечения.

Дети и подростки
Амикацин следует применять с осторожностью у недоношенных детей и новорождённых из-за незавершённого развития почек и, как следствие, более длительного сохранения препарата в крови.
Потенциальная ототоксичность амикацина у детей неизвестна.
До тех пор, пока не будет получено больше данных, этот антибиотик следует применять в педиатрии только тогда, когда тесты чувствительности показывают, что другие аминогликозиды использовать нельзя, и когда ребёнок может находиться под тщательным наблюдением на предмет возможной токсичности.

Другие лекарственные средства и Амикан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
В частности, избегайте применения Амикана и немедленно свяжитесь с врачом, если вы принимаете:

лекарства, вызывающие повреждение нервной системы, слуха и почек, такие как бацилтрин, цисплатин, амфотерицин В, циклоспорин, такролимус, канамицин, гентамицин, тобрамицин, неомицин, стрептомицин, цефалоридин, паромомицин, виомицин, полимиксин В, колистин, ванкомицин или другие препараты из группы аминогликозидов. Избегайте одновременного или последовательного применения этих препаратов, поскольку их токсические эффекты могут суммироваться с эффектами амикацина.
цефалоспорины. Совместное применение с аминогликозидами увеличивает риск повреждения почек.
сильные мочегонные средства (диуретики), такие как этакриновая кислота, фуросемид, маннитол, поскольку некоторые диуретики сами по себе могут повреждать слух, а при внутривенном введении усиливают токсичность амикацина.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

бисфосфонаты (применяются для лечения заболеваний костей). Совместное применение с Амиканом увеличивает риск снижения уровня кальция в крови.
соединения платины (используются в противоопухолевой терапии). Риск почечной токсичности и возможной ототоксичности возрастает при одновременном применении.
анестетики, блокаторы мышц, такие как сукцинилхолин, декаметоний, атракурий, ракуроний, вектороний, или у пациентов, получающих массовую трансфузию крови с цитратом для предотвращения образования сгустков. При применении этих препаратов использование Амикана увеличивает риск развития паралича дыхательной мускулатуры.
пенициллины (антибиотики). Совместное применение амикацина с антибиотиками группы пенициллинов, при введении раздельными путями, может снижать эффективность Амикана.
индометацин (противовоспалительное средство). Одновременное применение может повышать концентрацию амикацина в крови у новорождённых.
тиамин (витамин В1). Амикацин, вводимый одновременно, вызывает потерю эффективности тиамина из-за содержания натрия бисульфита — вещества, входящего в состав Амикана.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Если вы беременны, принимайте Амикан только по прямому назначению врача, который оценит, превышают ли потенциальные преимущества возможные риски для вас и вашего ребёнка.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли Амикан с грудным молоком. В таких случаях следует либо прекратить кормление грудью, либо прекратить терапию.
Фертильность
Исследования репродуктивной токсичности на мышах и крысах не выявили никакого влияния на фертильность или фетальную токсичность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако эта способность может быть снижена при возникновении некоторых побочных эффектов, перечисленных в разделе 4.

Амикан содержит натрий
Амикан содержит натрия метабисульфит, который редко может вызывать тяжёлые реакции повышенной чувствительности и бронхоспазм.
AMIKAN 500 мг/2 мл содержит 16,56 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной ампуле. Это составляет 0,8% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.
AMIKAN 1000 мг/4 мл содержит 33,39 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной ампуле. Это составляет 1,7% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.
Применяйте Амикан только по прямому назначению врача.

3. Как применять Амикан

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
При внутримышечном введении рекомендуемая доза составляет:
Взрослым и детям: 15 мг/кг в сутки, разделённые на 2–3 приёма (один раз каждые 8–12 часов).
Новорождённым и недоношенным детям: начальная доза — 10 мг/кг; далее — 7,5 мг/кг каждые 12 часов.
При рекомендованной дозировке менее тяжёлые инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к амикацину,
обычно поддаются лечению в течение 24–48 часов.
Продолжительность лечения: 7–10 дней.
Если клиническая картина не улучшается в течение 3–5 дней, следует рассмотреть возможность альтернативной терапии с учётом
результатов микробиологических исследований.
Инфекции высокого риска и/или вызванные Pseudomonas:
начальная доза для взрослых может быть увеличена до 500 мг каждые 8 часов, однако суточная доза не должна превышать 1,5 г,
а продолжительность лечения — 10 дней. Общая максимальная доза составляет 15 г.
Несложные инфекции мочевыводящих путей (исключая инфекции, вызванные Pseudomonas):
7,5 мг/кг в сутки в виде однократного ежедневного приёма.
Нарушение функции почек:
суточную дозу следует снизить и/или увеличить интервалы между приёмами, чтобы избежать накопления препарата.
Один из рекомендуемых методов определения дозы для пациентов с подозреваемым или подтверждённым снижением функции почек —
умножение концентрации креатинина в сыворотке крови на 9: полученный результат будет интервалом в часах между приёмами доз.
Амикан следует вводить отдельно.
При внутривенном введении капельно рекомендуемая доза составляет:
Взрослым:
объём жидкости (100–200 мл для флакона 500 мг и 200 мл для флакона 1 г) должен быть таким, чтобы каждая инфузия проводилась
в течение 30–60 минут.
Поэтому флакон необходимо развести подходящими растворителями: физиологическим раствором, 5% раствором глюкозы или
раствором лактата Рингера.
Детям:
объём жидкости будет строго зависеть от количества антибиотика, которое должен получить ребёнок; инфузионный раствор
вводится в течение 30–60 минут; у самых маленьких детей инфузия должна продолжаться от 1 до 2 часов.
Совместимые разбавители для инфузии: изотонический физиологический раствор, 5% раствор декстрозы, лактат Рингера.
Амикацин не должен смешиваться с другими веществами для инфузии, он должен вводиться отдельно в соответствии с установленной схемой дозирования.
Если вы применили Амикан в большей дозе, чем необходимо
Применение высоких доз амикацина может вызвать повреждение почек, поражение зрительного нерва или блокировку мышечной функции (паралич).
В таком случае необходимо прекратить лечение амикацином и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Для устранения паралитического эффекта могут применяться соли кальция. При необходимости для удаления амикацина из организма
усиливают выделение его с мочой (диурез). Дополнительные меры могут включать диализ или, у новорождённых, замену крови;
однако перед применением таких мер необходимо проконсультироваться со специалистом.
Если вы забыли принять Амикан
Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите применение Амикана
Не прекращайте применение препарата без предварительной консультации с врачом. Продолжительность лечения составляет 7–10 дней.
Важно завершить полный курс лечения, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше уже через несколько дней.
Если вы прекратите приём этого лекарственного средства слишком рано, инфекция может не излечиться полностью,
и симптомы могут повториться или усугубиться. Также может развиться устойчивость к антибиотику.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как указано в предыдущих разделах, основными побочными эффектами, которые могут возникнуть при лечении амикацином, являются токсическое воздействие на слуховой нерв и на почки.
Эти токсические эффекты возникают чаще у пациентов с нарушением функции почек, у пациентов, получающих другие лекарственные средства, токсичные для слуха и почек, у пациентов, проходящих длительное лечение и/или получающих дозы, превышающие рекомендованные (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если у вас возникнет один из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите применение Амикана и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

тяжёлая аллергическая реакция с быстрым началом (анафилактический шок)
глухота
паралич дыхания
тяжёлые нарушения функции почек и наличие клеток в моче
Частота этих реакций неизвестна, то есть не может быть определена на основании имеющихся данных.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении Амикана
Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 100:

появление новых инфекций на фоне уже существующих или колонизация бактерий и/или дрожжей, устойчивых к действию антибиотика
тошнота, рвота
кожная сыпь

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000:

патологическое снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов)
снижение концентрации магния в крови
дрожание, покалывание, головная боль, нарушения равновесия
слепота, инфаркт глаза
шум в ушах, ослабление слуха
снижение артериального давления
зуд, крапивница
воспаление суставов, мышечные сокращения
снижение выделения мочи (олигурия), повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, наличие альбумина (белка крови) в моче, повышение уровня азота в крови (азотемия), эритроциты в моче, лейкоциты в моче
лихорадка

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

аллергические реакции
отсутствие дыхания (апноэ), сужение просвета бронхов (бронхоспазм)

См. раздел «Предостережения и меры предосторожности». Амикацин не предназначен для внутриглазного применения (внутривитреального). Слепота и инфаркт глаза были зарегистрированы после внутривитреального введения амикацина (введения в глаза).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Амикан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности относится к продукту, упакованному в оригинальную неповреждённую упаковку и правильно хранившемуся.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амикан
Действующее вещество — амикацин.
Каждый флакон Амикан 1 г/4 мл раствора для инъекций содержит 1335 мг сульфата амикацина, что эквивалентно
1000 мг амикацина.
Каждый флакон Амикан 500 мг/2 мл раствора для инъекций содержит 667,50 мг сульфата амикацина, что эквивалентно
500 мг амикацина.
Вспомогательные вещества: цитрат натрия, метабисульфит натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Амикана и содержимое упаковки
Амикан — это раствор для инъекций, который может применяться как внутримышечно, так и внутривенно.
Раствор находится во флаконах из стекла.
Амикан 1 г/4 мл выпускается в картонной пачке, содержащей 1 стеклянный флакон объемом 4 мл.
Амикан 500 мг/2 мл выпускается в картонной пачке, содержащей 1 стеклянный флакон объемом 2 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
So.Se.PHARM S.r.l.
Виа дей Кастелли Романи, 22
00071 Помезия (РМ)
Италия

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ESSETI Farmaceutici
Виа Кампобелло, 15
00071 Помезия (РМ)
Италия