Folleto informativo: información para el paciente

Amikan 1 g/4 ml solución inyectable, 500 mg/2 ml solución inyectable

Amikacina
Medicamento genérico
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Amikan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Amikan
Cómo tomar Amikan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amikan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amikan y para qué se utiliza

Amikan contiene el principio activo amikacina.
La amikacina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos, utilizados para tratar infecciones graves causadas por bacterias que pueden ser destruidas (sensibles) por el principio activo amikacina. En particular, la amikacina pertenece a un grupo de sustancias llamadas aminoglucósidos y está indicada en el tratamiento de las siguientes enfermedades:

en el tratamiento a corto plazo de infecciones graves provocadas por los siguientes cepas bacterianas: Pseudomonas, E. coli, Proteus indolo + e indolo -, Providencia, Klebsiella-Serratia y Acinetobacter;
en el tratamiento de infecciones graves provocadas por las cepas Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens y Pseudomonas aeruginosa que han demostrado resistencia al tratamiento con otros antibióticos como la gentamicina y la tobramicina. Amikan demuestra ser eficaz:
en el tratamiento de bacteriemias (presencia de bacterias en sangre), septicemia (enfermedad generalizada debida a la persistencia de bacterias en sangre) y en infecciones sanguíneas en recién nacidos (sepsis neonatal);
en el tratamiento de infecciones graves de las vías respiratorias, huesos y articulaciones, del sistema nervioso central (SNC) (incluida la meningitis), infecciones intraabdominales (incluida la peritonitis), quemaduras e infecciones postoperatorias (tras una intervención quirúrgica);
en el tratamiento de infecciones graves, complicadas y recurrentes del tracto urinario;
como tratamiento de ataque en casos de infecciones estafilocócicas (provocadas por la cepa bacteriana denominada Staphylococcus) confirmadas o presuntas, cuando el paciente es alérgico a otros antibióticos, o cuando existe una infección mixta, es decir, provocada simultáneamente por estafilococos y por las bacterias anteriormente mencionadas;
en el tratamiento de infecciones sanguíneas en recién nacidos (sepsis neonatal), cuando no pueden utilizarse otros antibióticos. En tales casos, puede estar indicado también un tratamiento concomitante con un antibiótico de tipo penicilínico. La amikacina no está indicada en el tratamiento de los episodios iniciales de infecciones del tracto urinario cuando es posible utilizar un antibiótico menos tóxico para el organismo.

2. Qué debe saber antes de tomar Amikan

No tome Amikan

Si es alérgico (hipersensible) a la amikacina, a otras sustancias similares (aminoglucósidos) o a cualquiera de los demás componenti de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amikan:

Si padece problemas renales o auditivos. La amikacina inyectable puede provocar daños adicionales en los riñones y en la audición, por lo que su médico evaluará el funcionamiento de su oído y riñones antes de decidir si inicia o no el tratamiento.
Si padece alergia a otros antibióticos de la misma clase (glucósidos).
Si está en tratamiento con otros antibióticos de la misma clase (glucósidos). La amikacina es potencialmente tóxica a nivel auditivo y renal.
Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).
Si usted o sus familiares padecen una enfermedad genética que provoca mutación mitocondrial o pérdida de audición provocada por la ingestión de antibióticos, le recomendamos informar a su médico o farmacéutico antes de tomar un aminoglucósido, ya que ciertas mutaciones mitocondriales asociadas a este producto pueden aumentar el riesgo de pérdida auditiva. Su médico puede recomendar la realización de pruebas genéticas antes de la administración de Amikan.

Durante el uso de Amikan, tenga siempre en cuenta que:

La amikacina, como todos los antibióticos de su misma clase (aminoglucósidos), es potencialmente tóxica para el oído, los riñones y el sistema nervioso. Por ello, su médico evaluará constantemente el funcionamiento de estos órganos y le aconsejará evitar la administración simultánea con otros medicamentos que presenten la misma toxicidad (ver «Otros medicamentos y Amikan»).
El riesgo de aparición de efectos tóxicos renales se reduce si Amikan se administra a las dosis recomendadas en pacientes bien hidratados y con función renal normal.
Si aparecen síntomas de problemas renales, su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia y le indicará que:
se realice un control constante de la función renal;
aumente la ingesta de líquidos para evitar la deshidratación, en caso de presentar síntomas de irritación renal;
reduzca la dosis administrada, en caso de alteración evidente de la función renal;
interrumpa el tratamiento, si aparecen altos niveles de nitrógeno en sangre (azotemia) o una disminución progresiva de la diuresis.
En pacientes con problemas renales (insuficiencia renal), si Amikan se administra durante más de cinco días, su médico le realizará un examen para evaluar su capacidad auditiva, tanto antes de iniciar el tratamiento como durante el mismo.
Si nota zumbidos en el oído, disminución de la audición o pérdida de percepción a frecuencias altas, interrumpa la administración e informe a su médico.
En los casos en que la amikacina se indica en combinación con otros antibióticos, debe evitarse la mezcla de estos agentes tanto en jeringas como en frascos para perfusión.
Antes de iniciar el tratamiento con Amikan, su médico le realizará un examen para determinar a qué antibióticos es sensible la cepa bacteriana que ha causado su infección (antibiograma). No obstante, la amikacina puede utilizarse como tratamiento inicial cuando aún no están disponibles los resultados de esta prueba, pero se sospeche que la infección es causada por bacterias sensibles a amikacina. Sin embargo, la decisión de continuar el tratamiento con este antibiótico debería basarse en los resultados de la prueba, la gravedad de la infección, la respuesta del paciente y todas las advertencias pertinentes.
No se ha confirmado la seguridad del uso de amikacina durante el embarazo; por tanto, en mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa (ver «Embarazo y lactancia»).
No se sabe si la amikacina se excreta en la leche materna. Como regla general, no se recomienda la lactancia en mujeres que estén recibiendo tratamiento con medicamentos que puedan pasar a la leche (ver «Embarazo y lactancia»).
Amikan contiene metabisulfito sódico, una sustancia que puede provocar reacciones alérgicas en personas sensibles, especialmente en asmáticos, incluyendo reacciones anafilácticas potencialmente mortales o menos graves, así como ataques de asma graves.
Se han notificado casos de sordera irreversible, daño renal y muerte debido a bloqueo neuromuscular tras el uso de medicamentos aminoglucósidos como Amikan por vía tópica durante intervenciones quirúrgicas.
Como con otros antibióticos, el uso de amikacina puede inducir la proliferación de bacterias resistentes. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico, quien indicará la terapia adecuada.
Tras la inyección de amikacina en el ojo, se ha notificado la posible aparición de infarto del ojo, a veces con pérdida permanente de la visión como consecuencia.

Debe tener especial cuidado en lo siguiente:
El efecto tóxico de la amikacina sobre el oído y el nervio auditivo:

puede intensificarse en pacientes con alteración de la función renal, y/o en pacientes sanos que hayan recibido amikacina o sustancias similares durante más de 5-7 días;
se manifiesta mediante diversos síntomas como vértigo, entumecimiento, hormigueo de la piel, contracciones musculares y convulsiones. El efecto tóxico de la amikacina sobre el sistema neuromuscular:
puede intensificarse en pacientes con enfermedades del sistema muscular como miastenia grave o enfermedad de Parkinson;
se manifiesta mediante alteraciones en la transmisión de los impulsos nerviosos y en la contracción muscular (bloqueo neuromuscular) y parálisis respiratoria (bloqueo respiratorio). El efecto tóxico de la amikacina sobre los riñones:
puede intensificarse en pacientes con alteración de la función renal, en pacientes que reciben altas dosis de amikacina o durante periodos prolongados, en pacientes ancianos o deshidratados. Su médico le realizará análisis para evaluar la función renal antes de iniciar el tratamiento y diariamente durante el mismo.

Niños y adolescentes
La amikacina debe utilizarse con precaución en recién nacidos prematuros y neonatos debido al aún no completo desarrollo renal y al consiguiente alargamiento de las concentraciones del fármaco en sangre.
No se conoce la potencial toxicidad auditiva de la amikacina en niños.
Hasta que no se disponga de más datos, este antibiótico debería usarse en pediatría solo cuando las pruebas de sensibilidad indiquen que no pueden emplearse otros aminoglucósidos y cuando el niño pueda ser controlado estrechamente respecto a la aparición de toxicidad.

Otros medicamentos y Amikan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, evite la administración de Amikan y consulte a su médico si está tomando:

medicamentos que causan daño al sistema nervioso, audición y riñones, como bacitracina, cisplatino, anfotericina B, ciclosporina, tacrolimus, kanamicina, gentamicina, tobramicina, neomicina, estreptomicina, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina u otros medicamentos de la clase de los aminoglucósidos. Evite la administración simultánea o sucesiva de estos medicamentos, ya que sus efectos tóxicos podrían sumarse a los de la amikacina;
cefalosporinas. La administración conjunta con aminoglucósidos aumenta el riesgo de daño renal;
diuréticos potentes como el ácido etacrínico, la furosemida o el manitol, ya que algunos de estos diuréticos ya provocan por sí mismos daño auditivo y, si se administran por vía intravenosa, aumentan la toxicidad de la amikacina.

Informe a su médico si está tomando:

bifosfonatos (utilizados para el tratamiento de enfermedades óseas). La administración conjunta con Amikan aumenta el riesgo de reducción de los niveles de calcio en sangre;
compuestos de platino (utilizados en tratamientos antitumorales). El riesgo de toxicidad renal y posible toxicidad auditiva aumenta con la administración simultánea;
anestésicos, agentes bloqueadores musculares como la succinilcolina, decametonio, atracurio, rocuronio, vecuronio o en pacientes sometidos a transfusiones masivas de sangre tratada con citrato para prevenir la coagulación. Con estos medicamentos, el uso de Amikan aumenta el riesgo de desarrollar parálisis respiratoria;
penicilinas (antibióticos). La administración conjunta de amikacina con antibióticos del grupo de las penicilinas, si se administran simultáneamente por vías distintas, puede reducir los efectos de Amikan;
indometacina (antiinflamatorio). La administración simultánea puede aumentar la concentración de amikacina en sangre en recién nacidos;
tiamina (vitamina B1). La amikacina administrada simultáneamente provoca pérdida de eficacia de la tiamina, debido a la presencia del bisulfito sódico, una sustancia incluida entre los componentes de Amikan.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, debe tomar Amikan solo bajo indicación directa de su médico, quien evaluará si los beneficios potenciales superan los riesgos posibles para usted y su bebé.
Lactancia
No se sabe si Amikan se excreta en la leche materna. En tales casos, debe interrumpirse la lactancia o el tratamiento.
Fertilidad
Estudios de toxicidad reproductiva realizados en ratones y ratas no mostraron efectos sobre la fertilidad ni toxicidad fetal.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, esta capacidad puede verse reducida si aparecen algunos efectos adversos indicados en la sección 4.

Amikan contiene sodio
Amikan contiene metabisulfito sódico, que raramente puede provocar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.
AMIKAN 500 mg/2 ml contiene 16,56 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 0,8 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
AMIKAN 1000 mg/4 ml contiene 33,39 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 1,7 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Debe tomar Amikan solo bajo indicación directa de su médico.

3. Cómo tomar Amikan

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En caso de administración intramuscular, la dosis recomendada es:
Adultos y niños : 15 mg/kg/día, divididos en 2-3 tomas (una cada 8-12 horas).
Recién nacidos y prematuros : dosis inicial de ataque: 10 mg/kg; continuar con 7,5 mg/kg cada 12 horas.
Con la dosis recomendada, las infecciones menos graves causadas por microorganismos sensibles a la amikacina deberían
mejorar dentro de las 24-48 horas.
Duración del tratamiento : 7-10 días.
Si la situación clínica no mejora en 3-5 días, considere un tratamiento alternativo basado en los resultados de los estudios microbiológicos.
Infecciones de alto riesgo y/o causadas por Pseudomonas :
la dosis inicial en adultos puede aumentarse a 500 mg cada 8 horas, pero nunca se debe superar la dosis de 1,5 g/día ni prolongar el tratamiento por más de 10 días. La dosis total máxima es de 15 g.
Infecciones urinarias no complicadas (excluidas las infecciones por Pseudomonas) :
7,5 mg/kg/día en una única toma diaria.
Alteración de la función renal :
la dosis diaria debe reducirse y/o aumentar los intervalos entre cada administración para evitar la acumulación del medicamento. Un método recomendado para determinar las dosis en pacientes con función renal disminuida, sospechada o confirmada, consiste en multiplicar por 9 la concentración sérica de creatinina: el resultado obtenido representa el intervalo, expresado en horas, entre una dosis y la siguiente.
Amikan debe administrarse solo.
En caso de administración por infusión endovenosa, la dosis recomendada es:
Adultos:
la cantidad de líquido (100-200 ml para el vial de 500 mg y 200 ml para el vial de 1 g) debe ser tal que permita que cada administración se realice en un tiempo entre 30 y 60 minutos.
Por tanto, es necesario diluir el vial en disolventes adecuados como solución salina fisiológica, solución glucosada al 5% o solución de Ringer lactato.
Niños :
la cantidad de líquido a utilizar estará estrechamente relacionada con la cantidad de antibiótico que el niño deba recibir; el líquido de infusión debe administrarse en un periodo de 30-60 minutos; en niños más pequeños, la infusión debería durar entre 1 y 2 horas.
Los diluyentes compatibles para la infusión son los siguientes: solución salina fisiológica, dextrosa al 5%, Ringer lactato.
La amikacina no debe mezclarse con otras sustancias para infusión, sino que debe administrarse sola, según el esquema posológico establecido.
Si toma más Amikan de lo que debe
La administración de dosis elevadas de amikacina puede dañar los riñones, los nervios del ojo o causar bloqueo de la función muscular (parálisis). En tal caso, es necesario interrumpir el tratamiento con amikacina y contactar con su médico o acudir al hospital más cercano.
Para contrarrestar el efecto paralizante, pueden utilizarse sales de calcio. Si es necesario, para eliminar la amikacina del organismo se aumentará la excreción urinaria (diuresis). Otras medidas pueden incluir diálisis o, en recién nacidos, sustitución sanguínea; sin embargo, antes de aplicar esta medida debe solicitarse la consulta de un especialista.
Si olvida tomar Amikan
No es necesario administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar Amikan
No interrumpa la administración del medicamento sin haber consultado previamente con su médico. La duración del tratamiento es de 7-10 días. Es importante que complete todo el ciclo de tratamiento, incluso si comienza a sentirse mejor tras unos pocos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, la infección podría no curarse completamente y los síntomas podrían reaparecer o empeorar. Además, podría desarrollar resistencia al antibiótico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Según se indica en los apartados anteriores, los principales efectos adversos que pueden aparecer durante el tratamiento con amikacina son: toxicidad a nivel del nervio auditivo y a nivel renal.
Esta toxicidad se presenta con mayor frecuencia en pacientes con alteración renal, en pacientes en tratamiento con otros medicamentos tóxicos para el oído y los riñones, en pacientes tratados durante períodos prolongados y/o con dosis superiores a las recomendadas (ver “Advertencias y precauciones”).
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la administración de Amikan e informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Reacción alérgica grave con inicio súbito (shock anafiláctico)
Sordera
Parálisis respiratoria
Graves problemas renales y presencia de células en la orina
La frecuencia de estas reacciones es desconocida, es decir, no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Otros efectos adversos que pueden presentarse con Amikan
Efectos adversos no frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes:
Aparición de nuevas infecciones superpuestas a las ya existentes, o colonización por bacterias y/o levaduras resistentes a la acción del antibiótico

Náuseas, vómitos
Erupción cutánea

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes:

Disminución patológica de los niveles de hemoglobina en sangre (anemia), aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos)
Disminución de las concentraciones de magnesio en sangre
Temblores, hormigueo, dolor de cabeza, alteraciones del equilibrio
Ceguera, infarto del ojo
Zumbidos en los oídos (acúfenos), debilitamiento del aparato auditivo
Disminución de la presión sanguínea
Picazón, urticaria
Inflamación de las articulaciones, contracciones musculares
Disminución de la excreción urinaria (oliguria), aumento de la concentración de creatinina en suero, presencia de albúmina (proteína de la sangre) en la orina, aumento de los niveles de nitrógeno en sangre (azotemia), glóbulos rojos en la orina, glóbulos blancos en la orina
Fiebre

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones alérgicas
Falta de respiración (apnea), estrechamiento del lumen bronquial (broncoespasmo)

Ver “Advertencias y precauciones”. La amikacina no está formulada para uso intraocular (intravítreo). Se han notificado casos de ceguera e infarto del ojo tras la administración intravítrea (inyección en el ojo) de amikacina.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, contribuye a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amikan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Amikan
El principio activo es la amikacina.
Cada vial de Amikan 1 g/4 ml solución inyectable contiene amikacina sulfato 1335 mg equivalentes a
amikacina 1000 mg.
Cada vial de Amikan 500 mg/2 ml solución inyectable contiene amikacina sulfato 667,50 mg equivalentes
a amikacina 500 mg.
Los demás componentes son citrato sódico, metabisulfito sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Amikan y contenido del envase
Amikan es una solución inyectable utilizable tanto por vía intramuscular como endovenosa.
La solución está contenida en viales de vidrio.
Amikan 1 g/4 ml está disponible en 1 estuche que contiene 1 vial de vidrio de 4 ml.
Amikan 500 mg/2 ml está disponible en 1 estuche que contiene 1 vial de vidrio de 2 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)
Italia
PRODUCTOR
ESSETI Farmaceutici
Via Campobello 15
00071 Pomezia (RM)
Italia