Амґевіта

Італія
Торгова назва Амґевіта
Форма випуску розчин для ін'єкцій
Діюча речовина / Дозування
адалімумаб
Тип рецепта Обмежений рецепт, відпускається за рецептом лікарні або профільного спеціаліста
Код АТХ
L04AB04
Реєстраційний номер 045317
Виробник АМДЖЕН ЄВРОПЕ Б.В.
Амґевіта розчин для ін'єкцій

Зміст

Листок-інструкція: інформація для користувача

АМҐЕВІТА 20 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ручці, 40 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ручці

адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він м містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову прочитати його.
  • Лікар видасть вам Картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до застосування АМҐЕВІТИ та під час лікування АМҐЕВІТОЮ. Зберігайте цю Картку-нагадування для пацієнта.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції

  1. Що таке АМҐЕВІТА і для чого її застосовують
  2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати АМҐЕВІТУ
  3. Як застосовувати АМҐЕВІТУ
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати АМҐЕВІТУ
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амґевіта і для чого використовується

Амґевіта містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, що діє на імунну (захисну) систему організму.
Амґевіта призначена для лікування наступних запальних захворювань:

  • Ревматоїдний артрит
  • Ювенільний ідіопатичний артрит поліартричного типу
  • Ентезоартрит
  • Анкілозуючий спондиліт
  • Осевий спондилоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
  • Псоріатичний артрит
  • Псоріаз бляшкової форми
  • Гідроаденіт супуративний
  • Хвороба Крона
  • Виразковий коліт
  • Неклінічна увеїт

Діюча речовина, що міститься в Амґевіті, — адалімумаб — це людський моноклональний антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які зв'язуються з певною мішенню.
Мішенню адалімумабу є білок, що називається фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь у роботі імунної (захисної) системи і присутній у більш високих концентраціях при перерахованих вище запальних захворюваннях. Зв'язуючись із TNFα, Амґевіта зменшує запальний процес при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Амґевіта використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас ревматоїдний артрит середнього або важкого ступеня тяжкості, спочатку можуть бути призначені інші засоби, що впливають на перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо відповідь на ці ліки є недостатньою, вам буде призначена Амґевіта для лікування ревматоїдного артриту.
Амґевіта також може використовуватися для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Амґевіта уповільнює прогресування пошкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, і покращує фізичну функцію.
Зазвичай Амґевіта використовується разом з метотрексатом. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом не є доцільним, Амґевіта може застосовуватися окремо.

Ювенільний ідіопатичний артрит поліартричного типу та ентезоартрит
Ювенільний ідіопатичний артрит поліартричного типу та ентезоартрит — це запальні захворювання суглобів, які зазвичай вперше проявляються в дитячому віці.
Амґевіта використовується для лікування ювенільного ідіопатичного артриту поліартричного типу у пацієнтів від 2 років та ентезоартриту у пацієнтів від 6 років. На початку захворювання можуть бути призначені інші засоби, що впливають на перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо відповідь на ці ліки є недостатньою, вам буде призначена Амґевіта для лікування ювенільного ідіопатичного артриту поліартричного типу або ентезоартриту.

Анкілозуючий спондиліт та осевий спондилоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Анкілозуючий спондиліт та осевий спондилоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запальні ураження хребта.
Амґевіта використовується для лікування анкілозуючого спондиліту та осевого спондилоартриту без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або осевий спондилоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту, спочатку вам можуть бути призначені інші ліки. Якщо на них не вдається досягти адекватної відповіді, вам буде призначена Амґевіта для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запалення суглобів, пов’язане з псоріазом.
Амґевіта використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Амґевіта уповільнює пошкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, і покращує фізичну функцію.

Псоріаз бляшкової форми у дорослих і дітей
Псоріаз бляшкової форми — це захворювання шкіри, що призводить до утворення червонуватих, лущених і ущільнених ділянок шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз бляшкової форми може також уражати нігті, спричиняючи їх ламкість, потовщення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болючим. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до підвищеної продукції клітин шкіри.
Амґевіта використовується для лікування псоріазу бляшкової форми середнього та важкого ступеня тяжкості у дорослих.
Амґевіта також використовується для лікування важкого псоріазу бляшкової форми у дітей і підлітків від 4 до 17 років, у яких місцева терапія та фототерапія були неефективними або є протипоказаними.

Гідроаденіт супуративний у дорослих і підлітків
Гідроаденіт супуративний (іноді називають інверсною акне) — це хронічне запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більом. Симптоми можуть включати болючі вузли та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Найчастіше уражаються певні ділянки шкіри, такі як під молочними залозами, пахові згини, внутрішня поверхня стегон, пахова ділянка та сідниці. У уражених ділянках можуть також утворюватися рубці.
Амґевіта використовується для лікування гідроаденіту супуративного у дорослих і підлітків від 12 років. Амґевіта може зменшити кількість вузлів і абсцесів, які у вас є, а також біль, що часто супроводжує це захворювання. Спочатку вам можуть бути призначені інші ліки. Якщо на них не буде достатньої відповіді, вам буде призначена Амґевіта.

Хвороба Крона у дорослих і дітей
Хвороба Крона — це запалення шлунково-кишкового тракту.
Амґевіта використовується для лікування хвороби Крона у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам можуть бути призначені інші ліки. Якщо на них не буде достатньої відповіді, вам буде призначена Амґевіта для зменшення ознак і симптомів хвороби Крона.

Виразковий коліт у дорослих і дітей
Виразковий коліт — це запалення товстої кишки.
Амґевіта використовується для лікування виразкового коліту середнього та важкого ступеня тяжкості у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам можуть бути призначені інші ліки. Якщо на них не вдається досягти адекватної відповіді, вам буде призначена Амґевіта для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Неклінічна увеїт у дорослих і дітей
Неклінічна увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Амґевіта застосовується для лікування:

  • Дорослих із неклінічною увеїтом із запаленням, що уражає дно ока.
  • Дітей від 2 років із хронічною неклінічною увеїтом із запаленням, що уражає передню частину ока.

Це запалення може призводити до зниження гостроти зору та/або наявності рухомих тілець у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Амґевіта діє, зменшуючи це запалення.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Амґевіта

Не застосовуйте Амґевіта:

  • якщо Ви маєте алергію на адалімумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
  • при наявності тяжкої інфекції, включаючи активну туберкульозу, сепсис (інфекцію крові) або інші опортуністичні інфекції (незвичайні інфекції, пов’язані з ослабленим імунітетом) (див. «Застереження та обережність»). Важливо повідомити лікареві про наявність ознак або симптомів інфекції, наприклад, підвищення температури, ран, відчуття втоми, проблеми з зубами;
  • при наявності серцевої недостатності середнього або тяжкого ступеня. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є серйозні захворювання серця (див. «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Амґевіта:
Алергічні реакції

  • У разі алергічних реакцій із симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висипання, більше не застосовуйте Амґевіта та негайно зверніться до лікаря, оскільки в окремих випадках такі реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

  • Якщо у Вас є інфекція, включаючи тривалі або локалізовані інфекції (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Амґевіта. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
  • Під час лікування Амґевіта Ви можете легше захворіти на інфекції. Цей ризик може зростати, якщо Ваша функція легень порушена. Ці інфекції можуть бути тяжкими і включати туберкульоз, вірусні, грибкові, паразитарні або бактеріальні інфекції, інші опортуністичні інфекції та сепсис, які в окремих випадках можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як підвищення температури, ран, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Амґевіта.

Туберкульоз

  • Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом, перед початком терапії Амґевіта лікар повинен перевірити наявність ознак або симптомів туберкульозу. Це включає детальне медичне обстеження, яке охоплює Вашу медичну історію та відповідні клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу з туберкуліном). Проведення та результати таких досліджень мають бути занесені до Картки нагадування для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або мали тісний контакт з хворими на туберкульоз.
  • Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо Ви отримували профілактичне лікування від туберкульозу.
  • Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (тривала кашлянка, втрата ваги, апатія, помірне підвищення температури) або інших інфекцій.

Подорожі/повторювані інфекції

  • Повідомте лікареві, якщо Ви проживаєте або подорожуєте до регіонів, де грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, є ендемічними.
  • Повідомте лікареві, якщо у Вас були повторювані інфекції або якщо Ви маєте стан, що збільшує ризик інфекції.

Вірус гепатиту В

  • Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію вірусом гепатиту В або вважаєте, що можете бути під високим ризиком зараження вірусом гепатиту В. Лікар повинен провести тестування на наявність інфекції вірусом гепатиту В. Прийом Амґевіта може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу. У деяких рідкісних випадках, особливо якщо пацієнт отримує інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація вірусу гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Вік старше 65 років

  • Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до інфекцій під час прийому Амґевіта. Вам і Вашому лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування Амґевіта. Важливо повідомити лікареві, якщо з’явилися симптоми інфекції, такі як підвищення температури, ран, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Хірургічні втручання або стоматологічні процедури

  • Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ви приймаєте Амґевіта. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Амґевіта.

Демієлінізуючі захворювання

  • Якщо Ви маєте демієлінізуюче захворювання, таке як розсіяний склероз, або якщо таке захворювання розвинулося, лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Амґевіта. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинації

  • Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, що можуть викликати хвороби та інфекції, і не повинні застосовуватися під час лікування Амґевіта. Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією. У дітей перед початком терапії Амґевіта, якщо можливо, рекомендується завершити планову вакцинацію відповідно до чинних рекомендацій щодо вакцинації.
  • Якщо Ви приймали Амґевіта під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик зараження інфекцією до приблизно 5 місяців після останнього введення, яке Ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити педіатру або іншому медичному працівнику про Ваше застосування Амґевіта під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитина може отримати будь-яку вакцинацію.

Серцева недостатність

  • При легкій серцевій недостатності та одночасному лікуванні Амґевіта лікар повинен уважно оцінити та спостерігати стан Вашого серця. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є проблеми з серцем. Якщо з’явилися нові симптоми серцевої недостатності або погіршилися існуючі (наприклад, задишка або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Амґевіта.

Лихоманка, синці, кровотечі або блідість

  • У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості клітин крові, щоб допомогти боротися з інфекціями або зупинити кровотечу. Якщо у Вас тривала лихоманка, синці, легкі кровотечі або блідість, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити терапію.

Рак

  • У пацієнтів, як дітей, так і дорослих, що отримують лікування адалімумабом або іншими препаратами проти-ТНФ, дуже рідко спостерігалися деякі види раку. Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, що триває довго, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (раку лімфатичної системи) та лейкемії (раку крові та кісткового мозку).
  • Якщо Ви приймаєте Амґевіта, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших видів раку може збільшитися. У рідких випадках у пацієнтів, які отримують адалімумаб, спостерігалися певні тяжкі форми лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіоприн або 6-меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом з Амґевіта.
  • Крім того, у пацієнтів, які приймають адалімумаб, спостерігалися випадки немеланомного раку шкіри. Якщо під час або після терапії з’явилися нові ураження шкіри або змінилися існуючі, повідомте лікареві.
  • Були випадки інших видів раку, крім лімфоми, у пацієнтів із певним типом захворювання легень, яке називається Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти-ТНФ. Якщо Ви маєте ХОХЛ або багато палите, обговоріть з лікарем, чи є доцільним лікування препаратом проти-ТНФ.

Аутоімунні захворювання

  • Рідко лікування Амґевіта може призвести до розвитку системного червоного вовчаку. Повідомте лікареві, якщо з’явилися симптоми, такі як тривале неспеціфічне висипання, підвищення температури, біль у суглобах або втому.

Для покращення відстеження цього лікарського засобу лікар або фармацевт повинні зареєструвати назву та номер партії препарату, який Вам введено, у Вашій картці пацієнта. Ви можете записати ці дані на випадок, якщо їх запитають у майбутньому.
Діти та підлітки

  • Вакцинації: якщо можливо, діти повинні пройти всі вакцинації перед початком застосування Амґевіта.
  • Не застосовуйте Амґевіта дітям молодше 2 років з ювенільним поліартрикулярним ідіопатичним артритом.
  • Не застосовуйте Амґевіта дітям молодше 4 років з псоріазом бляшкової форми.
  • Не застосовуйте Амґевіта дітям молодше 6 років з хворобою Крона або виразковим колітом.

Інші ліки та Амґевіта
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Амґевіта може застосовуватися разом з метотрексатом та іншими базисними протизапальними препаратами (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід, парентеральні солі золота), стероїдами або знеболювальними засобами, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Амґевіта не повинна застосовуватися одночасно з ліками, що містять активні речовини анакінра або абатацепт, через підвищений ризик тяжких інфекцій. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.

Вагітність та годування груддю

  • Вам слід використовувати ефективний засіб контрацепції для запобігання вагітності та продовжувати його використання принаймні 5 місяців після останнього застосування Амґевіта.
  • Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
  • Амґевіта може застосовуватися під час вагітності тільки за необхідності.
  • За даними дослідження вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, коли мати отримувала Амґевіта під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке ж захворювання, але не отримували Амґевіта.
  • Амґевіта може застосовуватися під час годування груддю.
  • Якщо Ви приймаєте Амґевіта під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію.
  • Важливо повідомити педіатру або іншому медичному працівнику про застосування Амґевіта під час вагітності до того, як дитина отримає будь-яку вакцинацію. За додатковою інформацією щодо вакцинації зверніться до розділу «Застереження та обережність».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амґевіта може впливати, хоча й незначно, на Вашу здатність керувати транспортними засобами, велосипедом або використовувати механізми. Після прийому Амґевіта можуть виникнути порушення зору та відчуття обертання навколишнього середовища (запаморочення).
Амґевіта містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,8 мл, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Амґевіта

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.

Дорослі з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом або осьовим спонділоартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Амґевіта вводиться підшкірно (підшкірне застосування). У дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом, осьовим спонділоартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту та псоріатичним артритом звичайна доза становить 40 мг через тиждень, вводиться одноразово.
При ревматоїдному артриті метотрексат продовжується під час лікування Амґевіта.
Якщо лікар вважає, що метотрексат не підходить, Амґевіта може застосовуватися окремо.
Якщо у вас ревматоїдний артрит і ви не отримуєте метотрексат у поєднанні з лікуванням Амґевіта, лікар може призначити вам 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Діти, підлітки та дорослі з поліартрикулярною ювенільною ідіопатичною артропатією
Діти та підлітки віком від 2 років і з масою тіла від 10 кг до менше 30 кг
Рекомендована доза Амґевіта — 20 мг через тиждень.
Діти, підлітки та дорослі віком від 2 років і з масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована доза Амґевіта — 40 мг через тиждень.

Діти, підлітки та дорослі з ентезопатичним артритом
Діти та підлітки віком від 6 років і з масою тіла від 15 кг до менше 30 кг
Рекомендована доза Амґевіта — 20 мг через тиждень.
Діти, підлітки та дорослі віком від 6 років і з масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована доза Амґевіта — 40 мг через тиждень.

Дорослі з псоріазом бляшкового типу
Звичайна доза для дорослих з псоріазом бляшкового типу — початкова доза 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг за один день), після чого — 40 мг через тиждень, починаючи з наступного тижня після початкової дози. Ви повинні продовжувати лікування Амґевіта стільки часу, скільки вказав лікар. В залежності від клінічної відповіді лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Діти та підлітки з псоріазом бляшкового типу
Діти та підлітки віком від 4 до 17 років і з масою тіла від 15 кг до менше 30 кг
Рекомендована доза Амґевіта — початкова доза 20 мг, після чого — 20 мг наступного тижня. Подальша звичайна доза — 20 мг через тиждень.
Діти та підлітки віком від 4 до 17 років і з масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована доза Амґевіта — початкова доза 40 мг, після чого — 40 мг наступного тижня. Подальша звичайна доза — 40 мг через тиждень.

Дорослі з гідроаденітом променистим
Звичайна доза при гідроаденіті променистому — початкова доза 160 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 40 мг за один день або двох ін’єкцій по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), після чого — 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг за один день) через дві тижні. Через ще дві тижні продовжуйте застосовувати 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень, як зазначено лікарем. Рекомендується щоденно використовувати антисептичний розчин для промивання уражених ділянок.

Підлітки з гідроаденітом променистим віком від 12 до 17 років і з масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована доза Амґевіта — початкова доза 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг за один день), після чого — 40 мг через тиждень, починаючи з одного тижня після початкової дози. Якщо відповідь на 40 мг Амґевіта через тиждень є недостатньою, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.
Рекомендується щоденно використовувати антисептичний розчин для промивання уражених ділянок.

Дорослі з хворобою Крона
При хворобі Крона звичайна доза спочатку становить 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг за один день), після чого — 40 мг через тиждень через дві тижні. Якщо необхідно швидше досягти відповіді, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 40 мг за один день або двох ін’єкцій по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), після чого — 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг за один день) через дві тижні, а потім — 40 мг через тиждень. В залежності від клінічної відповіді лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Діти та підлітки з хворобою Крона
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років і з масою тіла менше 40 кг
Спочатку звичайна схема дозування — 40 мг, після чого — 20 мг через дві тижні. Якщо потрібна швидша відповідь, лікар може призначити початкову дозу 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день), після чого — 40 мг через дві тижні.
Подальша звичайна доза — 20 мг через тиждень. В залежності від відповіді дитини лікар може збільшити частоту введення до 20 мг щотижня.
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років і з масою тіла 40 кг і більше
Спочатку звичайна схема дозування — 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день), після чого — 40 мг через дві тижні. Якщо потрібна швидша відповідь, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (чотири ін’єкції по 40 мг за один день або дві ін’єкції по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), після чого — 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день) через дві тижні.
Подальша звичайна доза — 40 мг через тиждень. В залежності від відповіді дитини лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Дорослі з виразковим колітом
Для дорослих з виразковим колітом звичайна початкова доза Амґевіта — 160 мг (чотири ін’єкції по 40 мг за один день або дві ін’єкції по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), після чого — 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день) через дві тижні, потім — 40 мг через тиждень. В залежності від клінічної відповіді лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Діти та підлітки з виразковим колітом
Діти та підлітки віком від 6 років і з масою тіла менше 40 кг
Звичайна доза Амґевіта — 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день), після чого — 40 мг (одна ін’єкція 40 мг) через дві тижні. Подальша звичайна доза — 40 мг через тиждень.
Пацієнти, які досягають 18 років, продовжуючи отримувати 40 мг через тиждень, повинні продовжувати отримувати призначену дозу.
Діти та підлітки віком від 6 років і з масою тіла 40 кг і більше
Звичайна доза Амґевіта — 160 мг (чотири ін’єкції по 40 мг за один день або дві ін’єкції по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), після чого — 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день) через дві тижні. Подальша звичайна доза — 80 мг через тиждень.
Пацієнти, які досягають 18 років, продовжуючи отримувати 80 мг через тиждень, повинні продовжувати отримувати призначену дозу.

Дорослі з неінфекційним увеїтом
Для дорослих з неінфекційним увеїтом звичайна доза — початкова доза 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день), після чого — 40 мг через тиждень, починаючи з одного тижня після початкової дози. Ви повинні продовжувати вводити собі Амґевіта стільки часу, скільки вказав лікар.
При неінфекційному увеїті кортикостероїди або інші ліки, що впливають на імунну систему, можуть продовжуватися під час лікування Амґевіта. Амґевіта також може застосовуватися як монотерапія.

Діти та підлітки з хронічним неінфекційним увеїтом віком від 2 років
Діти та підлітки віком від 2 років і з масою тіла менше 30 кг
Звичайна доза Амґевіта — 20 мг через тиждень у поєднанні з метотрексатом.
Лікар може також призначити початкову дозу 40 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної дози.
Діти та підлітки віком від 2 років і з масою тіла 30 кг і більше
Звичайна доза Амґевіта — 40 мг через тиждень у поєднанні з метотрексатом.
Лікар може також призначити початкову дозу 80 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної дози.

Спосіб і шлях введення
Амґевіта вводиться підшкірно (підшкірна ін’єкція).
Детальні інструкції щодо введення Амґевіта наведені в розділі «Інструкції щодо застосування».

Якщо ви застосували більше Амґевіта, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели Амґевіта частіше, ніж призначив лікар або провізор, негайно зв’яжіться з лікарем або провізором і повідомте їм, що ви застосували більше ліків. Завжди зберігайте упаковку цього лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Амґевіта
Якщо ви забули зробити ін’єкцію, введіть наступну дозу Амґевіта, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте приймати дозу регулярно відповідно до встановленої схеми дозування.

Якщо ви припинили лікування Амґевіта
Рішення про припинення застосування Амґевіта повинно бути обговорене з лікарем. Симптоми можуть повернутися після припинення.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь. Однак деякі можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати до 4 місяців після останнього введення Амґевіти.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

  • тяжка висипка, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції;
  • набряк обличчя, рук і ніг;
  • утруднене дихання, труднощі при ковтанні;
  • задишка під час фізичного навантаження або в положенні лежачи, або набряк ніг.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

  • ознаки інфекції, такі як гарячка, погане самопочуття, ранки, проблеми з зубами, печіння при сечовипусканні;
  • втому або слабкість;
  • кашель;
  • оніміння;
  • відчуття поколювання;
  • подвійне зору;
  • слабкість рук або ніг;
  • ознаки раку шкіри, наприклад, виразка або пухлина, що не загоюється;
  • ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток захворювань кровотворної системи (крові), такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі, блідість шкіри.

Описані вище симптоми можуть бути ознаками наступних побічних ефектів, які спостерігалися при застосуванні адалімумабу.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

  • реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
  • інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит та інфекції легень);
  • головний біль;
  • біль у животі;
  • нудоту та блювоту;
  • висипку;
  • м’язово-скелетний біль.

Часто (можуть виникати у 1 людини з 10)

  • тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
  • кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
  • інфекції шкіри (включаючи флегмону та інфекцію герпесом зостер);
  • інфекції вуха;
  • інфекції порожнини рота (включаючи зубні інфекції та герпес на губах);
  • інфекції репродуктивної системи;
  • інфекції сечових шляхів;
  • грибкові інфекції;
  • суглобові інфекції;
  • доброкачествені пухлини;
  • рак шкіри;
  • алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт);
  • дегідратацію;
  • стрибки настрою (включаючи депресію);
  • тривожність;
  • труднощі заснути;
  • порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння;
  • мігрень;
  • ураження корінця нерва (включаючи біль у попереку та біль у ногах);
  • порушення зору;
  • запалення очей;
  • запалення повік та набряк очей;
  • запаморочення (відчуття оберту навколо себе);
  • відчуття прискореного серцебиття;
  • підвищений кров’яний тиск;
  • почервоніння;
  • гематоми;
  • кашель;
  • астму;
  • задишку;
  • шлунково-кишкові кровотечі;
  • диспепсію (нестравність, метеоризм, печію);
  • рефлюксну хворобу;
  • синдром сухих очей (включаючи сухість очей та рота);
  • свербіж;
  • сверблячу висипку;
  • синяки;
  • запалення шкіри (наприклад, екзему);
  • розшарування нігтів на руках і ногах;
  • підвищене потовиділення;
  • випадання волосся;
  • виникнення або погіршення псоріазу;
  • м’язові спазми;
  • наявність крові в сечі;
  • ниркові проблеми;
  • біль у грудях;
  • набряки;
  • гарячку;
  • зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків;
  • утруднене загоєння.

Нечасто (можуть виникати у 1 людини з 100)

  • оппортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету);
  • нейроінфекції (включаючи вірусний менінгіт);
  • інфекції очей;
  • бактеріальні інфекції;
  • дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
  • рак, включаючи рак лімфатичної системи (лімфому) та меланому (рак шкіри);
  • захворювання імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше проявляються як саркоїдоз);
  • васкуліт (запалення кровоносних судин);
  • тремор;
  • нейропатію;
  • інсульт;
  • втрату слуху, дзвін у вухах;
  • відчуття нерегулярного серцебиття, наприклад, пропущені ударів;
  • захворювання серця, що можуть викликати задишку або набряки на щиколотках;
  • інфаркт міокарда;
  • утворення аневризми в стінці великого артеріального судини, тромбофлебіт, тромбоз судини;
  • захворювання легень, що викликають задишку (включаючи запалення);
  • легеневу емболію (закупорку артерії легені);
  • випіт у плевральній порожнині (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині);
  • запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
  • труднощі з ковтанням;
  • набряк обличчя;
  • запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
  • жировий гепатоз;
  • нічні пітність;
  • утворення рубців;
  • аномальний розпад м’язової тканини;
  • системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
  • порушення сну;
  • імпотенцію;
  • запалення.

Рідко (можуть виникати у 1 людини з 1 000)

  • лейкемію (рак крові, що виникає в кістковому мозку);
  • тяжку алергічну реакцію з шоком;
  • розсіяний склероз;
  • нейрологічні захворювання (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гійєна-Барре, що може викликати слабкість м’язів, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла);
  • зупинку серця;
  • фіброз легень (утворення рубців у легенях);
  • перфорацію кишки (пробиття стінки кишки);
  • гепатит (запалення печінки);
  • реактивацію гепатиту В;
  • аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
  • шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
  • синдром Стівенса-Джонсона (небезпечна для життя реакція з симптомами, схожими на грип, та висипкою з пухирями);
  • набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
  • еритему мультиформну (запальну висипку);
  • синдром, подібний до вовчаку;
  • ангіоневротичний набряк (локалізований набряк шкіри);
  • ліхеноїдну шкірну реакцію (червоно-фіолетову сверблячу висипку).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

  • гепатоспленічну Т-клітинну лімфому (рідкий рак крові, що часто закінчується летально);
  • карциному Меркеля (один із типів раку шкіри);
  • саркому Капоші — рідку форму раку, пов’язану з інфекцією людським герпесвірусом 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими висипаннями на шкірі;
  • печінкову недостатність;
  • погіршення стану, що називається дерматоміозитом (проявляється висипкою та слабкістю м’язів);
  • збільшення ваги тіла (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним).

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні адалімумабу, можуть бути безсимптомними і виявлятися лише під час аналізів крові. До них належать:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

  • знижена кількість лейкоцитів;
  • знижена кількість еритроцитів;
  • підвищений рівень ліпідів у крові;
  • підвищений рівень печінкових ферментів.

Часто (можуть виникати у 1 людини з 10)

  • підвищена кількість лейкоцитів;
  • знижена кількість тромбоцитів;
  • підвищений рівень сечової кислоти в крові;
  • аномальний рівень натрію в крові;
  • знижений рівень кальцію в крові;
  • знижений рівень фосфату в крові;
  • підвищений рівень цукру в крові;
  • підвищений рівень лактатдегідрогенази в крові;
  • наявність аутоантитіл у крові;
  • знижений рівень калію в крові.

Нечасто (можуть виникати у 1 людини з 100)

  • підвищений рівень білірубіну в крові (показник функції печінки).

Рідко (можуть виникати у 1 людини з 1 000)

  • знижена кількість лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амґевіта

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці/блистері та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Одну готову шприц-сиренгу з Амґевіта можна зберігати при температурі до 25°C протягом максимум 14 днів. Готову шприц-сиренгу необхідно захищати від світла, і її слід викинути, якщо вона не буде використана протягом 14 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амґевіта

  • Діючою речовиною є адалімумаб. Кожен одноразовий шприц-дозатор містить 20 мг адалімумабу в 0,4 мл розчину або 40 мг адалімумабу в 0,8 мл розчину.
  • Інші допоміжні речовини: оцтова кислота, сахароза, полісорбат 80, натрію гідроксид та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Амґевіта та вміст упаковки
Амґевіта — це прозорий розчин від безбарвного до слабко жовтого кольору.
Кожна упаковка містить 1 одноразовий шприц-дозатор по 20 мг (з жовтим поршнем).
Кожна упаковка містить 1, 2, 4 або 6 одноразових шприц-дозаторів по 40 мг (з блакитним поршнем).
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нідерланди
Тримач ліцензії на введення в обіг
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нідерланди
Виробник
Amgen Technology Ireland UC
Pottery Road
Дан-Леарі
графство Дублін
Ірландія
Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Дігем
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474
Болгарія Люксембург/Люксембург
Амджен България ООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 (0)2 7752711
Чеська Республіка Угорщина
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700
Данія Мальта
Amgen, філія Amgen AB, Швеція Amgen S.r.l.
Тел.: +45 39617500 Італія
Тел.: +39 02 6241121
Німеччина Нідерланди
Amgen GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500
Естонія Норвегія
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000
Греція Австрія
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217
Іспанія Польща
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000
Франція Португалія
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606
Хорватія Румунія
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000
Ірландія Словенія
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49
Італія Фінляндія
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, філія
Тел.: +39 02 6241121 в Фінляндії
Тел.: +358 (0)9 54900500
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100
Латвія
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Тел.: +371 257 25888
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо застосування:

Амґевіта, одноразова попередньо наповнена шприц-ручка

Для підшкірного застосування

Посібник з компонентів
Перед використанням
Технічна схема одноразового шприца з позначеннями серії, дати закінчення терміну придатності, вмісту та
Після використання
Технічна схема шприца з позначеннями серії та терміну придатності, з лініями, що вказують на ковпачок, корпус,
Поршень Фланець Етикетка та термін придатності Корпус шприца Лікарський засіб Ковпачок голки вставленоВикористаний поршень Фланець Етикетка та термін придатності Використаний корпус шприца Використана голка Ковпачок голки видалено
Важливо: голка всередині

Важливо
Перш ніж використовувати попередньо наповнений шприц Амґевіта, прочитайте цю інформацію:
Використання попередньо наповнених шприців Амґевіта

  • Дуже важливо не намагатися самостійно виконати ін'єкцію, якщо ви або особа, яка вам допомагає, не пройшли попереднього навчання.
  • Не використовуйте попередньо наповнений шприц Амґевіта, якщо він упав на тверду поверхню. Деякі частини попередньо наповненого шприца Амґевіта можуть бути пошкоджені, навіть якщо пошкодження не видно. Використовуйте новий попередньо наповнений шприц Амґевіта.

Крок 1: Підготовка

A.
Рука тримає основу медичного пристрою для підготовки
Вийміть з упаковки потрібну кількість одноразових шприців із Амґевіта.
Дві руки виймають два шприца з білого контейнера, червоні стрілки вказують напрямок виймання вгору
Щоб вийняти шприц із лотка, тримайте його за корпус. Під час виймання шприця тримайте край лотка великим або вказівним пальцем. Тримайте тут Коробку зі шприцами, які залишилися, зберігайте в холодильнику. З міркувань безпеки: ● Не тримайте поршень. ● Не торкайтеся колпачка голки. ● Не знімайте колпачок з голки, доки не будете готові зробити ін'єкцію. ● Не знімайте фланець. Він є невід'ємною частиною шприца. Щоб ін'єкція була комфортнішою, залиште шприц при кімнатній температурі на 15–30 хвилин перед введенням. ● Не поверніть шприц у холодильник після того, як він досяг кімнатної температури. ● Не намагайтеся підігріти шприц за допомогою джерел тепла, таких як гаряча вода чи мікрохвильова піч. ● Не піддавайте шприц прямому сонячному світлу. ● Ніколи не струшуйте шприц. Важливо: завжди тримайте одноразовий шприц за корпус.
B.
Технічна схема горизонтального шприца з вказівними лініями, що вказують на корпус, номер партії, поршень та основу
Огляньте одноразовий шприц із Амґевіта.
Корпус шприца Термін придатності на етикетці Поршень Надітий колпачок голки Лікарський засіб Фланець Завжди тримайте шприц за корпус. Переконайтеся, що розчин у шприці прозорий, без кольору або трохи жовтуватий. ● Не використовуйте шприц, якщо: - розчин мутний, змінив колір або містить частинки чи фрагменти; - будь-яка частина шприца тріснута або пошкоджена; - колпачок голки відсутній або ненадійно закріплений; - термін придатності, зазначений на етикетці, минув. У будь-якому з цих випадків використовуйте новий шприц.
C.Підготуйте все необхідне для введення ін'єкції (ін'єкцій).
Уважно вимийте руки з милом і водою. На чистій, добре освітленій поверхні розмістіть новий одноразовий шприц. Інші необхідні матеріали, які не входять до комплекту: ● Спиртові серветки ● Ватні тампони або марлеві серветки ● Пластер ● Ємність для утилізації гострих предметів
Технічне креслення горизонтального шприца з прозорим корпусом, поршнем, хрестоподібною рукояткою та позначенням серії на циліндрі
Червоний контейнер для біологічних відходів, білий пакетик, три ватяні кульки та лейкопластир на білому тлі

D.
Схема людського тіла, що показує зони ін'єкції в черевній області та зовнішній частині стегна за допомогою сірих областей та чорних ліній
Підготовка та очищення місця (місць) ін'єкції.
Живіт Стегно Ви можете використовувати: ● Стегно ● Живіт, крім ділянки 5 см навколо пупка Протріть місце ін'єкції спиртовою серветкою. Дайте шкірі висохнути. ● Не торкайтеся обробленої ділянки перед ін'єкцією. ● Якщо необхідно використовувати те саме місце ін'єкції, переконайтеся, що ін'єкцію роблять не в ту саму точку, що й попередній раз. - Не робіть ін'єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, або там, де є синці, почервоніння чи ущільнення. Уникайте місць із рубцями або розтяжками. ● При псоріазі уникайте введення ін'єкції безпосередньо в підняті, потовщені, почервонілі або лущені ділянки шкіри або в уражені ділянки.

Крок 2: Підготовка до ін'єкції

E.
Медична ілюстрація, що показує руку, яка витягує поршень шприца вгору
Коли ви готові зробити ін'єкцію, рішуче зніміть колпачок голки, тримаючи його подалі від тіла.
Нормально, якщо на кінці голки з’явиться крапля рідини. ● Не обертайте і не згинають колпачок голки. ● Не надягайте колпачок голки назад на шприц. ● Не знімайте колпачок голки зі шприца, доки ви не будете готові зробити ін'єкцію. Важливо: Викиньте колпачок голки у наданий контейнер для утилізації гострих предметів.
F.
Рука щипає шкіру
Створіть шкірну складку, щоб утворити безпечну поверхню для ін'єкції.
Міцно захопіть шкіру великим пальцем і іншими пальцями, утворивши складку шириною близько 5 сантиметрів. Важливо: Тримайте шкірну складку міцно протягом усього часу ін'єкції.

Крок 3: Ін’єкція

G.Утримуйте складку. Коли ковпачок голки вилучений, введіть шприц у шкіру під кутом від 45 до 90 градусів.
Під час введення голки не тримайте палець на поршні.
Діаграма, що показує
H.Натисніть на поршень до кінця, чинячи повільний і постійний тиск, доки він не перестане рухатися.
Діаграма, що показує дві руки, які тримають шприц для вертикального введення в шкіру черевної області, чорна стрілка вказує на тиск донизу
I.Після завершення відпустіть палець від поршня та обережно вийміть шприц із шкіри.
Рука тримає шприц для введення в шкіру, тоді як інша

Крок 4: Остаточні процедури

J.
Рука тримає шприц з голкою, спрямованою вниз, щоб викинути його в червоний контейнер для біологічних відходів із символом біологічної небезпеки
Викиньте використану шприц-ручку та колпачок від голки.
  • Не використовувати шприц-ручку повторно. ● Не використовувати залишки лікарського засобу, що залишилися у використаній шприц-ручці. ● Покладіть шприц-ручку Амґевіта до спеціального контейнера для утилізації гострих предметів безпосередньо після використання. Не викидайте (не утилізуйте) шприц-ручку разом з побутовими відходами. ● Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо правильних методів утилізації. Можуть діяти місцеві правила. ● Не переробляйте шприц-ручку чи контейнер для утилізації гострих предметів і не викидайте їх разом з побутовими відходами. Важливо: завжди тримайте контейнер для утилізації гострих предметів поза зоною досяжності дітей.
K.Огляньте місце ін'єкції.
Якщо ви помітили наявність крові, притисніть до місця ін'єкції ватний тампон або марлю. Не терти місце ін'єкції. За потреби накладіть пластир.

Інструкція: інформація для користувача

Розчин для ін'єкцій 40 мг у переднаповненому шприці-ручці Амґевіта

адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
  • Лікар видасть вам Картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати перед застосуванням Амґевіта та під час лікування Амґевітом. Зберігайте цю Картку-нагадування для пацієнта.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

  1. Що таке Амґевіта і для чого він застосовується
  2. Що ви повинні знати перед застосуванням Амґевіта
  3. Як застосовувати Амґевіта
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Амґевіта
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амґевіта і для чого використовується

Амґевіта містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, що діє на імунну (захисну) систему організму.
Амґевіта показана для лікування нижчеперелічених запальних захворювань:

  • Ревматоїдний артрит
  • Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит
  • Ентезит-асоційований артрит
  • Анкілозуючий спондиліт
  • Аксіальна спонділоартритида без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
  • Псоріатичний артрит
  • Псоріаз плямистий
  • Гідроаденіт супуративний
  • Хвороба Крона
  • Виразковий коліт
  • Неінфекційний увеїт

Діюча речовина в Амґевіті — адалімумаб — це моноклональне антитіло людини.
Моноклональні антитіла — це білки, що зв’язуються з певною ціллю.
Ціллю адалімумабу є білок, відомий як фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній (захисній) системі і зустрічається у підвищених концентраціях при перелічених вище запальних захворюваннях. Завдяки зв’язуванню з TNFα, Амґевіта зменшує запальний процес при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Амґевіта використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас ревматоїдний артрит середнього або важкого ступеня тяжкості, спочатку можуть бути призначені інші засоби, що змінюють перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо відповідь на ці ліки є недостатньою, вам призначать Амґевіту для лікування ревматоїдного артриту.
Амґевіта також може використовуватися для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Амґевіта сповільнює прогресування ушкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, і покращує фізичну функцію.
Зазвичай Амґевіта використовується разом з метотрексатом. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом не є доцільним, Амґевіта може застосовуватися окремо.

Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит і ентезит-асоційований артрит
Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит і ентезит-асоційований артрит — це запальні захворювання суглобів, які зазвичай вперше проявляються в дитинстві.
Амґевіта використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту у пацієнтів від 2 років та ентезит-асоційованого артриту у пацієнтів від 6 років. На момент постановки діагнозу можуть бути призначені інші засоби, що змінюють перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо відповідь на ці ліки є недостатньою, вам призначать Амґевіту для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту або ентезит-асоційованого артриту.

Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спонділоартритида без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спонділоартритида без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запальні захворювання хребта.
Амґевіта використовується для лікування анкілозуючого спондиліту та аксіальної спонділоартритиди без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або аксіальна спонділоартритида без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту, спочатку вам можуть бути призначені інші ліки. Якщо на їхньому тлі не вдається досягти адекватної відповіді, вам призначать Амґевіту для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запалення суглобів, пов’язане з псоріазом.
Амґевіта використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Амґевіта сповільнює ушкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, і покращує фізичну функцію.

Псоріаз плямистий у дорослих і дітей
Псоріаз плямистий — це захворювання шкіри, що призводить до утворення червонуватих, лущених і ущільнених ділянок шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз плямистий може також уражати нігті, викликаючи їхнє руйнування, потовщення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до підвищеного утворення клітин шкіри.
Амґевіта використовується для лікування псоріазу плямистого середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих.
Амґевіта також використовується для лікування важкого псоріазу плямистого у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, у яких місцева терапія та фототерапія були неефективними або є протипоказаними.

Гідроаденіт супуративний у дорослих і підлітків
Гідроаденіт супуративний (іноді його називають інверсною акне) — це хронічне запалення шкіри, яке часто супроводжується біль. Симптоми можуть включати болючі вузлики та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Найчастіше ураження виникають у певних ділянках шкіри, таких як під молочними залозами, паховій зоні, під пахвами, внутрішній поверхні стегон, сідницях. У уражених ділянках можуть також утворюватися рубці.
Амґевіта використовується для лікування гідроаденіту супуративного у дорослих і підлітків від 12 років. Амґевіта може зменшити кількість вузлів і абсцесів, а також біль, який часто супроводжує це захворювання. Спочатку вам можуть бути призначені інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам призначать Амґевіту.

Хвороба Крона у дорослих і дітей
Хвороба Крона — це запалення шлунково-кишкового тракту.
Амґевіта використовується для лікування хвороби Крона у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам можуть бути призначені інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам призначать Амґевіту для зменшення ознак і симптомів хвороби Крона.

Виразковий коліт у дорослих і дітей
Виразковий коліт — це запалення товстої кишки.
Амґевіта використовується для лікування виразкового коліту середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам можуть бути призначені інші ліки. Якщо на їхньому тлі не вдається досягти адекватної відповіді, вам призначать Амґевіту для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Неінфекційний увеїт у дорослих і дітей
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Амґевіта використовується для лікування:

  • Дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає задні відділи ока.
  • Дітей від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням передніх відділів ока.

Це запалення може призводити до погіршення зору та/або наявності рухомих тілець у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Амґевіта діє, зменшуючи це запалення.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Амґевіта

Не застосовуйте Амґевіта:

  • якщо Ви маєте алергію на адалімумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
  • якщо у Вас важке інфекційне захворювання, включаючи активний туберкульоз, сепсис (інфекція крові) або інші опортуністичні інфекції (незвичайні інфекції, пов’язані з ослабленим імунітетом) (див. «Попередження та обережність»). Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, підвищена температура, ранки, відчуття втоми, проблеми з зубами.
  • якщо у Вас помірна або важка серцева недостатність. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є серйозні захворювання серця (див. «Попередження та обережність»).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Амґевіта:
Алергічні реакції

  • У разі алергічних реакцій із симптомами, такими як відчуття стиснення в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висип, більше не застосовуйте Амґевіта та негайно зверніться до лікаря, оскільки в окремих випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

  • Якщо у Вас є інфекція, включаючи тривалі або локальні інфекції (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтесь з лікарем перед початком лікування Амґевіта. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
  • Під час лікування Амґевіта Ви можете легше захворіти на інфекції. Цей ризик може зростати, якщо Ваша функція легень порушена. Ці інфекції можуть бути серйозними і включати туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями, або інші опортуністичні інфекції та сепсис, які в окремих випадках можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як підвищена температура, ранки, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може рекомендувати тимчасове припинення застосування Амґевіта.

Туберкульоз

  • Оскільки виникали випадки туберкульозу у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом, перед початком терапії Амґевіта лікар повинен перевірити, чи є у Вас ознаки або симптоми туберкульозу. Це включає детальне медичне обстеження, яке охоплює Вашу медичну історію та відповідні клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу з туберкуліном). Проведення та результати таких досліджень повинні бути зареєстровані в Картці нагадування для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або мали тісний контакт із хворими на туберкульоз.
  • Туберкульоз може виникнути під час терапії, навіть якщо Ви отримували профілактичне лікування від туберкульозу.
  • Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (стійкий кашель, втрата ваги, апатія, помірна лихоманка) або інших інфекцій.

Подорож/повторювані інфекції

  • Повідомте лікареві, якщо Ви проживаєте або подорожуєте до регіонів, де грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз, є ендемічними.
  • Повідомте лікареві, якщо у Вас були повторювані інфекції або якщо у Вас є захворювання, що підвищують ризик інфекції.

Вірус гепатиту В

  • Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію вірусом гепатиту В або вважаєте, що можете бути під високим ризиком зараження вірусом гепатиту В. Лікар повинен провести тестування на інфекцію вірусом гепатиту В. Прийом Амґевіта може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу. У деяких рідкісних випадках, особливо якщо пацієнт отримує лікування іншими препаратами, що пригнічують імунну систему, реактивація вірусу гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Вік старше 65 років

  • Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до інфекцій під час прийому Амґевіта. Вам і Вашому лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування Амґевіта. Важливо повідомити лікареві, якщо з’явилися симптоми інфекцій, такі як підвищена температура, ранки, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Хірургічне втручання або стоматологічні процедури

  • Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ви приймаєте Амґевіта. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Амґевіта.

Демієлінізуючі захворювання

  • Якщо Ви маєте або розвинули демієлінізуюче захворювання, наприклад, розсіяний склероз, лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Амґевіта. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинації

  • Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, що викликають захворювання, і можуть спричинити інфекції, тому їх не слід застосовувати під час лікування Амґевіта. Проконсультуйтесь з лікарем перед вакцинацією. У дітей перед початком терапії Амґевіта рекомендується, якщо можливо, завершити графік вакцинації відповідно до чинних рекомендацій щодо вакцинації.
  • Якщо Ви приймали Амґевіта під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію до приблизно 5 місяців після останнього прийому, який Ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника про Ваше застосування Амґевіта під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитині слід робити будь-які вакцинації.

Серцева недостатність

  • Якщо у Вас легка серцева недостатність і Ви одночасно отримуєте лікування Амґевіта, лікар повинен уважно оцінити та спостерігати за станом Вашого серця. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є проблеми з серцем. Якщо з’являться нові симптоми серцевої недостатності або існуючі симптоми погіршаться (наприклад, задиха або набряків ніг), негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Амґевіта.

Лихоманка, синяки, кровотеча або блідий вигляд

  • У деяких пацієнтів організм може не здатися виробляти достатню кількість клітин крові, щоб допомогти боротися з інфекціями або зупинити кровотечу. Якщо у Вас тривала лихоманка, синяки, легка кровотеча або блідий вигляд, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити терапію.

Рак

  • У пацієнтів, як дітей, так і дорослих, які отримують лікування адалімумабом або іншими препаратами проти TNF, дуже рідко виникали деякі види раку. Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, які хворіли довгий час, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (рак лімфатичної системи) та лейкемії (рак крові та кісткового мозку).
  • Якщо Ви приймаєте Амґевіта, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших ракових захворювань може збільшитися. У рідких випадках у пацієнтів, які отримують терапію адалімумабом, спостерігалися певні тяжкі форми лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіопрін або 6-меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіопрін або 6-меркаптопурин разом з Амґевіта.
  • Крім того, у пацієнтів, які приймають адалімумаб, спостерігалися випадки немеланомного раку шкіри. Якщо під час або після терапії з’являться нові ураження шкіри або зміниться вигляд існуючих уражень, повідомте лікареві.
  • Були випадки інших видів раку, окрім лімфоми, у пацієнтів із певним типом захворювання легень, яке називається Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNF. Якщо Ви страждаєте на ХОХЛ або багато палите, обговоріть з лікарем, чи доцільне лікування препаратом проти TNF.

Аутоімунні захворювання

  • Рідко лікування Амґевіта може призвести до розвитку синдрому, подібного до системного червоного вовчака. Повідомте лікареві, якщо з’явилися симптоми, такі як стійкий несправжній висип, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Для покращення відстеження цього лікарського засобу лікар або фармацевт повинні зареєструвати
назву та номер партії продукту, який Вам ввели, у Вашій картці пацієнта.
Ви можете записати ці дані на випадок, якщо їх запитають у майбутньому.
Діти та підлітки

  • Вакцинації: якщо можливо, діти повинні пройти всі вакцинації перед початком застосування Амґевіта.
  • Не застосовуйте Амґевіта дітям молодше 2 років з поліартрикулярним ювенільним ідіопатичним артритом.
  • Не застосовуйте Амґевіта дітям молодше 4 років з псоріазом.
  • Не застосовуйте Амґевіта дітям молодше 6 років з хворобою Крона або виразковим колітом.

Інші лікарські засоби та Амґевіта
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Амґевіта можна застосовувати разом з метотрексатом та іншими засобами, що змінюють перебіг ревматичного захворювання (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та парентеральні солі золота), стероїдами або анальгетиками, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Амґевіта не повинна застосовуватися одночасно з ліками, що містять активну речовину анакінра
або абатацепт, через підвищений ризик важких інфекцій. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
Вагітність та годування грудьми

  • Вам слід використовувати адекватні засоби контрацепції, щоб запобігти вагітності, і продовжувати їх використовувати принаймні 5 місяців після останнього застосування Амґевіта.
  • Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
  • Амґевіта повинна застосовуватися під час вагітності тільки за необхідності.
  • За даними дослідження вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад при застосуванні Амґевіта під час вагітності порівняно з матерями, які мали таке саме захворювання, але не отримували Амґевіта.
  • Амґевіта може застосовуватися під час годування грудьми.
  • Якщо Ви приймаєте Амґевіта під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію.
  • Важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника про застосування Амґевіта під час вагітності, перш ніж дитині будуть робити будь-які вакцинації. Для отримання додаткової інформації щодо вакцинацій див. розділ «Попередження та обережність».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амґевіта може впливати, хоча й незначно, на Вашу здатність керувати транспортними засобами,
їздити на велосипеді або використовувати механізми. Після прийому Амґевіта можуть виникнути
порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається (запаморочення).
Амґевіта містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,8 мл, тобто,
по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амґевіта

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Дорослі з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим сpondилітом або аксіальним спонділоартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Амґевіта вводиться підшкірно (підшкірне застосування). У дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом, аксіальним спонділоартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту та псоріатичним артритом звичайна доза становить 40 мг через тиждень, введена одноразово.
При ревматоїдному артриті метотрексат продовжується під час лікування Амґевіта.
Якщо лікар вирішить, що метотрексат не підходить, Амґевіта можна застосовувати окремо.
Якщо у вас ревматоїдний артрит і ви не отримуєте метотрексат у поєднанні з лікуванням Амґевіта, лікар може вирішити призначити вам 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Діти, підлітки та дорослі з поліартрикулярною ювенільною ідіопатичною артропатією
Діти, підлітки та дорослі віком від 2 років і з масою тіла ≥ 30 кг
Рекомендована доза Амґевіта — 40 мг через тиждень.

Діти, підлітки та дорослі з ентезопатичною артропатією
Діти, підлітки та дорослі віком від 6 років і з масою тіла ≥ 30 кг
Рекомендована доза Амґевіта — 40 мг через тиждень.

Дорослі з псоріазом плямистого типу
Звичайна доза для дорослих із псоріазом плямистого типу — початкова доза 80 мг (шляхом двох ін’єкцій по 40 мг за один день), після чого — 40 мг через тиждень, починаючи з наступного тижня після введення початкової дози. Ви повинні продовжувати лікування Амґевіта протягом часу, вказаного лікарем. В залежності від клінічної відповіді, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Діти та підлітки з псоріазом плямистого типу
Діти та підлітки віком від 4 до 17 років і з масою тіла ≥ 30 кг
Рекомендована доза Амґевіта — початкова доза 40 мг, після чого — 40 мг на наступному тижні. Подальша звичайна доза — 40 мг через тиждень.

Дорослі з гідроаденітом, що нагнаюється
Звичайна доза при гідроаденіті, що нагнаюється, — початкова доза 160 мг (чотири ін’єкції по 40 мг за один день або дві ін’єкції по 40 мг на день протягом двох днів поспіль), після чого — 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день) через дві тижні. Через ще два тижні продовжуйте застосовувати 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень, як призначено лікарем. Рекомендується щоденно застосовувати антисептичний розчин для промивання уражених ділянок.

Підлітки з гідроаденітом, що нагнаюється, віком від 12 до 17 років, з масою тіла ≥ 30 кг
Рекомендована доза Амґевіта — початкова доза 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день), після чого — 40 мг через тиждень, починаючи з тижня після початкової дози. Якщо відповідь на 40 мг Амґевіта через тиждень є недостатньою, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.
Рекомендується щоденно застосовувати антисептичний розчин для промивання уражених ділянок.

Дорослі з хворобою Крона
При хворобі Крона звичайна доза спочатку становить 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день), після чого — 40 мг через тиждень, через два тижні. Якщо потрібно досягти швидшої відповіді, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (введена чотирма ін’єкціями по 40 мг за один день або двома ін’єкціями по 40 мг на день протягом двох днів поспіль), після чого — 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день) через два тижні, а потім — 40 мг через тиждень. В залежності від клінічної відповіді, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Діти та підлітки з хворобою Крона
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років і з масою тіла < 40 кг
На початку звичайна схема дозування — 40 мг, після чого — 20 мг через два тижні. Якщо потрібна швидша відповідь, лікар може призначити початкову дозу 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день), після чого — 40 мг через два тижні.
Подальша звичайна доза — 20 мг через тиждень. В залежності від відповіді дитини, лікар може збільшити частоту введення до 20 мг щотижня.
Пен-ін’єктор на 40 мг не можна використовувати для введення дози 20 мг. Однак доступна шприц-ручка на 20 мг Амґевіта для дози 20 мг.

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років і з масою тіла ≥ 40 кг
На початку звичайна схема дозування — 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день), після чого — 40 мг через два тижні. Якщо потрібна швидша відповідь, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (чотири ін’єкції по 40 мг за один день або дві ін’єкції по 40 мг на день протягом двох днів поспіль), після чого — 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день) через два тижні.
Подальша звичайна доза — 40 мг через тиждень. В залежності від відповіді дитини, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Дорослі з виразковим колітом
Для дорослих із виразковим колітом звичайна початкова доза Амґевіта становить 160 мг (введена чотирма ін’єкціями по 40 мг за один день або двома ін’єкціями по 40 мг на день протягом двох днів поспіль), після чого — 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день) через два тижні, потім — 40 мг через тиждень. В залежності від клінічної відповіді, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Діти та підлітки з виразковим колітом
Діти та підлітки віком від 6 років і з масою тіла < 40 кг
Звичайна доза Амґевіта — 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день), після чого — 40 мг (одна ін’єкція 40 мг) через два тижні. Подальша звичайна доза — 40 мг через тиждень.
Пацієнти, які досягають 18 років, продовжуючи отримувати 40 мг через тиждень, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Діти та підлітки віком від 6 років і з масою тіла ≥ 40 кг
Звичайна доза Амґевіта — 160 мг (чотири ін’єкції по 40 мг за один день або дві ін’єкції по 40 мг на день протягом двох днів поспіль), після чого — 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день) через два тижні. Подальша звичайна доза — 80 мг через тиждень.
Пацієнти, які досягають 18 років, продовжуючи отримувати 80 мг через тиждень, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Дорослі з неінфекційним увеїтом
Для дорослих із неінфекційним увеїтом звичайна доза — початкова доза 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день), після чого — 40 мг через тиждень, починаючи з тижня після початкової дози. Ви повинні продовжувати вводити Амґевіта протягом усього часу, вказаного лікарем.
При неінфекційному увеїті кортикостероїди або інші ліки, що впливають на імунну систему, можуть продовжуватися під час лікування Амґевіта. Амґевіта також можна застосовувати як монотерапію.

Діти та підлітки з хронічним неінфекційним увеїтом віком від 2 років
Діти та підлітки віком від 2 років і з масою тіла < 30 кг
Звичайна доза Амґевіта — 20 мг через тиждень у поєднанні з метотрексатом.
Лікар може призначити також початкову дозу 40 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної дози.
Пен-ін’єктор на 40 мг не можна використовувати для дози 20 мг. Однак доступна шприц-ручка на 20 мг Амґевіта для дози 20 мг.

Діти та підлітки віком від 2 років і з масою тіла ≥ 30 кг
Звичайна доза Амґевіта — 40 мг через тиждень у поєднанні з метотрексатом.
Лікар може призначити також початкову дозу 80 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної дози.

Спосіб і шлях введення
Амґевіта застосовується підшкірно (підшкірна ін’єкція).
Детальні інструкції щодо введення Амґевіта наведені в розділі «Інструкції щодо застосування».

Якщо ви застосували більше Амґевіта, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели Амґевіта частіше, ніж призначив лікар або аптекар, негайно зв’яжіться з лікарем або аптекарем і повідомте їм, що ви застосували більше ліків. Завжди зберігайте упаковку цього лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Амґевіта
Якщо ви забули зробити ін’єкцію, введіть наступну дозу Амґевіта, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте приймати звичайну дозу за встановленим графіком.

Якщо ви припинили лікування Амґевіта
Рішення про припинення застосування Амґевіта повинно бути узгоджено з лікарем. Після припинення симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний характер. Однак деякі можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати до 4 місяців після останнього введення Амґевіти.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

  • тяжка висипка, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції;
  • набряк обличчя, рук і ніг;
  • утруднене дихання, труднощі з ковтанням;
  • задиха під час фізичного навантаження або в положенні лежачи, або набряк ніг.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

  • ознаки інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання;
  • втому або слабкість;
  • кашель;
  • оніміння;
  • відчуття поколювання;
  • подвійне бачення;
  • слабкість у руках або ногах;
  • ознаки раку шкіри, наприклад, виразка або пухлина, що не загоюється;
  • ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток захворювань кров’яної системи (крові), такі як тривала лихоманка, синці, кровотечі, блідість шкіри.

Описані вище симптоми можуть бути ознаками наступних побічних ефектів, які спостерігалися при застосуванні адалімумабу.
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

  • реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
  • інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит і легеневу інфекцію);
  • головний біль;
  • біль у животі;
  • нудоту та блювоту;
  • висипку;
  • м’язово-скелетний біль.

Почасті (можуть виникати до 1 із 10 осіб)

  • тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
  • кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
  • інфекції шкіри (включаючи целюліт та інфекцію від герпесу зостер);
  • інфекції вуха;
  • інфекції рота (включаючи зубні інфекції та герпес на губах);
  • інфекції статевих органів;
  • інфекції сечовидільних шляхів;
  • грибкові інфекції;
  • суглобові інфекції;
  • доброякісні пухлини;
  • рак шкіри;
  • алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт);
  • дегідратацію;
  • перепади настрою (включаючи депресію);
  • тривожність;
  • труднощі заснути;
  • порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння;
  • мігрень;
  • ураження корінця нерва (включаючи біль у попереку та ногах);
  • порушення зору;
  • запалення очей;
  • запалення повік та набряк очей;
  • запаморочення (відчуття оберту навколо себе);
  • відчуття прискореного серцебиття;
  • підвищений кров’яний тиск;
  • почервоніння;
  • гематоми;
  • кашель;
  • астму;
  • задиху;
  • шлунково-кишкові кровотечі;
  • диспепсію (нестравність, вздуття, печія);
  • кислотний рефлюкс;
  • синдром сухих очей (включаючи сухість очей і рота);
  • свербіж;
  • сверблячу висипку;
  • синці;
  • запалення шкіри (наприклад, екзему);
  • розшарування нігтів на руках і ногах;
  • підвищене потовиділення;
  • випадання волосся;
  • виникнення або погіршення псоріазу;
  • м’язові спазми;
  • кров у сечі;
  • ниркові проблеми;
  • біль у грудях;
  • набряки;
  • лихоманку;
  • зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотеч або синців;
  • уповільнення загоєння.

Непочасті (можуть виникати до 1 із 100 осіб)

  • інфекції, що виникають за умов ослабленого імунітету (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету);
  • неврологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
  • інфекції очей;
  • бактеріальні інфекції;
  • дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
  • рак, включаючи рак лімфатичної системи (лімфому) та меланому (рак шкіри);
  • захворювання імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше проявляються як саркоїдоз);
  • васкуліт (запалення кровоносних судин);
  • тремор;
  • нейропатію;
  • інсульт;
  • втрату слуху, дзвін у вухах;
  • відчуття нерегулярного серцебиття, наприклад, пропущені ударі серця;
  • проблеми з серцем, що можуть призводити до задихи або набряків на щиколотках;
  • інфаркт міокарда;
  • утворення аневризми стінки великої артерії, утворення тромбу у вені, закупорка судини;
  • захворювання легень, що призводять до задихи (включаючи запалення);
  • легеневу емболію (закупорку артерії легені);
  • випіт у плевральній порожнині (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині);
  • запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі та спині;
  • труднощі з ковтанням;
  • набряк обличчя;
  • запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
  • жировий гепатоз;
  • нічні пітніння;
  • утворення рубців;
  • аномальний розпад м’язів;
  • системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
  • порушення сну;
  • імпотенцію;
  • запалення.

Рідкісні (можуть виникати до 1 із 1000 осіб)

  • лейкемію (рак крові кісткового мозку);
  • тяжку алергічну реакцію з шоком;
  • розсіяний склероз;
  • неврологічні захворювання (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гійєна-Барре, що може призводити до м’язової слабкості, аномальних відчуттів, поколювання у руках та верхній частині тіла);
  • зупинку серця;
  • легеневий фіброз (рубцювання легень);
  • перфорацію кишки (отвір у стінці кишки);
  • гепатит (запалення печінки);
  • реактивацію гепатиту В;
  • аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
  • шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
  • синдром Стівенса-Джонсона (небезпечна для життя реакція з симптомами, схожими на грип, та висипкою з пухирями);
  • набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
  • еритему мультиформну (запальну висипку);
  • синдром, подібний до вовчаку;
  • ангіоедему (локалізований набряк шкіри);
  • ліхеноїдну шкірну реакцію (сверблячу червоно-фіолетову висипку).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

  • гепатоспленічну Т-клітинну лімфому (рідкий рак крові, який часто закінчується летально);
  • карциному Меркеля (різновид раку шкіри);
  • саркому Капоші — рідку форму раку, пов’язану з інфекцією людським герпес-вірусом 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі;
  • печінкову недостатність;
  • погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипкою разом із м’язовою слабкістю);
  • набір ваги (у більшості пацієнтів набір ваги був незначним).

Деякі побічні ефекти, спостережені при застосуванні адалімумабу, можуть бути безсимптомними і виявлятися лише під час аналізів крові. До них належать:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

  • знижена кількість білих кров’яних клітин;
  • знижена кількість червоних кров’яних клітин;
  • підвищений рівень ліпідів у крові;
  • підвищений рівень печінкових ферментів.

Почасті (можуть виникати до 1 із 10 осіб)

  • підвищена кількість білих кров’яних клітин;
  • знижена кількість тромбоцитів;
  • підвищений рівень сечової кислоти в крові;
  • аномальний рівень натрію в крові;
  • знижений рівень кальцію в крові;
  • знижений рівень фосфату в крові;
  • підвищений рівень цукру в крові;
  • підвищений рівень лактатдегідрогенази в крові;
  • наявність аутоантитіл у крові;
  • знижений рівень калію в крові.

Непочасті (можуть виникати до 1 із 100 осіб)

  • підвищений рівень білірубіну в крові (показник функції печінки).

Рідкісні (можуть виникати до 1 із 1000 осіб)

  • знижена кількість білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амґевіта

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці та упаковці після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Одну пін-ручку Амґевіта можна зберігати при температурі до 25°C
максимум протягом 14 днів. Попередньо заповнену пін-ручку слід захищати від світла та утилізувати, якщо вона не буде використана протягом 14 днів.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амґевіта

  • Діючою речовиною є адалімумаб. Кожна одноразова ручка-шприц містить 40 мг адалімумабу в 0,8 мл розчину.
  • Інші допоміжні речовини: оцтова кислота льодяна, сахароза, полісорбат 80, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Амґевіти та вміст упаковки
Амґевіта — це прозорий розчин від безбарвного до слабко жовтуватого кольору.
Кожна упаковка містить 1, 2, 4 або 6 одноразових переднаповнених ручок-шприців SureClick.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нідерланди
Власник ліцензії на введення в обіг
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нідерланди
Виробник
Amgen Technology Ireland UC
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Ірландія
Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Діжем
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474
Болгарія Люксембург/Люксембург
Амджен България ООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711
Чеська Республіка Угорщина
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700
Данія Мальта
Amgen, філія Amgen AB, Швеція Amgen S.r.l.
Тел.: +45 39617500 Італія
Тел.: +39 02 6241121
Німеччина Нідерланди
Amgen GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500
Естонія Норвегія
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000
Греція Австрія
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217
Іспанія Польща
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000
Франція Португалія
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606
Хорватія Румунія
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000
Ірландія Словенія
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49
Італія Фінляндія/Фінляндія
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, філія
Тел.: +39 02 6241121 в Фінляндії
Тел.: +358 (0)9 54900500
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100
Латвія
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Тел.: +371 257 25888
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкції щодо застосування:

Амґевіта, одноразове переднаповнене ручне пристрій SureClick

Для підшкірного застосування

Керівництво щодо компонентів
Перед використанням
Медичний пристрій у формі синьої ручки з цифровим індикатором 00/14 зверху та білим контрольним віконцем у нижній частині
Після використання
Синя кнопка запуску Дата закінчення терміну придатності Віконце лікарського засобу Жовтий ковпачок встановленоДата закінчення терміну придатності Жовте віконце (ін'єкція завершена) Жовтий захисний пристрій Жовтий ковпачок вилучено
Медичний пристрій у формі синьої ручки з жовтим центральним віконцем, верхнім цифровим індикатором та кінцевими компонентами золотого кольору
Увага: голка всередині

Важливо
Перш ніж скористатися пінцетом із Амґевіта, прочитайте цю інформацію:
Використання пінцета з Амґевіта

  • Дуже важливо не намагатися самостійно зробити ін'єкцію, якщо ви або особа, яка вам допомагає, не пройшли навчання.
  • Не використовуйте пінцет із Амґевіта, якщо він упав на тверду поверхню. Деякі частини пінцета з Амґевіта можуть бути пошкоджені, навіть якщо пошкодження не видно. Використовуйте новий пінцет із Амґевіта.

Крок 1: Підготовка

A.Вийміть одноразовий шприц-ручку Амґевіта з упаковки.
Обережно вийміть одноразовий шприц-ручку з коробки у вертикальному положенні. Якщо в коробці залишилися інші невикористані шприц-ручки, поверніть її до холодильника. Для більш комфортного введення залиште шприц-ручку при кімнатній температурі на 15–30 хвилин перед ін’єкцією. ● Не повертаєте шприц-ручку до холодильника після того, як вона досягла кімнатної температури. ● Не намагайтеся штучно нагріти шприц-ручку за допомогою гарячої води чи мікрохвильової печі. ● Ні в якому разі не струшуйте шприц-ручку. ● На цьому етапі не знімайте жовтий колпачок зі шприц-ручки.
B.
Технічна діаграма синього медичного пристрою з жовтим наконечником та прозорим центральним віконцем, що показує білий внутрішній компонент
Перевірте шприц-ручку Амґевіта.
Жовтий колпачок встановлений Віконце для огляду лікарського засобу Переконайтеся, що розчин у шприці прозорий, без кольору або з легким жовтим відтінком, як видно через спеціальне віконце. ● Не використовуйте шприц-ручку, якщо: -Розчин мутний, змінив колір або містить частинки чи включення. -Будь-яка частина шприц-ручки потріскана або пошкоджена. -Шприц-ручка впала на тверду поверхню. -Жовтого колпачка немає або він ненадійно закріплений. -Закінчився термін придатності, зазначений на етикетці. У будь-якому з цих випадків використайте нову шприц-ручку.
C.Підготуйте все необхідне для введення ін’єкції.
Тщательно вимийте руки водою з милом. На чистій, добре освітленій поверхні розмістіть нову шприц-ручку. Інші необхідні матеріали, які не входять до комплекту: ● Спиртові серветки ● Ватні тампони або марлеві серветки ● Пластер ● Ємність для утилізації гострих предметів
Синя ін'єкційна ручка з жовтим ковпачком зліва, білим центральним контрольним віконцем та білим індикатором терміну придатності справа
Червоний контейнер для біологічних відходів, білий пакетик, три ватяні кульки та коричневий лейкопластир на білому тлі

D.
Схема людського тіла, що показує зони ін'єкції на
Підготовка та очищення місця ін’єкції.
Місце ін’єкції: ● Стегно ● Черево (окрім ділянки 5 см навколо пупка) Протріть місце ін’єкції спиртовою серветкою. Дайте шкірі висохнути. ● Не торкайтеся обробленої ділянки після очищення до введення ін’єкції. ● Якщо необхідно повторно використовувати ту саму ділянку, переконайтеся, що ін’єкція вводиться не в те саме місце, що й попереднього разу. -Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, або де є синці, почервоніння чи ущільнення. Уникайте місць із рубцями або розтяжками. ● При псоріазі уникайте введення ін’єкції безпосередньо в підняті, потовщені, червоні або лущені ділянки шкіри або в уражені ділянки.

Крок 2: Підготовка до ін'єкції

E.
Дві руки тримають синій і жовтий медичний пристрій, чорна стрілка вказує рух розділення двох частин
Як тільки ви готові виконати ін'єкцію, зніміть жовту кришку, рішуче потягнувши її.
Нормальною є наявність краплі рідини на кінці голки або на жовтому пристрої безпеки. ● Не обертайте і не згинайте жовту кришку. ● Не надягайте жовту кришку назад на попередньо наповнену ручку. ● Не знімайте жовту кришку з попередньо наповненої ручки, доки ви не будете готові зробити ін'єкцію.
F.
Рука тисне на шкіру стегна двома пальцями, дві чорні стрілки вказують на бічний рух розтягування шкіри
Розтягніть шкіру або утворіть складку, щоб створити безпечну поверхню для ін'єкції.
Метод розтягування: добре розтягніть шкіру, рухаючи великим пальцем і іншими пальцями в протилежних напрямках, щоб утворити ділянку приблизно 5 см завширшки. АБО Метод складки: міцно захопіть ділянку шкіри великим пальцем і іншими пальцями, утворюючи складку шириною приблизно 5 см.
Важливо: під час ін'єкції тримайте шкіру натягнутою або міцно притримуйте складку.
Рука щипає шкіру

Крок 3: Виконання ін'єкції

G.Тримайте шкіру розтягнутою або складку. Після зняття жовтої кришки розташуйте наповнену шприц-ручку на шкірі під кутом 90 градусів.
Важливо: Наразі не торкайтеся синьої кнопки запуску.
Рука тримає ін'єкційну ручку вертикально під кутом 90 градусів до шкіри
H.
Рука тримає синю ін'єкційну ручку для нанесення на шкіру
Міцно притисніть наповнену шприц-ручку до шкіри, доки вона не перестане рухатися.
Схематична діаграма, що показує синій медичний пристрій, який вертикально тисне вниз на світлу шкірну поверхню
Натисніть вниз Важливо: Натискайте вниз якнайсильніше, але не торкайтеся синьої кнопки запуску, доки не будете готові зробити ін'єкцію.
I.Як тільки ви готові зробити ін'єкцію, натисніть синю кнопку запуску. Ви почуєте клацання.
«Клац»
Рука тримає синій медичний пристрій для введення в шкіру
J.
Рука тримає синю ін'єкційну ручку для вертикального нанесення на шкіру
Продовжуйте натискати вниз на шкіру. Ін'єкція може тривати близько 10 секунд.
Кругова діаграма з червоним сектором, що займає чверть загальної площі на білому тлі з тонким чорним обрамленням
Синій медичний пристрій із центральним овальним віконцем, що показує жовту рідину, та горизонтальною контрольною смугою по центру

Близько 10 секунд. Віконце стане жовтим після завершення ін'єкції. Можливо, ви почуєте друге клацання. Примітка: Після видалення наповненої шприц-ручки з шкіри голка автоматично закриється. Важливо: Якщо під час видалення шприц-ручки віконце не стало жовтим або здається, що ліки ще вводяться, це означає, що повна доза не була введена. Негайно зв'яжіться з лікарем. «Клац»
Схематична ілюстрація медичного пристрою, що складається з верхньої синьої частини та жовтої прямокутної основи на білому тлі

Крок 4: Остаточні процедури

K.
Рука тримає синю ін'єкційну ручку та вкидає її в червоний контейнер для утилізації біологічних відходів із символом небезпеки
Викинути попередньо заповнене перо та жовту кришку.
  • Помістіть попередньо заповнене перо у контейнер для утилізації гострих предметів одразу після використання. Не викидайте (не утилізуйте) попередньо заповнене перо з домашніми відходами. ● Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо належних методів утилізації, оскільки можуть існувати спеціальні місцеві правила. ● Не використовуйте попередньо заповнене перо повторно. ● Не переробляйте попередньо заповнене перо чи контейнер для утилізації гострих предметів і не викидайте їх з домашніми відходами. Важливо: завжди тримайте контейнер для утилізації гострих предметів поза межами зору та досяжності дітей.
L.Огляньте місце ін'єкції.
Якщо ви помітили наявність крові, притримайте місце ін'єкції ватним тампоном або марлею. Не терти місце ін'єкції. За потреби накладіть пластер.

Інструкція: інформація для користувача

Розчин для ін'єкцій Амґевіта 20 мг у шприці-наповнювачі, розчин для ін'єкцій Амґевіта 40 мг у шприці-наповнювачі, розчин для ін'єкцій Амґевіта 80 мг у шприці-наповнювачі

адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Лікар видасте вам Картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам слід знати перед застосуванням Амґевіти та під час лікування Амґевітою. Зберігайте цю Картку-нагадування для пацієнта.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

  1. Що таке Амґевіта і для чого використовується
  2. Що потрібно знати перед застосуванням Амґевіти
  3. Як застосовувати Амґевіту
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Амґевіту
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амґевіта і для чого застосовується

Амґевіта містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, що діє на імунну (захисну) систему організму.
Амґевіта призначається для лікування нижчевказаних запальних захворювань:

  • Ревматоїдний артрит
  • Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит
  • Ентезит-асоційований артрит
  • Анкілозуючий спондиліт
  • Аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
  • Псоріатичний артрит
  • Псоріаз пластинчастий
  • Гідроаденіт гнійний
  • Хвороба Крона
  • Виразковий коліт
  • Неінфекційний увеїт

Діюча речовина Амґевіти — адалімумаб — є моноклональним антитілом людини. Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною ціллю.
Ціллю адалімумабу є білок, відомий як фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній (захисній) системі і зустрічається в більш високих концентраціях при перелічених вище запальних захворюваннях. Зв’язуючись із TNFα, Амґевіта зменшує запальний процес при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Амґевіта застосовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас ревматоїдний артрит середньої або тяжкої ступеня тяжкості, спочатку можуть бути призначені інші захисні препарати, такі як метотрексат. Якщо відповідь на ці препарати є недостатньою, вам призначать Амґевіту для лікування ревматоїдного артриту.
Амґевіта також може застосовуватися для лікування тяжкого, активного і прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Амґевіта уповільнює прогресування ушкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, і покращує фізичну функцію.
Зазвичай Амґевіта застосовується разом з метотрексатом. Якщо лікар вирішить, що лікування метотрексатом не є доцільним, Амґевіта може застосовуватися окремо.

Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит і ентезит-асоційований артрит
Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит і ентезит-асоційований артрит — це запальні захворювання суглобів, які зазвичай вперше виникають у дитинстві.
Амґевіта застосовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту у пацієнтів віком від 2 років і ентезит-асоційованого артриту у пацієнтів віком від 6 років. На етапі постановки діагнозу можуть бути призначені інші захисні препарати, такі як метотрексат. Якщо відповідь на ці препарати є недостатньою, вам призначать Амґевіту для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту або ентезит-асоційованого артриту.

Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запалення хребта.
Амґевіта застосовується для лікування анкілозуючого спондиліту та аксіальної спонділоартриту без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту, спочатку можуть бути призначені інші препарати. Якщо на них не вдається досягти адекватної відповіді, вам призначать Амґевіту для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запалення суглобів, пов’язане з псоріазом.
Амґевіта застосовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Амґевіта уповільнює ушкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, і покращує фізичну функцію.

Пластинчастий псоріаз у дорослих і дітей
Пластинчастий псоріаз — це захворювання шкіри, що призводить до утворення червонуватих, лущених і ущільнених плям шкіри, вкритих сріблястими лусками. Пластинчастий псоріаз може також уражати нігті, спричиняючи їх руйнування, ущільнення та відривання від нігтьового ложа, що може бути болісним. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до підвищеної продукції шкірних клітин.
Амґевіта застосовується для лікування пластинчастого псоріазу середньої та тяжкої ступені тяжкості у дорослих.
Амґевіта також застосовується для лікування тяжкого пластинчастого псоріазу у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, у яких місцева терапія та фототерапія були неефективними або є протипоказаними.

Гідроаденіт гнійний у дорослих і підлітків
Гідроаденіт гнійний (іноді називають інверсною акне) — це хронічне запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більом. Симптоми можуть включати болючі вузлики та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Найчастіше уражає певні ділянки шкіри, такі як під молочними залозами, пахові області, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку та сідниці. Уражені ділянки можуть також ущільнюватися і утворювати рубці.
Амґевіта застосовується для лікування гідроаденіту гнійного у дорослих і підлітків віком від 12 років. Амґевіта може зменшити кількість вузлів і абсцесів, а також біль, який часто супроводжує це захворювання. Спочатку вам можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам призначать Амґевіту.

Хвороба Крона у дорослих і дітей
Хвороба Крона — це запалення шлунково-кишкового тракту.
Амґевіта застосовується для лікування хвороби Крона у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку можуть бути призначені інші препарати. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам призначать Амґевіту для зменшення ознак і симптомів хвороби Крона.

Виразковий коліт у дорослих і дітей
Виразковий коліт — це запалення товстої кишки.
Амґевіта застосовується для лікування виразкового коліту середньої та тяжкої ступені тяжкості у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку можуть бути призначені інші препарати. Якщо на них не вдається досягти адекватної відповіді, вам призначать Амґевіту для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Неінфекційний увеїт у дорослих і дітей
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Амґевіта застосовується для лікування:

  • Дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що впливає на дно ока.
  • Дітей віком від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням передньої частини ока.

Це запалення може призводити до зниження гостроти зору і/або наявності рухомих тіл у оці (чорні крапки або тонкі лінії, що рухаються по полю зору). Амґевіта діє, зменшуючи це запалення.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Амґевіти

Не застосовуйте Амґевіту:

  • якщо Ви маєте алергію на адалімумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
  • при наявності тяжкої інфекції, включаючи активний туберкульоз, сепсис (інфекція крові) або інші опортуністичні інфекції (незвичайні інфекції, пов’язані зі зниженою імунною системою) (див. «Попередження та обережність»). Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, рани, відчуття втоми, проблеми з зубами.
  • при наявності середньої або тяжкої серцевої недостатності. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є серйозні захворювання серця (див. «Попередження та обережність»).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Амґевіти:
Алергічні реакції

  • У разі алергічних реакцій зі симптомами, такими як відчуття стиснення в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висипання, більше не застосовуйте Амґевіту та негайно зверніться до лікаря, оскільки в рідких випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

  • Якщо у Вас є інфекція, включаючи тривалі або локалізовані інфекції (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтесь з лікарем перед початком лікування Амґевітою. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
  • Під час лікування Амґевітою Ви можете легше захворіти на інфекції. Цей ризик може зростати, якщо Ваша функція легень порушена. Ці інфекції можуть бути тяжкими і включати туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями, або інші опортуністичні інфекції та сепсис, які в рідких випадках можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як лихоманка, рани, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може рекомендувати тимчасове припинення застосування Амґевіти.

Туберкульоз

  • Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом, перед початком терапії Амґевітою лікар повинен перевірити, чи є у Вас ознаки або симптоми туберкульозу. Це включає детальне медичне обстеження, яке охоплює Вашу медичну історію та відповідні клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу з туберкуліном). Проведення та результати таких досліджень повинні бути зареєстровані в Картці-нагадуванні для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або мали тісний контакт з хворими на туберкульоз.
  • Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо Ви отримували профілактичне лікування від туберкульозу.
  • Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, помірна лихоманка) або інших інфекцій.

Подорож/рецидивуюча інфекція

  • Повідомте лікареві, якщо Ви проживаєте або подорожуєте до регіонів, де грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, є ендемічними.
  • Повідомте лікареві, якщо у Вас були рецидивуючі інфекції або якщо у Вас є захворювання, що підвищують ризик інфекції.

Вірус гепатиту В

  • Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію вірусом гепатиту В або вважаєте, що можете бути під високим ризиком зараження вірусом гепатиту В. Лікар повинен провести тестування на інфекцію вірусом гепатиту В. Прийом Амґевіти може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу. У деяких рідких випадках, особливо якщо пацієнт отримує інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація вірусу гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Вік старше 65 років

  • Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до інфекцій під час прийому Амґевіти. Вам і Вашому лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування Амґевітою. Важливо повідомити лікареві, якщо з’явилися симптоми інфекцій, такі як лихоманка, рани, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Хірургічні втручання або стоматологічні процедури

  • Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ви приймаєте Амґевіту. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Амґевіти.

Демієлінізуючі захворювання

  • Якщо у Вас є або розвинулося демієлінізуюче захворювання, таке як розсіяний склероз, лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Амґевітою. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинації

  • Деякі вакцини містять живі, але послаблені форми бактерій або вірусів, що викликають хвороби, які можуть спричинити інфекції, і не повинні застосовуватися під час лікування Амґевітою. Проконсультуйтесь з лікарем перед вакцинацією. У дітей перед початком терапії Амґевітою, якщо можливо, рекомендується завершити графік вакцинації відповідно до чинних рекомендацій щодо вакцинації.
  • Якщо Ви приймали Амґевіту під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію до приблизно 5 місяців після останнього введення, яке Ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити педіатру або іншому медичному працівнику про Ваше застосування Амґевіти під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитина повинна отримати будь-яку вакцинацію.

Серцева недостатність

  • При легкій серцевій недостатності та одночасному лікуванні Амґевітою лікар повинен ретельно оцінити та спостерігати за станом Вашого серця. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас є або були проблеми з серцем. Якщо з’явилися нові симптоми серцевої недостатності або погіршилися існуючі симптоми (наприклад, задишка або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати Амґевіту.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідий вигляд

  • У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості клітин крові, щоб допомогти боротися з інфекціями або зупинити кровотечу. Якщо у Вас тривала лихоманка, синці, легка кровотеча або блідий вигляд, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити терапію.

Рак

  • У пацієнтів, як дітей, так і дорослих, які отримують лікування адалімумабом або іншими препаратами, що діють проти TNF, дуже рідко спостерігалися деякі види раку. Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, що триває довго, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (рак лімфатичної системи) та лейкемії (рак крові та кісткового мозку).
  • Якщо Ви приймаєте Амґевіту, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших видів раку може збільшитися. У рідких випадках у пацієнтів, які отримують терапію адалімумабом, спостерігався специфічний та тяжкий тип лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіоприн або 6-меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом з Амґевітою.
  • Крім того, у пацієнтів, які приймають адалімумаб, спостерігалися випадки немеланомного раку шкіри. Якщо під час або після терапії з’явилися нові ураження шкіри або змінилися вже існуючі, повідомте лікареві.
  • Були випадки інших видів раку, окрім лімфоми, у пацієнтів з певним типом захворювання легень, яке називається Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNF. Якщо Ви страждаєте на ХОХЛ або багато палите, обговоріть з лікарем, чи доцільне лікування препаратом проти TNF.

Аутоімунні захворювання

  • Рідко лікування Амґевітою може призвести до розвитку синдрому, подібного до системного червоного вовчака. Повідомте лікареві, якщо з’явилися симптоми, такі як тривале незрозуміле висипання, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Для покращення відстеження цього лікарського засобу лікар або фармацевт повинні зареєструвати назву та номер партії продукту, який Вам ввели, у Вашій картці пацієнта. Ви можете записати ці дані на випадок, якщо їх запитають у майбутньому.
Діти та підлітки

  • Вакцинації: якщо можливо, діти повинні пройти всі вакцинації перед початком застосування Амґевіти.
  • Не застосовуйте Амґевіту дітям молодше 2 років з поліартрикулярною ювенільною ідіопатичною артритом.
  • Не застосовуйте Амґевіту дітям молодше 4 років з псоріазом бляшкового типу.
  • Не застосовуйте Амґевіту дітям молодше 6 років з хворобою Крона або виразковим колітом.

Інші лікарські засоби та Амґевіта
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Амґевіту можна застосовувати разом з метотрексатом та іншими змінними захворювання препаратами (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та парентеральні золоті солі), стероїдами або анальгетиками, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Амґевіту не повинні застосовувати одночасно з ліками, що містять активні речовини анакінра або абатацепт, через підвищений ризик розвитку тяжких інфекцій. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
Вагітність та годування грудьми

  • Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності, і продовжувати його використання щонайменше 5 місяців після останнього застосування Амґевіти.
  • Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
  • Амґевіту слід застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
  • За даними дослідження вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад при застосуванні Амґевіти під час вагітності порівняно з матерями, які мали таке саме захворювання, але не отримували Амґевіту.
  • Амґевіту можна застосовувати під час годування грудьми.
  • Якщо Ви приймаєте Амґевіту під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію.
  • Важливо повідомити педіатру або іншому медичному працівнику про застосування Амґевіти під час вагітності до того, як дитина отримає будь-яку вакцинацію. Для отримання додаткової інформації про вакцинації див. розділ «Попередження та обережність».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амґевіта може впливати, хоча лише незначно, на Вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами. Після прийому Амґевіти можуть виникнути порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається (запаморочення).
Амґевіта містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,8 мл, тобто, є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Амґевіта

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом або осьовим спонділоартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту.
Амґевіта вводиться підшкірно (підшкірне застосування). У дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом, осьовим спонділоартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту та псоріатичним артритом звичайна доза становить 40 мг через тиждень, тобто один раз на два тижні, вводиться одноразово.
При ревматоїдному артриті метотрексат продовжується під час лікування Амґевіта. Якщо лікар вирішить, що метотрексат не підходить, Амґевіта може застосовуватися окремо.
Якщо у вас ревматоїдний артрит і ви не отримуєте метотрексат у поєднанні з лікуванням Амґевіта, лікар може вирішити призначити вам 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Діти, підлітки та дорослі з ювенільним поліартрикулярним артритом
Діти та підлітки віком від 2 років і з масою тіла від 10 кг до менше ніж 30 кг
Рекомендована доза Амґевіта — 20 мг через тиждень.
Діти, підлітки та дорослі віком від 2 років і з масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована доза Амґевіта — 40 мг через тиждень.

Діти, підлітки та дорослі з ентезопатичним артритом
Діти та підлітки віком від 6 років і з масою тіла від 15 кг до менше ніж 30 кг
Рекомендована доза Амґевіта — 20 мг через тиждень.
Діти, підлітки та дорослі віком від 6 років і з масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована доза Амґевіта — 40 мг через тиждень.

Дорослі з псоріазом бляшкового типу
Звичайна доза для дорослих із псоріазом бляшкового типу — початкова доза 80 мг, після чого 40 мг, вводиться через тиждень, починаючи з тижня, що йде відразу після початкової дози. Вам слід продовжувати лікування Амґевіта протягом часу, вказаного лікарем. В залежності від клінічної відповіді лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Діти та підлітки з псоріазом бляшкового типу
Діти та підлітки віком від 4 до 17 років і з масою тіла від 15 кг до менше ніж 30 кг
Рекомендована доза Амґевіта — початкова доза 20 мг, після чого 20 мг наступного тижня. Подальша звичайна доза — 20 мг через тиждень.
Діти та підлітки віком від 4 до 17 років і з масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована доза Амґевіта — початкова доза 40 мг, після чого 40 мг наступного тижня. Подальша звичайна доза — 40 мг через тиждень.

Дорослі з гідроаденітом
Звичайна доза при гідроаденіті — початкова доза 160 мг (дві ін’єкції по 80 мг в один день або одна ін’єкція 80 мг на день протягом двох послідовних днів), після чого 80 мг через два тижні. Через ще два тижні продовжити застосування дози 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень, як призначив лікар. Рекомендується щоденно застосовувати антисептичний засіб для змивання на уражені ділянки.

Підлітки з гідроаденітом віком від 12 до 17 років і з масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована доза Амґевіта — початкова доза 80 мг, після чого 40 мг через тиждень, починаючи з одного тижня після початкової дози. При недостатній відповіді на дозу 40 мг Амґевіта через тиждень лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.
Рекомендується щоденно застосовувати антисептичний засіб для змивання на уражені ділянки.

Дорослі з хворобою Крона
При хворобі Крона звичайна доза спочатку становить 80 мг, після чого 40 мг через тиждень, через два тижні. Якщо потрібно швидше досягти відповіді, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (дві ін’єкції по 80 мг в один день або одна ін’єкція 80 мг на день протягом двох послідовних днів), після чого 80 мг через два тижні, а потім 40 мг через тиждень. В залежності від клінічної відповіді лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Діти та підлітки з хворобою Крона
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років і з масою тіла менше ніж 40 кг
Спочатку звичайна схема дозування — 40 мг, після чого 20 мг через два тижні. Якщо потрібна швидша відповідь, лікар може призначити початкову дозу 80 мг, після чого 40 мг через два тижні.
Подальша звичайна доза — 20 мг через тиждень. В залежності від відповіді дитини лікар може збільшити частоту введення до 20 мг щотижня.
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років і з масою тіла 40 кг і більше
Спочатку звичайна схема дозування — 80 мг, після чого 40 мг через два тижні. Якщо потрібна швидша відповідь, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (дві ін’єкції по 80 мг в один день або одна ін’єкція 80 мг на день протягом двох послідовних днів), після чого 80 мг через два тижні.
Подальша звичайна доза — 40 мг через тиждень. В залежності від відповіді дитини лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Дорослі з виразковим колітом
Для дорослих із виразковим колітом звичайна доза Амґевіта становить 160 мг (дві ін’єкції по 80 мг в один день або одна ін’єкція 80 мг на день протягом двох послідовних днів), після чого 80 мг через два тижні, потім 40 мг через тиждень. В залежності від клінічної відповіді лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Діти та підлітки з виразковим колітом
Діти та підлітки віком від 6 років і з масою тіла менше ніж 40 кг
Звичайна доза Амґевіта — 80 мг, після чого 40 мг (за допомогою однієї ін’єкції 40 мг) через два тижні. Подальша звичайна доза — 40 мг через тиждень.
Пацієнти, які досягають 18 років, продовжуючи отримувати 40 мг через тиждень, повинні продовжувати приймати призначену дозу.
Діти та підлітки віком від 6 років і з масою тіла 40 кг і більше
Звичайна доза Амґевіта — 160 мг (дві ін’єкції по 80 мг в один день або одна ін’єкція 80 мг на день протягом двох послідовних днів), після чого 80 мг через два тижні. Подальша звичайна доза — 80 мг через тиждень.
Пацієнти, які досягають 18 років, продовжуючи отримувати 80 мг через тиждень, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Дорослі з неінфекційним увеїтом
Для дорослих із неінфекційним увеїтом звичайна доза — початкова доза 80 мг, після чого 40 мг, вводиться через тиждень, починаючи з одного тижня після початкової дози. Вам слід продовжувати вводити Амґевіта протягом часу, вказаного лікарем.
При неінфекційному увеїті кортикостероїди або інші ліки, що впливають на імунну систему, можуть продовжуватися під час лікування Амґевіта. Амґевіта також може застосовуватися як монотерапія.

Діти та підлітки з хронічним неінфекційним увеїтом віком від 2 років
Діти та підлітки віком від 2 років і з масою тіла менше ніж 30 кг
Звичайна доза Амґевіта — 20 мг, вводиться через тиждень, разом з метотрексатом.
Лікар може також призначити початкову дозу 40 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної дози.
Діти та підлітки віком від 2 років і з масою тіла 30 кг і більше
Звичайна доза Амґевіта — 40 мг, вводиться через тиждень, разом з метотрексатом.
Лікар може також призначити початкову дозу 80 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної дози.

Спосіб і шлях введення
Амґевіта вводиться підшкірно (підшкірна ін’єкція).
Детальні інструкції щодо введення Амґевіта наведені в розділі «Інструкції щодо застосування».

Якщо ви застосували більше Амґевіта, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели Амґевіта частіше, ніж призначив лікар або фармацевт, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом і повідомте їм, що ви застосували більше ліків. Завжди зберігайте упаковку цього лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Амґевіта
Якщо ви забули зробити ін’єкцію, вам слід ввести наступну дозу Амґевіта, як тільки ви про це згадаєте. Після цього продовжуйте регулярне застосування за встановленим графіком дозування.

Якщо ви припините лікування Амґевіта
Рішення про припинення застосування Амґевіта слід обговорити з лікарем. Симптоми можуть повернутися після припинення.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний характер. Однак деякі можуть бути серйозними і вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати до 4 місяців після останнього введення ін’єкції Амґевіта.
Негайно повідомте лікареві, якщо виявите будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

  • тяжка висипка, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції;
  • набряк обличчя, рук і ніг;
  • утруднення дихання, труднощі при ковтанні;
  • задиху під час фізичного навантаження або в положенні лежачи, або набряк ніг.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо виявите будь-які з наступних реакцій:

  • ознаки інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання;
  • втому або слабкість;
  • кашель;
  • оніміння;
  • відчуття поколювання;
  • подвійне зору;
  • слабкість рук або ніг;
  • ознаки раку шкіри, наприклад, виступ або виразка, яка не загоюється;
  • ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток захворювань кровотворної системи (крові), такі як тривала лихоманка, синяки, кровотечі, блідість.

Описані вище симптоми можуть бути ознаками наступних побічних ефектів, які спостерігалися при застосуванні адалімумабу.
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

  • реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
  • інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, виділення з носа, синусит і інфекцію легень);
  • головний біль;
  • біль у животі;
  • нудота та блювота;
  • висипка;
  • м’язово-скелетний біль.

Почасті (можуть виникати до 1 із 10 осіб)

  • тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
  • кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
  • шкірні інфекції (включаючи флегмону та інфекцію вірусом герпесу зостера);
  • інфекції вуха;
  • інфекції порожнини рота (включаючи зубні інфекції та герпес на губах);
  • інфекції статевих органів;
  • інфекції сечовидільних шляхів;
  • грибкові інфекції;
  • суглобові інфекції;
  • доброкачливі пухлини;
  • рак шкіри;
  • алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
  • дегідратація;
  • стрибки настрою (включаючи депресію);
  • тривожність;
  • труднощі заснути;
  • порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття вколів або оніміння;
  • мігрень;
  • ураження корінця нерва (включаючи біль у попереку та біль у нозі);
  • порушення зору;
  • запалення очей;
  • запалення повік та набряк очей;
  • запаморочення (відчуття оберту навколо себе);
  • відчуття прискореного серцебиття;
  • підвищений кров’яний тиск;
  • почервоніння;
  • гематома;
  • кашель;
  • астма;
  • задиха;
  • шлунково-кишкові кровотечі;
  • диспепсія (розлад шлунку, метеоризм, печія);
  • рефлюксна хвороба;
  • синдром Сьегрена (включаючи сухість очей та рота);
  • свербіж;
  • свербляча висипка;
  • синяки;
  • запалення шкіри (наприклад, екзема);
  • розшарування нігтів на руках і ногах;
  • підвищена пітливість;
  • випадіння волосся;
  • виникнення або погіршення псоріазу;
  • м’язові спазми;
  • кров у сечі;
  • ниркові проблеми;
  • біль у грудях;
  • набряк;
  • лихоманка;
  • зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків;
  • утруднення загоєння.

Рідкісні (можуть виникати до 1 із 100 осіб)

  • опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету);
  • неврологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
  • інфекції очей;
  • бактеріальні інфекції;
  • дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
  • рак, включаючи рак лімфатичної системи (лімфома) та меланому (рак шкіри);
  • захворювання імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше проявляються як саркоїдоз);
  • васкуліт (запалення кровоносних судин);
  • тремтіння;
  • нейропатія;
  • інсульт;
  • втрата слуху, дзвін у вухах;
  • відчуття нерегулярного серцебиття, наприклад, пропущені удари;
  • проблеми з серцем, що можуть спричиняти задиху або набряк щиколоток;
  • інфаркт міокарда;
  • утворення мішкоподібного виступу у стінці великого судини, запалення та тромб у вені, закупорка судини;
  • захворювання легень, що спричиняють задиху (включаючи запалення);
  • легеневу емболію (закупорку артерії легені);
  • плевральний випіт (ненормальне накопичення рідини в плевральній порожнині);
  • запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі та спині;
  • труднощі з ковтанням;
  • набряк обличчя;
  • запалення жовчного міхура, камені у жовчному міхурі;
  • жировий гепатоз;
  • нічні пітні виділення;
  • утворення рубців;
  • аномальний розпад м’язової тканини;
  • системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
  • порушення сну;
  • імпотенція;
  • запалення.

Одиничні випадки (можуть виникати до 1 із 1 000 осіб)

  • лейкемія (рак крові, що виникає в кістковому мозку);
  • тяжка алергічна реакція з шоком;
  • розсіяний склероз;
  • неврологічні захворювання (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, що може спричиняти м’язову слабкість, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла);
  • зупинка серця;
  • легеневий фіброз (утворення рубців у легенях);
  • перфорація кишки (отвір у стінці кишки);
  • гепатит (запалення печінки);
  • реактивація гепатиту В;
  • аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
  • шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
  • синдром Стівенса-Джонсона (небезпечна для життя реакція з симптомами, схожими на грип, та висипкою з пухирями);
  • набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
  • еритема мультиформна (запальна висипка);
  • синдром, подібний до вовчаку;
  • ангіоедема (локалізований набряк шкіри);
  • ліхеноїдна шкірна реакція (свербляча червоно-фіолетова висипка).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

  • гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідкий рак крові, який часто є летальним);
  • карцинома Меркеля (один із видів раку шкіри);
  • саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпес-вірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі;
  • печінкова недостатність;
  • погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипкою та м’язовою слабкістю);
  • збільшення ваги тіла (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним).

Деякі з побічних ефектів, що спостерігалися при застосуванні адалімумабу, можуть бути безсимптомними і виявлятися лише під час аналізів крові. До них належать:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

  • знижена кількість білих кров’яних тілець;
  • знижена кількість червоних кров’яних тілець;
  • підвищений рівень ліпідів у крові;
  • підвищений рівень печінкових ферментів.

Почасті (можуть виникати до 1 із 10 осіб)

  • підвищена кількість білих кров’яних тілець;
  • знижена кількість тромбоцитів;
  • підвищений рівень сечової кислоти в крові;
  • аномальний рівень натрію в крові;
  • знижений рівень кальцію в крові;
  • знижений рівень фосфату в крові;
  • підвищений рівень цукру в крові;
  • підвищений рівень лактатдегідрогенази в крові;
  • наявність аутоантитіл у крові;
  • знижений рівень калію в крові.

Рідкісні (можуть виникати до 1 із 100 осіб)

  • підвищений рівень білірубіну в крові (показник функції печінки).

Одиничні випадки (можуть виникати до 1 із 1 000 осіб)

  • знижена кількість білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець і тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амґевіта

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці/блистері та упаковці після слова «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Одну готову шприц-сирінгу з Амґевіта можна зберігати при температурі до 25°C не більше 14 днів. Готову шприц-сирінгу необхідно захищати від світла та утилізувати, якщо вона не буде використана протягом 14 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амґевіта

  • Діючою речовиною є адалімумаб. Кожен одноразовий шприц містить 20 мг адалімумабу в 0,2 мл розчину, 40 мг адалімумабу в 0,4 мл розчину або 80 мг адалімумабу в 0,8 мл розчину.
  • Інші допоміжні речовини: кислота L-молочна, сахароза, полісорбат 80, натрію гідроксид та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Амґевіти та вміст упаковки
Амґевіта — це прозорий розчин від безбарвного до слабко жовтого кольору.
Кожна упаковка містить 1 одноразовий переднаповнений шприц по 20 мг (з жовтим поршнем).
Кожна упаковка містить 1, 2 або 6 одноразових переднаповнених шприців по 40 мг (з блакитним поршнем).
Кожна упаковка містить 1, 2 або 3 одноразових переднаповнених шприців по 80 мг (з помаранчевим поршнем).
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди
Тримач ліцензії на введення в обіг
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди
Виробник
Amgen Technology Ireland UC
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Ірландія
Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474
Болгарія Люксембург/Люксембург
Амджен България ООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711
Чеська Республіка Угорщина
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700
Данія Мальта
Amgen, філіал Amgen AB, Швеція Amgen S.r.l.
Тел.: +45 39617500 Італія
Тел.: +39 02 6241121
Німеччина Нідерланди
Amgen GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500
Естонія Норвегія
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000
Греція Австрія
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217
Іспанія Польща
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000
Франція Португалія
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606
Хорватія Румунія
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000
Ірландія Словенія
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49
Італія Фінляндія/Фінляндія
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Тел.: +39 02 6241121 i Фінляндію
Тел.: +358 (0)9 54900500
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100
Латвія
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Тел.: +371 257 25888
Інші джерела інформації
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Посібник з частин попередньо наповненого шприца

Технічна діаграма шприца з кількома вказівними лініями, що вказують на різні частини медичного пристрою, такі як поршень і корпус

Поршень
Фланець
Термін придатності
Кінець поршня
(може бути у різному
Корпус
положенні)
шприца
Лікарський
засіб
Ковпачок
голки
(голка всередині)
1 Важлива інформація, яку необхідно знати перед введенням Амґевіти
Дозування:

  • Амґевіта доступна у трьох різних дозуваннях: 20 мг/0,2 мл, 40 мг/0,4 мл, 80 мг/0,8 мл. Переконайтеся, що у вас правильна доза, згідно з рецептом лікаря.
  • Колір і зовнішній вигляд попередньо наповненого шприца залежать від дозування. Кількість лікарського засобу в попередньо наповненому шприці також відрізняється залежно від дозування.
  • Наприклад, нормальною є ситуація, коли доза 20 мг/0,2 мл містить невелику кількість лікарського засобу, а доза 80 мг/0,8 мл — велику кількість лікарського засобу. Зверніться до наведених нижче ілюстрацій, щоб побачити, як виглядає призначена вам доза в попередньо наповненому шприці.
Вертикальне технічне креслення шприца з прозорим корпусом, жовтим поршнем та сірою основою з темним циліндричним відділенням Технічне креслення одноразового шприца з білим циліндричним корпусом, блакитним поршнем та сірою основою на білому тлі Медичний пристрій у формі шприца з білим корпусом, помаранчевим поршнем та сірою основою з мітками дозування

20 мг/0,2 мл 40 мг/0,4 мл 80 мг/0,8 мл
Використання попередньо наповненого шприца Амґевіти:

  • Дуже важливо не вводити ін’єкцію самостійно, не прочитавши та не зрозумівши ці інструкції з використання, а також без отримання відповідного навчання від лікаря чи медичного працівника.
  • Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо упаковка пошкоджена або пломба порушена.
  • Не використовуйте попередньо наповнений шприц після дати, зазначеної на етикетці як термін придатності.
  • Не струшуйте попередньо наповнений шприц.
  • Не знімайте ковпачок з голки попередньо наповненого шприца, доки ви не будете готові до ін’єкції.
  • Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він замерз.
  • Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він впав на тверду поверхню. Деякі частини попередньо наповненого шприца можуть бути пошкоджені, навіть якщо пошкодження не видно. Використовуйте новий попередньо наповнений шприц і зверніться до лікаря або медичного працівника.
  • Попередньо наповнений шприц не містить натурального гумового латексу.

Важливо: тримайте попередньо наповнений шприц і контейнер для утилізації гострих предметів
поза зоною зору та досяжності дітей.

2Підготовка Амґевіта для ін'єкції
2a
Рука виймає шприц із відкритої коробки, синя стрілка вказує напрямок
Тримайте корпус шприца та вийміть преднаповнений шприц із упаковки.
  • Не торкайтеся фланця, поршня чи ковпачка голки.• Вийміть потрібну кількість преднаповнених шприців для ін'єкції.• Будь-які не використані преднаповнені шприци поверніть у холодильник.
2bЗачекайте 30 хвилин, щоб преднаповнений шприц дістав кімнатну температуру.
ЗАЧЕКАЙТЕ 30 ХВИЛИН
  • Дайте шприцу прогрітися природним чином.• Не грійте шприц гарячою водою, мікрохвильовою піччю або прямим сонячним світлом.• Ніколи не струшуйте преднаповнений шприц.• Не повертайте шприц у холодильник після того, як він досяг кімнатної температури.• Використання шприца кімнатної температури забезпечує більш комфортне введення.
2c
Медична ілюстрація жовтої ампули з червоним ковпачком, фіалки, ватного тампона та
Підготуйте та розмістіть матеріали для ін'єкції на чистій, добре освітленій поверхні. Серветка, зволожена спиртом, Пластер, Контейнер для утилізації гострих предметів, Вата або тампон із марлі
  • Преднаповнений шприц Амґевіта (кімнатної температури)• Контейнер для утилізації гострих предметів • Серветка, зволожена спиртом • Пластер • Вата або тампон із марлі

3 Підготовка до ін'єкції
3a Перевірте лікарський засіб.

Технічна діаграма шприца з бічним збільшенням, що показує деталі верхньої частини циліндра та поршня

Лікарський засіб

  • Має бути прозорим, від безбарвного до трохи жовтого кольору.
  • Наявність бульбашок повітря в попередньо наповненому шприці — це нормально.
  • Не використовуйте, якщо розчин каламутний, змінив колір або містить фрагменти чи частинки.

Важливо: якщо розчин каламутний, змінив колір або містить фрагменти чи частинки,
зверніться до лікаря або медичного працівника.

3bПеревірте термін придатності (EXP) та огляньте готову шприц-сироватку, щоб переконатися у відсутності пошкоджень.
Технічна схема медичного пристрою зі збільшенням циліндричного корпуса, що показує поля для серії та дати закінчення терміну придатності

Термін придатності

  • Не використовувати, якщо закінчився термін придатності.
  • Не використовувати попередньо наповнений шприц, якщо:
  • Ковпачок голки відсутній або ненадійно закріплений.
  • Будь-яка частина шприца потріскана або пошкоджена.
  • Шприц упав на тверду поверхню. Важливо: якщо попередньо наповнений шприц пошкоджено або термін придатності лікарського засобу минув, зверніться до лікаря або медичного працівника.

3c Робити ін’єкцію в одне з цих місць.

Схема стилізованого людського тіла з підсвіченими синіми зонами в черевній області та на стегнах для позначення місць застосування препарату
  • Робити ін’єкцію у стегно або черевну порожнину (окрім ділянки 5 см навколо пупка).
  • Вибирати нове місце для кожної ін’єкції.
  • Ретельно вимити руки з милом і водою.
  • Протерти місце ін’єкції салфеткою, змоченою спиртом.
  • Дати шкірі висохнути.
  • Не торкатися обробленої ділянки перед ін’єкцією.

Важливо: уникати ділянок із рубцями, розтяжками або ділянок, де шкіра болюча,
має синці, почервоніння або ущільнення.
4 Введення Амґевіти
Важливо: знімати ковпачок голки тільки тоді, коли можна відразу ж зробити ін’єкцію (протягом 5 хвилин), оскільки лікарський засіб може висохнути.
4a Тримаючи корпус попередньо наповненого шприца, рішуче зніміть ковпачок голки.

Креслення чорними лініями, що показує дві руки, які знімають сірий ковпачок з корпуса шприца, синя стрілка вказує рух вліво
  • Не обертати і не згинати ковпачок голки.
  • Не ніколи не надягати знову ковпачок голки на шприц. Це може пошкодити голку.
  • Не дозволяти голці торкатися будь-яких матеріалів після знімання ковпачка.
  • Не класти попередньо наповнений шприц на будь-яку поверхню після знімання ковпачка голки.
  • Не намагатися видалити бульбашки повітря з попередньо наповненого шприца. Наявність бульбашок повітря — це нормально.
  • Нормально, якщо на кінці голки з’явиться крапля лікарського засобу.
4bЗахопіть шкіру навколо місця ін’єкції перед тим, як робити ін’єкцію.
ЗАХОПІТЬ ШКІРУ
Чорне лінійне зображення двох переплетених рук із пальцями, що перекриваються, у жесті підтримки чи фізичного контакту
  • Захопіть шкіру великим і вказівним пальцями, щоб утворити шкірну складку для ін’єкції.•Якщо можливо, ширина складки має становити приблизно 5 см.
4cВведіть голку в шкірну складку.
ВВЕДІТЬ
Рука тримає шприц, спрямований голкою до шкіри руки, тоді як друга рука тримає ділянку
  • Введіть голку в шкірну складку під прямим кутом або під кутом 45 градусів.•Не тримайте палець на поршні під час введення голки, щоб уникнути витоку лікарського засобу.

4d Повільно натисніть поршень до кінця, щоб ввести ліки.
ВВЕСТИ

Рука тримає шприц під кутом і вводить
  • Ніколи не витягуйте поршень назад.
  • Не знімайте голку, доки все ліки не будуть випущені. Важливо: продовжуйте тримати шкірну складку до повного завершення ін’єкції.

5 Завершальні дії та утилізація Амґевіти
Важливо: ніколи не накладайте ковпачок на голку шприца.
5a Помістіть використаний шприц-дозатор та ковпачок голки в контейнер для утилізації
гострих предметів.

Рука тримає шприц, спрямований голкою вгору

Не переробляйте використаний шприц-дозатор і не викидайте його з побутовими відходами.

  • Не використовуйте шприц-дозатор повторно.
  • Не використовуйте залишки ліків, що залишилися у шприці-дозаторі.
  • Помістіть використаний шприц Амґевіти в контейнер для утилізації гострих предметів одразу після застосування. Не викидайте (не утилізуйте) шприц із побутовими відходами.
  • Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо правильних методів утилізації. Можуть існувати спеціальні місцеві вимоги.
  • Не переробляйте шприц або контейнер для утилізації гострих предметів і не викидайте їх із побутовими відходами. Важливо: завжди тримайте контейнер для утилізації гострих предметів поза межами досяжності дітей.
5bОглянути місце ін'єкції.
  • Не терти місце ін'єкції. •Якщо помітно кров, притримуйте ватний тампон або марлевий компрес до місця ін'єкції. За потреби накладіть пластир.

Інструкція: інформація для користувача

Розчин для ін'єкцій Амґевіта 40 мг у переднаповненому шприці-ручці

адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
  • Лікар видасть вам Картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до застосування Амґевіти та під час лікування Амґевітою. Зберігайте цю Картку-нагадування для пацієнта.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

  1. Що таке Амґевіта і для чого використовується
  2. Що потрібно знати перед застосуванням Амґевіти
  3. Як застосовувати Амґевіту
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Амґевіту
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амґевіта і для чого використовується

Амґевіта містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, що діє на імунну (захисну) систему організму.
Амґевіта призначається для лікування нижчеперелічених запальних захворювань:

  • Ревматоїдний артрит
  • Ювенільний ідіопатичний артрит поліартричного типу
  • Ентезоартрит
  • Анкілозуючий спондиліт
  • Основний спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
  • Псоріатичний артрит
  • Псоріаз бляшкової форми
  • Гідроаденіт супуративний
  • Хвороба Крона
  • Виразковий коліт
  • Неінфекційний увеїт

Діюча речовина, що міститься в Амґевіті, адалімумаб, є моноклональним антитілом людини. Моноклональні антитіла — це білки, які зв'язуються з певною ціллю.
Ціллю адалімумабу є білок, відомий як фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній (захисній) системі і присутній у більш високих концентраціях при перелічених вище запальних захворюваннях. Завдяки зв'язуванню з TNFα, Амґевіта зменшує запальний процес при цих захворюваннях.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Амґевіта використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас ревматоїдний артрит середнього або важкого ступеня, спочатку можуть бути призначені інші змінюючі перебіг хвороби препарати, такі як метотрексат. Якщо відповідь на ці препарати є недостатньою, вам буде призначена Амґевіта для лікування ревматоїдного артриту.
Амґевіта також може застосовуватися для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Амґевіта уповільнює прогресування ушкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, і покращує фізичну функцію.
Зазвичай Амґевіта застосовується разом з метотрексатом. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом не є доцільним, Амґевіта може застосовуватися окремо.
Ювенільний ідіопатичний артрит поліартричного типу та ентезоартрит
Ювенільний ідіопатичний артрит поліартричного типу та ентезоартрит — це запальні захворювання суглобів, які зазвичай вперше виявляються в дитинстві.
Амґевіта використовується для лікування ювенільного ідіопатичного артриту поліартричного типу у пацієнтів від 2 років і ентезоартриту у пацієнтів від 6 років. На етапі постановки діагнозу можуть бути призначені інші змінюючі перебіг хвороби препарати, такі як метотрексат. Якщо відповідь на ці препарати є недостатньою, вам буде призначена Амґевіта для лікування ювенільного ідіопатичного артриту поліартричного типу або ентезоартриту.
Анкілозуючий спондиліт та основний спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Анкілозуючий спондиліт та основний спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запалення хребта.
Амґевіта використовується для лікування анкілозуючого спондиліту та основного спонділоартриту без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або основний спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту, спочатку вам будуть призначені інші препарати. Якщо на них не вдасться отримати достатню відповідь, вам буде призначена Амґевіта для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запалення суглобів, пов'язане з псоріазом.
Амґевіта використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Амґевіта уповільнює ушкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, і покращує фізичну функцію.
Псоріаз бляшкової форми у дорослих і дітей
Псоріаз бляшкової форми — це захворювання шкіри, що призводить до утворення червонуватих, лущених і ущільнених ділянок шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз бляшкової форми може також уражати нігті, спричиняючи їх руйнування, потовщення та відростання від нігтьового ложа, що може бути болісним. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до підвищеної продукції шкірних клітин.
Амґевіта використовується для лікування псоріазу бляшкової форми середнього та важкого ступеня тяжкості у дорослих.
Амґевіта також використовується для лікування важкого псоріазу бляшкової форми у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, у яких місцева терапія та фототерапія були неефективними або є протипоказаними.
Гідроаденіт супуративний у дорослих і підлітків
Гідроаденіт супуративний (іноді його називають інверсною акне) — це хронічне запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більом. Симптоми можуть включати болючі вузли та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Найчастіше уражає певні ділянки шкіри, такі як підмісячна зона, пахви, внутрішня поверхня стегон, пахова ділянка та сідниці. Уражені ділянки шкіри можуть також утворювати рубці.
Амґевіта використовується для лікування гідроаденіту супуративного у дорослих і підлітків від 12 років. Амґевіта може зменшити кількість вузлів і абсцесів, які у вас є, а також біль, що часто супроводжує це захворювання. Спочатку вам можуть бути призначені інші лікарські засоби. Якщо на них не буде достатньої відповіді, вам буде призначена Амґевіта.
Хвороба Крона у дорослих і дітей
Хвороба Крона — це запалення шлунково-кишкового тракту.
Амґевіта використовується для лікування хвороби Крона у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначені інші препарати. Якщо на них не буде достатньої відповіді, вам буде призначена Амґевіта для зменшення ознак і симптомів хвороби Крона.
Виразковий коліт у дорослих і дітей
Виразковий коліт — це запалення товстої кишки.
Амґевіта використовується для лікування виразкового коліту середнього та важкого ступеня тяжкості у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам можуть бути призначені інші препарати. Якщо на них не вдасться отримати достатню відповідь, вам буде призначена Амґевіта для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Неінфекційний увеїт у дорослих і дітей
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Амґевіта застосовується для лікування:

  • Дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що впливає на дно ока.
  • Дітей від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням переднього відділу ока.

Це запалення може призводити до зниження гостроти зору та/або наявності рухомих тіл у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Амґевіта діє, зменшуючи це запалення.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Амґевіта

Не застосовуйте Амґевіта:

  • якщо Ви маєте алергію на адалімумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
  • якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання, включаючи активний туберкульоз, сепсис (інфекція крові) або інші опортуністичні інфекції (незвичайні інфекції, пов’язані з ослабленою імунною системою) (див. «Застереження та обережність»). Важливо повідомити лікаря, якщо у Вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, виразки, відчуття втоми, проблеми з зубами.
  • якщо у Вас помірна або тяжка серцева недостатність. Важливо повідомити лікареві, чи були у Вас серйозні захворювання серця раніше або вони є зараз (див. «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Амґевіта:
Алергічні реакції

  • У разі алергічних реакцій зі симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висипання на шкірі, більше не застосовуйте Амґевіта і негайно зверніться до лікаря, оскільки в рідких випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

  • Якщо у Вас є інфекція, включаючи тривалі або локальні інфекції (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Амґевітом. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
  • Під час лікування Амґевітом Ви можете легше захворіти на інфекції. Цей ризик може збільшитися, якщо Ваша функція легень порушена. Ці інфекції можуть бути тяжкими і включають туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями, або інші опортуністичні інфекції та сепсис, які в рідких випадках можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як лихоманка, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Амґевіта.

Туберкульоз

  • Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом, перед початком терапії Амґевітом лікар повинен перевірити, чи є у Вас ознаки або симптоми туберкульозу. Це включає детальне медичне обстеження, яке охоплює Вашу медичну історію та відповідні клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу Манту). Проведення та результати таких досліджень повинні бути зафіксовані в Картці нагадування для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, чи були у Вас коли-небудь туберкульоз або чи мали Ви тісний контакт з хворими на туберкульоз.
  • Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо Ви отримували профілактичне лікування від туберкульозу.
  • Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, апатія, помірна лихоманка) або інших інфекцій.

Подорожі/повторювані інфекції

  • Повідомте лікареві, якщо Ви проживаєте або подорожуєте до регіонів, де грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз, є ендемічними.
  • Повідомте лікареві, якщо у Вас були повторювані інфекції або якщо у Вас є захворювання, що підвищують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту В

  • Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію вірусом гепатиту В або вважаєте, що можете бути під ризиком зараження вірусом гепатиту В. Лікар повинен провести тестування на інфекцію вірусом гепатиту В. Прийом Амґевіта може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу. У деяких рідких випадках, особливо якщо пацієнт отримує терапію іншими ліками, що пригнічують імунну систему, реактивація вірусу гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Вік старше 65 років

  • Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до інфекцій під час прийому Амґевіта. Вам і Вашому лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування Амґевітом. Важливо повідомити лікареві, якщо з’явилися симптоми інфекцій, такі як лихоманка, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Хірургічне втручання або стоматологічні процедури

  • Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ви приймаєте Амґевіта. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Амґевіта.

Демієлінізуючі захворювання

  • Якщо Ви маєте або розвинули демієлінізуюче захворювання, таке як розсіяний склероз, лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Амґевітом. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинації

  • Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, що викликають захворювання, і можуть спричинити інфекції, тому їх не слід застосовувати під час лікування Амґевітом. Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією. У дітей перед початком терапії Амґевітом, якщо можливо, рекомендується завершити графік вакцинації відповідно до чинних рекомендацій щодо вакцинації.
  • Якщо Ви приймали Амґевіта під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик зараження інфекцією до приблизно 5 місяців після останньої дози, яку Ви приймали під час вагітності. Важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника про Ваше застосування Амґевіта під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитина може отримати будь-яку вакцинацію.

Серцева недостатність

  • Якщо у Вас легка серцева недостатність і Ви одночасно отримуєте лікування Амґевітом, лікар повинен ретельно оцінити та спостерігати за станом Вашого серця. Важливо повідомити лікареві, чи були у Вас або є зараз проблеми з серцем. Якщо з’явилися нові симптоми серцевої недостатності або погіршилися існуючі симптоми (наприклад, задишка або набряки ніг), негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи можна Вам продовжувати застосовувати Амґевіта.

Лихоманка, синяки, кровотечі або блідий вигляд

  • У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості клітин крові, щоб допомогти боротися з інфекціями або зупинити кровотечу. Якщо у Вас тривала лихоманка, синяки, легкі кровотечі або блідий вигляд, негайно зверніться до лікаря. Він може вирішити припинити терапію.

Рак

  • У пацієнтів, як дітей, так і дорослих, що отримують лікування адалімумабом або іншими препаратами, що діють проти TNF, дуже рідко спостерігалися деякі види раку. Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, що триває довгий час, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (рак лімфатичної системи) та лейкемії (рак крові та кісткового мозку).
  • Якщо Ви приймаєте Амґевіта, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших видів раку може збільшитися. У рідких випадках у пацієнтів, які отримують терапію адалімумабом, спостерігався певний тяжкий вид лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіоприн або 6-меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом з Амґевітом.
  • Крім того, у пацієнтів, які приймають адалімумаб, спостерігалися випадки некретиномного раку шкіри. Якщо під час або після терапії з’явилися нові ураження шкіри або змінилися існуючі, повідомте лікареві.
  • Були випадки інших видів раку, крім лімфоми, у пацієнтів із певним типом захворювання легень, яке називається Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNF. Якщо Ви страждаєте на ХОХЛ або багато палите, обговоріть з лікарем, чи є доцільним лікування препаратом проти TNF.

Аутоімунні захворювання

  • Рідко лікування Амґевітом може призвести до розвитку синдрому, схожого на системний червоний вовчак. Повідомте лікареві, якщо з’явилися симптоми, такі як тривале незрозуміле висипання на шкірі, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Для покращення відстеження цього лікарського засобу лікар або фармацевт повинні зареєструвати
назву препарату та номер партії продукту, який Вам ввели, у Вашій картці пацієнта.
Ви можете записати ці дані на випадок, якщо їх у майбутньому у Вас запитають.
Діти та підлітки

  • Вакцинації: якщо можливо, діти повинні пройти всі вакцинації перед початком застосування Амґевіта.
  • Не застосовуйте Амґевіта дітям молодше 2 років з поліартрикулярною ювенільною ідіопатичною артритом.
  • Не застосовуйте Амґевіта дітям молодше 4 років з псоріазом плямистої форми.
  • Не застосовуйте Амґевіта дітям молодше 6 років з хворобою Крона або виразковим колітом.

Інші лікарські засоби та Амґевіта
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Амґевіта можна приймати разом з метотрексатом та іншими модифікуючими захворювання протизапальними препаратами (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід, парентеральні солі золота), стероїдами або анальгетиками, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Амґевіта не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що містять активні речовини анакінра або абатацепт, через підвищений ризик розвитку тяжких інфекцій. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.

Вагітність та годування груддю

  • Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності, і продовжувати його використовувати принаймні 5 місяців після останнього застосування Амґевіта.
  • Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
  • Амґевіта слід застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
  • За даними дослідження вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у новонароджених, коли мати отримувала Амґевіта під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке ж захворювання, але не отримували Амґевіта.
  • Амґевіта можна застосовувати під час годування груддю.
  • Якщо Ви приймаєте Амґевіта під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію.
  • Важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника про застосування Амґевіта під час вагітності, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцинацію. Для отримання додаткової інформації щодо вакцинації див. розділ «Застереження та обережність».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амґевіта може впливати, хоча й незначно, на Вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами. Після прийому Амґевіта можуть виникнути порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається (запаморочення).

Амґевіта містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,8 мл, тобто, практично «без натрію».

3. Як застосовувати Амґевіта

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом або осьовою спонділоартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Амґевіта вводиться підшкірно (підшкірне застосування). У дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом, осьовою спонділоартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту та псоріатичним артритом звичайна доза становить 40 мг через тиждень, введена однією дозою.
При ревматоїдному артриті метотрексат продовжується під час лікування Амґевіта. Якщо лікар вирішить, що метотрексат не є доцільним, Амґевіта може застосовуватися окремо.
Якщо у вас ревматоїдний артрит і ви не отримуєте метотрексат у поєднанні з лікуванням Амґевіта, лікар може вирішити призначити вам 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.
Діти, підлітки та дорослі з ювенільним поліартрикулярним артритом
Діти, підлітки та дорослі віком від 2 років та з вагою понад 30 кг
Рекомендована доза Амґевіта — 40 мг через тиждень.
Діти, підлітки та дорослі з ентезопатичним артритом
Діти, підлітки та дорослі віком від 6 років та з вагою понад 30 кг
Рекомендована доза Амґевіта — 40 мг через тиждень.
Дорослі з псоріазом бляшкової форми
Звичайна доза для дорослих із псоріазом бляшкової форми — початкова доза 80 мг (вводиться двома ін’єкціями по 40 мг в один день), після чого 40 мг через тиждень, починаючи з наступного тижня після введення початкової дози. Ви повинні продовжувати лікування Амґевіта протягом часу, вказаного лікарем. В залежності від клінічної відповіді лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.
Діти та підлітки з псоріазом бляшкової форми
Діти та підлітки віком від 4 до 17 років та з вагою понад 30 кг
Рекомендована доза Амґевіта — початкова доза 40 мг, після чого 40 мг на наступному тижні. Надалі звичайна доза — 40 мг через тиждень.
Дорослі з гідроаденітом з гнійним запаленням
Звичайна доза при гідроаденіті з гнійним запаленням — початкова доза 160 мг (чотири ін’єкції по 40 мг в один день або дві ін’єкції по 40 мг на день протягом двох днів поспіль), після чого 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг в один день) через дві тижні. Через ще два тижні продовжуйте застосовувати 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень, як призначив лікар.
Рекомендується щоденно застосовувати антисептичний засіб для промивання уражених ділянок.
Підлітки з гідроаденітом з гнійним запаленням віком від 12 до 17 років з вагою понад 30 кг
Рекомендована доза Амґевіта — початкова доза 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг в один день), після чого 40 мг через тиждень, починаючи з одного тижня після початкової дози. Якщо відповідь на 40 мг Амґевіта через тиждень є недостатньою, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.
Рекомендується щоденно застосовувати антисептичний засіб для промивання уражених ділянок.
Дорослі з хворобою Крона
При хворобі Крона звичайна доза спочатку становить 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг в один день), після чого 40 мг через тиждень, через два тижні. Якщо потрібно досягти швидшої відповіді, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (вводиться чотирма ін’єкціями по 40 мг в один день або двома ін’єкціями по 40 мг на день протягом двох днів поспіль), після чого 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг в один день) через два тижні, а потім 40 мг через тиждень. В залежності від клінічної відповіді лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.
Діти та підлітки з хворобою Крона
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років та з вагою менше 40 кг
На початку звичайна схема дозування — 40 мг, після чого 20 мг через два тижні. Якщо потрібна швидша відповідь, лікар може призначити початкову дозу 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг в один день), після чого 40 мг через два тижні.
Надалі звичайна доза — 20 мг через тиждень. В залежності від реакції дитини лікар може збільшити частоту застосування до 20 мг щотижня.
Пен-дозатор на 40 мг не можна використовувати для введення дози 20 мг. Однак є попередньо наповнена шприц-ручка Амґевіта на 20 мг для дози 20 мг.
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років та з вагою понад 40 кг
На початку звичайна схема дозування — 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг в один день), після чого 40 мг через два тижні. Якщо потрібна швидша відповідь, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (чотири ін’єкції по 40 мг в один день або дві ін’єкції по 40 мг на день протягом двох днів поспіль), після чого 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг в один день) через два тижні.
Надалі звичайна доза — 40 мг через тиждень. В залежності від реакції дитини лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.
Дорослі з виразковим колітом
Для дорослих із виразковим колітом звичайна початкова доза Амґевіта становить 160 мг (вводиться чотирма ін’єкціями по 40 мг в один день або двома ін’єкціями по 40 мг на день протягом двох днів поспіль), після чого 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг в один день) через два тижні, потім 40 мг через тиждень. В залежності від клінічної відповіді лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.
Діти та підлітки з виразковим колітом
Діти та підлітки віком від 6 років та з вагою менше 40 кг
Звичайна доза Амґевіта — 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг в один день), після чого 40 мг (одна ін’єкція 40 мг) через два тижні. Надалі звичайна доза — 40 мг через тиждень.
Пацієнти, які досягають 18 років, продовжуючи отримувати 40 мг через тиждень, повинні продовжувати приймати призначену дозу.
Діти та підлітки віком від 6 років та з вагою понад 40 кг
Звичайна доза Амґевіта — 160 мг (чотири ін’єкції по 40 мг в один день або дві ін’єкції по 40 мг на день протягом двох днів поспіль), після чого 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг в один день) через два тижні. Надалі звичайна доза — 80 мг через тиждень.
Пацієнти, які досягають 18 років, продовжуючи отримувати 80 мг через тиждень, повинні продовжувати приймати призначену дозу.
Дорослі з неінфекційним увеїтом
Для дорослих із неінфекційним увеїтом звичайна доза — початкова доза 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг в один день), після чого 40 мг через тиждень, починаючи з одного тижня після початкової дози. Ви повинні продовжувати самостійно вводити Амґевіта протягом всього часу, вказаного лікарем.
При неінфекційному увеїті кортикостероїди або інші ліки, що впливають на імунну систему, можуть продовжуватися під час лікування Амґевіта. Амґевіта може також застосовуватися як монотерапія.
Діти та підлітки з хронічним неінфекційним увеїтом віком від 2 років
Діти та підлітки віком від 2 років та з вагою менше 30 кг
Звичайна доза Амґевіта — 20 мг через тиждень у поєднанні з метотрексатом.
Лікар може також призначити початкову дозу 40 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної дози.
Пен-дозатор на 40 мг не можна використовувати для дози 20 мг. Однак є попередньо наповнений шприц Амґевіта на 20 мг для дози 20 мг.
Діти та підлітки віком від 2 років та з вагою понад 30 кг
Звичайна доза Амґевіта — 40 мг через тиждень у поєднанні з метотрексатом.
Лікар може також призначити початкову дозу 80 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної дози.
Спосіб та шлях введення
Амґевіта застосовується підшкірно (підшкірна ін’єкція).
Детальні інструкції щодо введення Амґевіта наведені в розділі «Інструкції щодо застосування».
Якщо ви застосували більше Амґевіта, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели Амґевіта частіше, ніж призначив лікар або фармацевт, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом і повідомте їм, що ви прийняли більше ліків. Завжди зберігайте упаковку цього лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Амґевіта
Якщо ви забули зробити ін’єкцію, введіть наступну дозу Амґевіта, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте приймати дозу регулярно відповідно до встановленої схеми дозування.
Якщо ви припините лікування Амґевіта
Рішення про припинення застосування Амґевіта повинно бути узгоджено з лікарем. Після припинення симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний характер.
Однак деякі з них можуть бути серйозними і вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати
до 4 місяців після останнього введення Амґевіти.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак алергічної реакції або
серцевої недостатності:

  • важкий висип, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції;
  • набряк обличчя, рук і ніг;
  • утруднення дихання, труднощі при ковтанні;
  • задишка під час фізичного навантаження або в положенні лежачи, або набряків ніг.

Якомога швидше повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

  • ознаки інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, ранки, проблеми з зубами, печіння при сечовипусканні;
  • втому або слабкість;
  • кашель;
  • поколювання;
  • оніміння;
  • подвійне зору;
  • слабкість у руках або ногах;
  • ознаки раку шкіри, наприклад, виразка або вибух, що не загоюються;
  • ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток захворювань крові, такі як тривала лихоманка, синці, кровотечі, блідість.

Описані вище симптоми можуть бути ознаками наступних побічних ефектів, які спостерігалися
при застосуванні адалімумабу.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

  • реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
  • інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит і інфекції легенів);
  • головний біль;
  • болі в животі;
  • нудота та блювота;
  • висип;
  • біль у м’язах та суглобах.

Часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

  • серйозні інфекції (включаючи сепсис та грип);
  • кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
  • інфекції шкіри (включаючи целюліт та інфекцію від Herpes Zoster);
  • інфекції вуха;
  • інфекції ротової порожнини (включаючи інфекції зубів та герпес на губах);
  • інфекції репродуктивної системи;
  • інфекції сечових шляхів;
  • грибкові інфекції;
  • інфекції суглобів;
  • доброякісні пухлини;
  • рак шкіри;
  • алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт);
  • дегідратація;
  • перепади настрою (включаючи депресію);
  • тривожність;
  • труднощі заснути;
  • порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння;
  • мігрень;
  • ураження корінця нерва (включаючи біль у попереку та ногах);
  • порушення зору;
  • запалення очей;
  • запалення повік та набряк очей;
  • запаморочення (відчуття оберту навколо себе);
  • відчуття прискореного серцебиття;
  • підвищений кров’яний тиск;
  • почервоніння;
  • гематома;
  • кашель;
  • астма;
  • задишка;
  • шлунково-кишкові кровотечі;
  • диспепсія (неперетравлення, розпучення, печія);
  • рефлюксна хвороба;
  • синдром сухих очей (включаючи сухість очей та рота);
  • свербіж;
  • сверблячий висип;
  • синці;
  • запалення шкіри (наприклад, екзема);
  • розколювання нігтів на руках та ногах;
  • підвищена пітливість;
  • випадання волосся;
  • виникнення або погіршення псоріазу;
  • м’язові спазми;
  • кров у сечі;
  • проблеми з нирками;
  • біль у грудях;
  • набряки;
  • лихоманка;
  • зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотеч або синців;
  • утруднення загоєння.

Нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

  • опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету);
  • нейроінфекції (включаючи вірусний менінгіт);
  • інфекції очей;
  • бактеріальні інфекції;
  • дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
  • рак, включаючи рак лімфатичної системи (лімфома) та меланому (рак шкіри);
  • захворювання імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше проявляються як саркоїдоз);
  • васкуліт (запалення кровоносних судин);
  • тремтіння;
  • нейропатія;
  • інсульт;
  • втрата слуху, дзвін у вухах;
  • відчуття нерегулярного серцебиття, наприклад, пропущені удари;
  • проблеми з серцем, що можуть викликати задишку або набряки на щиколотках;
  • інфаркт міокарда;
  • утворення аневризми в стінці великого судини, запалення та утворення тромбу у вені, закупорка судини;
  • захворювання легень, що викликають задишку (включаючи запалення);
  • легеневу емболію (закупорку артерії легені);
  • випіт у плевральній порожнині (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині);
  • запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
  • труднощі з ковтанням;
  • набряк обличчя;
  • запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
  • жировий гепатоз;
  • нічні пітні виділення;
  • утворення рубців;
  • аномальний розпад м’язів;
  • системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
  • порушення сну;
  • імпотенція;
  • запалення.

Рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

  • лейкемія (рак крові, що виникає в кістковому мозку);
  • важка алергічна реакція з шоком;
  • розсіяний склероз;
  • нейрологічні захворювання (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, що може викликати слабкість м’язів, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла);
  • зупинка серця;
  • фіброз легень (утворення рубців у легенях);
  • перфорація кишки (отвір у стінці кишки);
  • гепатит (запалення печінки);
  • реактивація гепатиту В;
  • аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
  • шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
  • синдром Стівенса-Джонсона (небезпечна для життя реакція з симптомами, подібними до грипу, та висипом з пухирцями);
  • набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
  • еритема мультиформна (запальний висип на шкірі);
  • синдром, подібний до вовчаку;
  • ангіоневротичний набряк (локалізований набряк шкіри);
  • ліхеноїдна шкірна реакція (сверблячий червоно-фіолетовий висип).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

  • гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідкий рак крові, що часто призводить до смерті);
  • карцинома клітин Меркеля (один із типів раку шкіри);
  • саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпес-вірусом 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі;
  • печінкова недостатність;
  • погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипом із супутньою м’язовою слабкістю);
  • набір ваги (у більшості пацієнтів набір ваги був незначним).

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні адалімумабу, можуть бути безсимптомними і
виявлятися лише під час аналізу крові. До них належать:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

  • знижена кількість білих кров’яних клітин;
  • знижена кількість червоних кров’яних клітин;
  • підвищений рівень ліпідів у крові;
  • підвищений рівень печінкових ферментів.

Часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

  • підвищена кількість білих кров’яних клітин;
  • знижена кількість тромбоцитів;
  • підвищений рівень сечової кислоти в крові;
  • аномальний рівень натрію в крові;
  • знижений рівень кальцію в крові;
  • знижений рівень фосфату в крові;
  • підвищений рівень цукру в крові;
  • підвищений рівень лактатдегідрогенази в крові;
  • наявність аутоантитіл у крові;
  • знижений рівень калію в крові.

Нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

  • підвищений рівень білірубіну в крові (показник функції печінки).

Рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

  • знижена кількість білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте
надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амґевіта

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова
Закінч. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Одну пір’єву ручку Амґевіта можна зберігати при температурі до максимум 25°C протягом
максимального терміну 14 днів. Попередньо наповнену пір’яну ручку слід захищати від світла та
викинути, якщо вона не була використана протягом 14 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амґевіта

  • Діючою речовиною є адалімумаб. Кожна одноразова переднаповнена ручка містить 40 мг адалімумабу у 0,4 мл розчину.
  • Інші допоміжні речовини: кислота L-молочна, сахароза, полісорбат 80, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Амґевіти та вміст упаковки
Амґевіта — це прозорий розчин від безбарвного до слабко жовтого кольору.
Кожна упаковка містить 1, 2 або 6 одноразових переднаповнених ручок SureClick по 40 мг.
Власник дозволу на розміщення в обігу
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нідерланди
Виробник
Amgen Technology Ireland UC
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Ірландія
Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474
Болгарія Люксембург/Люксембург
Амджен България ООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Чеська Республіка Угорщина
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700
Данія Мальта
Amgen, філія Amgen AB, Швеція Amgen S.r.l.
Tlf: +45 39617500 Italy
Тел.: +39 02 6241121
Німеччина Нідерланди
Amgen GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500
Естонія Норвегія
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Греція Австрія
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217
Іспанія Польща
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000
Франція Португалія
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606
Хорватія Румунія
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000
Ірландія Словенія
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49
Італія Фінляндія/Фінляндія
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Тел.: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100
Латвія
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Тел.: +371 257 25888
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ 40 мг/0,4 мл

Керівництво з частин пін-ручки SureClick
Синя кнопка
запуску
Термін придатності
Кінець поршня
(може бути видимим
у віконці; положення
може варіюватися)
Віконце
Лікарський
засіб
Пристрій
безпеки кремового
кольору
Жовтий колпачок
(ігла всередині)
40 мг/0,4 мл
1 Важливі відомості, які слід знати перед введенням Амґевіти
Використання попередньо наповненої пін-ручки Амґевіти:

  • Дуже важливо не проводити ін’єкцію самостійно, не прочитавши та не зрозумівши ці інструкції з використання, а також без отримання відповідного навчання від лікаря чи медичного працівника.
  • Не використовувати попередньо наповнену пін-ручку, якщо упаковка пошкоджена або пломба не ціла.
  • Не використовувати попередньо наповнену пін-ручку після терміну придатності, зазначеного на етикетці.
  • Не струшувати попередньо наповнену пін-ручку.
  • Не знімати жовтий колпачок з попередньо наповненої пін-ручки, доки ви не будете готові до ін’єкції.
  • Не використовувати попередньо наповнену пін-ручку, якщо вона замерзала.
  • Не використовувати попередньо наповнену пін-ручку, якщо вона впала на тверду поверхню. Деякі її частини можуть бути пошкоджені, навіть якщо пошкодження не видно. Використовуйте нову попередньо наповнену пін-ручку та зверніться до лікаря чи медичного працівника.

Важливо: тримайте попередньо наповнену пін-ручку та контейнер для утилізації гострих предметів
поза зоною зору та недоступно для дітей.

2Підготовка до ін'єкції Амґевіта
2aЗачекайте 30 хвилин, щоб ручка-дозатор досягла кімнатної температури.
ЗАЧЕКАЙТЕ 30 ХВИЛИН
  • Вийміть потрібну кількість ручок-дозаторів для ін'єкції та поверніть у холодильник ті, що не використовуватимуться. • Дайте ручці-дозатору прогрітися природним чином. • Не нагрівайте її за допомогою гарячої води, мікрохвильової печі чи прямого сонячного світла. • Ніколи не струшуйте ручку-дозатор. • Не повертайте ручку-дозатор у холодильник після того, як вона досягла кімнатної температури. • Використання ручки-дозатора при кімнатній температурі забезпечує більш комфортну ін'єкцію.
2b
Технічне креслення синього медичного пристрою зі збільшенням, що показує контрольне віконце з горизонтальною смугою всередині
Огляньте ліки. Вони мають бути прозорими, від безбарвних до слабко жовтуватих.
Ліки • Наявність бульбашок повітря — це нормально. • Не використовуйте ліки, якщо вони мутні, змінили колір або містять частинки.

2c Перевірте термін придатності (EXP) і огляньте преднаповнений пен
на наявність пошкоджень.

Діаграма синьої ін'єкційної ручки зі збільшенням верхньої частини, що показує номер партії та дату закінчення терміну придатності

Термін придатності

  • Не використовуйте, якщо закінчився термін придатності.
  • Не використовуйте преднаповнений пен, якщо:
    o Відсутній жовтий ковпачок або він ненадійно закріплений.
    o Будь-яка частина тріснула або зламана.
    o Пен упав на тверду поверхню.
  • Переконайтеся, що у вас правильний лікарський засіб і дозування.

Важливо: якщо лікарський засіб мутний, змінив колір або містить частинки, зверніться до лікаря або медичного працівника.

3Підготовка до ін'єкції
3a
Ілюстрація жовтої фіалки з відкритим червоним ковпачком та трьома бічними піктограмами, що показують
Зберіть і розмістіть матеріали для ін'єкції на чистій і добре освітленій поверхні.
Салфетка, просочена спиртом Пластер Ємність для утилізації гострих предметів Вата або марлевий тампон
  • Пен-ін'єктор з Амґевіта (кімнатної температури) • Ємність для утилізації гострих предметів • Салфетка, просочена спиртом • Пластер • Вата або марлевий тампон

3b Виконайте ін’єкцію в одне з таких місць.

Діаграма стилізованого людського тіла з підсвіченими синіми зонами в центральній частині черевної області та верхніх частинах стегон
  • Виконайте ін’єкцію в стегно або черевну порожнину (окрім ділянки 5 см навколо пупка).
  • Вибирайте нове місце для кожної ін’єкції.
  • Ретельно вимийте руки водою з милом.
  • Протріть місце ін’єкції серветкою, змоченою спиртом.
  • Дайте шкірі висохнути.
  • Не торкайтеся обробленої ділянки після дезінфекції до проведення ін’єкції. Важливо: уникайте ділянок із рубцями, розтяжками або ділянок, де шкіра болюча, має синці, почервоніння чи ущільнення.

4 Проведення ін’єкції Амґевіта
Важливо: знімайте жовту кришку лише тоді, коли ви можете відразу виконати
ін’єкцію (протягом 5 хвилин), оскільки лікарський засіб може висихати.
4a Тримайте ручку-шприц так, щоб віконце було видно. Рішуче витягніть
жовту кришку.
Можливо, знадобиться певне зусилля.

Рука тримає синю ін'єкційну ручку, тоді як інша

Віконце має бути
видно

  • Не обертайте, не згинайте і не рухайте жовту кришку туди-сюди під час її виймання.
  • Ніколи не надягайте назад колпачок голки на ручку-шприц. Це може пошкодити голку.
  • Не вставляйте пальці в кремовий пристрій безпеки.
  • Нормально, якщо на кінці голки або кремового пристрою безпеки видно краплю лікарського засобу.
4bЗахопіть шкіру таким чином, щоб утворити шкірну складку з напруженою поверхнею в місці ін’єкції. Прикладіть пристрій безпеки кремового кольору безпосередньо до шкіри.
ЗАХОПІТЬ ШКІРУ
Рука тримає синю ін'єкційну ручку та тисне на шкіру ноги для введення препарату
  • Продовжуйте утримувати шкірну складку до завершення ін’єкції. • Переконайтеся, що віконце є видимим.
  • Переконайтеся, що автоматичний ін’єктор розташований вертикально в місці ін’єкції (під кутом 90 градусів).
НАТИСНІТЬ І ТРИМАЙТЕ ДО ШКІРИ
4c
Дві діаграми показують
Натискайте рішуче, доки пристрій безпеки кремового кольору не перестане рухатися. Тримайте натисканим; не піднімайте.
Пристрій безпеки кремового кольору натискає та розблоковує синю кнопку запуску.
НАТИСНІТЬ СИНЮ КНОПКУ ЗАПУСКУ
4d
Рука стискає синій медичний пристрій, синя стрілка вказує вниз, що показує напрямок тиску
Продовжуючи міцно натискати вниз, натисніть синю кнопку запуску, щоб розпочати ін’єкцію.
  • Можна почути або відчути клацання. • Віконце починає ставати жовтим. • Можна відпустити синю кнопку запуску.

СПОСТЕРЕГАТИ, ЩОБ ПЕРЕКОНАТИСЬ,
що віконце повністю стане жовтим

Ілюстрація руки, яка тисне синій медичний пристрій на шкіру, зі збільшеннями, що показують жовте контрольне віконце

4e Продовжуйте натискати вниз. Коли віконце повністю стане жовтим,
ін’єкція завершена.

  • Завершення ін’єкції може зайняти до 10 секунд.
  • Можна почути або відчути клацання.
  • Підніміть переднаповнений пен та відведіть його від шкіри.
  • Кремовий пристрій безпеки блокується навколо голки. Важливо: якщо віконце не стало жовтим або якщо здається, що виведення лікарського засобу ще триває, це вказує на те, що повна доза не була введена. Негайно зверніться до лікаря або медичного працівника.

5 Завершальні процедури та утилізація Амґевіти

Ілюстрація синьої ін'єкційної ручки, яку вкидають у жовтий контейнер із червоною кришкою за допомогою синьої напрямної стрілки

Важливо: не викидайте переднаповнений пен у побутові відходи.
5a Помістіть використаний переднаповнений пен та жовту кришку в контейнер для утилізації
гострих предметів

  • Не використовуйте переднаповнений пен повторно
  • Не торкайтеся кремового пристрою безпеки 5b Огляньте місце ін’єкції.
  • Не терти місце ін’єкції.
  • Якщо помітите кров, тримайте притисканий ватний тампон або марлевий тампон до місця ін’єкції. За потреби накладіть пластир.

Інструкція: інформація для користувача

Амґевіта 80 мг розчин для ін'єкцій у пінсилі з наповнювачем

адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
  • Лікар видасть вам Картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку застосування Амґевіти та під час лікування Амґевітою. Зберігайте цю Картку-нагадування для пацієнта.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

  1. Що таке Амґевіта і для чого використовується
  2. Що ви повинні знати перед застосуванням Амґевіти
  3. Як застосовувати Амґевіту
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Амґевіту
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амґевіта і для чого вона призначена

Амґевіта містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, що впливає на імунну (захисну) систему організму.
Амґевіта показана для лікування нижчевказаних запальних захворювань:

  • Ревматоїдний артрит
  • Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит
  • Ентезоартрит
  • Анкілозуючий спондиліт
  • Аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
  • Псоріатичний артрит
  • Псоріаз плямистої форми
  • Гідроаденіт супуративний
  • Хвороба Крона
  • Виразкова коліт
  • Неінфекційний увеїт

Діюча речовина, що міститься в Амґевіті — адалімумаб — є моноклональним антитілом людини. Моноклональні антитіла — це білки, які зв'язуються з певною ціллю.
Ціллю адалімумабу є білок, що називається фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній (захисній) системі і присутній у більш високих концентраціях при перерахованих вище запальних захворюваннях. Завдяки зв'язуванню з TNFα, Амґевіта зменшує запальний процес при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Амґевіта використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас ревматоїдний артрит середньої або тяжкої тяжкості, спочатку можуть бути призначені інші засоби, що змінюють перебіг хвороби, наприклад, метотрексат. Якщо відповідь на ці ліки є недостатньою, вам призначать Амґевіту для лікування ревматоїдного артриту.
Амґевіта також може застосовуватися для лікування тяжкого активного прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Амґевіта сповільнює прогресування ушкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, і поліпшує фізичну функцію.
Зазвичай Амґевіта застосовується разом з метотрексатом. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом не є доцільним, Амґевіта може застосовуватися окремо.

Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит і ентезоартрит
Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит і ентезоартрит — це запальні захворювання суглобів, які зазвичай вперше проявляються в дитинстві.
Амґевіта використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту у пацієнтів віком від 2 років та ентезоартриту у пацієнтів віком від 6 років. На початку лікування можуть застосовуватися інші засоби, що змінюють перебіг хвороби, наприклад, метотрексат. Якщо відповідь на ці ліки є недостатньою, вам призначать Амґевіту для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту або ентезоартриту.

Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запалення хребта.
Амґевіта використовується для лікування анкілозуючого спондиліту та аксіальної спонділоартриту без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту, спочатку вам можуть бути призначені інші ліки. Якщо на їх тлі ви не досягаєте достатньої відповіді, вам призначать Амґевіту для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запалення суглобів, пов'язане з псоріазом.
Амґевіта використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Амґевіта сповільнює ушкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, і поліпшує фізичну функцію.

Псоріаз плямистої форми у дорослих і дітей
Псоріаз плямистої форми — це захворювання шкіри, що призводить до утворення червонуватих, лущених і ущільнених плям шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз плямистої форми може також уражати нігті, викликаючи їх руйнування, потовщення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до підвищеної продукції клітин шкіри.
Амґевіта використовується для лікування псоріазу плямистої форми середньої або тяжкої тяжкості у дорослих.
Амґевіта також використовується для лікування тяжкого псоріазу плямистої форми у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, у яких місцева терапія та фототерапія не дали оптимального ефекту або є протипоказані.

Гідроаденіт супуративний у дорослих і підлітків
Гідроаденіт супуративний (іноді називають інверсним акне) — це хронічне запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більом. Симптоми можуть включати болючі вузли та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Найчастіше уражає певні ділянки шкіри, такі як підм’яккові зони, пахові області, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку та сідниці. Уражені ділянки можуть ущільнюватися та утворювати рубці.
Амґевіта використовується для лікування гідроаденіту супуративного у дорослих і підлітків віком від 12 років. Амґевіта може зменшити кількість вузлів і абсцесів, а також біль, який часто супроводжує це захворювання. Спочатку вам можуть бути призначені інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам призначать Амґевіту.

Хвороба Крона у дорослих і дітей
Хвороба Крона — це запалення травного тракту.
Амґевіта використовується для лікування хвороби Крона у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам можуть бути призначені інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам призначать Амґевіту для зменшення ознак і симптомів хвороби Крона.

Виразкова коліт у дорослих і дітей
Виразкова коліт — це запалення товстої кишки.
Амґевіта використовується для лікування виразкової коліту середньої або тяжкої тяжкості у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас виразкова коліт, спочатку вам можуть бути призначені інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам призначать Амґевіту для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Неінфекційний увеїт у дорослих і дітей
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Амґевіта застосовується для лікування:

  • Дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає задні відділи ока.
  • Дітей віком від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням передніх відділів ока.

Це запалення може призводити до зниження гостроти зору та/або наявності рухомих тілець у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Амґевіта діє, зменшуючи це запалення.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Амґевіта

Не використовуйте Амґевіта:

  • якщо Ви маєте алергію на адалімумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
  • якщо у Вас тяжка інфекція, включаючи активний туберкульоз, сепсис (інфекція крові) або інші опортуністичні інфекції (незвичайні інфекції, пов’язані зі зниженим імунітетом) (див. «Попередження та застереження»). Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, виразки, відчуття втоми, проблеми з зубами;
  • якщо у Вас помірна або тяжка серцева недостатність. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є серйозні захворювання серця (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Амґевіта:
Алергічні реакції

  • Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції зі симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висип, більше не вводьте Амґевіта і негайно зверніться до лікаря, оскільки в окремих випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

  • Якщо у Вас є інфекція, включаючи тривалі або місцеві інфекції (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Амґевіта. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
  • Під час лікування Амґевіта Ви можете легше захворіти на інфекції. Цей ризик може зростати, якщо Ваша функція легень порушена. Ці інфекції можуть бути тяжкими і включають туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями, або інші опортуністичні інфекції та сепсис, які в окремих випадках можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як лихоманка, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може рекомендувати тимчасове припинення застосування Амґевіта.

Туберкульоз

  • Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом, перед початком терапії Амґевіта лікар повинен перевірити, чи є у Вас ознаки або симптоми туберкульозу. Це включає детальне медичне обстеження, яке охоплює Вашу медичну історію та відповідні клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу Манту). Проведення та результати таких досліджень мають бути записані в Картці нагадування для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або мали тісний контакт із хворими на туберкульоз.
  • Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо Ви отримували профілактичне лікування від туберкульозу.
  • Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’являються симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, апатія, помірна лихоманка) або інших інфекцій.

Подорожі/повторювані інфекції

  • Повідомте лікареві, якщо Ви проживаєте або подорожуєте до регіонів, де грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, є ендемічними.
  • Повідомте лікареві, якщо у Вас були повторювані інфекції або якщо у Вас є захворювання, що підвищують ризик інфекції.

Вірус гепатиту В

  • Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію вірусом гепатиту В або вважаєте, що можете бути піддаші ризику зараження вірусом гепатиту В. Лікар повинен провести тестування на інфекцію вірусом гепатиту В. Прийом Амґевіта може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу. У деяких рідкісних випадках, особливо якщо пацієнт отримує інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація вірусу гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Вік старше 65 років

  • Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до інфекцій під час прийому Амґевіта. Вам і Вашому лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування Амґевіта. Важливо повідомити лікареві, якщо з’являються симптоми інфекцій, такі як лихоманка, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Хірургічне втручання або стоматологічні процедури

  • Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ви приймаєте Амґевіта. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Амґевіта.

Демієлінізуючі захворювання

  • Якщо Ви маєте або розвинули демієлінізуюче захворювання, таке як розсіяний склероз, лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Амґевіта. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являються симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинації

  • Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, що можуть спричинити інфекції, і не повинні застосовуватися під час лікування Амґевіта. Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією. У дітей перед початком терапії Амґевіта рекомендується, якщо можливо, завершити планову вакцинацію відповідно до чинних рекомендацій щодо вакцинації.
  • Якщо Ви приймали Амґевіта під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик зараження інфекцією до приблизно 5 місяців після останнього введення, яке Ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити педіатру або іншому медичному працівнику про Ваше застосування Амґевіта під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитині можна робити вакцинацію.

Серцева недостатність

  • При легкій серцевій недостатності та одночасному лікуванні Амґевіта лікар повинен уважно оцінювати та спостерігати за станом Вашого серця. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас є або були проблеми з серцем. Якщо з’являються нові симптоми серцевої недостатності або погіршуються існуючі симптоми (наприклад, задишка або набряки ніг), негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Амґевіта.

Лихоманка, синці, кровотечі або блідість

  • У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості клітин крові, що допомагає боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу. Якщо у Вас тривала лихоманка, синці, легкі кровотечі або блідість, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити терапію.

Рак

  • У пацієнтів, як дітей, так і дорослих, що отримують лікування адалімумабом або іншими препаратами проти TNF, дуже рідко спостерігалися деякі види раку. Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, що триває довго, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (рак лімфатичної системи) та лейкемії (рак крові та кісткового мозку).
  • Якщо Ви приймаєте Амґевіта, ризик розвитку лімфом, лейкемії або інших видів раку може збільшитися. У рідких випадках у пацієнтів, які отримують терапію адалімумабом, спостерігався певний тяжкий вид лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіоприн або 6-меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом з Амґевіта.
  • Крім того, у пацієнтів, які приймають адалімумаб, спостерігалися випадки некротичного раку шкіри. Якщо під час або після терапії з’являються нові ураження шкіри або змінюється вигляд існуючих уражень, повідомте лікареві.
  • Були випадки інших видів раку, окрім лімфоми, у пацієнтів з певним типом захворювання легень, яке називається Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNF. Якщо Ви страждаєте на ХОХЛ або багато палите, обговоріть з лікарем, чи доцільне лікування препаратом проти TNF.

Аутоімунні захворювання

  • Рідко лікування Амґевіта може призвести до розвитку синдрому, подібного до системного червоного вовчака. Повідомте лікареві, якщо з’являються симптоми, такі як тривалий незрозумілий висип, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Для покращення відстеження цього лікарського засобу лікар або фармацевт повинні зареєструвати назву та номер партії препарату, який Вам ввели, у Вашій картці пацієнта. Ви можете записати ці дані на випадок, якщо їх запитають у майбутньому.
Діти та підлітки

  • Вакцинації: якщо можливо, діти повинні пройти всі вакцинації перед початком застосування Амґевіта.
  • Не застосовуйте Амґевіта дітям молодше 2 років з поліартрикулярною ювенільною ідіопатичною артритом.
  • Не застосовуйте Амґевіта дітям молодше 4 років з псоріазом.
  • Не застосовуйте Амґевіта дітям молодше 6 років з хворобою Крона або виразковим колітом.

Інші лікарські засоби та Амґевіта
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Амґевіта можна приймати одночасно з метотрексатом та іншими змінними захворюванням антиревматичними препаратами (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та парентеральні солі золота), стероїдами або анальгетиками, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Амґевіта не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що містять активні речовини анакінра або абатацепт, через підвищений ризик тяжких інфекцій. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.

Вагітність та годування грудьми

  • Ви повинні використовувати ефективні заходи контрацепції, щоб запобігти вагітності, і продовжувати їх використання принаймні 5 місяців після останньої дози Амґевіта.
  • Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
  • Амґевіта повинен застосовуватися під час вагітності тільки за необхідності.
  • Згідно з дослідженням вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, коли мати отримувала Амґевіта під час вагітності, порівняно з матерями з тим самим захворюванням, які не отримували Амґевіта.
  • Амґевіта можна застосовувати під час годування грудьми.
  • Якщо Ви приймаєте Амґевіта під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик зараження інфекцією.
  • Важливо повідомити педіатру або іншому медичному працівнику про застосування Амґевіта під час вагітності, перш ніж дитині буде зроблено будь-яку вакцинацію. Для отримання додаткової інформації щодо вакцинації див. розділ «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амґевіта може впливати, хоча і незначно, на Вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами. Після прийому Амґевіта можуть виникнути порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається (запаморочення).
Амґевіта містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,8 мл, тобто, практично «без натрію».

3. Як застосовувати Амґевіта

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом або аксіальним спонділоартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Амґевіта вводиться підшкірно (підшкірне застосування). У дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом, аксіальним спонділоартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту та псоріатичним артритом звичайна доза становить 40 мг через тиждень, вводиться однією дозою.
При ревматоїдному артриті метотрексат продовжується під час лікування Амґевіта. Якщо лікар вважає, що метотрексат не підходить, Амґевіта може застосовуватися окремо.
Якщо у вас ревматоїдний артрит і ви не отримуєте метотрексат у поєднанні з лікуванням Амґевіта, лікар може вирішити призначити вам 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.
Дорослі з псоріазом бляшкового типу
Звичайна доза для дорослих із псоріазом бляшкового типу — початкова доза 80 мг, за якою слідує доза 40 мг, вводиться через тиждень, починаючи з тижня, що йде після введення початкової дози. Ви повинні продовжувати лікування Амґевіта протягом часу, вказаного лікарем. В залежності від клінічної відповіді лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.
Дорослі з гідроаденітом з гнійним запаленням
Звичайна доза при гідроаденіті з гнійним запаленням — початкова доза 160 мг (дві ін’єкції по 80 мг в один день або одна ін’єкція по 80 мг щодня протягом двох днів поспіль), за якою слідує доза 80 мг (одна ін’єкція по 80 мг) через два тижні. Через ще два тижні продовжуйте застосовувати дозу 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень, як призначено лікарем. Рекомендується щоденно застосовувати антисептичний засіб для промивання уражених ділянок.
Підлітки віком від 12 до 17 років із гідроаденітом з гнійним запаленням із масою тіла 30 кг або більше
Рекомендована доза Амґевіта — початкова доза 80 мг, за якою слідує 40 мг, вводиться через тиждень, починаючи з тижня після початкової дози. Якщо відповідь на 40 мг Амґевіта через тиждень є недостатньою, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.
Рекомендується щоденно застосовувати антисептичний засіб для промивання уражених ділянок.
Дорослі з хворобою Крона
При хворобі Крона звичайна доза спочатку становить 80 мг, за якою слідує 40 мг через тиждень, через два тижні. Якщо необхідно досягти швидшої відповіді, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (вводиться двома ін’єкціями по 80 мг в один день або однією ін’єкцією по 80 мг щодня протягом двох днів поспіль), за якою слідує 80 мг через два тижні, а потім 40 мг через тиждень. В залежності від клінічної відповіді лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.
Діти та підлітки з хворобою Крона
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років із масою тіла менше 40 кг
На початку звичайний режим дозування становить 40 мг, за яким слідує 20 мг через два тижні. Якщо потрібна швидша відповідь, лікар може призначити початкову дозу 80 мг, за якою слідує 40 мг через два тижні.
Надалі звичайна доза становить 20 мг через тиждень. В залежності від відповіді дитини лікар може збільшити частоту введення до 20 мг щотижня.
Пен-ін’єктор на 40 мг не можна використовувати для введення дози 20 мг. Однак для дози 20 мг доступна готова до застосування шприц-ін’єкція Амґевіта на 20 мг.
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років із масою тіла 40 кг або більше
На початку звичайний режим дозування становить 80 мг, за яким слідує 40 мг через два тижні. Якщо потрібна швидша відповідь, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (дві ін’єкції по 80 мг в один день або одна ін’єкція по 80 мг щодня протягом двох днів поспіль), за якою слідує 80 мг через два тижні.
Надалі звичайна доза становить 40 мг через тиждень. В залежності від відповіді дитини лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.
Дорослі з виразковим колітом
Для дорослих із виразковим колітом звичайна початкова доза Амґевіта становить 160 мг (вводиться двома ін’єкціями по 80 мг в один день або однією ін’єкцією по 80 мг щодня протягом двох днів поспіль), за якою слідує 80 мг через два тижні, потім 40 мг через тиждень. В залежності від клінічної відповіді лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.
Діти та підлітки з виразковим колітом
Діти та підлітки віком від 6 років із масою тіла менше 40 кг
Звичайна доза Амґевіта становить 80 мг, за якою слідує 40 мг (однією ін’єкцією по 40 мг) через два тижні. Надалі звичайна доза становить 40 мг через тиждень.
Пацієнти, які досягають 18 років під час застосування 40 мг через тиждень, повинні продовжувати отримувати призначену дозу.
Діти та підлітки віком від 6 років із масою тіла 40 кг або більше
Звичайна доза Амґевіта становить 160 мг (дві ін’єкції по 80 мг в один день або одна ін’єкція по 80 мг щодня протягом двох днів поспіль), за якою слідує 80 мг через два тижні. Надалі звичайна доза становить 80 мг через тиждень.
Пацієнти, які досягають 18 років під час застосування 80 мг через тиждень, повинні продовжувати отримувати призначену дозу.
Дорослі з неінфекційним увеїтом
Для дорослих із неінфекційним увеїтом звичайна доза становить початкову дозу 80 мг, за якою слідує 40 мг, вводиться через тиждень, починаючи з тижня після початкової дози. Ви повинні продовжувати самостійно вводити Амґевіта протягом усього часу, вказаного лікарем.
При неінфекційному увеїті кортикостероїди або інші ліки, що впливають на імунну систему, можуть продовжуватися під час лікування Амґевіта. Амґевіта може також застосовуватися як монотерапія.
Діти та підлітки з хронічним неінфекційним увеїтом віком від 2 років
Діти та підлітки віком від 2 років із масою тіла менше 30 кг
Звичайна доза Амґевіта становить 20 мг, вводиться через тиждень разом з метотрексатом.
Лікар може також призначити початкову дозу 40 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайного режиму дозування.
Пен-ін’єктор на 40 мг не можна використовувати для дози 20 мг. Однак для дози 20 мг доступна готова до застосування шприц-ін’єкція Амґевіта на 20 мг.
Діти та підлітки віком від 2 років із масою тіла 30 кг або більше
Звичайна доза Амґевіта становить 40 мг, вводиться через тиждень разом з метотрексатом.
Лікар може також призначити початкову дозу 80 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайного режиму дозування.
Спосіб і шлях введення
Амґевіта вводиться підшкірно (підшкірна ін’єкція).
Детальні інструкції щодо введення Амґевіта наведені в розділі «Інструкції щодо застосування».
Якщо ви застосували більше Амґевіта, ніж слід
Якщо ви випадково ввели Амґевіта частіше, ніж призначив лікар або фармацевт, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом і повідомте їм, що ви застосували більше ліків. Зберігайте пачку цього лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Амґевіта
Якщо ви забули зробити ін’єкцію, введіть наступну дозу Амґевіта якнайшвидше, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте приймати дозу регулярно відповідно до встановленого режиму дозування.
Якщо ви припинили лікування Амґевіта
Рішення про припинення застосування Амґевіта повинно обговорюватися з лікарем. Після припинення симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь. Однак деякі можуть бути серйозними і вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати до 4 місяців після останнього введення Амґевіта.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

  • тяжка висипка, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції;
  • набряк обличчя, рук і ніг;
  • утруднене дихання, труднощі з ковтанням;
  • задишка під час фізичного навантаження або в лежачому положенні, або набряк ніг.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

  • ознаки інфекції, такі як гарячка, погане самопочуття, рані, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання;
  • втому або слабкість;
  • кашель;
  • оніміння;
  • відчуття поколювання;
  • подвійне зору;
  • слабкість рук або ніг;
  • ознаки раку шкіри, наприклад, виразка або вибух, що не загоюється;
  • ознаки та симптоми, що вказують на розвиток захворювань кров’яної системи (крові), наприклад, наявність тривалої гарячки, синяки, кровотечі, блідість шкіри.

Описані вище симптоми можуть бути ознаками наступних побічних ефектів, які спостерігалися при застосуванні адалімумабу.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

  • реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
  • інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, виділення з носа, синусит, інфекцію легень);
  • головний біль;
  • біль у животі;
  • нудоту та блювоту;
  • висипку;
  • м’язово-скелетний біль.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

  • тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
  • кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
  • інфекції шкіри (включаючи флегмону та інфекцію від герпесу зостер);
  • інфекції вуха;
  • інфекції ротової порожнини (включаючи зубні інфекції та герпес на губах);
  • інфекції репродуктивної системи;
  • інфекції сечовидільних шляхів;
  • грибкові інфекції;
  • суглобові інфекції;
  • доброякісні пухлини;
  • рак шкіри;
  • алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
  • дегідратацію;
  • стрибки настрою (включаючи депресію);
  • тривожність;
  • труднощі заснути;
  • порушення чутливості, такі як оніміння, відчуття пострілів або оніміння;
  • мігрень;
  • ущемлення корінця нерва (включаючи біль у попереку та біль у ногах);
  • порушення зору;
  • запалення очей;
  • запалення повік та набряк очей;
  • запаморочення (відчуття обертання або кружіння);
  • відчуття прискореного серцебиття;
  • підвищений кров’яний тиск;
  • почервоніння;
  • гематоми;
  • кашель;
  • астму;
  • задишку;
  • шлунково-кишкові кровотечі;
  • диспепсію (нестравність, вздуття живота, печіння в шлунку);
  • кислотний рефлюкс;
  • синдром сухості (включаючи сухість очей та рота);
  • свербіж;
  • сверблячу висипку;
  • синяки;
  • запалення шкіри (наприклад, екзему);
  • ламкість нігтів на руках і ногах;
  • підвищене потовиділення;
  • випадання волосся;
  • виникнення або погіршення псоріазу;
  • м’язові спазми;
  • кров у сечі;
  • проблеми з нирками;
  • біль у грудях;
  • набряки;
  • гарячку;
  • зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків;
  • утруднення загоєння.

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

  • опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету);
  • неврологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
  • інфекції очей;
  • бактеріальні інфекції;
  • дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
  • рак, включаючи рак лімфатичної системи (лімфому) та меланому (рак шкіри);
  • захворювання імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше проявляються як саркоїдоз);
  • васкуліт (запалення кровоносних судин);
  • тремор;
  • нейропатію;
  • інсульт;
  • втрату слуху, дзвін у вухах;
  • відчуття нерегулярного серцебиття, наприклад, пропущені ударів;
  • захворювання серця, що можуть викликати задишку або набряк щиколоток;
  • інфаркт міокарда;
  • утворення аневризми в стінці великого судини, запалення та тромб у вені, закупорку кровоносного судини;
  • захворювання легень, що викликають задишку (включаючи запалення);
  • легеневу емболію (закупорку артерії легені);
  • випіт у плевральній порожнині (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині);
  • запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
  • труднощі з ковтанням;
  • набряк обличчя;
  • запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
  • жировий гепатоз;
  • нічні пітніння;
  • утворення рубців;
  • аномальний розпад м’язів;
  • системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
  • порушення сну;
  • імпотенцію;
  • запалення.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

  • лейкемію (рак крові, що виникає в кістковому мозку);
  • тяжку алергічну реакцію зі шоком;
  • розсіяний склероз;
  • неврологічні захворювання (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, що може викликати слабкість м’язів, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла);
  • зупинку серця;
  • фіброз легень (утворення рубців у легенях);
  • перфорацію кишки (утворення отвору в стінці кишки);
  • гепатит (запалення печінки);
  • реактивацію гепатиту В;
  • аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
  • шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
  • синдром Стівенса-Джонсона (небезпечна для життя реакція з симптомами, схожими на грип, та висипкою з пухирцями);
  • набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
  • еритему мультиформну (запальну висипку);
  • синдром, подібний до системного червоного вовчака;
  • ангіоневротичний набряк (локалізований набряк шкіри);
  • ліхеноїдну шкірну реакцію (червоно-фіолетову сверблячу висипку).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

  • гепатоспленічну Т-клітинну лімфому (рідкий рак крові, що часто закінчується летально);
  • карциному Меркеля (різновид раку шкіри);
  • саркому Капоші — рідку форму раку, пов’язану з інфекцією людським герпесвірусом 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі;
  • печінкову недостатність;
  • погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипкою та слабкістю м’язів);
  • набір ваги (у більшості пацієнтів набір ваги був незначним).

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні адалімумабу, можуть бути асимптоматичними і виявлятися лише під час аналізів крові. До них належать:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

  • знижена кількість лейкоцитів;
  • знижена кількість еритроцитів;
  • підвищений рівень ліпідів у крові;
  • підвищений рівень печінкових ферментів.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

  • підвищена кількість лейкоцитів;
  • знижена кількість тромбоцитів;
  • підвищений рівень сечової кислоти в крові;
  • аномальний рівень натрію в крові;
  • знижений рівень кальцію в крові;
  • знижений рівень фосфату в крові;
  • підвищений рівень цукру в крові;
  • підвищений рівень лактатдегідрогенази в крові;
  • наявність автоантитіл у крові;
  • знижений рівень калію в крові.

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

  • підвищений рівень білірубіну в крові (показник функції печінки).

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

  • знижена кількість лейкоцитів, еритроцитів і тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амґевіта

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Одну одноразову ручку Амґевіта можна зберігати при температурі до максимум 25°C протягом максимум 14 днів. Передзавантажену ручку слід захищати від світла, і її необхідно викинути, якщо вона не буде використана протягом 14 днів.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амґевіта

  • Діючою речовиною є адалімумаб. Кожна одноразова переднаповнена ручка містить 80 мг адалімумабу у 0,8 мл розчину.
  • Інші допоміжні речовини: кислота L-молочна, сахароза, полісорбат 80, натрію гідроксид та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Амґевіта та вміст упаковки
Амґевіта — це прозорий розчин від безбарвного до слабко жовтого кольору.
Кожна упаковка містить 1, 2 або 3 одноразові переднаповнені ручки SureClick по 80 мг.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нідерланди

Власник дозволу на введення в обіг
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нідерланди

Виробник
Amgen Technology Ireland UC
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Ірландія

Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474

Болгарія Люксембург/Люксембург
Амджен България ООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711

Чеська Республіка Угорщина
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700

Данія Мальта
Amgen, філія Amgen AB, Швеція Amgen S.r.l.
Тел.: +45 39617500 Італія
Тел.: +39 02 6241121

Німеччина Нідерланди
Amgen GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500

Естонія Норвегія
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000

Греція Австрія
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217

Іспанія Польща
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000

Франція Португалія
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606

Хорватія Румунія
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000

Ірландія Словенія
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Сімі: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49

Італія Фінляндія/Фінляндія
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Тел.: +39 02 6241121 i Finland
Пух./Тел.: +358 (0)9 54900500

Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100

Латвія
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Тел.: +371 257 25888

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ 80 мг/0,8 мл

Орієнтовна схема частин автоматичного шприца SureClick
Синя кнопка
запуску

Технічна діаграма синьої ін'єкційної ручки з позначеннями серії та терміну придатності та контрольними лініями для різних частин пристрою

Термін придатності
80 мг/0,8 мл
Кінець поршня
(може бути видимим
у віконці; положення
може змінюватися)
Віконце
Лікарський
засіб
Пристрій
безпеки кремового
кольору Кришка жовтого
кольору
(іголка всередині)
1 Важлива інформація, яку слід знати перед введенням Амґевіти
Використання автоматичного шприца Амґевіти SureClick:

  • Дуже важливо не вводити ін’єкцію самостійно, не прочитавши та не зрозумівши ці інструкції з використання, а також без отримання відповідного навчання від лікаря чи медичного працівника.
  • Не використовувати автоматичний шприц, якщо упаковка пошкоджена або якщо пломба не ціла.
  • Не використовувати автоматичний шприц після терміну придатності, зазначеного на етикетці.
  • Не струшувати ніколи автоматичний шприц.
  • Не знімати жовту кришку з автоматичного шприца, доки ви не будете готові до ін’єкції.
  • Не використовувати автоматичний шприц, якщо він замерз.
  • Не використовувати автоматичний шприц, якщо він упав на тверду поверхню. Деякі частини автоматичного шприца можуть бути пошкоджені, навіть якщо пошкодження не видно. Використайте новий автоматичний шприц і зверніться до лікаря чи медичного працівника.

Важливо: тримайте автоматичний шприц і контейнер для утилізації гострих предметів
поза межами зору та недоступно для дітей.

2Підготовка Амґевіти для ін'єкції
2aЗачекайте 30 хвилин, щоб шприц-ручка досягла кімнатної температури.
ЗАЧЕКАЙТЕ 30 ХВИЛИН
  • Вийміть необхідну кількість шприц-ручок, передбачених для ін'єкції, та поверніть неиспользовані шприц-ручки назад у холодильник.• Дайте шприц-ручці нагрітися природним чином.• Не нагрівайте її за допомогою гарячої води, мікрохвильової печі або прямого сонячного світла.• Ніколи не струшуйте шприц-ручку.• Не ставте шприц-ручку назад у холодильник після того, як вона досягла кімнатної температури.• Використання шприц-ручки при кімнатній температурі забезпечує більш комфортну ін'єкцію.
2b
Технічне креслення синьої ін'єкційної ручки зі збільшенням прозорого віконця, що показує рівень внутрішньої рідини
Перевірте лікарський засіб. Він має бути прозорим, від безбарвного до слабко жовтого кольору.
Лікарський засіб • Наявність бульбашок повітря є нормальною.• Не використовуйте, якщо розчин мутний, змінив колір або містить частинки.

2c Перевірити термін придатності (EXP) і оглянути переднаповнений пен-пристрій,
щоб переконатися у відсутності пошкоджень.

Діаграма синьої ін'єкційної ручки зі збільшенням верхньої частини, що показує номер партії LOT та дату закінчення терміну придатності Exp

Термін придатності

  • Не використовувати, якщо закінчився термін придатності.
  • Не використовувати переднаповнений пен-пристрій, якщо: o Відсутній жовтий колпачок або він недостатньо міцно закріплений. o Будь-яка частина потріскана або пошкоджена. o Пен-пристрій упав на тверду поверхню.
  • Переконайтеся, що у вас правильний препарат і доза.

Важливо: якщо розчин став мутним, змінив колір або містить частинки, зверніться до
лікаря або медичного працівника.

3Підготовка до ін'єкції
3a
Ілюстрація жовтої ампули з відкритим червоним ковпачком поруч з
Зберіть і розмістіть матеріали для ін'єкції на чистій і добре освітленій поверхні.
Салфетка, просочена спиртом, Пластер, Ємність для утилізації колючих предметів, Вата або марлевий тампон
  • Ручка з наповненням Амґевіта (кімнатна температура) • Ємність для утилізації колючих предметів • Салфетка, просочена спиртом • Пластер • Вата або марлевий тампон

3b Виконати ін'єкцію в одне з цих місць.

Діаграма людського тіла, що показує три сині зони в черевній області та на стегнах для
  • Виконати ін'єкцію в стегно або в черевну порожнину (окрім ділянки 5 см навколо пупка).
  • Для кожної ін'єкції вибирати нове місце.
  • Ретельно вимити руки з водою та милом.
  • Протерти місце ін'єкції серветкою, змоченою спиртом.
  • Дати шкірі висохнути.
  • Не торкатися обробленої ділянки перед ін'єкцією. Важливо: уникати ділянок з рубцями, розтяжками або місць, де шкіра болюча, синюшна, почервоніла або ущільнена.

4 Виконання ін'єкції Амґевіта
Важливо: знімати жовтий колпачок тільки тоді, коли можна відразу ж виконати
ін'єкцію (протягом 5 хвилин), оскільки лікарський засіб може висохнути.
4a Тримати ручку-шприц так, щоб віконце було видно. Рішуче витягнути
жовтий колпачок.
Може знадобитися певне зусилля.

Рука тримає синю ін'єкційну ручку, тоді як інша

Віконце має бути
видимим

  • Не обертати, не згинати і не рухати жовтий колпачок туди-сюди під час його витягування.
  • Ніколи не надягати назад колпачок голки на ручку-шприц. Це може пошкодити голку.
  • Не вставляти пальці в кремовий пристрій безпеки.
  • Нормально, якщо на кінці голки або кремового пристрою безпеки з’явиться крапля лікарського засобу.
4bЗахопіть шкіру так, щоб утворилася складка з напруженою поверхнею в місці введення. Накладіть кремовий пристрій безпеки безпосередньо на шкіру.
ЗАХОПІТЬ ШКІРУ
Рука вертикально тримає синій медичний пристрій для введення в шкіру верхньої частини руки або стегна
  • Продовжуйте тримати шкірну складку до завершення ін'єкції. • Переконайтеся, що віконце видно.
  • Переконайтеся, що автоматичний ін'єктор розташований вертикально в місці ін'єкції (під кутом 90 градусів).
НАТИСНІТЬ І ТРИМАЙТЕ НА ШКІРІ
4c
Дві діаграми показують синій медичний пристрій, який вертикально тисне на шкіру, чорна стрілка вказує вниз
Натисніть міцно, доки кремовий пристрій безпеки не перестане рухатися. Тримайте натисканим; не піднімайте.
Кремовий пристрій безпеки натискає і розблоковує синю кнопку запуску.
НАТИСНІТЬ СИНЮ КНОПКУ ЗАПУСКУ
4d
Ілюстрація руки, що тримає синій медичний пристрій, з синьою стрілкою вгорі, спрямованою вниз
Продовжуючи міцно натискати вниз, натисніть синю кнопку запуску, щоб почати ін'єкцію.
  • Можна почути або відчути клацання. • Віконце починає ставати жовтим. • Можна відпускати синю кнопку запуску.

СПОСТЕРЕГАТИ ДО ЗАВЕРШЕННЯ
поки віконце не стане повністю жовтим

Діаграма, що показує руку, яка тисне на ін'єкційну ручку на шкіру, з деталем віконця, що змінює колір з жовтого на білий

4e Продовжуйте тиснути вниз. Коли віконце стане повністю жовтим,
ін’єкція завершена.

  • Завершення ін’єкції може зайняти до 15 секунд.
  • Можна почути або відчути клацання.
  • Підніміть пену-шприц і відставте її від шкіри.
  • Кремовий пристрій безпеки блокується навколо голки. Важливо: якщо віконце не стало жовтим або, на вашу думку, введення лікувального засобу ще триває, це означає, що повна доза не була введена. Негайно зверніться до лікаря або медичного працівника.

5 Завершальні дії та утилізація Амґевіти

Ілюстрація синьої ін'єкційної ручки, яку вкидають у червоний контейнер, синя стрілка вказує рух вниз

Важливо: не викидайте піну-шприц у побутові відходи.
5a Помістіть використану піну-шприц та жовту кришку в контейнер для утилізації гострих предметів

  • Не використовуйте піну-шприц повторно
  • Не доторкайтеся до кремового пристрою безпеки 5b Огляньте місце ін’єкції.
  • Не терти місце ін’єкції.
  • Якщо ви помітили наявність крові, притисніть ватний диск або марлевий тампон до місця ін’єкції. За потреби накладіть пластир.