Амгевита

Италия

Торговое название Амгевита

Форма выпуска раствор для инъекций

Действующее вещество / Дозировка

АДАЛИМУМАБ

Тип рецепта Ограниченный рецепт — отпускается по рецепту стационара или специалиста

Код АТХ

L04AB04

Регистрационный номер 045317

Производитель АМДЖЕН ЕВРОПА Б.В.

Содержание

Инструкция по применению: информация для пользователя
Амгевита 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Инструкция по применению:
Амгевита, одноразовый предварительно заполненный шприц
Инструкция по применению: информация для пользователя
Амгевита 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
Инструкция по применению:
Амгевита, одноразовое предварительно заправленное ручное устройство SureClick
Инструкция по применению: информация для пользователя
Амгевита 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Инструкция по применению: информация для пользователя
Амгевита 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 40 мг/0,4 мл
Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя
Амгевита 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 80 мг/0,8 мл

Инструкция по применению: информация для пользователя

Амгевита 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Ваш врач выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала применения Амгевиты и во время лечения Амгевитой. Сохраняйте эту Карточку-напоминание для пациента.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Амгевита и для чего она применяется
Что следует знать перед применением Амгевиты
Как применять Амгевиту
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Амгевиту
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Амгевита и для чего она применяется

Амгевита содержит действующее вещество адалимумаб — лекарственное средство, воздействующее на иммунную (защитную) систему организма.
Амгевита показана для лечения следующих воспалительных заболеваний:

Ревматоидный артрит
Ювенильный идиопатический артрит полиартикулярной формы
Энтезит-ассоциированный артрит
Анкилозирующий спондилит
Осиальные спондилоартриты без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Псориатический артрит
Псориаз вульгарный (бляшечный)
Гидраденит гнойный
Болезнь Крона
Язвенный колит
Неинфекционный увеит

Действующее вещество Амгевиты — адалимумаб — представляет собой человеческий моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, способные связываться с определённой мишенью.
Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактор некроза опухоли (ФНО-α), участвующий в иммунной (защитной) системе и присутствующий в повышенных концентрациях при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Благодаря связыванию с ФНО-α, Амгевита снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Амгевита применяется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Если у вас ревматоидный артрит средней или тяжёлой степени тяжести, вначале могут быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, например метотрексат. Если ответ на эти препараты недостаточен, вам будет назначена Амгевита для лечения ревматоидного артрита.
Амгевита также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующей терапии метотрексатом.
Амгевита замедляет прогрессирование повреждений хрящей и костей суставов, вызванных заболеванием, и улучшает физическую функцию.
Обычно Амгевита применяется в сочетании с метотрексатом. Если врач решит, что лечение метотрексатом нецелесообразно, Амгевита может применяться в монотерапии.

Ювенильный идиопатический артрит полиартикулярной формы и энтезит-ассоциированный артрит
Ювенильный идиопатический артрит полиартикулярной формы и энтезит-ассоциированный артрит — это воспалительные заболевания суставов, которые, как правило, впервые проявляются в детстве.
Амгевита применяется для лечения ювенильного идиопатического артрита полиартикулярной формы у пациентов в возрасте от 2 лет и энтезит-ассоциированного артрита у пациентов в возрасте от 6 лет. На этапе постановки диагноза могут быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если ответ на эти препараты будет недостаточным, вам будет назначена Амгевита для лечения ювенильного идиопатического артрита полиартикулярной формы или энтезит-ассоциированного артрита.

Анкилозирующий спондилит и осиальные спондилоартриты без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Анкилозирующий спондилит и осиальные спондилоартриты без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания позвоночника.
Амгевита применяется для лечения анкилозирующего спондилита и осевых спондилоартритов без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Если у вас анкилозирующий спондилит или осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита, сначала вам могут быть назначены другие препараты. Если на фоне этих препаратов не удастся достичь достаточного эффекта, вам будет назначена Амгевита для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспаление суставов, связанное с псориазом.
Амгевита применяется для лечения псориатического артрита у взрослых. Амгевита замедляет повреждение хрящей и костей суставов, вызванное заболеванием, и улучшает физическую функцию.

Псориаз вульгарный (бляшечный) у взрослых и детей
Псориаз вульгарный (бляшечный) — это заболевание кожи, при котором появляются красные, шелушащиеся и утолщённые участки кожи, покрытые серебристыми чешуйками. Псориаз может также поражать ногти, вызывая их крошение, утолщение и отделение от ногтевого ложа, что может сопровождаться болью. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к ускоренному образованию клеток кожи.
Амгевита применяется для лечения псориаза вульгарного (бляшечного) средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых.
Амгевита также применяется для лечения тяжёлого псориаза вульгарного (бляшечного) у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, у которых местная терапия и фототерапия оказались неэффективными или противопоказаны.

Гидраденит гнойный у взрослых и подростков
Гидраденит гнойный (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, часто сопровождающееся болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (фурункулы), из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паховой области и на ягодицах. На поражённых участках кожи могут образовываться рубцы.
Амгевита применяется для лечения гидраденита гнойного у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Амгевита может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, часто сопровождающую это заболевание. Вначале вам могут быть назначены другие лекарственные средства. Если вы не реагируете на них достаточно хорошо, вам будет назначена Амгевита.

Болезнь Крона у взрослых и детей
Болезнь Крона — это воспаление желудочно-кишечного тракта.
Амгевита применяется для лечения болезни Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас болезнь Крона, сначала вам могут быть назначены другие препараты. Если на фоне этих препаратов не удастся достичь достаточного эффекта, вам будет назначена Амгевита для уменьшения признаков и симптомов болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей
Язвенный колит — это воспаление толстой кишки.
Амгевита применяется для лечения умеренного и тяжёлого язвенного колита у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас язвенный колит, сначала вам могут быть назначены другие препараты. Если на фоне этих препаратов не удастся достичь достаточного эффекта, вам будет назначена Амгевита для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее некоторые структуры глаза.
Амгевита применяется для лечения:

Взрослых с неинфекционным увеитом, при котором воспаление затрагивает задние отделы глаза.
Детей в возрасте от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом, при котором воспаление затрагивает передние отделы глаза.

Это воспаление может привести к снижению остроты зрения и/или появлению плавающих помутнений в глазу (чёрные точки или тонкие линии, перемещающиеся в поле зрения). Амгевита действует, уменьшая это воспаление.

2. Что следует знать перед применением Амгевита

Не используйте Амгевита:

если у вас аллергия на адалимумаб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
при наличии тяжелой инфекции, включая активный туберкулёз, сепсис (инфекция крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, связанные со слабой иммунной системой) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Важно сообщить врачу, если у вас наблюдаются признаки или симптомы инфекции, например, лихорадка, раны, чувство усталости, проблемы с зубами;
при умеренной или тяжелой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вас была или имеется тяжелая сердечная патология (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Амгевита:
Аллергические реакции

При возникновении аллергических реакций с такими симптомами, как ощущение сжатия в груди, свистящее дыхание, головокружение, отёк или кожная сыпь, больше не вводите Амгевита и немедленно обратитесь к врачу, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

При наличии инфекции, включая хронические или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Амгевита. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Во время лечения Амгевита вы можете легче подхватывать инфекции. Этот риск может возрастать, если у вас нарушена функция лёгких. Такие инфекции могут быть тяжёлыми и включать туберкулёз, вирусные, грибковые, паразитарные или бактериальные инфекции, а также другие оппортунистические инфекции и сепсис, которые в редких случаях могут угрожать жизни пациента. Важно сообщать врачу о наличии таких симптомов, как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать временно прекратить применение Амгевита.

Туберкулёз

Поскольку случаи туберкулёза наблюдались у пациентов, получавших лечение адалимумабом, перед началом терапии Амгевита врач должен проверить наличие у вас признаков или симптомов туберкулёза. Это включает тщательную медицинскую оценку, включающую вашу медицинскую историю и соответствующие клинические обследования (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты таких обследований должны быть зарегистрированы в Карточке-напоминании для пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулёз или если вы имели тесный контакт с больными туберкулёзом.
Туберкулёз может развиться во время терапии, даже если вы прошли профилактическое лечение от туберкулёза.
Немедленно обратитесь к врачу, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулёза (постоянный кашель, потеря веса, вялость, незначительная лихорадка) или других инфекций.

Путешествия/повторяющиеся инфекции

Сообщите врачу, если вы проживаете или путешествуете в регионы, где распространены грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.
Сообщите врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или если у вас есть состояния, повышающие риск инфекции.

Вирус гепатита В

Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В (HBV), если у вас активная инфекция вирусом гепатита В или если вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения вирусом гепатита В. Врач должен провести тестирование на инфицирование вирусом гепатита В. Приём Амгевита может вызвать реактивацию вируса гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса. В некоторых редких случаях, особенно если пациент получает другие препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация вируса гепатита В может угрожать жизни пациента.

Возраст старше 65 лет

Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время приёма Амгевита. Вам и вашему врачу следует особо внимательно следить за признаками инфекции во время лечения Амгевита. Важно сообщить врачу, если появляются симптомы инфекций, такие как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы с зубами.

Хирургические вмешательства или стоматологические процедуры

Перед хирургической операцией или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что вы принимаете Амгевита. Врач может порекомендовать временно прекратить приём Амгевита.

Демиелинизирующее заболевание

Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание, например, рассеянный склероз, врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Амгевита. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные формы бактерий или вирусов, вызывающих заболевания, которые могут вызвать инфекции, и не должны применяться во время лечения Амгевита. Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией. У детей перед началом терапии Амгевита рекомендуется, если возможно, завершить график вакцинации в соответствии с действующими руководствами по вакцинации.
Если вы принимали Амгевита во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфицирования в течение примерно 5 месяцев после последнего введения препарата во время беременности. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Амгевита во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребёнку можно делать вакцинацию.

Сердечная недостаточность

При лёгкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Амгевита врач должен тщательно оценить и контролировать состояние вашего сердца. Важно сообщить врачу, если у вас есть или были проблемы с сердцем. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие симптомы (например, одышка или отёк ног), немедленно обратитесь к врачу. Врач решит, можно ли вам принимать Амгевита.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество клеток крови, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Если у вас постоянная лихорадка, синяки, легко возникают кровотечения или бледность, немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении терапии.

Рак

У пациентов, как детей, так и взрослых, получающих лечение адалимумабом или другими препаратами против фактора некроза опухоли (анти-TNF), крайне редко наблюдались некоторые виды рака. Пациенты с длительным тяжёлым ревматоидным артритом могут иметь повышенный риск развития лимфомы (рак лимфатической системы) и лейкемии (рак крови и костного мозга).
При приёме Амгевита риск развития лимфомы, лейкемии или других видов рака может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получающих терапию адалимумабом, наблюдался определённый тяжёлый вид лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или 6-меркаптопурин. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Амгевита.
Кроме того, у пациентов, принимающих адалимумаб, наблюдались случаи немеланомного рака кожи. Если во время или после терапии появляются новые кожные поражения или изменяется внешний вид уже существующих, сообщите об этом врачу.
Были случаи рака, помимо лимфомы, у пациентов с определённым типом заболевания лёгких, называемым хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших другой препарат анти-TNF. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение препаратом анти-TNF.

Аутоиммунные заболевания

В редких случаях лечение Амгевита может привести к развитию синдрома, подобного системной красной волчанке. Сообщите врачу, если у вас появляются такие симптомы, как необъяснимая стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Для улучшения прослеживаемости этого препарата врач или фармацевт должен зарегистрировать
название препарата и номер его серии, введённого вам, в вашей
карточке пациента. Вы можете записать эти данные на случай, если они понадобятся в будущем.
Дети и подростки

Вакцинация: по возможности, дети должны пройти все необходимые вакцинации до начала применения Амгевита.
Не назначайте Амгевита детям младше 2 лет с полиартрикулярным ювенильным идиопатическим артритом.
Не назначайте Амгевита детям младше 4 лет с псориазом вульгарного типа.
Не назначайте Амгевита детям младше 6 лет с болезнью Крона или язвенным колитом.

Другие лекарства и Амгевита
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
любые другие лекарства.
Амгевита можно принимать одновременно с метотрексатом и другими базисными противоревматическими препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и парентеральные золотые препараты), стероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Амгевита не следует принимать одновременно с препаратами, содержащими активные вещества анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Беременность и грудное вскармливание

Вам следует использовать надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их использование в течение как минимум 5 месяцев после последнего приёма Амгевита.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом о приёме этого препарата.
Амгевита следует применять во время беременности только при необходимости.
Согласно исследованию беременности, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у детей, если мать получала Амгевита во время беременности, по сравнению с матерями с тем же заболеванием, но не получавшими Амгевита.
Амгевита можно применять во время грудного вскармливания.
Если вы принимали Амгевита во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Амгевита во время беременности до того, как ребёнку будет сделана любая вакцинация. За дополнительной информацией о вакцинации обратитесь к разделу «Предостережения и меры предосторожности».

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Амгевита может незначительно влиять на вашу способность управлять автомобилем, велосипедом или механизмами. После приёма Амгевита могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающей среды (головокружение).
Амгевита содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,8 мл, то есть, практически «без натрия».

3. Как применять Амгевита

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослые пациенты с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом или осевым спондилоартритом без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Амгевита вводится подкожно (подкожное применение). У взрослых пациентов с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, осевым спондилоартритом без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита и псориатическим артритом стандартная доза составляет 40 мг через одну неделю (то есть каждые две недели), вводимая в виде одной инъекции.

При ревматоидном артрите лечение метотрексатом продолжается во время терапии Амгевитой.
Если врач решит, что метотрексат не подходит, Амгевита может применяться самостоятельно.

Если у вас ревматоидный артрит и вы не получаете метотрексат в сочетании с Амгевитой, врач может назначить вам 40 мг еженедельно или 80 мг через одну неделю.

Дети, подростки и взрослые с ювенильным полиартрикулярным артритом

Дети и подростки в возрасте от 2 лет и старше с массой тела от 10 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая доза Амгевиты составляет 20 мг через одну неделю.

Дети, подростки и взрослые в возрасте от 2 лет и старше с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Амгевиты составляет 40 мг через одну неделю.

Дети, подростки и взрослые с энтезит-ассоциированным артритом

Дети и подростки в возрасте от 6 лет и старше с массой тела от 15 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая доза Амгевиты составляет 20 мг через одну неделю.

Дети, подростки и взрослые в возрасте от 6 лет и старше с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Амгевиты составляет 40 мг через одну неделю.

Взрослые с бляшечным псориазом
Стандартная доза для взрослых с бляшечным псориазом — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует доза 40 мг, вводимая через одну неделю, начиная со следующей недели после начальной дозы. Вы должны продолжать лечение Амгевитой в течение всего срока, назначенного врачом. В зависимости от клинической реакции врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг через одну неделю.

Дети и подростки с бляшечным псориазом

Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела от 15 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая доза Амгевиты — начальная доза 20 мг, за которой следует доза 20 мг на следующей неделе. Далее стандартная доза составляет 20 мг через одну неделю.

Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Амгевиты — начальная доза 40 мг, за которой следует доза 40 мг на следующей неделе. Далее стандартная доза составляет 40 мг через одну неделю.

Взрослые с гидраденитом гнойным (гидраденитом подмышек)
Стандартная доза при гидрадените гнойном — начальная доза 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Через две недели после этого продолжайте терапию дозой 40 мг еженедельно или 80 мг через одну неделю, как предписано врачом. Рекомендуется ежедневно использовать антисептический раствор для промывания поражённых участков.

Подростки с гидраденитом гнойным в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Амгевиты — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует доза 40 мг, вводимая через одну неделю, начиная с одной недели после начальной дозы. При недостаточной реакции на дозу 40 мг Амгевиты через одну неделю врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг через одну неделю.
Рекомендуется ежедневно использовать антисептический раствор для промывания поражённых участков.

Взрослые с болезнью Крона
При болезни Крона стандартная доза изначально составляет 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через одну неделю, через две недели. Если требуется более быстрый ответ, врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или по две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели, а затем 40 мг через одну неделю. В зависимости от клинической реакции врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг через одну неделю.

Дети и подростки с болезнью Крона

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 40 кг
Изначально стандартная схема дозирования — 40 мг, за которой следует 20 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, врач может назначить начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через две недели.
Далее стандартная доза составляет 20 мг через одну неделю. В зависимости от реакции ребёнка врач может увеличить частоту введения до 20 мг еженедельно.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела 40 кг и более
Изначально стандартная схема дозирования — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или по две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели.
Далее стандартная доза составляет 40 мг через одну неделю. В зависимости от реакции ребёнка врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг через одну неделю.

Взрослые с язвенным колитом
Для взрослых с язвенным колитом стандартная начальная доза Амгевиты составляет 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или по две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели, затем 40 мг через одну неделю. В зависимости от клинической реакции врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг через одну неделю.

Дети и подростки с язвенным колитом

Дети и подростки в возрасте от 6 лет и старше с массой тела менее 40 кг
Стандартная доза Амгевиты — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг (в виде одной инъекции 40 мг) через две недели. Далее стандартная доза составляет 40 мг через одну неделю.
Пациенты, достигшие 18 лет во время приёма 40 мг через одну неделю, должны продолжать принимать назначенную дозу.

Дети и подростки в возрасте от 6 лет и старше с массой тела 40 кг и более
Стандартная доза Амгевиты — 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или по две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Далее стандартная доза составляет 80 мг через одну неделю.
Пациенты, достигшие 18 лет во время приёма 80 мг через одну неделю, должны продолжать принимать назначенную дозу.

Взрослые с неинфекционным увеитом
Для взрослых с неинфекционным увеитом стандартная доза — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг, вводимая через одну неделю, начиная с одной недели после начальной дозы. Вы должны продолжать вводить Амгевиту в течение всего срока, назначенного врачом.

При неинфекционном увеите лечение кортикостероидами или другими препаратами, влияющими на иммунную систему, может продолжаться во время терапии Амгевитой. Амгевита также может применяться в виде монотерапии.

Дети и подростки с хроническим неинфекционным увеитом, начиная с 2 лет

Дети и подростки от 2 лет и старше с массой тела менее 30 кг
Стандартная доза Амгевиты — 20 мг, вводимая через одну неделю, в сочетании с метотрексатом.
Врач может назначить также начальную дозу 40 мг, которая может быть введена за одну неделю до начала стандартной дозы.

Дети и подростки от 2 лет и старше с массой тела 30 кг и более
Стандартная доза Амгевиты — 40 мг, вводимая через одну неделю, в сочетании с метотрексатом.
Врач может назначить также начальную дозу 80 мг, которая может быть введена за одну неделю до начала стандартной дозы.

Способ и путь введения
Амгевита вводится подкожно (подкожная инъекция).
Подробные инструкции по введению Амгевиты приведены в разделе «Инструкции по применению».

Если вы применили Амгевиту в большей дозе, чем положено
Если вы случайно ввели Амгевиту чаще, чем предписано врачом или фармацевтом, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом и сообщите им, что вы приняли избыточную дозу препарата. Всегда сохраняйте упаковку этого лекарственного средства, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Амгевиту
Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Амгевиты, как только вспомните. Затем продолжайте применять препарат по установленному графику.

Если вы прекратите лечение Амгевитой
Решение о прекращении применения Амгевиты должно быть согласовано с врачом. После прекращения лечения симптомы могут вернуться.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не проявляются у всех пациентов. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут проявляться в течение 4 месяцев после последней инъекции Амгевита.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции;
отек лица, рук и ног;
затрудненное дыхание, трудности при глотании;
одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отек стоп.

Как можно скорее сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

признаки инфекции, такие как лихорадка, плохое самочувствие, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании;
усталость или слабость;
кашель;
покалывание;
онемение;
двоение в глазах;
слабость в руках или ногах;
признаки рака кожи, такие как незаживающая шишка или язва;
признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кровеносной системы (крови), например, постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность.

Описанные выше симптомы могут быть признаками следующих побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба.

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек)

реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
инфекции дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит и пневмонию);
головная боль;
боли в животе;
тошнота и рвота;
сыпь;
боли в мышцах и костях.

Часто (могут проявляться до 1 из 10 человек)

тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп);
кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
инфекции кожи (включая флегмону и опоясывающий лишай);
инфекции уха;
инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и герпес на губах);
инфекции репродуктивной системы;
инфекции мочевыводящих путей;
грибковые инфекции;
инфекции суставов;
доброкачественные опухоли;
рак кожи;
аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
обезвоживание;
перепады настроения (включая депрессию);
тревожность;
трудности со сном;
нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение «стреляющих» болей или онемение;
мигрень;
сдавление корешков нервов (включая боль в пояснице и боль в ногах);
нарушения зрения;
воспаление глаз;
воспаление век и отек глаз;
головокружение (ощущение вращения или кружения);
ощущение учащенного сердцебиения;
повышенное артериальное давление;
покраснение;
гематома;
кашель;
астма;
одышка;
желудочно-кишечное кровотечение;
диспепсия (несварение, вздутие живота, изжога);
кислотный рефлюкс;
синдром сухости (включая сухость глаз и сухость во рту);
зуд;
зудящая сыпь;
синяки;
воспаление кожи (например, экзема);
расслоение ногтей на руках и ногах;
повышенное потоотделение;
выпадение волос;
появление или ухудшение псориаза;
мышечные спазмы;
кровь в моче;
проблемы с почками;
боль в груди;
отек;
лихорадка;
снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или появления синяков;
трудности с заживлением ран.

Нечасто (могут проявляться до 1 из 100 человек)

оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при снижении иммунитета);
неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
инфекции глаз;
бактериальные инфекции;
дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
рак, включая поражение лимфатической системы (лимфому) и меланому (рак кожи);
нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего проявляются как саркоидоз);
васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
тремор;
нейропатия;
инсульт;
потеря слуха, шум в ушах;
ощущение нерегулярного сердцебиения, например, пропуск ударов;
заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отек лодыжек;
инфаркт миокарда;
образование аневризмы в стенке крупной артерии, воспаление и тромбоз в вене, закупорка кровеносного сосуда;
легочные заболевания, вызывающие одышку (включая воспаление);
легочная эмболия (закупорка легочной артерии);
плевральный выпот (патологическое скопление жидкости в плевральной полости);
воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
трудности при глотании;
отек лица;
воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
жировая дистрофия печени;
ночные поты;
образование рубцов;
нарушение мышечного метаболизма;
системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
нарушение сна;
импотенция;
воспаления.

Редко (могут проявляться до 1 из 1 000 человек)

лейкоз (рак крови костного мозга);
тяжелая аллергическая реакция с шоком;
рассеянный склероз;
неврологические заболевания (например, воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, которые могут вызывать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
остановка сердца;
легочный фиброз (рубцевание легких);
перфорация кишечника (прободение стенки кишки);
гепатит (воспаление печени);
реактивация гепатита В;
аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой);
кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи);
синдром Стивенса-Джонсона (опасная для жизни реакция с симптомами, напоминающими грипп, и сыпью с пузырями);
отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
многоформная эритема (воспалительная кожная сыпь);
синдром, напоминающий волчанку;
ангионевротический отек (локализованный отек кожи);
лихеноидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

гепатоспленомегалическая Т-клеточная лимфома (редкий рак крови, часто заканчивающийся летальным исходом);
карцинома Меркеля (один из видов рака кожи);
саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми высыпаниями на коже;
печеночная недостаточность;
ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется в виде кожной сыпи и мышечной слабости);
увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным).

Некоторые из побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба, могут быть бессимптомными и выявляться только при анализах крови. К ним относятся:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек)

снижение числа лейкоцитов;
снижение числа эритроцитов;
повышенный уровень липидов в крови;
повышенные печеночные ферменты.

Часто (могут проявляться до 1 из 10 человек)

повышенное число лейкоцитов;
снижение числа тромбоцитов;
повышенный уровень мочевой кислоты в крови;
нарушение уровня натрия в крови;
снижение уровня кальция в крови;
снижение уровня фосфата в крови;
повышенный уровень сахара в крови;
повышенный уровень лактатдегидрогеназы в крови;
наличие аутоантител в крови;
снижение уровня калия в крови.

Нечасто (могут проявляться до 1 из 100 человек)

повышенный уровень билирубина в крови (печеночный тест крови).

Редко (могут проявляться до 1 из 1 000 человек)

снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Амгевита

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке/блистере и упаковке после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживать.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Одну предварительно заполненную шприц-ручку Амгевита можно хранить при температуре до 25 °С в течение максимум 14 дней. Предварительно заполненный шприц должен быть защищён от света и подлежит утилизации, если не был использован в течение 14 дней.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амгевита

Действующее вещество — адалимумаб. Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц содержит 20 мг адалимумаба в 0,4 мл раствора или 40 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.
Другие вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, сахароза, полисорбат 80, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Амгевиты и содержимое упаковки
Амгевита представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка жёлтого цвета.
Каждая упаковка содержит 1 одноразовый предварительно заполненный шприц объёмом 20 мг (со штоком жёлтого цвета).
Каждая упаковка содержит 1, 2, 4 или 6 одноразовых предварительно заполненных шприцов объёмом 40 мг (со штоком синего цвета).
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды
Держатель регистрационного удостоверения
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды
Производитель
Amgen Technology Ireland UC
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Ирландия
Производитель
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Дигем
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG, филиал в Вильнюсе
Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474
Болгария Люксембург/Люксембург
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Тел.: +32 (0)2 7752711
Чешская Республика Венгрия
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700
Дания Мальта
Amgen, филиал Amgen AB, Швеция Amgen S.r.l.
Тел.: +45 39617500 Италия
Тел.: +39 02 6241121
Германия Нидерланды
Amgen GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500
Эстония Норвегия
Amgen Switzerland AG, филиал в Вильнюсе Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000
Греция Австрия
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217
Испания Польша
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000
Франция Португалия
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606
Хорватия Румыния
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000
Ирландия Словения
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767
Исландия Словакия
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49
Италия Финляндия/Финляндия
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Тел.: +39 02 6241121 Тел.: +358 (0)9 54900500
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100
Латвия
Amgen Switzerland AG, филиал в Риге
Тел.: +371 257 25888

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению:

Амгевита, одноразовый предварительно заполненный шприц

Для подкожного применения

Руководство по компонентам
Перед использованием	После использования
Поршень Фланец Бирка и срок годности Корпус шприца Лекарственное средство Колпачок иглы на месте	Использованный поршень Фланец Бирка и срок годности Использованный корпус шприца Использованная игла Снятый колпачок иглы
Важно: игла находится внутри

Важно
Перед использованием предварительно заполненного шприца Амгевита прочитайте эту информацию:
Использование предварительно заполненных шприцов Амгевита

Очень важно не пытаться самостоятельно вводить инъекцию, если вы или лицо, которое вас сопровождает, не прошли соответствующее обучение.
Не используйте предварительно заполненный шприц Амгевита, если он упал на твёрдую поверхность. Некоторые части предварительно заполненного шприца Амгевита могут быть повреждены, даже если повреждение незаметно. Используйте новый предварительно заполненный шприц Амгевита.

Шаг 1: Подготовка

A.	Достаньте из упаковки необходимое количество предварительно заполненных шприцов AMGEVITA.
Чтобы извлечь шприц из лотка, берите его за корпус. При извлечении шприца удерживайте края лотка большим или указательным пальцем. Берите здесь. Храните коробку с неиспользованными шприцами в холодильнике. В целях безопасности: ● Не берите поршень. ● Не берите за колпачок иглы. ● Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции. ● Не удаляйте фланец. Он является неотъемлемой частью шприца. Для более комфортной инъекции оставьте шприц при комнатной температуре на 15–30 минут перед введением. ● Не возвращайте шприц в холодильник после достижения им комнатной температуры. ● Не пытайтесь нагревать шприц с помощью источников тепла, таких как горячая вода или микроволновая печь. ● Не подвергайте шприц прямому солнечному свету. ● Никогда не взбалтывайте шприц. Важно: всегда берите предварительно заполненный шприц за корпус шприца.
B.	Осмотрите предварительно заполненный шприц AMGEVITA.
Корпус шприца Срок годности на этикетке Поршень Колпачок иглы на месте Лекарственное средство Фланец Всегда берите шприц за корпус. Убедитесь, что лекарственное средство в шприце от прозрачного до слегка жёлтого цвета. ● Не используйте шприц, если: - лекарство мутное, изменило цвет или содержит хлопья или частицы; - какая-либо часть шприца треснула или повреждена; - колпачок иглы отсутствует или неплотно закреплён; - срок годности, указанный на этикетке, истёк. Во всех этих случаях используйте новый шприц.
C.	Подготовьте всё необходимое для проведения инъекции (инъекций).
Тщательно вымойте руки с мылом и водой. На чистой и хорошо освещённой поверхности разместите новый предварительно заполненный шприц. Другие необходимые предметы, не входящие в комплект: ● Салфетки, смоченные спиртом ● Ватные шарики или марля ● Пластырь ● Контейнер для утилизации острых предметов
D.	Подготовка и очистка места (мест) инъекции.
Жив Бедро Вы можете использовать: ● Бедро ● Живот, за исключением области в 5 см вокруг пупка Очистите место инъекции салфеткой, смоченной спиртом. Дайте коже высохнуть. ● Не прикасайтесь к обработанному участку кожи до проведения инъекции. ● Если необходимо использовать одно и то же место инъекции, убедитесь, что укол делается не в ту же самую точку, что и ранее. - Не делайте инъекцию в местах, где кожа чувствительна, имеются синяки, покраснения или уплотнения. Избегайте введения инъекции в области с рубцами или растяжками. ● При псориазе избегайте введения инъекции непосредственно в приподнятые, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи или в область поражения.

Шаг 2: Подготовка к инъекции

E.	Когда вы готовы к проведению инъекции, уверенно снимите колпачок с иглы, держа его подальше от тела.
Нормально, если на кончике иглы появится капля жидкости. ● Не вращайте и не сгибайте колпачок иглы. ● Не надевайте колпачок иглы обратно на шприц. ● Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции. Важно: Утилизируйте колпачок от иглы в предоставленный контейнер для утилизации острых предметов.
F.	Создайте кожную складку, чтобы обеспечить безопасную поверхность для инъекции.
Крепко захватите участок кожи большим пальцем и другими пальцами, образуя складку шириной около 5 сантиметров. Важно: Удерживайте кожную складку крепко во время введения инъекции.

Шаг 3: Введение инъекции

G.	Приподнимите кожу. Держа иглу под углом от 45 до 90 градусов, введите шприц в кожу.
Во время введения иглы не прикасайтесь пальцем к поршню.
H.	Нажмите на поршень до упора, оказывая медленное и постоянное давление, пока он не перестанет двигаться.

I.	После завершения отпустите поршень и аккуратно извлеките шприц из кожи.

Шаг 4: Заключительные процедуры

J.	Утилизируйте использованный шприц и колпачок иглы.
Не используйте шприц повторно. ● Не используйте остатки лекарственного средства, оставшиеся в использованном шприце. ● Поместите шприц AMGEVITA сразу после использования в специальный контейнер для острых предметов. Не выбрасывайте шприц в бытовые отходы. ● Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу правильного способа утилизации. Возможно, существуют специальные местные правила. ● Не подвергайте утилизированный шприц и контейнер для острых предметов вторичной переработке и не выбрасывайте их в бытовые отходы. Важно: всегда храните контейнер для острых предметов в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
K.	Осмотрите место инъекции.
Если вы заметили кровь, прижмите место укола ватным тампоном или марлевой салфеткой. Не растирайте место инъекции. При необходимости наложите пластырь.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Амгевита 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

адалимумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Ваш врач выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала применения Амгевиты и во время лечения этим препаратом. Сохраняйте эту Карточку-напоминание для пациента.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам персонально. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Амгевита и для чего она применяется
Что вы должны знать перед применением Амгевиты
Как применять Амгевиту
Возможные побочные эффекты
Как хранить Амгевиту
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амгевита и для чего она применяется

Ревматоидный артрит
Ювенильный идиопатический артрит полиартрикулярного типа
Артрит, ассоциированный с энтезитом
Анкилозирующий спондилит
Осиальные спондилоартриты без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Псориатический артрит
Псориаз вульгарный (бляшечный)
Гидраденит гнойный
Болезнь Крона
Язвенный колит
Неинфекционный увеит

Действующее вещество Амгевиты — адалимумаб — представляет собой моноклональное антитело человека. Моноклональные антитела — это белки, способные связываться с определённой мишенью.
Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (ФНО-α), который участвует в иммунной (защитной) системе и присутствует в повышенных концентрациях при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Благодаря связыванию с ФНО-α, Амгевита снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Амгевита применяется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Если у вас ревматоидный артрит средней или тяжёлой степени тяжести, вначале могут быть назначены другие базисные противоревматические препараты, такие как метотрексат. Если эффект от этих препаратов недостаточен, вам будет назначена Амгевита для лечения ревматоидного артрита.
Амгевита также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующей терапии метотрексатом.
Амгевита замедляет прогрессирование повреждения хрящей и костей суставов, вызванное заболеванием, и улучшает физическую функцию.
Как правило, Амгевита применяется в сочетании с метотрексатом. Если врач решит, что терапия метотрексатом нецелесообразна, Амгевита может применяться в монотерапии.

Ювенильный идиопатический артрит полиартрикулярного типа и артрит, ассоциированный с энтезитом
Ювенильный идиопатический артрит полиартрикулярного типа и артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительные заболевания суставов, которые обычно впервые проявляются в детском возрасте.
Амгевита применяется для лечения ювенильного идиопатического артрита полиартрикулярного типа у пациентов в возрасте от 2 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у пациентов в возрасте от 6 лет. На этапе диагностики могут применяться другие базисные противоревматические препараты, такие как метотрексат. Если эффект от этих препаратов недостаточен, вам будет назначена Амгевита для лечения ювенильного идиопатического артрита полиартрикулярного типа или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилит и осиальные спондилоартриты без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Анкилозирующий спондилит и осиальные спондилоартриты без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные поражения позвоночника.
Амгевита применяется для лечения анкилозирующего спондилита и осевых спондилоартритов без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Если у вас анкилозирующий спондилит или осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита, сначала вам могут быть назначены другие препараты. Если адекватный эффект от этих препаратов не достигается, вам будет назначена Амгевита для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Псориаз вульгарный (бляшечный) у взрослых и детей
Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, при котором образуются красные, шелушащиеся и уплотнённые участки кожи, покрытые серебристыми чешуйками. Псориаз может также поражать ногти, вызывая их крошение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может сопровождаться болью. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к ускоренному делению клеток кожи.
Амгевита применяется для лечения псориаза вульгарного средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых.
Кроме того, Амгевита применяется для лечения тяжёлого псориаза вульгарного у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, у которых местная терапия и фототерапия оказались неэффективными или противопоказаны.

Гидраденит гнойный у взрослых и подростков
Гидраденит гнойный (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, часто сопровождающееся болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (фурункулы), из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паху и на ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Амгевита применяется для лечения гидраденита гнойного у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Амгевита может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, часто сопровождающую это заболевание. Вначале вам могут быть назначены другие препараты. Если вы не достигнете достаточного эффекта от этих препаратов, вам будет назначена Амгевита.

Болезнь Крона у взрослых и детей
Болезнь Крона — это воспаление желудочно-кишечного тракта.
Амгевита применяется для лечения болезни Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас болезнь Крона, сначала вам могут быть назначены другие препараты. Если вы не достигнете достаточного эффекта от этих препаратов, вам будет назначена Амгевита для уменьшения признаков и симптомов болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей
Язвенный колит — это воспаление толстой кишки.
Амгевита применяется для лечения умеренного и тяжёлого язвенного колита у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас язвенный колит, вначале вы можете принимать другие препараты. Если адекватный эффект от этих препаратов не достигается, вам будет назначена Амгевита для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые структуры глаза.
Амгевита применяется для лечения:

Взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим задний отдел глаза.
Детей в возрасте от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением переднего отдела глаза.

Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению плавающих помутнений в глазу (чёрные точки или тонкие линии, перемещающиеся по полю зрения). Амгевита действует, уменьшая это воспаление.

2. Что следует знать перед применением Амгевита

Не используйте Амгевита:

если у вас аллергия на адалимумаб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
при наличии тяжелой инфекции, включая активный туберкулёз, сепсис (инфекция крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, возникающие при ослабленной иммунной системе) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Важно сообщить врачу, если у вас есть признаки или симптомы инфекции, такие как, например, лихорадка, раны, чувство усталости, проблемы с зубами;
при умеренной или тяжелой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вас была или имеется тяжелая сердечная патология (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Амгевита:
Аллергические реакции

При возникновении аллергических реакций с такими симптомами, как ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, головокружение, отёк или кожная сыпь, дальнейшее применение Амгевита следует прекратить и немедленно обратиться к врачу, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

При наличии инфекции, включая хронические или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Амгевита. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Во время лечения Амгевита вы можете легче подхватывать инфекции. Этот риск может возрастать, если у вас нарушена функция лёгких. Такие инфекции могут быть тяжёлыми и включать туберкулёз, инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями, другие оппортунистические инфекции и сепсис, которые в редких случаях могут угрожать жизни пациента. Важно сообщать врачу о наличии симптомов, таких как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать временно прекратить применение Амгевита.

Туберкулёз

Поскольку случаи туберкулёза наблюдались у пациентов, получавших лечение адалимумабом, перед началом терапии Амгевита врач должен проверить наличие у вас признаков или симптомов туберкулёза. Это включает тщательную медицинскую оценку, включающую вашу медицинскую историю и соответствующие клинические обследования (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты таких обследований должны быть зарегистрированы в Карточке-напоминании для пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулёз или если вы имели тесный контакт с больными туберкулёзом.
Туберкулёз может проявиться во время терапии, даже если вы получали профилактическое лечение от туберкулёза.
Немедленно обратитесь к врачу, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулёза (постоянный кашель, потеря веса, вялость, умеренная лихорадка) или других инфекций.

Поездки / повторяющиеся инфекции

Сообщите врачу, если вы проживаете или путешествуете в регионы, где распространены грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.
Сообщите врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или если у вас есть состояния, повышающие риск инфекций.

Вирус гепатита В

Сообщите врачу, являетесь ли вы носителем вируса гепатита В (HBV), имеете ли активную инфекцию вирусом гепатита В или считаете, что можете быть подвержены риску заражения вирусом гепатита В. Врач должен провести тест на инфекцию вирусом гепатита В. Приём Амгевита может вызвать реактивацию вируса гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса. В некоторых редких случаях, особенно если пациент получает другие препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация вируса гепатита В может угрожать жизни пациента.

Возраст старше 65 лет

Если вам больше 65 лет, вы можете быть более подвержены инфекциям во время приёма Амгевита. Вам и вашему врачу следует особо внимательно следить за признаками инфекции во время лечения Амгевита. Важно сообщить врачу, если появляются симптомы инфекций, такие как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы с зубами.

Хирургическое вмешательство или стоматологические процедуры

Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что вы принимаете Амгевита. Врач может порекомендовать временно прекратить приём Амгевита.

Демиелинизирующие заболевания

Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание, например рассеянный склероз, врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Амгевита. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как изменения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные формы бактерий или вирусов, вызывающих заболевания, которые могут вызвать инфекции, и не должны применяться во время лечения Амгевита. Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией. У детей перед началом терапии Амгевита рекомендуется, если возможно, завершить график вакцинации в соответствии с действующими рекомендациями по вакцинации.
Если вы принимали Амгевита во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск заражения инфекцией в течение примерно 5 месяцев после последнего введения препарата во время беременности. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Амгевита во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребёнку можно проводить вакцинацию. Дополнительную информацию о вакцинации см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

Сердечная недостаточность

При лёгкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Амгевита врач должен тщательно оценить и контролировать состояние вашего сердца. Важно сообщить врачу, если у вас есть или были проблемы с сердцем. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие (например, одышка или отёк ног), немедленно обратитесь к врачу. Врач решит, можно ли вам принимать Амгевита.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

У некоторых пациентов организм может не вырабатывать достаточное количество клеток крови, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Если у вас наблюдается постоянная лихорадка, синяки, склонность к кровотечениям или бледность, немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении терапии.

Рак

У пациентов, как детей, так и взрослых, получающих лечение адалимумабом или другими препаратами, блокирующими фактор некроза опухоли (анти-ФНО), крайне редко наблюдались некоторые формы рака. Пациенты с длительным тяжёлым ревматоидным артритом могут иметь повышенный риск развития лимфомы (рак лимфатической системы) и лейкемии (рак крови и костного мозга).
При приёме Амгевита риск развития лимфомы, лейкемии или других видов рака может увеличиваться. В редких случаях у пациентов, получающих терапию адалимумабом, наблюдался определённый тяжёлый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или 6-меркаптопурин. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Амгевита.
Кроме того, у пациентов, принимающих адалимумаб, наблюдались случаи немеланомного рака кожи. Если во время или после терапии появляются новые кожные поражения или изменяется внешний вид уже существующих, сообщите об этом врачу.
Были случаи других видов рака, помимо лимфомы, у пациентов с определённым типом заболевания лёгких, называемым хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших другой препарат анти-ФНО. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение препаратом анти-ФНО.

Аутоиммунные заболевания

Редко лечение Амгевита может привести к развитию волчаночноподобного синдрома. Сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как необъяснимая стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Для улучшения прослеживаемости этого лекарственного средства врач или фармацевт должен зарегистрировать
название препарата и номер серии продукта, который вам был введён, в вашей
Карточке пациента. Вы можете записать эти данные на случай, если они понадобятся в будущем.
Дети и подростки

Вакцинация: по возможности, дети должны пройти все необходимые вакцинации до начала применения Амгевита.
Не давайте Амгевита детям младше 2 лет с полиартрикулярным ювенильным идиопатическим артритом.
Не давайте Амгевита детям младше 4 лет с бляшечным псориазом.
Не давайте Амгевита детям младше 6 лет с болезнью Крона или язвенным колитом.

Другие лекарства и Амгевита
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства.
Амгевита можно принимать одновременно с метотрексатом и другими базисными противоревматическими препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и парентеральные золотые соли), стероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Амгевита не следует принимать одновременно с препаратами, содержащими активные вещества анакинра
или абатацепт, из-за повышенного риска развития тяжёлых инфекций. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Беременность и кормление грудью

Вам следует использовать надёжные меры контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего приёма Амгевита.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом о приёме этого препарата.
Амгевита следует применять во время беременности только при необходимости.
Согласно исследованию беременности, не было выявлено повышенного риска врождённых дефектов у детей, чьи матери получали Амгевита во время беременности, по сравнению с матерями с тем же заболеванием, но не получавшими Амгевита.
Амгевита можно применять во время грудного вскармливания.
Если вы принимали Амгевита во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск заражения инфекцией.
Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Амгевита во время беременности до того, как ребёнку будет проведена любая вакцинация. Дополнительную информацию о вакцинации см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Амгевита может незначительно влиять на вашу способность управлять автомобилем, велосипедом или механизмами. После приёма Амгевита могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающей среды (головокружение).
Амгевита содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,8 мл, то есть практически «без натрия».