Amgevita

Italia

Nombre comercial Amgevita

Forma farmacéutica solución para inyección

Principio activo / Dosificación

ADALIMUMAB

Tipo de receta Receta limitada – dispensable bajo receta hospitalaria o de especialista

Código ATC

L04AB04

Número de registro 045317

Fabricante AMGEN EUROPE B.V.

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario
AMGEVITA 20 mg solución inyectable en jeringa precargada, 40 mg solución inyectable en jeringa precargada
1. Qué es AMGEVITA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar AMGEVITA
3. Cómo usar AMGEVITA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AMGEVITA
6. Contenido del envase y otra información
Instrucciones para el uso:
AMGEVITA, jeringa precargada de uso único
Folleto informativo: información para el usuario
AMGEVITA 40 mg solución inyectable en pluma precargada
1. ¿Qué es AMGEVITA y para qué se utiliza?
2. Qué debe saber antes de usar AMGEVITA
3. Cómo utilizar AMGEVITA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AMGEVITA
6. Contenido del envase y otra información
Instrucciones de uso:
AMGEVITA, pluma precargada de uso único SureClick
Prospecto: información para el usuario
AMGEVITA 20 mg solución inyectable en jeringa precargada, 40 mg solución inyectable en jeringa precargada, 80 mg solución inyectable en jeringa precargada
1. Qué es AMGEVITA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar AMGEVITA
3. Cómo utilizar AMGEVITA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AMGEVITA
6. Contenido del envase y otra información
INSTRUCCIONES DE USO
Folleto informativo: Información para el usuario
AMGEVITA 40 mg solución inyectable en pluma precargada
1. ¿Qué es AMGEVITA y para qué se utiliza?
2. Qué debe saber antes de usar AMGEVITA
3. Cómo usar AMGEVITA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AMGEVITA
6. Contenido del envase y otra información
INSTRUCCIONES DE USO 40 mg/0,4 mL
Folleto informativo: Información para el usuario
AMGEVITA 80 mg solución inyectable en pluma precargada
1. ¿Qué es AMGEVITA y para qué se utiliza?
2. Qué debe saber antes de usar AMGEVITA
3. Cómo utilizar AMGEVITA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AMGEVITA
6. Contenido del envase y otra información
INSTRUCCIONES DE USO 80 mg/0,8 mL

Folleto informativo: información para el usuario

AMGEVITA 20 mg solución inyectable en jeringa precargada, 40 mg solución inyectable en jeringa precargada

adalimumab
Lea todo este folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Su médico le entregará una Tarjeta de recordatorio para el paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con AMGEVITA. Guarde esta Tarjeta de recordatorio para el paciente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es AMGEVITA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar AMGEVITA
Cómo usar AMGEVITA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar AMGEVITA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es AMGEVITA y para qué se utiliza

AMGEVITA contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (de defensa) del organismo.
AMGEVITA está indicado para el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se enumeran a continuación:

Artritis reumatoide
Artritis idiopática juvenil poliarticular
Artritis asociada a entesitis
Espondilitis anquilosante
Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
Artritis psoriásica
Psoriasis en placas
Hidradenitis supurativa
Enfermedad de Crohn
Colitis ulcerosa
Uveítis no infecciosa

El principio activo contenido en AMGEVITA, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a un objetivo específico.
El objetivo de adalimumab es una proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNFα), que está implicado en el sistema inmunitario (de defensa) y se encuentra en concentraciones más elevadas en las enfermedades inflamatorias antes mencionadas. Mediante su unión al TNFα, AMGEVITA disminuye el proceso inflamatorio de estas enfermedades.

Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
AMGEVITA se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos. Si padece artritis reumatoide de grado moderado a grave, inicialmente podrían administrársele otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si la respuesta a estos medicamentos no es satisfactoria, se le administrará AMGEVITA para tratar la artritis reumatoide.
AMGEVITA también puede utilizarse para el tratamiento de artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
AMGEVITA ralentiza la progresión del daño en el cartílago y en los huesos de las articulaciones causado por la enfermedad y mejora la función física.
Generalmente, AMGEVITA se utiliza junto con metotrexato. Si su médico considera que el tratamiento con metotrexato no es adecuado, AMGEVITA puede administrarse solo.

Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis
La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias de las articulaciones que suelen manifestarse por primera vez durante la infancia.
AMGEVITA se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en pacientes a partir de los 2 años de edad y la artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de los 6 años de edad. En el momento del diagnóstico, podrían administrársele otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará AMGEVITA para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular o la artritis asociada a entesitis.

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son inflamaciones de la columna vertebral.
AMGEVITA se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos. Si padece espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no consigue una respuesta adecuada con estos medicamentos, se le administrará AMGEVITA para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una inflamación de las articulaciones asociada a la psoriasis.
AMGEVITA se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. AMGEVITA ralentiza el daño en el cartílago y en los huesos de las articulaciones causado por la enfermedad y mejora la función física.

Psoriasis en placas en adultos y niños
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que provoca placas enrojecidas, escamosas y endurecidas, cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando su rotura, engrosamiento y separación de la cama ungueal, lo que puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis está causada por un trastorno del sistema inmunitario del cuerpo que conduce a un aumento en la producción de células cutáneas.
AMGEVITA se utiliza para tratar la psoriasis en placas de grado moderado a grave en adultos.
AMGEVITA también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de 4 a 17 años cuando los tratamientos tópicos y la fototerapia no han sido eficaces o no son adecuados.

Hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes
La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel y a menudo es dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (forúnculos) que pueden drenar pus. Con mayor frecuencia afecta a zonas específicas de la piel, como la región submamaria, las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las zonas afectadas también pueden formarse cicatrices.
AMGEVITA se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad. AMGEVITA puede reducir el número de nódulos y abscesos que presenta y el dolor que a menudo se asocia con esta enfermedad. Inicialmente, podría recibir otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, recibirá AMGEVITA.

Enfermedad de Crohn en adultos y niños
La enfermedad de Crohn es una inflamación del tracto digestivo.
AMGEVITA se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de 6 a 17 años de edad. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde de forma suficientemente adecuada a estos medicamentos, se le administrará AMGEVITA para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.

Colitis ulcerosa en adultos y niños
La colitis ulcerosa es una inflamación del colon.
AMGEVITA se utiliza para tratar la colitis ulcerosa de grado moderado a grave en adultos y niños de 6 a 17 años de edad. Si padece colitis ulcerosa, inicialmente podría tomar otros medicamentos. Si no consigue una respuesta adecuada con estos medicamentos, tomará AMGEVITA para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Uveítis no infecciosa en adultos y niños
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
AMGEVITA se utiliza para el tratamiento de:

Adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta al fondo del ojo.
Niños a partir de los 2 años con uveítis no infecciosa crónica con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo.

Esta inflamación puede provocar una disminución de la visión y/o la presencia de cuerpos flotantes en el ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). AMGEVITA actúa reduciendo esta inflamación.

2. Qué debe saber antes de usar AMGEVITA

No use AMGEVITA:

si es alérgico a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis activa, sepsis (infección en la sangre) u otras infecciones oportunistas (infecciones inusuales asociadas a un sistema inmunitario debilitado) (véase «Advertencias y precauciones»). Es importante informar a su médico si tiene signos o síntomas de infección, como por ejemplo fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante informar a su médico si ha tenido o padece actualmente una enfermedad cardíaca grave (véase «Advertencias y precauciones»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar AMGEVITA:
Reacciones alérgicas

Si experimenta reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no se administre más AMGEVITA y contacte inmediatamente con su médico, ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en riesgo la vida.

Infecciones

Si padece una infección, incluyendo infecciones crónicas o localizadas (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con AMGEVITA. Si tiene dudas, contacte con su médico.
Es posible que contraiga infecciones con mayor facilidad durante el tratamiento con AMGEVITA. Este riesgo puede aumentar si su función pulmonar está comprometida. Estas infecciones pueden ser graves e incluir tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, u otras infecciones oportunistas y sepsis, que en casos raros pueden poner en riesgo la vida del paciente. Es importante informar a su médico si presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. Su médico podría recomendar la suspensión temporal de AMGEVITA.

Tuberculosis

Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con adalimumab, antes de iniciar la terapia con AMGEVITA, su médico deberá evaluar si presenta signos o síntomas de tuberculosis. Esto incluirá una evaluación médica detallada que comprenda su historial clínico y pruebas clínicas adecuadas (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y los resultados de estas pruebas deben registrarse en la Ficha de recordatorio para el paciente. Es muy importante informar a su médico si ha tenido tuberculosis previamente o si ha estado en contacto cercano con personas que padecen tuberculosis.
La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, a pesar de haber recibido un tratamiento preventivo para esta enfermedad.
Contacte inmediatamente a su médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre moderada) o de otras infecciones.

Viaje/infección recurrente

Informe a su médico si reside o viaja a regiones donde las infecciones fúngicas, como la histoplasmosis, la coccidioidomicosis o la blastomicosis, son endémicas.
Informe a su médico si ha tenido infecciones recurrentes o si padece condiciones que aumentan el riesgo de infección.

Virus de la hepatitis B

Informe a su médico si es portador del virus de la hepatitis B (VHB), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar expuesto al riesgo de contraer este virus. Su médico debe realizarle pruebas para detectar la infección por el virus de la hepatitis B. El uso de AMGEVITA puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en personas que son portadoras del virus. En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, la reactivación del virus de la hepatitis B puede poner en riesgo la vida del paciente.

Edad superior a 65 años

Si tiene más de 65 años, puede ser más susceptible a infecciones durante el tratamiento con AMGEVITA. Usted y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección mientras esté en tratamiento con AMGEVITA. Es importante informar a su médico si aparecen síntomas de infección como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Intervenciones quirúrgicas o procedimientos dentales

Antes de una intervención quirúrgica o procedimientos dentales, informe a su médico que está tomando AMGEVITA. Su médico podría recomendar la suspensión temporal de AMGEVITA.

Enfermedad desmielinizante

Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe iniciar o continuar el tratamiento con AMGEVITA. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas como alteraciones visuales, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunaciones

Algunas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y que podrían provocar infecciones, por lo que no deben administrarse durante el tratamiento con AMGEVITA. Consulte a su médico antes de vacunarse. En los niños, antes de iniciar el tratamiento con AMGEVITA, se recomienda, si es posible, completar el calendario de vacunaciones recomendado, de acuerdo con las directrices vigentes sobre vacunaciones.
Si ha tomado AMGEVITA durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis administrada durante el embarazo. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de AMGEVITA durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe recibir el niño cualquier tipo de vacuna.

Insuficiencia cardíaca

En caso de insuficiencia cardíaca leve y tratamiento concomitante con AMGEVITA, su médico deberá evaluar cuidadosamente y seguir de cerca el estado de su corazón. Es importante informar a su médico si padece o ha padecido problemas cardíacos. Si aparecen nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente con su médico. Su médico decidirá si puede continuar con AMGEVITA.

Fiebre, hematomas, sangrado o aspecto pálido

En algunos pacientes, el organismo puede no ser capaz de producir una cantidad suficiente de células sanguíneas para ayudar a combatir infecciones o detener un sangrado. Si presenta fiebre persistente, hematomas, sangrado fácil o aspecto pálido, acuda inmediatamente a su médico. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento.

Cáncer

En pacientes, tanto niños como adultos, tratados con adalimumab u otros medicamentos anti-TNF, muy raramente se han presentado ciertos tipos de cáncer. Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma (un cáncer que afecta al sistema linfático) y leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea).
Si toma AMGEVITA, el riesgo de desarrollar linfoma, leucemia u otros cánceres puede aumentar. En casos raros, en pacientes tratados con adalimumab, se ha observado un tipo específico y grave de linfoma. Algunos de estos pacientes también estaban tomando azatioprina o 6-mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina junto con AMGEVITA.
Además, en pacientes que toman adalimumab, se han observado casos de cáncer de piel no melanoma. Si durante o después del tratamiento aparecen nuevas lesiones cutáneas o cambia el aspecto de las lesiones existentes, informe a su médico.
Se han registrado casos de cáncer, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tratados con otro anti-TNF. Si padece EPOC o fuma mucho, debe discutir con su médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNF.

Enfermedades autoinmunes

Rara vez, el tratamiento con AMGEVITA puede provocar la aparición de un síndrome similar al lupus. Informe a su médico si presenta síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Con el fin de mejorar el seguimiento de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar el nombre del producto y el número de lote del medicamento que le ha sido administrado en su ficha de paciente. Usted puede anotar estos datos por si en el futuro se los solicitan.
Niños y adolescentes

Vacunaciones: si es posible, los niños deben haber recibido todas las vacunas antes de comenzar el tratamiento con AMGEVITA.
No administre AMGEVITA a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.
No administre AMGEVITA a niños menores de 4 años con psoriasis en placas.
No administre AMGEVITA a niños menores de 6 años con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.

Otros medicamentos y AMGEVITA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
AMGEVITA puede tomarse junto con metotrexato y con otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro parenterales), corticosteroides o analgésicos, incluyendo los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
AMGEVITA no debe tomarse junto con medicamentos que contengan anakinra o abatacept como principio activo debido al mayor riesgo de infecciones graves. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia

Debe considerar el uso de un método anticonceptivo adecuado para prevenir un embarazo y continuar con este método durante al menos 5 meses después de la última dosis de AMGEVITA.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico sobre el uso de este medicamento.
AMGEVITA solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
Según un estudio sobre el embarazo, no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas en recién nacidos cuyas madres recibieron AMGEVITA durante el embarazo, en comparación con madres que padecían la misma enfermedad pero no recibieron AMGEVITA.
AMGEVITA puede usarse durante la lactancia con leche materna.
Si toma AMGEVITA durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de AMGEVITA durante el embarazo, antes de que el niño reciba cualquier tipo de vacuna. Para más información sobre vacunaciones, consulte la sección «Advertencias y precauciones».

Conducción y uso de máquinas
AMGEVITA puede afectar, aunque solo de forma leve, su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria. Tras la administración de AMGEVITA, pueden presentarse trastornos visuales y sensación de que el entorno gira (vértigo).
AMGEVITA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,8 mL, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo usar AMGEVITA

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin
evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante.
AMGEVITA se inyecta bajo la piel (uso subcutáneo). En pacientes adultos con artritis reumatoide,
espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
y artritis psoriásica, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas, administrada en una única
dosis.
En la artritis reumatoide, se continúa el tratamiento con metotrexato durante la terapia con AMGEVITA.
Si su médico decide que el metotrexato no es adecuado, AMGEVITA puede administrarse solo.
Si padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato junto con AMGEVITA, su médico puede decidir
prescribirle 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Niños, adolescentes y adultos con artritis idiopática juvenil poliarticular
Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso entre 10 kg y menos de 30 kg
La dosis recomendada de AMGEVITA es de 20 mg cada dos semanas.
Niños, adolescentes y adultos a partir de 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis recomendada de AMGEVITA es de 40 mg cada dos semanas.
Niños, adolescentes y adultos con artritis asociada a entesitis
Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg
La dosis recomendada de AMGEVITA es de 20 mg cada dos semanas.
Niños, adolescentes y adultos a partir de 6 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis recomendada de AMGEVITA es de 40 mg cada dos semanas.
Adultos con psoriasis en placas
La dosis habitual para adultos con psoriasis en placas es una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones
de 40 mg en un mismo día), seguida de una dosis de 40 mg cada dos semanas, comenzando la semana
siguiente a la administración de la dosis inicial. Debe continuar el tratamiento con AMGEVITA durante el
tiempo indicado por su médico. Según la respuesta clínica, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada
semana o 80 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes con psoriasis en placas
Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg
La dosis recomendada de AMGEVITA es una dosis inicial de 20 mg, seguida de una dosis de 20 mg la
semana siguiente. Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis recomendada de AMGEVITA es una dosis inicial de 40 mg, seguida de una dosis de 40 mg la
semana siguiente. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.
Adultos con hidrosadenitis supurativa
La dosis habitual para la hidrosadenitis supurativa es una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones
de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de una
dosis de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después. Tras otras dos
semanas, continúe con una dosis de 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas, según lo indicado
por su médico. Se recomienda utilizar diariamente una solución de lavado antiséptica en las áreas afectadas.
Adolescentes con hidrosadenitis supurativa de entre 12 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis recomendada de AMGEVITA es una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en
un día), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de una semana después de la dosis inicial. Si la respuesta
a 40 mg de AMGEVITA cada dos semanas no es adecuada, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada
semana o 80 mg cada dos semanas.
Se recomienda utilizar diariamente una solución de lavado antiséptica en las áreas afectadas.
Adultos con enfermedad de Crohn
En la enfermedad de Crohn, la dosis habitual inicial es de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un
día), seguida de 40 mg cada dos semanas, tras dos semanas. Si se necesita inducir una respuesta más
rápida, su médico podría prescribir una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de
40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de
80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después, y posteriormente
40 mg cada dos semanas. Según la respuesta clínica, su médico podría aumentar la dosis a
40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes con enfermedad de Crohn
Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad y con peso inferior a 40 kg
Inicialmente, el régimen de dosis habitual es de 40 mg, seguido de 20 mg dos semanas después. Si se requiere
una respuesta más rápida, su médico puede prescribir una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de
40 mg en un día), seguida de 40 mg dos semanas después.
Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas. Dependiendo de la respuesta del
niño, su médico puede aumentar la frecuencia de la dosis a 20 mg cada semana.
Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 40 kg
Inicialmente, el régimen de dosis habitual es de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguido
de 40 mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede prescribir una
dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg
al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) dos
semanas después.
Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas. Dependiendo de la respuesta del
niño, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Adultos con colitis ulcerosa
Para adultos con colitis ulcerosa, la dosis inicial habitual de AMGEVITA es de 160 mg (mediante
cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos),
seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después, y luego 40 mg cada dos semanas. Según la respuesta clínica, su médico podría aumentar la dosis a 40 mg cada
semana o 80 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes con colitis ulcerosa
Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso inferior a 40 kg
La dosis habitual de AMGEVITA es de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de
40 mg (mediante una sola inyección de 40 mg) tras dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de
40 mg cada dos semanas.
Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben 40 mg cada dos semanas deben continuar con la dosis
prescrita.
Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso igual o superior a 40 kg
La dosis habitual de AMGEVITA es de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos
inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de
40 mg en un día) tras dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 80 mg cada dos semanas.
Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben 80 mg cada dos semanas deben continuar con la dosis
prescrita.
Adultos con uveítis no infecciosa
Para adultos con uveítis no infecciosa, la dosis habitual es una dosis inicial de 80 mg (mediante dos
inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de una semana después de la dosis inicial. Debe continuar inyectándose AMGEVITA durante todo el tiempo indicado
por su médico.
En la uveítis no infecciosa, los corticosteroides u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario
pueden continuar durante el tratamiento con AMGEVITA. AMGEVITA también puede administrarse como monoterapia.
Niños y adolescentes con uveítis crónica no infecciosa a partir de los 2 años de edad
Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso inferior a 30 kg
La dosis habitual de AMGEVITA es de 20 mg administrados cada dos semanas junto con metotrexato.
Su médico podría también prescribir una dosis inicial de 40 mg que puede administrarse una
semana antes del inicio de la dosis habitual.
Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis habitual de AMGEVITA es de 40 mg administrados cada dos semanas junto con metotrexato.
Su médico podría también prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede administrarse una
semana antes del inicio de la dosis habitual.
Modo y vía de administración
AMGEVITA se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Instrucciones detalladas sobre cómo inyectar AMGEVITA se proporcionan en el apartado “Instrucciones para el uso”.
Si usa más AMGEVITA del que debe
Si accidentalmente inyecta AMGEVITA con más frecuencia de la indicada por su médico o farmacéutico,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico informándole de que ha tomado más medicamento. Guarde siempre la caja de este medicamento, incluso si está vacía.
Si olvida usar AMGEVITA
Si olvida inyectarse una dosis, debe inyectarse la siguiente dosis de AMGEVITA tan pronto como se acuerde.
Después, continúe con la dosis regular según el esquema posológico establecido.
Si interrumpe el tratamiento con AMGEVITA
La decisión de interrumpir el uso de AMGEVITA debe discutirse con su médico. Los síntomas
pueden reaparecer tras la interrupción.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses después de la última inyección de AMGEVITA.

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes signos de reacción alérgica o insuficiencia cardíaca:

erupción cutánea grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica;
hinchazón de la cara, manos y pies;
dificultad para respirar, dificultad para tragar;
falta de aire al hacer esfuerzo o al estar tumbado, o hinchazón de los pies.

Informe a su médico tan pronto como sea posible si nota cualquiera de las siguientes reacciones:

signos de infección como fiebre, malestar general, heridas, problemas dentales, escozor al orinar;
cansancio o debilidad;
tos;
hormigueo;
entumecimiento;
visión doble;
debilidad en brazos o piernas;
signos de cáncer de piel como un bulto o llaga que no cicatriza;
signos y síntomas que sugieran la aparición de trastornos del sistema sanguíneo (sangre), como fiebre persistente, moretones, hemorragias o palidez.

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los siguientes efectos adversos, observados con adalimumab.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
infecciones de las vías respiratorias (incluyendo resfriado común, secreción nasal, sinusitis y neumonía);
cefalea;
dolor abdominal;
náuseas y vómitos;
erupción cutánea;
dolor musculoesquelético.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

infecciones graves (incluyendo septicemia e influenza);
infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
infecciones de la piel (incluyendo celulitis e infección por Herpes Zoster);
infecciones del oído;
infecciones orales (incluyendo infecciones dentales y herpes labial);
infecciones del aparato reproductivo;
infección del tracto urinario;
infecciones micóticas;
infecciones articulares;
tumores benignos;
cáncer de piel;
reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional);
deshidratación;
cambios de humor (incluyendo depresión);
ansiedad;
dificultad para dormir;
trastornos de la sensibilidad como hormigueo, sensación de pinchazos o entumecimiento;
migraña;
compresión de raíz nerviosa (incluyendo dolor lumbar y dolor en las piernas);
trastornos visuales;
inflamación ocular;
inflamación de los párpados e hinchazón de los ojos;
vértigo (sensación de mareo o de que la habitación gira);
sensación de latido cardiaco acelerado;
presión arterial elevada;
enrojecimiento;
hematoma;
tos;
asma;
falta de aire;
hemorragia gastrointestinal;
dispepsia (indigestión, hinchazón abdominal, acidez);
trastorno por reflujo ácido;
síndrome de ojo seco (incluyendo ojos secos y boca seca);
picor;
erupción cutánea con picor;
moretones;
inflamación de la piel (como eccema);
rotura de las uñas de las manos y de los pies;
sudoración aumentada;
pérdida de cabello;
aparición o empeoramiento de la psoriasis;
espasmos musculares;
sangre en la orina;
problemas renales;
dolor torácico;
edema;
fiebre;
disminución de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones;
dificultad de cicatrización.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que aparecen cuando hay una disminución de las defensas inmunitarias);
infecciones neurológicas (incluyendo meningitis vírica);
infecciones oculares;
infecciones bacterianas;
diverticulitis (inflamación e infección del colon);
cáncer, incluyendo cáncer que afecta al sistema linfático (linfoma) y melanoma (cáncer de piel);
trastornos del sistema inmunitario que podrían afectar a pulmones, piel y ganglios linfáticos (que aparecen más comúnmente como sarcoidosis);
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
temblor;
neuropatía;
ictus;
pérdida de audición, zumbidos;
sensación de latido cardiaco irregular, como latidos perdidos;
problemas cardíacos que pueden causar falta de aire o hinchazón en los tobillos;
infarto de miocardio;
formación de un aneurisma en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo;
enfermedades pulmonares que provocan falta de aire (incluyendo inflamación);
embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar);
derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural);
inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales;
dificultad para tragar;
edema facial;
inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula biliar;
hígado graso;
sudores nocturnos;
cicatriz;
metabolismo muscular anormal;
lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos);
sueño interrumpido;
impotencia;
inflamaciones.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

leucemia (cáncer de la sangre de la médula ósea);
reacción alérgica grave con shock;
esclerosis múltiple;
enfermedades neurológicas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, que puede causar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en brazos y parte superior del cuerpo);
paro cardíaco;
fibrosis pulmonar (cicatrices en el pulmón);
perforación intestinal (perforación en la pared del intestino);
hepatitis (inflamación del hígado);
reactivación de la hepatitis B;
hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario);
vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel);
síndrome de Stevens-Johnson (reacción potencialmente mortal con síntomas similares a la gripe y erupción cutánea con ampollas);
edema facial asociado a reacciones alérgicas;
eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria);
síndrome tipo lúpico;
angioedema (hinchazón localizada de la piel);
reacción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojo-violácea con picor).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

linfoma hepatoesplénico de células T (un raro cáncer de la sangre que a menudo resulta fatal);
carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
sarcoma de Kaposi, una rara forma de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones moradas en la piel;
insuficiencia hepática;
empeoramiento de una enfermedad denominada dermatomiositis (que se presenta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular);
aumento de peso (en la mayoría de los pacientes el aumento de peso ha sido bajo).

Algunos de los efectos adversos observados con adalimumab pueden ser asintomáticos y solo detectarse mediante análisis de sangre. Estos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

recuento bajo de glóbulos blancos;
recuento bajo de glóbulos rojos;
aumento de lípidos en sangre;
aumento de enzimas hepáticos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

recuento elevado de glóbulos blancos;
recuento reducido de plaquetas;
aumento del ácido úrico en sangre;
sodio en sangre anormal;
calcio en sangre disminuido;
fosfato en sangre disminuido;
aumento de azúcar en sangre;
aumento de la lacticodehidrogenasa en sangre;
presencia de autoanticuerpos en sangre;
potasio en sangre disminuido.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

bilirrubina en sangre elevada (análisis hepático en sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AMGEVITA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/almohadilla y en la caja después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en el refrigerador (2°C – 8°C). No congelar.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Una sola jeringa precargada de AMGEVITA puede mantenerse a temperaturas de hasta un máximo de 25°C durante un período máximo de 14 días. La jeringa precargada debe protegerse de la luz y debe desecharse si no se utiliza dentro del período de 14 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AMGEVITA

El principio activo es adalimumab. Cada jeringa precargada contiene 20 mg de adalimumab en 0,4 mL de solución o 40 mg de adalimumab en 0,8 mL de solución.
Los demás excipientes son ácido acético glacial, sacarosa, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de AMGEVITA y contenido del envase
AMGEVITA es una solución límpida, incolora o ligeramente amarilla.
Cada envase contiene 1 jeringa precargada de uso único de 20 mg (con émbolo amarillo).
Cada envase contiene 1, 2, 4 o 6 jeringas precargadas de uso único de 40 mg (con émbolo azul).
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Fabricante
Amgen Technology Ireland UC
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlanda
Fabricante
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

Instrucciones para el uso:

AMGEVITA, jeringa precargada de uso único

Para administración subcutánea

Guía de las partes
Antes del uso	Después del uso
Émbolo Boquilla Etiqueta y fecha de caducidad Cuerpo de la jeringa Medicamento Tapón de la aguja insertado	Émbolo usado Boquilla Etiqueta y fecha de caducidad Cuerpo de la jeringa usado Aguja usada Tapón de la aguja extraído
Importante: La aguja está en el interior

Importante
Antes de usar una jeringa precargada de AMGEVITA, lea esta información:
Uso de las jeringas precargadas de AMGEVITA

Es importante que no intente administrarse la inyección por sí mismo si usted o la persona que lo asiste no han recibido previamente formación.
No utilice una jeringa precargada de AMGEVITA si ha caído sobre una superficie dura. Algunas partes de la jeringa precargada de AMGEVITA podrían haberse roto aunque el daño no sea visible. Use una jeringa precargada de AMGEVITA nueva.

Paso 1: Preparación

A.	Saque del envase el número de jeringas precargadas de AMGEVITA que necesite.
Para retirar la jeringa de la bandeja, sujétela por el cuerpo. Mientras extrae la jeringa, mantenga fijo el borde de la bandeja con el índice o el pulgar. Sujete aquí. Guarde la caja con las jeringas no utilizadas en el refrigerador. Por motivos de seguridad: ● No sujete el émbolo. ● No toque la tapa de la aguja. ● No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para realizar la inyección. ● No retire la brida. Es una parte integral de la jeringa. Para una inyección más cómoda, deje la jeringa a temperatura ambiente durante 15-30 minutos antes de realizar la inyección. ● No vuelva a colocar la jeringa en el refrigerador una vez que haya alcanzado la temperatura ambiente. ● No intente calentar la jeringa utilizando fuentes de calor como agua caliente o microondas. ● No exponga la jeringa a la luz solar directa. ● No agite nunca la jeringa. Importante: Sujete siempre la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa.
B.	Inspeccione la jeringa precargada de AMGEVITA.
Cuerpo de la jeringa Fecha de caducidad en la etiqueta Émbolo Tapa de la aguja colocada Medicamento Brida Sujete siempre la jeringa por el cuerpo de la jeringa. Asegúrese de que el medicamento en la jeringa sea de transparente e incoloro a ligeramente amarillo. ● No utilice la jeringa si: -El medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene fragmentos o partículas. -Alguna parte está agrietada o rota. -Falta la tapa de la aguja o no está firmemente fijada. -La fecha de caducidad indicada en la etiqueta ha sido superada. En todos los casos, utilice una nueva jeringa.
C.	Reúna todo lo necesario para realizar la inyección o inyecciones.
Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Sobre una superficie limpia y bien iluminada, coloque una jeringa precargada nueva. Otros artículos necesarios, pero no incluidos en el envase: ● Torundas de alcohol ● Torundas de algodón o gasas ● Tiritas ● Contenedor para la eliminación de objetos punzantes
D.	Preparación y limpieza del sitio o sitios de inyección.
Abdomen Muslo Puede utilizar: ● El muslo ● El abdomen, excepto en el área de 5 centímetros alrededor del ombligo Limpie el sitio de inyección con una torunda de alcohol. Deje secar la piel. ● No toque nuevamente el área desinfectada antes de realizar la inyección. ● Si fuera necesario utilizar el mismo sitio de inyección, asegúrese de no inyectar en el mismo punto que la vez anterior. -No realice la inyección en áreas donde la piel esté sensible o presente hematomas, enrojecimiento o endurecimiento. Evite realizar la inyección en áreas con cicatrices o estrías. ● En caso de psoriasis, evite inyectar directamente en áreas de piel elevada, gruesa, enrojecida o escamosa o sobre una lesión.

Paso 2: Preparación para la inyección

E.	Cuando esté listo para administrar la inyección, retire firmemente la tapa de la aguja sujetándola lejos del cuerpo.
Es normal observar una gota de líquido en la punta de la aguja. ● No gire ni doble la tapa de la aguja. ● No vuelva a colocar la tapa de la aguja en la jeringa. ● No retire la tapa de la aguja de la jeringa hasta que no esté listo para administrar la inyección. Importante: Deseche la tapa de la aguja en el recipiente proporcionado para la eliminación de objetos punzantes.
F.	Forme un pliegue cutáneo para crear una superficie segura para la inyección.
Agarre firmemente una zona de la piel con el pulgar y los demás dedos, formando un pliegue de aproximadamente 5 centímetros de ancho. Importante: Mantenga firmemente el pliegue de piel durante la inyección.

Paso 3: Inyección

G.	Sostener la piel. Con la aguja sin el capuchón, introducir la jeringa en la piel con una inclinación de 45 a 90 grados.
Durante la inserción de la aguja, no tocar el émbolo con el dedo.
H.	Presionar el émbolo completamente ejerciendo una presión lenta y constante hasta que ya no se mueva más.

I.	Una vez finalizado, retirar el pulgar del émbolo y extraer suavemente la jeringa de la piel.

Paso 4: Procedimientos finales

J.	Desechar la jeringa usada y la tapa de la aguja.
No volver a utilizar la jeringa usada. ● No utilizar ningún resto de medicamento que pudiera quedar en la jeringa usada. ● Colocar inmediatamente la jeringa de AMGEVITA en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes tras su uso. No arrojar (desechar) la jeringa a la basura doméstica. ● Consultar con el médico o farmacéutico sobre los métodos adecuados de eliminación, ya que podrían existir directrices locales específicas. ● No reciclar la jeringa ni el recipiente para la eliminación de objetos punzantes, ni desecharlos en la basura doméstica. Importante: Mantener siempre el recipiente para la eliminación de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
K.	Examinar el sitio de inyección.
Si se observa la presencia de sangre, presionar suavemente con una bola de algodón o una gasa. No frotar el sitio de inyección. Si es necesario, aplicar un apósito.

Folleto informativo: información para el usuario

AMGEVITA 40 mg solución inyectable en pluma precargada

adalimumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Su médico le entregará una Tarjeta de Recordatorio para el Paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de la administración de AMGEVITA y durante el tratamiento con AMGEVITA. Guarde esta Tarjeta de Recordatorio para el Paciente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. ¿Qué es AMGEVITA y para qué se utiliza?

Artritis reumatoide
Artritis idiopática juvenil poliarticular
Artritis asociada a entesitis
Espondilitis anquilosante
Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
Artritis psoriásica
Psoriasis en placas
Hidradenitis supurativa
Enfermedad de Crohn
Colitis ulcerosa
Uveítis no infecciosa

El principio activo presente en AMGEVITA, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a un objetivo específico.
El objetivo de adalimumab es una proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNFα), que participa en el sistema inmunitario (de defensa) y se encuentra en concentraciones más elevadas en las enfermedades inflamatorias antes mencionadas. Al unirse al TNFα, AMGEVITA reduce el proceso inflamatorio de estas enfermedades.

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son inflamaciones de la columna vertebral.
AMGEVITA se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos. Si padece espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, inicialmente se le administrarán otros medicamentos. Si no logra obtener una respuesta adecuada con estos medicamentos, se le administrará AMGEVITA para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Psoriasis en placas en adultos y niños
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que provoca placas rojizas, escamosas y endurecidas, cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando rotura, engrosamiento y separación de la lámina ungueal, lo que puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis es causada por un problema del sistema inmunitario del organismo que conduce a un aumento en la producción de células cutáneas.
AMGEVITA se utiliza para tratar la psoriasis en placas de grado moderado a severo en adultos.
AMGEVITA también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de 4 a 17 años cuando los tratamientos tópicos y la fototerapia no han sido eficaces o no están indicados.

Hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes
La hidradenitis supurativa (llamada a veces acné inverso) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel y a menudo es dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (forúnculos) que pueden drenar pus. Con mayor frecuencia afecta a áreas específicas de la piel, como la región submamaria, las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las áreas afectadas también pueden formarse cicatrices.
AMGEVITA se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad. AMGEVITA puede reducir el número de nódulos y abscesos que presenta, así como el dolor que a menudo se asocia con esta enfermedad. Inicialmente, podría recibir otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará AMGEVITA.

Enfermedad de Crohn en adultos y niños
La enfermedad de Crohn es una inflamación del tracto digestivo.
AMGEVITA se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y en niños de 6 a 17 años de edad. Si padece enfermedad de Crohn, inicialmente se le administrarán otros medicamentos. Si no responde de forma suficientemente adecuada a estos medicamentos, se le administrará AMGEVITA para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.

Colitis ulcerosa en adultos y niños
La colitis ulcerosa es una inflamación del intestino grueso.
AMGEVITA se utiliza para tratar la colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos y en niños de 6 a 17 años de edad. Si padece colitis ulcerosa, inicialmente podría tomar otros medicamentos. Si no logra obtener una respuesta adecuada con estos medicamentos, tomará AMGEVITA para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Uveítis no infecciosa en adultos y niños
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
AMGEVITA se utiliza para el tratamiento de:

Adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta al fondo del ojo.
Niños a partir de los 2 años de edad con uveítis no infecciosa crónica con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo.