AMGEVITA

Ulotka: informacja dla użytkownika

AMGEVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

adalimumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, aby przeczytać ją ponownie.
• Lekarz wyda Ci Kartę Przypomnienia dla Pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed podaniem AMGEVITA oraz w trakcie leczenia AMGEVITA. Zachowaj tę Kartę Przypomnienia dla Pacjenta.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest AMGEVITA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMGEVITA
3. Jak stosować AMGEVITA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AMGEVITA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMGEVITA i do czego służy

AMGEVITA zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (obronny) organizmu.
AMGEVITA jest wskazane w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne
• Zapalenie stawów związane z entezopatią
• Zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowe (zespoły Bechterewa)
• Osseuszne zapalenie stawów kręgosłupa bez obrazu rentgenowskiego charakterystycznego dla zespołu Bechterewa
• Zwyrodnieniowe zapalenie stawów
• Plamista łuszczycy
• Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (łokietnicę)
• Choroba Leśniowskiego-Crohna
• Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
• Niezakaźne zapalenie tuniczki naczyniowej oka

Substancją czynną zawartą w AMGEVITA jest adalimumab, który jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z konkretnym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w działaniu układu odpornościowego (obronnego) i występuje w większych stężeniach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, AMGEVITA zmniejsza proces zapalny tych chorób.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jeśli chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, na początku mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest zadowalająca, otrzymasz AMGEVITA w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
AMGEVITA może być również stosowane w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszej terapii metotreksatem.
AMGEVITA spowalnia postęp uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowany chorobą oraz poprawia funkcję fizyczną.
Zwykle AMGEVITA stosuje się w połączeniu z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie, AMGEVITA może być podawane samodzielnie.
Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne i zapalenie stawów związane z entezopatią
Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne i zapalenie stawów związane z entezopatią to zapalne choroby stawów, które zwykle pojawiają się po raz pierwszy w dzieciństwie.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu poliarticularnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego u pacjentów od 2. roku życia oraz zapalenia stawów związanego z entezopatią u pacjentów od 6. roku życia. Na początku po postawieniu diagnozy mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, otrzymasz AMGEVITA w celu leczenia poliarticularnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego lub zapalenia stawów związanego z entezopatią.
Zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowe (zespoły Bechterewa) i osseuszne zapalenie stawów kręgosłupa bez obrazu rentgenowskiego charakterystycznego dla zespołu Bechterewa
Zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowe (zespoły Bechterewa) i osseuszne zapalenie stawów kręgosłupa bez obrazu rentgenowskiego charakterystycznego dla zespołu Bechterewa to zapalenia kręgosłupa.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu zapalenia stawów krzyżowo-kręgosłupowego (zespoły Bechterewa) i osseusznego zapalenia stawów kręgosłupa bez obrazu rentgenowskiego charakterystycznego dla zespołu Bechterewa u dorosłych. Jeśli chorujesz na zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowe (zespoły Bechterewa) lub osseuszne zapalenie stawów kręgosłupa bez obrazu rentgenowskiego charakterystycznego dla zespołu Bechterewa, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie uzyskasz odpowiedniej odpowiedzi na te leki, otrzymasz AMGEVITA w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.
Zwyrodnieniowe zapalenie stawów
Zwyrodnieniowe zapalenie stawów to zapalenie stawów związane z łuszczycą.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu zwyrodnieniowego zapalenia stawów u dorosłych. AMGEVITA spowalnia uszkodzenie chrząstek i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawia funkcję fizyczną.
Plamista łuszczycy u dorosłych i dzieci
Plamista łuszczycy to choroba skóry powodująca pojawianie się czerwonych, łuszczących się i zgrubiałych plam skóry pokrytych srebrzystymi łuskami. Plamista łuszczycy może również dotknąć paznokci, powodując ich pękanie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczycę powoduje problem z układem odpornościowym organizmu prowadzący do zwiększonej produkcji komórek skóry.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu plamistej łuszczycy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych.
AMGEVITA stosuje się również w leczeniu ciężkiej plamistej łuszczycy u dzieci i nastolatków w wieku od 4 do 17 lat, u których terapia miejscowa i fototerapia nie przyniosły optymalnych efektów lub nie są wskazane.
Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (łokietnica) u dorosłych i nastolatków
Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (czasem nazywane trądzik odwrócony) to przewlekła choroba zapalna skóry, często bolesna. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (grudki), które mogą odprowadzać ropę. Najczęściej dotyka określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod piersiami, pachy, wewnętrzne strony ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu uogólnionego zapalenia gruczołów potowych u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia. AMGEVITA może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, które występują, oraz ból często z nią związany. Na początku możesz otrzymać inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie wystarczająco dobrze, otrzymasz AMGEVITA.
Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci
Choroba Leśniowskiego-Crohna to zapalenie przewodu pokarmowego.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie wystarczająco dobrze, otrzymasz AMGEVITA w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy u dorosłych i dzieci
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy to zapalenie okrężnicy.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie okrężnicy, na początku możesz przyjmować inne leki. Jeśli nie uzyskasz odpowiedniej odpowiedzi na te leki, przyjmiesz AMGEVITA w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.
Nieinfekcyjne zapalenie tuniczki naczyniowej oka u dorosłych i dzieci
Nieinfekcyjne zapalenie tuniczki naczyniowej oka to choroba zapalna dotykająca niektórych części oka.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu:

• Dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem tuniczki naczyniowej oka z zapaleniem dotykającym dna oka.
• Dzieci od 2. roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem tuniczki naczyniowej oka z zapaleniem dotykającym przedniej części oka.

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub obecności ruchomych ciał w oku (czarne kropki lub cienkie linie poruszające się przez pole widzenia). AMGEVITA działa, zmniejszając to zapalenie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem AMGEVITA

Nie stosuj AMGEVITA:

• jeśli jest uczulony na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku ciężkiego zakażenia, w tym aktywnej gruźlicy, sepsy (zakażenia krwi) lub innych zakażeń uogólnionych (niepowszechnych zakażeń związanych z osłabionym układem odpornościowym) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażenia, takich jak np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami,
• w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub przebywanych wcześniej ciężkich chorobach serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem AMGEVITA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:
Reakcje alergiczne

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka skórna, nie należy więcej stosować AMGEVITA i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach mogą one zagrażać życiu.

Zakażenia

• W przypadku zakażenia, w tym przewlekłych lub lokalizowanych (np. owrzodzenia nóg), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia AMGEVITA. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia AMGEVITA łatwiej jest zachorować na zakażenia. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli funkcja płuc jest osłabiona. Zakażenia te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie, inne zakażenia uogólnione i sepsę, które w rzadkich przypadkach mogą zagrażać życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia AMGEVITA.

Gruźlica

• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych adalimumabem, przed rozpoczęciem terapii AMGEVITA lekarz musi sprawdzić, czy nie ma objawów gruźlicy. Obejmuje to szczegółową ocenę medyczną, w tym wywiad medyczny i odpowiednie badania kliniczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Wykonanie i wyniki tych badań muszą być odnotowane w Karcie Pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek chorował(a) pan(i) na gruźlicę lub miał(a) bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę.
• Gruźlica może się pojawić podczas terapii, mimo że otrzymywał(a) pan(i) leczenie zapobiegające gruźlicy.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, łagodna gorączka) lub innych zakażeń.

Podróż/zakażenia nawracające

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, gdzie grzybicze zakażenia, takie jak histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza, są endemiczne.
• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś(eś) nawracające zakażenia lub masz stan chorobowy zwiększający ryzyko zakażenia.

Wirus zapalenia wątroby typu B

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli masz aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Lekarz powinien wykonać test na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Stosowanie AMGEVITA może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u osób, które są nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli pacjent jest leczony innymi lekami hamującymi układ odpornościowy, reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B może zagrażać życiu pacjenta.

Wiek powyżej 65 lat

• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej narażony na zakażenia podczas stosowania AMGEVITA. Ty i lekarz musicie zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia podczas leczenia AMGEVITA. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażeń, takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym poinformuj lekarza, że przyjmujesz AMGEVITA. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia AMGEVITA.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli masz lub rozwiniesz chorobę demielinizacyjną, taką jak stwardnienie rozsiane, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie AMGEVITA. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak zmiany w widzeniu, osłabienie rąk lub nóg lub drętwienie lub mrowienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, ale osłabione formy bakterii lub wirusów powodujących choroby, które mogą spowodować zakażenia i nie powinny być podawane podczas leczenia AMGEVITA. Skonsultuj się z lekarzem przed poddaniem się szczepieniom. U dzieci zaleca się, jeśli to możliwe, wykonanie zaleconego programu szczepień przed rozpoczęciem terapii AMGEVITA, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi szczepień.
• Jeśli przyjmowałaś AMGEVITA w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu AMGEVITA w czasie ciąży, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko może otrzymać szczepienia.

Niewydolność serca

• W przypadku lekkiej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia AMGEVITA, lekarz musi dokładnie ocenić i monitorować stan Twojego serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub przebywanych wcześniej problemach z sercem. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub jeśli istniejące objawy się nasilą (np. duszność lub obrzęk stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować AMGEVITA.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami lub zatrzymaniu krwawienia. Jeśli wystąpią u Ciebie trwająca gorączka, siniaki, łatwe krwawienia lub bladość, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.

Rak

• U pacjentów, zarówno dzieci, jak i dorosłych, leczonych adalimumabem lub innymi lekami przeciwno-TNF, bardzo rzadko wystąpiły niektóre typy nowotworów. Pacjenci z długotrwałą, ciężką reumatoidalną artretytis mogą mieć wyższe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotworu układu limfatycznego) i białaczki (nowotworu krwi i szpiku kostnego).
• Jeśli przyjmujesz AMGEVITA, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych adalimumabem zaobserwowano określony i ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z AMGEVITA.
• Ponadto u pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano przypadki niemelanocyticznego raka skóry. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się nowe zmiany skórne lub zmieni się wygląd istniejących zmian, poinformuj o tym lekarza.
• Zarejestrowano przypadki nowotworów, poza chłoniakiem, u pacjentów z określonym typem choroby płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem przeciwno-TNF. Jeśli cierpisz na POChP lub intensywnie palisz, powinieneś omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwno-TNF jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie AMGEVITA może prowadzić do wystąpienia zespołu podobnego do toczenia układowego. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trwająca, nieuzasadniona wysypka skórna, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

W celu poprawy śledzenia tego leku lekarz lub farmaceuta powinien zarejestrować nazwę produktu oraz numer serii produktu, który został Ci podany, na Twojej karcie pacjenta. Możesz zanotować te szczegóły na wypadek, gdybyś został(a) o nie poproszony w przyszłości.
Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dzieci powinny otrzymać wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem stosowania AMGEVITA.
• Nie podawaj AMGEVITA dzieciom poniżej 2. roku życia z młodzieńczą idiopatyczną artretytis wielostawową.
• Nie podawaj AMGEVITA dzieciom poniżej 4. roku życia z łuszczycą plakową.
• Nie podawaj AMGEVITA dzieciom poniżej 6. roku życia z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita.

Inne leki i AMGEVITA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(eś) lub możesz przyjmować inne leki.
AMGEVITA może być stosowane zarówno z metotreksatem, jak i z innymi modyfikującymi przebieg choroby lekami przeciwrzutowymi (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i sole złota podawane dożylne), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
AMGEVITA nie powinno być stosowane jednocześnie z lekami zawierającymi jako substancję czynną anakinrę lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich zakażeń. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego środka antykoncepcyjnego w celu zapobiegania ciąży i kontynuować jego stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu AMGEVITA.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania tego leku.
• AMGEVITA powinno być stosowane w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań przeprowadzonych w czasie ciąży nie stwierdzono większego ryzyka wad urodzenia u dzieci matek, które otrzymywały AMGEVITA w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały AMGEVITA.
• AMGEVITA może być stosowane podczas karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz AMGEVITA w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu AMGEVITA w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiejkolwiek szczepienia. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepień, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
AMGEVITA może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub korzystania z maszyn. Po przyjęciu AMGEVITA mogą wystąpić zaburzenia widzenia i uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy).
AMGEVITA zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 0,8 mL, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować AMGEVITA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy, sztywnym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa bez obrazu radiologicznego sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa

AMGEVITA jest wstrzykiwany pod skórę (stosowanie podskórne). U dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, sztywnym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa bez obrazu radiologicznego sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa oraz zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy, standardowa dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień, podawana w jednej dawce.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów leczenie metotreksatem jest kontynuowane podczas terapii AMGEVITA. Jeśli lekarz uzna, że metotreksat nie jest odpowiedni, AMGEVITA może być stosowany samodzielnie.

Jeśli chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów i nie otrzymujesz metotreksatu w połączeniu z terapią AMGEVITA, lekarz może zdecydować o przepisaniu 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci, nastolatki i dorośli z młodzieńczym zapaleniem stawów wielostawowym

Dzieci i nastolatki od 2 roku życia o wadze od 10 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka AMGEVITA wynosi 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci, nastolatki i dorośli od 2 roku życia o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka AMGEVITA wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci, nastolatki i dorośli z zapaleniem stawów związanym z entezją

Dzieci i nastolatki od 6 roku życia o wadze od 15 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka AMGEVITA wynosi 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci, nastolatki i dorośli od 6 roku życia o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka AMGEVITA wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z łuszczycą plamkową

Standardowa dawka dla dorosłych z łuszczycą plamkową to dawka początkowa 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w tym samym dniu), po której następuje dawka 40 mg podawana co drugi tydzień, począwszy od tygodnia następującego po podaniu dawki początkowej. Leczenie AMGEVITA należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza. W zależności od odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i nastolatki z łuszczycą plamkową

Dzieci i nastolatki w wieku od 4 do 17 lat o wadze od 15 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka AMGEVITA to dawka początkowa 20 mg, po której następuje dawka 20 mg w kolejnym tygodniu. Następnie standardowa dawka to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i nastolatki w wieku od 4 do 17 lat o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka AMGEVITA to dawka początkowa 40 mg, po której następuje dawka 40 mg w kolejnym tygodniu. Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z uogólnionym ropniakiem skóry głowy (hidradenitis suppurativa)

Standardowa dawka w przypadku uogólnionego ropniaka skóry głowy to dawka początkowa 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po której następuje dawka 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu) dwa tygodnie później. Po kolejnych dwóch tygodniach kontynuuj dawkowanie 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniem lekarza. Zaleca się codzienne stosowanie roztworu przeciwbakteryjnego do przemywania dotkniętych obszarów.

Nastolatki z uogólnionym ropniakiem skóry głowy w wieku od 12 do 17 lat o wadze równej lub powyżej 30 kg

Zalecana dawka AMGEVITA to dawka początkowa 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu), po której następuje 40 mg podawane co drugi tydzień, począwszy od tygodnia po dawce początkowej. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na dawkę 40 mg AMGEVITA co drugi tydzień, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.

Zaleca się codzienne stosowanie roztworu przeciwbakteryjnego do przemywania dotkniętych obszarów.

Dorośli z chorobą Crohna

W przypadku choroby Crohna standardowa dawka to początkowo 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu), po której następuje 40 mg co drugi tydzień po dwóch tygodniach. Jeśli konieczne jest szybsze osiągnięcie odpowiedzi, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa dni) po której następuje 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu) dwa tygodnie później, a następnie 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i nastolatki z chorobą Crohna

Dzieci i nastolatki w wieku od 6 do 17 lat o wadze poniżej 40 kg
Początkowo standardowy schemat dawkowania to 40 mg, po którym następuje 20 mg po dwóch tygodniach. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg (jako dwa wstrzyknięcia po 40 mg w jednym dniu), po której następuje 40 mg po dwóch tygodniach. Następnie standardowa dawka to 20 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi dziecka lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania do 20 mg raz w tygodniu.

Dzieci i nastolatki w wieku od 6 do 17 lat o wadze równej lub powyżej 40 kg
Początkowo standardowy schemat dawkowania to 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu), po którym następuje 40 mg po dwóch tygodniach. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (jako cztery wstrzyknięcia po 40 mg w jednym dniu lub dwa wstrzyknięcia po 40 mg dziennie przez dwa dni), po której następuje 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu) po dwóch tygodniach. Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi dziecka lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelic

Dla dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelic standardowa dawka początkowa AMGEVITA to 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa dni), po której następuje 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu) po dwóch tygodniach, a następnie 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i nastolatki z wrzodziejącym zapaleniem jelic

Dzieci i nastolatki od 6 roku życia o wadze poniżej 40 kg
Standardowa dawka AMGEVITA to 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu), po której następuje 40 mg (za pomocą jednego wstrzyknięcia 40 mg) po dwóch tygodniach. Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień.

Pacjenci, którzy kończą 18 lat podczas przyjmowania 40 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować przepisaną dawkę.

Dzieci i nastolatki od 6 roku życia o wadze równej lub powyżej 40 kg
Standardowa dawka AMGEVITA to 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa dni), po której następuje 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu) po dwóch tygodniach. Następnie standardowa dawka to 80 mg co drugi tydzień.

Pacjenci, którzy kończą 18 lat podczas przyjmowania 80 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować przepisaną dawkę.

Dorośli z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej twardówki (uveitis non-infectiva)

Dla dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej twardówki standardowa dawka to dawka początkowa 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu), po której następuje 40 mg podawane co drugi tydzień, począwszy od tygodnia po dawce początkowej. AMGEVITA należy kontynuować przez cały czas wskazany przez lekarza.

W przypadku niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej twardówki leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami wpływającymi na układ odpornościowy może być kontynuowane podczas terapii AMGEVITA. AMGEVITA może być również stosowany jako monoterapia.

Dzieci i nastolatki z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej twardówki od 2 roku życia

Dzieci i nastolatki od 2 roku życia o wadze poniżej 30 kg
Standardowa dawka AMGEVITA to 20 mg podawane co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem. Lekarz może również przepisać dawkę początkową 40 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem standardowej dawki.

Dzieci i nastolatki od 2 roku życia o wadze równej lub powyżej 30 kg
Standardowa dawka AMGEVITA to 40 mg podawane co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem. Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem standardowej dawki.

Sposób i droga podania

AMGEVITA jest podawany przez wstrzyknięcie pod skórę (iniekcja podskórna). Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania AMGEVITA znajdują się w punkcie „Instrukcje dotyczące stosowania”.

Jeśli podasz więcej AMGEVITA niż powinieneś

W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia AMGEVITA częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i poinformuj o przedawkowaniu. Zawsze zachowuj opakowanie tego leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zastosować AMGEVITA

Jeśli zapomnisz wykonać zastrzyk, powinieneś wstrzyknąć kolejną dawkę AMGEVITA tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie wróć do regularnego dawkowania zgodnie z ustalonym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie AMGEVITA

Decyzja o przerwaniu stosowania AMGEVITA powinna być omówiona z lekarzem. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od lekkiego do umiarkowanego. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować do 4 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia AMGEVITA.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężkie wysypki, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
• obrzęk twarzy, rąk i stóp;
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, lub obrzęk stóp.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych reakcji:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedoboru, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu;
• zmęczenie lub osłabienie;
• kaszel;
• mrowienie;
• drętwienie;
• podwójne widzenie;
• osłabienie rąk lub nóg;
• objawy raka skóry, takie jak guzek lub owrzodzenie, które nie goi się;
• objawy i dolegliwości wskazujące na zaburzenia układu krwiotwórczego (krew), takie jak występowanie długotrwałej gorączki, siniaków, krwawień, bladości.

Opisane powyżej objawy mogą być objawami następujących działań niepożądanych, które obserwowano przy stosowaniu adalimumabu.
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, kapiące z nosa, zatkanie zatok, infekcja płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśniowo-szkieletowy.

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa);
• infekcje jelit (w tym gastroenteropatia);
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zespół Herpes Zoster);
• infekcje uszu;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębowe i opryszczka wargowa);
• infekcje narządów rozrodczych;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcje stawów;
• nowotwory łagodne;
• rak skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• trudności ze snem;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub drętwienie;
• migrena;
• ucisk korzenia nerwowego (w tym ból lędźwiowy i ból nóg);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oczu;
• zapalenie powiek i obrzęk oczu;
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się lub obracania się pokoju);
• uczucie przyspieszonego tętna;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• zaczerwienienie;
• siniaki;
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• niestrawność (trudności trawienia, uczucie pełności w żołądku, oparzenia żołądka);
• choroba refluksowa przełyku;
• zespół suchego oka (w tym suche oczy i suche usta);
• swędzenie;
• swędząca wysypka;
• siniaki;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• pękanie paznokci rąk i stóp;
• nadmierne pocenie się;
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk;
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• trudności w gojeniu ran.

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje pojawiające się przy obniżonej odporności);
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie jajników (zapalenie i infekcja okrężnicy);
• nowotwory, w tym nowotwory dotykające układu chłonnego (chłoniak) i melanoma (rak skóry);
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotykać płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza);
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
• drżenie;
• neuropatia;
• udar mózgu;
• utrata słuchu, szumy w uszach;
• uczucie nieregularnego tętna, takie jak pominięte uderzenia serca;
• problemy serca, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek;
• zawał serca;
• powstawanie torbieli w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i zakrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego;
• choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie);
• zator tętnicy płucnej (zamknięcie tętnicy płucnej);
• wylew do opłucnej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnej);
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica pęcherzyka żółciowego;
• stłuszczenie wątroby;
• nocne poty;
• blizna;
• nieprawidłowy katabolizm mięśni;
• toczeń układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerywany sen;
• impotencja;
• zapalenia.

Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1000)

• białaczka (nowotwór krwi szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• choroby neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, które mogą powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• zatrzymanie krążenia;
• włóknienie płuc (blizny w płucach);
• przebicie jelita (otwór w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry);
• zespół Stevensa-Johnsona (życiowo niebezpieczna reakcja z objawami podobnymi do grypy i wysypką z pęcherzami);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• wielopostaciowe zaczerwienienie (zapalna wysypka);
• zespół podobny do tocznia;
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcja skórna typu likenoidalna (świądąca czerwono-fioletowa wysypka).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak T wątroby i śledziony (rzadki nowotwór krwi, często kończący się śmiercią);
• rak komórkowy Merkla (typ raka skóry);
• sarkoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z infekcją wirusem Herpes 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie się stanu zwanego dermatomiozycytem (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Niektóre działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu adalimumabu mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane jedynie podczas badań krwi. Obejmują one:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżona liczba białych krwinek;
• obniżona liczba czerwonych krwinek;
• podwyższone poziomy lipidów we krwi;
• podwyższone enzymy wątrobowe.

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• podwyższona liczba białych krwinek;
• zmniejszona liczba płytek krwi;
• podwyższony kwas moczowy we krwi;
• nieprawidłowy poziom sodu we krwi;
• obniżony poziom wapnia we krwi;
• obniżony poziom fosforanów we krwi;
• podwyższone poziomy cukru we krwi;
• podwyższona laktohydrogenaza we krwi;
• obecność autoantyciał we krwi;
• obniżony poziom potasu we krwi.

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100)

• podwyższona bilirubina we krwi (badanie wątrobowe).

Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1000)

• obniżona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AMGEVITA

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie używaj tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie/opakowaniu blisterowym i kartonie po napisie „Scad.” Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lekarstwo przed światłem.
Pojedynczą strzykawkę wypełnioną wstępnie AMGEVITA można przechowywać w temperaturze do maksymalnie 25°C przez okres nie dłuższy niż 14 dni. Strzykawkę wypełnioną wstępnie należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 14 dni.
Nie wyrzucaj żadnych lekarstw do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AMGEVITA

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 20 mg adalimumabu w 0,4 mL roztworu lub 40 mg adalimumabu w 0,8 mL roztworu.
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, sacharoza, polisorbat 80, sodu hydroksyd i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu AMGEVITA i zawartości opakowania
AMGEVITA to klarowny roztwór o barwie od bezbarwnej do lekko żółtej.
Każde opakowanie zawiera 1 jednorazową strzykawkę wstępnie napełnioną o zawartości 20 mg (z żółtym tłokiem).
Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 jednorazowych strzykawek wstępnie napełnionych o zawartości 40 mg (z niebieskim tłokiem).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Producent
Amgen Technology Ireland UC
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlandia
Producent
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

Instrukcje dotyczące użytkowania:

AMGEVITA, jednorazowa strzykawka wstępnie napełniona

Do stosowania podskórnie

Ważne
Przed użyciem wypełnionej strzykawki AMGEVITA przeczytaj te informacje:
Użycie wypełnionych strzykawek AMGEVITA

• Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wykonać zastrzyku, jeśli Ty lub osoba, która Cię wspiera, nie została wcześniej przeszkolona.
• Nie używaj wypełnionej strzykawki AMGEVITA, jeśli upadła na twardą powierzchnię. Niektóre części wypełnionej strzykawki AMGEVITA mogą być uszkodzone, nawet jeśli uszkodzenie nie jest widoczne. Użyj nowej wypełnionej strzykawki AMGEVITA.

Krok 1: Przygotowanie

Krok 2: Przygotowanie do wstrzyknięcia

Krok 3: Iniekcja

Krok 4: Procedury końcowe

Ulotka: informacje dla użytkownika

AMGEVITA 40 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

adalimumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, by przeczytać go ponownie.
• Lekarz wyda Ci Kartę Przypomnienia dla Pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, jakie należy znać przed podaniem AMGEVITA oraz w trakcie leczenia AMGEVITA. Zachowaj tę Kartę Przypomnienia dla Pacjenta.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi dowolny niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest AMGEVITA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMGEVITA
3. Jak stosować AMGEVITA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AMGEVITA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMGEVITA i do czego służy

AMGEVITA zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (obronny) organizmu.
AMGEVITA jest wskazane w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Uogólnione młodzieńcze zapalenie stawów
• Zapalenie stawów związane z entezopatią
• Zapalenie stawów kręgosłupa (zespoł Bechteraewa)
• Osseuszne zapalenie stawów kręgosłupa bez obrazu rentgenologicznego zapalenia stawów kręgosłupa
• Psoriaticzne zapalenie stawów
• Łuszczycowe zapalenie stawów
• Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa)
• Choroba Leśniowskiego-Crohna
• Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
• Niezakaźne zapalenie tunic oka (uveitis)

Substancją czynną zawartą w AMGEVITA jest adalimumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym ludzkim. Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnik martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w układzie odpornościowym (obronnym) i występuje w większych stężeniach w wymienionych wyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, AMGEVITA zmniejsza proces zapalny tych chorób.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jeśli cierpisz na reumatoidalne zapalenie stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, na początku mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest zadowalająca, otrzymasz AMGEVITA w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
AMGEVITA może być również stosowane w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
AMGEVITA spowalnia postęp uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawia funkcję fizyczną.
Zwykle AMGEVITA stosuje się razem z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie, AMGEVITA może być podawane samodzielnie.

Uogólnione młodzieńcze zapalenie stawów i zapalenie stawów związane z entezopatią
Uogólnione młodzieńcze zapalenie stawów i zapalenie stawów związane z entezopatią to zapalne choroby stawów, które po raz pierwszy pojawiają się zazwyczaj w dzieciństwie.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu uogólnionego młodzieńczego zapalenia stawów u pacjentów od 2. roku życia oraz zapalenia stawów związanego z entezopatią u pacjentów od 6. roku życia. W momencie rozpoznania mogą być podawane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, otrzymasz AMGEVITA w celu leczenia uogólnionego młodzieńczego zapalenia stawów lub zapalenia stawów związanego z entezopatią.

Zapalenie stawów kręgosłupa (zespoł Bechteraewa) i osseuszne zapalenie stawów kręgosłupa bez obrazu rentgenologicznego zapalenia stawów kręgosłupa
Zapalenie stawów kręgosłupa (zespoł Bechteraewa) i osseuszne zapalenie stawów kręgosłupa bez obrazu rentgenologicznego zapalenia stawów kręgosłupa to zapalenia kręgosłupa.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu zapalenia stawów kręgosłupa (zespołu Bechteraewa) i osseusznego zapalenia stawów kręgosłupa bez obrazu rentgenologicznego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Jeśli cierpisz na zapalenie stawów kręgosłupa (zespoł Bechteraewa) lub osseuszne zapalenie stawów kręgosłupa bez obrazu rentgenologicznego zapalenia stawów kręgosłupa, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie uzyskasz odpowiedniej odpowiedzi na te leki, otrzymasz AMGEVITA w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

Psoriaticzne zapalenie stawów
Psoriaticzne zapalenie stawów to zapalenie stawów związane z łuszczycą.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu psoriaticznego zapalenia stawów u dorosłych. AMGEVITA spowalnia uszkodzenie chrząstek i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawia funkcję fizyczną.

Łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych i dzieci
Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba skóry powodująca czerwone, łuszczące się, twardniejące plamy skóry pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycowe zapalenie stawów może również dotknąć paznokcie, powodując ich pęknięcie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Przypuszcza się, że łuszczycę powoduje problem z układem odpornościowym organizmu, prowadzący do zwiększonej produkcji komórek skórnych.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych.
AMGEVITA stosuje się również w leczeniu ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których terapia miejscowa i fototerapia nie przyniosły optymalnych efektów lub nie są wskazane.

Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa) u dorosłych i nastolatków
Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (czasem nazywane trądzikiem odwróconym) to przewlekła choroba zapalna skóry, która często powoduje ból. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (czyraki), które mogą odpływać ropą. Najczęściej dotyka ona określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod pachami, pachwinie, wewnętrzne strony ud, pośladki i pod piersiami. W dotkniętych obszarach mogą również tworzyć się blizny.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu uogólnionego zapalenia gruczołów potowych u dorosłych i u nastolatków od 12. roku życia. AMGEVITA może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, które występują, oraz ból często związany z tą chorobą. Na początku możesz otrzymać inne leki. Jeśli nie odpowiesz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz AMGEVITA.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci
Choroba Leśniowskiego-Crohna to zapalenie przewodu pokarmowego.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie odpowiesz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz AMGEVITA w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wrzodziejące zapalenie okrężnicy u dorosłych i dzieci
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy to zapalenie okrężnicy.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia okrężnicy u dorosłych i u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli cierpisz na wrzodziejące zapalenie okrężnicy, na początku możesz przyjmować inne leki. Jeśli nie uzyskasz wystarczającej odpowiedzi na te leki, przyjmiesz AMGEVITA w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

Nieinfekcyjne zapalenie tunic oka (uveitis) u dorosłych i dzieci
Nieinfekcyjne zapalenie tunic oka (uveitis) to choroba zapalna niektórych części oka.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu:

• Dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem tunic oka z zapaleniem dotykającym tylnej części oka.
• Dzieci od 2. roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem tunic oka z zapaleniem dotykającym przedniej części oka.

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub obecności ruchomych ciałek w oku (czarne kropki lub cienkie linie przesuwające się przez pole widzenia). AMGEVITA działa, zmniejszając to zapalenie.

2. Co musi wiedzieć przed zastosowaniem AMGEVITA

Nie stosuj AMGEVITA:

• jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w przypadku ciężkiego zakażenia, w tym aktywnej gruźlicy, sepsy (zakażenie krwi) lub innych zakażeń oportunistycznych (niezwykłe infekcje związane z osłabionym układem odpornościowym) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażenia, takich jak np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy stomatologiczne.
• w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub wcześniejszych ciężkich chorobach serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem AMGEVITA:
Reakcje alergiczne

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka skórna, nie należy więcej stosować AMGEVITA i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• W przypadku zakażenia, w tym przewlekłych lub lokalizowanych (np. owrzodzenia nóg), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia AMGEVITA. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Podczas leczenia AMGEVITA łatwiej można zarazić się infekcjami. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli Twoja funkcja płuc jest upośledzona. Zakażenia te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie, inne infekcje oportunistyczne i sepsę, które w rzadkich przypadkach mogą zagrażać życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia AMGEVITA.

Gruźlica

• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych adalimumabem, przed rozpoczęciem terapii AMGEVITA lekarz musi sprawdzić, czy nie występują objawy gruźlicy. Obejmuje to szczegółową ocenę medyczną, w tym wywiad medyczny i odpowiednie badania kliniczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Wykonanie i wyniki takich badań muszą być zapisane w Karcie Przypomnień dla Pacjenta. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, czy kiedykolwiek miałeś/aś gruźlicę lub czy miałeś/aś bliski kontakt z osobą chorymi na gruźlicę.
• Gruźlica może się objawić podczas terapii, mimo że otrzymałeś/aś leczenie zapobiegające gruźlicy.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, brak energii, łagodna gorączka) lub innych zakażeń.

Podróżowanie / nawracające zakażenia

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, gdzie występują endemiczne grzybicze infekcje, takie jak histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza.
• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś/aś nawracające infekcje lub jeśli masz stan, który zwiększa ryzyko zakażenia.

Wirus zapalenia wątroby typu B

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli masz aktywne zakażenie wirusem HBV lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem HBV. Lekarz powinien przeprowadzić test na obecność wirusa HBV. Stosowanie AMGEVITA może spowodować reaktywację wirusa HBV u osób, które są nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli pacjent jest leczony innymi lekami hamującymi układ odpornościowy, reaktywacja wirusa HBV może zagrażać życiu pacjenta.

Wiek powyżej 65 lat

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas stosowania AMGEVITA. Ty i Twój lekarz powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia podczas leczenia AMGEVITA. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach infekcji, takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne.

Zabieg chirurgiczny lub zabiegi stomatologiczne

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub zabiegami stomatologicznymi poinformuj lekarza, że przyjmujesz AMGEVITA. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia AMGEVITA.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli cierpisz lub rozwiniesz chorobę demielinizacyjną, taką jak stwardnienie rozsiane, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie AMGEVITA. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak zmiany w widzeniu, osłabienie rąk lub nóg, czy uczucie mrowienia lub drętwienia w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, ale osłabione formy bakterii lub wirusów, które mogą powodować choroby i zakażenia i nie powinny być podawane podczas leczenia AMGEVITA. Skonsultuj się z lekarzem przed szczepieniem. U dzieci zaleca się, jeśli to możliwe, wykonanie zaleconego programu szczepień przed rozpoczęciem terapii AMGEVITA, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi szczepień.
• Jeśli przyjmowałaś AMGEVITA w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce, którą przyjęłaś w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika ochrony zdrowia o stosowaniu AMGEVITA w czasie ciąży, aby mogli podjąć decyzję o terminie szczepień dziecka.

Niewydolność serca

• W przypadku lekkiej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia AMGEVITA, lekarz musi dokładnie ocenić i monitorować stan Twojego serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub wcześniejszych problemach z sercem. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub jeśli istniejące objawy się nasilą (np. duszność lub obrzęki stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy możesz kontynuować stosowanie AMGEVITA.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami lub zatrzymaniu krwawienia. Jeśli wystąpią u Ciebie trwająca gorączka, siniaki, łatwe krwawienia lub bladość, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.

Nowotwory

• U pacjentów, zarówno dzieci, jak i dorosłych, leczonych adalimumabem lub innymi lekami przeciwnowotworowymi typu anty-TNF, bardzo rzadko wystąpiły niektóre typy nowotworów. Pacjenci z ciężką, długotrwałą reumatoidalną artretytis mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotwór układu limfatycznego) i białaczki (nowotwór krwi i szpiku kostnego).
• Jeśli przyjmujesz AMGEVITA, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych adalimumabem zaobserwowano określony, ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów byli również leczeni azatiopryną lub 6-merkaptopuryną. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z AMGEVITA.
• Ponadto u pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano przypadki niaczerniaka skóry. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się nowe zmiany skórne lub jeśli zmieni się wygląd istniejących zmian, poinformuj o tym lekarza.
• Zgłaszano przypadki nowotworów, poza chłoniakiem, u pacjentów z określonym typem choroby płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem anty-TNF. Jeśli cierpisz na POChP lub intensywnie palisz, powinieneś omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem anty-TNF jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie AMGEVITA może prowadzić do wystąpienia zespołu podobnego do toczenia. Poinformuj lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak trwająca, niepokojąca wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

W celu poprawy śledzenia tego leku, lekarz lub farmaceuta powinien zarejestrować nazwę i numer serii produktu, który został Ci podany, w Twojej karcie pacjenta. Możesz samodzielnie zanotować te informacje, gdyby miały być wymagane w przyszłości.
Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dzieci powinny otrzymać wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem stosowania AMGEVITA.
• Nie podawaj AMGEVITA dzieciom z młodzieńczą idiopatyczną zapaleniem stawów wielostawowego typu w wieku poniżej 2 lat.
• Nie podawaj AMGEVITA dzieciom z łuszczycą plamycową w wieku poniżej 4 lat.
• Nie podawaj AMGEVITA dzieciom z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita w wieku poniżej 6 lat.

Inne leki i AMGEVITA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki.
AMGEVITA może być stosowane zarówno z metotreksatem, jak i z innymi modyfikującymi przebieg choroby lekami przeciwrzutowymi (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid i sole złota podawane parenteralnie), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
AMGEVITA nie powinno być stosowane jednocześnie z lekami zawierającymi anakinrę lub abatacept jako substancję czynną ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu AMGEVITA.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w kwestii stosowania tego leku.
• AMGEVITA powinno być stosowane w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań przeprowadzonych u ciężarnych, nie stwierdzono większego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które przyjmowały AMGEVITA w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie przyjmowały AMGEVITA.
• AMGEVITA może być stosowane podczas karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz AMGEVITA w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika ochrony zdrowia o stosowaniu AMGEVITA w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia. Więcej informacji na temat szczepień znajduje się w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AMGEVITA może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Po przyjęciu AMGEVITA mogą wystąpić zaburzenia wzroku i uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy).
AMGEVITA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 0,8 mL, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować AMGEVITA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów psoriacyjnych, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub zapaleniem stawów kręgosłupa osiowego bez promieniologicznych dowodów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
AMGEVITA jest wstrzykiwany pod skórę (stosowanie podskórne). U dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, zapaleniem stawów kręgosłupa osiowego bez promieniologicznych dowodów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz reumatoidalnym zapaleniem stawów psoriacyjnych, standardowa dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień, podawana w jednej dawce.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów leczenie metotreksatem jest kontynuowane podczas terapii AMGEVITA.
Jeśli lekarz uzna, że metotreksat nie jest odpowiedni, AMGEVITA może być stosowany samodzielnie.
Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów i nie otrzymujesz metotreksatu w połączeniu z AMGEVITA, lekarz może zdecydować o przepisaniu 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z młodzieńczym zapaleniem stawów wielostawowym
Dzieci, młodzież i dorośli od 2. roku życia o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka AMGEVITA wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów związane z entezą
Dzieci, młodzież i dorośli od 6. roku życia o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka AMGEVITA wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z łuszczycą plamkową
Standardowa dawka dla dorosłych z łuszczycą plamkową to dawka początkowa 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po której następuje dawka 40 mg podawana co drugi tydzień, począwszy od tygodnia następującego po podaniu dawki początkowej. Leczenie AMGEVITA należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza. W zależności od odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z łuszczycą plamkową
Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka AMGEVITA to dawka początkowa 40 mg, po której następuje dawka 40 mg w kolejnym tygodniu. Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z uogólnionym ropnym zapaleniem gruczołów łojowych (hidradenitis suppurativa)
Standardowa dawka w przypadku uogólnionego ropnego zapalenia gruczołów łojowych to dawka początkowa 160 mg (cztery wstrzyknięcia po 40 mg w jeden dzień lub dwa wstrzyknięcia po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po której następuje dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później. Po kolejnych dwóch tygodniach kontynuuj leczenie dawką 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniem lekarza. Zaleca się codziennego stosowanie środka przeciwbakteryjnego do przemywania dotkniętych obszarów.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat z uogólnionym ropnym zapaleniem gruczołów łojowych o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka AMGEVITA to dawka początkowa 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po której następuje dawka 40 mg podawana co drugi tydzień, począwszy od tygodnia po dawce początkowej. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na dawkę 40 mg AMGEVITA co drugi tydzień, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Zaleca się codziennego stosowanie środka przeciwbakteryjnego do przemywania dotkniętych obszarów.

Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna
W przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna standardowa dawka to początkowo 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po czym dwa tygodnie później 40 mg co drugi tydzień. Jeśli konieczne jest szybsze osiągnięcie odpowiedzi, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (podaną w czterech wstrzyknięciach po 40 mg w jeden dzień lub w dwóch wstrzyknięciach po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później, a następnie 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o wadze poniżej 40 kg
Początkowo standardowy schemat dawkowania to 40 mg, po którym następuje 20 mg dwa tygodnie później. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg (jako dwa wstrzyknięcia po 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg dwa tygodnie później.
Następnie standardowa dawka to 20 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi dziecka lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania do 20 mg co tydzień.
Nie można używać pióra wstępnie napełnionego o dawce 40 mg do podania dawki 20 mg. Dostępna jest jednak szczepionka wstępnie napełniona 20 mg AMGEVITA do dawki 20 mg.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o wadze równej lub powyżej 40 kg
Początkowo standardowy schemat dawkowania to 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po którym następuje 40 mg dwa tygodnie później. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (jako cztery wstrzyknięcia po 40 mg w jeden dzień lub dwa wstrzyknięcia po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później.
Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi dziecka lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy
U dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy standardowa dawka początkowa AMGEVITA wynosi 160 mg (podana w czterech wstrzyknięciach po 40 mg w jeden dzień lub w dwóch wstrzyknięciach po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później, a następnie 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy
Dzieci i młodzież od 6. roku życia o wadze poniżej 40 kg
Standardowa dawka AMGEVITA to 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg (za pomocą jednego wstrzyknięcia 40 mg) po dwóch tygodniach. Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień.
Pacjenci, którzy kończą 18 lat podczas przyjmowania 40 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować przepisaną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia o wadze równej lub powyżej 40 kg
Standardowa dawka AMGEVITA to 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) po dwóch tygodniach. Następnie standardowa dawka to 80 mg co drugi tydzień.
Pacjenci, którzy kończą 18 lat podczas przyjmowania 80 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować przepisaną dawkę.

Dorośli z niezakaźnym zapaleniem tunic
U dorosłych z niezakaźnym zapaleniem tunic standardowa dawka to dawka początkowa 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg podawane co drugi tydzień, począwszy od tygodnia po dawce początkowej. AMGEVITA należy kontynuować wstrzykiwać przez cały czas wskazany przez lekarza.
W przypadku niezakaźnego zapalenia tunic leczenie steroidami lub innymi lekami wpływającymi na układ odpornościowy może być kontynuowane podczas terapii AMGEVITA. AMGEVITA może być również stosowany jako monoterapia.

Dzieci i młodzież z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem tunic od 2. roku życia
Dzieci i młodzież od 2. roku życia o wadze poniżej 30 kg
Standardowa dawka AMGEVITA to 20 mg podawane co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.
Lekarz może również przepisać dawkę początkową 40 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem standardowej dawki.
Pióra wstępnie napełnionego o dawce 40 mg nie można używać do dawki 20 mg. Dostępna jest jednak szczepionka wstępnie napełniona 20 mg AMGEVITA do dawki 20 mg.

Dzieci i młodzież od 2. roku życia o wadze równej lub powyżej 30 kg
Standardowa dawka AMGEVITA to 40 mg podawane co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.
Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem standardowej dawki.

Sposób i droga podania
AMGEVITA jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania AMGEVITA znajdują się w punkcie „Instrukcje dotyczące stosowania”.

Jeśli zastosujesz więcej AMGEVITA niż powinieneś
Jeśli przypadkowo wstrzykniesz AMGEVITA częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i poinformuj go, że przyjąłeś większą dawkę leku. Zawsze zachowuj opakowanie tego leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zastosować AMGEVITA
Jeśli zapomnisz wykonać wstrzyknięcie, powinieneś jak najszybciej wstrzyknąć kolejną dawkę AMGEVITA, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie wróć do regularnego schematu dawkowania zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie AMGEVITA
Decyzję o przerwaniu stosowania AMGEVITA należy omówić z lekarzem. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od łagodnego do umiarkowanego. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu AMGEVITA.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
• obrzęk twarzy, rąk i stóp;
• trudności w oddychaniu, trudności z połykaniem;
• zadyszka podczas wysiłku lub w pozycji leżącej lub obrzęk stóp.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz którąkolwiek z następujących reakcji:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie choroby, rany, problemy stomatologiczne, pieczenie podczas oddawania moczu;
• zmęczenie lub osłabienie;
• kaszel;
• mrowienie;
• odrętwienie;
• podwójne widzenie;
• osłabienie rąk lub nóg;
• objawy raka skóry, takie jak guzek lub nielcząca rana;
• objawy i znaki wskazujące na rozwój zaburzeń układu krwionośnego (krwi), takie jak trwająca gorączka, siniaki, krwawienia, bladość.

Opisane powyżej objawy mogą być objawami następujących działań niepożądanych, które obserwowano przy stosowaniu adalimumabu.
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zatkanie nosa, zakażenie zatok i infekcja płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśniowo-szkieletowy.

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa);
• infekcje jelit (w tym gastroenterologia);
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zakażenie Herpes Zoster);
• infekcje uszu;
• infekcje jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka pospolitego);
• infekcje układu rozrodczego;
• infekcje dróg moczowych;
• grzybica;
• infekcje stawów;
• nowotwory łagodne;
• raka skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• wahania nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• trudności ze snem;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłucia lub odrętwienie;
• migrena;
• ucisk korzenia nerwowego (w tym ból lędźwiowy i ból nóg);
• zaburzenia widzenia;
• zapalenie oczu;
• zapalenie powiek i obrzęk oczu;
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się lub obracania się pokoju);
• uczucie przyspieszonego tętna;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• zaczerwienienie;
• krwiak;
• kaszel;
• astma;
• zadyszka;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• wzdęcia (niestrawność, uczucie pełności w brzuchu, oparzenia żołądka);
• choroba refluksowa;
• zespół suchego oka (w tym suche oczy i suchość w ustach);
• swędzenie;
• swędząca wysypka;
• siniaki;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• pękające paznokcie rąk i stóp;
• nasilone pocenie;
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk;
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• trudności w gojeniu się ran.

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje pojawiające się przy obniżonej odporności);
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie odcinka jelita grubego (divertikulitis);
• nowotwory, w tym nowotwory układu limfatycznego (chłoniaki) i melanoma (rak skóry);
• zaburzenia układu odpornościowego mogące dotknąć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza);
• zapalenie naczyń (wazopatia);
• drżenie;
• neuropatia;
• udar;
• utrata słuchu, szum w uszach;
• uczucie nieregularnego tętna, takie jak pominięte uderzenia serca;
• problemy serca mogące powodować zadyszkę lub obrzęk kostek;
• zawał serca;
• powstawanie torebki w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego;
• choroby płuc powodujące zadyszkę (w tym zapalenie);
• zator tętnicy płucnej;
• wylew do opłucnej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnej);
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• stłuszczenie wątroby;
• nocne poty;
• blizna;
• nieprawidłowy katabolizm mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerywany sen;
• impotencja;
• zapalenia.

Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1000)

• białaczka (rak krwi szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• choroby neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, które mogą powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przetoczenie jelita (dziura w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby (hepatyt);
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry);
• zespół Stevensa-Johnsona (życiowo niebezpieczna reakcja z objawami przypominającymi grypę i wysypką z pęcherzami);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• wielopostaciowe rumień (zapalna wysypka);
• zespół podobny do tocznia;
• naczyniowy obrzęk (lokalny obrzęk skóry);
• skórna reakcja typu likenowata (czerwono-fioletowa swędząca wysypka).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak T wątroby i śledziony (rzadki rak krwi, często śmiertelny);
• rak komórkowy Merkla (typ raka skóry);
• sarkoma Kaposiego, rzadka forma nowotworu związanego z zakażeniem wirusem Herpes 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie stanu zwanego dermatomiozycytem (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu adalimumabu mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane wyłącznie za pomocą badań krwi. Obejmują one:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżona liczba białych krwinek;
• obniżona liczba czerwonych krwinek;
• podwyższone stężenie lipidów we krwi;
• podwyższone enzymy wątrobowe.

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• podwyższona liczba białych krwinek;
• zmniejszona liczba płytek krwi;
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
• obniżone stężenie wapnia we krwi;
• obniżone stężenie fosforanów we krwi;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoantyciał we krwi;
• obniżone stężenie potasu we krwi.

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe).

Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1000)

• obniżona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek AMGEVITA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu, za słowem Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Pojedynczą dawkę w piórku AMGEVITA można przechowywać w temperaturze do maksymalnie 25°C przez okres maksymalnie 14 dni. Pióro wstępnie załadowane należy chronić przed światłem i należy je wyrzucić, jeśli nie zostanie użyte w ciągu 14 dni.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład AMGEVITA

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda dawka wstępnie napełniona zawiera 40 mg adalimumabu w 0,8 mL roztworu.
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, sacharoza, polisorbat 80, sodu hydroksyd i woda do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny AMGEVITA i zawartość opakowania
AMGEVITA to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.
Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 jednorazowych dawek wstępnie napełnionych oznaczonych jako SureClick.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Producent
Amgen Technology Ireland UC
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlandia
Producent
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące użytkowania:

AMGEVITA, jednorazowy przedwypełniony strzykacz z systemem SureClick

Do stosowania podskórnie

Ważne
Przed użyciem wypełnionej wcześniej dawki AMGEVITA przeczytaj te informacje:
Użycie wypełnionej wcześniej dawki AMGEVITA

• Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wykonać zastrzyku, jeśli Ty lub osoba, która Ci pomaga, nie została wcześniej przeszkolona.
• Nie używaj wypełnionej wcześniej dawki AMGEVITA, jeśli upadła na twardą powierzchnię. Niektóre części wypełnionej wcześniej dawki AMGEVITA mogą być uszkodzone, nawet jeśli uszkodzenie nie jest widoczne. Użyj nowej wypełnionej wcześniej dawki AMGEVITA.

Krok 1: Przygotowanie

Krok 2: Przygotowanie do wstrzyknięcia

Krok 3: Wykonanie wstrzyknięcia

Krok 4: Procedury końcowe

Ulotka: informacje dla użytkownika

AMGEVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 80 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

adalimumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Lekarz wyda Ci Kartę Przypomnienia dla Pacjenta, zawierającą istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed podaniem AMGEVITA oraz w trakcie leczenia AMGEVITA. Zachowaj tę Kartę Przypomnienia dla Pacjenta.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymieniony w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika

1. Co to jest AMGEVITA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMGEVITA
3. Jak stosować AMGEVITA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AMGEVITA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMGEVITA i do czego służy

AMGEVITA zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (obronny) organizmu.
AMGEVITA jest wskazane w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne
• Zapalenie stawów związane z entezopatią
• Zapalenie stawów kręgosłupa (zespoł Bechterewa)
• Osseuszne zapalenie stawów kręgosłupa bez obrazu rentgenologicznego zapalenia stawów kręgosłupa
• Zespoł zapalny stawów w przebiegu łuszczycy
• Łuszczycę plakową
• Ugnikowe zapalenie gruczołów potowych
• Chorobę Leśniowskiego-Crohna
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Niezakaźne zapalenie tuniczki naczyniowej oka

Substancja czynna zawarta w AMGEVITA, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym ludzkim. Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w układzie odpornościowym (obronnym) i występuje w większych stężeniach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, AMGEVITA zmniejsza proces zapalny tych chorób.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jeśli chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, na początku mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest zadowalająca, otrzymasz AMGEVITA w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
AMGEVITA może być również stosowane w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
AMGEVITA spowalnia postęp uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowany chorobą oraz poprawia funkcję fizyczną.
Zazwyczaj AMGEVITA stosuje się w połączeniu z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie, AMGEVITA może być podawane samodzielnie.
Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne i zapalenie stawów związane z entezopatią
Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne i zapalenie stawów związane z entezopatią to zapalne choroby stawów, które zwykle pojawiają się po raz pierwszy w dzieciństwie.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu poliarticularnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego u pacjentów od 2. roku życia oraz zapalenia stawów związanego z entezopatią u pacjentów od 6. roku życia. W momencie postawienia diagnozy mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, otrzymasz AMGEVITA w celu leczenia poliarticularnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego lub zapalenia stawów związanego z entezopatią.
Zapalenie stawów kręgosłupa (zespoł Bechterewa) i osseuszne zapalenie stawów kręgosłupa bez obrazu rentgenologicznego zapalenia stawów kręgosłupa
Zapalenie stawów kręgosłupa (zespoł Bechterewa) i osseuszne zapalenie stawów kręgosłupa bez obrazu rentgenologicznego zapalenia stawów kręgosłupa to zapalenia kręgosłupa.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu zapalenia stawów kręgosłupa (zespołu Bechterewa) i osseusznego zapalenia stawów kręgosłupa bez obrazu rentgenologicznego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Jeśli chorujesz na zapalenie stawów kręgosłupa (zespoł Bechterewa) lub osseuszne zapalenie stawów kręgosłupa bez obrazu rentgenologicznego zapalenia stawów kręgosłupa, na początku będą stosowane inne leki. Jeśli nie uzyskasz odpowiedniej odpowiedzi na te leki, otrzymasz AMGEVITA w celu zmniejszenia objawów choroby.
Zespoł zapalny stawów w przebiegu łuszczycy
Zespoł zapalny stawów w przebiegu łuszczycy to zapalenie stawów związane z łuszczycą.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu zespołu zapalnego stawów w przebiegu łuszczycy u dorosłych. AMGEVITA spowalnia uszkodzenie chrząstek i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawia funkcję fizyczną.
Łuszczycę plakową u dorosłych i dzieci
Łuszczycę plakową to choroba skóry powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się i zgrubiałych plak pokrytych srebrzystymi łuskami. Łuszczycę plakową może również dotykać paznokcie, powodując ich pęknięcie, zgrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Przypuszcza się, że łuszczycę powoduje zaburzenie układu odpornościowego organizmu prowadzące do zwiększonej produkcji komórek skóry.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu łuszczycy plakowej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych.
AMGEVITA stosuje się również w leczeniu ciężkiej łuszczycy plakowej u dzieci i nastolatków w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapia nie przyniosły optymalnych efektów lub nie są wskazane.
Ugnikowe zapalenie gruczołów potowych u dorosłych i nastolatków
Ugnikowe zapalenie gruczołów potowych (nazywane czasem trądzikiem odwróconym) to przewlekła choroba zapalna skóry, która często powoduje ból. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (grudki), które mogą odpływać ropą. Najczęściej dotyka to określone obszary skóry, takie jak okolice pod piersiami, pachy, wewnętrzne strony ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu ugnikowego zapalenia gruczołów potowych u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia. AMGEVITA może zmniejszyć liczbę guzków i ropni oraz ból, który często towarzyszy tej chorobie. Na początku możesz otrzymać inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie wystarczająco dobrze, otrzymasz AMGEVITA.
Chorobę Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci
Choroba Leśniowskiego-Crohna to zapalenie przewodu pokarmowego.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, na początku będą stosowane inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie wystarczająco dobrze, otrzymasz AMGEVITA w celu zmniejszenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych i dzieci
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to zapalenie jelita grubego.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, na początku możesz przyjmować inne leki. Jeśli nie uzyskasz odpowiedniej odpowiedzi na te leki, będziesz przyjmować AMGEVITA w celu zmniejszenia objawów choroby.
Nieinfekcyjne zapalenie tuniczki naczyniowej oka u dorosłych i dzieci
Nieinfekcyjne zapalenie tuniczki naczyniowej oka to zapalna choroba dotykająca niektórych części oka.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu:

• Dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem tuniczki naczyniowej oka z zapaleniem obejmującym tylne części oka.
• Dzieci od 2. roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem tuniczki naczyniowej oka z zapaleniem obejmującym przednie części oka.

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub obecności ruchomych ciał w oku (czarne kropki lub cienkie linie przemieszczające się przez pole widzenia). AMGEVITA działa, zmniejszając to zapalenie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem AMGEVITA

Nie stosuj AMGEVITA:

• jeśli jest uczulony na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku ciężkiego zakażenia, w tym aktywnej gruźlicy, sepsy (zakażenie krwi) lub innych zakażeń oportunistycznych (niezwykłe infekcje związane z osłabionym układem odpornościowym) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażenia, takich jak np. gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia, problemy stomatologiczne,
• w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecności lub przebywaniu ciężkiej choroby serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem AMGEVITA:
Reakcje alergiczne

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka skórna, nie należy więcej stosować AMGEVITA i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• W przypadku zakażenia, w tym przewlekłych lub lokalizowanych (np. owrzodzenia nóg), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia AMGEVITA. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia AMGEVITA istnieje większe ryzyko zakażeń. To ryzyko może wzrosnąć, jeśli funkcja płuc jest upośledzona. Zakażenia te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, infekcje wirusowe, grzybicze, pasożytnicze lub bakteryjne, inne zakażenia oportunistyczne i sepsę, które w rzadkich przypadkach mogą zagrażać życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia AMGEVITA.

Gruźlica

• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych adalimumabem, przed rozpoczęciem terapii AMGEVITA lekarz musi sprawdzić, czy nie ma u Ciebie objawów gruźlicy. Obejmuje to szczegółową ocenę medyczną, w tym wywiad medyczny i odpowiednie badania kliniczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Wykonanie i wyniki tych badań należy odnotować w Karcie Pacjenta – Przypomnienie. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, czy kiedykolwiek chorowałeś na gruźlicę lub miał bliski kontakt z osobą chorym na gruźlicę.
• Gruźlica może się pojawić podczas terapii, mimo że otrzymywałeś leczenie zapobiegające gruźlicy.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, łagodna gorączka) lub innych zakażeń.

Podróż/zakażenia nawracające

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, gdzie występują endemicznie zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomikoza.
• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś nawracające zakażenia lub masz stan, który zwiększa ryzyko zakażenia.

Wirus zapalenia wątroby typu B

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli masz aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Lekarz powinien przeprowadzić test na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B. Stosowanie AMGEVITA może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u osób, które są nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów leczonych innymi lekami, które tłumią układ odpornościowy, reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B może zagrażać życiu pacjenta.

Wiek powyżej 65 lat

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na zakażenia podczas stosowania AMGEVITA. Ty i lekarz musicie zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia podczas leczenia AMGEVITA. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażeń, takich jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym poinformuj lekarza, że przyjmujesz AMGEVITA. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia AMGEVITA.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli cierpisz na chorobę demielinizacyjną, taką jak stwardnienie rozsiane, lub jeśli się ona u Ciebie rozwinie, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie AMGEVITA. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak zmiany w widzeniu, osłabienie rąk lub nóg lub mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, ale osłabione formy bakterii lub wirusów, które mogą powodować choroby i zakażenia, i nie powinny być podawane podczas leczenia AMGEVITA. Przed szczepieniem skonsultuj się z lekarzem. U dzieci, przed rozpoczęciem terapii AMGEVITA, zaleca się, jeśli to możliwe, wykonanie zaleconego programu szczepień zgodnie z obowiązującymi wytycznymi szczepień.
• Jeśli przyjmowałaś AMGEVITA w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce, którą przyjęłaś w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika ochrony zdrowia o stosowaniu AMGEVITA w czasie ciąży, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko może otrzymać szczepienia.

Niewydolność serca

• W przypadku lekkiej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia AMGEVITA, lekarz musi dokładnie ocenić i monitorować stan Twojego serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecności lub przebywaniu chorób serca. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub jeśli istniejące objawy się nasilą (np. duszność lub obrzęk stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować AMGEVITA.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami lub zatrzymaniu krwawienia. Jeśli wystąpią u Ciebie trwająca gorączka, siniaki, łatwe krwawienia lub bladość, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Rak

• U pacjentów, zarówno dzieci, jak i dorosłych, leczonych adalimumabem lub innymi lekami przeciwnie-TNF, bardzo rzadko wystąpiły pewne typy nowotworów. Pacjenci z długotrwałą, ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotwór układu limfatycznego) i białaczki (nowotwór krwi i szpiku kostnego).
• Jeśli przyjmujesz AMGEVITA, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych adalimumabem zaobserwowano określony, ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z AMGEVITA.
• Ponadto u pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano przypadki nieczerniaka skóry. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się nowe zmiany skórne lub jeśli zmieni się wygląd istniejących zmian, poinformuj o tym lekarza.
• Zanotowano przypadki nowotworów, poza chłoniakiem, u pacjentów z określonym typem choroby płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem przeciwnie-TNF. Jeśli cierpisz na POChP lub palisz, powinieneś omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwnie-TNF jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie AMGEVITA może prowadzić do wystąpienia zespołu podobnego do toczenia układowego. Poinformuj lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak trwająca, niepokojąca wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Aby poprawić śledzenie tego leku, lekarz lub farmaceuta powinien zanotować nazwę produktu i numer serii, który został Ci podany, w Twojej karcie pacjenta. Możesz samodzielnie zapisać te informacje, jeśli zostaną od Ciebie wymagane w przyszłości.
Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dzieci powinny otrzymać wszystkie zalecane szczepienia przed zastosowaniem AMGEVITA.
• Nie podawaj AMGEVITA dzieciom poniżej 2. roku życia z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów wielostawowym.
• Nie podawaj AMGEVITA dzieciom poniżej 4. roku życia z łuszczycą plakową.
• Nie podawaj AMGEVITA dzieciom poniżej 6. roku życia z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzawiczym zapaleniem okrężnicy.

Inne leki i AMGEVITA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
AMGEVITA może być stosowane zarówno z metotreksatem, jak i z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatycznej (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid i parenteralne sole złota), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
AMGEVITA nie powinno być stosowane jednocześnie z lekami zawierającymi anakinrę lub abatacept jako substancję czynną ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich zakażeń. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego środka antykoncepcyjnego w celu zapobiegania ciąży i kontynuować jego stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu AMGEVITA.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania tego leku.
• AMGEVITA powinno być stosowane w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań przeprowadzonych podczas ciąży nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały AMGEVITA w czasie ciąży, w porównaniu do matek z tą samą chorobą, które nie otrzymywały AMGEVITA.
• AMGEVITA może być stosowane podczas karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz AMGEVITA w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika ochrony zdrowia o stosowaniu AMGEVITA w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepień, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AMGEVITA może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na Twoją zdolność kierowania pojazdami, jazdy rowerem lub obsługi maszyn. Po przyjęciu AMGEVITA mogą wystąpić zaburzenia widzenia i uczucie, że otaczający świat się kręci (zawroty głowy).
AMGEVITA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 0,8 mL, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować AMGEVITA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zapaleniem stawów psoriacyjnym, sztywnym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiowym zapaleniem stawów bez obecności promieniologicznych dowodów sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa

AMGEVITA jest wstrzykiwany pod skórę (stosowanie podskórne). U dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, sztywnym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiowym zapaleniem stawów bez obecności promieniologicznych dowodów sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa oraz zapaleniem stawów psoriacyjnym, standardowa dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień, podawana w jednej dawce.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów leczenie metotreksatem jest kontynuowane podczas terapii AMGEVITA. Jeśli lekarz uzna, że metotreksat nie jest odpowiedni, AMGEVITA może być stosowany samodzielnie.

Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów i nie otrzymujesz metotreksatu w połączeniu z AMGEVITA, lekarz może zalecić 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z młodzieńczym zapaleniem stawów wielostawowym

Dzieci i młodzież od 2. roku życia o wadze od 10 kg do mniej niż 30 kg

Zalecana dawka AMGEVITA wynosi 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli od 2. roku życia o wadze równej lub powyżej 30 kg

Zalecana dawka AMGEVITA wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów towarzyszącym entezopatii

Dzieci i młodzież od 6. roku życia o wadze od 15 kg do mniej niż 30 kg

Zalecana dawka AMGEVITA wynosi 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli od 6. roku życia o wadze równej lub powyżej 30 kg

Zalecana dawka AMGEVITA wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z łuszczycą plamkową

Standardowa dawka dla dorosłych z łuszczycą plamkową to początkowa dawka 80 mg, po której następuje dawka 40 mg podawana co drugi tydzień, począwszy od tygodnia po podaniu dawki początkowej. Leczenie AMGEVITA należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza. W zależności od odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z łuszczycą plamkową

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o wadze od 15 kg do mniej niż 30 kg

Zalecana dawka AMGEVITA to dawka początkowa 20 mg, po której następuje dawka 20 mg w kolejnym tygodniu. Następnie standardowa dawka to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o wadze równej lub powyżej 30 kg

Zalecana dawka AMGEVITA to dawka początkowa 40 mg, po której następuje dawka 40 mg w kolejnym tygodniu. Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z uogólnionym ropniakiem brodawek włosowych

Standardowa dawka w przypadku uogólnionego ropniaka brodawek włosowych to dawka początkowa 160 mg (dwie iniekcje po 80 mg w jednym dniu lub jedna iniekcja po 80 mg przez dwa kolejne dni), po której następuje dawka 80 mg dwa tygodnie później. Po kolejnych dwóch tygodniach kontynuuj dawkę 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniem lekarza. Zaleca się codziennie stosować roztwór przeciwdrobnoustrojowy do płukania dotkniętych obszarów.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat z uogólnionym ropniakiem brodawek włosowych o wadze równej lub powyżej 30 kg

Zalecana dawka AMGEVITA to dawka początkowa 80 mg, po której następuje 40 mg podawane co drugi tydzień, począwszy od tygodnia po dawce początkowej. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na dawkę 40 mg AMGEVITA co drugi tydzień, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Zaleca się codziennie stosować roztwór przeciwdrobnoustrojowy do płukania dotkniętych obszarów.

Dorośli z chorobą Crohna

W przypadku choroby Crohna standardowa dawka to początkowo 80 mg, po czym 40 mg co drugi tydzień, po dwóch tygodniach. Jeśli konieczne jest szybsze wywołanie odpowiedzi, lekarz może zalecić dawkę początkową 160 mg (dwie iniekcje po 80 mg w jednym dniu lub jedna iniekcja po 80 mg przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg dwa tygodnie później, a następnie 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z chorobą Crohna

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o wadze poniżej 40 kg

Na początku standardowy schemat dawkowania to 40 mg, po czym 20 mg dwa tygodnie później. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może zalecić dawkę początkową 80 mg, po której następuje 40 mg dwa tygodnie później.

Następnie standardowa dawka to 20 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi dziecka lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania do 20 mg co tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o wadze równej lub powyżej 40 kg

Na początku standardowy schemat dawkowania to 80 mg, po czym 40 mg dwa tygodnie później. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może zalecić dawkę początkową 160 mg (dwie iniekcje po 80 mg w jednym dniu lub jedna iniekcja po 80 mg przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg dwa tygodnie później.

Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi dziecka lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

U dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego standardowa dawka AMGEVITA to 160 mg (dwie iniekcje po 80 mg w jednym dniu lub jedna iniekcja po 80 mg przez dwa kolejne dni), po czym 80 mg dwa tygodnie później, a następnie 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Dzieci i młodzież od 6. roku życia o wadze poniżej 40 kg

Standardowa dawka AMGEVITA to 80 mg, po czym 40 mg (za pomocą jednej iniekcji 40 mg) po dwóch tygodniach. Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień.

Pacjenci, którzy kończą 18 lat podczas przyjmowania 40 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować podawaną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia o wadze równej lub powyżej 40 kg

Standardowa dawka AMGEVITA to 160 mg (dwie iniekcje po 80 mg w jednym dniu lub jedna iniekcja po 80 mg przez dwa kolejne dni), po czym 80 mg po dwóch tygodniach. Następnie standardowa dawka to 80 mg co drugi tydzień.

Pacjenci, którzy kończą 18 lat podczas przyjmowania 80 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować podawaną dawkę.

Dorośli z nielękotwornym zapaleniem błony naczyniowej

U dorosłych z nielękotwornym zapaleniem błony naczyniowej standardowa dawka to dawka początkowa 80 mg, po której następuje 40 mg podawane co drugi tydzień, począwszy od tygodnia po dawce początkowej. Należy kontynuować wstrzykiwanie AMGEVITA przez cały czas wskazany przez lekarza.

W przypadku nielękotwornego zapalenia błony naczyniowej kortykosteroidy lub inne leki wpływające na układ odpornościowy mogą być kontynuowane podczas terapii AMGEVITA. AMGEVITA może być również stosowany jako monoterapia.

Dzieci i młodzież z przewlekłym nielękotwornym zapaleniem błony naczyniowej od 2. roku życia

Dzieci i młodzież od 2. roku życia o wadze poniżej 30 kg

Standardowa dawka AMGEVITA to 20 mg podawane co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.

Lekarz może również zalecić dawkę początkową 40 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem standardowej dawki.

Dzieci i młodzież od 2. roku życia o wadze równej lub powyżej 30 kg

Standardowa dawka AMGEVITA to 40 mg podawane co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.

Lekarz może również zalecić dawkę początkową 80 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem standardowej dawki.

Sposób i droga podania

AMGEVITA jest podawany w formie iniekcji podskórnej (wstrzykiwania pod skórę).

Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania AMGEVITA znajdują się w punkcie „Instrukcje dotyczące stosowania”.

Jeśli zastosujesz więcej AMGEVITA niż należy

Jeśli przypadkowo wstrzykniesz AMGEVITA częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i poinformuj go, że podałeś większą dawkę leku. Zawsze zachowuj opakowanie tego leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zastosować AMGEVITA

Jeśli zapomnisz wykonać iniekcję, powinieneś wstrzyknąć następną dawkę AMGEVITA tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj regularne dawkowanie zgodnie z ustalonym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie AMGEVITA

Decyzja o przerwaniu stosowania AMGEVITA powinna być omówiona z lekarzem. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych występuje w formie od lekkiej do umiarkowanej. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu AMGEVITA.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
• obrzęk twarzy, rąk i stóp;
• trudności w oddychaniu, trudności z połykaniem;
• duszność podczas wysiłku, w pozycji leżącej lub obrzęk stóp.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz którąkolwiek z poniższych reakcji:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, złe samopoczucie, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu;
• zmęczenie lub osłabienie;
• kaszel;
• mrowienie;
• drętwienie;
• podwójne widzenie;
• osłabienie rąk lub nóg;
• objawy raka skóry, takie jak guzek lub owrzodzenie, które nie goi się;
• objawy i dolegliwości wskazujące na zaburzenia układu krwiotwórczego (krwi), takie jak występowanie długotrwałej gorączki, siniaków, krwawień, bladości.

Opisane powyżej objawy mogą być objawami następujących działań niepożądanych, które obserwowano przy stosowaniu adalimumabu.
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zatkanie zatok, infekcja płuc);
• bóle głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśniowo-szkieletowy.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa);
• infekcje jelit (w tym gastroenteropatia);
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zespół Herpes Zoster);
• infekcje uszu;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębowe i opryszczka wargowa);
• infekcje narządów rozrodczych;
• infekcje dróg moczowych;
• grzybica;
• infekcje stawów;
• nowotwory łagodne;
• rak skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• wahania nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• trudności z zasypianiem;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub drętwienie;
• migrena;
• ucisk korzenia nerwowego (w tym ból pleców i nóg);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oczu;
• zapalenie powiek i obrzęk oczu;
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się lub obracania się pomieszczenia);
• uczucie przyspieszonego rytmu serca;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• zaczerwienienie;
• krwiak;
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• dyspepsja (niestrawność, uczucie pełności w brzuchu, oparzenie w przełyku);
• choroba refluksowa;
• zespół suchego oka (w tym suche oczy i suche usta);
• świąd;
• swędząca wysypka;
• siniaki;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• pękające paznokcie rąk i stóp;
• nasilone pocenie;
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk;
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• trudności w gojeniu ran.

Nieczone (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje pojawiające się przy obniżonej odporności);
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowe);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• divertikulitis (zapalenie i infekcja okrężnicy);
• nowotwory, w tym nowotwory układu chłonnego (chłoniaki) i melanoma (rak skóry);
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotknąć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza);
• zapalenie naczyń (angioitis);
• drżenie;
• neuropatia;
• udar;
• utrata słuchu, brzęczenie w uszach;
• uczucie nieregularnego rytmu serca, takie jak pominięte uderzenia serca;
• problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek;
• zawał serca;
• powstawanie torbieli w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego;
• choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie);
• zator płucny (zamknięcie tętnicy płucnej);
• wylew do opłucnej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnej);
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców;
• trudności z połykaniem;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• stłuszczenie wątroby;
• nocne poty;
• blizna;
• nieprawidłowy katabolizm mięśni;
• toczeń układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerywany sen;
• impotencja;
• zapalenia.

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• białaczka (nowotwór krwi szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• choroby neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, które mogą powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przetoka jelita (otwór w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby (hepatitis);
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy);
• zapalenie naczyń skóry (angioitis cutanea);
• zespół Stevensa-Johnsona (niebezpieczna dla życia reakcja z objawami podobnymi do grypy i wysypką z pęcherzami);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• wielopostaciowe rumień (zapalna wysypka);
• zespół podobny do toczenia;
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcja skórna typu likenowida (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak wątrodo-śledzionowy z limfocytów T (rzadki nowotwór krwi, często śmiertelny);
• rak komórkowy Merkel (typ raka skóry);
• sarkoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z infekcją wirusem opryszczki ludzkiej typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie stanu zwanego dermatomiozycą (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost był niewielki).

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu adalimumabu mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane jedynie podczas badań krwi. Obejmują one:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżona liczba białych krwinek;
• obniżona liczba czerwonych krwinek;
• podwyższony poziom lipidów we krwi;
• podwyższone enzymy wątrobowe.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• podwyższona liczba białych krwinek;
• zmniejszona liczba płytek krwi;
• podwyższony kwas moczowy we krwi;
• nieprawidłowy poziom sodu we krwi;
• obniżony poziom wapnia we krwi;
• obniżony poziom fosforanów we krwi;
• podwyższony poziom cukru we krwi;
• podwyższona dehydrogenaza mleczanowa we krwi;
• obecność autoantyciał we krwi;
• obniżony poziom potasu we krwi.

Nieczone (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe).

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• obniżona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AMGEVITA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie/opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu „Przed”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Pojedynczą strzykawkę wstępnie napełnioną AMGEVITA można przechowywać w temperaturze do maksymalnie 25°C przez okres nie dłuższy niż 14 dni. Strzykawkę wstępną należy chronić przed światłem i należy ją wyrzucić, jeśli nie została użyta w ciągu 14 dni.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AMGEVITA

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 20 mg adalimumabu w 0,2 mL roztworu, 40 mg adalimumabu w 0,4 mL roztworu lub 80 mg adalimumabu w 0,8 mL roztworu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to kwas L-mlekowy, sacharoza, polisorbat 80, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Opis wyglądu AMGEVITA i zawartości opakowania
AMGEVITA to klarowny roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy.
Każde opakowanie zawiera 1 jednorazową strzykawkę wstępnie napełnioną o zawartości 20 mg (z żółtym tłokiem).
Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 6 jednorazowych strzykawek wstępnie napełnionych o zawartości 40 mg (z niebieskim tłokiem).
Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 3 jednorazowe strzykawki wstępnie napełnione o zawartości 80 mg (z pomarańczowym tłokiem).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Producent
Amgen Technology Ireland UC
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlandia
Producent
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

INSTRUKCJA UŻYCIA

Przewodnik po elementach strzykawki wstępnie napełnionej

Tłok
Obrożka
Termin ważności
Końcówka tłoka
(pozycja może
Korpus
się różnić)
strzykawki
Lek
Czapka
igły
(igła wewnątrz)
1 Ważne informacje, które należy znać przed wykonaniem iniekcji AMGEVITA
Dawka:

• AMGEVITA jest dostępna w trzech różnych dawkach: 20 mg/0,2 mL, 40 mg/0,4 mL, 80 mg/0,8 mL. Sprawdź przepis lekarski, aby upewnić się, że masz odpowiednią dawkę.
• Kolor i wygląd strzykawki wstępnie napełnionej różnią się w zależności od dawki. Ilość leku zawartego w strzykawce wstępnie napełnionej również różni się w zależności od dawki.
• Na przykład, jest normalne, że dawka 20 mg/0,2 mL zawiera małą ilość leku, a dawka 80 mg/0,8 mL zawiera dużą ilość leku. Zobacz poniższe ilustracje, aby zobaczyć, jak wygląda przepisana dawka w strzykawce wstępnie napełnionej.

20 mg/0,2 mL 40 mg/0,4 mL 80 mg/0,8 mL
Użycie strzykawki wstępnie napełnionej AMGEVITA:

• Bardzo ważne jest, aby nie wykonywać iniekcji samodzielnie, zanim nie przeczytasz i nie zrozumiesz w pełni niniejszej instrukcji oraz zanim nie otrzymasz odpowiedniego szkolenia od lekarza lub personelu medycznego.
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub uszczelnienie nie jest nienaruszone.
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej po dacie ważności podanej na etykiecie.
• Nie wstrząsaj nigdy strzykawki wstępnie napełnionej.
• Nie zdejmuj czapki igły ze strzykawki wstępnie napełnionej, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania iniekcji.
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli została zamrożona.
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła na twardą powierzchnię. Niektóre części strzykawki wstępnie napełnionej mogły się uszkodzić, nawet jeśli uszkodzenie może nie być widoczne. Użyj nowej strzykawki wstępnie napełnionej i skontaktuj się z lekarzem lub personel medycznym.
• Strzykawka wstępnie napełniona nie zawiera naturalnego lateksu gumowego.

Ważne: trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną i pojemnik na odpady ostre
poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

3 Przygotowanie do wstrzyknięcia
3a Sprawdź lek.

Lek

• Ma być klarowny, od bezbarwnego do lekko żółtego.
• Normalne jest zaobserwowanie pęcherzyków powietrza w strzykawce wstępnie napełnionej.
• Nie należy stosować, jeśli lek jest mętny, zmienił barwę lub zawiera płatki lub cząstki.

Ważne: jeśli lek jest mętny, zmienił barwę lub zawiera płatki lub cząstki,
skontaktuj się z lekarzem lub personel medycznym.

Data ważności

• Nie stosować po przekroczeniu daty ważności.
• Nie stosować sztywnego strzykawki wypełnionej lekiem, jeśli:
• Nakrywka igły jest uszkodzona lub nie jest dobrze zamocowana.
• Jakakolwiek część jest pęknięta lub uszkodzona.
• Strzykawka upadła na twardą powierzchnię. Ważne: jeśli strzykawka wstępnie napełniona jest uszkodzona lub lek przeterminowany, skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.

3c Wykonać zastrzyk w jednym z tych miejsc.

• Wykonać zastrzyk w udzie lub brzuchu (z wyłączeniem obszaru 5 cm wokół pępka).
• Wybierać inne miejsce za każdym razem.
• Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
• Przetrzeć miejsce zastrzyku chusteczką nasączoną alkoholem.
• Pozwolić skórze wyschnąć.
• Nie dotykać już obszaru po dezynfekcji przed zastrzykiem.

Ważne: unikać obszarów z bliznami, rozstępami lub miejsc, gdzie skóra jest bolesna,
zasiniona, zaczerwieniona lub zgrubiała.
4 Wykonywanie zastrzyku AMGEVITA
Ważne: zdjąć nakrywkę igły dopiero wtedy, gdy można natychmiast wykonać
zastrzyk (w ciągu 5 minut), ponieważ lek może wyschnąć.
4a Trzymając ciało strzykawki wypełnionej lekiem nieruchomo, zdecydowanie zdjąć nakrywkę
igły.

• Nie obracać ani nie zginać nakrywki igły.
• Nigdy nie zakładaj ponownie nakrywki igły na strzykawkę. Może to uszkodzić igłę.
• Nie dopuścić do kontaktu igły z jakimikolwiek materiałami po zdjęciu nakrywki igły.
• Nie kładź strzykawki wstępnie napełnionej na żadną powierzchnię po zdjęciu nakrywki igły.
• Nie próbuj usuwać pęcherzyków powietrza ze strzykawki wstępnie napełnionej. Obecność pęcherzyków powietrza jest normalna.
• Normalne jest zaobserwowanie pojedynczej kropli leku.

4d Powoli przesuń tłoczek do końca, aby wstrzyknąć lek.
WSTRZYKNĄĆ

• Nigdy nie cofaj tłoczka.
• Nie usuń igły, dopóki cały lek nie zostanie wstrzyknięty. Ważne: trzymaj fałd skóry aż do zakończenia wstrzykiwania.

5 Procedura końcowa i usuwanie AMGEVITA
Ważne: nigdy nie zakładaj ponownie osłonki na igłę szpryty.
5a Wyrzuć używaną szprytę wypełnioną wstępnie oraz osłonkę igły do pojemnika na
ostrze i tępe przedmioty.

Nie poddawaj szpryty wstępnie wypełnionej recyklingowi ani nie wyrzucaj jej do zwykłych odpadów domowych.

• Nie używaj ponownie szpryty wstępnie wypełnionej.
• Nie stosuj ewentualnych pozostałości leku znajdujących się w szprycie wstępnie wypełnionej.
• Natychmiast po użyciu umieszczaj zużytą szprytę AMGEVITA w pojemniku na ostrze i tępe przedmioty. Nie wyrzucaj (nie usuwaj) szpryty do zwykłych odpadów domowych.
• Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą o odpowiednich metodach usuwania. Mogą istnieć lokalne wytyczne.
• Nie poddawaj recyklingowi szpryty ani pojemnika na ostrze i tępe przedmioty, ani nie wyrzucaj ich do zwykłych odpadów domowych. Ważne: zawsze trzymaj pojemnik na ostrze i tępe przedmioty poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

Ulotka: informacja dla użytkownika

AMGEVITA 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

adalimumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Lekarz wyda Ci Kartę Przypominającą dla Pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed podaniem AMGEVITA oraz w trakcie leczenia AMGEVITA. Zachowaj tę Kartę Przypominającą dla Pacjenta.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest AMGEVITA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMGEVITA
3. Jak stosować AMGEVITA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AMGEVITA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMGEVITA i do czego służy

AMGEVITA zawiera substancję czynną adalimumab, lek oddziałujący na układ odpornościowy (obronny) organizmu.
AMGEVITA jest wskazane w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Poliarticularna młodzieńcza postać zapalenia stawów idiopatycznego
• Zapalenie stawów związane z entezopatią
• Zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych (zespołem Bechtera)
• Osseuszna spondyloarthrytis bez promieniograficznych dowodów zapalenia stawów krzyżowo-kręgosłupowych
• Zwyrodnienie stawów psoriaticzne
• Łuszczycowe zapalenie stawów
• Łuszczycę plakową
• Uogólnione zapalenie gruczołów łojowych (hidradenitis suppurativa)
• Chorobę Leśniowskiego-Crohna
• Zapalenie jeliczka
• Niezakaźne zapalenie tunic oka (uveitis)

Substancją czynną zawartą w AMGEVITA jest adalimumab, który jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w działaniu układu odpornościowego (obronnego) i występuje w większych stężeniach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, AMGEVITA zmniejsza proces zapalny tych chorób.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jeśli cierpisz na reumatoidalne zapalenie stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, na początku mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest satysfakcjonująca, otrzymasz AMGEVITA w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
AMGEVITA może być również stosowane w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
AMGEVITA spowalnia postęp uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowany chorobą oraz poprawia funkcję fizyczną.
Zwykle AMGEVITA stosuje się w połączeniu z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie, AMGEVITA może być podawane samodzielnie.
Poliarticularna młodzieńcza postać zapalenia stawów idiopatycznego i zapalenie stawów związane z entezopatią
Poliarticularna młodzieńcza postać zapalenia stawów idiopatycznego i zapalenie stawów związane z entezopatią to zapalne choroby stawów, które zazwyczaj pojawiają się po raz pierwszy w dzieciństwie.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu poliarticularnej młodzieńczej postaci zapalenia stawów idiopatycznego u pacjentów od 2. roku życia oraz zapalenia stawów związanego z entezopatią u pacjentów od 6. roku życia. W momencie rozpoznania mogą być podawane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, AMGEVITA zostanie podane w celu leczenia poliarticularnej młodzieńczej postaci zapalenia stawów idiopatycznego lub zapalenia stawów związanego z entezopatią.
Zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych i osseuszna spondyloarthrytis bez promieniograficznych dowodów zapalenia stawów krzyżowo-kręgosłupowych
Zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych i osseuszna spondyloarthrytis bez promieniograficznych dowodów zapalenia stawów krzyżowo-kręgosłupowych to zapalenia kręgosłupa.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu zapalenia stawów krzyżowo-kręgosłupowych i osseusznej spondyloarthrytis bez promieniograficznych dowodów zapalenia stawów krzyżowo-kręgosłupowych u dorosłych. Jeśli cierpisz na zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych lub osseuszną spondyloarthrytis bez promieniograficznych dowodów zapalenia stawów krzyżowo-kręgosłupowych, najpierw przyjmiesz inne leki. Jeśli nie uzyskasz odpowiedniej odpowiedzi na te leki, przyjmiesz AMGEVITA w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.
Zwyrodnienie stawów psoriaticzne
Zwyrodnienie stawów psoriaticzne to zapalenie stawów związane z łuszczycą.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu zwyrodzenia stawów psoriaticznego u dorosłych. AMGEVITA spowalnia uszkodzenie chrząstek i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawia funkcję fizyczną.
Łuszczycę plakową u dorosłych i dzieci
Łuszczycę plakową to choroba skóry powodująca czerwone, łuszczące się i zgrubiałe plamy skóry pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycę plakową może również dotykać paznokci, powodując ich pęknięcie, pogrubienie i odbijanie się od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Przypuszcza się, że łuszczycę powoduje problem z układem odpornościowym organizmu prowadzący do zwiększonego wytwarzania komórek skóry.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu łuszczycy plakowej o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu u dorosłych.
AMGEVITA stosuje się również w leczeniu ciężkiej łuszczycy plakowej u dzieci i nastolatków w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapia nie dały optymalnych efektów lub nie są wskazane.
Uogólnione zapalenie gruczołów łojowych (hidradenitis suppurativa) u dorosłych i nastolatków
Uogólnione zapalenie gruczołów łojowych (czasem nazywane odwrotną trądzikowatością) to przewlekła choroba zapalna skóry, która często powoduje ból. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (grudki), które mogą odpuszczać ropę. Najczęściej dotyka ona określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod pachami, pachwinie, wewnętrzne strony ud, pachy i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu uogólnionego zapalenia gruczołów łojowych u dorosłych i u nastolatków od 12. roku życia. AMGEVITA może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, które występują, oraz ból często z nią związany. Na początku możesz otrzymać inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie wystarczająco dobrze, otrzymasz AMGEVITA.
Chorobę Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci
Choroba Leśniowskiego-Crohna to zapalenie przewodu pokarmowego.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw podane zostaną inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie wystarczająco dobrze, podane zostanie AMGEVITA w celu zmniejszenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.
Zapalenie jeliczka u dorosłych i dzieci
Zapalenie jeliczka to zapalenie okrężnicy.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zapalenia jeliczka u dorosłych i u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli cierpisz na zapalenie jeliczka, na początku możesz przyjmować inne leki. Jeśli nie uzyskasz odpowiedniej odpowiedzi na te leki, przyjmiesz AMGEVITA w celu zmniejszenia objawów choroby.
Nieinfekcyjne zapalenie tunic oka (uveitis) u dorosłych i dzieci
Nieinfekcyjne zapalenie tunic oka (uveitis) to choroba zapalna, która dotyka niektórych części oka.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu:

• Dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem tunic oka z zapaleniem dna oka.
• Dzieci od 2. roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem tunic oka z zapaleniem przedniej części oka.

To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości wzroku i/lub obecności ruchomych ciał w oku (czarne kropki lub cienkie linie poruszające się przez pole widzenia). AMGEVITA działa, zmniejszając to zapalenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMGEVITA

Nie stosuj AMGEVITA:

• jeśli jest nadwrażliwością na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku ciężkiego zakażenia, w tym aktywnej gruźlicy, sepsy (zakażenie krwi) lub innych zakażeń oportunystycznych (niezwykłe infekcje związane z osłabionym układem odpornościowym) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażenia, takich jak np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy stomatologiczne;
• w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub wcześniejszych poważnych chorobach serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem AMGEVITA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:
Reakcje alergiczne

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka skórna, nie należy więcej stosować AMGEVITA i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach mogą one stanowić zagrożenie dla życia.

Zakażenia

• W przypadku zakażenia, w tym przewlekłych lub lokalizowanych (np. owrzodzenia kończyn dolnych), przed rozpoczęciem leczenia AMGEVITA należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia AMGEVITA istnieje większe ryzyko zakażenia. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli funkcja płuc jest osłabiona. Zakażenia te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, infekcje wirusowe, grzybicze, pasożytnicze lub bakteryjne, inne zakażenia oportunystyczne oraz sepsę, które w rzadkich przypadkach mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia AMGEVITA.

Gruźlica

• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych adalimumabem, przed rozpoczęciem terapii AMGEVITA lekarz sprawdzi, czy występują objawy gruźlicy. Obejmie to szczegółową ocenę stanu zdrowia, w tym wywiad medyczny i odpowiednie badania kliniczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Wykonanie i wyniki tych badań muszą zostać odnotowane w Karcie Pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miał(a) gruźlicę lub miał(a) bliski kontakt z osobą chorymi na gruźlicę.
• Gruźlica może się pojawić podczas terapii, mimo że otrzymywał(a) leczenie zapobiegające gruźlicy.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, subfebrilia) lub innych zakażeń.

Podróże / powtarzające się zakażenia

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, gdzie występują endemiczne zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomikoza.
• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś/-aś nawracające infekcje lub masz stan, który zwiększa ryzyko zakażenia.

Wirus zapalenia wątroby typu B

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli masz aktywne zakażenie wirusem HBV lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem HBV. Lekarz powinien przeprowadzić test na obecność wirusa HBV. Stosowanie AMGEVITA może spowodować reaktywację wirusa HBV u osób, które są nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów leczonych innymi lekami immunosupresyjnymi, reaktywacja wirusa HBV może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.

Wiek powyżej 65 lat

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas stosowania AMGEVITA. Ty i lekarz musicie zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia podczas leczenia AMGEVITA. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażeń, takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym poinformuj lekarza, że przyjmujesz AMGEVITA. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia AMGEVITA.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli cierpisz na chorobę demielinizacyjną, taką jak stwardnienie rozsiane, lub jeśli choroba ta się rozwinie, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie AMGEVITA. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak zmiany w widzeniu, osłabienie rąk lub nóg, czy mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, ale osłabione formy bakterii lub wirusów, które mogą powodować zakażenia i nie powinny być podawane podczas leczenia AMGEVITA. Przed szczepieniem skonsultuj się z lekarzem. U dzieci zaleca się, jeśli to możliwe, wykonanie zaleconego programu szczepień przed rozpoczęciem terapii AMGEVITA, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi szczepień.
• Jeśli przyjmowałaś AMGEVITA w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce, którą przyjęłaś w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu AMGEVITA w czasie ciąży, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko może otrzymać szczepienia.

Niewydolność serca

• W przypadku łagodnej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia AMGEVITA, lekarz powinien dokładnie ocenić i monitorować stan serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub wcześniejszych problemach z sercem. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się istniejące objawy (np. duszność lub obrzęki stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy możesz kontynuować przyjmowanie AMGEVITA.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, co utrudnia walkę z infekcjami lub zatrzymanie krwawienia. Jeśli wystąpią trwająca gorączka, siniaki, łatwe krwawienia lub bladość, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.

Nowotwory

• U pacjentów, zarówno dzieci, jak i dorosłych, leczonych adalimumabem lub innymi lekami przeciwno-TNF, bardzo rzadko wystąpiły pewne typy nowotworów. Pacjenci z długotrwałą ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotwór układu limfatycznego) i białaczki (nowotwór krwi i szpiku kostnego).
• Przyjmowanie AMGEVITA może zwiększyć ryzyko rozwoju chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych adalimumabem obserwowano określony, ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę wraz z AMGEVITA.
• Ponadto u pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki niaczerniaka skóry. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się nowe zmiany skórne lub zmieni się wygląd istniejących zmian, poinformuj o tym lekarza.
• Zgłoszono przypadki nowotworów, poza chłoniakami, u pacjentów z określonym typem choroby płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem przeciwno-TNF. Jeśli cierpisz na POChP lub intensywnie palisz, powinieneś omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwno-TNF jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie AMGEVITA może prowadzić do wystąpienia zespołu podobnego do toczenia. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trwająca, nieuzasadniona wysypka skórna, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

W celu poprawy śledzenia tego leku, lekarz lub farmaceuta powinien zarejestrować nazwę i numer serii produktu, który został podany, w Karcie Pacjenta. Możesz zanotować te informacje na wypadek, gdyby były potrzebne w przyszłości.
Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dzieci powinny otrzymać wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia AMGEVITA.
• Nie podawać AMGEVITA dzieciom z młodzieńczym zapaleniem stawów wielostawowym w wieku poniżej 2 lat.
• Nie podawać AMGEVITA dzieciom z łuszczycą plackowatą w wieku poniżej 4 lat.
• Nie podawać AMGEVITA dzieciom z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wieku poniżej 6 lat.

Inne leki i AMGEVITA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może przyjmować inne leki.
AMGEVITA może być stosowane razem z metotreksatem i innymi modyfikującymi przebieg reumatoidalnego zapalenia stawów lekami (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i parenteralne sole złota), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
AMGEVITA nie powinno być stosowane jednocześnie z lekami zawierającymi anakinrę lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich zakażeń. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego środka antykoncepcyjnego w celu zapobieżenia ciąży i kontynuować jego stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce AMGEVITA.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania tego leku.
• AMGEVITA powinno być stosowane w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań przeprowadzonych u kobiet w ciąży, nie stwierdzono większego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które przyjmowały AMGEVITA w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie przyjmowały AMGEVITA.
• AMGEVITA może być stosowane podczas karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz AMGEVITA w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu AMGEVITA w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia. Więcej informacji na temat szczepień znajduje się w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AMGEVITA może mieć niewielki wpływ na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługi maszyn. Po przyjęciu AMGEVITA mogą wystąpić zaburzenia widzenia i uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy).
AMGEVITA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 0,8 mL, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować AMGEVITA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów psoriacyjnych, sztywnym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa bez promieniologicznych dowodów sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa
AMGEVITA jest wstrzykiwany pod skórę (użycie podskórne). U dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, sztywnym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa bez promieniologicznych dowodów sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa i zapaleniem stawów psoriacyjnych, standardowa dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień, podawana w jednej dawce.
W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów, metotreksat jest kontynuowany podczas leczenia AMGEVITA. Jeśli lekarz uzna, że metotreksat nie jest odpowiedni, AMGEVITA może być podawany samodzielnie.
Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów i nie otrzymujesz metotreksatu w połączeniu z leczeniem AMGEVITA, lekarz może zdecydować o przepisaniu 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci, nastolatkowie i dorośli z młodzieńczym zapaleniem stawów wielostawowym
Dzieci, nastolatkowie i dorośli od 2. roku życia i o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka AMGEVITA wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci, nastolatkowie i dorośli z zapaleniem stawów związanym z entezją
Dzieci, nastolatkowie i dorośli od 6. roku życia i o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka AMGEVITA wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z łuszczycą plakowatą
Standardowa dawka dla dorosłych z łuszczycą plakowatą to początkowa dawka 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po której następuje dawka 40 mg co drugi tydzień, począwszy od tygodnia po podaniu początkowej dawki. Leczenie AMGEVITA należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza. W zależności od odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i nastolatkowie z łuszczycą plakowatą
Dzieci i nastolatkowie w wieku od 4 do 17 lat i o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka AMGEVITA to początkowa dawka 40 mg, po której następuje dawka 40 mg w kolejnym tygodniu. Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z piodermą trzewną
Standardowa dawka w przypadku piodermii trzewnej to początkowa dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia po 40 mg w jeden dzień lub dwa wstrzyknięcia po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po której następuje dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później. Po kolejnych dwóch tygodniach kontynuuj dawkę 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniem lekarza. Zaleca się codzienne stosowanie środka przeciwbakteryjnego do przemywania dotkniętych obszarów.

Nastolatkowie z piodermą trzewną w wieku od 12 do 17 lat, o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka AMGEVITA to początkowa dawka 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po której następuje dawka 40 mg co drugi tydzień, począwszy od tygodnia po podaniu początkowej dawki. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na dawkę 40 mg AMGEVITA co drugi tydzień, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Zaleca się codzienne stosowanie środka przeciwbakteryjnego do przemywania dotkniętych obszarów.

Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna
W przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna standardowa dawka to początkowo 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po czym 40 mg co drugi tydzień, dwa tygodnie później. Jeśli konieczne jest szybsze wywołanie odpowiedzi, lekarz może przepisać początkową dawkę 160 mg (podaną w czterech wstrzyknięciach po 40 mg w jeden dzień lub w dwóch wstrzyknięciach po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później, a następnie 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i nastolatkowie z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Dzieci i nastolatkowie w wieku od 6 do 17 lat i o wadze poniżej 40 kg
Na początku standardowy schemat dawkowania to 40 mg, po czym 20 mg dwa tygodnie później. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać początkową dawkę 80 mg (jako dwa wstrzyknięcia po 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg dwa tygodnie później.
Następnie standardowa dawka to 20 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi dziecka lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania do 20 mg co tydzień.
Dawki 20 mg nie można podawać za pomocą pióra wstępnie napełnionego 40 mg. Do dawki 20 mg dostępna jest natomiast wstępnie napełniona strzykawka AMGEVITA 20 mg.

Dzieci i nastolatkowie w wieku od 6 do 17 lat i o wadze równej lub powyżej 40 kg
Na początku standardowy schemat dawkowania to 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po czym 40 mg dwa tygodnie później. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać początkową dawkę 160 mg (jako cztery wstrzyknięcia po 40 mg w jeden dzień lub dwa wstrzyknięcia po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później.
Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi dziecka lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy
Dla dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy standardowa początkowa dawka AMGEVITA to 160 mg (podana w czterech wstrzyknięciach po 40 mg w jeden dzień lub w dwóch wstrzyknięciach po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po czym 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później, następnie 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i nastolatkowie z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy
Dzieci i nastolatkowie od 6. roku życia i o wadze poniżej 40 kg
Standardowa dawka AMGEVITA to 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po czym 40 mg (za pomocą jednego wstrzyknięcia 40 mg) po dwóch tygodniach. Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień.
Pacjenci kończący 18. rok życia podczas przyjmowania 40 mg co drugi tydzień powinni kontynuować przepisaną dawkę.

Dzieci i nastolatkowie od 6. roku życia i o wadze równej lub powyżej 40 kg
Standardowa dawka AMGEVITA to 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po czym 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) po dwóch tygodniach. Następnie standardowa dawka to 80 mg co drugi tydzień.
Pacjenci kończący 18. rok życia podczas przyjmowania 80 mg co drugi tydzień powinni kontynuować przepisaną dawkę.

Dorośli z niezakaźnym zapaleniem cieczy ocznej (uveitis)
Dla dorosłych z niezakaźnym zapaleniem cieczy ocznej standardowa dawka to początkowa dawka 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po czym 40 mg co drugi tydzień, począwszy od tygodnia po podaniu początkowej dawki. AMGEVITA należy kontynuować wstrzykiwać przez cały czas wskazany przez lekarza.
W przypadku niezakaźnego zapalenia cieczy ocznej kortykosteroidy lub inne leki wpływające na układ odpornościowy mogą być kontynuowane podczas leczenia AMGEVITA. AMGEVITA może być również stosowany jako monoterapia.

Dzieci i nastolatkowie z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem cieczy ocznej od 2. roku życia
Dzieci i nastolatkowie od 2. roku życia i o wadze poniżej 30 kg
Standardowa dawka AMGEVITA to 20 mg co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.
Lekarz może również przepisać początkową dawkę 40 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem standardowej dawki.
Pióra wstępnie napełnionego 40 mg nie można używać do dawki 20 mg. Do dawki 20 mg dostępna jest natomiast wstępnie napełniona strzykawka AMGEVITA 20 mg.

Dzieci i nastolatkowie od 2. roku życia i o wadze równej lub powyżej 30 kg
Standardowa dawka AMGEVITA to 40 mg co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.
Lekarz może również przepisać początkową dawkę 80 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem standardowej dawki.

Sposób i droga podania
AMGEVITA jest podawany w formie wstrzyknięcia podskórnej.
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania AMGEVITA znajdują się w punkcie „Instrukcje dotyczące użytkowania”.

Jeśli zastosujesz więcej AMGEVITA niż należy
Jeśli przypadkowo wstrzykniesz AMGEVITA częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i poinformuj o przedawkowaniu. Zawsze zachowuj opakowanie tego leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zastosować AMGEVITA
Jeśli zapomnisz wykonać wstrzyknięcie, zrób kolejną dawkę AMGEVITA tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj regularne dawkowanie zgodnie z ustalonym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie AMGEVITA
Decyzję o przerwaniu stosowania AMGEVITA należy omówić z lekarzem. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od łagodnego do umiarkowanego.
Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą
pojawić się nawet do 4 miesięcy po ostatniej iniekcji AMGEVITA.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub
niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
• obrzęk twarzy, rąk i stóp;
• trudności w oddychaniu, trudności z połykaniem;
• duszność podczas wysiłku, w pozycji leżącej lub obrzęk stóp.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz którąkolwiek z poniższych reakcji:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, złe samopoczucie, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu;
• zmęczenie lub osłabienie;
• kaszel;
• mrowienie;
• drętwienie;
• podwójne widzenie;
• osłabienie rąk lub nóg;
• objawy raka skóry, takie jak guzek lub owrzodzenie, które nie goi się;
• objawy i znaki wskazujące na rozwój zaburzeń układu krwiotwórczego (krwi), takie jak trwająca gorączka, siniaki, krwawienia, bladość.

Opisane powyżej objawy mogą być objawami następujących działań niepożądanych, które obserwowano
u pacjentów leczonych adalimumabem.
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zatkanie zatok, infekcja płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśniowo-szkieletowy.

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa);
• infekcje jelit (w tym gastroenterologia);
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zakażenie Herpes Zoster);
• infekcje uszu;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszczka wargowa);
• infekcje narządów rozrodczych;
• infekcje dróg moczowych;
• grzybica;
• infekcje stawów;
• nowotwory łagodne;
• raka skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• trudności ze snem;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub drętwienie;
• migrenę;
• ucisk korzenia nerwowego (w tym ból lędźwiowy i ból nóg);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oczu;
• zapalenie powiek i obrzęk oczu;
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub obracania się pomieszczenia);
• uczucie przyspieszonego rytmu serca;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• zaczerwienienie;
• krwiaki;
• kaszel;
• astmę;
• duszność;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• niestrawność (indygestia, wzdęcia, zgaga);
• chorobę refluksową;
• zespół suchego oka (w tym suche oczy i suche usta);
• świąd;
• swędzącą wysypkę;
• siniaki;
• zapalenie skóry (takie jak egzema);
• pękające paznokcie rąk i stóp;
• nadmierne pocenie się;
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk;
• gorączkę;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• trudności w gojeniu się ran.

Niekompletnie często (może występować u do 1 osoby na 100)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje pojawiające się przy obniżonej odporności);
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowe);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie wyrostka robaczkowego (zapalenie i infekcja okrężnicy);
• nowotwory, w tym nowotwory dotykające układu chłonnego (chłoniak) i melanoma (rak skóry);
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotykać płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza);
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
• drżenie;
• neuropatię;
• udar mózgu;
• utratę słuchu, dzwonienie;
• uczucie nieregularnego rytmu serca, takie jak pominięte uderzenia;
• problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek;
• zawał serca;
• powstawanie tętniaka w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzeplinę w żyłach, zator naczynia krwionośnego;
• choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie);
• zator płucny (zamknięcie tętnicy płucnej);
• wylew do opłucnej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnej);
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• stłuszczenie wątroby;
• nocne poty;
• blizny;
• nieprawidłowy katabolizm mięśni;
• toczeń układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerywany sen;
• impotencję;
• zapalenia.

Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1000)

• białaczkę (rak krwi szpiku kostnego);
• ciężką reakcję alergiczną z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• choroby neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, które mogą powodować osłabienie mięśni, nietypowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przetoczenie jelita (dziura w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry);
• zespół Stevensa-Johnsona (życiowo zagrożona reakcja z objawami podobnymi do grypy i wysypką z pęcherzami);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• eritemę wielopostaciową (zapalna wysypka);
• zespół podobny do toczenia;
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcję skórną typu likenoidalną (świądąca czerwono-fioletowa wysypka).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak T wątroby i śledziony (rzadki rak krwi, często prowadzący do śmierci);
• raka komórek Merkela (typ raka skóry);
• sarkomę Kaposiego, rzadką postać raka związaną z zakażeniem wirusem Herpes typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie stanu zwanego dermatomiozitem (objawiającego się wysypką towarzyszącą osłabieniu mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu adalimumabu mogą być bezobjawowe i mogą być
wykrywane jedynie podczas badań krwi. Obejmują one:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżoną liczbę białych krwinek;
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek;
• podwyższony poziom lipidów we krwi;
• podwyższone enzymy wątrobowe.

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• podwyższoną liczbę białych krwinek;
• obniżoną liczbę płytek krwi;
• podwyższony kwas moczowy we krwi;
• nieprawidłowy poziom sodu we krwi;
• obniżony poziom wapnia we krwi;
• obniżony poziom fosforanów we krwi;
• podwyższony poziom cukru we krwi;
• podwyższoną poziom dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoantyciał we krwi;
• obniżony poziom potasu we krwi.

Niekompletnie często (może występować u do 1 osoby na 100)

• podwyższoną bilirubinę we krwi (badanie wątrobowe).

Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1000)

• obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AMGEVITA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie i opakowaniu, po oznaczeniu
Scad. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Pojedynczą dawkę AMGEVITA można przechowywać w temperaturze do maksymalnie 25°C przez okres
nie dłuższy niż 14 dni. Gotową do użytku strzykawkę należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie
zostanie wykorzystana w ciągu 14 dni.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AMGEVITA

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda wypełniona wcześniej dawka zawiera 40 mg adalimumabu w 0,4 mL roztworu.
• Pozostałe składniki to kwas L-mlekowy, sacharoza, polisorbat 80, sodu hydroksyd i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd zewnętrzny AMGEVITA i zawartość opakowania
AMGEVITA to klarowny roztwór od bezbarwnego do lekko żółtego.
Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 6 jednorazowych wypełnionych wcześniej dawek SureClick 40 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Producent
Amgen Technology Ireland UC
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlandia
Producent
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

---

INSTRUKCJA STOSOWANIA 40 mg/0,4 mL

Przewodnik po elementach długopisu wstępnie napełnionego SureClick
Niebieski przycisk

uruchamiający
Data ważności
Koniec tłoczyska
(może być widoczny
w okienku; położenie
może się różnić)
Okienko
Lek
Kremowy element
bezpieczeństwa
Żółty kapturz (igła wewnątrz)
40 mg/0,4 mL
1 Ważne informacje, które należy znać przed zastrzykiem AMGEVITA

Stosowanie wstępnie napełnionego długopisu SureClick AMGEVITA:

• Ważne jest, aby nie wykonywać zastrzyku samodzielnie, zanim nie przeczyta się i nie zrozumie całkowicie niniejszej instrukcji oraz zanim nie otrzyma się odpowiedniego szkolenia od lekarza lub personelu medycznego.
• Nie należy stosować długopisu wstępnie napełnionego, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub uszczelnienie zabezpieczające nie jest nienaruszone.
• Nie należy stosować długopisu wstępnie napełnionego po dacie ważności podanej na etykiecie.
• Nie należy nigdy wstrząsać długopisem wstępnie napełnionym.
• Nie należy zdejmować żółtego kapturza z długopisu wstępnie napełnionego, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania zastrzyku.
• Nie należy stosować długopisu wstępnie napełnionego, jeśli został zamrożony.
• Nie należy stosować długopisu wstępnie napełnionego, jeśli upadł na twardą powierzchnię. Niektóre części długopisu wstępnie napełnionego mogły ulec uszkodzeniu, nawet jeśli uszkodzenie może nie być widoczne. Należy użyć nowego długopisu wstępnie napełnionego i skontaktować się z lekarzem lub personel medycznym.

Ważne: należy przechowywać długopis wstępnie napełniony i pojemnik na odpady ostre poza zasięgiem i zasięgiem wzroku dzieci.

2c Sprawdzić datę ważności (EXP) i przejrzeć przedłużarkę wypełnioną wcześniej pod kątem
braku uszkodzeń.

Data ważności

• Nie należy stosować, jeśli przekroczono datę ważności.
• Nie należy stosować przedłużarki wypełnionej wcześniej, jeśli: o Brakuje żółtej osłonki lub nie jest ona mocno osadzona. o Jakakolwiek część jest pęknięta lub uszkodzona o Przedłużarka upadła na twardą powierzchnię.
• Upewnić się, że posiada się odpowiedni lek i dawkę.

Ważne: jeśli lek jest mętny, zmienił barwę lub zawiera strzępki, należy skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.

3b Wykonać zastrzyk w jednym z tych miejsc.

• Wykonać zastrzyk w udzie lub na brzuchu (z wyłączeniem obszaru w promieniu 5 cm od pępka).
• Wybierać inne miejsce za każdym razem.
• Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
• Oczyścić miejsce zastrzyku za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem.
• Pozwolić skórze wyschnąć.
• Nie dotykać już raz zdezynfekowanego miejsca przed zastrzykiem. Ważne: unikać obszarów z bliznami, rozstępami lub miejsc, w których skóra jest wrażliwa, siniaczy, zaczerwieniona lub zahartowana.

4 Wykonanie zastrzyku AMGEVITA
Ważne: zdejmować żółty korek dopiero wtedy, gdy można natychmiast wykonać
zastrzyk (w ciągu 5 minut), ponieważ lek może wyschnąć.
4a Trzymać wstępnie załadowane pióro tak, aby okienko było widoczne. Wyciągnąć zdecydowanie
żółty korek.
Może być konieczne użycie pewnej siły.

Okienko musi być
widoczne

• Nie obracać, nie zginać ani nie poruszać do przodu i do tyłu żółtym korkiem podczas jego wyciągania.
• Nigdy nie zakładać z powrotem osłonki igły na pióro. Może to uszkodzić igłę.
• Nie wkładać palców do kremowego urządzenia bezpieczeństwa.
• Normalne jest zaobserwowanie kropli leku na końcu igły lub kremowego urządzenia bezpieczeństwa.

OBSERWUJ, CZY OKIENKO CAŁKOWICIE ZMIENI KOLOR NA ŻÓŁTY

4e Kontynuuj naciskanie w dół. Gdy okienko całkowicie stanie się żółte,
iniekcja została zakończona.

• Zakończenie iniekcji może potrwać do 10 sekund.
• Możesz usłyszeć lub poczuć trzask.
• Odejmij wypełnioną strzykawkę od skóry.
• Kremowy mechanizm bezpieczeństwa zablokuje się wokół igły. Ważne: jeśli okienko nie stało się całkowicie żółte lub masz wrażenie, że lek wciąż jest wstrzykiwany, oznacza to, że nie otrzymałeś pełnej dawki. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.

5 Procedura końcowa i utylizacja AMGEVITA

Ważne: nie wyrzucaj używanej wypełnionej strzykawki do zwykłych odpadów domowych.
5a Umieść używaną wypełnioną strzykawkę i żółty kapturzek w pojemniku do utylizacji ostrych przedmiotów

• Nie używaj ponownie wypełnionej strzykawki
• Nie dotykaj kremowego mechanizmu bezpieczeństwa 5b Sprawdź miejsce iniekcji.
• Nie pocieraj miejsca iniekcji.
• Jeśli zauważysz krew, przyciśnij watę lub gazy do miejsca iniekcji. W razie potrzeby załóż plaster.

Ulotka: informacja dla użytkownika

AMGEVITA 80 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

adalimumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Lekarz wyda Ci Kartę Przypomnienia dla Pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed podaniem AMGEVITA oraz w trakcie leczenia AMGEVITA. Zachowaj tę Kartę Przypomnienia dla Pacjenta.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest AMGEVITA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMGEVITA
3. Jak stosować AMGEVITA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AMGEVITA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMGEVITA i do czego służy

AMGEVITA zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (obronny) organizmu.
AMGEVITA jest wskazane w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne
• Zapalenie stawów związane z entezopatią
• Kłębowce zapalne kręgosłupa
• Osiewne zapalenie stawów kręgosłupa bez obecności promieniologicznych dowodów kłębowca zapalnego kręgosłupa
• Zespolone zapalenie stawów
• Łuszczycowe zapalenie stawów
• Łuszczycowe zapalenie skóry
• Urazowe zapalenie skóry potowych
• Choroba Crohna
• Przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Niezakaźne zapalenie tunic środkowej gałki ocznej

Substancja czynna zawarta w AMGEVITA, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym ludzkim. Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w układzie odpornościowym (obronnym) i występuje w większych stężeniach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, AMGEVITA zmniejsza proces zapalny tych chorób.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jeśli chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia, na początku mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest zadowalająca, otrzymasz AMGEVITA w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
AMGEVITA może być również stosowane w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
AMGEVITA spowalnia postęp uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowany chorobą oraz poprawia funkcję fizyczną.
Zazwyczaj AMGEVITA stosuje się razem z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie, AMGEVITA może być podawane samodzielnie.
Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne i zapalenie stawów związane z entezopatią
Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne oraz zapalenie stawów związane z entezopatią to zapalne choroby stawów, które zazwyczaj pojawiają się po raz pierwszy w dzieciństwie.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu poliarticularnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego u pacjentów od 2. roku życia oraz zapalenia stawów związanego z entezopatią u pacjentów od 6. roku życia. W momencie rozpoznania mogą być podawane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, otrzymasz AMGEVITA w celu leczenia poliarticularnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego lub zapalenia stawów związanego z entezopatią.
Kłębowce zapalne kręgosłupa i osiewne zapalenie stawów kręgosłupa bez obecności promieniologicznych dowodów kłębowca zapalnego kręgosłupa
Kłębowce zapalne kręgosłupa oraz osiewne zapalenie stawów kręgosłupa bez obecności promieniologicznych dowodów kłębowca zapalnego kręgosłupa to zapalenia kręgosłupa.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu kłębowca zapalnego kręgosłupa oraz osiewnego zapalenia stawów kręgosłupa bez obecności promieniologicznych dowodów kłębowca zapalnego kręgosłupa u dorosłych. Jeśli chorujesz na kłębowce zapalne kręgosłupa lub osiewne zapalenie stawów kręgosłupa bez obecności promieniologicznych dowodów kłębowca zapalnego kręgosłupa, najpierw przyjmiesz inne leki. Jeśli nie uzyskasz odpowiedniej odpowiedzi na te leki, przyjmiesz AMGEVITA w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.
Łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów to zapalenie stawów związane z łuszczycą.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. AMGEVITA spowalnia uszkodzenie chrząstek i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawia funkcję fizyczną.
Łuszczycowe zapalenie skóry u dorosłych i dzieci
Łuszczycowe zapalenie skóry to choroba skóry powodująca czerwone, łuszczące się, twardniejące plamy skóry pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycowe zapalenie skóry może również dotknąć paznokcie, powodując ich pęknięcie, pogrubienie i odluzowanie od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Przypuszcza się, że łuszczycę powoduje zaburzenie układu odpornościowego organizmu prowadzące do zwiększonego wytwarzania komórek skóry.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu łuszczycowego zapalenia skóry o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych.
AMGEVITA stosuje się również w leczeniu ciężkiego łuszczycowego zapalenia skóry u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapia nie przyniosły optymalnych efektów lub nie są wskazane.
Urazowe zapalenie skóry potowych u dorosłych i młodzieży
Urazowe zapalenie skóry potowych (czasem nazywane trądzikiem odwrotnym) to przewlekła choroba zapalna skóry, często bolesna. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (grudki), które mogą odpływać ropą. Najczęściej dotyka to określone obszary skóry, takie jak okolice pod piersiami, pachy, wewnętrzne strony ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu urazowego zapalenia skóry potowych u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia. AMGEVITA może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, które występują, oraz ból często związany z tą chorobą. Na początku możesz otrzymać inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie wystarczająco dobrze, otrzymasz AMGEVITA.
Choroba Crohna u dorosłych i dzieci
Choroba Crohna to zapalenie przewodu pokarmowego.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu choroby Crohna u dorosłych i u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli chorujesz na chorobę Crohna, najpierw podane będą inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie wystarczająco dobrze, otrzymasz AMGEVITA w celu zmniejszenia objawów choroby Crohna.
Przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych i dzieci
Przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego to zapalenie jelita grubego.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu przewlekłego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych i u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli chorujesz na przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego, na początku możesz przyjmować inne leki. Jeśli nie uzyskasz odpowiedniej odpowiedzi na te leki, przyjmiesz AMGEVITA w celu zmniejszenia objawów choroby.
Niezakaźne zapalenie tunic środkowej gałki ocznej u dorosłych i dzieci
Niezakaźne zapalenie tunic środkowej gałki ocznej to zapalna choroba wpływająca na niektóre części oka.
AMGEVITA stosuje się w leczeniu:

• Dorosłych z niezakaźnym zapaleniem tunic środkowej gałki ocznej z zapaleniem dotykającym dna oka.
• Dzieci od 2. roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem tunic środkowej gałki ocznej z zapaleniem dotykającym przedniej części oka.

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub obecności ruchomych ciał w oku (czarne kropki lub cienkie linie przesuwające się przez pole widzenia). AMGEVITA działa zmniejszając to zapalenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMGEVITA

Nie stosuj AMGEVITA:

• jeśli jest alergicznym na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku ciężkiej infekcji, w tym aktywnej gruźlicy, sepsy (infekcji krwi) lub innych infekcji oportunistycznych (niezwykłych infekcji związanej z osłabionym układem odpornościowym) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach infekcji, takich jak np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami.
• w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub przebywanych wcześniej poważnych chorobach serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem AMGEVITA:
Reakcje alergiczne

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, nie należy więcej stosować AMGEVITA i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcje

• W przypadku infekcji, w tym przewlekłych lub lokalizowanych (np. owrzodzenia nóg), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia AMGEVITA. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia AMGEVITA istnieje większe ryzyko zakażenia. To ryzyko może wzrosnąć, jeśli funkcja płuc jest upośledzona. Infekcje te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, infekcje wirusowe, grzybicze, pasożytnicze lub bakteryjne, inne infekcje oportunistyczne i sepsę, które w rzadkich przypadkach mogą zagrażać życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia AMGEVITA.

Gruźlica

• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych adalimumabem, przed rozpoczęciem terapii AMGEVITA lekarz musi sprawdzić, czy występują objawy gruźlicy. Obejmie to szczegółową ocenę medyczną, w tym wywiad medyczny i odpowiednie badania kliniczne (np. prześwietlenie klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Wykonanie i wyniki takich badań muszą być zapisane w Karcie Przypomnienia dla Pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miał(a) gruźlicę lub miał(a) bliski kontakt z osobą choryą na gruźlicę.
• Gruźlica może się pojawić podczas terapii, mimo że otrzymywał(a) leczenie zapobiegające gruźlicy.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, łagodna gorączka) lub innych infekcji.

Podróżowanie / nawracające infekcje

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, gdzie infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomikoza, są endemiczne.
• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś(eś) nawracające infekcje lub masz stan, który zwiększa ryzyko infekcji.

Wirus zapalenia wątroby typu B

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), masz aktywną infekcję wirusem HBV lub uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem HBV. Lekarz powinien przeprowadzić badanie na obecność infekcji wirusem HBV. Stosowanie AMGEVITA może spowodować reaktywację wirusa HBV u osób, które są nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli pacjent jest leczony innymi lekami hamującymi układ odpornościowy, reaktywacja wirusa HBV może zagrażać życiu pacjenta.

Wiek powyżej 65 lat

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas stosowania AMGEVITA. Ty i lekarz musicie zwracać szczególną uwagę na objawy infekcji podczas leczenia AMGEVITA. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach infekcji, takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym poinformuj lekarza, że przyjmujesz AMGEVITA. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia AMGEVITA.

Choroby demielinizujące

• Jeśli masz lub rozwiniesz chorobę demielinizującą, taką jak stwardnienie rozsiane, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie AMGEVITA. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak zmiany w widzeniu, osłabienie rąk lub nóg, lub mrowienie i drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, ale osłabione formy bakterii lub wirusów powodujących choroby, które mogą spowodować infekcje i nie powinny być podawane podczas leczenia AMGEVITA. Skonsultuj się z lekarzem przed szczepieniem. U dzieci zaleca się, jeśli to możliwe, wykonanie zaleconego programu szczepień przed rozpoczęciem terapii AMGEVITA, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi szczepień.
• Jeśli przyjmowałaś AMGEVITA w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika ochrony zdrowia o stosowaniu AMGEVITA w czasie ciąży, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepienia.

Niewydolność serca

• W przypadku lekkiej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia AMGEVITA, lekarz musi dokładnie ocenić i monitorować stan serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub przebywanych wcześniej problemach z sercem. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub istniejące objawy się nasilą (np. duszność lub obrzęk stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować AMGEVITA.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami lub zatrzymaniu krwawienia. Jeśli występuje trwająca gorączka, siniaki, łatwe krwawienia lub bladość, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.

Nowotwory

• U pacjentów, zarówno dzieci, jak i dorosłych, leczonych adalimumabem lub innymi lekami przeciwnowotworowymi typu anty-TNF, bardzo rzadko wystąpiły pewne typy nowotworów. Pacjenci z ciężką długotrwałą reumatoidalną artretytys mają zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotworu układu limfatycznego) i białaczki (nowotworu krwi i szpiku kostnego).
• Jeśli przyjmujesz AMGEVITA, ryzyko wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych adalimumabem zaobserwowano określony, ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę razem z AMGEVITA.
• Ponadto u pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano przypadki nieczerniaka skóry. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się nowe zmiany skórne lub zmieni się wygląd istniejących zmian, poinformuj o tym lekarza.
• Zarejestrowano przypadki nowotworów, poza chłoniakami, u pacjentów z określonym typem choroby płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem anty-TNF. Jeśli cierpisz na POChP lub palisz, powinieneś omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem anty-TNF jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie AMGEVITA może prowadzić do wystąpienia zespołu podobnego do toczenia układowego. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trwająca, niepokojąca wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

W celu poprawy śledzenia tego leku, lekarz lub farmaceuta powinien zarejestrować nazwę i numer serii produktu, który został podany, w Twojej Karcie Pacjenta. Możesz zanotować te informacje na wypadek, gdyby były potrzebne w przyszłości.
Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dzieci powinny zostać zaszczepione przed rozpoczęciem leczenia AMGEVITA.
• Nie podawać AMGEVITA dzieciom z młodzieńczą idiopatyczną artretytys wielostawową w wieku poniżej 2 lat.
• Nie podawać AMGEVITA dzieciom z łuszczycą plamastą w wieku poniżej 4 lat.
• Nie podawać AMGEVITA dzieciom z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wieku poniżej 6 lat.

Inne leki i AMGEVITA
Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(eś) lub może przyjmować inne leki.
AMGEVITA może być stosowane razem z metotreksatem oraz innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatycznej (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid i sole złota do wstrzykiwań), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
AMGEVITA nie powinno być stosowane jednocześnie z lekami zawierającymi jako substancję czynną anakinrę lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich infekcji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu AMGEVITA.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania tego leku.
• AMGEVITA powinno być stosowane w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań nad ciążą nie stwierdzono większego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały AMGEVITA w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tym samym schorzeniem, które nie otrzymywały AMGEVITA.
• AMGEVITA może być stosowane podczas karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz AMGEVITA w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika ochrony zdrowia o stosowaniu AMGEVITA w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiejkolwiek szczepienia. Więcej informacji na temat szczepień znajduje się w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AMGEVITA może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługi maszyn. Po przyjęciu AMGEVITA mogą wystąpić zaburzenia widzenia i uczucie, że otaczający świat się kręci (zawroty głowy).
AMGEVITA zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,8 mL, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować AMGEVITA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów psoriacyjnych, zastrzygnieniem zapalenia stawów kręgosłupa lub zapaleniem stawów kręgosłupa osiowego bez dowodów radiograficznych zastrzygnienia zapalenia stawów kręgosłupa
AMGEVITA jest wstrzykiwany pod skórę (stosowanie podskórne). U dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zastrzygnieniem zapalenia stawów kręgosłupa, zapaleniem stawów kręgosłupa osiowego bez dowodów radiograficznych zastrzygnienia zapalenia stawów kręgosłupa i zapaleniem stawów psoriacyjnych, standardowa dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień, podawana w jednej dawce.
W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów, metotreksat jest kontynuowany podczas leczenia AMGEVITA. Jeśli lekarz uzna, że metotreksat nie jest odpowiedni, AMGEVITA może być stosowany samodzielnie.
Jeśli cierpisz na reumatoidalne zapalenie stawów i nie otrzymujesz metotreksatu w połączeniu z leczeniem AMGEVITA, lekarz może zalecić 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Dorośli z łuszczycą plakową
Standardowa dawka dla dorosłych z łuszczycą plakową to początkowa dawka 80 mg, po której następuje dawka 40 mg podawana co drugi tydzień, począwszy od tygodnia następującego po podaniu dawki początkowej. Powinieneś kontynuować leczenie AMGEVITA przez czas wskazany przez lekarza. W zależności od odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Dorośli z uogólnionym zapaleniem gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa)
Standardowa dawka dla uogólnionego zapalenia gruczołów potowych to dawka początkowa 160 mg (dwie iniekcje po 80 mg w jeden dzień lub jedna iniekcja po 80 mg przez dwa kolejne dni), po której następuje dawka 80 mg (jedna iniekcja po 80 mg) dwa tygodnie później. Po kolejnych dwóch tygodniach kontynuuj dawkę 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniem lekarza. Zaleca się codzienne stosowanie środka przeciwbakteryjnego do przemywania dotkniętych obszarów.
Adolescenci z uogólnionym zapaleniem gruczołów potowych w wieku od 12 do 17 lat z masą ciała równą lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka AMGEVITA to dawka początkowa 80 mg, po której następuje 40 mg podawane co drugi tydzień, począwszy od tygodnia po dawce początkowej. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na dawkę 40 mg AMGEVITA co drugi tydzień, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Zaleca się codzienne stosowanie środka przeciwbakteryjnego do przemywania dotkniętych obszarów.
Dorośli z chorobą Crohna
W przypadku choroby Crohna standardowa dawka to początkowo 80 mg, po czym 40 mg co drugi tydzień, dwa tygodnie później. Jeśli konieczne jest szybsze osiągnięcie odpowiedzi, lekarz może zalecić dawkę początkową 160 mg (podaną w dwóch iniekcjach po 80 mg w jeden dzień lub jedną iniekcję po 80 mg przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg dwa tygodnie później, a następnie 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież z chorobą Crohna
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z masą ciała poniżej 40 kg
Początkowo standardowy schemat dawkowania to 40 mg, po czym 20 mg dwa tygodnie później. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może zalecić dawkę początkową 80 mg, po której następuje 40 mg dwa tygodnie później.
Następnie standardowa dawka to 20 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi dziecka, lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania do 20 mg co tydzień.
Nie można stosować pióra wstępnie napełnionego o pojemności 40 mg do podania dawki 20 mg. Dostępna jest jednak strzykawka wstępnie napełniona AMGEVITA o pojemności 20 mg przeznaczona do dawki 20 mg.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z masą ciała równą lub powyżej 40 kg
Początkowo standardowy schemat dawkowania to 80 mg, po czym 40 mg dwa tygodnie później. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może zalecić dawkę początkową 160 mg (dwie iniekcje po 80 mg w jeden dzień lub jedna iniekcja po 80 mg przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg dwa tygodnie później.
Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi dziecka, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita
U dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita, standardowa dawka początkowa AMGEVITA to 160 mg (podana w dwóch iniekcjach po 80 mg w jeden dzień lub jedna iniekcja po 80 mg przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg dwa tygodnie później, następnie 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem jelita
Dzieci i młodzież od 6 roku życia z masą ciała poniżej 40 kg
Standardowa dawka AMGEVITA to 80 mg, po czym 40 mg (za pomocą jednej iniekcji 40 mg) po dwóch tygodniach. Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień.
Pacjenci kończący 18 lat, podczas gdy nadal przyjmują 40 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować podawaną dawkę.
Dzieci i młodzież od 6 roku życia z masą ciała równą lub powyżej 40 kg
Standardowa dawka AMGEVITA to 160 mg (dwie iniekcje po 80 mg w jeden dzień lub jedna iniekcja po 80 mg przez dwa kolejne dni), po czym 80 mg po dwóch tygodniach. Następnie standardowa dawka to 80 mg co drugi tydzień.
Pacjenci kończący 18 lat, podczas gdy nadal przyjmują 80 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować podawaną dawkę.
Dorośli z niemikrobiologicznym zapaleniem tęczówki i ciała rzęskowego
U dorosłych z niemikrobiologicznym zapaleniem tęczówki i ciała rzęskowego standardowa dawka to dawka początkowa 80 mg, po czym 40 mg podawane co drugi tydzień, począwszy od tygodnia po dawce początkowej. Powinieneś kontynuować wstrzykiwanie AMGEVITA przez cały czas wskazany przez lekarza.
W przypadku niemikrobiologicznego zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego kortykosteroidy lub inne leki wpływające na układ odpornościowy mogą być kontynuowane podczas leczenia AMGEVITA. AMGEVITA może być również stosowany jako monoterapia.
Dzieci i młodzież z przewlekłym niemikrobiologicznym zapaleniem tęczówki i ciała rzęskowego od 2 roku życia
Dzieci i młodzież od 2 roku życia z masą ciała poniżej 30 kg
Standardowa dawka AMGEVITA to 20 mg podawane co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.
Lekarz może również zalecić dawkę początkową 40 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem standardowej dawki.
Pióra wstępnie napełnionego o pojemności 40 mg nie można stosować do podania dawki 20 mg. Dostępna jest jednak wstępnie napełniona strzykawka AMGEVITA o pojemności 20 mg przeznaczona do dawki 20 mg.
Dzieci i młodzież od 2 roku życia z masą ciała równą lub powyżej 30 kg
Standardowa dawka AMGEVITA to 40 mg podawane co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.
Lekarz może również zalecić dawkę początkową 80 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem standardowej dawki.
Sposób i droga podania
AMGEVITA jest podawany w formie iniekcji podskórnej (iniekcja podskórna).
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania AMGEVITA znajdują się w punkcie „Instrukcje dotyczące użytkowania”.
Jeśli podasz więcej AMGEVITA niż powinieneś
Jeśli przypadkowo wstrzykniesz AMGEVITA częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i poinformuj go, że podałeś więcej leku. Zawsze zachowuj opakowanie tego leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz zastosować AMGEVITA
Jeśli zapomnisz wykonać iniekcji, powinieneś wstrzyknąć następną dawkę AMGEVITA tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj regularne dawkowanie zgodnie z ustalonym schematem.
Jeśli przerwiesz leczenie AMGEVITA
Decyzja o przerwaniu stosowania AMGEVITA powinna być omówiona z lekarzem. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od lekkiego do umiarkowanego. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu AMGEVITA.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
• obrzęk twarzy, rąk i stóp;
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
• duszność podczas wysiłku, w pozycji leżącej lub obrzęk stóp.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz którąkolwiek z poniższych reakcji:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, złe samopoczucie, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu;
• zmęczenie lub osłabienie;
• kaszel;
• mrowienie;
• drętwienie;
• podwójne widzenie;
• osłabienie rąk lub nóg;
• objawy raka skóry, takie jak guzek lub owrzodzenie, które nie goi się;
• objawy i znaki wskazujące na rozwój zaburzeń układu krwiotwórczego (krwi), takie jak występowanie długotrwałej gorączki, siniaków, krwawień, bladości.

Opisane powyżej objawy mogą być objawami następujących działań niepożądanych, które obserwowano przy stosowaniu adalimumabu.
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zatkanie zatok, infekcja płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśniowo-szkieletowy.

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa);
• infekcje jelit (w tym gastroenteropatia);
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zespół Herpes Zoster);
• infekcje uszu;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszczka wargowa);
• infekcje narządów rozrodczych;
• infekcje dróg moczowych;
• grzybica;
• infekcje stawów;
• guzy łagodne;
• rak skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• wahania nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• trudności ze snem;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub drętwienie;
• migrena;
• ucisk korzenia nerwowego (w tym ból lędźwiowy i ból nóg);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oczu;
• zapalenie powiek i obrzęk oczu;
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się lub obracania się pokoju);
• uczucie przyspieszonego tętna;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• zaczerwienienie;
• krwiak;
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• niestrawność (trudności trawienne, wzdęcia, zgaga);
• choroba refluksowa;
• zespół suchego oka (w tym suche oczy i suche usta);
• świąd;
• swędząca wysypka;
• siniaki;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• łamliwość paznokci rąk i stóp;
• nadmierne pocenie się;
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk;
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• trudności w gojeniu się ran.

Niekompletnie (może występować u do 1 osoby na 100)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje pojawiające się przy obniżonej odporności);
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie zatok (zapalenie i infekcja okrężnicy);
• nowotwory, w tym nowotwory układu chłonnego (chłoniak) i melanoma (rak skóry);
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotknąć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza);
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
• drżenie;
• neuropatia;
• udar;
• utrata słuchu, brzęczenie;
• uczucie nieregularnego bicia serca, takie jak pominięte uderzenia;
• problemy z sercem, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek;
• zawał serca;
• powstawanie torebki w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i zakrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego;
• choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie);
• zator płucny (zamknięcie tętnicy płucnej);
• wylew do opłucnej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnej);
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• stłuszczenie wątroby;
• nocne poty;
• blizna;
• nieprawidłowy katabolizm mięśni;
• toczeń układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerywany sen;
• impotencja;
• zapalenia.

Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1000)

• białaczka (rak krwi szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• choroby neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, które mogą powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przebicie jelita (otwór w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry);
• zespół Stevensa-Johnsona (życiowo groźna reakcja z objawami podobnymi do grypy i wysypką z pęcherzami);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• wielopostaciowe rumień (zapalna wysypka);
• zespół podobny do toczenia;
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcja skórna typu likenoidalna (czerwono-fioletowa swędząca wysypka).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak wątrody i śledziony z komórek T (rzadki rak krwi, często śmiertelny);
• rak komórek Merkela (typ raka skóry);
• sarkomę Kaposiego, rzadki nowotwór związany z infekcją wirusem Herpes typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie stanu zwanego dermatomiozitem (objawiającego się wysypką towarzyszącą osłabieniu mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost był niewielki).

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu adalimumabu mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane jedynie podczas badań krwi. Obejmują one:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżona liczba białych krwinek;
• obniżona liczba czerwonych krwinek;
• podwyższony poziom lipidów we krwi;
• podwyższone enzymy wątrobowe.

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• podwyższona liczba białych krwinek;
• zmniejszona liczba płytek krwi;
• podwyższony kwas moczowy we krwi;
• nieprawidłowy poziom sodu we krwi;
• obniżony poziom wapnia we krwi;
• obniżony poziom fosforanów we krwi;
• podwyższony poziom cukru we krwi;
• podwyższona lakto dehydrogenaza we krwi;
• obecność autoantyciał we krwi;
• obniżony poziom potasu we krwi.

Niekompletnie (może występować u do 1 osoby na 100)

• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe).

Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1000)

• obniżona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AMGEVITA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu, po oznaczeniu
„Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Pojedynczą dawkę AMGEVITA można przechowywać w temperaturze do maksymalnie 25°C przez
maksymalnie 14 dni. Strzykawkę wstępnie napełnioną należy chronić przed światłem i wyrzucić,
jeśli nie zostanie użyta w ciągu 14 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. Pomogą to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AMGEVITA

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda dawka wstępnie napełniona zawiera 80 mg adalimumabu w 0,8 mL roztworu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to kwas L-mlekowy, sacharoza, polisorbat 80, sodu hydroksyd i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu AMGEVITA i zawartości opakowania
AMGEVITA to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.
Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 3 jednorazowe dawki wstępnie napełnione SureClick o stężeniu 80 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Producent
Amgen Technology Ireland UC
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlandia
Producent
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

---

INSTRUKCJA STOSOWANIA 80 mg/0,8 mL

Przewodnik po elementach wstępnie załadowanej pióra do wstrzykiwań SureClick
Niebieski przycisk

uruchamiający
Data ważności
80 mg/0,8 mL
Końcówka tłoczyska
(może być widoczna
w okienku; położenie
może się różnić)
Okienko
Lek
Układ zabezpieczający
koloru beżowego
Żółty kaptur
(igła wewnątrz)
1 Ważne informacje, które należy znać przed wykonaniem iniekcji AMGEVITA
Stosowanie wstępnie załadowanego pióra do wstrzykiwań SureClick AMGEVITA:

• Ważne jest, aby nie wykonywać iniekcji samodzielnie, zanim nie przeczyta się i nie zrozumie całkowicie niniejszej instrukcji użytkowania oraz zanim nie otrzyma się odpowiedniego szkolenia od lekarza lub personelu medycznego.
• Nie należy stosować pióra wstępnie załadowanego, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub uszczelnienie nie jest nienaruszone.
• Nie należy stosować pióra wstępnie załadowanego po dacie ważności podanej na etykiecie.
• Nie należy nigdy wstrząsać piórem wstępnie załadowanym.
• Nie należy usuwać żółtego kaptura z pióra wstępnie załadowanego, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania iniekcji.
• Nie należy stosować pióra wstępnie załadowanego, jeśli było ono zamrożone.
• Nie należy stosować pióra wstępnie załadowanego, jeśli upadło ono na twardą powierzchnię. Niektóre części pióra wstępnie załadowanego mogą być uszkodzone, nawet jeśli uszkodzenie nie jest widoczne. Należy użyć nowego pióra wstępnie załadowanego i skontaktować się z lekarzem lub personel medycznym.

Ważne: należy przechowywać pióro wstępnie załadowane oraz pojemnik na zużyte przedmioty ostrych
poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

2c Sprawdzić datę ważności (EXP) i przejrzeć wypełnioną wcześniej długopisową strzykawkę w celu
upewnienia się, że nie ma uszkodzeń.

Data ważności

• Nie należy stosować, jeśli przekroczona została data ważności.
• Nie należy stosować wypełnionej wcześniej długopisowej strzykawki, jeśli: o brakuje żółtego kapturka lub nie jest on mocno osadzony, o jakakolwiek część jest pęknięta lub uszkodzona, o długopis upadł na twardą powierzchnię.
• Upewnić się, że posiada się właściwy lek i dawkę.

Ważne: jeśli lek jest mętny, zmienił barwę lub zawiera drobinki, należy skonsultować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.

3b Wykonać zastrzyk w jednym z tych miejsc.

• Wykonać zastrzyk w udzie lub na brzuchu (z wyłączeniem obszaru 5 cm wokół pępka).
• Wybierać inne miejsce za każdym razem.
• Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
• Oczyścić miejsce zastrzyku chusteczką alkoholową.
• Pozwolić skórze wyschnąć.
• Nie dotykać już raz zdezynfekowanego obszaru przed zastrzykiem. Ważne: unikać obszarów z bliznami, rozstępami, miejsc, w których skóra jest wrażliwa, zasiniała, zaczerwieniona lub zgrubiała.

4 Wykonanie zastrzyku AMGEVITA
Ważne: usunąć żółty korek dopiero wtedy, gdy można natychmiast wykonać
zastrzyk (w ciągu 5 minut), ponieważ lek może wyschnąć.
4a Trzymać wypełnioną strzykawkę tak, aby okienko było widoczne. Wyjąć zdecydowanie
żółty korek.
Może być konieczne użycie pewnej siły.

Okienko musi być
widoczne

• Nie obracać, nie zginać ani nie przesuwać do przodu i do tyłu żółtego korka podczas jego wyjmowania.
• Nie zakładać nigdy ponownie osłonki igły na strzykawkę. Może to uszkodzić igłę.
• Nie wkładać palców w kremowy element zabezpieczający.
• Normalne jest zaobserwowanie kropli leku na końcu igły lub kremowego elementu zabezpieczającego.

OBSERWUJ, CZY OKIENKO CAŁKOWICIE ZMIEŃCI KOLOR NA ŻÓŁTY

4e Kontynuuj naciskanie w dół. Gdy okienko całkowicie stanie się żółte,
wstrzyknięcie zostało zakończone.

• Zakończenie wstrzyknięcia może potrwać do 15 sekund.
• Możesz usłyszeć lub poczuć kliknięcie.
• Odejmij wstrzykiwacz wstępnie napełniony od skóry.
• Kremowa blokada bezpieczeństwa zablokuje się wokół igły. Ważne: jeśli okienko nie zmieniło się całkowicie na żółte lub masz wrażenie, że lek wciąż jest wstrzykiwany, oznacza to, że nie otrzymałeś pełnej dawki. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.

5 Procedury końcowe i utylizacja AMGEVITY

Ważne: nie wyrzucaj wstrzykiwacza wstępnie napełnionego do zwykłych odpadów domowych.
5a Umieść użyty wstrzykiwacz wstępnie napełniony oraz żółtą nasadkę w pojemniku na przedmioty ostry

• Nie używaj ponownie wstrzykiwacza wstępnie napełnionego
• Nie dotykaj kremowego urządzenia bezpieczeństwa 5b Sprawdź miejsce wstrzyknięcia.
• Nie masuj miejsca wstrzyknięcia.
• Jeśli zauważysz krew, przyłóż watę lub gazy do miejsca wstrzyknięcia i uciskaj. W razie potrzeby załóż plaster.