Альтувокт

Інструкція для користувача

Альтувокт 250 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 500 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 750 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 1 000 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 2 000 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 3 000 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 4 000 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій

ефанесоктокоґ альфа (рекомбінантний людський фактор VIII згортання)
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Альтувокт і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Альтувокт
3. Як застосовувати Альтувокт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Альтувокт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альтувокт і для чого його застосовують

Альтувокт містить діючу речовину ефанесоктоког альфа, білковий замінник фактору VIII.
Альтувокт використовується для лікування та профілактики геморагічних епізодів у пацієнтів із
гемофілією А (спадковим захворюванням, що супроводжується кровотечами через дефіцит фактору VIII), і може застосовуватися
у пацієнтів усіх вікових груп.
Фактор VIII — це білок, який природним чином присутній в організмі і необхідний для утворення
згорток крові та зупинки кровотеч. У пацієнтів із гемофілією А фактор VIII відсутній
або не функціонує належним чином.
Альтувокт заміщує відсутній або недостатній фактор VIII. Альтувокт підвищує рівень фактору VIII
у крові, сприяючи згортанню крові у місці, де виникла кровотеча; це тимчасово усуває схильність до кровотеч.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Альтувокт

Не застосовуйте Альтувокт

• якщо Ви маєте алергію на ефанесокточог альфа або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Альтувокт.

• Існує рідка можливість того, що у Вас можуть розвинутися реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції (серйозна та раптова алергійна реакція) на Альтувокт. Симптоми алергійної реакції можуть включати загальний свербіж, кропив’янку, відчуття стиснення в грудях, утруднене дихання та низький тиск крові. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін’єкцію та зверніться до лікаря.
• Зверніться до лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ваші кровотечі або кровотечі дитини недостатньо контролюються дозою, яку Ви отримуєте, оскільки можуть бути різні причини. Деякі люди, які використовують цей лікарський засіб, можуть розвинути антитіла проти фактора VIII (також відомі як інгібітори фактора VIII). Утворення інгібіторів фактора VIII — відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами на основі фактора VIII. Ці інгібітори, особливо при високих рівнях, можуть завадити ефективності лікування. Вас або дитину будуть уважно спостерігати на предмет виникнення таких інгібіторів.

Серцево-судинні події
Якщо у Вас є захворювання серця або існує ризик його розвитку, слід особливо уважно ставитися до застосування лікарських засобів на основі фактора VIII. Зверніться до лікаря.

Ускладнення, пов’язані з катетером
Якщо необхідний центральний венозний доступ (CVAD), слід враховувати ризик ускладнень, пов’язаних з CVAD, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та утворення тромбів у місці катетера.

Інші лікарські засоби та Альтувокт
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Альтувокт не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Альтувокт

Лікування препаратом Альтувокт має розпочинати лікар, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А. Препарат Альтувокт вводиться шляхом ін’єкції у вену.
Після відповідного навчання правильній техніці ін’єкції пацієнти або особи, які їм допомагають, можуть мати змогу вводити препарат Альтувокт вдома. Лікар визначить дозу, яку ви повинні отримувати (у міжнародних одиницях або «ОД»), виходячи з маси тіла та залежно від того, чи застосовується препарат для профілактики чи лікування кровотеч.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Реєстрація
Щоразу, коли ви застосовуєте Альтувокт, занотуйте дату, назву лікарського засобу та номер партії.
Профілактика кровотеч
Звичайна доза Альтувокту становить 50 міжнародних одиниць (ОД) на кг маси тіла. Ін’єкція вводиться один раз на тиждень.
Лікування кровотеч
Доза Альтувокту становить 50 міжнародних одиниць (ОД) на кг маси тіла. Дозу та частоту застосування може бути змінено залежно від тяжкості та місця кровотечі.
Застосування у дітей та підлітків
Альтувокт можна застосовувати дітям будь-якого віку. Рекомендовану дозу передбачено таку саму, як і для дорослих.
Як застосовується Альтувокт
Альтувокт вводиться шляхом ін’єкції у вену. Для отримання додаткової інформації дивіться розділ «Інструкції щодо застосування Альтувокту».
Якщо ви застосували більше Альтувокту, ніж потрібно
Негайно повідомте лікарю. Застосовуйте Альтувокт суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви забули застосувати Альтувокт
Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Введіть ін’єкцію, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте за звичайним графіком застосування. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припините лікування препаратом Альтувокт
Якщо ви припините лікування препаратом Альтувокт, можливо, ви більше не матимете захисту від кровотеч або наявна кровотеча може не зупинитися. Не припиняйте лікування препаратом Альтувокт без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо виникнуть реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції, застосування слід негайно припинити і потрібно звернутися до лікаря.
Симптоми реакцій гіперчутливості/анафілактичних реакцій включають:

• набряк обличчя • приливи
• висип • головний біль
• загальний свербіж • низький кров’яний тиск
• кропив’янку • загальне погане самопочуття
• відчуття стиснення в грудях • нудоту
• утруднення дихання • нервозність та прискорене серцебиття
• печіння та колючий біль у місці • запаморочення введення • втрату свідомості
• озноб

Ризик утворення інгібіторів
У дітей, які раніше не отримували лікування препаратами фактору VIII, утворення інгібуючих антитіл (див. розділ 2) є дуже поширеним (може виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів).
Однак у пацієнтів, які отримували попереднє лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик є незвичайним (може виникати у до 1 із 100 пацієнтів). Якщо у вас або у дитини розвинуться інгібуючі антитіла, препарат може перестати діяти належним чином, і у вас або у дитини можуть виникнути тривалі кровотечі. У разі виникнення цього звертайтесь до лікаря негайно.
Під час застосування цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль
• артралгія (біль у суглобах)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• біль у кінцівках (руках, руках, ногах або ногах)
• біль у спині
• екзему (свербіж, суха або почервоніла шкіра)
• висип
• кропив’янку (сверблячу висипку)
• гарячку
• блювоту

Незвичайні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• реакції у місці введення (включаючи гематому та запалення)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альтувокт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
До того, як порошок Альтувокт буде відновлений, його можна зберігати при кімнатній температурі (≤ 30 °C) протягом одного періоду, що не перевищує 6 місяців. Дату, коли лікарський засіб було вийнято з холодильника, слід вказати на упаковці. Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб більше не можна повертати до холодильника.
Не використовуйте після дати закінчення терміну придатності, вказаної на флаконі, і в будь-якому разі не пізніше ніж через шість місяців після того, як упаковку було вийнято з холодильника.
Після розчинення порошку Альтувокт у розчиннику, що входить до комплекту в попередньо наповненому шприці, його слід використати одразу. Не зберігайте приготовану розчинену форму в холодильнику.
Після відновлення розчин має бути від прозорого до слабко опалесцентного. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він мутний або містить видимі частинки.
Не викидайте лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альтувокт

• Діючою речовиною є ефанесоктог альфа (рекомбінантний людський фактор VIII згортання крові). Кожен флакон Альтувокту містить номінально 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3 000 або 4 000 ОД ефанесоктогу альфа.
• Інші компоненти: сахароза, кальцію хлорид дигідрат, гістидин, аргініну гідрохлорид, полісорбат 80.

Опис зовнішнього вигляду Альтувокту та вміст упаковки
Альтувокт постачається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій. Порошок
має вигляд порошку або маси білого або майже білого кольору. Розчинник, що постачається для
приготування розчину для ін’єкцій, — це прозорий безбарвний розчин. Після приготування
розчин для ін’єкцій є прозорим безбарвним або трохи опалесцентним.
Кожна упаковка Альтувокту містить 1 флакон з порошком, 3 мл розчинника у попередньо наповненому
шприці, 1 поршень, 1 адаптер для флакону та 1 набір для інфузії.
Власник уповноваження на введення в обіг
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Стокгольм
Швеція
Виробник
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
113 64 Стокгольм
Швеція
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських
засобів: https://www.ema.europa.eu .
Інструкції щодо приготування та введення наведено на звороті цього листка-вкладення.
Інструкції щодо застосування Альтувокту
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ АЛЬТУВОКТУ
Альтувокт вводять внутрішньовенно після розчинення порошку для приготування ін’єкційного
розчину у розчиннику, що постачається у попередньо наповненому шприці.
Якщо передбачена доза вимагає використання більш ніж одного флакону, вам буде видано кілька
упаковок і, бажано, великий шприц.
Медичний працівник повинен показати вам, як правильно приготувати та вводити Альтувокт, перш ніж
ви скористаєтеся ним уперше. Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до медичного працівника.
Важливі інструкції
Переконайтеся, що назва та дозування лікарського засобу правильні, і дізнайтеся, з якою частотою
слід вводити Альтувокт.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо закінчився термін придатності, флакон відкритий або
виглядає пошкодженим.
Альтувокт не можна змішувати з іншими ін’єкційними розчинами.
Альтувокт бажано зберігати в холодильнику. Перед застосуванням дайте флакону та шприцу з
розчинником досягнути кімнатної температури. Не використовуйте зовнішні джерела тепла.
Перед використанням перевірте всі компоненти на наявність пошкоджень. Не використовуйте їх,
якщо вони пошкоджені.
Усі компоненти призначені тільки для одноразового використання.
Помийте руки та підготуйте чисту рівну поверхню перед тим, як готувати набір. Коли ви не працюєте
зі шприцем, зберігайте його в безпечному місці на чистій поверхні.
Опис компонентів (включені до упаковки)
Для відновлення розчину Альтувокт порошок для приготування ін’єкційного розчину (A) розчиняють
у розчиннику, що міститься в попередньо наповненому шприці (B). Розчин Альтувокту потім
вводять за допомогою набору для інфузії (E).

A. Флакон з порошком B. Шприц 3 мл C. Поршень D. Адаптер для флакону E. Набір для інфузії
(попередньо наповнений розчинником)
Додаткові компоненти (не включені до упаковки)
Переконайтеся, що у вас є спиртові тампони (F).
Фармацевт міг окремо видати вам великий шприц (G), щоб набрати розчин з кількох флаконів у
один шприц. ЯКЩО ВАМ НЕ ВИДАЛИ ВЕЛИКИЙ ШПРИЦ, виконуйте кроки з 6 по 8, щоб ввести
розчин із кожного шприца.

F. Спиртові тампони G. Великий шприц
Відновлення розчину

1. Підготуйте флакон

a. Зніміть захисний ковпачок флакона

Поставте флакон із порошком (A) на чисту рівну поверхню
та зніміть пластиковий захисний ковпачок.
b. Очистіть верхню частину флакона

Протріть верхню частину флакона тампоном, змоченим спиртом.
Після очищення переконайтеся, що ніщо не торкається
верхньої частини флакона.
c. Відкрийте упаковку адаптера для флакона

Відірвіть захисну паперову кришку від упаковки
адаптера для флакона (D).
Не торкайтеся адаптера для флакона і не виймайте його з упаковки.
d. Приєднайте адаптер до флакона

Розмістіть упаковку адаптера для флакона
перпендикулярно до флакона.
Міцно натисніть донизу, доки адаптер не зафіксується на місці.
При цьому голка проб’є пробку флакона.

2. Підготовка шприца

a. Під’єднати поршень

Вставити поршень (C) у шприц об’ємом 3 мл (B). Повертати поршень за годинниковою стрілкою, доки він міцно не зафіксується.
b. Зняти захисну кришку шприца

Від’єднати верхню частину білої захисної кришки шприца об’ємом 3 мл по лінії перфорації та відкласти її.
Не торкатися внутрішньої частини захисної кришки або кінчика шприца.

3. Під’єднання шприца до флакона

a. Зняти упаковку з адаптера для флакона

Підніміть упаковку і відкиньте її від адаптера для флакона, потім викиньте.
b. Під’єднати шприц до адаптера для флакона

Тримайте адаптер для флакона за нижній кінець.
Помістіть наконечник шприца на верхню частину адаптера для флакона.
Поверніть шприц за годинниковою стрілкою, щоб міцно закріпити його.

4. Розчинення порошку у розчиннику

a. Додавання розчинника до флакону

Повільно натисніть на поршень, щоб ввести увесь розчинник у
флакон.
b. Розчинення порошку

Тримаючи палець на поршні, обережно оберіть флакон, щоб
розчинити порошок.
Не струшувати.
c. Перевірка розчину
Перевірте розчин перед введенням. Він має бути прозорим і безбарвним.
Не використовуйте розчин, якщо він мутний або містить видимі частинки.

5. Якщо використовується більше одного флакона

Якщо передбачена доза вимагає використання більше ніж одного флакона, виконайте наведені нижче кроки (5a та 5b); якщо ні — перейдіть безпосередньо до кроку 6.
a. Повторіть кроки з 1 по 4

Повторіть кроки з 1 по 4 для всіх флаконів, доки не підготовите достатню кількість розчину для передбаченої дози. Зніміть шприци на 3 мл з кожного флакона (див. крок 6b), залишивши розчин у кожному флаконі.
b. Використовуйте великий шприц (G), який надає фармацевт

Для кожного флакона приєднайте великий шприц (G) до адаптера для флакона (див. крок 3b) та виконайте крок 6, щоб зібрати розчин із кожного флакона у великий шприц. Якщо потрібна лише частина всього вмісту флакона, скористайтеся шкалою на шприці, щоб визначити об’єм відсмоктаного розчину, як зазначено лікарем.

6. Набір розчину в шприц

a. Набір розчину

Повернути шприц голівкою вгору. Повільно потягнути поршень на себе, щоб набрати весь розчин у шприц.
b. Від'єднати шприц

Тримаючи адаптер для флакона, від'єднати шприц. Повернути шприц проти годинникової стрілки, щоб від'єднати його.
Введення

7. Підготовка ін’єкції

a. Зніміть захисний ковпачок із трубки

Відкрийте упаковку набору для інфузії (E) (не використовуйте, якщо упаковка пошкоджена).
Зніміть захисний ковпачок із трубки.
Не торкайтеся оголеного кінця трубки набору.

b. Приєднайте шприц

Приєднайте підготовлений шприц до кінця трубки набору для інфузії, обертаючи шприц за годинниковою стрілкою.
c. Підготуйте місце ін’єкції

За необхідності накладіть джгут. Протріть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом (F).
d. Видаліть повітря зі шприца та трубки

Видаліть повітря, тримаючи шприц у вертикальному положенні голівкою вгору, та обережно натискаючи на поршень. Не витискуйте розчин у голку.
Введення повітря у вену може бути небезпечним.

8. Введення розчину

a. Вставити голку
Зніміть захисний ковпачок з голки.
Вставте голку в вену згідно з інструкціями, отриманими від лікаря або медсестри, і, якщо
використовувався джгут, зняти його.
Можна використати пластиковий лейкопластир для фіксації пластикових крилець голки на місці

введення, щоб запобігти її зміщенню.
b. Ввести розчин
Приготований розчин необхідно вводити внутрішньовенно протягом 1–10 хвилин залежно від вашого загального стану.

9. Утилізація в безпечних умовах

a. Зніміть голку

Зніміть голку. Накрийте голку захисним ковпачком, щоб він зафіксувався на місці.
b. Утилізація в безпечних умовах
Утилізуйте використану голку, будь-який залишковий розчин, шприц та порожню ампулу в спеціальному контейнері для медичних відходів.
Не повторно використовуйте використані матеріали.

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ПОЗБАВЛЕННЯ ДОЗВОЛУ НА ПРОМИСЛОВЕ ВИРОБНИЦТВО
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report, PSUR) щодо ефанесоктогу альфа, наукові висновки PRAC є наступними:
На підставі наявних даних щодо реакцій гіперчутливості, отриманих із добровільних повідомлень, включаючи окремі випадки з тісним часовим зв’язком, позитивною відповіддю на припинення введення ( de-challenge) та/або відновлення введення ( re-challenge), а також з огляду на можливий механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між ефанесоктогом альфа та реакціями гіперчутливості, включаючи анафілаксію, є принаймні вірогідним.
PRAC дійшов висновку, що відомості про лікарський засіб, що містить ефанесоктог альфа, мають бути відповідно змінені.
Після вивчення рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується зі загальними висновками та обґрунтуванням рекомендації.
Обґрунтування зміни умов позбавлення дозволу на промислове виробництво
На підставі наукових висновків щодо ефанесоктогу альфа CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарських засобів, що містять ефанесоктог альфа, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови позбавлення дозволу на промислове виробництво.