Алтувокт

Инструкция по применению: информация для пользователя

Алтувокт 250 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций, 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций, 750 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций, 1 000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций, 2 000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций, 3 000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций, 4 000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Эфанесоктог альфа (рекомбинантный фактор VIII свёртывания крови человека)
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникших во время приёма этого лекарственного средства. См. конец подпункта 4, чтобы узнать,
как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. подпункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алтувокт и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Алтувокта
3. Как применять Алтувокт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Алтувокт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АЛТУВОКТ и для чего он применяется

АЛТУВОКТ содержит действующее вещество — эфанесоктог альфа, заместительный белок фактора VIII.
АЛТУВОКТ используется для лечения и профилактики геморрагических эпизодов у пациентов с гемофилией А (наследственное кровоточивое заболевание, вызванное дефицитом фактора VIII), и может применяться у пациентов всех возрастных групп.
Фактор VIII — это белок, который естественным образом присутствует в организме и необходим для образования сгустков крови и остановки кровотечений. У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или не функционирует должным образом.
АЛТУВОКТ замещает недостающий или отсутствующий фактор VIII. АЛТУВОКТ повышает уровень фактора VIII в крови, способствуя свертыванию крови в месте кровотечения; это временно устраняет склонность к кровотечениям.

2. Что следует знать перед применением Алтувокт

Не используйте Алтувокт

• если у вас аллергия на эфанесоктог альфа или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Алтувокт.

• существует редкая возможность развития у вас реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции (тяжелая и внезапная аллергическая реакция) на Алтувокт. Признаки аллергической реакции могут включать генерализованный зуд, крапивницу, ощущение сдавливания в груди, затрудненное дыхание и низкое кровяное давление. При появлении любого из этих симптомов немедленно прекратите введение и обратитесь к врачу.
• обратитесь к врачу, если вы считаете, что кровотечения у вас или у ребенка недостаточно контролируются назначенной дозой, поскольку может быть несколько причин. У некоторых пациентов, использующих это лекарственное средство, могут вырабатываться антитела против фактора VIII (также называемые ингибиторами фактора VIII). Образование ингибиторов фактора VIII — известное осложнение, которое может возникать при лечении всеми лекарственными средствами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно при высоких титрах, могут мешать эффективному действию лечения. Вас или ребенка будут тщательно наблюдать с целью выявления возможного появления таких ингибиторов.

Сердечно-сосудистые события
Если у вас есть сердечное заболевание или вы находитесь в группе риска развития сердечных заболеваний, будьте особенно внимательны при использовании лекарственных средств, содержащих фактор VIII, и проконсультируйтесь с врачом.

Осложнения, связанные с катетером
Если требуется устройство для центрального венозного доступа (CVAD), необходимо учитывать риск осложнений, связанных с CVAD, включая местные инфекции, бактериемию и образование тромбов в месте установки катетера.

Другие лекарственные средства и Алтувокт
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Алтувокт не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как применять Алтувокт

Лечение препаратом Алтувокт должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с гемофилией А. Препарат Алтувокт вводится путем инъекции в вену. После соответствующего обучения правильной технике инъекции пациенты или лица, осуществляющие уход, могут самостоятельно вводить препарат Алтувокт в домашних условиях. Врач определит необходимую дозу (в Международных единицах или «МЕ»), исходя из массы тела и в зависимости от того, применяется ли препарат для профилактики или лечения кровотечений.

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Регистрация
Каждый раз, когда вы применяете Алтувокт, записывайте дату, название препарата и номер партии.

Профилактика кровотечений
Обычная доза Алтувокт составляет 50 международных единиц (МЕ) на 1 кг массы тела. Инъекция вводится один раз в неделю.

Лечение кровотечений
Доза Алтувокт составляет 50 международных единиц (МЕ) на 1 кг массы тела. Доза и частота введения могут быть изменены в зависимости от тяжести и локализации кровотечения.

Применение у детей и подростков
Алтувокт может применяться у детей любого возраста. Рекомендуемая доза такая же, как и у взрослых.

Способ введения Алтувокт
Алтувокт вводится путем инъекции в вену. Дополнительную информацию смотрите в разделе «Инструкции по применению Алтувокт».

Если вы применили больше Алтувокт, чем следовало
Немедленно сообщите об этом врачу. Применяйте Алтувокт строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли применить Алтувокт
Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Введите инъекцию, как только вспомните, а затем продолжайте применение по обычной схеме. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы прекратите лечение Алтувокт
Если вы прекратите лечение препаратом Алтувокт, у вас может исчезнуть защита от кровотечений, либо текущее кровотечение может не остановиться. Не прекращайте лечение препаратом Алтувокт без консультации с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При появлении реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, необходимо немедленно прекратить введение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Симптомы реакций гиперчувствительности/анафилактических реакций включают:

• отек лица • приливы
• кожная сыпь • головная боль
• общий зуд • низкое артериальное давление
• крапивница • общее недомогание
• ощущение сдавливания в груди • тошнота
• затруднённое дыхание • беспокойство и учащённое сердцебиение
• жжение и колющая боль в месте инъекции • головокружение
• потеря сознания
• озноб

Риск образования ингибиторов
У детей, ранее не получавших лечение препаратами фактора VIII, формирование ингибиторных антител (см. раздел 2) является очень частым явлением (может наблюдаться более чем у 1 пациента из 10).
Однако у пациентов, ранее получавших лечение препаратами фактора VIII (более 150 дней лечения), риск возникновения ингибиторов имеет нечастую частоту (может наблюдаться до 1 пациента из 100).
Если у вас или у ребёнка появляются ингибиторные антитела, препарат может перестать действовать должным образом, и могут возникать продолжающиеся кровотечения. В таком случае немедленно обратитесь к врачу.

Возможные побочные эффекты при применении этого препарата:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• артралгия (боль в суставах)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

• боль в конечности (руки, кисти, ноги или стопы)
• боль в спине
• экзема (зуд, сухость или покраснение кожи)
• кожная сыпь
• крапивница (зудящая кожная сыпь)
• лихорадка
• рвота

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

• реакции в месте инъекции (включая гематому и воспаление)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Алтувокт

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности/EXP». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Флакон следует держать в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
До восстановления раствора Алтувокт в виде порошка препарат может храниться при комнатной температуре (≤ 30 °C) в течение одного периода, не превышающего 6 месяцев. Дата, когда препарат был извлечён из холодильника, должна быть указана на упаковке. После хранения при комнатной температуре повторно помещать препарат в холодильник запрещается.
Не использовать после даты истечения срока годности, указанной на флаконе, а также спустя более чем 6 месяцев с момента извлечения упаковки из холодильника.
После растворения порошка Алтувокт в растворителе, содержащемся в предварительно заполненном шприце, раствор следует использовать немедленно. Не храните приготовленный раствор в холодильнике.
После восстановления раствора, он должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего. Не используйте данный препарат, если вы заметили мутность раствора или наличие видимых частиц.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алтувокт

• Действующее вещество — эфанесоктог альфа (рекомбинантный человеческий фактор VIII свёртывания). Каждый флакон препарата Алтувокт содержит номинально 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3 000 или 4 000 ЕД эфанесоктог альфа.
• Другие компоненты: сахароза, хлорид кальция дигидрат, гистидин, гидрохлорид аргинина, полисорбат 80.

Описание внешнего вида препарата Алтувокт и содержимое упаковки
Алтувокт выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций. Порошок представляет собой белое или почти белое вещество в виде порошка или массы. Растворитель, поставляемый для приготовления раствора для инъекций, — это прозрачный бесцветный раствор. После приготовления раствор для инъекций является прозрачным, бесцветным или слегка опалесцирующим.
Каждая упаковка Алтувокт содержит 1 флакон с порошком, 3 мл растворителя в предварительно заполненном шприце, 1 поршень, 1 адаптер для флакона и 1 комплект для инфузии.
Держатель регистрационного удостоверения
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Стокгольм
Швеция
Производитель
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
113 64 Стокгольм
Швеция
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
Инструкции по приготовлению и введению указаны на обратной стороне листка-вкладыша.
Инструкции по применению Алтувокт
ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ДАННЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АЛТУВОКТ
Алтувокт вводится внутривенно после растворения порошка для приготовления инъекционного раствора в растворителе, поставляемом в предварительно заполненном шприце.
Если назначенная доза требует использования более одного флакона, вам будет выдано несколько упаковок и, по возможности, большой шприц.
Перед первым применением медицинский работник должен продемонстрировать вам правильный способ приготовления и введения Алтувокт. При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к медицинскому работнику.
Важная информация
Убедитесь, что название и дозировка препарата указаны верно, и точно знайте, с какой частотой необходимо вводить Алтувокт.
Не используйте препарат, если истёк срок его годности, он был вскрыт или выглядит повреждённым.
Алтувокт нельзя смешивать с другими инъекционными растворами.
Алтувокт следует хранить, по возможности, в холодильнике. Перед использованием дождитесь, чтобы флакон и шприц с растворителем достигли комнатной температуры. Не используйте внешние источники тепла.
Перед применением проверьте все компоненты на отсутствие повреждений. Не используйте их, если они повреждены.
Все компоненты предназначены только для однократного использования.
Перед приготовлением набора вымойте руки и подготовьте чистую ровную поверхность. Когда вы не работаете с шприцем, храните его в безопасном месте на чистой поверхности.
Руководство по компонентам (входят в упаковку)
Для восстановления Алтувокт порошок для приготовления инъекционного раствора (A) растворяется в растворителе, поставляемом в предварительно заполненном шприце (B). Раствор Алтувокт затем вводится с использованием комплекта для инфузии (E).

A. Флакон с порошком B. Шприц 3 мл (с предварительно заполненным растворителем) C. Поршень D. Адаптер для флакона E. Комплект для инфузии
Дополнительные компоненты (не входят в упаковку)
Убедитесь, что у вас под рукой есть спиртовые салфетки (F).
Фармацевт мог выдать вам отдельно большой шприц (G) для набора раствора из нескольких флаконов в один шприц. Если вам НЕ был выдан большой шприц, следуйте шагам с 6 по 8, чтобы ввести раствор из каждого шприца по отдельности.

F. Спиртовые салфетки G. Большой шприц
Восстановление

1. Подготовка флакона

a. Снимите защитный колпачок флакона

Поставьте флакон с порошком (A) на чистую ровную поверхность
и снимите пластиковый колпачок.

b. Протрите верхнюю часть флакона

Протрите верхнюю часть флакона салфеткой, смоченной спиртом.
После обработки убедитесь, что к верхней части флакона ничего не прикасается.

c. Откройте упаковку адаптера для флакона

Отделите защитную бумажную крышку от упаковки
адаптера для флакона (D).
Не прикасайтесь к адаптеру для флакона и не извлекайте его из упаковки.

d. Подсоедините адаптер для флакона

Расположите упаковку адаптера для флакона перпендикулярно
над флаконом.
Нажмите вниз с усилием, пока адаптер не зафиксируется. При этом наконечник пробьёт пробку флакона.

2. Подготовка шприца

a. Установка поршня

Вставить поршень (C) в 3-миллилитровый шприц (B). Повернуть поршень по часовой стрелке,
пока он не зафиксируется надежно.

b. Снятие защитного колпачка шприца

Отделить верхнюю часть белого защитного колпачка 3-миллилитрового шприца по перфорации и отложить его в сторону.
Не прикасайтесь к внутренней части колпачка и наконечнику шприца.

3. Подсоедините шприц к флакону

a. Снимите упаковку с адаптера для флакона

Потяните упаковку вверх и снимите её с адаптера для флакона, затем утилизируйте.
b. Подсоедините шприц к адаптеру для флакона

Удерживайте адаптер для флакона за нижнюю часть.
Поместите наконечник шприца на верхнюю часть адаптера для флакона. Поверните шприц по часовой стрелке, чтобы надёжно закрепить его.

4. Растворение порошка в растворителе

a. Добавление растворителя во флакон

Медленно нажмите на поршень, чтобы ввести весь растворитель во флакон.
b. Растворение порошка

Поместив большой палец на поршень, осторожно вращайте флакон до полного растворения порошка.
Не взбалтывать.
c. Проверка раствора
Проверьте раствор перед введением. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Не используйте раствор, если он мутный или содержит видимые частицы.

5. Если используется более одного флакона

Если назначенная доза требует использования более одного флакона, выполните следующие шаги (5a и
5b); в противном случае переходите непосредственно к шагу 6.
a. Повторите шаги с 1 по 4

Повторите шаги с 1 по 4 со всеми флаконами, пока не будет приготовлен достаточный объём раствора для назначенной дозы.
Снимите шприцы объёмом 3 мл с каждого флакона (см.
шаг 6b), оставив раствор в каждом флаконе.
b. Используйте большой шприц (G), предоставляемый фармацевтом

Для каждого флакона подсоедините большой шприц (G) к адаптеру флакона (см. шаг 3b) и выполните шаг 6,
чтобы набрать раствор из каждого флакона в большой шприц. Если требуется только часть содержимого флакона,
используйте шкалу на шприце, чтобы определить объём набранного раствора, в соответствии с указаниями медицинского персонала.

6. Набор раствора в шприц

a. Набор раствора

Направьте шприц вверх. Медленно потяните поршень назад, чтобы набрать весь раствор в шприц.
b. Отсоединение шприца

Отсоедините шприц от флакона, удерживая адаптер флакона. Поверните шприц против часовой стрелки, чтобы отсоединить его.
Введение препарата

7. Подготовка инъекции

a. Снять защитный колпачок с пробирки

Открыть упаковку набора для инфузии (E) (не использовать, если упаковка повреждена).
Снять защитный колпачок с пробирки.
Не прикасайтесь к оголённому концу пробирки набора.

b. Подсоединить шприц

Подсоедините подготовленный шприц к концу пробирки набора для инфузии, поворачивая шприц по часовой стрелке.

c. Подготовить место инъекции

При необходимости наложите жгут. Обработайте место инъекции тампоном, смоченным спиртом (F).

d. Удалить воздух из шприца и пробирки

Удалите воздух, направив шприц вверх и осторожно нажав на поршень. Не вводите раствор в иглу.
Введение воздуха в вену может быть опасным.

8. Введение раствора

a. Ввести иглу
Снять защитный колпачок с иглы.
Ввести иглу в вену в соответствии с инструкциями, полученными от врача или медсестры, и, если использовался жгут, снять его.
Можно использовать пластырь, чтобы зафиксировать пластиковые «крылья» иглы на месте

введения, с целью предотвращения её смещения.
b. Ввести раствор
Приготовленный раствор необходимо вводить внутривенно в течение 1–10 минут в зависимости от состояния пациента.

9. Утилизация в безопасных условиях

a. Снятие иглы

Снимите иглу. Наденьте защитный колпачок на иглу до щелчка, зафиксировав его в положении.
b. Утилизация в безопасных условиях
Утилизируйте использованную иглу, остатки раствора, шприц и пустую ампулу в специальном контейнере для медицинских отходов.
Не используйте повторно одноразовые материалы.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРЕДВАРИТЕЛЬНУЮ ПРОДАЖУ
Научные выводы
С учётом оценки Комитета по оценке рисков в области фармаконадзора ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов о безопасности ( Periodic Safety Update Report, PSUR) для эфанесоктог-альфа научные выводы PRAC следующие:
На основании имеющихся данных о реакциях гиперчувствительности, полученных из спонтанных сообщений, включая отдельные случаи с чёткой временной связью, положительной реакцией на прекращение введения препарата ( де-челлендж) и/или на возобновление введения ( ре-челлендж), а также с учётом правдоподобного механизма действия, PRAC считает, что причинная связь между эфанесоктог-альфа и реакциями гиперчувствительности, включая анафилаксию, по крайней мере, представляет разумную вероятность.
PRAC пришёл к выводу, что информация о лекарственном препарате, содержащем эфанесоктог-альфа, должна быть соответствующим образом изменена.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием данной рекомендации.
Обоснование изменения условий разрешений на предварительную продажу
На основании научных выводов по эфанесоктог-альфа CHMP считает, что соотношение пользы и риска препарата, содержащего эфанесоктог-альфа, остаётся положительным с учётом предлагаемых изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия разрешений на предварительную продажу.