ALTUVOCT

Ulotka: informacja dla użytkownika

ALTUVOCT 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 750 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 1 000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 2 000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 3 000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 4 000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

efanesoctocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ALTUVOCT i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ALTUVOCT
3. Jak stosować lek ALTUVOCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ALTUVOCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALTUVOCT i do czego służy

ALTUVOCT zawiera substancję czynną efanesoctocog alfa, białko zastępcze czynnika VIII.
ALTUVOCT stosuje się w leczeniu i zapobieganiu napadom krwawień u pacjentów z
hemofilią A (dziedzicznym zaburzeniem krwawienia spowodowanym niedoborem czynnika VIII) i może być stosowany
u pacjentów w każdym wieku.
Czynnik VIII to białko naturalnie występujące w organizmie, niezbędne do tworzenia skrzeplin krwi i zatrzymywania krwawień. U pacjentów z hemofilią A czynnik VIII jest nieobecny
lub nie działa prawidłowo.
ALTUVOCT zastępuje niedoborowy lub nieobecny czynnik VIII. ALTUVOCT zwiększa poziom czynnika VIII
we krwi, pomagając krwi w krzepnięciu w miejscu krwawienia; tym samym tymczasowo koryguje skłonność do krwawień.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ALTUVOCT

Nie stosuj ALTUVOCT

• jeśli jest nadwrażliwy na efanesoktog alfa lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem ALTUVOCT.

• Istnieje rzadka możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych (ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej) na ALTUVOCT. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować ogólny świąd, pokrzywkę, uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu oraz niskie ciśnienie krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij wstrzykiwanie i skontaktuj się z lekarzem.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że Twoje krwawienia lub krwawienia dziecka nie są wystarczająco kontrolowane przez aktualną dawkę, ponieważ może istnieć kilka przyczyn. Niektóre osoby stosujące ten lek mogą wytworzyć przeciwciała skierowane przeciwko czynnika VIII (tzw. inhibitory czynnika VIII). Powstawanie inhibitorów czynnika VIII to znana powikłanie, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Te inhibitory, szczególnie przy wysokich stężeniach, mogą uniemożliwić prawidłowe działanie leczenia. Ty lub Twoje dziecko będziecie dokładnie monitorowani pod kątem wykrycia ewentualnego powstawania tych inhibitorów.

Zdarzenia kardiowaskularne
Jeśli cierpisz na chorobę serca lub masz ryzyko jej wystąpienia, należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leków zawierających czynnik VIII. Skonsultuj się z lekarzem.
Powikłania związane z cewnikiem
Jeśli konieczne jest zastosowanie centralnego dostępu do żyły (CVAD), należy wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z CVAD, w tym infekcji lokalnych, obecności bakterii we krwi oraz powstawania skrzeplin w miejscu umiejscowienia cewnika.
Inne leki i ALTUVOCT
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować innych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ALTUVOCT nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować ALTUVOCT

Leczenie ALTUVOCT będzie rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z hemofilią A.
ALTUVOCT podaje się za pomocą wstrzyknięcia do żyły.
Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie właściwej techniki wstrzykiwania pacjenci lub osoby opiekujące się nimi mogą być w stanie samodzielnie podawać ALTUVOCT w domu. Lekarz ustali dawkę (w jednostkach międzynarodowych lub „J”), którą należy podać, w zależności od masy ciała oraz od tego, czy lek jest stosowany w celu zapobiegania krwawieniom czy w leczeniu krwawień.
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Rejestracja
Za każdym razem, gdy stosujesz ALTUVOCT, zanotuj datę, nazwę leku oraz numer serii.
Zapobieganie krwawieniom
Zwykła dawka ALTUVOCT to 50 jednostek międzynarodowych (J) na kg masy ciała. Wstrzyknięcie podaje się raz w tygodniu.
Leczenie krwawień
Dawkę ALTUVOCT ustala się na poziomie 50 jednostek międzynarodowych (J) na kg masy ciała. Dawkę i częstotliwość można dostosować w zależności od nasilenia i lokalizacji krwawienia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
ALTUVOCT może być stosowany u dzieci w każdym wieku. Zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Jak podaje się ALTUVOCT
ALTUVOCT podaje się za pomocą wstrzyknięcia do żyły. Więcej informacji znajduje się w instrukcji „Jak stosować ALTUVOCT”.
Jeśli podasz więcej ALTUVOCT niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza. Stosuj ALTUVOCT zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli zapomnisz zastosować ALTUVOCT
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Wstrzyknij lek tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do normalnego harmonogramu podawania. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie ALTUVOCT
Jeśli przerwiesz leczenie ALTUVOCT, możesz stracić ochronę przed krwawieniami lub trwające krwawienie może nie ustać. Nie przerywaj leczenia ALTUVOCT bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych, należy natychmiast
przerwać podawanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Objawy reakcji nadwrażliwości/reakcji anafilaktycznych obejmują:

• obrzęk twarzy • zawroty głowy
• wysypkę • ból głowy
• swędzenie całego ciała • niskie ciśnienie krwi
• pokrzywkę • ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• uczucie ucisku w klatce piersiowej • nudności
• trudności z oddychaniem • niepokój i przyspieszone bicie serca
• pieczenie i ból w miejscu • zawroty głowy wstrzyknięcia • utrata przytomności
• dreszcze

Ryzyko powstawania inhibitorów
U dzieci wcześniej nie leczonych lekami zawierającymi czynnik VIII, powstawanie przeciwciał inhibitorów (patrz punkt 2) jest bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
Natomiast u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia) ryzyko to występuje rzadziej (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Jeśli u Ciebie lub u dziecka pojawią się przeciwciała inhibitory, możliwe, że lek przestanie działać zgodnie z przeznaczeniem i mogą występować trwające krwawienia. W takim przypadku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• artralgia (ból stawów)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból kończyny (ramię, dłoń, noga, stopa)
• ból pleców
• egzema (śwędzenie, sucha lub zaczerwieniona skóra)
• wysypkę
• pokrzywkę (świąd, wysypka)
• gorączkę
• wymioty

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym siniaki i stan zapalny)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ALTUVOCT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po napisie „Scad./EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażać.
Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Przed odtworzeniem proszku ALTUVOCT lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej (≤ 30 °C) przez jeden okres nieprzekraczający 6 miesięcy. Datę, w której lek został wyjęty z lodówki, należy zanotować na opakowaniu. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wolno ponownie umieszczać leku w lodówce.
Nie używaj po dacie ważności podanej na fiolce, a w każdym razie nie później niż 6 miesięcy po wyjęciu opakowania z lodówki.
Po rozpuszczeniu proszku ALTUVOCT w rozpuszczalniku dostarczonym w strzykawce wstępnie napełnionej, należy go użyć natychmiast. Nie przechowuj przygotowanego roztworu w lodówce.
Po odtworzeniu roztwór powinien być od klarownego i bezbarwnego do lekko mlecznego. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ALTUVOCT

• Substancją czynną jest efanesoctocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik VIII krzepnięcia). Każda fiolka ALTUVOCT zawiera nominalnie 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3 000 lub 4 000 j.m. efanesoctocog alfa.
• Pozostałe składniki to sacharoza, wapń chlorku dwuwodny, histydyna, arginina chlorowodoran, polisorbat 80.

Opis wyglądu leku ALTUVOCT i zawartości opakowania
ALTUVOCT jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma postać białego lub prawie białego proszku lub masy. Rozpuszczalnik dostarczony do przygotowania roztworu do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór. Po przygotowaniu roztwór do wstrzykiwań jest klarowny, bezbarwny lub lekko mleczny.
Każde opakowanie ALTUVOCT zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 3 mL rozpuszczalnika w strzykawce wstępnie napełnionej, 1 tłok, 1 łącznik do fiolki oraz 1 zestaw do infuzji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Szwecja
Producent
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
113 64 Stockholm
Szwecja
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .
Instrukcje dotyczące przygotowania i podania leku znajdują się na odwrocie ulotki.
Instrukcje dotyczące stosowania leku ALTUVOCT
UWAŻNIE PRZECZYTAJ TE INSTRUKCJE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALTUVOCT
ALTUVOCT podaje się dożylnie po rozpuszczeniu proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w dostarczonym rozpuszczalniku zawartym w strzykawce wstępnie napełnionej.
Jeśli przepisana dawka wymaga więcej niż jednej fiolki, zostanie wydanych więcej niż jedno opakowanie oraz – w miarę możliwości – większa strzykawka.
Pracownik służby zdrowia powinien pokazać Ci, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć lek ALTUVOCT przed pierwszym użyciem. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.
Informacje ważne
Sprawdź, czy nazwa i dawka leku są poprawne oraz upewnij się, że wiesz, jak często należy podawać lek ALTUVOCT.
Nie używaj leku po upływie terminu ważności, jeśli został otwarty lub wygląda na uszkodzony.
ALTUVOCT nie powinno być mieszane z innymi roztworami do wstrzykiwań.
ALTUVOCT powinno być przechowywane w lodówce. Przed użyciem odczekaj, aż fiolka i strzykawka z rozpuszczalnikiem osiągną temperaturę pokojową. Nie używaj zewnętrznych źródeł ciepła.
Przed użyciem sprawdź wszystkie komponenty pod kątem ewentualnych uszkodzeń. Nie używaj ich, jeśli wydają się uszkodzone.
Wszystkie komponenty są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Wymyj ręce i przygotuj czystą powierzchnię przed przygotowaniem zestawu. Umieść strzykawkę w bezpiecznym miejscu na czystej powierzchni, gdy nie jest używana.
Przewodnik po komponentach (zawarte w opakowaniu)
Do odtworzenia leku ALTUVOCT proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (A) jest rozpuszczany w rozpuszczalniku dostarczonym w strzykawce wstępnie napełnionej (B). Następnie roztwór ALTUVOCT powinien być podany za pomocą zestawu do infuzji (E).

A. Fiolka z proszkiem B. Strzykawka 3 mL (wstępnie napełniona rozpuszczalnikiem) C. Tłok D. Łącznik do fiolki E. Zestaw do infuzji
Dodatkowe komponenty (nie zawarte w opakowaniu)
Upewnij się, że masz dostęp do chusteczek alkoholowych (F).
Farmaceuta mógł wydać Ci osobno większą strzykawkę (G) do pobrania roztworu z kilku fiolki do jednej strzykawki. Jeśli NIE została wydana większa strzykawka, wykonaj kroki od 6 do 8, aby podać roztwór z każdej strzykawki.

F. Chusteczki alkoholowe G. Większa strzykawka
Odtworzenie

1. Przygotowanie fiolki

a. Usunięcie osłonki z fiolki

Postawić fiolkę z proszkiem (A) na czystej, płaskiej powierzchni
i zdjąć plastikową osłonkę zabezpieczającą.
b. Wyczyścić górną część fiolki

Wyczyścić górną część fiolki za pomocą tamponu nasączonego alkoholem.
Po wyczyszczeniu upewnić się, że nic nie dotyka górnej części fiolki.
c. Otworzyć opakowanie adaptera do fiolki

Odkleić ochronny papierowy pokrywy z opakowania
adaptera do fiolki (D).
Nie dotykać adaptera do fiolki i nie wyjmować go z opakowania.
d. Podłączyć adapter do fiolki

Umieścić opakowanie adaptera do fiolki prostopadle nad fiolką.
Wcisnąć mocno w dół, aż adapter zaskoczy w odpowiednim miejscu.
W ten sposób igła przebije zamknięcie fiolki.

2. Przygotowanie strzykawki

a. Włożenie tłoczyska

Włóż tłok (C) do strzykawki 3 mL (B). Obróć tłok zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie mocno osadzony.
b. Usunięcie białej osłonki zakończenia strzykawki

Odłóż górną część białej osłonki zakończenia strzykawki 3 mL wzdłuż linii perforacji i odłóż ją na bok.
Nie dotykaj wnętrza osłonki ani końcówki strzykawki.

3. Podłącz strzykawkę do fiolki

a. Zdejmij opakowanie z adaptera do fiolki

Podnieś i oddziel opakowanie od adaptera do fiolki, a następnie wyrzuć je.
b. Podłącz strzykawkę do adaptera do fiolki

Chwyć adapter do fiolki za dolną część.
Umieść końcówkę strzykawki na górnej części adaptera do fiolki. Obróć strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aby mocno ją zamocować.

4. Roztwórzenie proszku w rozpuszczalniku

a. Dodanie rozpuszczalnika do fiolki

Powoli nacisnąć tłoczek, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki.
b. Roztwórzenie proszku

Utrzymując kciuk na tłoczku, delikatnie obracać fiolkę, aż proszek się rozpuści.
Nie wstrząsać.
c. Sprawdzenie roztworu
Sprawdzić roztwór przed podaniem. Powinien być klarowny i bezbarwny.
Nie należy stosować roztworu, jeśli jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

5. Jeśli używa się więcej niż jednego fiolki

Jeśli przepisana dawka wymaga użycia więcej niż jednej fiolki, należy wykonać poniższe kroki (5a i
5b); w przeciwnym razie przejść bezpośrednio do kroku 6.
a. Powtórzyć kroki od 1 do 4

Powtórzyć kroki od 1 do 4 dla wszystkich fiolki, aż przygotowana zostanie ilość roztworu wystarczająca na przepisaną dawkę.
Usunąć strzykawki 3 mL z każdej fiolki (zobacz krok 6b), pozostawiając roztwór w każdej fiolce.
b. Użyć dużej strzykawki (G) dostarczonej przez farmaceutę

Dla każdej fiolki podłączyć dużą strzykawkę (G) do adaptera do fiolki (zobacz krok 3b) i wykonać krok 6, aby zebrać roztwór z każdej fiolki do dużej strzykawki. Jeśli potrzebna jest tylko część zawartości fiolki, należy skorzystać ze skali na strzykawce, aby określić, ile roztworu zostało pobrane, zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez personel medyczny.

6. Wciągnij roztwór do strzykawki

a. Wciągnij roztwór

Ustaw strzykawkę igłą do góry. Powoli wyciągnij tłok, aby wciągnąć cały roztwór do strzykawki.
b. Odłącz strzykawkę

Chwytając łącznik do fiolki, odłącz strzykawkę od fiolki. Obróć strzykawkę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aby ją odłączyć.
Podanie

7. Przygotowanie do wstrzyknięcia

a. Usunięcie osłonki z końcówki rurki

Otworzyć opakowanie zestawu do infuzji (E) (nie używać, jeśli jest uszkodzone).
Usunąć osłonkę z końcówki rurki.
Nie dotykać odsłoniętego końca rurki zestawu.

b. Podłączenie strzykawki

Podłączyć przygotowaną strzykawkę do końcówki rurki zestawu do infuzji, obracając strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
c. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

W razie potrzeby założyć opaskę uciskową. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazy nasączonej alkoholem (F).
d. Usunięcie powietrza ze strzykawki i rurki

Usunąć powietrze, trzymając strzykawkę sztykawki do góry i delikatnie wciskając tłoczek. Nie wypychać roztworu przez igłę.
Wstrzyknięcie powietrza do żyły może być niebezpieczne.

8. Wstrzyknięcie roztworu

a. Wprowadzić igłę
Usunąć osłonę z igły.
Wprowadzić igłę do żyły zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę i, jeśli był używany, zdjąć opaskę uciskową.
Można użyć plastra, aby ustalić plastikowe skrzydełka igły w miejscu wstrzyknięcia,
aby zapobiec jej przemieszczaniu się.

b. Wstrzyknąć roztwór
Przygotowany roztwór należy wstrzyknąć dożylnie w ciągu 1–10 minut, w zależności od stanu samopoczucia.

9. Bezpieczne utylizowanie

a. Usunięcie igły

Usuń igłę. Osłonę ochronną załóż na igłę, aż do jej zatrzaśnięcia w pozycji.
b. Bezpieczne utylizowanie
Bezpiecznie utylizuj zużytą igłę, ewentualny pozostały roztwór, strzykawkę oraz pusty pojemnik w odpowiednim pojemniku na odpady medyczne.
Nie wolno ponownie wykorzystywać zużytego materiału.

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE ORAZ UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLENIA/POZWOLEŃ NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu uaktualnień bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla efanesoctog alfa, naukowe wnioski PRAC są następujące:
Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące reakcji nadwrażliwości pochodzące z doniesień spontanicznych, w tym pewne przypadki o ścisłej zależności czasowej, pozytywnej reakcji po przerwaniu podawania (de-challenge) i/lub ponownym podaniu leku (re-challenge), oraz biorąc pod uwagę możliwy mechanizm działania, PRAC uznał, że związek przyczynowy między efanesoctog alfa a reakcjami nadwrażliwości, w tym anafilaksją, stanowi co najmniej racjonalną możliwość. PRAC stwierdził, że informacje o leku zawarte w charakterystyce produktów zawierających efanesoctog alfa należy odpowiednio zmienić.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia/pozwoleń na wpuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących efanesoctog alfa CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku/-ów zawierającego/-ych efanesoctog alfa pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia/pozwoleń na wpuszczenie do obrotu.