AltuvocT

Folleto informativo: información para el usuario

ALTUVOCT 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 750 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 1 000 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 2 000 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 3 000 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 4 000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

efanesoctocog alfa (factor VIII de la coagulación humana recombinante)
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier
efecto adverso que experimente durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final de la sección 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ALTUVOCT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ALTUVOCT
3. Cómo usar ALTUVOCT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ALTUVOCT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ALTUVOCT y para qué se utiliza

ALTUVOCT contiene el principio activo efanesoctocog alfa, una proteína sustitutiva del factor VIII.
ALTUVOCT se utiliza para el tratamiento y la prevención de episodios hemorrágicos en pacientes afectados por
hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por un déficit de factor VIII) y puede utilizarse
en pacientes de todas las edades.
El factor VIII es una proteína presente de forma natural en el organismo, esencial para la formación
de coágulos sanguíneos y para detener las hemorragias. En los pacientes con hemofilia A, el factor VIII está ausente
o no funciona correctamente.
ALTUVOCT sustituye el factor VIII deficiente o ausente. ALTUVOCT aumenta los niveles de factor VIII
en sangre, ayudando a que la sangre se coagule en el lugar donde se produce la hemorragia; esto corrige
temporalmente la tendencia a sangrar.

2. Qué debe saber antes de usar ALTUVOCT

No use ALTUVOCT

• si es alérgico a efanesoctocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar ALTUVOCT.

• Existe una posibilidad rara de que desarrolle reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas (una reacción alérgica grave e inmediata) a ALTUVOCT. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir picor generalizado, urticaria, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar y presión arterial baja. Si aparece alguno de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la inyección y consulte a su médico.
• Consulte a su médico si considera que sus hemorragias o las del niño no están suficientemente controladas con la dosis que recibe, ya que pueden existir diversas razones. Algunas personas que utilizan este medicamento pueden desarrollar anticuerpos dirigidos contra el factor VIII (también denominados inhibidores del factor VIII). La formación de inhibidores del factor VIII es una complicación conocida que puede aparecer durante el tratamiento con todos los medicamentos que contienen factor VIII. Estos inhibidores, especialmente en niveles elevados, impiden que el tratamiento funcione como debería. Usted o el niño serán cuidadosamente monitorizados para descartar el desarrollo de estos inhibidores.

Eventos cardiovasculares
Si padece una enfermedad cardiaca o tiene riesgo de padecerla, debe tener especial precaución al usar medicamentos que contienen factor VIII y debe consultar a su médico.
Complicaciones relacionadas con el catéter
Si es necesario un dispositivo de acceso venoso central (CVAD), debe considerarse el riesgo de complicaciones relacionadas con el CVAD, que incluyen infecciones locales, presencia de bacterias en la sangre y coágulos sanguíneos en el lugar del catéter.
Otros medicamentos y ALTUVOCT
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
ALTUVOCT no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar ALTUVOCT

El tratamiento con ALTUVOCT debe ser iniciado por un médico experto en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.
ALTUVOCT se administra mediante inyección en una vena.
Tras una formación adecuada sobre la técnica correcta de inyección, los pacientes o las personas que los cuidan podrían ser capaces de administrar ALTUVOCT en el hogar. El médico determinará la dosis (en Unidades Internacionales o "UI") en función del peso corporal y según se utilice para la prevención o para el tratamiento de las hemorragias.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Registro
Cada vez que utilice ALTUVOCT, anote la fecha, el nombre del medicamento y el número de lote.

Prevención de las hemorragias
La dosis habitual de ALTUVOCT es de 50 unidades internacionales (UI) por kg de peso corporal. La inyección se administra una vez por semana.

Tratamiento de las hemorragias
La dosis de ALTUVOCT es de 50 unidades internacionales (UI) por kg de peso corporal. La dosis y la frecuencia pueden modificarse en función de la gravedad y la localización de la hemorragia.

Uso en niños y adolescentes
ALTUVOCT puede utilizarse en niños de cualquier edad. La dosis recomendada es la misma que la indicada para los adultos.

Cómo se administra ALTUVOCT
ALTUVOCT se administra mediante inyección en una vena. Para obtener más información, consulte las "Instrucciones sobre cómo utilizar ALTUVOCT".

Si utiliza más ALTUVOCT del que debe
Informe a su médico lo antes posible. Utilice ALTUVOCT siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvida utilizar ALTUVOCT
No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Aplique la inyección tan pronto como lo recuerde y luego continúe con el esquema habitual de administración. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con ALTUVOCT
Si interrumpe el tratamiento con ALTUVOCT, es posible que ya no tenga protección contra las hemorragias o que una hemorragia en curso no se detenga. No interrumpa el tratamiento con ALTUVOCT sin consultar con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si se presentan reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas, la administración debe interrumpirse inmediatamente y debe consultarse sin demora al médico.
Los síntomas de las reacciones de hipersensibilidad/reacciones anafilácticas incluyen:

• hinchazón del rostro • sofocos
• erupción cutánea • dolor de cabeza
• picor generalizado • presión arterial baja
• urticaria • sensación general de malestar
• sensación de opresión en el pecho • náuseas
• dificultad para respirar • inquietud y latido cardiaco acelerado
• escozor y dolor punzante en el lugar de • mareo inyección • pérdida de conocimiento
• escalofríos

Riesgo de formación de inhibidores
En niños previamente no tratados con medicamentos que contienen factor VIII, la formación de anticuerpos inhibidores (ver sección 2) es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).
Sin embargo, en pacientes que han recibido un tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes). Si usted o el niño desarrollan anticuerpos inhibidores, es posible que el medicamento deje de funcionar adecuadamente y que usted o el niño experimenten hemorragias persistentes. Si esto ocurriera, contacte inmediatamente con el médico.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• artralgia (dolor articular)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor en un miembro (brazos, manos, piernas o pies)
• dolor de espalda
• eccema (picor, piel seca o enrojecida)
• erupción cutánea
• urticaria (erupción cutánea con picor)
• fiebre
• vómitos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones en el lugar de inyección (incluidos hematoma e inflamación)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALTUVOCT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de
"Cad./EXP". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Mantenga el vial en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Antes de que se reconstituya el polvo de ALTUVOCT, puede conservarse a temperatura ambiente (≤ 30 °C) durante un único período no superior a 6 meses. Debe anotarse en la caja la fecha en que se sacó el medicamento del frigorífico. Una vez almacenado a temperatura ambiente, el medicamento no debe volver a colocarse en el frigorífico.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el vial ni, en cualquier caso, más allá de los seis meses desde que la caja se sacó del frigorífico.
Después de disolver el polvo de ALTUVOCT en el disolvente contenido en la jeringa precargada, debe utilizarse inmediatamente. No conserve la solución preparada en nevera.
Después de la reconstitución, la solución debe ir de transparente e incolora a ligeramente opalescente. No utilice este medicamento si observa que está turbia o contiene partículas visibles.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ALTUVOCT

• El principio activo es efanesoctocog alfa (factor VIII de la coagulación humana recombinante). Cada vial de ALTUVOCT contiene nominalmente 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3 000 o 4 000 UI de efanesoctocog alfa.
• Los demás componentes son sacarosa, cloruro cálcico dihidrato, histidina, clorhidrato de arginina y polisorbato 80.

Descripción del aspecto de ALTUVOCT y contenido del envase
ALTUVOCT se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo tiene forma de
polvo o masa de color blanco a blanco-azulado. El disolvente suministrado para la preparación de la
solución inyectable es una solución límpida e incolora. Tras la reconstitución, la solución inyectable es
de límpida e incolora a ligeramente opalescente.
Cada envase de ALTUVOCT contiene 1 vial de polvo, 3 mL de disolvente en jeringa precargada, 1
émbolo, 1 adaptador para vial y 1 sistema de perfusión.
Titular de la autorización de comercialización
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Estocolmo
Suecia
Fabricante
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
113 64 Estocolmo
Suecia
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .
Para las instrucciones de preparación y administración, gire el prospecto.
Instrucciones sobre cómo usar ALTUVOCT
LEA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR ALTUVOCT
ALTUVOCT se administra mediante inyección endovenosa después de disolver el polvo para preparación
inyectable en el disolvente suministrado en la jeringa precargada.
Si la dosis prescrita requiere más de un vial, se le proporcionará más de un envase y, preferiblemente,
una jeringa de mayor capacidad.
El profesional sanitario debe mostrarle cómo preparar e inyectar correctamente ALTUVOCT antes de
usarlo por primera vez. Si tiene alguna duda, consulte con su profesional sanitario.
Informaciones importantes
Compruebe que el nombre y la dosis del medicamento sean correctos y asegúrese de saber con qué
frecuencia debe administrar ALTUVOCT.
No use el medicamento si ha caducado, si ha sido abierto o si parece estar dañado.
ALTUVOCT no debe mezclarse con otras soluciones inyectables.
ALTUVOCT debe conservarse preferiblemente en nevera. Espere a que el vial y la jeringa con el
disolvente alcancen la temperatura ambiente antes de su uso. No utilice fuentes de calor externas.
Antes del uso, compruebe todos los componentes para descartar posibles daños. No los use si
aparecen dañados.
Todos los componentes son de un solo uso.
Lávese las manos y limpie una superficie plana antes de preparar el kit. Guarde la jeringa de forma
segura sobre una superficie limpia cuando no la esté manipulando.
Guía de los componentes (incluidos en el envase)
Para reconstituir ALTUVOCT, el polvo para preparación inyectable (A) se disuelve en el disolvente
suministrado en la jeringa precargada (B). La solución de ALTUVOCT debe administrarse a
continuación utilizando el sistema de perfusión (E).

A. Vial de polvo B. Jeringa de 3 mL C. Émbolo D. Adaptador E. Sistema de
(precargada con para vial perfusión
disolvente)
Componentes adicionales (no incluidos en el envase)
Asegúrese de tener a mano torundas impregnadas con alcohol (F).
El farmacéutico puede haberle proporcionado por separado una jeringa de mayor capacidad (G) para
extraer la solución de varios viales en una sola jeringa. Si NO se le ha proporcionado una jeringa de
mayor capacidad, siga los pasos del 6 al 8 para administrar la solución desde cada jeringa.

F. Torundas impregnadas con alcohol G. Jeringa de mayor capacidad
Reconstitución

1. Preparar el frasco

a. Retirar la tapa de cierre del frasco

Coloque el frasco del polvo (A) sobre una superficie plana y limpia
y retire la tapa de cierre de plástico.
b. Limpiar la parte superior del frasco

Limpie la parte superior del frasco con una torunda impregnada de alcohol.
Tras limpiarlo, asegúrese de que nada entre en contacto con la parte
superior del frasco.
c. Abrir el envase del adaptador para frasco

Separe la cubierta protectora de papel del envase
del adaptador para frasco (D).
No toque el adaptador para frasco ni lo saque de su envase.
d. Conectar el adaptador para frasco

Coloque el envase del adaptador para frasco perpendicularmente
sobre el frasco.
Presione firmemente hacia abajo hasta que el adaptador encaje en su lugar. La punta perforará así el tapón del frasco.

2. Preparar la jeringa

a. Colocar el émbolo

Introducir el émbolo (C) en la jeringa de 3 mL (B). Girar el émbolo en sentido horario hasta que quede firmemente fijado.
b. Retirar la tapa protectora de la jeringa

Separar la parte superior de la tapa protectora blanca de la jeringa de 3 mL siguiendo las líneas de perforación y reservarla.
No tocar el interior de la tapa protectora ni la punta de la jeringa.

3. Conectar la jeringa al frasco

a. Retirar el envase del adaptador para frasco

Levante el envase separándolo del adaptador para frasco y deséchelo.
b. Conectar la jeringa al adaptador para frasco

Sujete el adaptador para frasco por el extremo inferior.
Coloque la punta de la jeringa en la parte superior del adaptador para frasco. Gire la jeringa en sentido horario para fijarla firmemente.

4. Disolver el polvo en el disolvente

a. Añadir el disolvente al vial

Presionar lentamente el émbolo para introducir todo el disolvente en el
vial.
b. Disolver el polvo

Con el pulgar sobre el émbolo, girar suavemente el vial hasta
disolver completamente el polvo.
No agitar.
c. Examinar la solución
Examinar la solución antes de la administración. Debe estar límpida e incolora.
No utilizar la solución si está turbia o contiene partículas visibles.

5. Si se utiliza más de un vial

Si la dosis prescrita requiere más de un vial, siga los pasos indicados a continuación (5a y
5b); de lo contrario, pase directamente al paso 6.
a. Repetir los pasos del 1 al 4

Repita los pasos del 1 al 4 con todos los viales hasta haber
preparado una cantidad de solución suficiente para la dosis prescrita.
Retire las jeringas de 3 mL de cada vial (véase
paso 6b), dejando la solución en cada vial.
b. Utilice una jeringa grande (G) proporcionada por el farmacéutico

Para cada vial, conecte la jeringa grande (G) al adaptador del
vial (véase paso 3b) y realice el paso 6 para
recoger la solución presente en cada vial dentro de la
jeringa grande. Si solo necesita una parte del contenido total
del vial, utilice la escala de la jeringa para verificar la cantidad de solución
aspirada, según las instrucciones proporcionadas por el profesional sanitario.

6. Aspirar la solución en la jeringa

a. Aspirar la solución

Orientar la jeringa hacia arriba. Tirar lentamente del émbolo hacia atrás para aspirar todo el líquido en la jeringa.
b. Desconectar la jeringa

Desconectar la jeringa del frasco agarrando el adaptador del frasco. Girar la jeringa en sentido antihorario para separarla.
Administración

7. Preparar la inyección

a. Retirar la tapa protectora del tubo

Abrir el envase del conjunto para perfusión (E) (no utilizar si está dañado).
Retirar la tapa protectora del tubo.
No tocar el extremo expuesto del tubo del conjunto.

b. Conectar la jeringa

Conectar la jeringa preparada al extremo del tubo del conjunto para perfusión girando la jeringa en sentido horario.

c. Preparar el lugar de inyección

Si es necesario, aplicar un torniquete. Limpiar el lugar de inyección con una compresa impregnada de alcohol (F).

d. Eliminar el aire de la jeringa y del tubo

Eliminar el aire colocando la jeringa con la punta hacia arriba y presionando suavemente el émbolo. No expulsar la solución a través de la aguja.
La inyección de aire en una vena puede ser peligrosa.

8. Inyectar la solución

a. Introducir la aguja
Retirar la protección de la aguja.
Introducir la aguja en una vena siguiendo las instrucciones recibidas del médico o enfermero y, si se utiliza, retirar el torniquete.
Se puede emplear una tira adhesiva para fijar las aletas de plástico de la aguja en el lugar de

inyección, para evitar su desplazamiento.
b. Inyectar la solución
La solución preparada debe inyectarse por vía endovenosa en un período de 1 a 10 minutos, según el estado de bienestar del paciente.

9. Desechar de forma segura

a. Retirar la aguja

Retirar la aguja. Colocar la tapa protectora sobre la aguja hasta que encaje en su posición.
b. Desechar de forma segura
Desechar de forma segura la aguja usada, cualquier solución sobrante, la jeringa y el frasco vacío en un recipiente adecuado para residuos sanitarios.
No reutilizar el material utilizado.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA/AS AUTORIZACIÓN/ES DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) del informe o informes periódicos de actualización de seguridad ( Periodic Safety Update Report , PSUR) para efanesoctocog alfa, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre reacciones de hipersensibilidad procedentes de notificaciones espontáneas, incluidos algunos casos con una estrecha relación temporal, respuesta positiva a la interrupción de la administración ( de-challenge) y/o a la reanudación de la administración ( re-challenge), y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que existe al menos una posibilidad razonable de una relación causal entre el efanesoctocog alfa y las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia.
El PRAC ha concluido que deben modificarse en consecuencia las informaciones sobre el medicamento de los productos que contienen efanesoctocog alfa.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los motivos de dicha recomendación.
Motivos de la modificación de los términos de la/s autorización/ces de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas al efanesoctocog alfa, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo del medicamento o medicamentos que contienen efanesoctocog alfa permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la/s autorización/ces de comercialización.