Інструкція з використання: інформація для користувача

Альтіазем 60 мг таблетки із модифікованим вивільненням, 120 мг таблетки із подовженим вивільненням, 300 мг тверді капсули із подовженим вивільненням

diltiazem cloridrato
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Альтіазем і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Альтіазему
Як застосовувати Альтіазем
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Альтіазем
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ АЛЬТІАЗЕМ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Альтіазем містить речовину під назвою ділтіазем, яка належить до групи лікарських засобів — блокаторів кальцієвих каналів (антагоністів кальцію) з безпосередньою дією на серце.
Цей лікарський засіб призначається дорослим та літнім:

Для лікування стенокардії (болю в грудях, спричиненого недостатнім надходженням кисню до серця), викликаної фізичним навантаженням, після інфаркту або вазоспастичної (стенокардія Принцметала, спричинена надмірним звуженням артерій, що постачають кров до серця).
Для лікування артеріальної гіпертензії (високого тиску) легкої та помірної тяжкості.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ АЛЬТІАЗЕМУ

Не приймайте Альтіазем

Якщо у вас алергія до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
У разі гіпотензії (зниження тиску, систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.).
У разі гострого інфаркту міокарда (смерті ділянки серцевого м’язу внаслідок припинення кровопостачання) з легеневою конгестією (патологічне збільшення об’єму легень через надмірний приплив крові).
Якщо у вас порушення функції синусового вузла (ділянки серця, де виникають електричні імпульси) і ви не маєте працюючого кардіостимулятора.
У разі синусно-передсердного або передсердно-шлуночкового блоку (порушення провідної системи серця) II або III ступеня без працюючого шлуночкового кардіостимулятора.
У разі тяжкої брадикардії (значного зниження частоти серцевих скорочень).
У разі застійної серцевої недостатності (нездатності серця забезпечити організм необхідною кількістю крові).
У разі лівошлуночкової недостатності з легеневою стазою (накопичення рідини в легенях, що призводить до утруднення дихання та кашлю).
У разі одночасного прийому інших ліків, що містять аміодарон або дантролен (див. «Інші ліки та Альтіазем»).
Під час встановленої або припущеної вагітності, годування грудьми, у жінок репродуктивного віку (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Якщо ви вже приймаєте ліки, що містять івабрадин, для лікування інших захворювань серця.
Якщо ви приймаєте ліки, що містять ломітапід, для лікування підвищеного рівня холестерину (див. «Інші ліки та Альтіазем»).

Альтіазем протипоказаний у дітей та підлітків (0–17 років) (див. «Діти та підлітки»).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Альтіазему.
Завжди консультуйтеся з лікарем щодо правильного способу застосування ліків і проходьте регулярні обстеження.
Якщо у вас була серцева недостатність, незвичайна задишка, повільне серцебиття або низький артеріальний тиск, повідомте лікареві. У пацієнтів із такими станами спостерігалися випадки ураження нирок; лікар може контролювати функцію нирок.
Особливу обережність слід дотримуватися на початку лікування (особливо важливо постійно контролювати частоту серцевих скорочень).
Приймайте Альтіазем з обережністю та перебувайте під уважним наглядом, якщо:

У вас знижена функція лівого шлуночка (ділянки серця).
У вас брадикардія (ризик погіршення стану).
У вас передсердно-шлуночковий блок I ступеня, виявлений за допомогою ЕКГ (електрокардіограми); існує ризик погіршення стану і навіть повного блоку.

Кальцієві антагоністи, такі як дилтіазем, можуть бути пов’язані зі змінами настрою, включаючи депресію.
Приймайте дилтіазем з обережністю, якщо ви піддаєтеся ризику розвитку кишкової непрохідності, оскільки дилтіазем, як і інші кальцієві антагоністи, має інгібуючий вплив на кишкову моторику.
У ваших випорожненнях можуть бути залишки форм у повільному вивільненні; проте це не має клінічного значення.
Оскільки форми з повільним вивільненням дилтіазему (Альтіазем 120 мг таблетки з повільним вивільненням і Альтіазем 300 мг тверді капсули з повільним вивільненням) мають різний механізм вивільнення діючої речовини та різну швидкість всмоктування, не замінюйте одну форму з повільним вивільненням іншою.
Під час лікування слід регулярно проводити перевірку функції печінки та нирок.
Якщо ви похилий вік або маєте ниркову чи печінкову недостатність (зниження функції нирок або печінки), може спостерігатися підвищення концентрації ліків у крові. У таких випадках, якщо ви приймаєте інші антигіпертензивні засоби (що знижують артеріальний тиск), слід використовувати мінімальну ефективну дозу (див. «Інші ліки та Альтіазем»), оскільки може посилюватися гіпотензивний ефект (зниження тиску) дилтіазему.
Під час загального наркозу анестезіолог повинен знати, що пацієнт приймає дилтіазем. Зниження скоротливості, провідності та автоматизму серця та розширення судин, спричинені анестетиками, можуть посилюватися ліками, що блокують кальцієві канали (як Альтіазем).
Таблетки Альтіазем 120 мг з повільним вивільненням покриті нерозчинною полімерною мембраною, що забезпечує контрольоване вивільнення діючої речовини; ця мембрана не змінюється під час проходження через шлунок і кишечник; якщо ви знайдете її у випорожненнях, не вважайте, що препарат був неефективним.
Раптова зупинка лікування може бути пов’язана з погіршенням стенокардії.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування у дітей та підлітків не встановлені. Застосування дилтіазему не рекомендовано дітям та підліткам (див. «Не приймайте Альтіазем»).
Інші ліки та Альтіазем
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Альтіазем разом із:

ДАНТРОЛЕН, м’язовий релаксант, що використовується при стані, який називається «зловісна гіпертермія» (важка гарячка), вводиться внутрішньовенно. Коли верапаміл (лікарський засіб — кальцієвий антагоніст, як дилтіазем) і дантролен вводяться одночасно внутрішньовенно, постійно спостерігається шлуночкова фібриляція з летальним наслідком. Отже, поєднання кальцієвого антагоніста та дантролену потенційно небезпечне (див. «Не приймайте Альтіазем»).
АМІОДАРОН (протиаритмічний засіб). Дилтіазем протипоказаний пацієнтам, які отримують аміодарон (ризик брадикардії та передсердно-шлуночкового блоку) (див. «Не приймайте Альтіазем»).
Ліками, що містять ломітапід, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину. Дилтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості печінкових побічних ефектів.

Приймайте Альтіазем з обережністю разом із:

АНТИГІПЕРТЕНЗИВНИМИ засобами; таке поєднання посилює гіпотензивний ефект (зниження тиску), особливо у разі альфа-блокаторів (ліків, що використовуються переважно для лікування артеріальної гіпертензії). Поєднання дилтіазему з альфа-блокатором вимагає ретельного контролю артеріального тиску.
БЕТА-БЛОКАТОРАМИ (ліки, що використовуються для лікування аритмії, гіпертензії та стенокардії); це поєднання може призвести до порушень серцевого ритму (важка брадикардія, зупинка синусового вузла (блокування серцевого електричного імпульсу), порушення синоатріального та передсердно-шлуночкового провідності, а також серцево-судинну декомпенсацію (адитивний ефект). Такі поєднання не повинні застосовуватися без ретельного клінічного нагляду та контролю за допомогою електрокардіограми, особливо на початку лікування.
СЕРЦЕВИМИ ГЛІКОЗИДАМИ (ліки, що підвищують силу скорочення серця). Поєднання Альтіазему та серцевих глікозидів підвищує концентрацію дигоксину (певного серцевого глікозиду) у крові та ризик брадикардії; слід дотримуватися обережності при поєднанні з дилтіаземом, особливо у літніх пацієнтів і при застосуванні високих доз. Ефекти дилтіазему на синусовий вузол і передсердно-шлуночковий вузол посилюють ефекти препаратів на основі наперстянки.
ПРОТИАРИТМІЧНИМИ засобами (ліки, що використовуються для корекції порушень серцевого ритму). Оскільки дилтіазем має протиаритмічні властивості, його застосування разом з іншими протиаритміками не рекомендовано через збільшення ризику серцевих побічних ефектів (адитивний ефект). Таке поєднання не повинно застосовуватися без ретельного клінічного нагляду та контролю за допомогою електрокардіограми.
НІТРАТАМИ; це поєднання призводить до посилення гіпотензивного ефекту та ліпотимії (відчуття раптової слабкості) через адитивне розширення судин (див. «Застереження та обережність»). У всіх пацієнтів, які отримують кальцієві антагоністи, призначення нітратів має здійснюватися з поступовим збільшенням дози.
ЦИКЛОСПОРИН (лікарський засіб, що використовується для модуляції імунної відповіді організму); одночасне застосування цих двох ліків призводить до підвищення рівня вільної циклоспорину в крові. Рекомендується знизити дозу циклоспорину, контролювати функцію нирок, вимірювати рівень циклоспорину в крові та коригувати дозування як під час комбінованої терапії, так і після її припинення.
КАРБАМАЗЕПІН (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії); таке поєднання підвищує рівень вільної карбамазепіну в крові. Рекомендується вимірювати рівень карбамазепіну в крові та коригувати дозування за необхідності.
ФЕНІТОЇН (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії). Дилтіазем призводить до підвищення концентрації фенітоїну в крові; фенітоїн зменшує ефект дилтіазему.
АНТИДЕПРЕСАНТАМИ; одночасне застосування антидепресантів та дилтіазему підвищує концентрацію іміприміну (певного антидепресанта) у крові і, ймовірно, інших трициклічних антидепресантів.
АНТИПСИХОТИКАМИ; поєднання посилює ефект зниження тиску.
ТЕОФІЛІН (лікарський засіб, що використовується при різних захворюваннях дихальних шляхів); це поєднання підвищує рівень вільної теофіліну в крові.
ЗАСОБАМИ ВІД ВИПАДКИ (АНТИ-H ), такими як циметидин і ранітидин (ліки, що використовуються для лікування виразки, ерозії внутрішнього шару шлунка та дванадцятипалої кишки); застосування Альтіазему з цими ліками призводить до підвищення рівня дилтіазему в крові. Пацієнтів, які отримують дилтіазем, слід ретельно контролювати при початку або припиненні лікування анти-H засобами. Може знадобитися корекція добової дози дилтіазему.
РИФАМПІЦИН (антибіотик); поєднання Альтіазему та рифампіцину може призвести до зниження рівня дилтіазему в крові після початку лікування рифампіцином. Пацієнтів слід ретельно контролювати при початку або припиненні лікування рифампіцином.
ЛІТІЙ (стабілізатор настрою); може існувати ризик підвищення токсичних ефектів літію у центральній нервовій системі.
НАРКОЗНИМИ засобами (див. «Застереження та обережність»).
Іншими ліками, що впливають на скоротливість або провідність серця, через потенційні адитивні ефекти.
Ліками-субстратами ферменту CYP3A4; поєднання Альтіазему з інгібіторами або індукторами ферменту може призвести до підвищення або зниження концентрації дилтіазему в крові. Документовано помірне підвищення (менше ніж у 2 рази) плазматичних концентрацій дилтіазему при застосуванні разом з потужним інгібітором CYP3A4. Дилтіазем також є інгібітором CYP3A4. Сумісне застосування може призвести до підвищення плазматичних концентрацій одного з сумісно прийнятих ліків. Сумісне застосування дилтіазему з індуктором CYP3A4 може призвести до зниження плазматичних концентрацій дилтіазему.
БЕНЗОДІАЗЕПІНАМИ, такими як мідазолам і тріазолам (психотропні засоби, що використовуються для лікування тривожності та безсоння); дилтіазем значно підвищує концентрації мідазоламу та тріазоламу та подовжує їх перебування у крові. Особливу обережність слід дотримуватися при призначенні короткодіючих бензодіазепінів, що метаболізуються CYP3A4, пацієнтам, які приймають дилтіазем.
КОРТИКОСТЕРОЇДАМИ, такими як метилпреднізолон (протизапальні засоби); це поєднання може призвести до інгібування метаболізму метилпреднізолону та інгібування глікопротеїну P (відповідає за транспорт різних речовин через мембрану клітин). Пацієнтів слід контролювати при початку лікування метилпреднізолоном. Може знадобитися корекція дози метилпреднізолону.
СТАТИНАМИ (ліки, що використовуються для контролю рівня холестерину в крові); дилтіазем є інгібітором CYP3A4 і тому може підвищувати концентрацію в крові деяких статинів, що метаболізуються цим ферментом, збільшуючи ризик міопатії (хвороба скелетних м’язів) та рабдоміолізу (дуже тяжке ураження м’язів). Якщо можливо, разом з дилтіаземом слід використовувати статин, що не метаболізується CYP3A4, інакше необхідний ретельний контроль ознак та симптомів потенційної токсичності статину.
Ліками, що знижують активність імунної системи (наприклад, сіролімус, темсіролімус, еверолімус); при сумісному застосуванні з дилтіаземом може знадобитися зниження дози.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування дилтіазему протипоказане під час вагітності (див. «Не приймайте Альтіазем»).
Дилтіазем показав репродуктивну токсичність у деяких видах тварин (щур, миша, кролик).
На сьогодні у людей доступні дуже обмежені дані щодо застосування дилтіазему під час вагітності.
Фертильність
У жінок репродуктивного віку будь-яку можливу вагітність слід завжди виключати перед початком та під час лікування, а також забезпечити ефективний контрацептивний захист.
Годування грудьми
Оскільки дилтіазем виділяється з материнським молоком, годування грудьми під час прийому цього лікарського засобу слід уникати.
Якщо застосування Альтіазему вважається клінічно необхідним, слід використовувати альтернативний метод годування дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
На підставі повідомлених побічних ефектів, таких як сонливість, запаморочення та нездужання, здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена. У такому разі уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.
Альтіазем 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Альтіазем 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням містить гідрогенізовану олію касторового насіння. Може викликати шлункові розлади та діарею.
Альтіазем 120 мг таблетки з повільним вивільненням містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Альтіазем 120 мг таблетки з повільним вивільненням та Альтіазем 300 мг тверді капсули з повільним вивільненням містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ АЛЬТІАЗЕМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
АЛЬТІАЗЕМ 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Стенокардія
Рекомендована доза — 1 таблетка 3 рази на добу через рівні інтервали. За необхідності дозу можна
збільшити до 2 таблеток 3 рази на добу за рекомендацією лікаря.
Гіпертонія
Рекомендована доза — від половини до 1 таблетки 3 рази на добу.
АЛЬТІАЗЕМ 120 мг таблетки з подовженим вивільненням
Стенокардія та гіпертонія
Рекомендована доза — 1 таблетка кожні 12 годин.
Таблетки не слід жувати, їх потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Ця форма призначена для підтримувальної терапії.
АЛЬТІАЗЕМ 300 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
Стенокардія та гіпертонія
Рекомендована доза — 1 капсула на добу, залежно від терапевтичної відповіді та переносимості,
після початку лікування меншими дозами дилтіазему.
Час прийому протягом доби не має значення, але має залишатися постійним протягом усього курсу
терапії; ідеально приймати капсулу перед або під час прийому їжі.
Капсули не слід жувати, їх потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Ця форма призначена для підтримувальної терапії.
Літні пацієнти
У літніх пацієнтів, а також у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю, або тих, хто
одночасно приймає інші антигіпертензивні лікарські засоби, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу.
Особливу обережність необхідно дотримуватися на початку лікування (див. «Попередження та застереження»).
Якщо ви прийняли більше АЛЬТІАЗЕМУ, ніж потрібно
Клінічні наслідки прийому надмірної дози дилтіазему можуть включати тяжку гіпотензію, аж до
колапсу, брадикардію з або без ізоторитмічної дисоціації (зниження частоти та серцевих скорочень
з нормальним або ненормальним ритмом), порушення атріовентрикулярної провідності (порушення
поширення електричного імпульсу в серці) та зниження функції нирок.
Лікування, яке має бути проведено в умовах лікарні, включає промивання шлунка та осмотичну діурезу
(посилене сечовиділення, спричинене речовиною, яка не реабсорбується нирками).
Порушення автоматизму та провідності (порушення серцевого ритму, спричинені аномаліями у
утворенні та поширенні електричного імпульсу) можуть бути усунені за допомогою тимчасової
електросистолічної стимуляції (електростимуляції серця). Рекомендовані фармакологічні методи
лікування: атропін, вазопресорні засоби (засоби, що підвищують судинний тонус і, відповідно, тиск),
такі як адреналін, інотропні засоби (ліки, що підвищують силу скорочення серця), глюкагон та
глюконат кальцію для інфузії. У разі прийому надмірної дози АЛЬТІАЗЕМУ негайно зверніться до
лікаря або в найближчу лікарню.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Дуже поширені небажані ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 пацієнта з 10)

Периферичний набряк (накопичення рідини).

Поширені небажані ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

Головний біль, запаморочення.
Атріовентрикулярна блокада (першого, другого або третього ступеня; блокада гілки), серцебиття.
Припливи гарячого.
Запор (нездужання), диспепсія (порушення травлення), біль у шлунку, нудота.
Еритема.
Нездужання.

Небажані ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

Безсоння, нервозність.
Брадикардія.
Ортостатична гіпотензія (раптове зниження тиску після переходу з положення лежачи або сидячи у вертикальне).
Блювота та діарея.
Підвищення рівня печеневих ферментів (AST, ALT, LDH, ALP).

Рідкісні небажані ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

Епістаксис (кровотеча з носа).
Амнезія, депресія, зміна особистості, галюцинації, сонливість.
Парестезії (порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла), шум у вухах, тремор.
Аритмія, асистолія (серйозна серцева недостатність, спричинена відсутністю електричної активності серця, що призводить до скорочення шлуночка), синкопе (тимчасова втрата свідомості), стенокардія.
Сухість у роті, зміна смаку, болі в животі.
Уртикарія, свербіж, генералізована еритема (характеризується васкулітом із лейкоцитокластичними включеннями), петехії (дрібні шкірні плями невеликого розміру, неправильної круглої форми, яскраво-червоного кольору, спричинені обмеженими крововиливами).
Імпотенція.
Амбліопія (порушення зору), подразнення очей.
Дихальні труднощі.
Ніктурія (часте сечовипускання під час відпочинку), поліурія (збільшення утворення сечі).
Біль у кістках і суглобах.
Анорексія (відсутність апетиту), набір ваги.
Підвищення рівня ферменту креатинфосфокінази.

Дуже рідкісні небажані ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)

Лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл).
Інтерстиціальний нефрит (запалення нирок).

Небажані ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів) та подовження часу кровотечі.
Зміни настрою (включаючи депресію).
Екстрапірамідний синдром (порушення ходи), запаморочення.
Синусно-передсердна блокада, застійна серцева недостатність, зміни на електрокардіограмі.
Васкуліти (запалення судин), включаючи лейкоцитокластичний васкуліт, та набряки (особливо на нижніх кінцівках).
Гіперплазія ясен (збільшення об’єму тканини ясен).
Гепатити (запалення печінки).
Фоточутливість (включаючи ліхеноїдну кератозу в ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла), ангіоедема (алергічна реакція шкіри), висип, мультиформну еритему (включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу або синдром Лайєла), пітливість, ексфоліативний дерматит, гострий загальмований пустульозний ексантематозний дерматит, іноді — шкірний відшарувальний еритематоз з або без гарячки (шкірні захворювання).
Гінекомастія (розвиток молочних залоз у чоловіків).
Астенія (відчуття слабкості).
Гіперглікемія (підвищення концентрації глюкози в крові).
Стан, при якому імунна система організму атакує нормальні тканини, викликаючи симптоми, такі як набряк суглобів, втому та висипання (так звана «вовчакоподібний синдром»).

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про небажані ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АЛЬТІАЗЕМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
АЛЬТІАЗЕМ 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
АЛЬТІАЗЕМ 120 мг таблетки з подовженим вивільненням
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
АЛЬТІАЗЕМ 300 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в непошкодженій упаковці, яка правильно зберігалася.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Альтіазем
Альтіазем 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: дилтіазему гідрохлорид 60 мг.
Інші компоненти: лактоза, гідрогенізована олія рицинового насіння, макрогол 6000, магнію стеарат.
Альтіазем 120 мг таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: дилтіазему гідрохлорид 120 мг.
Інші компоненти:
Ядро: натрію цитрат моноосновний, сахароза, повідон, магнію стеарат, макрогол 6000.
Покриття: сахароза, полімерне покриття, ацетилтрибутилцитрат, полімеризована олія рицинового насіння,
натрію гідрогенкарбонат, етилванілін, титану діоксид (Е 171).
Альтіазем 300 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
Кожна капсула містить:
Діюча речовина: дилтіазему гідрохлорид 300 мг.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кармелоза натрію, акриловий і метакриловий естери сополімер, етилцелюлоза, діацетильовані моногліцериди, магнію стеарат.
Склад капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).
Опис зовнішнього вигляду Альтіазему та вміст упаковки
Альтіазем 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Таблетки з модифікованим вивільненням.
Блістерна упаковка з 50 таблеток, які можна ділити, білого кольору, у двох блістерах по 25 таблеток.
Альтіазем 120 мг таблетки з подовженим вивільненням
Таблетки з подовженим вивільненням.
Блістерна упаковка з 24 таблетками з оболонкою білого кольору, у одному блістері з 24 таблеток.
Альтіазем 300 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
Тверді капсули з подовженим вивільненням.
Блістерна упаковка з 14 твердих желатинових капсул, білих за корпусом, жовтих за кришечкою, у блістері.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. - Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI).
Виробник
Альтіазем 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Via Campo di Pile – L’Aquila.
Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Str. 7-13 – Дрезден (Німеччина).
Альтіазем 120 мг таблетки з подовженим вивільненням
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Via Campo di Pile – L’Aquila.
AlfaSigma S.p.A., Via Pontina Km 30.400 – Помеція (Рим).
Альтіазем 300 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Via Campo di Pile – L’Aquila.
Laboratorios Menarini S.A., Alfonso XII, 587, 08918 Badalona - Barcelona (Іспанія).

Інструкція: інформація для користувача

Альтіазем 50 мг/5 мл

порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
diltiazem cloridrato
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Альтіазем і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Альтіазему
Як застосовувати Альтіазем
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Альтіазем
Вміст упаковки та інша інформація

2. ЩО ТАКЕ АЛЬТІАЗЕМ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Альтіазем містить речовин0, яка називається дилтіазем, що належить до групи лікарських засобів — блокаторів кальцієвих каналів (антагоністів кальцію) з прямим впливом на серце.
Цей лікарський засіб призначається дорослим та літнім пацієнтам:

Для захисту міокарда (серцевого м’яза) під час гострої ішемії (гострого зниження кровопостачання серця), спричиненої коронарним спазмом (звуженням артерій, що постачають кров до серця) або нерозлучувальним закупорюванням (закупоркою артерій тромбами або атеросклерозом) коронарних артерій.
Для захисту міокарда під час хірургічних втручань на серці з використанням апарату штучного кровообігу (пристрою, що тимчасово замінює серцево-легеневі функції).
У разі пароксизмальної вузлової тахікардії (раптового збільшення частоти серцевих скорочень, яке раптово починається і закінчується).
У разі швидкої фібриляції та тріпотіння передсердь (порушень серцевого ритму з високою частотою).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ АЛЬТІАЗЕМ

Не застосовуйте АЛЬТІАЗЕМ

Якщо у вас алергія до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у вас порушення функції синусового вузла (ділянки серця, де виникають серцеві електричні імпульси) і ви не маєте працюючого кардіостимулятора.
При атріовентрикулярній блокаді II або III ступеня без працюючого вентрикулярного кардіостимулятора.
При передсердній фібриляції або тріпотілінні передсердь з синдромом преекситації шлуночків, особливо коли період неекситабельності (рефрактерний) додаткового шляху (аномального) короткий.
При тяжкій брадикардії (значному уповільненні частоти серцевих скорочень).
При артеріальній гіпотензії (зниженні артеріального тиску, систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.) у поєднанні з гіповолемією (зниженням об’єму циркулюючої крові) і/або серцевою недостатністю (нездатністю серця забезпечити організм необхідною кількістю крові).
При шлуночковій тахікардії з широкими комплексами.
При кардіогенному шоці (гострому зниженні серцевої функції).
При застійній серцевій недостатності.
При лівошлуночковій недостатності з легеневим застоєм (накопиченням рідини в легенях, що призводить до задишки та кашлю).
У поєднанні з іншими лікарськими засобами, що містять аміодарон та дантролен (див. «Інші лікарські засоби та АЛЬТІАЗЕМ»).
Якщо у вас є додатковий шлях провідності (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта або синдром короткого інтервалу PR — аномальна провідність серцевих імпульсів) і виникає фібриляція або тріпотіління передсердь.
При встановленій або підозрюваній вагітності, під час годування грудьми, у жінок репродуктивного віку (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить івабрадин, для лікування інших захворювань серця.
Якщо ви застосовуєте лікарський засіб, що містить ломітапід, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину (див. «Інші лікарські засоби та АЛЬТІАЗЕМ»).

АЛЬТІАЗЕМ протипоказаний у дитячому та підлітковому віці (0–17 років) (див. «Діти та
підлітки»).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням АЛЬТІАЗЕМ.
Ін’єкційна форма дилтіазему не рекомендується при тяжкій брадикардії (див.
«Не застосовуйте АЛЬТІАЗЕМ»), якщо тільки користь не переважає ризик. У будь-якому разі пацієнта необхідно ретельно спостерігати.
Завжди консультуйтеся з лікарем щодо правильного способу застосування
лікарського засобу та регулярно проходьте обстеження.
Якщо у вас була в анамнезі серцева недостатність, незвичайна задишка, повільне серцебиття або низький артеріальний тиск. У пацієнтів із такими станами повідомляли про випадки ураження нирок; лікар може потребувати контролю функції нирок.
Особливу обережність слід дотримуватися на початку лікування.
Зазвичай рекомендується застосовувати АЛЬТІАЗЕМ у стаціонарних умовах.
Обов’язкове застосування АЛЬТІАЗЕМ у стаціонарних умовах:

При перфузійному застосуванні (інфузія венозного розчину з контролем швидкості введення).
При кардіомегалії (збільшенні розмірів серця) або серцевій недостатності чи артеріальній гіпотензії (якщо не пов’язано з гіповолемією та/або серцевою недостатністю).

Застосовуйте АЛЬТІАЗЕМ з обережністю:

Якщо у вас атріовентрикулярна блокада I ступеня.
Під час анестезії у поєднанні з нітратами (лікарські засоби, що розширюють коронарні артерії, забезпечуючи більший притік крові до серця) через ефект зниження тиску дилтіазему (див. «Інші лікарські засоби та АЛЬТІАЗЕМ»).

При загальній анестезії анестезіолог повинен знати, що пацієнт приймає
дилтіазем. Зниження скоротливості, провідності та автоматизму серця та розширення судин, спричинені анестетиками, можуть посилюватися лікарськими засобами, що блокують кальцієві канали (наприклад, АЛЬТІАЗЕМ).
Якщо галогеновані анестетики та дилтіазем застосовуються одночасно, дозу дилтіазему слід коригувати відповідно до серцево-судинної відповіді. У пацієнтів, які отримують дилтіазем і кураре (рослинний екстракт, що використовується під час хірургічних операцій для розслаблення м’язів) під час анестезії, може спостерігатися уповільнення декураризації (нейтралізації дії кураре).
Кальцієві антагоністи, такі як дилтіазем, можуть бути пов’язані зі змінами настрою, включаючи депресію.
Як і інші кальцієві антагоністи, дилтіазем має інгібуючий ефект на кишкову моторику. Тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ризиком розвитку кишкової обструкції.
Інформація щодо застосування ін’єкційного дилтіазему у літніх пацієнтів та пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю відсутня.
У літніх пацієнтів, пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю або тих, хто одночасно приймає інші антигіпертензивні засоби (що знижують артеріальний тиск), слід застосовувати мінімальну ефективну дозу (див. «Інші лікарські засоби та АЛЬТІАЗЕМ»).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування у дітей та підлітків не встановлені. Застосування дилтіазему не рекомендується у дітей та підлітків (див. «Не застосовуйте АЛЬТІАЗЕМ»).
Інші лікарські засоби та АЛЬТІАЗЕМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не застосовуйте АЛЬТІАЗЕМ з:

ДАНТРОЛЕНОМ — м’язовим релаксантом, що використовується при стані, який називається «злоякісна гіпертермія» (важке підвищення температури), вводиться інфузійно. Коли верапаміл (лікарський засіб — кальцієвий антагоніст, як і дилтіазем) та дантролен вводяться внутрішньовенно, постійно спостерігається шлуночкова фібриляція з летальним наслідком. Отже, поєднання кальцієвого антагоніста та дантролену потенційно небезпечне (див. «Не застосовуйте АЛЬТІАЗЕМ»).
АМІОДАРОНОМ (протиаритмічний засіб). Дилтіазем протипоказаний пацієнтам, які отримують аміодарон (ризик брадикардії та атріовентрикулярної блокади) (див. «Не застосовуйте АЛЬТІАЗЕМ»).
Лікарськими засобами, що містять ломітапід, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину. Дилтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості печінкових побічних ефектів.

Застосовуйте АЛЬТІАЗЕМ з обережністю у поєднанні з:

АНТИГІПЕРТЕНЗИВНИМИ засобами; таке поєднання посилює гіпотензивний ефект (зниження тиску), особливо при застосуванні з α-блокаторами (лікарські засоби, що переважно використовуються для лікування артеріальної гіпертензії). Поєднання дилтіазему з α-блокатором вимагає ретельного контролю артеріального тиску.
БЕТА-БЛОКАТОРАМИ (лікарські засоби, що використовуються для лікування аритмії, гіпертензії та стенокардії); таке поєднання може призвести до порушень ритму серця (важка брадикардія, зупинка синусового вузла (блокада серцевого електричного імпульсу), порушення провідності сино-атріального та атріовентрикулярного вузлів та серцево-судинної декомпенсації (адитивний ефект). Такі поєднання не слід застосовувати без ретельного клінічного контролю та моніторингу за допомогою електрокардіограми, особливо на початку лікування.
СЕРЦЕВИМИ ГЛІКОЗИДАМИ (лікарські засоби, що підвищують силу скорочення серця). Поєднання АЛЬТІАЗЕМ і серцевих глікозидів підвищує концентрацію дигоксину (певного серцевого глікозиду) у крові та ризик брадикардії; необхідна обережність при поєднанні з дилтіаземом, особливо у літніх пацієнтів та при застосуванні високих доз. Ефекти дилтіазему на синусовий та атріовентрикулярний вузли посилюють ефекти препаратів на основі наперстянки.
ПРОТИАРИТМІЧНИМИ засобами (лікарські засоби, що використовуються для корекції порушень серцевого ритму). Оскільки дилтіазем має протиаритмічні властивості, його застосування з іншими протиаритміками не рекомендується через збільшення ризику серцевих побічних ефектів через адитивний ефект. Таке поєднання не слід застосовувати без ретельного клінічного контролю та моніторингу за допомогою електрокардіограми.
НІТРАТАМИ; таке поєднання призводить до посилення гіпотензивного ефекту та ліпотимії (відчуття раптової слабкості) через адитивне розширення судин (див. «Застереження та обережність»). У всіх пацієнтів, які отримують кальцієві антагоністи, призначення нітратів має здійснюватися з поступовим підвищенням дози.
ЦИКЛОСПОРІНОМ (лікарський засіб, що використовується для модуляції імунної відповіді організму); одночасне застосування цих двох засобів призводить до підвищення рівня вільної циклоспорину у крові. Рекомендується знизити дозу циклоспорину, контролювати функцію нирок, вимірювати рівень циклоспорину у крові та коригувати дозування як під час спільної терапії, так і після її припинення.
КАРБАМАЗЕПІНОМ (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії); таке поєднання підвищує рівень вільної карбамазепіну у крові. Рекомендується вимірювати рівень карбамазепіну у крові та коригувати дозування за необхідності.
ФЕНІТОЇНОМ (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії). Дилтіазем призводить до підвищення концентрації фенітоїну у крові; фенітоїн знижує ефект дилтіазему.
АНТИДЕПРЕСАНТАМИ; одночасне застосування антидепресантів та дилтіазему підвищує концентрацію іміприміну (певного антидепресанта) у крові та, ймовірно, інших трициклічних антидепресантів.
АНТИПСИХОТИКАМИ; поєднання посилює ефект зниження тиску.
ТЕОФІЛІНОМ (лікарський засіб, що використовується при різних захворюваннях дихальних шляхів); таке поєднання підвищує рівень вільної теофіліну у крові.
ЗАСОБАМИ ВІД ВИЯВ (ANTI-H ), такими як циметидин та ранітидин (лікарські засоби, що використовуються для лікування виразки, ерозії внутрішнього шару шлунка та дванадцятипалої кишки); застосування АЛЬТІАЗЕМ з цими засобами призводить до підвищення рівня дилтіазему у крові. Пацієнтів, які отримують дилтіазем, слід ретельно контролювати при початку або припиненні лікування анти-H засобами. Може знадобитися корекція добової дози дилтіазему.
РИФАМПІЦИНОМ (антибіотик); поєднання АЛЬТІАЗЕМ і рифампіцину може призвести до зниження рівня дилтіазему у крові після початку лікування рифампіцином. Пацієнтів слід ретельно контролювати при початку або припиненні лікування рифампіцином.
ЛІТІЄМ (стабілізатор настрою); можливий ризик підвищення токсичних ефектів літію на центральну нервову систему.
АНЕСТЕТИКАМИ (див. «Застереження та обережність»).
Іншими лікарськими засобами, що змінюють скоротливість або провідність серця, через потенційний адитивний ефект.
Лікарськими засобами — субстратами ферменту CYP3A4; поєднання АЛЬТІАЗЕМ з інгібіторами або індукторами ферменту може призвести до підвищення або зниження концентрації дилтіазему у крові. Документовано помірне підвищення (менше ніж у 2 рази) плазмових концентрацій дилтіазему при застосуванні з потужним інгібітором CYP3A4. Дилтіазем також є інгібітором CYP3A4. Спільне застосування може призвести до підвищення концентрації одного з двох спільно застосовуваних ліків. Спільне застосування дилтіазему з індуктором CYP3A4 може призвести до зниження концентрації дилтіазему у плазмі.
БЕНЗОДІАЗЕПІНАМИ, такими як мідазолам і тріазолам (психотропні засоби, що використовуються для лікування тривоги та безсоння); дилтіазем значно підвищує концентрацію мідазоламу та тріазоламу та подовжує їхній час перебування у крові. Особливу обережність слід дотримуватися при призначенні короткодіючих бензодіазепінів, що метаболізуються CYP3A4, пацієнтам, які приймають дилтіазем.
КОРТИКОСТЕРОЇДАМИ, такими як метилпреднізолон (протизапальні засоби); таке поєднання може призвести до інгібування метаболізму метилпреднізолону та інгібування глікопротеїну P (відповідає за транспорт різних речовин через клітинну мембрану). Пацієнтів слід моніторувати при початку лікування метилпреднізолоном. Може знадобитися корекція дози метилпреднізолону.
СТАТИНАМИ (лікарські засоби, що використовуються для контролю рівня холестерину у крові); дилтіазем є інгібітором CYP3A4 і тому може підвищувати концентрацію у крові деяких статинів, що метаболізуються цим ферментом, збільшуючи ризик міопатії (захворювання скелетних м’язів) та рабдоміолізу (дуже важкого ураження м’язів). Якщо можливо, разом із дилтіаземом слід використовувати статин, що не метаболізується CYP3A4; інакше необхідний ретельний моніторинг ознак та симптомів потенційної токсичності статину.
Лікарськими засобами, що знижують активність імунної системи (наприклад, сіролімус, темсіролімус, еверолімус); при спільному застосуванні з дилтіаземом може знадобитися зниження дози.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування дилтіазему протипоказане під час вагітності (див. «Не застосовуйте АЛЬТІАЗЕМ»).
Дилтіазем показав репродуктивну токсичність у деяких видів тварин (щур, миша, кролик).
На сьогоднішній день у людини дані щодо застосування дилтіазему під час вагітності дуже обмежені.
Фертильність
У жінок репродуктивного віку будь-яку можливу вагітність слід завжди виключати перед початком лікування, а під час лікування слід забезпечити ефективний метод контрацепції.
Годування грудьми
Оскільки дилтіазем виділяється з грудним молоком, годування грудьми під час прийому цього лікарського засобу слід уникати.
Якщо застосування АЛЬТІАЗЕМ вважається клінічно необхідним, слід використовувати альтернативний метод годування дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
На основі повідомлених побічних ефектів, таких як сонливість, запаморочення та нездужання, здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена. У такому разі слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ АЛЬТІАЗЕМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Розчиніть ліофілізовану порошкову речовину вмістом ампули, що входить до упаковки, і
використовуйте отриманий розчин протягом 24 годин.
Гострий інфаркт міокарда
Рекомендована доза становить 0,15 мг/кг для внутрішньовенного введення (протягом 1–2 хвилин).
У разі необхідності лікування може бути продовжене неперервною внутрішньовенною інфузією з
постійною швидкістю.
У цьому випадку максимальна добова доза становитиме 10 мг/год протягом 24 годин.
Введення має проводитися під постійним контролем електрокардіограми, а препарат слід
розчиняти у фізіологічному розчині або 5% розчині глюкози. У будь-якому разі загальна добова
доза не повинна перевищувати 240 мг ділтіазему.
Хірургічні операції на серці з використанням апарату штучного кровообігу
Додайте від 0,05 до 0,2 мг/кг (загальна доза) до розчинів, що зазвичай використовуються при
кардіоплегії (штучне припинення серцевої діяльності для проведення операцій на серці).
Рекомендована доза — 0,1 мг/кг, яку вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії з постійною
швидкістю, починаючи за 30 хвилин до індукції анестезії.
Лікування має продовжуватися під час післяопераційного періоду, особливо коли пацієнт
виходить із небуття та повертається до нормальної температури тіла.
У разі шунтування коронарних артерій інфузію слід продовжувати принаймні 24 години після
припинення роботи апарату штучного кровообігу. Внутрішньовенне лікування має тривати до
того моменту, поки можна буде відновити попередню терапію для лікування стенокардії (болю в
грудях, спричиненого зниженням кровопостачання серцевого м’яза).
Надшлуночкова тахікардія
Рекомендована доза — від 0,25 до 0,30 мг/кг внутрішньовенно (протягом 1–2 хвилин).
Швидка фібриляція та тріпотіння передсердь
Доза від 0,25 до 0,30 мг/кг внутрішньовенно (протягом 1–2 хвилин) часто достатня для
зниження частоти серцевих скорочень нижче 100 ударів/хв.
Для продовження терапії понад 24 години рекомендується перейти на пероральну форму.
Літні пацієнти
У літніх пацієнтів, а також у пацієнтів із нирковою або печеневою недостатністю, або тих, хто
одночасно приймає інші антигіпертензивні засоби, слід застосовувати мінімальну ефективну
дозу.
Особливу обережність слід дотримуватися на початку лікування (див. «Попередження та
застереження»).
Якщо ви застосували більше АЛЬТІАЗЕМУ, ніж потрібно
Клінічні наслідки передозування ділтіаземом можуть включати тяжку гіпотензію, аж до
колапсу, брадикардію з або без ізоторитмічної дисоціації (зниження частоти та серцевих
скорочень із нормальним або ненормальним ритмом), порушення атріовентрикулярної
провідності (порушення поширення електричного імпульсу в серці) та зниження функції
нирок.
Лікування, яке має бути проведено в лікарні, включає промивання шлунка (очищення та
промивання шлунка) та осмотичний діурез (підвищене виділення сечі, спричинене речовиною,
яка не реабсорбується в нирках).
Порушення автоматизму та провідності (порушення серцевого ритму через аномалії утворення
та поширення електричного імпульсу) можуть бути усунені за допомогою тимчасової
електростимуляції серця. Рекомендовані фармакологічні методи лікування: атропін, вазопресори
(речовини, що підвищують тонус судин і, відповідно, тиск), такі як адреналін, інотропні засоби
(ліки, що підвищують силу скорочення серця), глюкагон та глюконат кальцію для інфузії.
У разі передозування АЛЬТІАЗЕМУ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої
лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться
до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Периферичний набряк (накопичення рідини).

Побічні ефекти часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

Головний біль, запаморочення.
Атріовентрикулярна блокада (першого, другого або третього ступеня; блокада гілки), серцебиття.
Приливи гарячості.
Запор (нездужання), диспепсія (порушення травлення), біль у шлунку, нудота.
Еритема.
Нездужання.

Побічні ефекти нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

Нервозність, безсоння.
Брадикардія.
Ортостатична гіпотензія (раптове зниження тиску після переходу з положення лежачи або сидячи у вертикальне положення).
Блювота та діарея.
Підвищення рівня печінкових ферментів (АСТ, АЛТ, ЛДГ, ЛФ).

Побічні ефекти рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

Носові кровотечі.
Амнезія, депресія, зміна особистості, галюцинації, сонливість.
Парестезії (порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла), шум у вухах, тремтіння.
Аритмія, асистолія (серйозна серцева недостатність через відсутність електричної активності серця, що призводить до скорочення шлуночка), синкопе (тимчасова втрата свідомості), стенокардія.
Сухість у роті, зміна смаку, болі в животі.
Ураження шкіри: кропив’янка, свербіж, генералізована еритема (з характерними ознаками лейкоцитокластичного васкуліту), петехії (дрібні шкірні плями невеликого розміру, неправильної круглої форми, яскраво-червоного кольору, спричинені місцевими крововиливами).
Імпотенція.
Амбліопія (порушення зору), подразнення очей.
Дихальні труднощі (одишка).
Ніктурія (часта потреба сечовиділення під час відпочинку), поліурія (збільшення об’єму сечі).
Біль у кістках і суглобах.
Анореksія (відсутність апетиту), набір ваги.
Підвищення рівня ферменту креатинфосфокінази.

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

Лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілок).
Інтерстиціальний нефрит (запалення нирок).

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів) та подовження часу кровотечі.
Зміни настрою (включаючи депресію).
Екстрапірамідний синдром (порушення ходи), запаморочення.
Синусно-передсердний блок, застійна серцева недостатність, зміни на електрокардіограмі. При внутрішньовенному введенні або інфузії може виникнути погано переносима гіпотензія, брадикардія або атріовентрикулярна блокада на рівні вузла.
Васкуліти (запалення кровоносних судин), включаючи лейкоцитокластичний васкуліт, та набряки (особливо нижніх кінцівок).
Гіперплазія ясен (збільшення об’єму тканини ясен).
Гепатити (запалення печінки).
Фоточутливість (включаючи ліхеноїдну кератозу в ділянках шкіри, що піддаються сонячному випромінюванню), ангіоневротичний набряк (алергічна реакція шкіри), висип, багатоформну еритему (включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз або синдром Лайєла), пітливість, екзфоліативний дерматит, загальмований пустульозний екзантематозний дерматит, іноді — шкірний еритематозний синдром з або без підвищення температури (шкірні захворювання).
Гінекомастія (розвиток молочних залоз у чоловіків).
Астенія (відчуття слабкості).
Гіперглікемія (підвищення концентрації глюкози в крові).
Стан, при якому імунна система організму атакує нормальні тканини, що призводить до симптомів, таких як набряк суглобів, слабкість та висипання на шкірі (так званий «вовчакоподібний синдром»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АЛЬТІАЗЕМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Після розчинення ліофілізованого порошку вміст флакона необхідно використати протягом 24 годин.
Продукт слід відновити розчином із ампули, що входить до упаковки.
Не розбавляйте лікарський засіб розчином з лужним значенням pH (більше 7).
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та до продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Альтіазем
Діюча речовина: diltiazem cloridrato 50 мг.
Інші компоненти: mannite, acqua per preparazioni iniettabili.
Опис зовнішнього вигляду Альтіазему та вміст упаковки
Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій.
Пакування, що містить 5 флаконів з прозорого скла, які містять ліофілізат, і 5 ампул прозорого
розчинника по 5 мл, що містить acqua per preparazioni iniettabili.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. - Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI).
Виробник
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Via Sette Santi 3 – Firenze.