Ulotka: informacje dla użytkownika

ALTIAZEM 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu, 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

diltiazem cloridrato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ALTIAZEM i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ALTIAZEM
Jak stosować ALTIAZEM
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ALTIAZEM
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ALTIAZEM I DO CZEGO SŁUŻY

ALTIAZEM zawiera substancję o nazwie diltiazem, należącą do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (antagonistami wapnia), które działają bezpośrednio na serce.
Lek ten jest wskazany u dorosłych i osób starszych:

W leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego niedostatecznym dopływem tlenu do serca) wywołanej wysiłkiem, występującej po zawałach serca lub dławicy wazospastycznej (dławica Prinzmetala, spowodowanej nadmiernym zwężeniem tętnic doprowadzających krew do serca).
W leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) o łagodnym i umiarkowanym nasileniu.

2. CO TO MUSI WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM ALTIAZEM

Nie przyjmuj ALTIAZEM

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
W przypadku hipotensji (obniżenie ciśnienia, ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg).
W przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego (śmiertelne uszkodzenie części tkanki serca wskutek zatrzymania przepływu krwi) z obtorem płucnym (patologiczny wzrost objętości płuc spowodowany nadmiernym dopływem krwi).
Jeśli cierpisz na zaburzenia czynności węzła zatokowego (obszar serca, gdzie powstają impulsy elektryczne) i nie posiadasz działającego stymulatora serca.
W przypadku bloku zatokowo-przedsionkowego lub przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia bez działającego stymulatora komorowego.
W przypadku silnej bradykardii (znaczne spowolnienie rytmu serca).
W przypadku niewydolności serca zastoinowej (niemożność serca do dostarczania odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi).
W przypadku niewydolności lewej komory z obtorem płucnym (nagromadzenie płynu w płucach prowadzące do trudności w oddychaniu i kaszlu).
W połączeniu z innymi lekami zawierającymi amiodaron i dantrolen (zobacz „Inne leki i ALTIAZEM”).
W stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży, w okresie laktacji, u kobiet w wieku rozrodczym (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Jeśli aktualnie przyjmujesz lek zawierający ivabrydynę stosowany w leczeniu innych chorób serca.
Jeśli stosujesz lek zawierający lomitapyd stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (zobacz „Inne leki i ALTIAZEM”).

ALTIAZEM jest przeciwwskazany w wieku pediatrycznym i dorosłym (0–17 lat) (zobacz „Dzieci i
adolescenci”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ALTIAZEM.
Zawsze skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania instrukcji dotyczących właściwego sposobu
podawania leku i poddaj się regularnym kontrolom.
Jeśli masz historię niewydolności serca, nietypowego duszności, powolnego rytmu serca lub
niskiego ciśnienia tętniczego. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi
stanami, lekarz może potrzebować monitorować czynność nerek.
Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia (wymagana jest szczególnie stała
kontrola częstości rytmu serca).
Przyjmuj ALTIAZEM ostrożnie i poddaj się dokładnemu monitorowaniu, jeśli:

Masz obniżoną czynność lewej komory (obszar serca).
Cierpisz na bradykardię (ryzyko nasilenia objawów).
Masz blok przedsionkowo-komorowy I stopnia widoczny w EKG (elektrokardiogramie); istnieje ryzyko nasilenia objawów i rzadko — całkowitego bloku.

Leki przeciwapnowe, takie jak dyltiazem, mogą być związane ze zmianami nastroju, w tym
depresją.
Przyjmuj dyltiazem ostrożnie, jeśli jesteś narażony na rozwój niedrożności jelit, ponieważ dyltiazem,
tak jak inne leki przeciwapnowe, hamuje perystaltykę jelitową.
W stolcu mogą występować resztki form o przedłużonym uwalnianiu; jednakże fakt ten nie ma
znaczenia klinicznego.
Ponieważ formy o przedłużonym uwalnianiu dyltiazemu (ALTIAZEM 120 mg tabletki o
przedłużonym uwalnianiu i ALTIAZEM 300 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu)
posiadają inny mechanizm uwalniania substancji czynnej i różne szybkości wchłaniania, nie
należy zastępować jednej formy o przedłużonym uwalnianiu dyltiazemu drugą.
Podczas leczenia należy wykonywać okresowe kontrole czynności wątroby i nerek.
Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby (obniżoną czynność nerek
lub wątroby), możesz zaobserwować wzrost stężenia leku we krwi. W takich przypadkach, jeśli
jednocześnie przyjmujesz inne leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie tętnicze), należy
stosować minimalną skuteczną dawkę (zobacz „Inne leki i ALTIAZEM”), ponieważ może być
wzmocniony hipotensyjny (obniżający ciśnienie) efekt dyltiazemu.
W przypadku znieczulenia ogólnego anestezjolog musi zostać poinformowany, że pacjent przyjmuje
dyltiazem. Obniżenie kurczliwości, przewodnictwa i automatyzmu serca oraz rozszerzenie naczyń
wywołane przez środki znieczulające mogą być wzmocnione przez leki blokujące kanały wapniowe
(takie jak ALTIAZEM).
Tabletki ALTIAZEM 120 mg o przedłużonym uwalnianiu są pokryte nierozpuszczalną membraną
polimerową umożliwiającą kontrolowane uwalnianie substancji czynnej; membrana ta nie ulega
zmianom podczas przejścia przez żołądek i jelita; jeśli pojawi się w stolcu, nie należy sądzić, że produkt był nieskuteczny.
Nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z nasileniem objawów dławicy.
Dzieci i青少年
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży. Stosowanie dyltiazemu
nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (zobacz „Nie przyjmuj ALTIAZEM”).
Inne leki i ALTIAZEM
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj ALTIAZEM z:

DANTROLENEM, relaksemantem mięśniowym stosowanym w stanie zwanym „hipertermią złośliwą” (ciężkie gorączkowanie) podawanym dożylnie. Gdy werapamil (lek przeciwapnowy, podobny do dyltiazemu) i dantrolen są podawane jednocześnie dożylnie, obserwuje się stałe występowanie migotania komór prowadzące do śmierci. Połączenie leku przeciwapnowego i dantrolenu jest zatem potencjalnie niebezpieczne (zobacz „Nie przyjmuj ALTIAZEM”).
AMIODARONEM (lek przeciwarytmiczny). Dyltiazem jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących amiodaron (ryzyko bradykardii i bloku przedsionkowo-komorowego) (zobacz „Nie przyjmuj ALTIAZEM”).
Lekami zawierającymi lomitapyd, stosowanymi w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Dyltiazem może zwiększać stężenie lomitapydu, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Przyjmuj ALTIAZEM ostrożnie w połączeniu z:

LEKAMI PRZECIWNADCIŚNIENIOWYMI; to połączenie zwiększa efekt hipotensyjny (obniżenie ciśnienia), szczególnie leków alfa-blokujących (stosowanych głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Połączenie dyltiazemu z alfa-blokującym wymaga ścisłego monitorowania ciśnienia tętniczego.
BLOKERAMI BETA (leki stosowane w leczeniu arytmii serca, nadciśnienia i dławicy); to połączenie może prowadzić do zaburzeń rytmu serca (znaczna bradykardia, zatrzymanie węzła zatokowego (blok impulsu elektrycznego serca), zaburzenia przewodnictwa serca zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolność układu sercowo-naczyniowego (efekt addytywny). Takich połączeń nie należy stosować, chyba że pod ścisłą kontrolą kliniczną i monitorowaniem EKG, szczególnie na początku leczenia.
GLEKOZYDAMI SERCA (leki zwiększające siłę skurczu serca). Połączenie ALTIAZEM i glikozydów serca zwiększa stężenie digoksyny (pewnego glikozydu serca) we krwi i ryzyko bradykardii; należy zachować ostrożność przy łączeniu z dyltiazemem, szczególnie u osób starszych i przy stosowaniu wysokich dawek. Działania dyltiazemu na węzeł zatokowy i węzeł przedsionkowo-komorowy wzmacniają działanie preparatów cyfrowych.
LEKAMI PRZECIWARYTMICZNYMI (leki stosowane do korygowania zaburzeń rytmu serca). Ponieważ dyltiazem ma właściwości przeciwarytmiczne, podawanie go z innymi lekami przeciwarytmicznymi nie jest zalecane ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych sercowych (efekt addytywny). Takiego połączenia nie należy stosować, chyba że pod ścisłą kontrolą kliniczną i monitorowaniem EKG.
AZOTANAMI; to połączenie prowadzi do zwiększenia efektu hipotensyjnego i lipotymii (uczucie nagłej słabości) z powodu addytywnego rozszerzania naczyń krwionośnych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). U wszystkich pacjentów leczonych lekami przeciwapnowymi, receptę na azotany należy wystawiać w dawkach stopniowo wzrastających.
CYKLOSPORYNĄ (lek stosowany do modyfikowania odpowiedzi immunologicznej organizmu); jednoczesne podawanie tych dwóch leków prowadzi do wzrostu stężenia wolnej cyklosporyny we krwi. Zaleca się zmniejszenie dawki cyklosporyny, kontrolę czynności nerek, pomiar stężenia cyklosporyny we krwi oraz dostosowanie dawkowania zarówno podczas leczenia skojarzonego, jak i po jego zakończeniu.
KARBAMAZEPINĄ (lek stosowany w leczeniu epilepsji); to połączenie zwiększa stężenie wolnej karbamazepiny we krwi. Zaleca się pomiar stężenia karbamazepiny we krwi i dostosowanie dawkowania, jeśli to konieczne.
FENYTOINĄ (lek stosowany w leczeniu epilepsji). Dyltiazem powoduje wzrost stężenia fenytoiny we krwi; fenytoina zmniejsza działanie dyltiazemu.
ANTYPDEPRESANTAMI; jednoczesne podawanie antydepresantów i dyltiazemu zwiększa stężenie imipraminy (pewnego antydepresanta) we krwi i prawdopodobnie również innych trójcyklicznych antydepresantów.
ANTYPSYKOZAMI; połączenie zwiększa efekt obniżania ciśnienia.
TEOPHYLLINĄ (lek stosowany w różnych chorobach układu oddechowego); to połączenie zwiększa stężenie wolnej teofiliny we krwi.
LEKAMI PRZECIWUŁKOWYMI (przeciw-H ) takimi jak cyklotydyna i ranitydyna (leki stosowane w leczeniu wrzodów, erozji wyściółki żołądka i dwunastnicy); podawanie ALTIAZEM z tymi lekami prowadzi do wzrostu stężenia dyltiazemu we krwi. Pacjenci leczeni dyltiazemem powinni być dokładnie kontrolowani, gdy rozpoczynają lub kończą leczenie lekami przeciw-H . Może być konieczna modyfikacja dziennej dawki dyltiazemu.
RYFAMPICYNĄ (antybiotyk); połączenie ALTIAZEM i ryfampycyny wiąże się z ryzykiem obniżenia stężenia dyltiazemu we krwi po rozpoczęciu leczenia ryfampycyną. Pacjentów należy dokładnie kontrolować, gdy rozpoczynają lub kończą leczenie ryfampycyną.
LITEM (stabilizator nastroju); może istnieć ryzyko zwiększenia toksycznych działań litu na ośrodkowy układ nerwowy.
ZNIECZULENIAMI (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Innymi lekami wpływającymi na kurczliwość lub przewodnictwo serca, ze względu na potencjalne efekty addytywne.
Lekami będącymi substratami enzymu CYP3A4; połączenie ALTIAZEM z inhibitorami lub induktorami enzymu może prowadzić do wzrostu lub spadku stężenia dyltiazemu we krwi. Zanotowano umiarkowany wzrost (mniej niż 2-krotny) stężeń plazmatycznych dyltiazemu przy podawaniu z silnym inhibitorem CYP3A4. Dyltiazem jest również inhibitorem CYP3A4. Współpodawanie może prowadzić do wzrostu stężeń plazmatycznych jednego z dwóch współpodawanych leków. Współpodawanie dyltiazemu z induktorem CYP3A4 może prowadzić do spadku stężeń plazmatycznych dyltiazemu.
BENZODIAZEPINAMI, takimi jak midazolam i triazolam (lekami psychotropowymi stosowanymi w leczeniu lęku i bezsenności); dyltiazem znacząco zwiększa stężenia midazolamu i triazolamu oraz wydłuża czas ich utrzymywania we krwi. Szczególną ostrożność należy zachować przy przepisywaniu benzodiazepin o krótkim czasie działania metabolizowanych przez CYP3A4 pacjentom przyjmującym dyltiazem.
KORTYKOSTEROIDAMI, takimi jak metylprednizolon (lekami przeciwzapalnymi); to połączenie może prowadzić do hamowania metabolizmu metylprednizolonu i hamowania glikoproteiny P (odpowiedzialnej za transport różnych substancji przez błonę komórkową). Pacjentów należy monitorować po rozpoczęciu leczenia metylprednizolonem. Może być konieczna modyfikacja dawki metylprednizolonu.
STATYNAMI (leki stosowane do kontroli poziomu cholesterolu we krwi); dyltiazem jest inhibitorem CYP3A4 i dlatego może zwiększać stężenie we krwi niektórych statyn metabolizowanych przez ten enzym, zwiększając ryzyko miopatii (choroby mięśnia szkieletowego) i rabdomiozy (ciężkiego uszkodzenia mięśni). Jeśli to możliwe, w połączeniu z dyltiazemem należy stosować statynę nie metabolizowaną przez CYP3A4; w przeciwnym przypadku wymagany jest ścisły monitoring objawów i objawów potencjalnej toksyczności statyny.
Lekami obniżającymi aktywność układu odpornościowego (takimi jak sirolimus, temsirolimus, everolimus); w przypadku współpodawania dyltiazemu może być konieczne zmniejszenie dawki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z
lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie dyltiazemu jest przeciwwskazane w ciąży (zobacz „Nie przyjmuj ALTIAZEM”).
Dyltiazem wykazuje toksyczność rozrodczą u niektórych gatunków zwierząt (szczur, mysz, królik).
U ludzi dostępne są do tej pory bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania dyltiazemu w ciąży.
Płodność
U kobiet w wieku rozrodczym wszelką możliwą ciążę należy zawsze wykluczyć przed rozpoczęciem
leczenia i zapewnić skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.
Karmienie piersią
Ponieważ dyltiazem wydostaje się z mlekiem matki, karmienie piersią podczas przyjmowania tego
leku należy unikać.
Jeśli stosowanie ALTIAZEM jest uznane klinicznie za istotne, należy zastosować alternatywną metodę
karmienia dziecka.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy i uczucie
niedoboru samopoczucia, zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn może być zaburzona. W takim przypadku należy unikać kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
ALTIAZEM 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
ALTIAZEM 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu zawiera olej rycynowy wodorowany. Może powodować zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
ALTIAZEM 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
ALTIAZEM 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i ALTIAZEM 300 mg twarde kapsułki o
przedłużonym uwalnianiu zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli są zasadniczo „bez sodu”.

3. SPOSÓB UŻYCIA ALTIAZEM

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
ALTIAZEM 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu
Zespół niedokrwienny serca (angina pectoris)
Zalecana dawka to 1 tabletka 3 razy dziennie w regularnych odstępach. W razie potrzeby dawka może
zostać zwiększona do 2 tabletek 3 razy dziennie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nadciśnienie tętnicze
Zalecana dawka to pół do 1 tabletki 3 razy dziennie.
ALTIAZEM 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Zespół niedokrwienny serca i nadciśnienie tętnicze
Zalecana dawka to 1 tabletka co 12 godzin.
Tabletki nie należy żuć, należy je połykać całe z niewielką ilością płynu.
Ta postać leku jest przeznaczona do leczenia utrzymującego.
ALTIAZEM 300 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Zespół niedokrwienny serca i nadciśnienie tętnicze
Zalecana dawka to 1 kapsułka dziennie, w zależności od odpowiedzi terapeutycznej i skutków ubocznych, po rozpoczęciu leczenia niższymi dawkami diltiazemu.
Godzina podania w ciągu dnia nie ma znaczenia, ale powinna być stała przez cały okres leczenia; najlepiej przyjmować przed lub podczas posiłku.
Kapsułek nie należy żuć, należy je połykać całe z niewielką ilością płynu.
Ta postać leku jest przeznaczona do leczenia utrzymującego.
Pacjenci starsi
U pacjentów starszych, u osób z niewydolnością nerek lub wątroby oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki przeciwnadciśnieniowe należy stosować najniższą skuteczną dawkę.
Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli przyjmie zbyt wiele ALTIAZEM
Efekty kliniczne przyjęcia zbyt dużej dawki diltiazemu mogą obejmować ciężkie hipotensję, aż po wstrząs, bradykardię z lub bez bloku izorytmicznego (spowolnienie rytmu i skurczów serca z prawidłowym lub nieprawidłowym rytmem), zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (zaburzenia przewodzenia bodźca elektrycznego w sercu) oraz zmniejszenie funkcji nerek.
Leczenie, które należy podjąć w szpitalu, obejmuje przepłukanie żołądka (opróżnienie i przemywanie żołądka) oraz mocznie osmotyczne (nadmierną produkcję moczu spowodowaną przez substancję, która nie jest resorbowana w nerkach).
Zaburzenia automatyzmu i przewodnictwa (nieprawidłowości rytmu serca spowodowane nieprawidłowością powstawania i przewodzenia impulsu elektrycznego) mogą być leczone tymczasową elektrostymulacją komorową (elektrostymulacją serca). Zalecane leczenie farmakologiczne to: atropina, środki wazopresyjne (leki zwiększające kurczliwość naczyń i tym samym ciśnienie), takie jak adrenalina, środki inotropowe (leki zwiększające siłę skurczu serca), glukagon oraz wapń glukonianowy do wlewu dożylnej. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki ALTIAZEM należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

Obrzęk obwodowy (nagromadzenie płynu).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

Ból głowy, zawroty głowy.
Blok przedsionkowo-komorowy (I, II lub III stopnia; blok gałęzi), kołatanie serca.
Uczucie gorąca.
Zaparcia, wzdęcia (niestrawność), ból brzucha, nudności.
Rumień.
Niedowaga.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

Bezsenność, pobudzenie.
Bradykardia.
Hipotensja ortostatyczna (gwałtowny spadek ciśnienia po przejściu z pozycji leżącej lub siedzącej do stojącej).
Wymioty i biegunka.
Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (AST, ALT, LDH, ALP).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000)

Krwawienie z nosa.
Amnezja, depresja, zmiana osobowości, halucynacje, senność.
Parestezje (zmiany wrażliwości kończyn lub innych części ciała), szum w uszach, drżenie.
Arytmia, asystolia (ciężka niewydolność serca spowodowana brakiem aktywności elektrycznej serca prowadzącą do skurczu komory), omdlenie, dławica piersiowa.
Suchość w ustach, zaburzenia smaku, bóle brzucha.
Pokrzywka, swędzenie, rumień ogólny (charakteryzujący się zapaleniem naczyń typu leukoklastyczne), plamki (małe, nieregularnie okrągłe, jasnoczerwone plamki skórne spowodowane lokalnymi krwawieniami).
Impotencja.
Amblyopia (zaburzenia widzenia), podrażnienie oczu.
Dyspnę (trudności w oddychaniu).
Nocyurię (częste oddawanie moczu w nocy), poliurię (zwiększone wydzielanie moczu).
Ból kostny i stawowy.
Anoreksję (brak apetytu), przyrost masy ciała.
Podwyższenie aktywności enzymu kinazy fosfokreatynowej.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000)

Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).
Nefryt śródmiąższowy (zapalenie nerek).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) i wydłużenie czasu krwawienia.
Zmiany nastroju (w tym depresja).
Zespół pozapiramidowy (zaburzenia chodu), zawroty głowy.
Blok zatokowo-przedsionkowy, niewydolność serca, zaburzenia elektrokardiogramu.
Zapalenia naczyń (w tym zapalenie naczyń typu leukoklastyczne) oraz obrzęki (szczególnie kończyn dolnych).
Nadżuchwienie (zwiększenie objętości tkanki dziąsłowej).
Zapalenia wątroby.
Fotouczulenie (w tym keratoza liścieowata w obszarach skóry narażonych na działanie słońca), obrzęk naczyniowy (reakcja alergiczną skóry), wysypka, rumień wielopostaciowy (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka lub zespół Lyella), potliwość, odłuszczeniowe zapalenie skóry, pęcherzykowe zapalenie skóry egzantematyczne, rzadko rumień odłuszczający z lub bez gorączki (choroby skóry).
Ginekomastia (rozwój piersi u mężczyzn).
Astenia (brak siły).
Hiperglikemia (zwiększenie stężenia glukozy we krwi).
Stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje normalne tkanki, powodując objawy takie jak obrzęk stawów, zmęczenie i wysypkę (tzw. stan podobny do tocznia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ALTIAZEM

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
ALTIAZEM 60 mg tabletki o uwalnianiu modyfikowanym
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
ALTIAZEM 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
ALTIAZEM 300 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie używaj tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera ALTIAZEM
ALTIAZEM 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna: chlorowodorek diltiazemu 60 mg.
Inne składniki: laktoza, olej rycynowy uwodorniony, makrogol 6000, stearynian magnezu.
ALTIAZEM 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna: chlorowodorek diltiazemu 120 mg.
Inne składniki:
jądro: cytrynian monosodowy, sacharoza, povidon, stearynian magnezu, makrogol 6000.
powłoka: sacharoza, polimer powłokowy, acetylotributylocytrynian, polimeryzowany olej rycynowy,
wodorowęglan sodu, etylvanillina, dwutlenek tytanu (E 171).
ALTIAZEM 300 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Każda kapsułka zawiera:
Substancja czynna: chlorowodorek diltiazemu 300 mg.
Inne składniki: celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa, kopolimer estrów akrylowego i metakrylowego, etylceluloza, acetylowane monoglicerydy, stearynian magnezu.
Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żelazo tlenek żółte (E 172).
Opis wyglądu ALTIAZEM i zawartości opakowania
ALTIAZEM 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu
Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu.
Pudełko zawiera 50 podzielnych tabletek białego koloru, umieszczonych w 2 blisterach po 25 tabletek.
ALTIAZEM 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Pudełko zawiera 24 obłożone tabletki białego koloru, umieszczone w 1 blisterze z 24 tabletkami.
ALTIAZEM 300 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu.
Pudełko zawiera 14 kapsułek żelatynowych, białych w części korpusu, żółtych w części kapturka, umieszczonych w blisterze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. - Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI).
Producent
ALTIAZEM 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Via Campo di Pile – L’Aquila.
Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Str. 7-13 – Dreźno (Niemcy).
ALTIAZEM 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Via Campo di Pile – L’Aquila.
AlfaSigma S.p.A., Via Pontina Km 30.400 – Pomezia (Rzym).
ALTIAZEM 300 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Via Campo di Pile – L’Aquila.
Laboratorios Menarini S.A., Alfonso XII, 587, 08918 Badalona - Barcelona (Hiszpania).

Ulotka: informacja dla użytkownika

ALTIAZEM 50 mg/5 ml

proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej
chlorek dyltiazemu
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ALTIAZEM i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ALTIAZEM
Jak stosować ALTIAZEM
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ALTIAZEM
Zawartość opakowania i inne informacje

2. CO TO JEST ALTIAZEM I DO CZEGO SŁUŻY

ALTIAZEM zawiera substancję o nazwie diltiazem, należącą do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (tzw. antagonistami wapnia) działających bezpośrednio na serce.
Lek ten wskazany jest u dorosłych i u osób starszych:

W ochronie miokardium (mięśnia sercowego) podczas ostrej ischemii (ostrym niedokrwieniu serca) spowodowanej skurczem wieńcowym (zwężeniem tętnic zaopatrujących serce w krew) lub niedrożnością tętnic wieńcowych niefunkcjonalną (zator tętnicy skrzepliną lub miażdżycą).
W ochronie miokardium podczas zabiegów chirurgicznych na sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego (urządzenia tymczasowo zastępującego funkcje sercowo-płucne).
W przypadku paroksysmalnego tachykardii węzłowej (nagłego przyspieszenia rytmu serca, które zaczyna się i kończy nagle).
W przypadku szybkiej migotania i trzepotania przedsionków (zaburzeń rytmu serca o wysokiej częstotliwości).

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM ALTIAZEM

Nie stosuj ALTIAZEM

Jeśli jest alergiczny na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli cierpisz na zaburzenia węzła zatokowego (obszar serca, gdzie powstają impulsy elektryczne) i nie masz działającego stymulatora serca.
W przypadku bloku przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia bez działającego stymulatora komorowego.
W przypadku migotania przedsionków lub migotania/flatteru przedsionków z zespołem przedwczesnego pobudzenia komorowego, szczególnie gdy okres niepobudzalności (refrakcyjny) dodatkowej drogi przewodzenia (anomalnej) jest krótki.
W przypadku ciężkiej bradykardii (znaczne spowolnienie rytmu serca).
W przypadku hipotensji (obniżenie ciśnienia, ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg) związanej z hipowolemia (zmniejszenie objętości krwi krążącej) i/lub niewydolnością serca (niemożność serca dostarczania krwi w ilości adekwatnej do rzeczywistego zapotrzebowania organizmu).
W przypadku tachykardii komorowej z szerokimi zespołami QRS.
W przypadku szoku kardiogennego (ostra niewydolność czynności serca).
W przypadku niewydolności serca zastoinowej.
W przypadku niewydolności lewej komory z zastojem płucnym (nagromadzenie płynu w płucach prowadzące do trudności w oddychaniu i kaszlu).
W połączeniu z innymi lekami zawierającymi amiodaron i dantrolen (zobacz „Inne leki i ALTIAZEM”).
Jeśli posiadasz dodatkową drogę przewodzenia (zespół Wolffa-Parkinsona-White lub zespół krótkiego PR – nieprawidłowe przewodzenie impulsów serca) i rozwijasz migotanie lub flatter przedsionkowy.
W stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży, w okresie laktacji, u kobiet w wieku rozrodczym (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Jeśli aktualnie przyjmujesz lek zawierający ivabrydynę w celu leczenia innych chorób serca.
Jeśli aktualnie stosujesz lek zawierający lomitapyd, stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (zobacz „Inne leki i ALTIAZEM”).

ALTIAZEM jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży (0–17 lat) (zobacz „Dzieci i
adolescenci”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ALTIAZEM.
Formy wstrzykowe dyltiazemu nie zaleca się w przypadku ciężkiej bradykardii (zobacz
„Nie stosuj ALTIAZEM”), chyba że korzyść przewyższa ryzyko. W każdym przypadku pacjent musi być dokładnie monitorowany.
Zawsze skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania instrukcji dotyczących właściwego sposobu podania leku i poddaj się regularnym kontrolom.
Jeśli masz wywiad choroby serca, nietypowy brak tchu, powolne bicie serca lub niskie ciśnienie tętnicze. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi stanami, lekarz może potrzebować monitorować czynność nerek.
Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia.
Ogólnie zaleca się stosowanie ALTIAZEM w warunkach szpitalnych.
Obowiązkowe jest stosowanie ALTIAZEM w warunkach szpitalnych:

W przypadku stosowania dożylnej infuzji (stosowanie roztworu dożylnie w kontrolowanej prędkości).
W przypadku kardiomegalii (zwiększony rozmiar serca) lub niewydolności serca lub hipotensji (gdy nie jest związana z hipowolemią i/lub niewydolnością serca).

Stosuj ALTIAZEM z ostrożnością:

Jeśli masz blok przedsionkowo-komorowy I stopnia.
Podczas znieczulenia w połączeniu z nitratami (leki rozszerzające tętnice wieńcowe, aby zwiększyć dopływ krwi do serca) ze względu na efekt obniżania ciśnienia przez dyltiazem (zobacz „Inne leki i ALTIAZEM”).

W przypadku znieczulenia ogólnego anestezjolog musi wiedzieć, że pacjent przyjmuje
dyltiazem. Efekty zmniejszenia kurczliwości, przewodnictwa i automatyzmu serca oraz rozszerzenia naczyń wywołane przez środki znieczulające mogą być nasilone przez leki blokujące kanały wapniowe (jak ALTIAZEM).
Jeśli halogenowe środki znieczulające i dyltiazem są stosowane jednocześnie, dawkę dyltiazemu
należy dostosować do odpowiedzi układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów
leczonych jednocześnie dyltiazemem i kurarem (ekstrakt roślinny stosowany podczas zabiegów chirurgicznych w celu rozluźnienia mięśni) podczas znieczulenia może wystąpić spowolnienie
prędkości decurarizacji (neutralizacja działania kuraru).
Leki blokujące kanały wapniowe, takie jak dyltiazem, mogą być związane ze zmianami nastroju, w tym depresją.
Podobnie jak inne leki blokujące kanały wapniowe, dyltiazem wykazuje działanie hamujące na perystaltykę jelit. Dlatego należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem rozwoju obturacji jelitowej.
Brak danych dotyczących stosowania wstrzykowego dyltiazemu u pacjentów starszych i pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby (wątroby).
U pacjentów starszych, u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby lub u tych, którzy przyjmują jednocześnie inne leki przeciwhypertensyjne (obniżające ciśnienie tętnicze), należy stosować minimalną skuteczną dawkę (zobacz „Inne leki i ALTIAZEM”).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży. Stosowanie dyltiazemu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (zobacz „Nie stosuj ALTIAZEM”).
Inne leki i ALTIAZEM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie stosuj ALTIAZEM z:

DANTROLENEM, lekiem rozkurczającym mięśnie stosowanym w stanie zwanym „hipertermią złośliwą” (ciężkie podwyższenie temperatury ciała), podawanym dożylne. Gdy werapamil (lek blokujący kanały wapniowe, jak dyltiazem) i dantrolen są podawane jednocześnie dożylne, obserwuje się uogólnione migotanie komór kończące się śmiercią. Zatem połączenie leku blokującego kanały wapniowe i dantrolenu jest potencjalnie niebezpieczne (zobacz „Nie stosuj ALTIAZEM”).
AMIODARONEM (lek przeciwaromatyczny). Dyltiazem jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących amiodaron (ryzyko bradykardii i bloku przedsionkowo-komorowego) (zobacz „Nie stosuj ALTIAZEM”).
Lekami zawierającymi lomitapyd, stosowanymi w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Dyltiazem może zwiększyć stężenie lomitapydu, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Stosuj ALTIAZEM z ostrożnością w połączeniu z:

LEKAMI PRZECIWHYPERTENSYJNYMI; to połączenie nasila działanie hipotensyjne (obniżenie ciśnienia), szczególnie leków alfa-blokujących (stosowanych głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Połączenie dyltiazemu z lekiem alfa-blokującym wymaga ścisłego monitorowania ciśnienia tętniczego.
BLOKERAMI BETA (leki stosowane w leczeniu arytmii serca, nadciśnienia i dławicy piersiowej); to połączenie może prowadzić do zaburzeń rytmu serca (znaczna bradykardia, zatrzymanie węzła zatokowego (blok impulsu elektrycznego serca), zaburzenia przewodnictwa zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolność sercowo-naczyniową (efekt addytywny). Takich połączeń nie należy stosować, chyba że pod ścisłą kontrolą kliniczną i monitorowaniem EKG, szczególnie na początku leczenia.
GLEKOZYDAMI SERCA (leki zwiększające siłę skurczu serca). Połączenie ALTIAZEM i glikozydów serca zwiększa stężenie digoksyny (konkretny glikozyd serca) we krwi i ryzyko bradykardii; należy zachować ostrożność w przypadku
połączenia z dyltiazemem, szczególnie u pacjentów starszych i przy stosowaniu wysokich dawek. Działania dyltiazemu na węzeł zatokowy i węzeł przedsionkowo-komorowy nasilają działanie preparatów zawierających cyfrynę.
LEKAMI PRZECIWAROMATYCZNYMI (leki stosowane do korygowania zaburzeń rytmu serca). Ponieważ dyltiazem ma właściwości przeciwaromatyczne, podawanie go razem z innymi lekami przeciwaromatycznymi nie jest zalecane ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych serca w wyniku efektu addytywnego. Takie połączenie nie powinno być stosowane, chyba że pod ścisłą kontrolą kliniczną i monitorowaniem EKG.
NITRATAMI; to połączenie prowadzi do nasilenia działania hipotensyjnego i lipotymii (uczucie nagłej słabości) z powodu addytywnego rozszerzania naczyń krwionośnych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). U wszystkich pacjentów leczonych lekami blokującymi kanały wapniowe, przepisywanie nitratów powinno odbywać się w stopniowo zwiększanych dawkach.
CYKLOSPORYNĄ (lek stosowany do modyfikowania odpowiedzi immunologicznej organizmu); jednoczesne podawanie tych dwóch leków prowadzi do zwiększenia stężenia wolnej cyklosporyny we krwi. Zaleca się zmniejszenie dawki cyklosporyny, kontrolę czynności nerek, pomiar stężenia cyklosporyny we krwi oraz dostosowanie dawkowania zarówno podczas leczenia skojarzonego, jak i po jego zakończeniu.
KARBAMAZEPINĄ (lek stosowany w leczeniu epilepsji); to połączenie zwiększa stężenie wolnej karbamazepiny we krwi. Zaleca się pomiar stężenia karbamazepiny we krwi i dostosowanie dawkowania, jeśli to konieczne.
FENYTOINĄ (lek stosowany w leczeniu epilepsji). Dyltiazem powoduje zwiększenie stężenia fenytointy we krwi; fenytointa zmniejsza działanie dyltiazemu.
ANTIDEPRESANTAMI; jednoczesne podawanie antydepresantów i dyltiazemu zwiększa stężenie imipraminy (konkretny antydepresant) we krwi i prawdopodobnie również innych antydepresantów trójcyklicznych.
LEKAMI PRZECIWPSYCHOTYCZNYMI; połączenie nasila działanie obniżające ciśnienie.
TEOFILINĄ (lek stosowany w różnych chorobach układu oddechowego); to połączenie zwiększa stężenie wolnej teofiliny we krwi.
LEKAMI PRZECIWUŁKOWYMI (przeciw-H ) takimi jak cykloheptydyna i ranitydyna (leki stosowane w leczeniu wrzodów, erozji wewnętrznej warstwy żołądka i dwunastnicy); podawanie ALTIAZEM z tymi lekami prowadzi do zwiększenia stężenia dyltiazemu we krwi. Pacjentów leczonych dyltiazemem należy dokładnie monitorować, gdy rozpoczynają lub kończą leczenie lekami przeciw-H . Może być konieczna modyfikacja dziennej dawki dyltiazemu.
RYFAMPICYNĄ (antybiotyk); połączenie ALTIAZEM i ryfampycyny wiąże się z ryzykiem zmniejszenia stężenia dyltiazemu we krwi po rozpoczęciu leczenia ryfampycyną. Pacjentów należy dokładnie monitorować, gdy rozpoczynają lub kończą leczenie ryfampycyną.
LITEM (stabilizator nastroju); może istnieć ryzyko zwiększenia toksycznych efektów litu w ośrodkowym układzie nerwowym.
ZNIECZULENIAMI (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Innymi lekami wpływającymi na kurczliwość lub przewodnictwo serca, ze względu na potencjalne efekty addytywne.
Lekami metabolizowanymi przez enzym CYP3A4; połączenie ALTIAZEM z inhibitorami lub induktorami enzymu może prowadzić do zwiększenia lub zmniejszenia stężenia dyltiazemu we krwi. Zarejestrowano umiarkowany wzrost (mniej niż 2 razy) stężeń osoczowych dyltiazemu przy jednoczesnym podawaniu silniejszego inhibitora CYP3A4. Dyltiazem jest również inhibitory CYP3A4. Współpodawanie może prowadzić do zwiększenia stężeń osoczowych jednego z dwóch współpodawanych leków. Współpodawanie dyltiazemu z induktorem CYP3A4 może prowadzić do zmniejszenia stężeń osoczowych dyltiazemu.
BENZODIAZEPINAMI, takimi jak midazolam i triazolam (lekami psychotropowymi stosowanymi w leczeniu lęku i bezsenności); dyltiazem znacząco zwiększa stężenia midazolamu i triazolamu oraz wydłuża czas ich obecności we krwi. Szczególną ostrożność należy zachować przy przepisywaniu benzodiazepin o krótkim czasie działania metabolizowanych przez CYP3A4 pacjentom przyjmującym dyltiazem.
KORTYKOSTEROIDAMI, takimi jak metylprednizolon (lekami przeciwzapalnymi); to połączenie może prowadzić do hamowania metabolizmu metylprednizolonu i hamowania glikoproteiny P (odpowiedzialnej za transport różnych substancji przez błonę komórkową). Pacjentów należy monitorować po rozpoczęciu leczenia metylprednizolonem. Może być konieczne dostosowanie dawki metylprednizolonu.
STATYNAMI (leki stosowane do kontroli poziomu cholesterolu we krwi); dyltiazem jest inhibitory CYP3A4 i dlatego może zwiększać stężenia we krwi niektórych statyn metabolizowanych przez ten enzym, zwiększając ryzyko miopatii (choroby mięśnia szkieletowego) i rabdomiolizy (bardzo ciężkiego uszkodzenia mięśni). Jeśli to możliwe, w połączeniu z dyltiazemem należy stosować statynę nie metabolizowaną przez CYP3A4, w przeciwnym razie wymagane jest ścisłe monitorowanie objawów i objawów potencjalnej toksyczności statyny.
Lekami obniżającymi aktywność układu odpornościowego (takimi jak sirolimus, temsirolimus, everolimus); w przypadku współpodawania dyltiazemu może być konieczne zmniejszenie dawki.

3. SPOSÓB UŻYCIA ALTIAZEM

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rozpuść proszek liofilizowany zawarty we fiolce za pomocą roztworu z fiolki dołączanej do opakowania i użyj otrzymanego roztworu w ciągu 24 godzin.
Ostra niedokrwistość mięśnia sercowego
Zalecana dawka to 0,15 mg/kg do wstrzyknięcia do żyły (w ciągu 1–2 minut).
W razie potrzeby leczenie może być kontynuowane w postaci ciągłej infuzji dożylnej o stałej szybkości.
W takim przypadku maksymalna dawka wynosi 10 mg/h przez 24 godziny.
Podawanie powinno odbywać się pod ciągłym kontrolą elektrokardiogramu (EKG) po rozcieńczeniu produktu w roztworze fizjologicznym lub 5% roztworze glukozy. W żadnym przypadku całkowita dawka dyltiazemu nie powinna przekraczać 240 mg na dobę.
Chirurgia serca z wykorzystaniem obwodu krążenia pozaustrojowego
Dodaj od 0,05 do 0,2 mg/kg (dawka całkowita) do roztworów stosowanych w kardioplegii (sztuczne zatrzymanie czynności serca w celu przeprowadzenia operacji kardiochirurgicznej).
Zalecaną dawką jest 0,1 mg/kg, podawaną jako infuzję dożylnej o stałej szybkości, rozpoczynając 30 minut przed indukcją znieczulenia.
Leczenie należy kontynuować w okresie pooperacyjnym, szczególnie gdy pacjent odzyskuje przytomność i wraca do normalnej temperatury ciała.
W przypadku pomostowania tętnic wieńcowych infuzję należy kontynuować przez co najmniej 24 godziny po zakończeniu krążenia pozaustrojowego. Leczenie dożylne powinno być kontynuowane aż do momentu, w którym możliwe będzie wznowienie wcześniejszej terapii leczenia dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej spowodowany ograniczeniem przepływu krwi do mięśnia sercowego).
Tachykardia węzłowa
Zalecana dawka to 0,25–0,30 mg/kg do wstrzyknięcia bezpośrednio do żyły (w ciągu 1–2 minut).
Szybka migotanie i trzepotanie przedsionków
Dawka 0,25–0,30 mg/kg do wstrzyknięcia bezpośrednio do żyły (w ciągu 1–2 minut) często wystarcza do spowolnienia częstości rytmu serca poniżej 100 uderzeń/minutę.
W celu kontynuacji terapii po 24 godzinach zaleca się przejście na formę doustną leku.
Pacjenci starsi
U pacjentów w podeszłym wieku, u chorych z niewydolnością nerek lub wątroby oraz u osób przyjmujących jednocześnie inne leki przeciwcisieniowe należy stosować minimalną skuteczną dawkę.
Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę ALTIAZEM
Objawy kliniczne przedawkowania dyltiazemu mogą obejmować ciężkie odcinki ciśnienia tętniczego, aż po kolaps, bradykardię z lub bez izorytmicznej dysocjacji (spowolnienie częstości i liczby uderzeń serca przy prawidłowym lub nieprawidłowym rytmie), zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (zaburzenia przewodzenia bodźca elektrycznego w sercu) oraz zmniejszenie czynności nerek.
Leczenie w warunkach szpitalnych powinno obejmować przepłukanie żołądka (opróżnienie i przepłukanie żołądka) oraz diurezę osmotyczną (nadmierną produkcję moczu spowodowaną przez substancję, która nie jest resorbowana w nerkach).
Zaburzenia automatyzmu i przewodnictwa (nieregularności rytmu serca spowodowane nieprawidłowym powstawaniem i przewodzeniem impulsu elektrycznego) mogą być leczone tymczasową elektrostymulacją komorową (elektrostymulacją serca). Zalecane leczenie farmakologiczne obejmuje: atropinę, środki wazopresyjne (leki zwiększające kurczliwość naczyń i tym samym ciśnienie), takie jak adrenalina, środki inotropowe (lek zwiększający siłę skurczu serca), glukagon oraz wapń glukonianowy do infuzji. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki ALTIAZEM należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Obrzęk obwodowy (nagromadzenie płynu).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Ból głowy, zawroty głowy.
Blok przedsionkowo-komorowy (I, II lub III stopnia; blok odnogi), kołatanie serca.
Uczucie gorąca.
Zaparcia, wzdwojenie (niestrawność), ból żołądka, nudności.
Rumień.
Złe samopoczucie.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Podniecenie nerwowe, bezsenność.
Bradykardia.
Nadciśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia po przejściu ze stanu leżącego lub siedzącego do pionowego).
Wymioty i biegunka.
Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (AST, ALT, LDH, ALP).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Epistaksa (krwawienie z nosa).
Zaburzenia pamięci, depresja, zmiany osobowości, halucynacje, senność.
Parestezje (zaburzenia czucia kończyn lub innych części ciała), szumy w uszach, drżenie.
Arytmia, asystolia (ciężka niewydolność serca spowodowana brakiem aktywności elektrycznej serca prowadzącej do skurczu komory), omdlenie (przejściowa utrata przytomności), dławica piersiowa.
Suchość w ustach, zaburzenia smaku, bóle brzucha.
Pokrzywka, swędzenie, rumień ogólny (charakteryzujący się zapaleniem naczyń typu leukocytoklastycznego), plamki krwiste (małe, nieregularnie okrągłe, jasnoczerwone plamki na skórze, spowodowane lokalnymi krwotokami).
Impotencja.
Amblyopia (zaburzenia widzenia), podrażnienie oczu.
Dyspnea (trudności w oddychaniu).
Nokturia (częste oddawanie moczu w czasie odpoczynku), poliuria (zwiększenie ilości wydalanego moczu).
Ból kostno-stawowy (kości i stawów).
Anoreksja (brak apetytu), przyrost masy ciała.
Podwyższenie aktywności enzymu kreatynofosfokinazy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).
Nefryt śródmiąższowy (zapalenie nerek).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) i wydłużenie czasu krwawienia (krwawienie).
Zmiany nastroju (w tym depresja).
Zespół pozapiramidowy (zaburzenia chodu), zawroty głowy.
Blok zatokowo-przedsionkowy, niewydolność serca zastoinowa, zaburzenia na elektrokardiogramie. W przypadku podania dożylnego lub wlewu może wystąpić słabo tolerowana hipotensja, bradykardia lub blok przedsionkowo-komorowy na poziomie węzła.
Zapalenie naczyń (zapalenia naczyń krwionośnych), w tym zapalenie naczyń typu leukocytoklastycznego, oraz obrzęk (zwłaszcza kończyn dolnych).
Nadżołędzie (przemieszczenie tkanki dziąsłowej).
Zapalenia wątroby (zapalenia wątroby).
Nadwrażliwość na światło (w tym keratoza typu liścia w obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych), obrzęk naczyniowy (alergiczna reakcja skóry), wysypka, rumień wielopostaciowy (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka lub zespół Lyella), potliwość, odłuszczeniowe zapalenie skóry, uogólnione ostre pustularne zapalenie skóry, okazjonalnie rumień odłuszczający z lub bez gorączki (choroby skóry).
Ginekomastia (rozwój piersi u mężczyzn).
Astenia (brak siły).
Hiperglikemia (zwiększenie stężenia glukozy we krwi).
Stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje normalne tkanki, powodując objawy takie jak obrzęk stawów, zmęczenie i wysypkę (tzw. zespół typu toczeń).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ALTIAZEM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Po rozpuszczeniu proszku liofilizowanego zawartość fiolki należy użyć w ciągu 24 godzin.
Produkt należy odtworzyć za pomocą fiolki dołączanej do opakowania.
Nie rozcieńczać leku roztworem o odczynie zasadowym (pH powyżej 7).
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanemu zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków i śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera ALTIAZEM
Substancja czynna: chlorowodorek diltiazemu 50 mg.
Inne składniki: mannit, woda do sporządzania środków strzykawkowych.
Opis wyglądu leku ALTIAZEM i zawartość opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Opakowanie zawiera 5 fiolki szklane przezroczyste zawierające liofilizat oraz 5 fiolki przezroczyste z rozpuszczalnikiem o pojemności 5 ml, zawierające wodę do sporządzania środków strzykawkowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. - Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI).
Producent
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Via Sette Santi 3 – Firenze.