Алтиазем: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

АЛТИАЗЕМ 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением, 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 300 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением

дилтиазема гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое АЛТИАЗЕМ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом АЛТИАЗЕМА
Как применять АЛТИАЗЕМ
Возможные побочные эффекты
Как хранить АЛТИАЗЕМ
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ АЛТИАЗЕМ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Алтиазем содержит вещество, называемое дилтиазем, которое относится к группе лекарственных средств — блокаторов кальциевых каналов (антагонистов кальция), оказывающих прямое действие на сердце.
Этот препарат показан взрослым и пожилым пациентам:

Для лечения стенокардии (боли в груди, вызванной недостаточным поступлением кислорода к сердцу), вызванной физической нагрузкой, возникающей после инфаркта миокарда, или вазоспастической формы (стенокардия Принцметала, вызванная чрезмерным сужением артерий, снабжающих кровью сердце).
Для лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления) лёгкой и умеренной степени.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АЛТИАЗЕМА

Не принимайте АЛТИАЗЕМ

Если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
При наличии гипотензии (снижение артериального давления, систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.).
При остром инфаркте миокарда (гибель участка сердечной ткани вследствие прекращения притока крови) с лёгочной застойной гипертензией (патологическое увеличение объёма лёгких, вызванное чрезмерным притоком крови).
При нарушениях функции синусового узла (область сердца, где возникают электрические импульсы) и отсутствии работающего кардиостимулятора.
При синоатриальной или атриовентрикулярной блокаде II или III степени без функционирующего вентрикулярного кардиостимулятора.
При выраженной брадикардии (резкое снижение частоты сердечных сокращений).
При застойной сердечной недостаточности (неспособность сердца обеспечивать организм достаточным объёмом крови).
При левой желудочковой недостаточности с лёгочной застойной гипертензией (накопление жидкости в лёгких, приводящее к затруднению дыхания и кашлю).
При одновременном применении с другими лекарственными средствами, содержащими амиодарон и дантролен (см. раздел «Другие лекарственные средства и АЛТИАЗЕМ»).
При установленной или предполагаемой беременности, кормлении грудью, у женщин детородного возраста (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).
Если вы уже принимаете лекарственное средство, содержащее ивабрадин, для лечения других сердечных заболеваний.
Если вы используете лекарственное средство, содержащее ломитапид, применяемое для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел «Другие лекарственные средства и АЛТИАЗЕМ»).

АЛТИАЗЕМ противопоказан в детском и подростковом возрасте (0–17 лет) (см. раздел «Дети и подростки»).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением АЛТИАЗЕМА.
Всегда проконсультируйтесь с врачом, чтобы получить инструкции по правильному способу применения препарата, и проходите регулярные обследования.
Если у вас в анамнезе имеется сердечная недостаточность, необычная одышка, медленное сердцебиение или низкое артериальное давление, сообщите об этом врачу. У пациентов с такими состояниями были зарегистрированы случаи почечных повреждений, поэтому врач может потребовать постоянного контроля функции почек.
Особую осторожность следует соблюдать в начале лечения (особенно важен постоянный контроль частоты сердечных сокращений).
Принимайте АЛТИАЗЕМ с осторожностью и находитесь под тщательным наблюдением, если:

У вас снижена функция левого желудочка (область сердца).
У вас брадикардия (риск ухудшения состояния).
У вас атриовентрикулярная блокада I степени, выявленная по ЭКГ (электрокардиограмме); существует риск ухудшения и, редко, полной блокады.

Кальций-антагонисты, такие как дилтиазем, могут вызывать изменения настроения, включая депрессию.
Принимайте дилтиазем с осторожностью, если вы находитесь в группе риска развития кишечной непроходимости, поскольку дилтиазем, как и другие кальций-антагонисты, оказывает ингибирующее действие на кишечную моторику.
В кале могут присутствовать остатки форм с пролонгированным высвобождением; однако это не имеет клинического значения.
Поскольку формы пролонгированного высвобождения дилтиазема (АЛТИАЗЕМ 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением и АЛТИАЗЕМ 300 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением) имеют различный механизм высвобождения действующего вещества и разную скорость всасывания, не заменяйте одну форму пролонгированного высвобождения дилтиазема на другую.
Во время лечения рекомендуется периодически контролировать функцию печени и почек.
Если вы пожилой человек или имеете почечную или печеночную недостаточность (снижение функции почек или печени), концентрация препарата в крови может повышаться. В таких случаях при одновременном применении других антигипертензивных препаратов (снижающих артериальное давление) следует использовать минимальную эффективную дозу (см. раздел «Другие лекарственные средства и АЛТИАЗЕМ»), поскольку может усиливаться гипотензивное действие (снижение давления) дилтиазема.
При общей анестезии анестезиолог должен быть информирован о том, что пациент принимает дилтиазем. Снижение сократимости, проводимости и автоматизма сердца, а также расширение сосудов, вызванные анестетиками, могут усиливаться препаратами, блокирующими кальциевые каналы (такими как АЛТИАЗЕМ).
Таблетки АЛТИАЗЕМ 120 мг с пролонгированным высвобождением покрыты нерастворимой полимерной мембраной, обеспечивающей контролируемое высвобождение действующего вещества; эта мембрана не изменяется при прохождении через желудок и кишечник; если вы обнаружите её в кале, не считайте, что препарат оказался неэффективным.
Резкое прекращение лечения может сопровождаться ухудшением течения стенокардии.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения у детей и подростков не установлены. Применение дилтиазема у детей и подростков не рекомендуется (см. раздел «Не принимайте АЛТИАЗЕМ»).
Другие лекарственные средства и АЛТИАЗЕМ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Не принимайте АЛТИАЗЕМ с:

ДАНТРОЛЕНОМ, миорелаксантом, применяемым при состоянии, называемом «злокачественная гипертермия» (тяжёлая лихорадка), вводимым внутривенно. При одновременном внутривенном введении верапамила (препарата-антагониста кальция, как дилтиазем) и дантролена постоянно наблюдалась фибрилляция желудочков со смертельным исходом. Следовательно, сочетание кальций-антагониста и дантролена потенциально опасно (см. раздел «Не принимайте АЛТИАЗЕМ»).
АМИОДАРОНОМ (антиаритмическое средство). Дилтиазем противопоказан у пациентов, получающих амиодарон (риск брадикардии и атриовентрикулярной блокады) (см. раздел «Не принимайте АЛТИАЗЕМ»).
Препаратами, содержащими ломитапид, применяемыми для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению частоты и тяжести печеночных побочных эффектов.

Принимайте АЛТИАЗЕМ с осторожностью при одновременном применении с:

АНТИГИПЕРТЕНЗИВНЫМИ СРЕДСТВАМИ; такое сочетание усиливает гипотензивное действие (снижение давления), особенно у препаратов-альфа-антагонистов (используемых преимущественно при лечении артериальной гипертензии). При сочетании дилтиазема с альфа-антагонистом требуется тщательный контроль артериального давления.
БЕТА-БЛОКАТОРАМИ (препаратами, применяемыми при лечении аритмии, гипертензии и стенокардии); это сочетание может привести к нарушениям ритма сердца (выраженная брадикардия, остановка синусового узла (блокировка сердечного электрического импульса), нарушения проводимости синоатриальной и атриовентрикулярной системы, а также сердечно-сосудистая декомпенсация (аддитивный эффект). Такие сочетания не должны применяться без строгого клинического контроля и мониторинга по ЭКГ, особенно в начале лечения.
СЕРДЕЧНЫМИ ГЛИКОЗИДАМИ (препаратами, повышающими силу сердечных сокращений). Сочетание АЛТИАЗЕМА и сердечных гликозидов повышает концентрацию дигоксина (одного из сердечных гликозидов) в крови и риск брадикардии; при сочетании с дилтиаземом следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых пациентов и при применении высоких доз. Эффекты дилтиазема на синусовый и атриовентрикулярный узлы усиливают действие препаратов наперстянки.
АНТИАРИТМИЧЕСКИМИ СРЕДСТВАМИ (препаратами, применяемыми для коррекции нарушений сердечного ритма). Поскольку дилтиазем обладает антиаритмическими свойствами, его применение с другими антиаритмиками не рекомендуется из-за риска усиления кардиальных побочных эффектов (аддитивный эффект). Такое сочетание не должно применяться без строгого клинического контроля и мониторинга по ЭКГ.
НИТРАТАМИ; это сочетание усиливает гипотензивное действие и может вызывать липотимии (ощущение внезапной слабости) вследствие аддитивного расширения сосудов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). У всех пациентов, получающих кальций-антагонисты, назначение нитратов должно проводиться с постепенным увеличением дозы.
ЦИКЛОСПОРИНОМ (препарат, применяемый для модуляции иммунного ответа организма); одновременный приём этих препаратов приводит к повышению концентрации свободного циклоспорина в крови. Рекомендуется снизить дозу циклоспорина, контролировать функцию почек, измерять уровень циклоспорина в крови и корректировать дозировку как во время комбинированной терапии, так и после её прекращения.
КАРБАМАЗЕПИНОМ (препарат, применяемый при лечении эпилепсии); такое сочетание повышает концентрацию свободного карбамазепина в крови. Рекомендуется измерять уровень карбамазепина в крови и при необходимости корректировать дозировку.
ФЕНИТОИНОМ (препарат, применяемый при лечении эпилепсии). Дилтиазем повышает концентрацию фенитоина в крови; фенитоин снижает эффект дилтиазема.
АНТИДЕПРЕССАНТАМИ; одновременный приём антидепрессантов и дилтиазема повышает концентрацию имипрамина (одного из антидепрессантов) в крови и, вероятно, других трициклических антидепрессантов.
АНТИПСИХОТИКАМИ; сочетание усиливает гипотензивное действие.
ТЕОФИЛЛИНОМ (препарат, применяемый при различных заболеваниях дыхательных путей); это сочетание повышает уровень свободного теофиллина в крови.
АНТИЯЗВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ (АНТИ-H ), такими как циметидин и ранитидин (препараты, применяемые при лечении язвы, эрозии слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки); приём АЛТИАЗЕМА с этими препаратами повышает уровень дилтиазема в крови. Пациенты, получающие дилтиазем, должны тщательно контролироваться при начале или прекращении приёма анти-H препаратов. Может потребоваться коррекция суточной дозы дилтиазема.
РИФАМПИЦИНОМ (антибиотик); сочетание АЛТИАЗЕМА и рифампицина может привести к снижению уровня дилтиазема в крови после начала приёма рифампицина. Пациенты должны тщательно контролироваться при начале или прекращении приёма рифампицина.
ЛИТИЕМ (стабилизатор настроения); возможен риск усиления токсического действия лития на центральную нервную систему.
АНЕСТЕТИКАМИ (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Другими препаратами, влияющими на сократимость или проводимость сердца, из-за потенциального аддитивного эффекта.
Препаратами — субстратами фермента CYP3A4; сочетание АЛТИАЗЕМА с ингибиторами или индукторами этого фермента может привести к повышению или снижению концентрации дилтиазема в крови. Документировано умеренное повышение (менее чем в 2 раза) плазменных концентраций дилтиазема при одновременном приёме с более сильным ингибитором CYP3A4. Дилтиазем также является ингибитором CYP3A4. Совместное применение может привести к повышению плазменных концентраций одного из препаратов. Совместное применение дилтиазема с индуктором CYP3A4 может привести к снижению его концентрации в крови.
БЕНЗОДИАЗЕПИНАМИ, такими как мидазолам и триазолам (психотропные препараты, применяемые при лечении тревожности и бессонницы); дилтиазем значительно повышает концентрацию мидазолама и триазолама и увеличивает их время пребывания в крови. При назначении бензодиазепинов короткого действия, метаболизирующихся через CYP3A4, пациентам, принимающим дилтиазем, требуется особая осторожность.
КОРТИКОСТЕРОИДАМИ, такими как метилпреднизолон (противовоспалительные препараты); это сочетание может привести к ингибированию метаболизма метилпреднизолона и ингибированию гликопротеина P (ответственной за транспорт различных веществ через клеточную мембрану). Пациенты должны находиться под наблюдением при начале терапии метилпреднизолоном. Может потребоваться коррекция дозы метилпреднизолона.
СТАТИНАМИ (препараты, применяемые для контроля уровня холестерина в крови); дилтиазем является ингибитором CYP3A4 и, следовательно, может повышать концентрацию в крови некоторых статинов, метаболизирующихся этим ферментом, увеличивая риск миопатии (заболевание скелетной мускулатуры) и рабдомиолиза (крайне тяжёлое повреждение мышц).
При необходимости, при совместном применении дилтиазема с препаратами, снижающими активность иммунной системы (например, сиролимусом, темсиролимусом, эверолимусом), может потребоваться снижение дозы.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение дилтиазема противопоказано при беременности (см. раздел «Не принимайте АЛТИАЗЕМ»).
Дилтиазем проявлял репродуктивную токсичность у некоторых видов животных (крысы, мыши, кролики).
На сегодняшний день у человека имеются очень ограниченные данные о применении дилтиазема при беременности.
Фертильность
У женщин детородного возраста возможная беременность должна быть исключена до начала и во время лечения, а также необходимо обеспечить эффективную контрацепцию.
Кормление грудью
Поскольку дилтиазем выделяется с грудным молоком, кормление грудью во время приёма этого препарата следует избегать.
Если применение АЛТИАЗЕМА клинически необходимо, следует использовать альтернативный способ вскармливания ребёнка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
На основании сообщаемых побочных эффектов, таких как сонливость, головокружение и общее недомогание, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена. В таком случае следует избегать вождения и работы с механизмами.
АЛТИАЗЕМ 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
АЛТИАЗЕМ 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением содержит гидрогенизированное касторовое масло. Может вызывать желудочные расстройства и диарею.
АЛТИАЗЕМ 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением содержит сахарозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
АЛТИАЗЕМ 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением и АЛТИАЗЕМ 300 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ АЛТИАЗЕМ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Алтиазем 60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Стенокардия
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 3 раза в день через равные промежутки времени. При необходимости доза может быть увеличена до 2 таблеток 3 раза в день по решению врача.
Гипертензия
Рекомендуемая доза — от половины до 1 таблетки 3 раза в день.

Алтиазем 120 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Стенокардия и гипертензия
Рекомендуемая доза — 1 таблетка каждые 12 часов.
Таблетки не следует жевать, их нужно проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.
Данная лекарственная форма предназначена для поддерживающей терапии.

Алтиазем 300 мг, твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
Стенокардия и гипертензия
Рекомендуемая доза — 1 капсула в день, с учётом терапевтического ответа и переносимости, после начальной терапии более низкими дозами дилтиазема.
Время приёма в течение дня не имеет значения, однако оно должно оставаться постоянным на протяжении всего курса лечения; оптимально принимать капсулу до или во время приёма пищи.
Капсулы не следует жевать, их нужно проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.
Данная лекарственная форма предназначена для поддерживающей терапии.

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушением функции почек или печени, и у пациентов, одновременно принимающих другие антигипертензивные препараты, следует применять минимальную эффективную дозу.
Особую осторожность необходимо соблюдать в начале лечения (см. раздел «Применение с осторожностью и меры предосторожности»).

Если вы приняли Алтиазем в дозе, превышающей рекомендованную
Клинические проявления передозировки дилтиаземом могут включать тяжёлую гипотензию вплоть до коллапса, брадикардию с или без изоритмической диссоциации (снижение частоты и силы сердечных сокращений с нормальным или ненормальным ритмом), нарушения атриовентрикулярной проводимости (нарушения проведения электрического импульса в сердце) и снижение функции почек.
Лечение должно проводиться в стационарных условиях и включать промывание желудка и осмотическое диурез (увеличенное выделение мочи, вызванное веществом, которое не реабсорбируется в почках).
Нарушения автоматизма и проводимости (нарушения сердечного ритма, обусловленные аномалиями формирования и распространения электрического импульса) могут быть устранены с помощью временной электросистолической стимуляции (электростимуляции сердца).
Рекомендуемая фармакологическая терапия включает: атропин, вазопрессорные средства (препараты, усиливающие сокращение сосудов и повышающие артериальное давление), такие как адреналин, инотропные средства (препараты, увеличивающие силу сокращения сердца), глюкагон и глюконат кальция внутривенно.
При случайном приёме препарата Алтиазем в избыточной дозе немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)

Периферические отеки (накопление жидкости).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 10)

Головная боль, головокружение.
Атриовентрикулярная блокада (первой, второй или третьей степени; блокада ножки пучка), сердцебиение.
Приливы жара.
Запор, диспепсия (нарушение функции пищеварения), боль в желудке, тошнота.
Эритема.
Недомогание.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 100)

Бессонница, раздражительность.
Брадикардия.
Ортостатическая гипотензия (резкое снижение артериального давления при переходе из лежачего или сидячего положения в вертикальное).
Рвота и диарея.
Повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЛДГ, ЩФ).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 1 000)

Эпистаксис (кровотечение из носа).
Амнезия, депрессия, изменение личности, галлюцинации, сонливость.
Парестезии (нарушение чувствительности конечностей или других частей тела), шум в ушах, тремор.
Аритмия, асистолия (тяжелая сердечная недостаточность, вызванная отсутствием электрической активности сердца, необходимой для сокращения желудочков), синкопе (кратковременная потеря сознания), стенокардия.
Сухость во рту, нарушение вкуса, боли в животе.
Крапивница, зуд, генерализованная эритема (характеризуется лейкокластическим васкулитом), петехии (мелкие кожные пятна небольшого размера, неправильно круглой формы и ярко-красного цвета, вызванные локальными кровоизлияниями).
Импотенция.
Амблиопия (нарушение зрения), раздражение глаз.
Одышка (затрудненное дыхание).
Никтурия (частая необходимость мочеиспускания во время ночного отдыха), полиурия (увеличение выработки мочи).
Остеоартралгия (боль в костях и суставах).
Анорексия (отсутствие аппетита), увеличение массы тела.
Повышение активности фермента креатинфосфокиназы.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 10 000)

Лейкопения (снижение числа лейкоцитов).
Интерстициальный нефрит (воспаление почек).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов) и удлинение времени кровотечения.
Изменения настроения (включая депрессию).
Экstrapирамидные расстройства (нарушения походки), головокружение.
Синоатриальная блокада, застойная сердечная недостаточность, нарушения на электрокардиограмме.
Васкулиты (воспаление кровеносных сосудов), включая лейкокластический васкулит, а также отеки (преимущественно нижних конечностей).
Гиперплазия десен (увеличение объема десневой ткани).
Гепатиты (воспаление печени).
Фотосенсибилизация (включая лихеноидный кератоз на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечных лучей), ангионевротический отек (аллергическая реакция кожи), сыпь, мультиформная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз или синдром Лайелла), потливость, эксфолиативный дерматит, острый генерализованный пустулезный экзантематозный дерматит, иногда — отслаивающаяся эритема с лихорадкой или без нее (заболевания кожи).
Гинекомастия (развитие молочных желез у мужчин).
Астения (слабость).
Гипергликемия (повышение концентрации глюкозы в крови).
Состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальные ткани, вызывая симптомы, такие как отек суставов, усталость и кожные высыпания (так называемый «волчаночный синдром»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ АЛТИАЗЕМ

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.
АЛТИАЗЕМ 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Не хранить при температуре выше 30 °С.
АЛТИАЗЕМ 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Не хранить при температуре выше 25 °С.
АЛТИАЗЕМ 300 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца и распространяется на продукт, упакованный в оригинальную, неповреждённую упаковку и правильно хранившийся.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Алтиазем
Алтиазем 60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: дилтиазема гидрохлорид 60 мг.
Другие компоненты: лактоза, гидрогенизированное касторовое масло, макрогол 6000, стеарат магния.
Алтиазем 120 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: дилтиазема гидрохлорид 120 мг.
Другие компоненты:
Ядро: мононатриевый цитрат, сахароза, повидон, стеарат магния, макрогол 6000.
Покрытие: сахароза, полимерное покрытие, ацетилтрибутилцитрат, полимеризованное касторовое масло,
гидрокарбонат натрия, этилванилин, диоксид титана (Е 171).
Алтиазем 300 мг, твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением
Каждая капсула содержит:
Активное вещество: дилтиазема гидрохлорид 300 мг.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия, акриловые и метакриловые эфиры сополимера, этилцеллюлоза, диацетилированные моноглицериды, стеарат магния.
Состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).

Описание внешнего вида Алтиазема и содержимое упаковки
Алтиазем 60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Таблетки с модифицированным высвобождением.
Блистерная упаковка, содержащая 50 таблеток белого цвета, делящихся на 2 блистера по 25 таблеток в каждом.
Алтиазем 120 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Таблетки с пролонгированным высвобождением.
Блистерная упаковка, содержащая 24 таблетки белого цвета в оболочке, в 1 блистере из 24 таблеток.
Алтиазем 300 мг, твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением
Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением.
Блистерная упаковка, содержащая 14 твёрдых желатиновых капсул, белых по корпусу, жёлтых по крышечке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. – Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano (MI).

Производитель
Алтиазем 60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Via Campo di Pile – L’Aquila.
Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Str. 7-13 – Дрезден (Германия).
Алтиазем 120 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Via Campo di Pile – L’Aquila.
AlfaSigma S.p.A., Via Pontina Km 30.400 – Помезия (Рим).
Алтиазем 300 мг, твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Via Campo di Pile – L’Aquila.
Laboratorios Menarini S.A., Alfonso XII, 587, 08918 Badalona – Барселона (Испания).

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Алтиазем 50 мг/5 мл

порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
дилтиазем гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данный листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Алтиазем и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Алтиазема
Как применять Алтиазем
Возможные нежелательные явления
Как хранить Алтиазем
Содержание упаковки и другая информация

2. ЧТО ТАКОЕ АЛТИАЗЕМ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Алтиазем содержит вещество, называемое дилтиазем, которое относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы кальциевых каналов (антагонисты кальция), оказывающих прямое действие на сердце.
Данный препарат показан взрослым и пожилым пациентам:

Для защиты миокарда (сердечной мышцы) при острой ишемии (остром снижении кровоснабжения сердца), вызванной коронарным спазмом (сужением артерий, снабжающих сердце кровью) или нефункциональной окклюзией (закупоркой артерий тромбами или атеросклерозом) самих коронарных артерий.
Для защиты миокарда во время хирургических операций на сердце с использованием экстракорпоральной циркуляции (аппарат, временно заменяющий сердечно-лёгочную функцию).
При пароксизмальной узловой тахикардии (внезапном учащении сердцебиения, которое начинается и заканчивается внезапно).
При быстрой фибрилляции и трепетании предсердий (нарушениях сердечного ритма с высокой частотой).

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АЛТИАЗЕМА

Не используйте Алтиазем

Если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас нарушения функции синусового узла (область сердца, где начинаются сердечные электрические импульсы) и отсутствует работающий кардиостимулятор.
При атриовентрикулярной блокаде II или III степени без функционирующего вентрикулярного кардиостимулятора.
При фибрилляции предсердий или трепетании предсердий с синдромом преждевременного возбуждения желудочков, особенно при коротком периоде неспособности к возбуждению (рефрактерном периоде) аномальной проводящей пути.
При тяжелой брадикардии (резком снижении частоты сердечных сокращений).
При артериальной гипотензии (снижении артериального давления, систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.), связанной с гиповолемией (снижением объема циркулирующей крови) и/или сердечной недостаточностью (неспособностью сердца обеспечивать организм достаточным количеством крови).
При желудочковой тахикардии с широкими комплексами.
При кардиогенном шоке (остром снижении функции сердца).
При застойной сердечной недостаточности.
При левожелудочковой недостаточности с застоем в легких (накопление жидкости в легких, приводящее к затруднению дыхания и кашлю).
В сочетании с другими лекарственными средствами, содержащими амиодарон и дантролен (см. раздел «Другие лекарственные средства и Алтиазем»).
Если у вас имеется дополнительный путь проведения (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или синдром короткого интервала PR — аномальное проведение сердечных импульсов) и развивается фибрилляция или трепетание предсердий.
При подтвержденной или предполагаемой беременности, в период лактации, женщинам репродуктивного возраста (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Если вы уже принимаете лекарственное средство, содержащее ивабрадин, для лечения других заболеваний сердца.
Если вы используете лекарственное средство, содержащее ломитапид, применяемое для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел «Другие лекарственные средства и Алтиазем»).

Алтиазем противопоказан в детском и подростковом возрасте (0–17 лет) (см. раздел «Дети и подростки»).
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Алтиазема.
Инъекционная форма дилтиазема не рекомендуется при тяжелой брадикардии (см. раздел «Не используйте Алтиазем»), если только ожидаемая польза не превышает риска. В любом случае пациент должен находиться под тщательным наблюдением.
Всегда обращайтесь к врачу за инструкцией по правильному способу применения препарата и проходите регулярные обследования.
Если у вас в анамнезе имеется сердечная недостаточность, необычная одышка, медленный сердечный ритм или низкое артериальное давление. Сообщалось о случаях почечного повреждения у пациентов с такими состояниями; врач может потребовать контроля функции почек.
Особую осторожность следует соблюдать в начале лечения.
Как правило, рекомендуется применять Алтиазем в условиях стационара.
Обязательно применение Алтиазема в условиях стационара:

При парентеральном применении (внутривенное введение раствора с контролируемой скоростью инфузии).
При кардиомегалии (увеличении объема сердца), сердечной недостаточности или артериальной гипотензии (если не связана с гиповолемией и/или сердечной недостаточностью).

Применяйте Алтиазем с осторожностью:

При атриовентрикулярной блокаде I степени.
Во время анестезии в сочетании с нитратами (лекарственными средствами, расширяющими коронарные артерии для увеличения притока крови к сердцу) из-за эффекта снижения артериального давления, вызываемого дилтиаземом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Алтиазем»).

При общей анестезии анестезиолог должен быть информирован о том, что пациент принимает дилтиазем. Снижение сократимости, проводимости и автоматизма сердца, а также расширение сосудов, вызванные анестетиками, могут усиливаться лекарственными средствами, блокирующими кальциевые каналы (такими как Алтиазем).
Если галогенированные анестетики и дилтиазем используются одновременно, доза дилтиазема должна корректироваться в зависимости от сердечно-сосудистой реакции. У пациентов, одновременно получающих дилтиазем и кураре (растительный экстракт, применяемый во время хирургических операций для расслабления мышц), во время анестезии может наблюдаться замедление скорости декураризации (нейтрализации действия кураре).
Кальций-антагонисты, такие как дилтиазем, могут быть связаны с изменениями настроения, включая депрессию.
Как и другие кальций-антагонисты, дилтиазем оказывает ингибирующее действие на кишечную моторику. Поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с риском развития кишечной непроходимости.
Информация об использовании инъекционного дилтиазема у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью отсутствует.
У пожилых пациентов и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, а также у тех, кто одновременно принимает другие антигипертензивные препараты (снижающие артериальное давление), следует использовать минимальную эффективную дозу (см. раздел «Другие лекарственные средства и Алтиазем»).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения у детей и подростков не установлены. Применение дилтиазема не рекомендуется у детей и подростков (см. раздел «Не используйте Алтиазем»).
Другие лекарственные средства и Алтиазем
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не используйте Алтиазем с:

ДАНТРОЛЕНОМ — миорелаксантом, применяемым при состоянии, называемом «злокачественная гипертермия» (тяжелая лихорадка), вводимым внутривенно. При одновременном внутривенном введении верапамила (препарата-антагониста кальция, как дилтиазем) и дантролена постоянно наблюдается фибрилляция желудочков со смертельным исходом. Следовательно, сочетание кальций-антагониста и дантролена потенциально опасно (см. раздел «Не используйте Алтиазем»).
АМИОДАРОНОМ (противоаритмическим препаратом). Дилтиазем противопоказан у пациентов, получающих амиодарон (риск брадикардии и атриовентрикулярной блокады) (см. раздел «Не используйте Алтиазем»).
Препаратами, содержащими ломитапид, применяемыми для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению частоты и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Применяйте Алтиазем с осторожностью в сочетании с:

АНТИГИПЕРТЕНЗИВНЫМИ СРЕДСТВАМИ; такое сочетание усиливает гипотензивный эффект (снижение артериального давления), особенно альфа-адреноблокаторов (препаратов, применяемых преимущественно для лечения артериальной гипертензии). При сочетании дилтиазема с альфа-адреноблокатором требуется тщательное наблюдение за артериальным давлением.
БЕТА-АДРЕНОБЛОКАТОРАМИ (препаратами, применяемыми при аритмии, гипертонии и стенокардии); такое сочетание может привести к нарушениям сердечного ритма (выраженная брадикардия, остановка синусового узла (блокировка сердечного электрического импульса), нарушения проводимости сердца на уровне сино-атриального и атриовентрикулярного узлов и сердечно-сосудистая декомпенсация (аддитивный эффект). Такие сочетания не должны применяться, если только они не находятся под тщательным клиническим контролем и мониторингом ЭКГ, особенно в начале лечения.
СЕРДЕЧНЫМИ ГЛИКОЗИДАМИ (препаратами, повышающими силу сокращения сердца). Сочетание Алтиазема и сердечных гликозидов повышает концентрацию дигоксина (одного из сердечных гликозидов) в крови и риск брадикардии; требуется осторожность при сочетании с дилтиаземом, особенно у пожилых пациентов и при применении высоких доз. Эффекты дилтиазема на синусовый и атриовентрикулярный узлы усиливают эффекты препаратов наперстянки.
ПРОТИВОАРИТМИЧЕСКИМИ СРЕДСТВАМИ (препаратами, применяемыми для коррекции нарушений сердечного ритма). Поскольку дилтиазем обладает противоаритмическими свойствами, его применение с другими противоаритмиками не рекомендуется из-за риска усиления сердечных побочных эффектов (аддитивный эффект). Такое сочетание не должно применяться, если только оно не находится под тщательным клиническим контролем и мониторингом ЭКГ.
НИТРАТАМИ; такое сочетание усиливает гипотензивный эффект и может вызывать обмороки (ощущение внезапной слабости) из-за аддитивного расширения сосудов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). У всех пациентов, получающих кальций-антагонисты, назначение нитратов должно проводиться с постепенным увеличением дозы.
ЦИКЛОСПОРИНОМ (препаратом, применяемым для модуляции иммунного ответа организма); одновременное применение этих двух препаратов приводит к повышению уровня свободной циклоспорина в крови. Рекомендуется снизить дозу циклоспорина, контролировать функцию почек, измерять уровень циклоспорина в крови и корректировать дозировку как во время комбинированной терапии, так и после ее прекращения.
КАРБАМАЗЕПИНОМ (препаратом, применяемым при эпилепсии); такое сочетание повышает уровень свободного карбамазепина в крови. Рекомендуется измерять уровень карбамазепина в крови и при необходимости корректировать дозировку.
ФЕНИТОИНОМ (препаратом, применяемым при эпилепсии). Дилтиазем вызывает повышение концентрации фенитоина в крови; фенитоин снижает эффект дилтиазема.
АНТИДЕПРЕССАНТАМИ; одновременное применение антидепрессантов и дилтиазема повышает концентрацию имипрамина (определенного антидепрессанта) в крови и, вероятно, других трициклических антидепрессантов.
АНТИПСИХОТИКАМИ; сочетание усиливает эффект снижения артериального давления.
ТЕОФИЛЛИНОМ (препаратом, применяемым при различных заболеваниях дыхательных путей); такое сочетание повышает уровень свободной теофиллина в крови.
ПРЕПАРАТАМИ ПРОТИВ ЯЗВ (АНТИ-H ), такими как циметидин и ранитидин (препараты, применяемые при лечении язвы, эрозии внутреннего слоя желудка и двенадцатиперстной кишки); применение Алтиазема с этими препаратами приводит к повышению уровня дилтиазема в крови. Пациенты, получающие дилтиазем, должны находиться под тщательным контролем при начале или прекращении лечения анти-H препаратами. Может потребоваться коррекция суточной дозы дилтиазема.
РИФАМПИЦИНОМ (антибиотиком); сочетание Алтиазема и рифампицина может привести к снижению уровня дилтиазема в крови после начала лечения рифампицином. Пациенты должны находиться под тщательным контролем при начале или прекращении лечения рифампицином.
ЛИТИЕМ (стабилизатором настроения); возможен риск усиления токсических эффектов лития на центральную нервную систему.
АНЕСТЕТИКАМИ (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Другими препаратами, изменяющими сократимость или проводимость сердца, из-за потенциального аддитивного эффекта.
Препаратами, являющимися субстратами фермента CYP3A4; сочетание Алтиазема с ингибиторами или индукторами этого фермента может привести к повышению или снижению концентрации дилтиазема в крови. Документально подтверждено умеренное повышение (менее чем в 2 раза) плазменных концентраций дилтиазема при его применении с более сильным ингибитором CYP3A4. Дилтиазем также является ингибитором CYP3A4. Совместное применение может привести к повышению плазменных концентраций одного из препаратов. Совместное применение дилтиазема с индуктором CYP3A4 может привести к снижению плазменных концентраций дилтиазема.
БЕНЗОДИАЗЕПИНАМИ, такими как мидазолам и триазолам (психотропные препараты, применяемые при тревоге и бессоннице); дилтиазем значительно повышает концентрации мидазолама и триазолама и увеличивает их время пребывания в крови. Требуется особая осторожность при назначении бензодиазепинов короткого действия, метаболизируемых CYP3A4, пациентам, принимающим дилтиазем.
КОРТИКОСТЕРОИДАМИ, такими как метилпреднизолон (противовоспалительные препараты); такое сочетание может привести к ингибированию метаболизма метилпреднизолона и ингибированию гликопротеина P (ответственного за транспорт различных веществ через клеточные мембраны). Пациенты должны находиться под наблюдением при начале лечения метилпреднизолоном. Может потребоваться коррекция дозы метилпреднизолона.
СТАТИНАМИ (препаратами, применяемыми для контроля уровня холестерина в крови); дилтиазем является ингибитором CYP3A4 и, следовательно, может повышать концентрацию в крови некоторых статинов, метаболизируемых этим ферментом, увеличивая риск миопатии (заболевания скелетной мускулатуры) и рабдомиолиза (крайне тяжелого повреждения мышц). По возможности при применении дилтиазема следует использовать статин, не метаболизирующийся CYP3A4; в противном случае требуется тщательный мониторинг признаков и симптомов возможной токсичности статина.
Препаратами, снижающими активность иммунной системы (например, сиролимус, темсиролимус, эверолимус); при совместном применении с дилтиаземом может потребоваться снижение дозы.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Беременность
Применение дилтиазема противопоказано во время беременности (см. раздел «Не используйте Алтиазем»).
Дилтиазем проявлял репродуктивную токсичность у некоторых видов животных (крысы, мыши, кролики).
На сегодняшний день у человека имеются крайне ограниченные данные о применении дилтиазема во время беременности.
Фертильность
У женщин репродуктивного возраста возможная беременность должна быть исключена до начала и во время лечения, а также должна быть обеспечена эффективная контрацепция.
Лактация
Поскольку дилтиазем выделяется с грудным молоком, кормление грудью во время приема этого препарата следует избегать.
Если применение Алтиазема считается клинически необходимым, следует использовать альтернативный способ вскармливания ребенка.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
На основании сообщаемых побочных эффектов, таких как сонливость, головокружение и ощущение недомогания, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена. В таком случае следует избегать вождения и работы с механизмами.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ АЛТИАЗЕМ

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Растворите лиофилизированный порошок содержимым ампулы, входящей в упаковку, и используйте полученную раствор в течение 24 часов.
Острый инфаркт миокарда
Рекомендуемая доза составляет 0,15 мг/кг для внутривенного введения (в течение 1–2 минут).
При необходимости лечение может быть продолжено непрерывной внутривенной инфузией с постоянной скоростью.
В этом случае максимальная суточная доза составит 10 мг/ч в течение 24 часов.
Введение должно проводиться под постоянным контролем электрокардиограммы с предварительным разведением препарата в физиологическом растворе или 5% растворе глюкозы. В любом случае общая суточная доза дилтиазема не должна превышать 240 мг.
Кардиохирургия с использованием экстракорпоральной циркуляции
Добавьте от 0,05 до 0,2 мг/кг (общая доза) к растворам, обычно применяемым при кардиоплегии (искусственная остановка сердца для проведения кардиохирургических операций).
Рекомендуемая доза — 0,1 мг/кг, вводимая в виде внутривенной инфузии с постоянной скоростью, начиная за 30 минут до индукции анестезии.
Лечение должно продолжаться в послеоперационный период, особенно когда пациент приходит в сознание и восстанавливает нормальную температуру тела.
При шунтировании коронарных артерий инфузию следует продолжать не менее 24 часов после прекращения экстракорпоральной циркуляции. Внутривенное лечение следует продолжать до тех пор, пока можно будет возобновить предыдущую терапию при лечении стенокардии (боли в груди, вызванной снижением кровоснабжения сердечной мышцы).
Узловая тахикардия
Рекомендуемая доза — от 0,25 до 0,30 мг/кг внутривенно (в течение 1–2 минут).
Быстрая фибрилляция и трепетание предсердий
Доза от 0,25 до 0,30 мг/кг внутривенно (в течение 1–2 минут) часто бывает достаточной для снижения частоты сердечных сокращений ниже 100 ударов в минуту.
Для продолжения терапии более чем на 24 часа рекомендуется применение лекарственной формы для приема внутрь.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушением функции почек или печени, и у тех, кто одновременно принимает другие антигипертензивные препараты, следует применять минимальную эффективную дозу.
Особую осторожность необходимо соблюдать в начале лечения (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если вы применили АЛТИАЗЕМ в дозе больше рекомендованной
Клинические проявления передозировки дилтиаземом могут включать тяжелую гипотензию вплоть до коллапса, брадикардию с или без изоритмической диссоциации (снижение частоты и силы сердечных сокращений при нормальном или аномальном ритме), нарушения атриовентрикулярной проводимости (нарушения распространения электрического импульса в сердце) и снижение функции почек.
Лечение, которое должно быть проведено в условиях стационара, включает промывание желудка (опорожнение и промывание желудка) и осмотическую диурезу (увеличенное выделение мочи, вызванное веществом, которое не реабсорбируется в почках).
Нарушения автоматизма и проводимости (нарушения сердечного ритма, вызванные аномалиями в образовании и распространении электрического импульса) могут быть устранены с помощью временной электросистолической стимуляции (электростимуляции сердца). Рекомендуемые фармакологические методы лечения: атропин, вазопрессорные средства (препараты, повышающие сокращение сосудов и, соответственно, артериальное давление), такие как адреналин, инотропные средства (препараты, усиливающие силу сокращения сердца), глюкагон и глюконат кальция в виде инфузии. При случайном применении препарата АЛТИАЗЕМ в чрезмерной дозе немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10)

Периферические отеки (скопление жидкости).

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 пациента из 10)

Головная боль, головокружение.
Атриовентрикулярная блокада (I, II или III степени; блокада ножки пучка), сердцебиение.
Приливы жара.
Запор, диспепсия (нарушение функции пищеварения), боль в желудке, тошнота.
Эритема.
Общее недомогание.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 пациента из 100)

Повышенная нервозность, бессонница.
Брадикардия.
Ортостатическая гипотензия (резкое снижение артериального давления при переходе из лежачего или сидячего положения в вертикальное).
Рвота и диарея.
Повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЛДГ, ЩФ).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 пациента из 1 000)

Эпистаксис (кровотечение из носа).
Амнезия, депрессия, изменение личности, галлюцинации, сонливость.
Парестезии (нарушение чувствительности конечностей или других частей тела), шум в ушах, тремор.
Аритмия, асистолия (тяжелая сердечная недостаточность, вызванная отсутствием электрической активности сердца, приводящей к сокращению желудочков), синкопе (кратковременная потеря сознания), стенокардия.
Сухость во рту, нарушение вкуса, боли в животе.
Крапивница, зуд, генерализованная эритема (характеризуется лейкоцитокластическим васкулитом), петехии (мелкие кожные пятна небольшого размера, неправильной круглой формы ярко-красного цвета, вызванные ограниченным кровоизлиянием).
Импотенция.
Амблиопия (нарушение зрения), раздражение глаз.
Одышка (затрудненное дыхание).
Никтурия (частая необходимость мочеиспускания во время отдыха), полиурия (увеличение выработки мочи).
Боли в костях и суставах.
Анорексия (отсутствие аппетита), увеличение массы тела.
Повышение уровня фермента креатинфосфокиназы.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 пациента из 10 000)

Лейкопения (снижение числа лейкоцитов).
Интерстициальный нефрит (воспаление в почках).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов) и удлинение времени кровотечения.
Изменения настроения (включая депрессию).
Экstrapирамидные нарушения (нарушения походки), головокружение.
Синоатриальная блокада, застойная сердечная недостаточность, нарушения на электрокардиограмме. При внутривенном введении или инфузии может развиться плохо переносимая гипотензия, брадикардия или атриовентрикулярная блокада на уровне узла.
Васкулиты (воспаление кровеносных сосудов), включая лейкоцитокластический васкулит, и отеки (особенно в нижних конечностях).
Гиперплазия десен (увеличение объема десневой ткани).
Гепатиты (воспаление печени).
Фоточувствительность (включая лихеноидную кератозу в областях кожи, подвергшихся воздействию солнца), ангионевротический отек (аллергическая реакция кожи), сыпь, мультиформная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз или синдром Лайелла), потливость, эксфолиативный дерматит, острый генерализованный пустулезный экзантематозный дерматит, иногда — шелушащаяся эритема с или без лихорадки (заболевания кожи).
Гинекомастия (развитие молочных желез у мужчин).
Астения (слабость).
Гипергликемия (повышение концентрации глюкозы в крови).
Состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальные ткани, вызывая такие симптомы, как отек суставов, усталость и кожные высыпания (так называемый «волчаночный синдром»).

Сообщение о побочных эффектах

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Алтиазем.

5. КАК ХРАНИТЬ АЛТИАЗЕМ

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
После растворения лиофилизированного порошка содержимое флакона должно быть использовано в течение 24 часов.
Продукт следует восстанавливать с помощью ампулы, прилагаемой к упаковке.
Не разбавляйте лекарственный препарат раствором с щелочным pH (выше 7).
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Алтиазем
Действующее вещество: дилтиазема гидрохлорид 50 мг.
Вспомогательные компоненты: маннит, вода для инъекций.
Описание внешнего вида Алтиазем и содержимого упаковки
Порошок и растворитель для раствора для инъекций.
Пачка, содержащая 5 флаконов из прозрачного стекла, содержащих лиофилизат, и 5 ампул прозрачного растворителя объемом по 5 мл, содержащих воду для инъекций.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. - Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI).
Производитель
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Via Sette Santi 3 – Firenze.