Altiazem: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

ALTIAZEM 60 mg comprimidos de liberación modificada, 120 mg comprimidos de liberación prolongada, 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada

clorhidrato de diltiazem
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es ALTIAZEM y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ALTIAZEM
Cómo tomar ALTIAZEM
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ALTIAZEM
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES ALTIAZEM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ALTIAZEM contiene una sustancia llamada diltiazem, perteneciente a la categoría de medicamentos
calcio-antagonistas (que bloquean los canales del calcio) con efecto directo sobre el corazón.
Este medicamento está indicado en adultos y ancianos:

En el tratamiento de la angina de pecho (dolor torácico provocado por un aporte insuficiente de oxígeno al corazón) causada por esfuerzo, posterior a un infarto o vasoespástica (angina de Prinzmetal, provocada por el excesivo estrechamiento de las arterias que suministran sangre al corazón).
En el tratamiento de la hipertensión arterial (presión alta) de grado leve y moderado.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ALTIAZEM

No tome ALTIAZEM

Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
En caso de hipotensión (disminución de la presión arterial, presión sistólica inferior a 90 mmHg).
En caso de infarto agudo de miocardio (muerte de una parte del tejido cardíaco debido a la interrupción del flujo sanguíneo) con congestión pulmonar (aumento patológico del volumen del pulmón causado por exceso de flujo sanguíneo).
Si padece disfunción del nódulo sinusal (zona del corazón donde se originan los impulsos eléctricos cardíacos) y no tiene un marcapasos cardíaco en funcionamiento.
En caso de bloqueo sino-auricular o auriculoventricular de segundo o tercer grado sin marcapasos ventricular funcional.
En caso de bradicardia grave (disminución marcada de la frecuencia cardíaca).
En caso de insuficiencia cardíaca congestiva (incapacidad del corazón para suministrar una cantidad adecuada de sangre a las necesidades del organismo).
En caso de insuficiencia ventricular izquierda con estasis pulmonar (acumulación de líquido en el pulmón que provoca dificultad respiratoria y tos).
En combinación con medicamentos que contengan amiodarona y dantroleno (ver “Otros medicamentos y ALTIAZEM”).
Durante el embarazo confirmado o sospechado, lactancia, o en mujeres en edad fértil (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Si ya está tomando un medicamento que contiene ivabradina para el tratamiento de otras patologías cardíacas.
Si está utilizando un medicamento que contiene lomitapida, utilizado para el tratamiento de niveles elevados de colesterol (ver “Otros medicamentos y ALTIAZEM”).

ALTIAZEM está contraindicado en la infancia y adolescencia (0-17 años) (ver “Niños y adolescentes”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ALTIAZEM.

Consulte siempre a su médico para recibir instrucciones sobre la forma correcta de administración del medicamento y sométase a controles periódicos.

Si tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca, disnea inusual, latido cardíaco lento o presión arterial baja, se han notificado casos de daño renal en pacientes con estas condiciones; su médico podría necesitar monitorear la función renal.

Se requiere especial precaución al inicio del tratamiento (especialmente un control constante de la frecuencia cardíaca).

Tome ALTIAZEM con precaución y sométase a un monitoreo cuidadoso si:

Tiene disminución de la función del ventrículo izquierdo (región del corazón).
Padece bradicardia (riesgo de empeoramiento).
Tiene un bloqueo auriculoventricular de primer grado evidenciado por el ECG (electrocardiograma); existe riesgo de empeoramiento y, rara vez, de bloqueo completo.

Los calcioantagonistas, como el diltiazem, pueden asociarse con alteraciones del estado de ánimo, incluyendo depresión.

Tome diltiazem con precaución si tiene riesgo de desarrollar obstrucción intestinal, ya que diltiazem, al igual que otros calcioantagonistas, tiene un efecto inhibitorio sobre la motilidad intestinal.

Pueden observarse residuos de las formulaciones de liberación prolongada en sus heces; sin embargo, este hecho no tiene relevancia clínica.

Dado que las formulaciones de liberación prolongada de diltiazem (ALTIAZEM 120 mg comprimidos de liberación prolongada y ALTIAZEM 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada) tienen un mecanismo diferente para la liberación del principio activo y distintas velocidades de absorción, no sustituya una formulación de liberación prolongada de diltiazem por otra.

Durante el tratamiento, es conveniente realizar controles periódicos de la función hepática (del hígado) y renal.

Si es usted anciano o padece insuficiencia renal o hepática (disminución de la función de los riñones o del hígado), puede observar un aumento de las concentraciones del medicamento en sangre. En tales casos, si se toman simultáneamente otros medicamentos antihipertensivos (que reducen la presión arterial), debe utilizarse la dosis mínima eficaz (ver “Otros medicamentos y ALTIAZEM”), ya que puede potenciarse el efecto hipotensor (reducción de la presión) del diltiazem.

En caso de anestesia general, el anestesista debe ser informado de que el paciente está tomando diltiazem. La reducción de la contractilidad, conducción y automatismo cardíaco, así como la dilatación vascular inducida por los anestésicos, pueden potenciarse por medicamentos que bloquean los canales de calcio (como ALTIAZEM).

Los comprimidos de ALTIAZEM 120 mg comprimidos de liberación prolongada están recubiertos con una membrana polimérica insoluble que permite la liberación controlada del principio activo; dicha membrana no se modifica al pasar por el estómago e intestino; si la encuentra en las heces, no debe pensar que el producto ha sido ineficaz.

La interrupción brusca del tratamiento puede asociarse con un empeoramiento de la angina.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes. No se recomienda el uso de diltiazem en niños y adolescentes (ver “No tome ALTIAZEM”).

Otros medicamentos y ALTIAZEM

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

No tome ALTIAZEM con:

DANTROLENO, relajante muscular utilizado en una condición llamada “hipertermia maligna” (fiebre grave) administrado por perfusión. Cuando verapamilo (medicamento calcioantagonista como el diltiazem) y dantroleno se administran simultáneamente por vía intravenosa, se observa frecuentemente fibrilación ventricular con resultado letal. Por tanto, la combinación de un calcioantagonista y dantroleno es potencialmente peligrosa (ver “No tome ALTIAZEM”).
AMIODARONA (medicamento antiarrítmico). Diltiazem está contraindicado en pacientes que reciben amiodarona (riesgo de bradicardia y bloqueo auriculoventricular) (ver “No tome ALTIAZEM”).
Medicamentos que contienen lomitapida, utilizada para tratar niveles elevados de colesterol. Diltiazem puede aumentar la concentración de lomitapida, lo que puede incrementar la probabilidad y gravedad de los efectos adversos relacionados con el hígado.

Tome ALTIAZEM con precaución en combinación con:

ANTIPERTENSIVOS; esta combinación aumenta el efecto hipotensor (reducción de la presión), especialmente con medicamentos alfa-antagonistas (utilizados principalmente para el tratamiento de la hipertensión arterial). La combinación de diltiazem con un alfa-antagonista requiere una estrecha vigilancia de la presión arterial.
BETA-BLOQUEANTES (medicamentos utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas, hipertensión y angina); esta combinación puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco (bradicardia marcada, paro del nódulo sinusal (bloqueo del impulso eléctrico cardíaco), alteraciones de la conducción cardíaca sino-auricular y auriculoventricular, e insuficiencia cardiovascular (efecto aditivo). Estas combinaciones no deben emplearse salvo bajo estricta vigilancia clínica y control mediante electrocardiograma, especialmente al inicio del tratamiento.
GLICÓSIDOS CARDIACOS (medicamentos que aumentan la fuerza contráctil del corazón). La combinación de ALTIAZEM y glicósidos cardíacos aumenta la concentración en sangre de digoxina (un glicósido cardíaco específico) y el riesgo de bradicardia; debe tenerse precaución en caso de combinación con diltiazem, especialmente en pacientes ancianos y con dosis altas. Los efectos del diltiazem sobre el nódulo sinusal y el nódulo auriculoventricular potencian los efectos de los preparados a base de digital.
ANTIARRÍTMICOS (medicamentos utilizados para corregir anomalías del ritmo cardíaco). Dado que el diltiazem tiene propiedades antiarrítmicas, su administración conjunta con otros antiarrítmicos no se recomienda debido al aumento del riesgo de efectos adversos cardíacos por efecto aditivo. Esta combinación no debe emplearse salvo bajo estricta vigilancia clínica y control mediante electrocardiograma.
NITRATOS; esta combinación provoca un aumento del efecto hipotensor y lipotimias (sensación de debilidad repentina) por efecto aditivo de dilatación vascular (ver “Advertencias y precauciones”). En todos los pacientes tratados con calcioantagonistas, la prescripción de nitratos debe hacerse con dosis progresivamente crecientes.
CICLOSPORINA (medicamento utilizado para modular la respuesta inmunitaria del organismo); la administración simultánea de estos dos medicamentos aumenta los niveles de ciclosporina libre en sangre. Se recomienda reducir la dosis de ciclosporina, controlar la función renal, medir los niveles de ciclosporina en sangre y ajustar la posología tanto durante el tratamiento combinado como tras su suspensión.
CARBAMAZEPINA (medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia); esta combinación aumenta los niveles de carbamazepina libre en sangre. Se recomienda medir los niveles sanguíneos de carbamazepina y ajustar la posología si es necesario.
FENITOÍNA (medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia). El diltiazem provoca un aumento de la concentración de fenitoína en sangre; la fenitoína reduce el efecto del diltiazem.
ANTIDEPRESIVOS; la administración simultánea de antidepresivos y diltiazem aumenta la concentración de imipramina (un antidepresivo específico) en sangre y probablemente también de otros antidepresivos tricíclicos.
ANTIPSICÓTICOS; la combinación aumenta el efecto de reducción de la presión.
TEÓFILINA (medicamento utilizado en diversas enfermedades respiratorias); esta combinación aumenta los niveles de teofilina libre en sangre.
MEDICAMENTOS ANTIÚLCERA (ANTI-H_), como cimetidina y ranitidina (medicamentos utilizados para el tratamiento de úlceras y erosión del revestimiento interno del estómago y duodeno); la administración de ALTIAZEM con estos medicamentos aumenta los niveles de diltiazem en sangre. Los pacientes en tratamiento con diltiazem deben vigilarse cuidadosamente cuando comiencen o interrumpan el tratamiento con medicamentos anti-H_. Puede ser necesaria una modificación de la dosis diaria de diltiazem.
RIFAMPICINA (antibiótico); la combinación de ALTIAZEM y rifampicina conlleva el riesgo de reducción de los niveles de diltiazem en sangre tras el inicio del tratamiento con rifampicina. Los pacientes deben vigilarse cuidadosamente cuando comiencen o interrumpan el tratamiento con rifampicina.
LITIO (estabilizador del estado de ánimo); puede existir riesgo de aumento de los efectos tóxicos del litio a nivel del sistema nervioso central.
ANESTÉSICOS (ver “Advertencias y precauciones”).
Otros medicamentos que alteran la contractilidad o conducción cardíaca, debido a posibles efectos aditivos.
Medicamentos sustratos de la enzima CYP3A4; la combinación de ALTIAZEM con inhibidores o inductores de esta enzima puede provocar un aumento o disminución de la concentración de diltiazem en sangre. Se ha documentado un aumento moderado (menos de 2 veces) de las concentraciones plasmáticas de diltiazem cuando se administra junto con un inhibidor potente de CYP3A4. Diltiazem también es un inhibidor de CYP3A4. La coadministración puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de uno de los medicamentos coadministrados. La coadministración de diltiazem con un inductor de CYP3A4 puede provocar una disminución de las concentraciones plasmáticas de diltiazem.
BENZODIAZEPINAS, como midazolam y triazolam (psicofármacos utilizados para el tratamiento de ansiedad e insomnio); diltiazem aumenta significativamente las concentraciones de midazolam y triazolam y prolonga su permanencia en sangre. Es necesaria especial precaución al prescribir benzodiazepinas de acción corta metabolizadas por CYP3A4 en pacientes que toman diltiazem.
CORTICOSTEROIDES, como metilprednisolona (antiinflamatorios); esta combinación puede provocar inhibición del metabolismo de metilprednisolona e inhibición de la glicoproteína P (responsable del transporte de diversas sustancias a través de la membrana celular). Los pacientes deben monitorizarse al iniciar el tratamiento con metilprednisolona. Puede ser necesario ajustar la dosis de metilprednisolona.
ESTATINAS (medicamentos utilizados para controlar los niveles de colesterol en sangre); diltiazem es un inhibidor de CYP3A4 y, por tanto, puede aumentar las concentraciones en sangre de ciertas estatinas metabolizadas por esta enzima, incrementando el riesgo de miopatía (enfermedad del músculo esquelético) y rabdomiólisis (daño muscular muy grave). Si es posible, con diltiazem debe utilizarse una estatina que no sea metabolizada por CYP3A4; de lo contrario, se requiere un estrecho monitoreo de signos y síntomas de posible toxicidad por estatina.
Medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario (como sirolimus, temsirolimus, everolimus); en caso de coadministración con diltiazem, puede ser necesaria una reducción de la dosis.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

El uso de diltiazem está contraindicado durante el embarazo (ver “No tome ALTIAZEM”).

El diltiazem ha mostrado toxicidad reproductiva en algunas especies animales (rata, ratón, conejo). En humanos, actualmente hay datos muy limitados sobre el uso de diltiazem durante el embarazo.

Fertilidad

En mujeres en edad fértil, debe descartarse siempre un posible embarazo antes de iniciar el tratamiento y debe asegurarse una protección anticonceptiva eficaz durante el mismo.

Lactancia

Dado que el diltiazem se excreta en la leche materna, debe evitarse la lactancia durante la toma de este medicamento.

Si el uso de ALTIAZEM se considera clínicamente esencial, debe utilizarse un método alternativo para alimentar al bebé.

Conducción y uso de máquinas

En base a los efectos adversos notificados, como somnolencia, mareo y sensación de malestar, la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede verse afectada. En tal caso, evite conducir o utilizar maquinaria.

ALTIAZEM 60 mg comprimidos de liberación modificada contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

ALTIAZEM 60 mg comprimidos de liberación modificada contiene aceite de ricino hidrogenado. Puede causar trastornos gástricos y diarrea.

ALTIAZEM 120 mg comprimidos de liberación prolongada contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

ALTIAZEM 120 mg comprimidos de liberación prolongada y ALTIAZEM 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. CÓMO UTILIZAR ALTIAZEM

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
ALTIAZEM 60 mg comprimidos de liberación modificada
Angina de pecho
La dosis recomendada es de 1 comprimido 3 veces al día, a intervalos regulares. Si es necesario, la
dosis puede aumentarse hasta 2 comprimidos 3 veces al día según criterio médico.
Hipertensión
La dosis recomendada es de medio a 1 comprimido 3 veces al día.
ALTIAZEM 120 mg comprimidos de liberación prolongada
Angina de pecho e hipertensión
La dosis recomendada es de 1 comprimido cada 12 horas.
Los comprimidos no deben masticarse, sino tragarse enteros con un poco de líquido.
Esta formulación está indicada para la terapia de mantenimiento.
ALTIAZEM 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Angina de pecho e hipertensión
La dosis recomendada es de 1 cápsula al día, en función de la respuesta terapéutica y de la
tolerabilidad, tras haber iniciado el tratamiento con dosis más bajas de diltiazem.
El momento del día en que se toma es indiferente, pero debe mantenerse constante durante el
tratamiento; lo ideal es tomarla antes o durante la comida.
Las cápsulas no deben masticarse, sino tragarse enteras con un poco de líquido.
Esta formulación está indicada para la terapia de mantenimiento.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes ancianos, en aquellos con insuficiencia renal o hepática o que estén tomando
simultáneamente otros medicamentos antihipertensivos, debe utilizarse la dosis mínima eficaz.
Se requiere especial precaución al inicio del tratamiento (ver “Advertencias y precauciones”).
Si toma más ALTIAZEM del que debe
Los efectos clínicos de la ingestión de una dosis excesiva de diltiazem pueden incluir una
hipotensión grave, hasta el colapso, bradicardia con o sin disociación isorítmica (disminución de la
frecuencia y de los latidos cardíacos con ritmo normal o anormal), trastornos de la conducción
auriculoventricular (alteraciones en la progresión del estímulo eléctrico del corazón) y disminución de
la función renal.
El tratamiento que debe aplicarse en el hospital consistirá en lavado gástrico (vaciado y lavado del
estómago) y diuresis osmótica (producción excesiva de orina provocada por una sustancia que no
se reabsorbe a nivel renal).
Los trastornos de la automática y de la conducción (alteraciones del ritmo cardíaco debidas a
anomalías en la formación y propagación del impulso eléctrico) pueden resolverse mediante una
estimulación electro sistólica (estimulación eléctrica cardíaca) temporal. Los tratamientos
farmacológicos recomendados son: atropina, agentes vasopresores (sustancias que aumentan la
contracción de los vasos sanguíneos y, por tanto, la presión arterial), como la adrenalina, agentes
inotrópicos (medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón), glucagón y
gluconato cálcico por infusión. En caso de ingestión de una dosis excesiva de ALTIAZEM,
comuníqueselo inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10)

Edema periférico (acumulación de líquidos).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10)

Cefalea, mareo.
Bloqueo auriculoventricular (de primer, segundo o tercer grado; bloqueo de rama), palpitaciones.
Sofocos.
Estreñimiento, dispepsia (trastorno de la función digestiva), dolor de estómago, náuseas.
Eritema.
Malestar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100)

Insomnio, nerviosismo.
Bradicardia.
Hipotensión ortostática (descenso brusco de la presión tras el paso de la posición acostada o sentada a la posición de pie).
Vómitos y diarrea.
Aumento de las enzimas hepáticas (AST, ALT, LDH, ALP).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000)

Epistaxis (pérdida de sangre por la nariz).
Amnesia, depresión, cambios de personalidad, alucinaciones, somnolencia.
Parestesias (alteraciones de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo), acúfenos (zumbidos en el oído), temblor.
Arritmia, asistolia (insuficiencia cardiaca grave debida a la ausencia de actividad eléctrica del corazón que determina la contracción del ventrículo), síncope (pérdida transitoria de la conciencia), angina.
Sequedad bucal, alteración del gusto, dolores abdominales.
Urticaria, prurito, eritema generalizado (caracterizado por vasculitis leucocitoclástica), petequias (pequeñas manchas cutáneas de pequeño tamaño, forma irregularmente circular y color rojo brillante, debidas a hemorragias localizadas).
Impotencia.
Ambliopía (alteración de la visión), irritación ocular.
Disnea (respiración fatigosa).
Nicturia (necesidad frecuente de orinar durante el reposo), poliuria (aumento de la producción de orina).
Dolor osteoarticular (en huesos y articulaciones).
Anorexia (falta de apetito), aumento de peso.
Aumento de la enzima creatinfosfocinasa.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)

Leucopenia (reducción del número de glóbulos blancos).
Nefritis intersticial (inflamación a nivel de los riñones).

Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Trombocitopenia (reducción del número de plaquetas) y alargamiento del tiempo de hemorragia (sangrado).
Cambios del estado de ánimo (incluida depresión).
Síndrome extrapiramidal (trastornos de la marcha), vértigo.
Bloqueo sinoauricular, insuficiencia cardíaca congestiva, anomalías del electrocardiograma.
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), incluida vasculitis leucocitoclástica, y edema (especialmente en las extremidades inferiores).
Hiperplasia gingival (aumento del volumen del tejido gingival).
Hepatitis (inflamación del hígado).
Fotosensibilidad (incluida queratosis liquenoide en las zonas de piel expuestas al sol), angioedema (reacción alérgica de la piel), erupción, eritema multiforme (incluida síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell), sudoración, dermatitis exfoliativa, dermatitis exantemática pustulosa generalizada aguda, ocasionalmente eritema descamativo con o sin fiebre (enfermedades de la piel).
Ginecomastia (desarrollo de las mamas en el hombre).
Astenia (falta de fuerza).
Hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre).
Una afección en la que el sistema de defensa del organismo ataca a los tejidos normales causando síntomas como hinchazón de las articulaciones, fatiga y erupciones cutáneas (denominada "síndrome lúpico").

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE ALTIAZEM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
ALTIAZEM 60 mg comprimidos de liberación modificada
No conservar a temperatura superior a 30°C.
ALTIAZEM 120 mg comprimidos de liberación prolongada
No conservar a temperatura superior a 25°C.
ALTIAZEM 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, conservado
correctamente.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIONES ADICIONALES

Qué contiene ALTIAZEM
ALTIAZEM 60 mg comprimidos de liberación modificada
Cada comprimido contiene:
Principio activo: clorhidrato de diltiazem 60 mg.
Otros componentes: lactosa, aceite de ricino hidrogenado, macrogol 6000, estearato de magnesio.

ALTIAZEM 120 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido contiene:
Principio activo: clorhidrato de diltiazem 120 mg.
Otros componentes:
Núcleo: citrato monosódico, sacarosa, povidona, estearato de magnesio, macrogol 6000.
Recubrimiento: sacarosa, polímero de recubrimiento, acetiltributilcitrato, aceite de ricino polimerizado, bicarbonato de sodio, etilvanilina, dióxido de titanio (E 171).

ALTIAZEM 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Cada cápsula contiene:
Principio activo: clorhidrato de diltiazem 300 mg.
Otros componentes: celulosa microcristalina, carmelosa sódica, ésteres acrílicos y metacrílicos copolímero, etilcelulosa, diglicéridos diacetilados, estearato de magnesio.
Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Descripción del aspecto de ALTIAZEM y contenido del envase
ALTIAZEM 60 mg comprimidos de liberación modificada
Comprimidos de liberación modificada.
Estuche con 50 comprimidos divisibles de color blanco, contenidos en 2 blísters de 25 comprimidos cada uno.

ALTIAZEM 120 mg comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos de liberación prolongada.
Estuche con 24 comprimidos recubiertos de color blanco, contenidos en 1 blíster de 24 comprimidos.

ALTIAZEM 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Cápsulas duras de liberación prolongada.
Estuche con 14 cápsulas de gelatina dura, blancas en el cuerpo y amarillas en la tapa, contenidas en blíster.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. - Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI).

Productor
ALTIAZEM 60 mg comprimidos de liberación modificada
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Via Campo di Pile – L’Aquila.
Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Str. 7-13 – Dresde (Alemania).

ALTIAZEM 120 mg comprimidos de liberación prolongada
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Via Campo di Pile – L’Aquila.
AlfaSigma S.p.A., Via Pontina Km 30.400 – Pomezia (Roma).

ALTIAZEM 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Via Campo di Pile – L’Aquila.
Laboratorios Menarini S.A., Alfonso XII, 587, 08918 Badalona - Barcelona (España).

Folleto informativo: información para el usuario

ALTIAZEM 50 mg/5 ml

polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso
clorhidrato de diltiazem
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. QUÉ ES ALTIAZEM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

En la protección del miocardio (músculo cardíaco) durante episodios de isquemia aguda (reducción aguda del flujo sanguíneo al corazón) provocada por espasmo coronario (contracción de las arterias que suministran sangre al corazón) o por oclusión no funcional (oclusión arterial por trombos o por aterosclerosis) de las propias arterias coronarias.
En la protección del miocardio durante intervenciones quirúrgicas cardíacas con circulación extracorpórea (equipo que temporalmente sustituye las funciones cardio-pulmonares).
En caso de taquicardia nodal paroxística (aumento de la frecuencia cardíaca que comienza y termina de forma brusca).
En caso de fibrilación y aleteo auricular rápidos (alteraciones del ritmo cardíaco con alta frecuencia).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR ALTIAZEM

No use ALTIAZEM

Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si padece disfunciones del nódulo sinusal (zona del corazón donde se originan los impulsos eléctricos cardíacos) y no tiene un marcapasos cardíaco en funcionamiento.
En caso de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado sin marcapasos ventricular funcional.
En caso de fibrilación auricular o aleteo con síndrome de preexcitación ventricular, especialmente cuando el período refractario (no excitabilidad) de la vía accesoria (anómala) es corto.
En caso de bradicardia grave (reducción marcada de la frecuencia cardíaca).
En caso de hipotensión (disminución de la presión arterial, presión sistólica inferior a 90 mmHg) asociada a hipovolemia (disminución del volumen de sangre circulante) y/o insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad adecuada respecto a la demanda del organismo).
En caso de taquicardia ventricular con complejos anchos.
En caso de shock cardiogénico (disminución aguda de la función cardíaca).
En caso de insuficiencia cardíaca congestiva.
En caso de insuficiencia ventricular izquierda con estasis pulmonar (acumulación de líquido en el pulmón que provoca dificultad respiratoria y tos).
En combinación con otros medicamentos que contengan amiodarona o dantroleno (ver «Otros medicamentos y ALTIAZEM»).
Si presenta un bypass accesional (síndrome de Wolf-Parkinson-White o síndrome del PR corto - conducción anómala de los impulsos cardíacos) y desarrolla fibrilación o aleteo auricular.
Durante el embarazo confirmado o presunto, lactancia, mujeres en edad fértil (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
Si ya está tomando un medicamento que contiene ivabradina para el tratamiento de otras patologías de origen cardíaco.
Si está utilizando un medicamento que contiene lomitapida, utilizada para el tratamiento de niveles elevados de colesterol (ver «Otros medicamentos y ALTIAZEM»).

ALTIAZEM está contraindicado en la infancia y adolescencia (0-17 años) (ver «Niños y adolescentes»).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ALTIAZEM.
La formulación inyectable de diltiazem no se recomienda en casos de bradicardia grave (ver «No use ALTIAZEM»), salvo que el beneficio supere el riesgo. En cualquier caso, el paciente debe ser estrechamente monitorizado.
Consulte siempre a su médico para recibir instrucciones sobre la forma correcta de administración del medicamento y sométase a controles regulares.
Si tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca, dificultad respiratoria inusual, latidos lentos o presión arterial baja, se han notificado casos de daño renal en pacientes con estas condiciones; su médico podría necesitar monitorizar la función renal.
Se requiere especial precaución al inicio del tratamiento.
Generalmente se recomienda utilizar ALTIAZEM en entorno hospitalario.
Es obligatorio el uso de ALTIAZEM en entorno hospitalario:

En caso de administración por perfusión (infusión intravenosa de solución a velocidad controlada).
En caso de cardiomegalia (aumento del volumen del corazón) o insuficiencia cardíaca o hipotensión (cuando no asociada con hipovolemia y/o insuficiencia cardíaca).

Use ALTIAZEM con precaución:

Si tiene un bloqueo auriculoventricular de primer grado.
Durante la anestesia en combinación con nitratos (medicamentos que dilatan las arterias coronarias para aumentar el flujo sanguíneo al corazón), debido al efecto hipotensor del diltiazem (ver «Otros medicamentos y ALTIAZEM»).

En caso de anestesia general, el anestesista debe ser informado de que el paciente está tomando diltiazem. La disminución de la contractilidad, conducción y automatismo cardíaco y la dilatación vascular provocadas por los anestésicos pueden potenciarse por medicamentos bloqueadores de canales de calcio (como ALTIAZEM).
Si se utilizan anestésicos halogenados y diltiazem simultáneamente, la dosis de diltiazem debe ajustarse según la respuesta cardiovascular (del corazón y vasos sanguíneos). En pacientes tratados simultáneamente con diltiazem y curare (extracto vegetal utilizado durante cirugías para relajar músculos), durante la anestesia puede observarse una reducción en la velocidad de decurarización (neutralización del efecto del curare).
Los antagonistas del calcio, como el diltiazem, pueden asociarse con alteraciones del estado de ánimo, incluida depresión.
Como otros antagonistas del calcio, el diltiazem tiene un efecto inhibitorio sobre la motilidad intestinal. Por tanto, debe usarse con precaución en pacientes con riesgo de desarrollar obstrucción intestinal.
No hay datos disponibles sobre el uso de diltiazem inyectable en pacientes ancianos ni en pacientes con insuficiencia renal o hepática (del hígado).
En pacientes ancianos, con insuficiencia renal o hepática o que toman simultáneamente otros medicamentos antihipertensivos (que reducen la presión arterial), debe utilizarse la dosis mínima eficaz (ver «Otros medicamentos y ALTIAZEM»).
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de diltiazem en niños y adolescentes. Su uso no se recomienda en niños y adolescentes (ver «No use ALTIAZEM»).
Otros medicamentos y ALTIAZEM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No use ALTIAZEM con:

DANTROLEN, relajante muscular utilizado en una condición llamada «hipertermia maligna» (fiebre grave) administrado por perfusión. Cuando verapamilo (medicamento antagonista del calcio como el diltiazem) y dantroleno se administran simultáneamente por vía intravenosa, se observa frecuentemente fibrilación ventricular con desenlace letal (mortal). Por tanto, la combinación de un antagonista del calcio y dantroleno es potencialmente peligrosa (ver «No use ALTIAZEM»).
AMIODARONA (medicamento antiarrítmico). Diltiazem está contraindicado en pacientes que reciben amiodarona (riesgo de bradicardia y bloqueo auriculoventricular) (ver «No use ALTIAZEM»).
Medicamentos que contengan lomitapida, utilizada para tratar niveles elevados de colesterol. Diltiazem puede aumentar la concentración de lomitapida, lo que puede incrementar la probabilidad y gravedad de efectos adversos hepáticos.

Use ALTIAZEM con precaución en combinación con:

ANTIHIPERTENSIVOS; esta combinación aumenta el efecto hipotensor (reducción de la presión), especialmente con medicamentos alfa-antagonistas (utilizados principalmente para el tratamiento de la hipertensión arterial). La asociación de diltiazem con un alfa-antagonista requiere una estrecha vigilancia de la presión arterial.
BLOQUEADORES BETA (medicamentos usados en el tratamiento de arritmias cardíacas, hipertensión y angina); esta combinación puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco (bradicardia marcada, paro del nódulo sinusal (bloqueo del impulso eléctrico cardíaco), alteraciones de la conducción senoauricular y auriculoventricular y descompensación cardiovascular (efecto aditivo). Estas combinaciones no deben emplearse salvo bajo estricta vigilancia clínica y monitorización con electrocardiograma, especialmente al inicio del tratamiento.
GLICÓSIDOS CARDIACOS (medicamentos que aumentan la fuerza contráctil del corazón). La combinación de ALTIAZEM y glicósidos cardíacos aumenta la concentración sanguínea de digoxina (un glicósido cardíaco específico) y el riesgo de bradicardia; debe tenerse precaución en caso de asociación con diltiazem, especialmente en pacientes ancianos y con dosis elevadas. Los efectos del diltiazem sobre el nódulo sinusal y el nódulo auriculoventricular potencian los de los preparados digitálicos.
ANTIARRÍTMICOS (medicamentos utilizados para corregir anomalías del ritmo cardíaco). Dado que el diltiazem tiene propiedades antiarrítmicas, no se recomienda su administración conjunta con otros antiarrítmicos debido al aumento del riesgo de efectos adversos cardíacos por efecto aditivo. Esta asociación no debe emplearse salvo bajo estricta vigilancia clínica y monitorización con electrocardiograma.
NITRATOS; esta combinación incrementa el efecto hipotensor y puede causar lipotimias (sensación de debilidad súbita) por efecto aditivo de dilatación vascular (ver «Advertencias y precauciones»). En todos los pacientes tratados con antagonistas del calcio, la prescripción de nitratos debe iniciarse con dosis progresivamente crecientes.
CICLOSPORINA (medicamento utilizado para modular la respuesta inmunitaria del organismo); la administración simultánea de ambos medicamentos aumenta los niveles sanguíneos de ciclosporina libre. Se recomienda reducir la dosis de ciclosporina, controlar la función renal, medir los niveles de ciclosporina en sangre y ajustar la posología tanto durante como después del tratamiento combinado.
CARBAMAZEPINA (medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia); esta combinación aumenta los niveles sanguíneos de carbamazepina libre. Se recomienda medir los niveles sanguíneos de carbamazepina y ajustar la posología si es necesario.
FENITOÍNA (medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia). El diltiazem provoca un aumento de la concentración de fenitoína en sangre; la fenitoína reduce el efecto del diltiazem.
ANTIDEPRESIVOS; la administración simultánea de antidepresivos y diltiazem aumenta la concentración de imipramina (antidepresivo específico) en sangre y probablemente también la de otros antidepresivos tricíclicos.
ANTIPSICÓTICOS; la asociación incrementa el efecto hipotensor.
TEOFILINA (medicamento utilizado en diversas enfermedades respiratorias); esta combinación aumenta los niveles sanguíneos de teofilina libre.
ANTIULCEROSOS (ANTI-H ) como cimetidina y ranitidina (medicamentos utilizados para el tratamiento de úlceras, erosión del revestimiento interno del estómago y duodeno); la administración de ALTIAZEM con estos medicamentos aumenta los niveles de diltiazem en sangre. Los pacientes en tratamiento con diltiazem deben vigilarse cuidadosamente al iniciar o interrumpir el tratamiento con medicamentos anti-H . Puede ser necesaria una modificación de la dosis diaria de diltiazem.
RIFAMPICINA (antibiótico); la combinación de ALTIAZEM y rifampicina conlleva el riesgo de reducción de los niveles de diltiazem en sangre tras el inicio del tratamiento con rifampicina. Los pacientes deben vigilarse cuidadosamente al iniciar o interrumpir el tratamiento con rifampicina.
LITIO (estabilizador del estado de ánimo); puede existir riesgo de aumento de los efectos tóxicos del litio a nivel del sistema nervioso central.
ANESTÉSICOS (ver «Advertencias y precauciones»).
Otros medicamentos que modifican la contractilidad o la conducción cardíaca, debido a posibles efectos aditivos.
Medicamentos sustratos de la enzima CYP3A4; la combinación de ALTIAZEM con inhibidores o inductores de esta enzima puede provocar un aumento o disminución de la concentración de diltiazem en sangre. Se ha documentado un aumento moderado (menos de 2 veces) de las concentraciones plasmáticas de diltiazem al administrarlo con un inhibidor potente del CYP3A4. Diltiazem también es un inhibidor del CYP3A4. La coadministración puede resultar en un aumento de las concentraciones plasmáticas de uno de los dos medicamentos. La coadministración de diltiazem con un inductor del CYP3A4 puede provocar una disminución de las concentraciones plasmáticas de diltiazem.
BENZODIAZEPINAS, como midazolam y triazolam (psicofármacos utilizados para el tratamiento de ansiedad e insomnio); el diltiazem aumenta significativamente las concentraciones de midazolam y triazolam y prolonga su permanencia en sangre. Es necesaria especial precaución al prescribir benzodiazepinas de corta duración metabolizadas por el CYP3A4 en pacientes que toman diltiazem.
CORTICOSTEROIDES, como metilprednisolona (antiinflamatorios); esta combinación puede inhibir el metabolismo de la metilprednisolona y la glicoproteína P (responsable del transporte de diversas sustancias a través de la membrana celular). Los pacientes deben monitorizarse al iniciar el tratamiento con metilprednisolona. Puede ser necesario ajustar la dosis de metilprednisolona.
ESTATINAS (medicamentos utilizados para controlar los niveles de colesterol en sangre); el diltiazem es un inhibidor del CYP3A4 y por tanto puede aumentar las concentraciones sanguíneas de ciertas estatinas metabolizadas por esta enzima, incrementando el riesgo de miopatía (enfermedad del músculo esquelético) y rabdomiólisis (daño muscular grave). Si es posible, con diltiazem debe usarse una estatina no metabolizada por el CYP3A4; de lo contrario, se requiere un estrecho seguimiento de signos y síntomas de posible toxicidad de la estatina.
Medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario (como sirolimus, temsirolimus, everolimus); en caso de coadministración con diltiazem, puede ser necesaria una reducción de la dosis.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El uso de diltiazem está contraindicado durante el embarazo (ver «No use ALTIAZEM»).
El diltiazem ha mostrado toxicidad reproductiva en algunas especies animales (rata, ratón, conejo).
En humanos, actualmente hay datos muy limitados sobre el uso de diltiazem durante el embarazo.
Fertilidad
En mujeres en edad fértil, debe descartarse siempre una posible gestación antes de iniciar el tratamiento y debe asegurarse una adecuada protección anticonceptiva durante el mismo.
Lactancia
Dado que el diltiazem se excreta en la leche materna, debe evitarse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Si el uso de ALTIAZEM se considera clínicamente esencial, debe utilizarse un método alternativo para alimentar al bebé.
Conducción y uso de máquinas
Debido a efectos adversos notificados, como somnolencia, mareo y sensación de malestar, la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria puede verse afectada. En tal caso, evite conducir o usar maquinaria.

3. CÓMO USAR ALTIAZEM

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Disuelva el polvo liofilizado con el contenido del vial incluido en el envase y utilice la solución obtenida dentro de las 24 horas.

Isquemia aguda del miocardio
La dosis recomendada es de 0,15 mg/kg mediante inyección intravenosa directa (en 1-2 minutos).
Si fuera necesario, el tratamiento puede continuar con una infusión intravenosa continua a velocidad constante.
En este caso, la dosis máxima será de 10 mg/h durante 24 horas.
La administración debe realizarse bajo control continuo del electrocardiograma y diluyendo el producto en solución fisiológica o glucosada al 5 %. En cualquier caso, no se deberá superar la dosis total de 240 mg de diltiazem al día.

Cirugía cardiaca con circulación extracorpórea
Añadir entre 0,05 y 0,2 mg/kg (dosis total) a las soluciones habitualmente utilizadas en cardioplegia (paro cardíaco provocado artificialmente para realizar intervenciones cardioquirúrgicas).
La dosis recomendada es de 0,1 mg/kg, administrada como infusión intravenosa a velocidad constante a partir de 30 minutos antes de la inducción de la anestesia.
El tratamiento debe continuar durante el período postoperatorio, especialmente cuando el paciente recupere la conciencia y vuelva a la temperatura normal.
En el caso de derivación de las arterias coronarias, la infusión debe mantenerse durante al menos 24 horas tras la interrupción de la circulación extracorpórea. El tratamiento intravenoso debería mantenerse hasta que pueda reanudarse la terapia previa para el tratamiento de la angina (dolor en el pecho debido a la reducción del flujo sanguíneo al músculo cardíaco).

Taquicardia juncional
La dosis recomendada es de 0,25 a 0,30 mg/kg por vía intravenosa directa (en 1-2 minutos).

Fibrilación y flutter atriales rápidos
Una dosis de 0,25 a 0,30 mg/kg por vía intravenosa directa (en 1-2 minutos) suele ser suficiente para reducir la frecuencia cardíaca por debajo de 100 latidos/minuto.
Para continuar el tratamiento más allá de las 24 horas, se recomienda utilizar la forma oral.

Pacientes ancianos
En pacientes ancianos y en aquellos con insuficiencia renal o hepática, o que estén tomando simultáneamente otros medicamentos antihipertensivos, debe utilizarse la dosis mínima eficaz.
Se requiere especial precaución al inicio del tratamiento (ver «Advertencias y precauciones»).

Si utiliza más ALTIAZEM del que debe
Los efectos clínicos de la ingestión de una dosis excesiva de diltiazem pueden incluir hipotensión grave, hasta el colapso, bradicardia con o sin disociación isorrítmica (disminución de la frecuencia y los latidos cardíacos con ritmo normal o anormal), trastornos de la conducción auriculoventricular (alteraciones en la progresión del estímulo eléctrico del corazón) y reducción de la función renal.
El tratamiento que debe aplicarse en un entorno hospitalario consistirá en lavado gástrico (vaciado y lavado del estómago) y diuresis osmótica (producción excesiva de orina provocada por una sustancia que no se reabsorbe a nivel renal).
Los trastornos de la automática y de la conducción (alteraciones del ritmo cardíaco debidas a anomalías en la formación y propagación del impulso eléctrico) pueden resolverse mediante estimulación electro sistólica (estimulación eléctrica cardíaca) temporal. Los tratamientos farmacológicos recomendados son: atropina, agentes vasopresores (sustancias que aumentan la contracción de los vasos sanguíneos y, por tanto, la presión arterial), como la adrenalina, agentes inotrópicos (medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón), glucagón y gluconato cálcico por infusión.
Si se administra una dosis excesiva de ALTIAZEM, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10)

Edema periférico (acumulación de líquidos).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10)

Cefalea, mareos.
Bloqueo auriculoventricular (de primer, segundo o tercer grado; bloqueo de rama), palpitaciones.
Sofocos.
Estreñimiento, dispepsia (trastorno de la función digestiva), dolor de estómago, náuseas.
Eritema.
Malestar general.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100)

Nerviosismo, insomnio.
Bradicardia.
Hipotensión ortostática (caída brusca de la presión arterial tras pasar de la posición acostada o sentada a la posición de pie).
Vómitos y diarrea.
Aumento de las enzimas hepáticas (AST, ALT, LDH, ALP).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000)

Epistaxis (pérdida de sangre por la nariz).
Amnesia, depresión, cambios en la personalidad, alucinaciones, somnolencia.
Parestesias (alteraciones de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo), tinnitus (zumbido en el oído), temblor.
Arritmia, asistolia (insuficiencia cardíaca grave debida a la ausencia de actividad eléctrica del corazón que provoca la contracción del ventrículo), síncope (pérdida transitoria de la conciencia), angina.
Sequedad de boca, alteración del gusto, dolores abdominales.
Urticaria, prurito, eritema generalizado (caracterizado por vasculitis leucocitoclástica), petequias (pequeñas manchas cutáneas de pequeño tamaño, de forma irregularmente circular y color rojo brillante, debidas a hemorragias localizadas).
Impotencia.
Ambliopía (alteración de la visión), irritación ocular.
Disnea (dificultad respiratoria).
Nicturia (necesidad frecuente de orinar durante el reposo), poliuria (aumento de la producción de orina).
Dolor osteoarticular (en huesos y articulaciones).
Anorexia (falta de apetito), aumento de peso.
Aumento de la enzima creatinfosfocinasa.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)

Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos).
Nefritis intersticial (inflamación a nivel de los riñones).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) y alargamiento del tiempo de hemorragia (sangrado).
Cambios del estado de ánimo (incluida depresión).
Síndrome extrapiramidal (trastornos de la marcha), vértigo.
Bloqueo sinoauricular, insuficiencia cardíaca congestiva, anomalías del electrocardiograma. En caso de administración intravenosa o por infusión, puede producirse hipotensión mal tolerada, bradicardia o bloqueo auriculoventricular a nivel del nódulo.
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), incluida vasculitis leucocitoclástica, y edema (especialmente en las extremidades inferiores).
Hiperplasia gingival (aumento del volumen del tejido gingival).
Hepatitis (inflamación del hígado).
Fotosensibilidad (incluida queratosis liquenoide en las zonas de piel expuestas al sol), angioedema (reacción alérgica de la piel), erupción cutánea, eritema multiforme (incluido síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell), sudoración, dermatitis exfoliativa, dermatitis exantemática pustulosa aguda generalizada, ocasionalmente eritema descamativo con o sin fiebre (patologías de la piel).
Ginecomastia (desarrollo de las mamas en el hombre).
Astenia (falta de fuerza).
Hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre).
Una afección en la que el sistema inmunitario ataca los tejidos normales, provocando síntomas como hinchazón de las articulaciones, fatiga y erupciones cutáneas (llamada "síndrome tipo lúpico").

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ALTIAZEM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Una vez disuelta la polvo liofilizado, el contenido del vial debe utilizarse dentro de las 24 horas.
El producto debe reconstituirse con el vial incluido en el envase.
No diluir el medicamento con soluciones de pH básico (superior a 7).
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene ALTIAZEM
Principio activo: clorhidrato de diltiazem 50 mg.
Otros componentes: manitol, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de ALTIAZEM y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Estuche que contiene 5 viales de vidrio transparente que contienen un liofilizado y 5 ampollas transparentes de disolvente de 5 ml conteniendo agua para preparaciones inyectables.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. - Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI).
Productor
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Via Sette Santi 3 – Florencia.