Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Алпразолам Сандоз 0,25 мг таблетки, 0,50 мг таблетки, 1 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Алпразолам Сандоз і для чого він призначений
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алпразолам Сандоз
Як приймати Алпразолам Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Алпразолам Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алпразолам Сандоз і для чого його застосовують

Алпразолам Сандоз містить активну речовину алпрозолам, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються бензодіазепінами.
Бензодіазепіни використовують для полегшення тяжких станів тривоги та нападів паніки,
які спричиняють сильний дискомфорт у пацієнта.
Цей лікарський засіб показаний:

для лікування тривоги, напруги та інших розладів, пов’язаних із тривогою;
для лікування нападів паніки, у тому числі тих, що спричинені дискомфортом від перебування у відкритих просторах (агорафобія).

2. Що потрібно знати перед прийомом Алпразоламу Сандоз

Не приймайте Алпразолам Сандоз:

якщо ви маєте алергію на алпразолам, інші подібні ліки (бензодіазепіни) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви хворієте на міастенію, захворювання, що викликає послаблення м’язів і втому;
якщо у вас серйозні проблеми з диханням (дихальна недостатність);
якщо у вас проблеми з диханням під час сну (нічна апное);
якщо у вас серйозні захворювання печінки (печінкова недостатність);
якщо у вас закритокутовий глаукома (високий тиск у оці). Однак, ліки можна застосовувати, якщо у вас відкритокутовий глаукома та ви використовуєте відповідну терапію;
якщо ви перебуваєте на перших трьох місяцях вагітності або якщо ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алпразоламу Сандоз.
Цей лікарський засіб може знижувати або повністю пригнічувати свідомість, викликати значне зниження
спонтанної здатності до дихання, кому та смерть, якщо приймати його разом з іншими ліками, що діють на мозок і психіку (наприклад, опіоїди, нейролептики та седативно-снодійні засоби) (див. розділ «Інші ліки та Алпразолам Сандоз»).
Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо у вас залежність від алкоголю або ліків, що пригнічують центральну нервову систему, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо ви похилий вік і/або ослаблений (див. розділ 3 «Як приймати Алпразолам Сандоз — Використання у літніх людей»). У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу; пам’ятайте, що прийом цього лікарського засобу слід проводити обережно, оскільки він може викликати седацію та/або м’язову слабкість, що підвищує ризик падіння, часто з серйозними наслідками;
якщо у вас захворювання легень (хронічна дихальна недостатність). Лікар може вирішити зменшити дозу;
якщо в минулому ви зловживали алкоголем або наркотиками;
якщо у вас захворювання печінки або нирок (легка або помірна печінкова або ниркова недостатність);
якщо у вас розлади особистості (психози) — серйозне психічне захворювання, що змінює поведінку і ускладнює спілкування з іншими людьми. Алпразолам Сандоз не рекомендовано як основний засіб лікування цього стану;
якщо у вас важка депресія. Алпразолам Сандоз, як і інші бензодіазепіни, не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, оскільки це може погіршити схильність до самогубства та спричинити зміни настрою;
якщо ви проходите лікування іншими ліками, що діють на мозок і психіку, оскільки Алпразолам Сандоз може посилювати дію цих ліків (див. розділ «Інші ліки та Алпразолам Сандоз»). Толерантність Якщо через декілька тижнів вам здається, що ліки діють не так добре, як на початку лікування, зверніться до лікаря.

Залежність
Алпразолам Сандоз може викликати залежність (тобто постійне бажання приймати ліки або розвиток фізичних розладів, які зникають або полегшують лише після прийому ліків). Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він особливо високий, якщо в минулому ви зловживали наркотиками або алкоголем. Тому лікар призначить вам найбільш відповідне лікування залежно від вашого стану, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий термін. Лікар також вкаже, коли потрібно проходити контрольні огляди для оцінки стану здоров’я під час лікування Алпразоламом Сандоз.
Абстинентний синдром
Після припинення прийому Алпразоламу Сандоз можуть виникнути симптоми абстиненції та тимчасовий стан, коли захворювання, що стало причиною лікування бензодіазепінами, повертається у загостреній формі (реакція «відскоку»), навіть якщо ви приймали ліки в рекомендованих дозах і короткий час (див. розділ «Якщо ви припините лікування Алпразоламом Сандоз»). Щоб мінімізувати ці симптоми, рекомендується поступово зменшувати дозу.
Тривалість лікування
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування, тому слід використовувати найменшу ефективну дозу, а тривалість лікування має бути мінімальною. Лікар регулярно переглядатиме необхідність продовження лікування.
Розлади пам’яті (Амнезія)
Прийом цього лікарського засобу може викликати втрату пам’яті, що не впливає на спогади минулого (антеградна амнезія). Це може відбуватися навіть через кілька годин після прийому ліків.
Парадоксальні розлади
Алпразолам Сандоз може викликати ефекти, протилежні до очікуваних (парадоксальні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ці ефекти частіші у дітей та літніх людей. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, зверніться до лікаря, оскільки лікування Алпразоламом Сандоз слід припинити.
Поведінкові реакції
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати розлади поведінки, такі як нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, розчарування, лютість, кошмари, галюцинації (бачення та чуття речей, яких немає), психози (серйозний стан, при якому людина втрачає зв’язок з реальністю та здатність чітко мислити і судити), зміни поведінки. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно припиніть прийом ліків. Такі реакції частіші у дітей та літніх людей.
Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, оскільки у таких пацієнтів можуть виникати думки про самогубство.
Діти та підлітки
Ефективність та безпека застосування Алпразоламу Сандоз у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Алпразолам Сандоз дітям та підліткам, залежно від їх стану.
Інші ліки та Алпразолам Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

нейролептики, наприклад клозапін, що застосовуються для лікування психічних розладів;
антидепресанти, такі як нефазодон, флувоксамін, флуоксетин, іміпримін, десіпрамін та сертралін;
снодійні засоби, що застосовуються для покращення сну;
транквілізатори/седативні засоби, що застосовуються для лікування тривожності;
деякі сильні знеболювальні (наркотичні анальгетики, наприклад пропоксіфен, опіоїди), що можуть викликати посилене відчуття добробуту при прийомі разом з Алпразоламом Сандоз. Це може збільшити бажання продовжувати прийом цих ліків (залежність);
протисудомні засоби, що застосовуються при епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн;
анестетики, що застосовуються під час хірургічних операцій;
антигістамінні засоби з седативним ефектом, що застосовуються для лікування алергії;
ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол;
деякі антибіотики, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин);
ритонавір та інші ліки для лікування ВІЛ (інгібітори протеази);
циметидин, що застосовується для лікування уражень шлунка (виразки);
оральні контрацептиви;
дилтіазем, ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску;
дигоксин, ліки, що застосовуються для лікування деяких захворювань серця (аритмії);
звіробій, що застосовується для лікування депресії;
ліки, що розслабляють м’язи (міорелаксанти);
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій.

Сумісне застосування Алпразоламу Сандоз та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для лікування залежності та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (дихальна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив вам Алпразолам Сандоз разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про необхідність уважати на перелічені вище симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.
Алпразолам Сандоз та алкоголь
Не приймайте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити седативний ефект.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Алпразолам Сандоз на перших трьох місяцях вагітності. У наступний період приймайте цей лікарський засіб лише за необхідності та в малих дозах, завжди під суворим контролем лікаря.
Якщо лікар вважає, що вам необхідно приймати Алпразолам Сандоз у пізні терміни вагітності, ваша дитина може мати зниження м’язового тонусу (гіпотонія), уповільнення набору ваги, труднощі з харчуванням та, у важких випадках, проблеми з диханням (дихальна депресія або апное), зниження температури тіла (гіпотермія) та ваду розщеплення губи, відому як «заяча губа» (розщеплення піднебіння).
Якщо Алпразолам Сандоз приймався регулярно у пізні терміни вагітності або під час пологів, у вашої дитини можуть виникнути симптоми абстиненції.
Якщо ви починаєте лікування Алпразоламом Сандоз у репродуктивному віці, зверніться до лікаря, якщо плануєте вагітність або підозрюєте вагітність, оскільки може знадобитися припинення прийому ліків.
Годування грудьми
Алпразолам Сандоз, як і інші бензодіазепіни, виділяється з молоком, тому його застосування під час годування грудьми протипоказане.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прийом Алпразоламу Сандоз може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки ви можете відчувати сплутаність свідомості, забудькуватість, сонливість, проблеми з м’язами. Ці ефекти посилюються, якщо ви недосипаєте. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Прийом алкоголю під час лікування цим лікарським засобом негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Алпразолам Сандоз містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Алпразолам Сандоз містить бензоат натрію
Цей лікарський засіб містить 0,11 мг бензоату натрію на таблетку.
Алпразолам Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Алпразолам Сандоз 0,5 мг таблетки містить барвник Жовтий Трамвай (Е 110)
Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Алпразолам Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб доти, доки це не скаже лікар.
Завжди застосовуйте найменшу можливу дозу і не перевищуйте максимально рекомендовану, щоб уникнути побічних ефектів.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Лікування тривожності
Початкова рекомендована доза становить від 0,25 до 0,50 мг 3 рази на добу, яку лікар може збільшити до максимальної дози 4 мг на добу, розподіленої на кілька прийомів. Збільшення дози слід починати з вечірньої дози, а потім — дози вдень. Зазвичай тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.

Лікування панічних атак і страху відкритих просторів (агорафобії)
Початкова доза — 0,5–1 мг на добу, яку приймають перед сном, протягом 1–2 днів лікування. Далі, залежно від реакції пацієнта, лікар може збільшити дозу, але не більше ніж на 1 мг кожні 3–4 дні. Збільшення дозування слід починати з обідньої дози, потім — ранкової, а потім — післяобідньої та вечірньої, аж до досягнення частоти прийому 3–4 рази на добу. Тривалість лікування не повинна перевищувати 8 місяців.
На початку лікування лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб за необхідності зменшити дозу або частоту прийому.

Тривалість лікування Алпразоламом Сандоз має бути якомога коротшою. Рекомендована тривалість терапії не повинна перевищувати 8–12 тижнів при лікуванні тривожності та 8 місяців при лікуванні панічних атак. Цей період включає також час, необхідний для поступового зниження дози Алпразоламу Сандоз до повної відміни. Лікар вирішить, чи можна продовжити лікування після закінчення рекомендованого максимального терміну.

Застосування у літніх людей
У літніх пацієнтів, у пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки і/або порушенням функції нирок або наявністю органічних захворювань, що ослаблюють організм, рекомендується починати з дози 0,25 мг 2–3 рази на добу, збільшуючи її за необхідності лише у разі добреї переносимості.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Сандоз, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Алпразоламу Сандоз або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Передозування може призвести до сильного пригнічення нервової системи з такими симптомами, як сонливість, сплутаність свідомості, м’язові проблеми (атаксія, гіпотонія), зниження артеріального тиску, утруднення дихання, кома, смерть.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Сандоз
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще не залишилося дуже мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Сандоз
Не припиняйте лікування Алпразоламом Сандоз раптово і не робіть цього без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він поступово зменшить дозу (не більше ніж на 0,5 мг кожні 3 дні), щоб звести до мінімуму симптоми абстиненції, такі як:

порушення настрою, безсоння;
блювання, м’язові та черевні спазми;
пітливість, тремтіння та судоми;
головний біль, м’язовий біль, напруга;
сильна тривожність, сплутаність свідомості, н restlessness, дратівливість;
у важких випадках абстиненції можуть виникнути дерееалізація (відчуття, що речі не є реальними), деперсоналізація (відчуття відокремленості від навколишнього середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити або чути те, чого немає) або епілептичні напади. Лікування слід припиняти поступово, інакше симптоми, які лікували, можуть повернутися ще сильніше (реакція відскоку). Ризик виникнення цих симптомів зростає, якщо ви раптово припините прийом Алпразоламу Сандоз. Ви також можете відчувати зміни настрою, тривожність, н restlessness та порушення сну.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть депресія та розлади психіки, ефекти, протилежні до передбачуваних (див. розділ 2 «Парадоксальні розлади», такі як н restlessness, збудження, дратівливість, агресивність, обурення, гнів, кошмари, галюцинації (бачення та чуття того, чого немає), психоз (серйозний стан розладу психіки, при якому людина втрачає зв'язок із реальністю та здатність чітко мислити й судити), зміни поведінки. При виникненні таких побічних ефектів лікування необхідно припинити. Ці реакції найчастіше виникають у дітей та літніх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:

набряк обличчя, язика та горла, що призводить до утруднення ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк);
труднощі з пам'яттю того, що відбувалося після прийому препарату (див. розділ 2 «Розлади пам'яті — амнезія»);
залежність (див. розділ 2 «Залежність»);
симптоми абстиненції та симптоми «зворотного ефекту» (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування препаратом Алпразолам Сандоз»).
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

депресія;
сонливість;
седація;
втрата здатності координувати рухи (атаксія);
розлади пам'яті;
труднощі з мовою (дисартрія);
запаморочення;
головний біль;
запор;
сухість у роті через недостатню кількість слини;
втому;
дратівливість.

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

зниження апетиту, зниження або збільшення ваги тіла;
сплутаність свідомості, дизорієнтація;
підвищення або зниження статевого потягу, сексуальні дисфункції;
тривожність;
безсоння, надмірна сонливість;
нервозність;
проблеми з координацією рухів, порушення рівноваги;
втрата уваги;
надмірна сонливість (летаргія);
тремтіння;
важкість у мовленні (миміріч);
труднощі з концентрацією;
запаморочення;
розмите зору;
нудота;
дерматити.

Рідкі (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

подвійний зір;
розлади настрою (манія), галюцинації, гнів, збудження;
психічні розлади, парадоксальні реакції, такі як н restlessness, дратівливість, збудження та агресивність;
втрата пам'яті (амнезія);
блювота;
м'язова слабкість;
непередбачувана втрата сечі (неконтрольована сечова недержність);
порушення менструального циклу;
проблеми з кров’ю (дискразії);
залежність від ліків;
синдром абстиненції від ліків;
шкірні реакції.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

підвищення рівня пролактину (природного гормону) у крові;
зміни настрою (гіпоманія) та агресивність;
ворожі дії, аномальні думки;
імпульсивність та моторна гіперактивність;
порушення роботи нервової системи, відповідальної за функції організму, які не можна контролювати свідомо, зміни емоцій (емоційна онімілість), зниження пильності (наприклад, функціонування внутрішніх органів та залоз);
непередбачуване скорочення м'язів, що змушує приймати неприродні пози (дистонія);
захворювання шлунка та кишечника;
підвищення слиновиділення, труднощі з ковтанням (дисфагія);
проблеми з печінкою (гепатити), порушення функції печінки;
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням та диханням (ангіоневротичний набряк), алергічні реакції після впливу світла (фоточутливість);
зниження артеріального тиску (гіпотензія), прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
закладеність носа, жовтушне забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця);
неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
набряк рук та ніг через накопичення рідини (периферичний набряк);
підвищення внутрішньоочного тиску;
зловживання цим лікарським засобом (схильність до надмірного або неправильного використання Алпразоламу Сандоз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алпразолам Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Застосовувати до».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алпразолам Сандоз
Алпразолам Сандоз 0,25 мг таблетки
Діючою речовиною є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, лактоза, докусат натрію, магнію стеарат, силіція колоїдна безводна, натрію бензоат.
Алпразолам Сандоз 0,50 мг таблетки
Діючою речовиною є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,50 мг алпразоламу.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, лактоза, докусат натрію, магнію стеарат, силіція колоїдна безводна, натрію бензоат, алюмінієвий лак жовтого закату (Е 110).
Алпразолам Сандоз 1 мг таблетки
Діючою речовиною є алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, лактоза, докусат натрію, магнію стеарат, силіція колоїдна безводна, натрію бензоат, алюмінієвий лак індігоцину (Е 132).
Опис зовнішнього вигляду Алпразоламу Сандоз та вміст упаковки
Блістери по 20 таблеток 0,25 мг, 0,50 мг та 1 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni 1, 21040 - Origgio (VA) - Італія
Виробники
ABC Farmaceutici S.p.A. – Cantone Moretti, 29 – Loc. San Bernardo - 10015 Ivrea (TO)
MIPHARM S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Сандоз 0,75 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Алпразолам Сандоз і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Алпразоламу Сандоз
Як застосовувати Алпразолам Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Алпразолам Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алпразолам Сандоз і для чого його застосовують

Алпразолам Сандоз містить діючу речовину алпразолам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
Бензодіазепіни використовують для полегшення тяжких станів тривоги та нападів паніки, які спричиняють сильний дискомфорт у пацієнта.
Цей лікарський засіб показаний:

для лікування тривоги, напруження та інших розладів, пов’язаних із тривогою;
для лікування нападів паніки, включаючи ті, що спричинені дискомфортом від перебування у відкритих просторах (агорафобія).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Алпразоламу Сандоз

Не приймайте Алпразолам Сандоз:

якщо Ви маєте алергію на алпрозолам, інші подібні ліки (бензодіазепіни) або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви хворієте на міастенію вагус, захворювання, що спричиняє послаблення м’язів і втому;
якщо маєте серйозні проблеми з диханням (дихальну недостатність);
якщо маєте проблеми з диханням під час сну (нічну апнею);
якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (печінкову недостатність);
якщо маєте закритокутову глаукому (високий тиск у оці). Однак, ліки можна застосовувати, якщо у Вас форма захворювання, яка називається відкритокутова глаукома, і Ви використовуєте відповідну терапію;
якщо Ви перебуваєте в перших трьох місяцях вагітності або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алпразоламу Сандоз.
Цей лікарський засіб може знижувати або повністю пригнічувати свідомість, може спричинити значне зниження спонтанної здатності до дихання, кому та смерть, якщо його приймати разом з іншими ліками, що діють на мозок та психіку (наприклад, опіоїдами, нейролептиками та заспокійливими-седативними засобами) (див. розділ «Інші ліки та Алпразолам Сандоз»).
Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо Ви маєте залежність від алкоголю або від ліків, що пригнічують центральну нервову систему, окрім випадків абсолютної необхідності.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо Ви похилий вік і/або ослаблений (див. розділ 3 «Як приймати Алпразолам Сандоз — Використання у літніх людей»). У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу; пам’ятайте, що цей лікарський засіб може спричинити седацію та/або м’язово-скелетну слабкість і підвищити ризик падіння, що часто має серйозні наслідки;
якщо у Вас проблеми з легенями (дихальна недостатність). Лікар може вирішити зменшити дозу;
якщо раніше Ви зловживали алкоголем або наркотиками;
якщо у Вас проблеми з печінкою або нирками (легка до помірної печінкової та ниркової недостатності);
якщо у Вас розлади особистості (психоз), серйозне психічне захворювання, що змінює поведінку і спричиняє труднощі у спілкуванні з іншими людьми. Алпразолам Сандоз не рекомендовано як основний засіб лікування цього стану;
якщо Ви страждаєте на тяжку депресію. Алпразолам Сандоз, як і інші бензодіазепіни, не повинен застосовуватися окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією, оскільки це може погіршити схильність до самогубства та спричинити зміни настрою;
якщо Ви проходите лікування іншими ліками, що діють на мозок та психіку, оскільки Алпразолам Сандоз може посилювати дію цих ліків (див. розділ «Інші ліки та Алпразолам Сандоз»);

Толерантність
Якщо після декількох тижнів Вам здається, що лікарський засіб діє не так добре, як на початку лікування, зверніться до лікаря.
Залежність
Алпразолам Сандоз може спричинити залежність (тобто Ви можете відчувати посилене бажання приймати ліки або розвинути фізичні розлади, які зменшуються або зникають лише після прийому ліків). Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він є вищим, якщо раніше Ви зловживали наркотиками або алкоголем. Тому лікар призначить Вам найбільш відповідне лікування, виходячи з Вашого стану, використовуючи найменшу ефективну дозу, яку слід приймати найкоротший можливий час. Лікар також вкаже, коли слід проходити контрольні огляди для оцінки стану здоров’я під час лікування Алпразоламом Сандоз.
Абстиненція
Після припинення прийому Алпразоламу Сандоз можуть виникнути симптоми абстиненції та тимчасовий стан, коли розлад, що спричинив лікування бензодіазепінами, повертається у загостреній формі (симптоми відскоку), навіть якщо Ви приймали ліки у рекомендованих дозах і короткий час (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Алпразоламом Сандоз»). Щоб мінімізувати ці симптоми, рекомендовано поступово зменшувати дозу.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Ризик залежності може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому слід використовувати найменшу ефективну дозу, а тривалість лікування — бути якомога коротшою. Лікар регулярно переглядатиме необхідність продовження лікування.
Розлади пам’яті (амнезія)
Прийом цього лікарського засобу може спричинити втрату пам’яті, що не впливає на спогади минулого (антеградна амнезія). Це може відбуватися навіть через декілька годин після прийому ліків.
Парадоксальні розлади
Алпразолам Сандоз може спричинити ефекти, протилежні очікуваним (парадоксальні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ці ефекти частіші у дітей та літніх людей. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, зверніться до лікаря, оскільки лікування Алпразоламом Сандоз слід припинити.
Поведінкові реакції
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати розлади поведінки, такі як нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, обман, гнів, кошмари, галюцинації (бачити та чути те, чого немає), психоз (серйозний стан психіки, при якому людина втрачає контакт з реальністю та здатність чітко мислити та судити), зміни поведінки. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, негайно припиніть прийом ліків. Такі реакції частіші у дітей та літніх людей.
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією, оскільки у таких пацієнтів можуть виникати думки про самогубство.
Діти та підлітки
Ефективність та безпека застосування Алпразоламу Сандоз у дітей та підлітків молодше 18 років невідомі. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Алпразолам Сандоз дітям та підліткам, виходячи з їх стану.
Інші ліки та Алпразолам Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

нейролептики, що використовуються для лікування психічних розладів;
антидепресанти, такі як нефазодон, флуоксамін, флуоксетин, іміпримін та десіпримін;
заспокійливі, ліки, що використовуються для сприяння сну;
заспокійливі/седативні засоби, що використовуються для лікування тривоги;
деякі сильні знеболювальні (наркотичні анальгетики, наприклад, пропоксіфен, опіоїди), що можуть спричинити посилене відчуття добробуту при прийомі разом з Алпразоламом Сандоз. Це може збільшити бажання продовжувати прийом цих ліків (залежність);
протиепілептичні засоби, що використовуються при епілепсії;
анестетики, що використовуються під час хірургічних операцій;
антигістамінні засоби з седативним ефектом, що використовуються для лікування алергії;
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол;
деякі антибіотики, що використовуються проти бактеріальних інфекцій (еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин);
ритонавір та інші ліки, що використовуються для лікування ВІЛ (інгібітори протеази);
циметидин, що використовується для лікування уражень шлунка (виразки);
оральні контрацептиви;
дилтіазем, ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску;
дигоксин, ліки, що використовуються для лікування деяких проблем із серцем (аритмії).

Спільне застосування Алпразоламу Сандоз та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків для лікування залежності та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми та може бути небезпечним для життя. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив Вам Алпразолам Сандоз разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність уваги до вищезазначених ознак та симптомів. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Алпразолам Сандоз та алкоголь
Не приймайте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити седативний ефект ліків.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Алпразолам Сандоз у перші 3 місяці вагітності. У подальшому періоді приймайте цей лікарський засіб лише за необхідності та у низьких дозах, завжди під суворим контролем лікаря.
Якщо лікар вважає, що Вам слід приймати Алпразолам Сандоз у пізні терміни вагітності, Ваша дитина може мати зниження м’язового тонусу (гіпотонія), зниження приросту ваги, труднощі з харчуванням та, у важких випадках, проблеми з диханням (дихальну депресію або апнею), зниження температури тіла (гіпотермію) та вроджену ваду губи, відому як заяча губа (розщеплення рота).
Якщо Алпразолам Сандоз приймався регулярно у пізні терміни вагітності або під час пологів, Ваша дитина може мати симптоми абстиненції.
Якщо Ви починаєте лікування Алпразоламом Сандоз у репродуктивному віці, зверніться до лікаря, якщо плануєте вагітність або підозрюєте вагітність, оскільки буде необхідно припинити прийом ліків.
Годування грудьми
Алпразолам Сандоз, як і інші бензодіазепіни, виділяється з материнським молоком, тому його застосування заборонено під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Алпразоламу Сандоз може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки Ви можете відчувати сплутаність свідомості, забудькуватість, сонливість, проблеми з м’язами. Ці ефекти посилюються, якщо Ви недостатньо спали. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми. Прийом алкоголю під час лікування цим лікарським засобом негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Алпразолам Сандоз містить етанол (алкоголь)
Цей лікарський засіб містить 13 об.% етанолу (алкоголю), наприклад, до 169 мг на дозу 1 мг алпрозоламу (40 крапель), що еквівалентно 4,3 мл пива та 1,8 мл вина на дозу. Це може бути шкідливим для алкоголіків. Це слід враховувати у вагітних жінок або жінок, що годують грудьми, у дітей та у групах високого ризику, таких як люди з захворюваннями печінки або епілепсією.
Алпразолам Сандоз містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 233,3 мг пропіленгліколю на 10 крапель (0,25 мг алпрозоламу), що еквівалентно 700 мг/мл.
Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові перевірки під час лікування.
Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові перевірки під час лікування.
Пропіленгліколь у цьому лікарському засобі може спричинити ті ж ефекти, що й при вживанні алкоголю, і може підвищити ймовірність побічних ефектів. Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 5 років. Застосовуйте цей лікарський засіб лише за рекомендацією лікаря. Лікар може проводити додаткові перевірки під час лікування.
Алпразолам Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 крапель (0,25 мг алпрозоламу), тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Алпразолам Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки вам не скаже інше лікар.
Завжди застосовуйте найменшу ефективну дозу і не перевищуйте максимально рекомендовану дозу, щоб уникнути небажаних ефектів.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Лікування тривоги
Початкова рекомендована доза становить від 0,25 до 0,50 мг (або 10–20 крапель оральної розчину) 3 рази на добу, яку лікар може збільшити до максимально 4 мг на добу, розподілених на кілька прийомів. Збільшення дози слід починати з вечірньої дози, а потім — денну.
Тривалість лікування, як правило, не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.

Лікування нападів паніки та страху відкритих просторів (агорафобія)
Початкова доза — 0,5–1 мг (або 20–40 крапель орального розчину) на добу, яку слід приймати перед сном, протягом 1–2 днів лікування. Подальше збільшення дози залежить від реакції пацієнта і може бути здійснене лікарем, але не частіше, ніж на 1 мг кожні 3–4 дні.
Збільшення дозування слід починати з прийому в обід, потім — вранці, а потім — після обіду та ввечері, аж до досягнення частоти прийому 3–4 рази на добу. Тривалість лікування не повинна перевищувати 8 місяців.
На початку лікування лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб за необхідності зменшити дозу або частоту прийому.

Тривалість лікування Алпразоламом Сандоз має бути якомога коротшою. Рекомендована тривалість терапії не повинна перевищувати 8–12 тижнів для лікування тривоги та 8 місяців — для лікування нападів паніки. Цей період включає також час, необхідний для поступового зменшення дози Алпразоламу Сандоз до повної відміни. Лікар вирішить, чи можна продовжити лікування після закінчення рекомендованого терміну.

Застосування у літніх осіб
У літніх пацієнтів, у пацієнтів із тяжким ураженням печінки і/або порушенням функції нирок або наявністю органічних захворювань, що ослаблюють організм, рекомендується починати з дози 0,25 мг (або 10 крапель орального розчину) 2–3 рази на добу, збільшуючи її лише за необхідності та за умови добре переносимості.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Сандоз, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Алпразоламу Сандоз або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або в найближчий швидку допомогу.
Передозування може призвести до сильного пригнічення центральної нервової системи з такими симптомами, як сонливість, сплутаність свідомості, м’язові проблеми (атаксія, гіпотонія), зниження артеріального тиску, утруднення дихання, кома, смерть.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Сандоз
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося небагато часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Алпразоламом Сандоз
Не припиняйте лікування Алпразоламом Сандоз раптово і без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він поступово зменшить дозу (не більше ніж на 0,5 мг кожні 3 дні), щоб мінімізувати симптоми абстиненції, такі як:

порушення настрою, безсоння;
блювота, м’язові та черевні спазми;
пітливість, тремтіння, судоми;
головний біль, біль у м’язах, напруга;
сильна тривога, сплутаність свідомості, н restlessness, подразливість;
у важких випадках абстиненції можуть виникати дерееалізація (відчуття, що навколишні речі нереальні), деперсоналізація (відчуття відчуження від навколишнього середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити або чути те, чого немає) або епілептичні напади.

Лікування слід припиняти поступово, інакше симптоми, для лікування яких застосовувався препарат, можуть повернутися ще інтенсивніше (реактивна тривога). Ризик виникнення цих симптомів зростає при раптовому припиненні прийому Алпразоламу Сандоз. Ви також можете відчувати зміни настрою, тривогу, н restlessness та порушення сну.

Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть депресія та розлади психіки, ефекти, протилежні до передбачених (див. розділ 2 «Парадоксальні розлади», такі як: н restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, delirium, rage, nightmares, hallucinations (seeing and hearing things that do not exist), psychosis (a severe mental condition in which a person loses touch with reality and the ability to think and judge clearly), changes in behavior. При виникненні таких побічних ефектів лікування слід припинити. Ці реакції трапляються частіше у дітей та літніх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:

набряк обличчя, язика та горла, що призводить до утруднення ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк);
труднощі з пам'яттю того, що відбувалося після прийому препарату (див. розділ 2 «Розлади пам'яті — амнезія»);
залежність (див. розділ 2 «Залежність»);
симптоми абстиненції та симптоми рикошету (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Алпразоламом Сандоз»).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

депресія;
сонливість;
седація;
втрата здатності координувати рухи;
розлади пам'яті;
труднощі з мовою;
запаморочення;
головний біль;
запор;
сухість у роті через недостатню кількість слини;
втому;
роздратування.

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

зниження апетиту, зниження або збільшення ваги тіла;
сплутаність свідомості, дезорієнтація;
збільшення або зниження статевого потягу, статеві дисфункції;
тривожність;
безсоння, надмірна сонливість;
нервозність;
проблеми з координацією рухів, порушення рівноваги;
втрата уваги;
надмірна сонливість (летаргія);
тремор;
важкість у мовленні (запікання);
труднощі з концентрацією;
запаморочення;
розмите зору;
нудота;
порушення пам'яті;
дерматити.

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

розлади настрою (манія), галюцинації, лютість, збудження;
втрата пам'яті (амнезія);
блювота;
слабкість м'язів;
непередбачувані витоки сечі (неконтрольована сечова недержність);
порушення менструального циклу;
залежність від препарату;
синдром абстиненції від препарату.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

підвищення рівня пролактину (природного гормону) у крові;
зміни настрою (гіпоманія);
агресивна поведінка, аномальні думки;
імпульсивність та моторна гіперактивність;
порушення нервової системи, відповідальної за функції організму, які не можна контролювати свідомо (наприклад, функції внутрішніх органів та залоз);
непроизвольне скорочення м'язів, що змушує приймати неестественні позиції (дистонія);
захворювання шлунка та кишечника;
проблеми з печінкою (гепатити), порушення функціонування печінки;
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням та диханням (ангіоневротичний набряк), алергічні реакції після впливу світла (реакції фоточутливості);
жовтушне забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця);
неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
набрякнення рук та ніг через накопичення рідини (периферичний набряк);
підвищення тиску всередині ока;
зловживання цим препаратом (схильність до надмірного або неправильного використання Алпразоламу Сандоз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Алпразолам Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Оральні краплі слід використовувати протягом 6 місяців після першого відкриття флакона. Надлишок лікарського засобу слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алпразолам Сандоз
Діючою речовиною є алпразолам. 1 мл розчину містить 0,75 мг алпразоламу.
Інші компоненти: етиловий спирт, пропіленгліколь, натрію саккаринат, ароматизатор вишні,
очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Алпразоламу Сандоз та вміст упаковки
Флакон 20 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A. – L.go U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA) – Італія
Виробник
ABC Farmaceutici S.p.A. – Cantone Moretti, 29 – Loc. San Bernardo – 10015 Ivrea (TO)