Алпразолам Сандоз

Италия
Торговое название Алпразолам Сандоз
Форма выпуска таблетки
Действующее вещество / Дозировка
алпразолам
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
N05BA12
Регистрационный номер 033995
Производитель САНДОЗ АО
Алпразолам Сандоз таблетки

Содержание

Инструкция для пациента

Алпразолам Сандоз 0,25 мг таблетки, 0,50 мг таблетки, 1 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
  • При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

  1. Что такое Алпразолам Сандоз и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед приёмом Алпразолама Сандоз
  3. Как принимать Алпразолам Сандоз
  4. Возможные нежелательные явления
  5. Как хранить Алпразолам Сандоз
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алпразолам Сандоз и для чего он применяется

Алпразолам Сандоз содержит действующее вещество алпразолам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Бензодиазепины используются для облегчения тяжелых состояний тревоги и приступов паники, вызывающих у пациента сильный дискомфорт.
Этот препарат показан:

  • для лечения тревоги, напряжения и других расстройств, связанных с тревогой;
  • для лечения приступов паники, включая те, которые вызваны дискомфортом от пребывания в открытых пространствах (агорафобия).

2. Что Вы должны знать перед приемом Алпразолам Сандоз

Не принимайте Алпразолам Сандоз:

  • если Вы аллергик на алпразолам, на другие аналогичные лекарственные средства (бензодиазепины) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
  • если у Вас миастения, заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость;
  • если у Вас серьёзные проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность);
  • если у Вас возникают проблемы с дыханием во сне (ночная апноэ);
  • если у Вас тяжёлые заболевания печени (печеночная недостаточность);
  • если у Вас закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление). Однако препарат может применяться, если у Вас открытоугольная форма глаукомы и Вы получаете соответствующую терапию;
  • если Вы находитесь в первых трёх месяцах беременности или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Алпразолам Сандоз.
Этот препарат может снижать до полного исчезновения уровень сознания, вызывать значительное ослабление спонтанного дыхания, кому и даже смерть, если принимается одновременно с другими лекарственными средствами, действующими на мозг и психику (например, опиоидами, антипсихотиками и снотворными-седативными средствами) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Алпразолам Сандоз»).
Избегайте приема этого препарата, если у Вас есть зависимость от алкоголя или лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, за исключением случаев крайней необходимости.
Принимайте этот препарат с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

  • если Вы пожилой человек и/или ослаблены (см. раздел 3 «Как принимать Алпразолам Сандоз — Применение у пожилых людей»). В этом случае врач может принять решение о снижении дозы; помните, что при приеме этого препарата необходимо соблюдать осторожность, поскольку он может вызвать седацию и/или мышечно-скелетную слабость, что повышает риск падений, часто с тяжёлыми последствиями;
  • если у Вас есть заболевания лёгких (хроническая дыхательная недостаточность). Врач может принять решение о снижении дозы;
  • если в прошлом у Вас был алкогольный или наркотический абьюз;
  • если у Вас есть заболевания печени или почек (лёгкая и умеренная печеночная и почечная недостаточность);
  • если у Вас есть расстройства личности (психоз) — тяжёлое психическое заболевание, изменяющее поведение и затрудняющее общение с другими людьми. Алпразолам Сандоз не рекомендуется как основное лечение этого состояния;
  • если у Вас тяжёлая депрессия. Алпразолам Сандоз, как и другие бензодиазепины, не должен применяться самостоятельно для лечения депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку может усугубить склонность к суициду и вызвать изменения настроения;
  • если Вы принимаете другие лекарственные средства, действующие на мозг и психику, поскольку Алпразолам Сандоз может усиливать действие этих препаратов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Алпразолам Сандоз»).
    Толерантность
    Если через несколько недель Вам покажется, что препарат действует хуже, чем в начале терапии, обратитесь к врачу.

Зависимость
Алпразолам Сандоз может вызывать зависимость (то есть Вы можете испытывать всё возрастающее желание принимать препарат или развивать физические расстройства, которые уменьшаются или исчезают только после приёма препарата). Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он выше, если в прошлом у Вас был абьюз наркотиками или алкоголем. Поэтому врач назначит Вам наиболее подходящее лечение в зависимости от Ваших расстройств и состояния, используя минимальную эффективную дозу, которую следует принимать в течение как можно более короткого срока. Врач также укажет, когда следует проходить контрольные осмотры для оценки состояния Вашего здоровья в связи с терапией Алпразолам Сандоз.
Синдром отмены
При прекращении приема Алпразолам Сандоз могут возникать симптомы абстиненции и кратковременное ухудшение состояния, при котором заболевание, послужившее причиной лечения бензодиазепинами, возвращается в более тяжёлой форме («реакция отскока»), даже если Вы принимали препарат в рекомендованных дозах и в течение короткого времени (см. раздел «Если Вы прекратите лечение Алпразолам Сандоз»). Чтобы минимизировать такие симптомы, рекомендуется постепенно снижать дозу.
Продолжительность лечения
Лечение должно быть как можно более коротким. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому следует использовать минимальную эффективную дозу, а продолжительность терапии должна быть максимально короткой. Врач будет регулярно пересматривать необходимость продолжения лечения.
Расстройства памяти (амнезия)
Прием этого препарата может вызвать потерю памяти, не затрагивающую воспоминания о прошлом (антероградная амнезия). Это может произойти спустя несколько часов после приема препарата.
Парадоксальные реакции
Алпразолам Сандоз может вызывать эффекты, противоположные ожидаемым (парадоксальные эффекты) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Эти эффекты чаще встречаются у детей и пожилых людей. При возникновении таких эффектов обратитесь к врачу, поскольку лечение Алпразолам Сандоз следует прекратить.
Поведенческие реакции
Во время лечения этим препаратом могут возникать нарушения поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет), психоз (тяжёлое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить), изменения поведения. При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием препарата. Такие реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Бензодиазепины не должны применяться самостоятельно для лечения депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку у таких пациентов могут возникать суицидальные мысли.
Дети и подростки
Эффективность и безопасность применения Алпразолам Сандоз у детей и подростков в возрасте до 18 лет неизвестны. Врач решит, можно ли назначать Алпразолам Сандоз детям и подросткам, исходя из их состояния.
Другие лекарственные средства и Алпразолам Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

  • нейролептики-антипсихотики, например клозапин, применяемые для лечения психических расстройств;
  • антидепрессанты, такие как нефазодон, флувоксамин, флуоксетин, имипрамин, дезипрамин и сертралин;
  • снотворные препараты, применяемые для улучшения сна;
  • анксиолитики/седативные средства, применяемые для лечения тревожности;
  • некоторые сильные обезболивающие (наркотические анальгетики, например пропоксифен, опиоиды), которые могут усиливать чувство благополучия при совместном приеме с Алпразолам Сандоз. Это может увеличить Ваше желание продолжать прием этих препаратов (зависимость);
  • противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин;
  • анестетики, применяемые во время хирургических операций;
  • антигистаминные препараты с седативным действием, применяемые для лечения аллергии;
  • препараты, применяемые при грибковых инфекциях, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол;
  • некоторые антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях (эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин);
  • ритонавир и другие препараты, применяемые для лечения ВИЧ (ингибиторы протеазы);
  • циметидин, применяемый для лечения повреждений желудка (язвы);
  • оральные контрацептивы;
  • дилтиазем, препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления;
  • дигоксин, препарат, применяемый для лечения некоторых сердечных заболеваний (аритмии);
  • зверобой, применяемый для лечения депрессии;
  • препараты, расслабляющие мышцы (миорелаксанты);
  • рифампицин, антибиотик, применяемый для лечения инфекций.

Одновременный приём Алпразолам Сандоз и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для лечения зависимости и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил Вам Алпразолам Сандоз одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно будет проинформировать друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.
Алпразолам Сандоз и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку он может усиливать седативное действие препарата.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте Алпразолам Сандоз в первые 3 месяца беременности. В последующий период принимайте этот препарат только при необходимости и в низких дозах, всегда под строгим контролем врача.
Если врач считает, что Вам необходимо принимать Алпразолам Сандоз на поздних сроках беременности, у Вашего ребёнка могут наблюдаться: потеря мышечного тонуса (гипотония), замедленный набор веса, трудности с кормлением и, в тяжёлых случаях, проблемы с дыханием (респираторная депрессия или апноэ), снижение температуры тела (гипотермия) и врождённая аномалия губы, известная как заячья губа (расщелина губы).
Если Алпразолам Сандоз принимался регулярно на поздних сроках беременности или во время родов, у Вашего ребёнка могут появиться симптомы отмены.
Если Вы начинаете лечение Алпразолам Сандоз в репродуктивном возрасте, обратитесь к врачу, если планируете беременность или подозреваете, что беременны, поскольку необходимо будет прекратить приём препарата.
Кормление грудью
Алпразолам Сандоз, как и другие бензодиазепины, выделяется с грудным молоком, поэтому его применение противопоказано в период лактации.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Применение Алпразолам Сандоз может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку Вы можете чувствовать себя растерянным, забывчивым, сонливым, с нарушениями в работе мышц. Эти эффекты усиливаются при недостаточном сне. Если у Вас возникнут такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы. Приём алкоголя во время лечения этим препаратом отрицательно влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Алпразолам Сандоз содержит лактозу
Если врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Алпразолам Сандоз содержит бензоат натрия
Этот препарат содержит 0,11 мг бензоата натрия на таблетку.
Алпразолам Сандoz содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Алпразолам Сандоз 0,5 мг таблетки содержит краситель Жёлтый закат (Е 110)
Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Алпразолам Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Вы должны продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Всегда используйте наименьшую эффективную дозу и не превышайте максимально рекомендованную дозу, чтобы избежать нежелательных эффектов.
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.

Лечение тревожных расстройств
Рекомендуемая начальная доза составляет от 0,25 до 0,50 мг 3 раза в день. Врач может увеличить дозу до максимальной — 4 мг в день, которые следует принимать в виде разделённых доз. Увеличение дозы следует проводить сначала вечерней дозы, а затем — дневной. Обычно продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая постепенное снижение дозы.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки состояния вашего здоровья.

Лечение панических атак и страха открытых пространств (агорафобии)
Начальная доза составляет 0,5–1 мг в день, принимаемая перед сном, в течение 1–2 дней лечения. В дальнейшем, в зависимости от ответа пациента, врач может увеличить дозу, но не более чем на 1 мг каждые 3–4 дня. Увеличение дозы следует проводить сначала в полдень, затем утром, а затем днём и вечером, пока частота приёма не достигнет 3–4 раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 8 месяцев.
В начале лечения врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы при необходимости скорректировать дозу или частоту приёма.

Продолжительность лечения Алпразоламом Сандоз должна быть как можно более короткой. Рекомендуемая продолжительность терапии не должна превышать 8–12 недель при лечении тревожных расстройств и 8 месяцев — при лечении панических атак. Указанный период включает также время, необходимое для постепенного снижения дозы Алпразолама Сандоз до полной отмены. Решение о возможности продолжения лечения после достижения максимального рекомендованного срока принимает врач.

Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста, а также пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени и/или почек или при наличии тяжёлых органических заболеваний рекомендуется начинать лечение с дозы 0,25 мг 2–3 раза в день. Дозу можно увеличивать при необходимости, только если она хорошо переносится.

Если вы приняли Алпразолам Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком большую дозу Алпразолама Сандоз, или если вы подозреваете, что ребёнок мог принять этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Передозировка может вызвать сильное угнетение центральной нервной системы с такими симптомами, как сонливость, спутанность сознания, нарушения мышечной функции (атаксия, гипотония), снижение артериального давления, затруднённое дыхание, кому, вплоть до смертельного исхода.

Если вы забыли принять Алпразолам Сандоз
Если вы забыли принять дозу препарата, сделайте это сразу, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение Алпразоламом Сандоз
Не прекращайте лечение Алпразоламом Сандоз внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции.
Если врач решит прекратить лечение, он будет постепенно снижать дозу (не более чем на 0,5 мг каждые 3 дня), чтобы свести к минимуму симптомы отмены, такие как:

  • нарушения настроения, бессонница;
  • рвота, мышечные и абдоминальные спазмы;
  • потливость, дрожь и судороги;
  • головная боль, мышечная боль, напряжение;
  • сильная тревожность, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность;
  • в тяжёлых случаях отмены могут наблюдаться дереализация (ощущение нереальности окружающего), деперсонализация (ощущение отчуждения от окружающей среды), непереносимость звуков (гиперакузия), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей) или эпилептические припадки.

Лечение должно прекращаться постепенно, иначе симптомы, для устранения которых оно проводилось, могут вновь появиться с ещё большей интенсивностью (реактивная тревожность). Риск возникновения этих симптомов особенно высок при внезапной отмене Алпразолама Сандоз. Вы также можете испытывать изменения настроения, тревожность, беспокойство и нарушения сна.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся депрессия и нарушения психики — эффекты, противоположные ожидаемым (см. раздел 2 «Парадоксальные реакции»), такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, ярость, кошмары, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет), психоз (тяжёлое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить), изменения поведения. При появлении таких побочных эффектов лечение необходимо прекратить. Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых людей.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть серьёзными:

  • отёк лица, языка и горла, приводящий к затруднению глотания и дыхания (ангионевротический отёк);
  • нарушение способности запоминать события, произошедшие после приёма препарата (см. раздел 2 «Нарушения памяти — амнезия»);
  • зависимость (см. раздел 2 «Зависимость»);
  • симптомы отмены и «рикошетные» симптомы (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Алпразоламом Сандоз»).

Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

  • депрессия;
  • сонливость;
  • угнетение ЦНС (седация);
  • потеря способности координировать движения (атаксия);
  • нарушения памяти;
  • затруднения речи (дизартрия);
  • головокружение;
  • головная боль;
  • запор;
  • сухость во рту из-за недостатка слюны;
  • утомляемость;
  • раздражительность.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

  • снижение аппетита, снижение или увеличение массы тела;
  • спутанность сознания, дезориентация;
  • повышение или снижение полового влечения, нарушения половой функции;
  • тревожность;
  • бессонница, чрезмерная сонливость;
  • нервозность;
  • нарушения координации движений, нарушения равновесия;
  • потеря концентрации внимания;
  • чрезмерная сонливость (летаргия);
  • тремор;
  • невнятная речь (запинания);
  • трудности с концентрацией;
  • головокружение;
  • нечёткость зрения;
  • тошнота;
  • дерматиты.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

  • двоение в глазах;
  • нарушения настроения (мания), галлюцинации, ярость, возбуждение;
  • психические расстройства, парадоксальные реакции, такие как беспокойство, раздражительность, возбуждение и агрессивность;
  • потеря памяти (амнезия);
  • рвота;
  • мышечная слабость;
  • непроизвольная потеря мочи (недержание);
  • нарушения менструального цикла;
  • нарушения в составе крови (дискрезии);
  • зависимость от препарата;
  • синдром отмены препарата;
  • кожные реакции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • повышение уровня пролактина (естественного гормона) в крови;
  • изменения настроения (ипомания) и агрессивность;
  • враждебное поведение, необычные мысли;
  • импульсивность и повышенная двигательная активность;
  • нарушения в работе вегетативной нервной системы, ответственной за функции организма, которые невозможно контролировать произвольно, нарушения эмоций (эмоциональное онемение), снижение бдительности (например, функции внутренних органов и желез);
  • непроизвольное сокращение мышц, приводящее к принятию неестественных поз (дистония);
  • заболевания желудка и кишечника;
  • повышенное слюноотделение, затруднение глотания (дисфагия);
  • проблемы с печенью (гепатиты), нарушение функции печени;
  • отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания и дыхания (ангионевротический отёк), аллергические реакции после воздействия света (фотосенсибилизация);
  • снижение артериального давления (гипотензия), учащение сердцебиения (тахикардия);
  • заложенность носа, жёлтая или жёлто-оранжевая окраска кожи и слизистых оболочек (желтуха);
  • невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
  • отёк кистей и стоп из-за накопления жидкости (периферические отёки);
  • повышение внутриглазного давления;
  • злоупотребление этим лекарством (склонность к чрезмерному или неправильному использованию Алпразолама Сандоз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Алпразолам Сандоз

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Алпразолам Сандоз
Алпразолам Сандоз 0,25 мг таблетки
Действующее вещество: алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, докусат натрия, магния стеарат, кремнекислота коллоидная безводная, натрия бензоат.
Алпразолам Сандоз 0,50 мг таблетки
Действующее вещество: алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,50 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, докусат натрия, магния стеарат, кремнекислота коллоидная безводная, натрия бензоат, алюминиевый лак жёлтого заката (Е 110).
Алпразолам Сандоз 1 мг таблетки
Действующее вещество: алпразолам. Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, докусат натрия, магния стеарат, кремнекислота коллоидная безводная, натрия бензоат, алюминиевый лак индиго-кармаин (Е 132).

Описание внешнего вида Алпразолам Сандоз и содержимое упаковки
Блистеры по 20 таблеток 0,25 мг, 0,50 мг и 1 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni 1, 21040 – Оридже (VA) – Италия

Производители
ABC Farmaceutici S.p.A. – Cantone Moretti, 29 – Loc. San Bernardo - 10015 Иврея (TO)
MIPHARM S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 - 20141 Милан

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Алпразолам Сандоз 0,75 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

  • Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
  • При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
  • Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

  1. Что такое Алпразолам Сандоз и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед приемом Алпразолама Сандоз
  3. Как принимать Алпразолам Сандоз
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Алпразолам Сандоз
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Алпразолам Сандоз и для чего он применяется

Алпразолам Сандоз содержит действующее вещество алпразолам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Бензодиазепины используются для облегчения тяжелых состояний тревожности и приступов паники, вызывающих у человека сильный дискомфорт.
Этот препарат показан:

  • для лечения тревожности, напряжения и других расстройств, связанных с тревогой;
  • для лечения приступов паники, включая те, которые вызваны дискомфортом от пребывания в открытых пространствах (агорафобия).

2. Что следует знать перед приемом Алпразолам Сандоз

Не принимайте Алпразолам Сандоз:

  • если у вас аллергия на алпразолам, на другие аналогичные лекарственные средства (бензодиазепины) или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
  • если у вас миастения, заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость;
  • если у вас тяжелые нарушения дыхания (дыхательная недостаточность);
  • если у вас возникают проблемы с дыханием во сне (ночная апноэ);
  • если у вас тяжелые нарушения функции печени (печеночная недостаточность);
  • если у вас закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление). Однако препарат может применяться, если у вас форма заболевания, называемая открытоугольной глаукомой, при условии адекватной терапии;
  • если вы находитесь в первых трех месяцах беременности или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Алпразолам Сандоз проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Данный препарат может снижать, вплоть до полного угасания, уровень сознания, вызывать значительное угнетение спонтанного дыхания, кому и даже смерть, если принимать его одновременно с другими лекарственными средствами, действующими на мозг и психику (например, опиоидами, антипсихотиками и снотворными/седативными препаратами) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Алпразолам Сандоз»).
Избегайте приема этого препарата, если у вас есть зависимость от алкоголя или от лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Принимайте данный препарат с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

  • если вы пожилой человек и/или ослаблены (см. раздел 3 «Как принимать Алпразолам Сандоз — Применение у пожилых людей»). В этом случае врач может принять решение о снижении дозы. Помните, что препарат может вызывать седацию и/или мышечно-скелетную слабость, повышая риск падений, которые зачастую приводят к тяжелым последствиям;
  • если у вас заболевания легких (дыхательная недостаточность). Врач может принять решение о снижении дозы;
  • если ранее у вас был алкогольный или наркотический абьюз;
  • если у вас нарушения функции печени или почек (легкая и умеренная печеночная и почечная недостаточность);
  • если у вас расстройства личности (психоз), тяжелое психическое заболевание, которое изменяет поведение и затрудняет общение с другими людьми. Алпразолам Сандоз не рекомендуется в качестве основного лечения данного состояния;
  • если у вас тяжелая депрессия. Алпразолам Сандоз, как и другие бензодиазепины, не следует применять самостоятельно для лечения депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку это может усугубить склонность к суицидальным мыслям и вызвать изменения настроения;
  • если вы проходите лечение другими лекарственными средствами, действующими на мозг и психику, поскольку Алпразолам Сандоз может усиливать действие этих препаратов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Алпразолам Сандоз»).

Толерантность
Если через несколько недель вам покажется, что препарат действует хуже, чем в начале лечения, обратитесь к врачу.
Зависимость
Алпразолам Сандоз может вызывать зависимость (то есть вы можете испытывать все возрастающее желание принимать препарат или развивать физические расстройства, которые уменьшаются или исчезают только после приема препарата). Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он особенно высок, если ранее у вас был абьюз наркотиками или алкоголем. Поэтому врач назначит вам наиболее подходящее лечение в зависимости от вашего состояния, используя минимальную эффективную дозу на максимально короткий срок. Врач также укажет, когда следует проходить контрольные осмотры для оценки состояния вашего здоровья в связи с терапией Алпразолам Сандоз.
Синдром отмены
При прекращении приема Алпразолам Сандоз могут возникать симптомы отмены и временное ухудшение состояния, при котором симптомы, приведшие к лечению бензодиазепинами, возвращаются в более тяжелой форме (реакция «рикошет»), даже если вы принимали препарат в рекомендованных дозах и в течение короткого времени (см. раздел «Если вы прекратите прием Алпразолам Сандоз»). Чтобы минимизировать эти симптомы, рекомендуется постепенно снижать дозу.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому следует использовать минимальную эффективную дозу, а продолжительность терапии должна быть максимально короткой. Врач будет регулярно оценивать необходимость продолжения лечения.
Нарушения памяти (амнезия)
Прием этого препарата может вызывать потерю памяти, при этом воспоминания о прошлом не страдают (антеградная амнезия). Это может происходить спустя несколько часов после приема препарата.
Парадоксальные реакции
Алпразолам Сандоз может вызывать эффекты, противоположные ожидаемым (парадоксальные эффекты) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых людей. При возникновении таких эффектов обратитесь к врачу, так как лечение Алпразолам Сандоз следует прекратить.
Поведенческие реакции
Во время лечения этим препаратом могут возникать нарушения поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, иллюзии, злость, кошмары, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет), психоз (тяжелое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить), изменения поведения. При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием препарата. Такие реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Бензодиазепины не следует применять самостоятельно для лечения депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку у таких пациентов могут возникать суицидальные мысли.
Дети и подростки
Эффективность и безопасность Алпразолам Сандоз у детей и подростков в возрасте до 18 лет неизвестны. Врач решит, можно ли назначать Алпразолам Сандоз детям и подросткам, исходя из их состояния.
Другие лекарственные средства и Алпразолам Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

  • нейролептики (антипсихотики), применяемые для лечения психических расстройств;
  • антидепрессанты, такие как нефазодон, флувоксамин, флуоксетин, имипрамин и дезипрамин;
  • снотворные препараты, применяемые для улучшения сна;
  • анксиолитики/седативные средства, применяемые для лечения тревожности;
  • некоторые сильные обезболивающие (наркотические анальгетики, например, пропоксифен, опиоиды), которые могут усиливать чувство благополучия при одновременном приеме с Алпразолам Сандоз. Это может увеличить желание продолжать прием этих препаратов (зависимость);
  • противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии;
  • анестетики, применяемые во время хирургических операций;
  • антигистаминные препараты со снотворным действием, применяемые при аллергии;
  • лекарства, применяемые при грибковых инфекциях, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол;
  • некоторые антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях (эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин);
  • ритонавир и другие препараты, применяемые при лечении ВИЧ (ингибиторы протеаз);
  • циметидин, применяемый для лечения повреждений желудка (язвы);
  • оральные контрацептивы;
  • дилтиазем, препарат, применяемый при высоком артериальном давлении;
  • дигоксин, препарат, применяемый при некоторых сердечных заболеваниях (аритмии).

Одновременный прием Алпразолам Сандоз и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для лечения зависимости и некоторых средств от кашля) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременный прием следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако если врач назначил вам Алпразолам Сандоз вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно предупредить друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Алпразолам Сандоз и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, так как это может усиливать его седативное действие.
Беременность и лактация
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте Алпразолам Сандоз в первые 3 месяца беременности. В последующий период принимайте препарат только при необходимости и в минимальных дозах, всегда под строгим контролем врача.
Если врач считает, что вам необходимо принимать Алпразолам Сандоз на поздних сроках беременности, у вашего ребенка могут наблюдаться: снижение мышечного тонуса (гипотония), замедление прибавки в весе, трудности с кормлением и, в тяжелых случаях, проблемы с дыханием (респираторная депрессия или апноэ), снижение температуры тела (гипотермия) и врожденная аномалия губы — заячья губа (расщелина губы).
Если Алпразолам Сандоз принимался регулярно на поздних сроках беременности или во время родов, у ребенка могут возникнуть симптомы отмены.
Если вы начинаете лечение Алпразолам Сандоз в репродуктивном возрасте, обратитесь к врачу, если планируете беременность или подозреваете, что беременны, поскольку потребуется прекратить прием препарата.
Лактация
Алпразолам Сандоз, как и другие бензодиазепины, выделяется с грудным молоком, поэтому его применение противопоказано во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Прием Алпразолам Сандоз может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку вы можете чувствовать спутанность сознания, забывчивость, сонливость и проблемы с мышцами. Эти эффекты усиливаются при недостаточном сне. Если вы испытываете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Прием алкоголя во время лечения этим препаратом отрицательно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Алпразолам Сандоз содержит этанол (спирт)
Этот препарат содержит 13 об.% этанола (спирта), например, до 169 мг на дозу 1 мг алпрозолама (40 капель), что эквивалентно 4,3 мл пива и 1,8 мл вина на дозу. Может быть вреден для алкоголиков. Учитывайте это при беременности и лактации, у детей и в группах высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Алпразолам Сандоз содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 233,3 мг пропиленгликоля на 10 капель (0,25 мг алпразолама), что эквивалентно 700 мг/мл.
Если ребенку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Если ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время терапии.
Если у вас заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время терапии.
Пропиленгликоль в этом препарате может вызывать те же эффекты, что и алкоголь, и может увеличивать вероятность побочных эффектов. Не используйте этот препарат у детей младше 5 лет. Применяйте препарат только по рекомендации врача. Врач может назначить дополнительные обследования во время терапии.
Алпразолам Сандоз содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 капель (0,25 мг алпразолама), то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Алпразолам Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы должны продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока вам не скажет иное врач.
Всегда используйте наименьшую эффективную дозу и не превышайте максимально рекомендованную дозу, чтобы избежать нежелательных побочных эффектов.
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.

Лечение тревожного состояния
Рекомендуемая начальная доза составляет от 0,25 до 0,50 мг (или 10–20 капель оральной жидкости) 3 раза в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 4 мг в день, разделённой на приёмы. Увеличение дозы следует проводить сначала вечерней дозы, затем дневной. Обычно продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая постепенное прекращение приёма.

В отдельных случаях врач может принять решение о продлении курса лечения после оценки вашего состояния здоровья.

Лечение приступов паники и страха открытых пространств (агорафобия)
Начальная доза составляет 0,5–1 мг (или 20–40 капель оральной жидкости) в день, принимаемых перед сном, в течение 1–2 дней. Далее, в зависимости от реакции пациента, врач может увеличивать дозу, но не более чем на 1 мг каждые 3–4 дня.
Увеличение дозы следует проводить сначала в полдень, затем утром, а затем днём и вечером, до достижения частоты приёма 3–4 раза в день. Продолжительность лечения не должна превышать 8 месяцев.

Во время начального периода лечения врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы при необходимости скорректировать дозу или частоту приёма.

Продолжительность лечения Алпразоламом Сандоз должна быть как можно более короткой. Рекомендуемая продолжительность терапии не должна превышать 8–12 недель при лечении тревожных состояний и 8 месяцев — при лечении приступов паники. Этот период включает также время, необходимое для постепенного снижения дозы Алпразолама Сандоз до полной отмены. Решение о продолжении лечения после максимального рекомендованного срока принимает врач.

Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов, а также у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени и/или почек или при наличии тяжёлых органических заболеваний рекомендуется начинать с дозы 0,25 мг (или 10 капель оральной жидкости) 2–3 раза в день. Дозу можно увеличивать при необходимости, только если она хорошо переносится.

Если вы случайно приняли Алпразолам Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком большую дозу Алпразолама Сандоз или если вы подозреваете, что ребёнок мог принять этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Передозировка может вызвать сильное угнетение центральной нервной системы с такими симптомами, как сонливость, спутанность сознания, нарушения мышечной функции (атаксия, гипотония), снижение артериального давления, затруднённое дыхание, кому и даже смерть.

Если вы забыли принять дозу Алпразолама Сандоз
Если вы забыли принять препарат, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Алпразолама Сандоз
Не прекращайте приём Алпразолама Сандоз внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции (ломки).

Если врач решит прекратить лечение, он будет постепенно снижать дозу (не более чем на 0,5 мг каждые 3 дня), чтобы минимизировать симптомы отмены, такие как:

  • нарушения настроения, бессонница;
  • рвота, мышечные и абдоминальные спазмы;
  • потливость, дрожь и судороги;
  • головная боль, мышечная боль, напряжение;
  • сильная тревожность, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность;
  • в тяжёлых случаях — дереализация (ощущение нереальности окружающего), деперсонализация (ощущение отчуждения от себя), непереносимость звуков (гиперакузия), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей) или эпилептические припадки.

Лечение должно прекращаться постепенно, иначе симптомы, по поводу которых вы лечились, могут вернуться с ещё большей силой (реактивная тревожность). Риск появления таких симптомов выше при внезапной отмене Алпразолама Сандоз. Вы также можете испытывать изменения настроения, тревожность, беспокойство и нарушения сна.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся депрессия и расстройства психики — эффекты, противоположные ожидаемым (см. раздел 2 «Парадоксальные расстройства», такие как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, ярость, кошмары, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет), психоз (тяжёлое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить), нарушения поведения. При появлении таких побочных эффектов лечение необходимо прекратить. Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых людей.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть серьёзными:

  • отёк лица, языка и гортани, приводящий к затруднению глотания и дыхания (ангионевротический отёк);
  • нарушение способности запоминать события, произошедшие после приёма препарата (см. раздел 2 «Нарушения памяти — Амнезия»);
  • зависимость (см. раздел 2 «Зависимость»);
  • симптомы абстиненции и симптомы отскока (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Алпразолам Сандоз»).

Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

  • депрессия;
  • сонливость;
  • угнетение ЦНС (седация);
  • потеря способности координировать движения;
  • нарушения памяти;
  • затруднение речи;
  • головокружение;
  • головная боль;
  • запор;
  • сухость во рту из-за недостатка слюны;
  • утомляемость;
  • раздражительность.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

  • снижение аппетита, снижение или увеличение массы тела;
  • спутанность сознания, дезориентация;
  • повышение или снижение полового влечения, сексуальные дисфункции;
  • тревожность;
  • бессонница, чрезмерная сонливость;
  • нервозность;
  • нарушения координации движений, нарушения равновесия;
  • потеря концентрации внимания;
  • чрезмерная сонливость (летаргия);
  • тремор;
  • невнятная речь (заплетающийся язык);
  • трудности с концентрацией;
  • головокружение;
  • нечёткость зрения;
  • тошнота;
  • нарушение памяти;
  • дерматиты.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

  • нарушения настроения (мания), галлюцинации, вспыльчивость, возбуждение;
  • потеря памяти (амнезия);
  • рвота;
  • мышечная слабость;
  • непроизвольная утрата мочи (недержание мочи);
  • нарушения менструального цикла;
  • Зависимость от препарата
  • Синдром отмены препарата

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • повышение уровня пролактина (естественного гормона) в крови;
  • изменения настроения (гипомания);
  • враждебное поведение, необычные мысли;
  • импульсивность и повышенная двигательная активность;
  • нарушения функции вегетативной нервной системы, ответственной за функции организма, которые невозможно контролировать произвольно (например, функции внутренних органов и желез);
  • непроизвольное сокращение мышц, приводящее к принятию неестественных поз (дистония);
  • заболевания желудка и кишечника;
  • поражение печени (гепатиты), нарушение функции печени;
  • отёк лица, губ, рта, языка или гортани, который может вызвать затруднение глотания и дыхания (ангионевротический отёк), аллергические реакции после воздействия света (фотосенсибилизация);
  • желтоватая или жёлтая окраска кожи и слизистых оболочек (желтуха);
  • невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
  • отёк рук и ног из-за накопления жидкости (периферические отёки);
  • повышение внутриглазного давления;
  • злоупотребление этим препаратом (склонность к чрезмерному или неправильному использованию Алпразолам Сандоз)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Алпразолам Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Оральные капли следует использовать в течение 6 месяцев после первого открытия флакона. Излишки лекарственного препарата необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Алпразолам Сандоз
Действующее вещество — алпразолам. 1 мл раствора содержит 0,75 мг алпрозолама.
Вспомогательные вещества: этанол, пропиленгликоль, саккаринат натрия, ароматизатор вишни,
очищенная вода.
Описание внешнего вида Алпразолама Сандоз и содержимое упаковки
Флакон объёмом 20 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A. - L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) - Италия
Производитель
ABC Farmaceutici S.p.A. – Cantone Moretti, 29 - Loc. San Bernardo - 10015 Ivrea (TO)