Ulotrzywacz: informacje dla pacjenta

Alprazolam Sandoz 0,25 mg tabletki, 0,50 mg tabletki, 1 mg tabletki

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczne, aby przeczytać go ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotka:

Co to jest Alprazolam Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Alprazolam Sandoz
Jak przyjmować Alprazolam Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Alprazolam Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alprazolam Sandoz i do czego służy

Alprazolam Sandoz zawiera substancję czynną alprazolam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Benzodiazepiny stosuje się w celu złagodzenia ciężkich stanów lękowych oraz ataków paniki, które powodują u pacjenta znaczny dyskomfort.
Ten lek jest wskazany:

do leczenia lęku, napięcia oraz innych zaburzeń związanych z lękiem;
do leczenia ataków paniki, w tym tych spowodowanych dyskomfortem wynikającym z przebywania w przestrzeniach otwartych (agorafobia).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Alprazolam Sandoz

Nie przyjmuj Alprazolam Sandoz:

jeśli jesteś uczulony na alprazolam, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli chorujesz na miastenię, chorobę powodującą osłabienie mięśni i uczucie zmęczenia;
jeśli masz poważne trudności z oddychaniem (niewydolność oddechową);
jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny);
jeśli masz poważne problemy wątrobowe (niewydolność wątroby);
jeśli chorujesz na jaskrę z zamkniętym kątem (podwyższone ciśnienie w oku). Jednakże lek może być stosowany, jeśli masz formę choroby zwaną jaskrą otwartego kąta i stosujesz odpowiednią terapię;
jeśli jesteś w pierwszych trzech miesiącach ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Alprazolam Sandoz.
Ten lek może obniżyć aż do całkowitego wygaszenia stan świadomości, może powodować znaczące osłabienie
naturalnej zdolności do oddychania, śpiączkę i śmierć, jeśli jest przyjmowany razem z innymi lekami działającymi na mózg i umysł (np. opioidami, lekami przeciwpadaczkowymi i lekami nasennie-sedatywnymi) (zobacz punkt „Inne leki i Alprazolam Sandoz”).
Unikaj przyjmowania tego leku, jeśli masz uzależnienie od alkoholu lub leków depresyjnych układu nerwowego, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

jeśli jesteś osobą starszą i/lub osłabioną (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Alprazolam Sandoz – Stosowanie u osób starszych”). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki; pamiętaj, aby stosować ten lek z ostrożnością, ponieważ może powodować osłabienie i/lub osłabienie mięśniowo-szkieletowe oraz zwiększać ryzyko upadków, często z poważnymi skutkami;
jeśli masz problemy z płucami (przewlekłą niewydolność oddechową). Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
jeśli w przeszłości nadużywałeś alkoholu lub narkotyków;
jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe (łagodną do umiarkowanej niewydolność wątroby i nerek);
jeśli masz zaburzenia osobowości (psychotyczne), poważną chorobę psychiczną, która zaburza zachowanie i utrudnia kontakt z innymi ludźmi. Alprazolam Sandoz nie jest zalecany jako główne leczenie tego stanu;
jeśli chorujesz na ciężką depresję. Alprazolam Sandoz, podobnie jak inne benzodiazepiny, nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ może nasilać skłonność do samobójstwa i powodować zmiany nastroju;
jeśli jesteś leczony innymi lekami działającymi na mózg i umysł, ponieważ Alprazolam Sandoz może nasilać działanie tych leków (zobacz punkt „Inne leki i Alprazolam Sandoz”). Tolerancja Jeśli po kilku tygodniach wydaje Ci się, że lek nie działa tak dobrze jak na początku leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Uzależnienie
Alprazolam Sandoz może powodować uzależnienie (czyli może pojawić się rosnące pragnienie przyjmowania leku lub mogą się rozwinąć zaburzenia fizyczne, które ustępują dopiero po zażyciu leku). Ryzyko wzrasta wraz z dawką i długością trwania leczenia. Jest większe, jeśli w przeszłości nadużywałeś narkotyków lub alkoholu. Dlatego lekarz przepisze Ci najodpowiedniejsze leczenie, stosując możliwie najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Lekarz wskazze Ci również, kiedy należy się stawić na wizyty kontrolne, aby ocenić stan zdrowia w odniesieniu do terapii Alprazolam Sandoz.
Abstynencja
Po przerwaniu przyjmowania Alprazolam Sandoz mogą wystąpić objawy abstynencyjne oraz tymczasowy stan, w którym zaburzenie, które doprowadziło do leczenia benzodiazepinami, powraca w nasilonej formie (objawy odbicia), nawet jeśli przyjmowałeś lek w zalecanych dawkach i przez krótki czas (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Sandoz”). Aby zminimalizować takie objawy, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ryzyko uzależnienia może wzrastać wraz z dawką i czasem trwania leczenia, dlatego należy stosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Lekarz będzie regularnie oceniać, czy konieczne jest kontynuowanie leczenia.
Zaburzenia pamięci (amnezja)
Przyjmowanie tego leku może powodować utratę pamięci, która nie wpływa na wspomnienia z przeszłości (amnezja anterogradna). Może to wystąpić nawet kilka godzin po zażyciu leku.
Zaburzenia paradoksalne
Alprazolam Sandoz może powodować efekty przeciwne do oczekiwanych (efekty paradoksalne) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Zjawiska te występują częściej u dzieci i osób starszych. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ leczenie Alprazolam Sandoz należy przerwać.
Reakcje behawioralne
Podczas leczenia tym lekiem możesz doświadczyć zaburzeń zachowania, takich jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością i zdolność jasnego myślenia i oceny), zmiany zachowania. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przerwij przyjmowanie leku. Takie reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ u takich pacjentów mogą wystąpić myśli samobójcze.
Dzieci i młodzież
Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Alprazolam Sandoz u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Lekarz zadecyduje, czy Alprazolam Sandoz może być podany dzieciom i młodzieży, biorąc pod uwagę ich stan zdrowia.
Inne leki i Alprazolam Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

neuroleptyki przeciwpadaczkowe, np. klozapinę, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
leki przeciwdepresyjne, takie jak nefazodon, fluwoksymina, fluoksetyna, imipramina, desipramina i sertalina;
leki nasennie, stosowane w celu ułatwienia zasypiania;
leki przeciwlękowe/sedatywne, stosowane w leczeniu lęku;
niektóre silne środki przeciwbólowe (środki przeciwbólowe narkotyczne, np. proksofina, opioidy), które mogą powodować zwiększone uczucie dobrostanu przy jednoczesnym stosowaniu z Alprazolam Sandoz. Może to zwiększyć pragnienie kontynuowania przyjmowania tych leków (uzależnienie);
leki przeciwpadaczkowe, stosowane w padaczce, takie jak karbamazepina i fenytoina;
środki znieczulające, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych;
leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu alergii;
leki stosowane w infekcjach grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol;
niektóre antybiotyki stosowane przeciwko infekcjom bakteryjnym (erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, troleandomycyna);
rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu HIV (inhibitory proteazy);
cyklotydynę, stosowaną w leczeniu uszkodzeń żołądka (wrzody);
doustne środki antykoncepcyjne;
dyltiazem, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia;
dypoksynę, lek stosowany w leczeniu niektórych problemów serca (arytmie);
ziele św. Jana, stosowane w leczeniu depresji;
leki rozkurczające mięśnie (miorelaksanty);
ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji.

Jednoczesne stosowanie Alprazolam Sandoz i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków w terapii uzależnień i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być zagrożeniem dla życia. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Alprazolam Sandoz razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia powinien ograniczyć lekarz.
Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Alprazolam Sandoz i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może nasilić działanie uspokajające leku.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Alprazolam Sandoz w pierwszych 3 miesiącach ciąży. W późniejszym okresie przyjmuj ten lek tylko w razie konieczności i w niskich dawkach, zawsze pod ścisłą kontrolą lekarza.
Jeśli lekarz uzna, że powinnaś przyjmować Alprazolam Sandoz w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć utraty napięcia mięśniowego (hipotonia), spowolnionego przyrostu masy ciała, trudności z odżywianiem się i, w ciężkich przypadkach, problemów z oddychaniem (depresja oddechowa lub bezdech), obniżenia temperatury ciała (hipotermia) oraz wady wrodzonej wargi znanej jako warga wilcza (szczelina wargi).
Jeśli Alprazolam Sandoz był stosowany regularnie w późnych stadiach ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może doświadczyć objawów abstynencji.
Jeśli rozpoczynasz leczenie Alprazolam Sandoz w okresie rozrodczym, skontaktuj się z lekarzem, zarówno jeśli planujesz ciążę, jak i jeśli podejrzewasz ciążę, ponieważ konieczne będzie przerwanie podawania leku.
Karmienie piersią
Alprazolam Sandoz, podobnie jak inne benzodiazepiny, jest wydzielany z mlekiem matki, dlatego jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Stosowanie Alprazolam Sandoz może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, ponieważ możesz odczuwać dezorientację, zapominanie, senność i problemy z mięśniami. Te efekty nasilają się, jeśli nie spałeś wystarczająco długo. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Przyjmowanie alkoholu podczas leczenia tym lekiem negatywnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Alprazolam Sandoz zawiera laktozę Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Alprazolam Sandoz zawiera benzoesan sodu
Ten lek zawiera 0,11 mg benzoesanu sodu na tabletkę.
Alprazolam Sandoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Alprazolam Sandoz 0,5 mg tabletki zawiera barwnik Żółć Słońca (E 110)
Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Alprazolam Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powinieneś kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo lekarz zaleci Ci jego stosowanie.
Zawsze stosuj najniższą skuteczną dawkę i nie przekraczaj maksymalnej dawki zalecanej przez lekarza, aby uniknąć skutków niepożądanych.
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Leczenie lęku
Zalecana dawka początkowa wynosi od 0,25 do 0,50 mg, 3 razy dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielonych na kilka dawek. Zwiększenie dawki należy rozpocząć od dawki wieczornej, a następnie zwiększyć dawki dziennie. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać zazwyczaj 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu Twojego zdrowia.

Leczenie napadów paniki i lęku przestrzeni otwartej (agorafobii)
Początkowa dawka wynosi 0,5–1 mg dziennie, przyjmowana przed pójściem spać, przez 1–2 dni leczenia. Następnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, ale nie więcej niż o 1 mg co 3–4 dni. Zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki południowej, następnie porannej, a potem popołudniowej i wieczornej, aż do osiągnięcia częstotliwości przyjmowania 3–4 razy dziennie. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8 miesięcy.
Na początku leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował Twój stan, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania leku.

Czas trwania leczenia Alprazolamem Sandoz powinien być jak najkrótszy. Zalecany czas leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni w przypadku lęku i 8 miesięcy w przypadku napadów paniki. Okres ten obejmuje również czas potrzebny na stopniowe zmniejszanie dawki Alprazolamu Sandoz do całkowitego odstawienia. Lekarz zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane po upływie zalecanego maksymalnego czasu.

Stosowanie u osób starszych
U pacjentów starszych, u osób z ciężką chorobą wątroby i/lub zaburzoną funkcją nerek, a także u osób z ciężkimi chorobami organicznymi zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 0,25 mg 2–3 razy dziennie. Dawkę można zwiększyć dopiero wtedy, gdy jest to konieczne i dobrze tolerowane.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Alprazolamu Sandoz
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęliście zbyt dużą dawkę Alprazolamu Sandoz lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie może spowodować silne osłabienie układu nerwowego, objawiające się takimi objawami jak senność, dezorientacja, zaburzenia mięśniowe (ataksja, hipotonia), obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, śpiączkę, a nawet śmierć.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alprazolam Sandoz
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę leku, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolamem Sandoz
Nie przerywaj leczenia Alprazolamem Sandoz nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu leku, stopniowo zmniejszy dawkę (nie więcej niż o 0,5 mg co 3 dni), aby zminimalizować objawy abstynencyjne, takie jak:

zaburzenia nastroju, bezsenność;
wymioty, skurcze mięśniowe i brzuszne;
potliwość, drżenie i napady drgawkowe;
ból głowy, ból mięśni, uczucie napięcia;
silny lęk, dezorientacja, niepokój, drażliwość;
w ciężkich przypadkach abstynencji mogą wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe. Leczenie należy odstawiać stopniowo, w przeciwnym razie objawy, z powodu których prowadzono leczenie, mogą powrócić w jeszcze silniejszej formie (tzw. lęk odbiciowy). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe, jeśli przerywasz przyjmowanie Alprazolamu Sandoz nagle. Możesz również doświadczyć zmian nastroju, lęku, niepokoju i zaburzeń snu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy depresji i zaburzeń psychicznych, które są przeciwne do oczekiwanych (zobacz punkt 2 „Zaburzenia paradoksalne”, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, rozczarowanie, złość, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością i zdolność jasnego myślenia i oceny), zmiany zachowania. W przypadku pojawienia się takich działań niepożądanych leczenie należy przerwać. Te reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, ponieważ mogą być one poważne:

obrzęk twarzy, języka i gardła, prowadzący do trudności w połykaniu i oddychaniu (angioedema);
trudności z pamięcią tego, co działo się po zażyciu leku (zobacz punkt 2 „Zaburzenia pamięci – amnezja”);
uzależnienie (zobacz punkt 2 „Uzależnienie”);
objawy abstynencyjne i objawy odbicia (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Sandoz”);
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

depresja;
senność;
osłabienie;
utrata zdolności koordynacji ruchów (ataksja);
zaburzenia pamięci;
trudności w mówieniu (dysartria);
zawroty głowy;
ból głowy;
zaparcia;
suchość w ustach spowodowana brakiem śliny;
zmęczenie;
drażliwość.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

zmniejszenie apetytu, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała;
dezorientacja, dezorientacja przestrzenna;
zwiększenie lub zmniejszenie popędu seksualnego, zaburzenia seksualne;
lęk;
bezsenność, nadmierne śpiączki;
pobudzenie nerwowe;
problemy z koordynacją ruchową, zaburzenia równowagi;
utrata uwagi;
nadmierne osłabienie (letargia);
drżenie;
niezrozumiałe mówienie (mówienie niepoprawne);
trudności w koncentracji;
zawroty głowy;
zamazanie widzenia;
nudności;
zapalenie skóry.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

podwójne widzenie;
zaburzenia nastroju (mania), halucynacje, złość, pobudzenie;
zaburzenia psychiczne, reakcje paradoksalne, takie jak niepokój, drażliwość, pobudzenie i agresywność;
utrata pamięci (amnezja);
wymioty;
osłabienie mięśni;
niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);
nieregularność cyklu menstruacyjnego;
zaburzenia krwi (dyskrazje);
uzależnienie od leku;
zespół abstynencyjny od leku;
reakcje skórne.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zwiększenie poziomu prolaktyny (naturalnego hormonu) we krwi;
zmiany nastroju (hipomania) i agresywność;
zachowania wrogie, nietypowe myśli;
impulsywność i nadmierna aktywność ruchowa;
zaburzenia układu nerwowego odpowiedzialnego za funkcje organizmu, których nie można kontrolować świadomie, zaburzenia emocji (osłabienie emocji), zmniejszenie czujności (np. funkcje organów wewnętrznych i gruczołów);
nieprzywolne skurcze mięśni prowadzące do przyjmowania nienaturalnych pozycji (dystonia);
choroby żołądka i jelit;
zwiększenie wydzielania śliny, trudności w połykaniu (dysfagia);
problemy wątrobowe (zapalenia wątroby), zaburzenia funkcji wątroby;
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu (angioedema), reakcje alergiczne po ekspozycji na światło (reakcje fotouczulenia);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
zatkany nos, żółte/żółtawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (żółtaczka);
niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
obrzęk rąk i stóp spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk obwodowy);
zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka;
nadużywanie tego leku (tendencja do nadmiernego lub nieprawidłowego stosowania Alprazolam Sandoz).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Alprazolam Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wyd.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Alprazolam Sandoz
Alprazolam Sandoz 0,25 mg tabletki
Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,25 mg alprazolamu.
Inne składniki to skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, laktoza, dodecylosiarczan sodu, stearynian magnezu, krzemionka bezwodna, benzoan sodu.
Alprazolam Sandoz 0,50 mg tabletki
Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,50 mg alprazolamu.
Inne składniki to skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, laktoza, dodecylosiarczan sodu, stearynian magnezu, krzemionka bezwodna, benzoan sodu, lak barwnika glinowy żółty zachodzący (E 110).
Alprazolam Sandoz 1 mg tabletki
Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 1 mg alprazolamu.
Inne składniki to skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, laktoza, dodecylosiarczan sodu, stearynian magnezu, krzemionka bezwodna, benzoan sodu, lak barwnika glinowy indygotynowy (E 132).
Opis wyglądu Alprazolam Sandoz i zawartości opakowania
Puszki zawierające 20 tabletek o dawkach 0,25 mg, 0,50 mg i 1 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni 1, 21040 - Origgio (VA) - Włochy
Producenci
ABC Farmaceutici S.p.A. – Cantone Moretti, 29 – Loc. San Bernardo - 10015 Ivrea (TO)
MIPHARM S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano

Ulotka: informacje dla pacjenta

Alprazolam Sandoz 0,75 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Alprazolam Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Alprazolam Sandoz
Jak stosować Alprazolam Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Alprazolam Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alprazolam Sandoz i do czego służy

w leczeniu lęku, napięcia oraz innych zaburzeń związanych z lękiem;
w leczeniu ataków paniki, w tym tych spowodowanych dyskomfortem wynikającym z przebywania w przestrzeniach otwartych (agorafobia).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Alprazolam Sandoz

Nie przyjmuj Alprazolam Sandoz:

jeśli jesteś uczulony na alprazolam, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli chorujesz na mięsia gravis, chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie;
jeśli masz poważne problemy z oddychaniem (niewydolność oddechowa);
jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny);
jeśli masz poważne problemy wątroby (niewydolność wątroby);
jeśli chorujesz na pierwotnie zamknięty kąt jaskry (wysokie ciśnienie w oku). Jednak lek może być stosowany, jeśli masz formę choroby zwaną jaskrą otwartego kąta i stosujesz odpowiednią terapię;
jeśli jesteś w pierwszych trzech miesiącach ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Alprazolam Sandoz.
Ten lek może zmniejszyć aż do całkowitego wygasilania stan świadomości, może powodować znaczne zmniejszenie samoistnej zdolności do oddychania, śpiączkę i śmierć, jeśli jest przyjmowany razem z innymi lekami działającymi na mózg i umysł (np. opioidami, lekami przeciwdrgawkowymi i lekami nasennymi-sedatywnymi) (zobacz punkt „Inne leki i Alprazolam Sandoz”).
Unikaj przyjmowania tego leku, jeśli masz uzależnienie od alkoholu lub leków depresyjnych układu nerwowego środkowego, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

jeśli jesteś starszy lub/lub osłabiony (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Alprazolam Sandoz – Stosowanie u osób starszych”). W tym przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki; pamiętaj, aby stosować ten lek z ostrożnością, ponieważ może powodować osłabienie i/lub osłabienie mięśniowo-szkieletowe oraz zwiększać ryzyko upadków, często z poważnymi skutkami;
jeśli masz problemy z płucami (niewydolność oddechowa). Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
jeśli w przeszłości nadużywałeś alkoholu lub narkotyków;
jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami (łagodna do umiarkowanej niewydolności wątroby i nerek);
jeśli masz zaburzenia osobowości (psychotyczne), poważną chorobę psychiczną, która zmienia zachowanie i powoduje trudności w kontaktach z innymi ludźmi. Alprazolam Sandoz nie jest zalecany jako główne leczenie tego stanu;
jeśli chorujesz na ciężką depresję. Alprazolam Sandoz, podobnie jak inne benzodiazepiny, nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ może nasilić skłonność do samobójstwa i powodować zmiany nastroju;
jeśli jesteś w trakcie leczenia innymi lekami działającymi na mózg i umysł, ponieważ Alprazolam Sandoz może nasilać działanie tych leków (zobacz punkt „Inne leki i Alprazolam Sandoz”);

Tolerancja
Jeśli po kilku tygodniach wydaje Ci się, że lek nie działa tak dobrze jak na początku leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Uzależnienie
Alprazolam Sandoz może powodować uzależnienie (czyli może pojawić się rosnące pragnienie przyjmowania leku lub mogą się rozwinąć zaburzenia fizyczne, które zmniejszają się lub znikają dopiero po zażyciu leku). Ryzyko wzrasta wraz z dawką i długością leczenia. Jest większe, jeśli w przeszłości nadużywałeś narkotyków lub alkoholu. Dlatego lekarz przepisze Ci najodpowiedniejsze leczenie, biorąc pod uwagę Twoje dolegliwości i stan zdrowia, stosując możliwie najniższą skuteczną dawkę, którą należy przyjmować przez możliwie najkrótszy czas. Lekarz wskazze również, kiedy należy poddać się wizytom kontrolnym, aby ocenić postęp zdrowia w odniesieniu do terapii Alprazolam Sandoz.
Abstynencja
Po przerwaniu przyjmowania Alprazolam Sandoz mogą wystąpić objawy abstynencji oraz tymczasowy stan, w którym dolegliwość, która była przyczyną leczenia benzodiazepinami, powraca w nasilonej formie (objawy odbicia), nawet jeśli lek był przyjmowany w zalecanych dawkach i przez krótki czas (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Sandoz”). Aby zminimalizować te objawy, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ryzyko uzależnienia może wzrastać wraz z dawką i czasem trwania leczenia, dlatego należy stosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Lekarz będzie regularnie oceniać, czy konieczne jest kontynuowanie leczenia.
Zaburzenia pamięci (amnezja)
Przyjmowanie tego leku może powodować utratę pamięci, która nie narusza wspomnień z przeszłości (amnezja anterogradna). Może to wystąpić nawet kilka godzin po zażyciu leku.
Zaburzenia paradoksalne
Alprazolam Sandoz może powodować efekty przeciwne do oczekiwanych (efekty paradoksalne) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Zjawiska te występują częściej u dzieci i osób starszych. Jeśli wystąpią te efekty, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ leczenie Alprazolam Sandoz należy przerwać.
Reakcje behawioralne
Podczas leczenia tym lekiem możesz doświadczyć zaburzeń zachowania, takich jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, rozczarowanie, złość, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością i zdolność jasnego myślenia i oceny), zmiany zachowania. Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast przerwij przyjmowanie leku. Takie reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ u takich pacjentów mogą wystąpić myśli samobójcze.
Dzieci i nastolatkowie
Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Alprazolam Sandoz u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia. Lekarz zadecyduje, czy Alprazolam Sandoz może być podawany dzieciom i nastolatkom, biorąc pod uwagę ich stan zdrowia.
Inne leki i Alprazolam Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

neuroleptyki przeciwdrgawkowe, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
leki przeciwdrgawkowe, takie jak nefazodon, fluwoksymina, fluoksetyna, imipramina i desipramina;
leki nasenne, stosowane w celu ułatwienia snu;
leki przeciwlękowe/sedatywne, stosowane w leczeniu lęku;
niektóre silne środki przeciwbólowe (narkotyczne analgetyki, np. propeksyfen, opioidy), które mogą powodować zwiększone uczucie dobrostanu przy jednoczesnym przyjmowaniu z Alprazolam Sandoz. Może to zwiększyć pragnienie kontynuowania przyjmowania tych leków (uzależnienie);
leki przeciwpadaczkowe, stosowane w padaczce;
środki znieczulające, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych;
leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu alergii;
leki stosowane w infekcjach grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol;
niektóre antybiotyki stosowane przeciwko infekcjom bakteryjnym (erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, troleandomycyna);
rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu HIV (inhibitory proteazy);
cyklosporynę, stosowaną w leczeniu chorób autoimmunologicznych;
cymetydynę, stosowaną w leczeniu uszkodzeń żołądka (wrzody);
doustne środki antykoncepcyjne;
dyltiazem, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia;
digoksynę, lek stosowany w leczeniu niektórych problemów serca (arytmie).

Jednoczesne stosowanie Alprazolam Sandoz i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być zagrażające życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Alprazolam Sandoz razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego musi ograniczyć lekarz.
Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Alprazolam Sandoz i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może nasilić działanie uspokajające leku.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Alprazolam Sandoz w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W późniejszym okresie przyjmuj ten lek tylko w razie konieczności i w niskich dawkach, zawsze pod ścisłą kontrolą lekarza.
Jeśli lekarz uzna, że powinnaś przyjmować Alprazolam Sandoz w późnym okresie ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć utraty napięcia mięśniowego (hipotonia), zmniejszonego przyrostu masy ciała, trudności z odżywianiem i, w ciężkich przypadkach, problemów z oddychaniem (depresja oddechowa lub bezdech), obniżenia temperatury ciała (hipotermia) oraz wady wrodzonej wargi znanej jako warga wilcza (szczelina wargi).
Jeśli Alprazolam Sandoz był stosowany regularnie w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może doświadczyć objawów abstynencji.
Jeśli rozpoczynasz leczenie Alprazolam Sandoz w okresie rozrodczym, skontaktuj się z lekarzem, zarówno jeśli planujesz zajść w ciążę, jak i jeśli podejrzewasz ciążę, ponieważ konieczne będzie przerwanie podawania leku.
Karmienie piersią
Alprazolam Sandoz, podobnie jak inne benzodiazepiny, jest wydzielany z mlekiem matki, dlatego jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Stosowanie Alprazolam Sandoz może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, ponieważ możesz odczuwać dezorientację, zapominanie, senność i problemy z mięśniami. Te efekty nasilają się, jeśli nie spałeś wystarczająco długo. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Przyjmowanie alkoholu podczas leczenia tym lekiem negatywnie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Alprazolam Sandoz zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 13 vol % etanolu (alkoholu), np. do 169 mg na dawkę 1 mg alprazolamu (40 kropel) odpowiadające 4,3 ml piwa i 1,8 ml wina na dawkę. Może być szkodliwy dla alkoholików. Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci i grup o wysokim ryzyku, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
Alprazolam Sandoz zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 233,3 mg glikolu propylenowego na 10 kropel (0,25 mg alprazolamu), co odpowiada 700 mg/ml.
Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas terapii.
Jeśli chorujesz na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas terapii.
Glikol propylenowy w tym leku może powodować te same efekty, co picie alkoholu, i może zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 5. roku życia. Stosuj ten lek tylko na zalecenie lekarza. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas terapii.
Alprazolam Sandoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 kropel (0,25 mg alprazolamu), czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Alprazolam Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powinieneś kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo zaleca to lekarz.
Zawsze stosuj najniższą skuteczną dawkę i nie przekraczaj maksymalnej dawki zalecanej przez lekarza, aby uniknąć niepożądanych działań.
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Leczenie zaburzeń lękowych
Zalecana dawka początkowa to 0,25–0,50 mg (lub 10–20 kropli roztworu doustnego) 3 razy dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielonych na kilka dawek. Zwiększenie dawki powinno być najpierw wprowadzone dla dawki wieczornej, a następnie dla dawek dziennych. Czas trwania leczenia nie powinien zazwyczaj przekraczać 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu zdrowia pacjenta.

Leczenie napadów paniki i lęku przestrzeni otwartej (agorafobii)
Początkowa dawka to 0,5–1 mg (lub 20–40 kropli roztworu doustnego) dziennie, przyjmowanej przed snem, przez 1–2 dni. Następnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta, lekarz może zwiększać dawkę, ale nie częściej niż o 1 mg co 3–4 dni.
Zwiększanie dawki powinno być najpierw wprowadzone na godzinę południową, następnie rano, a potem w południe i wieczorem, aż do osiągnięcia częstotliwości przyjmowania 3–4 razy dziennie. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8 miesięcy.
Lekarz będzie regularnie monitorował stan pacjenta na początku leczenia, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania leku.

Czas trwania leczenia Alprazolamem Sandoz powinien być jak najkrótszy. Zalecany czas leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni w przypadku zaburzeń lękowych i 8 miesięcy w przypadku napadów paniki. Okres ten obejmuje również czas potrzebny na stopniowe zmniejszenie dawki Alprazolamu Sandoz przed całkowitym odstawieniem. Lekarz zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane po upływie zalecanego maksymalnego czasu.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów starszych, u osób z ciężką chorobą wątroby i/lub zaburzoną funkcją nerek oraz u chorych z ciężkimi chorobami organicznymi zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 0,25 mg (lub 10 kropli roztworu doustnego) 2–3 razy dziennie. Dawkę można zwiększyć tylko w razie potrzeby i przy dobrej tolerancji.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Alprazolamu Sandoz
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmiesz zbyt dużą dawkę Alprazolamu Sandoz lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala na SOR.
Przedawkowanie może powodować silne osłabienie działania układu nerwowego, objawiające się takimi objawami jak senność, dezorientacja, zaburzenia mięśniowe (ataksja, hipotonia), obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, śpiączkę, a nawet śmierć.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alprazolam Sandoz
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolamem Sandoz
Nie przerywaj leczenia Alprazolamem Sandoz nagle ani bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.
Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę (nie więcej niż o 0,5 mg co 3 dni), aby zminimalizować objawy odstawienia, takie jak:

zaburzenia nastroju, bezsenność;
wymioty, skurcze mięśniowe i brzuszne;
potliwość, drżenie i drgawki;
ból głowy, ból mięśni, uczucie napięcia;
silny lęk, dezorientacja, niepokój, drażliwość;
w ciężkich przypadkach odstawienia mogą wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, wrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe.

Leczenie należy przerywać stopniowo, w przeciwnym razie objawy, z powodu których prowadzono leczenie, mogą powrócić z jeszcze większą siłą (tzw. lęk odbiciowy). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe, gdy przerywa się przyjmowanie Alprazolamu Sandoz nagle. Możesz również doświadczyć zmian nastroju, lęku, niepokoju i zaburzeń snu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie depresja i zaburzenia psychiczne, efekty przeciwne
do oczekiwanych (zobacz punkt 2 „Zaburzenia paradoksalne” takie jak: niepokój, pobudzenie,
rozdrażnienie, agresywność, delirium, wściekłość, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie
istnieją), psychoza (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością i zdolność do jasnego myślenia i oceny), zmiany zachowania. W przypadku pojawienia się takich działań niepożądanych leczenie należy
natychmiast przerwać. Te reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jedno z następujących działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne:

obrzęk twarzy, języka i gardła prowadzący do trudności z połykaniem i oddychaniem (angioedema);
trudności z pamięcią tego, co się wydarzyło po zażyciu leku (zobacz punkt 2 „Zaburzenia pamięci – amnezja”);
uzależnienie (zobacz punkt 2 „Uzależnienie”);
objawy abstynencyjne i objawy odbicia (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Sandoz”);

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jedno z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

depresja;
senność;
uspokojenie;
utrata zdolności koordynacji ruchów;
zaburzenia pamięci;
trudności w mówieniu;
zawroty głowy;
ból głowy;
zaparcia;
suchość w ustach z powodu braku śliny;
zmęczenie;
drażliwość.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

zmniejszenie apetytu, spadek lub wzrost masy ciała;
dezorientacja, zamieszanie;
zwiększone lub zmniejszone pożądanie seksualne, zaburzenia seksualne;
lęk;
bezsenność, nadmierne zasypianie;
pobudzenie nerwowe;
problemy z koordynacją ruchową, zaburzenia równowagi;
utrata uwagi;
nadmierna senność (otępienie);
drżenie;
niezrozumiałe mówienie (mówienie z bełkotem);
trudności w koncentracji;
zawroty głowy;
zamazane widzenie;
nudności;
zaburzenia pamięci;
zapalenia skóry.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

zaburzenia nastroju (mania), halucynacje, złość, pobudzenie;
utrata pamięci (amnezja);
wymioty;
osłabienie mięśni;
niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);
nieregularność cyklu menstruacyjnego;
Uzależnienie od leku
Zespół abstynencyjny od leku

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

wzrost stężenia prolaktyny (naturalnego hormonu) we krwi;
zmiany nastroju (hipomania);
zachowania wrogie, nietypowe myśli;
impulsywność i nadmierna aktywność ruchowa;
zaburzenia układu nerwowego odpowiedzialnego za funkcje organizmu, których nie można kontrolować świadomie (np. funkcje narządów wewnętrznych i gruczołów);
niekontrolowane skurcze mięśni prowadzące do przyjmowania nienaturalnych pozycji (dystonia);
choroby żołądka i jelit;
problemy wątrobowe (zapalenia wątroby), zaburzenia funkcji wątroby;
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu (angioedema), reakcje alergiczne po ekspozycji na światło (reakcje fotosensybilizujące);
żółtawa lub żółta barwa skóry i błon śluzowych (żółtaczka);
niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
obrzęk rąk i stóp spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk obwodowy);
wzrost ciśnienia wewnątrz oka;
nadużywanie tego leku (tendencja do nadmiernego lub nieprawidłowego stosowania Alprazolam Sandoz)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Alprazolam Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyd.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Krople doustne należy wykorzystać w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia flakonu. Nadmiar leku należy usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik czynny Alprazolam Sandoz
Substancją czynną jest alprazolam. 1 ml roztworu zawiera 0,75 mg alprazolamu.
Inne składniki to alkohol etylowy, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, aroma wiśniowe,
woda oczyszczona.
Wygląd zewnętrzny Alprazolam Sandoz i zawartość opakowania
Fielgotka o pojemności 20 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A. - L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) - Włochy
Producent
ABC Farmaceutici S.p.A. – Cantone Moretti, 29 - Loc. San Bernardo - 10015 Ivrea (TO)