Folleto informativo: información para el paciente

Alprazolam Sandoz 0,25 mg comprimidos, 0,50 mg comprimidos, 1 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Alprazolam Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Alprazolam Sandoz
Cómo tomar Alprazolam Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Alprazolam Sandoz
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Alprazolam Sandoz y para qué se utiliza

Alprazolam Sandoz contiene el principio activo alprazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas se utilizan para aliviar los estados de ansiedad graves y los ataques de pánico, que provocan un malestar intenso en la persona.
Este medicamento está indicado:

para tratar la ansiedad, la tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad;
para tratar los ataques de pánico, incluidos aquellos provocados por el malestar al estar en espacios abiertos (agorafobia).

2. Qué debe saber antes de tomar Alprazolam Sandoz

No tome Alprazolam Sandoz:

si es alérgico al alprazolam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
si tiene graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria);
si tiene problemas para respirar durante el sueño (apnea del sueño);
si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
si padece glaucoma de ángulo cerrado (presión elevada en el ojo). Sin embargo, el medicamento puede utilizarse si tiene una forma de la enfermedad denominada glaucoma de ángulo abierto y sigue un tratamiento adecuado;
si se encuentra en los primeros tres meses de embarazo o si está amamantando (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Alprazolam Sandoz.
Este medicamento puede reducir hasta anular el estado de conciencia, provocar una notable disminución de la capacidad espontánea de respirar, coma e incluso la muerte si se toma junto con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro y la mente (por ejemplo, opioides, antipsicóticos e hipnóticos-sedantes) (véase el apartado "Otros medicamentos y Alprazolam Sandoz").
Evite tomar este medicamento si tiene dependencia del alcohol o de medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, salvo que sea absolutamente necesario.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

si es mayor o está debilitado (véase el apartado 3 "Cómo tomar Alprazolam Sandoz - Uso en personas mayores"). En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis. Recuerde que debe usar este medicamento con precaución porque puede causarle sedación y/o debilidad musculoesquelética y aumentar el riesgo de caídas, que a menudo tienen consecuencias graves;
si tiene problemas pulmonares (insuficiencia respiratoria crónica). El médico puede decidir reducir la dosis;
si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas;
si tiene problemas hepáticos o renales (insuficiencia hepática leve a moderada y renal);
si padece trastornos de la personalidad (psicosis), una enfermedad mental grave que altera el comportamiento y dificulta las relaciones con otras personas. Alprazolam Sandoz no se recomienda como tratamiento principal de esta afección;
si padece depresión grave. Alprazolam Sandoz, como otras benzodiazepinas, no debe usarse solo para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión, ya que puede empeorar la tendencia al suicidio y provocar alteraciones del estado de ánimo;
si está siendo tratado con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro y la mente, porque Alprazolam Sandoz puede aumentar los efectos de estos medicamentos (véase el apartado "Otros medicamentos y Alprazolam Sandoz").
Tolerancia
Si tras algunas semanas le parece que el medicamento no funciona tan bien como al principio del tratamiento, consulte a su médico.

Dependencia
Alprazolam Sandoz puede causar dependencia (es decir, puede experimentar un deseo creciente de tomar el medicamento o puede desarrollar trastornos físicos que solo mejoran o desaparecen tras tomar el medicamento). El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol. Por tanto, el médico le recetará el tratamiento más adecuado según sus trastornos y su estado, utilizando la dosis eficaz más baja posible durante el periodo más corto posible. El médico también le indicará cuándo debe acudir a revisiones para evaluar su estado de salud en relación con el tratamiento con Alprazolam Sandoz.

Síndrome de abstinencia
Cuando interrumpe la toma de Alprazolam Sandoz puede presentar síntomas de abstinencia y una situación transitoria en la que el trastorno que motivó el tratamiento con benzodiazepinas reaparece de forma agravada (síntomas de rebote), aunque haya tomado el medicamento a las dosis recomendadas y durante un breve periodo (véase el apartado “Si interrumpe el tratamiento con Alprazolam Sandoz”). Para minimizar estos síntomas se recomienda reducir gradualmente la dosis.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. El riesgo de dependencia puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento; por tanto, debe usarse la dosis mínima eficaz y la duración del tratamiento debe ser la más corta posible. El médico evaluará frecuentemente si es necesario continuar el tratamiento.

Alteraciones de la memoria (Amnesia)
La toma de este medicamento puede provocar pérdida de memoria sin afectar a los recuerdos del pasado (amnesia anterógrada). Esto puede ocurrirle varias horas después de tomar el medicamento.

Efectos paradójicos
Alprazolam Sandoz puede causar efectos opuestos a los esperados (efectos paradójicos) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Estos efectos son más frecuentes en niños y personas mayores. Si presenta estos efectos, consulte a su médico, ya que el tratamiento con Alprazolam Sandoz debe interrumpirse.

Reacciones conductuales
Durante el tratamiento con este medicamento puede presentar alteraciones del comportamiento como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, ira, pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), psicosis (estado mental grave en el que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad) y alteraciones del comportamiento. Si presenta estos síntomas, interrumpa inmediatamente la toma del medicamento. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión, ya que en estos pacientes pueden aparecer pensamientos suicidas.

Niños y adolescentes
No se conoce la eficacia ni la seguridad del uso de Alprazolam Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años. El médico decidirá si Alprazolam Sandoz puede administrarse a niños y adolescentes según su estado clínico.

Otros medicamentos y Alprazolam Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

antipsicóticos neurolépticos, por ejemplo clozapina, usados para tratar trastornos mentales;
antidepresivos como nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, imipramina, desipramina y sertralina;
hipnóticos, medicamentos usados para favorecer el sueño;
ansiolíticos/sedantes, usados para tratar la ansiedad;
algunos analgésicos potentes (analgésicos narcóticos, por ejemplo propoxifeno, opioides), que pueden provocar un aumento de la sensación de bienestar cuando se toman con Alprazolam Sandoz. Esto puede aumentar su deseo de seguir tomando estos medicamentos (dependencia);
antiepilépticos, usados para la epilepsia, como carbamazepina y fenitoína;
anestésicos, usados durante intervenciones quirúrgicas;
antihistamínicos con efecto sedante, usados para tratar alergias;
medicamentos usados para infecciones fúngicas como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol;
algunos antibióticos usados contra infecciones bacterianas (eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina);
ritonavir y otros medicamentos usados para el tratamiento del VIH (inhibidores de la proteasa);
cimetidina, usada para tratar lesiones gástricas (úlceras);
anticonceptivos orales;
diltiazem, un medicamento usado para tratar la hipertensión arterial;
digoxina, un medicamento usado para tratar algunos problemas del corazón (arritmias);
hierba de San Juan, usada para tratar la depresión;
medicamentos que relajan los músculos (miorrelajantes);
rifampicina, un antibiótico usado para tratar infecciones.

La administración conjunta de Alprazolam Sandoz y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Alprazolam Sandoz junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta tales síntomas.

Alprazolam Sandoz y el alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar su efecto sedante.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Alprazolam Sandoz durante los primeros 3 meses de embarazo. En el periodo posterior, solo debe tomar este medicamento si es necesario y a dosis bajas, siempre bajo estricto control médico.
Si su médico considera que debe tomar Alprazolam Sandoz en las últimas fases del embarazo, su bebé podría presentar pérdida del tono muscular (hipotonía), escaso aumento de peso, dificultades para alimentarse y, en casos graves, problemas respiratorios (depresión respiratoria o apnea), disminución de la temperatura corporal (hipotermia) y una malformación labial conocida como labio leporino (fisura oral).
Si Alprazolam Sandoz se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo o durante el parto, su bebé podría presentar síntomas de abstinencia.
Si comienza el tratamiento con Alprazolam Sandoz y tiene edad fértil, consulte a su médico tanto si planea quedarse embarazada como si sospecha que está embarazada, ya que será necesario suspender la administración del medicamento.

Lactancia
Alprazolam Sandoz, como otras benzodiazepinas, se excreta en la leche materna, por lo tanto está contraindicado durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El uso de Alprazolam Sandoz puede afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que puede sentirse confuso, olvidadizo, somnoliento o con problemas musculares. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice maquinaria. El consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento afecta negativamente a su capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Alprazolam Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Alprazolam Sandoz contiene benzoato de sodio
Este medicamento contiene 0,11 mg de benzoato de sodio por comprimido.

Alprazolam Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

Alprazolam Sandoz 0,5 mg comprimidos contiene el colorante Amarillo Anaranjado (E 110)
Puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Alprazolam Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Use siempre la dosis más baja posible y no supere la dosis máxima recomendada para evitar efectos indeseados.
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Tratamiento de la ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 a 0,50 mg, 3 veces al día, que puede ser aumentada por el médico
hasta un máximo de 4 mg al día, administrados en dosis fraccionadas. El aumento de la dosis debe hacerse primero
con la dosis nocturna y luego con la diurna. La duración del tratamiento, en general, no debe superar las 8-12 semanas, incluido un período de suspensión gradual.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
Tratamiento de los ataques de pánico y del miedo a los espacios abiertos (agorafobia)
La dosis inicial es de 0,5 – 1 mg al día, que debe tomarse antes de acostarse, durante 1 o 2 días de tratamiento. Posteriormente, en función de la respuesta del paciente, el médico puede aumentar la dosis, sin superar 1 mg cada 3 o 4 días. El aumento de la dosis debe hacerse primero al mediodía, luego por la mañana y finalmente por la tarde y por la noche, hasta alcanzar una frecuencia de administración de 3 o 4 veces al día. La duración del tratamiento no debe superar los 8 meses.
Su médico evaluará regularmente su estado al inicio del tratamiento para reducir, si es necesario, la dosis o la frecuencia de administración.
La duración del tratamiento con Alprazolam Sandoz debe ser la más breve posible. La duración recomendada del tratamiento no debería superar las 8-12 semanas para el tratamiento de la ansiedad y los 8 meses para el tratamiento de los ataques de pánico. Este período incluye también el tiempo necesario para reducir gradualmente la dosis de Alprazolam Sandoz hasta la interrupción completa. Su médico decidirá si el tratamiento puede continuar más allá del período máximo recomendado.
Uso en pacientes ancianos
En pacientes ancianos, en pacientes con hepatopatía grave y/o función renal alterada o en presencia de enfermedades orgánicas debilitantes, se recomienda comenzar con 0,25 mg 2-3 veces al día y aumentar la dosis solo si es tolerada y si es necesario.
Si toma más Alprazolam Sandoz del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Alprazolam Sandoz o si cree que un niño podría haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Una sobredosis puede causar una fuerte depresión del sistema nervioso con síntomas como somnolencia, confusión, problemas musculares (ataxia, hipotonía), descenso de la presión arterial, dificultad respiratoria, coma e incluso muerte.
Si olvida tomar Alprazolam Sandoz
Si olvida tomar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté cerca de la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con Alprazolam Sandoz
No interrumpa el tratamiento con Alprazolam Sandoz de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis gradualmente (no más de 0,5 mg cada 3 días) para minimizar los síntomas de abstinencia, tales como:

trastornos del estado de ánimo, insomnio;
vómitos, calambres musculares y abdominales;
sudoración, temblores y convulsiones;
dolor de cabeza, dolor muscular, tensión;
ansiedad intensa, confusión, inquietud, irritabilidad;
en casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) o crisis epilépticas. El tratamiento debe interrumpirse gradualmente, ya que de lo contrario los síntomas por los que se estaba tratando podrían reaparecer con mayor intensidad (ansiedad rebote). El riesgo de presentar estos síntomas es mayor si interrumpe el uso de Alprazolam Sandoz de forma repentina. Además, podría experimentar alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta depresión y trastornos mentales, efectos opuestos a los previstos (ver sección 2 “Trastornos paradójicos” como inquietud, agitación, irritabilidad,
agresividad, desilusión, ira, pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), psicosis (grave
alteración mental en la que una persona pierde el contacto con la realidad y la capacidad de pensar y
juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Ante la aparición de tales efectos adversos, el
tratamiento debe suspenderse. Estas reacciones ocurren con mayor frecuencia en niños y ancianos.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves:

hinchazón del rostro, la lengua y la garganta que provoque dificultad para tragar y respirar (angioedema);
dificultad para recordar lo sucedido tras la toma del medicamento (ver sección 2 “Trastornos de la memoria - Amnesia”);
dependencia (ver sección 2 “Dependencia”);
síntomas de abstinencia y síntomas de rebote (ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con Alprazolam Sandoz”); Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

depresión;
somnolencia;
sedación;
pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos (ataxia);
trastornos de la memoria;
dificultad para hablar (disartria);
mareo;
dolor de cabeza;
estreñimiento;
boca seca por falta de saliva;
fatiga;
irritabilidad.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

disminución del apetito, disminución o aumento del peso corporal;
confusión, desorientación;
aumento o disminución del deseo sexual, disfunciones sexuales;
ansiedad;
insomnio, somnolencia excesiva;
nerviosismo;
problemas de coordinación de los movimientos, trastornos del equilibrio;
pérdida de atención;
somnolencia excesiva (letargo);
temblor;
habla entrecortada (balbuceo);
dificultad de concentración;
vértigo;
visión borrosa;
náuseas;
dermatitis.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

visión doble;
trastornos del estado de ánimo (manía), alucinaciones, ira, agitación;
problemas mentales (psiquiátricos), reacciones paradójicas como inquietud, irritabilidad, agitación y agresividad;
pérdida de memoria (amnesia);
vómitos;
debilidad muscular;
pérdidas involuntarias de orina (incontinencia);
alteraciones del ciclo menstrual;
problemas en la sangre (discrasias);
dependencia del medicamento;
síndrome de abstinencia del medicamento;
reacciones cutáneas.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

aumento de los niveles de prolactina (una hormona natural) en sangre;
cambios de estado de ánimo (hipomanía) y agresividad;
comportamientos hostiles, pensamientos anómalos;
impulsividad e hiperactividad motora;
alteraciones del sistema nervioso autónomo, responsable de las funciones del organismo que no pueden controlarse voluntariamente, alteración de las emociones (emociones embotadas), reducción de la vigilancia (por ejemplo, funciones de los órganos internos y de las glándulas);
contracción involuntaria de los músculos que obliga a adoptar posturas antinaturales (distonía);
enfermedades del estómago y del intestino;
aumento de la salivación, dificultad para tragar (disfagia);
problemas hepáticos (hepatitis), alteración del funcionamiento del hígado;
hinchazón del rostro, los labios, la boca, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (angioedema), reacciones alérgicas tras exposición a la luz (reacciones de fotosensibilidad);
reducción de la presión sanguínea (hipotensión), aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
congestión nasal, coloración amarilla/amarillenta de la piel y de las mucosas (ictericia);
incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria);
hinchazón de las manos y los pies debido a la acumulación de líquidos (edema periférico);
aumento de la presión intraocular;
abuso de este medicamento (tendencia a un uso excesivo o incorrecto de Alprazolam Sandoz).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alprazolam Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Manténgalo en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alprazolam Sandoz
Alprazolam Sandoz 0,25 mg comprimidos
El principio activo es alprazolam. Cada comprimido contiene 0,25 mg de alprazolam.
Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, lactosa, docusato sódico, magnesio
estearato, sílice coloidal anhidra, benzoato de sodio.
Alprazolam Sandoz 0,50 mg comprimidos
El principio activo es alprazolam. Cada comprimido contiene 0,50 mg de alprazolam.
Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, lactosa, docusato sódico, magnesio
estearato, sílice coloidal anhidra, benzoato de sodio, laca de aluminio Amarillo Ocaso (E 110).
Alprazolam Sandoz 1 mg comprimidos
El principio activo es alprazolam. Cada comprimido contiene 1 mg de alprazolam.
Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, lactosa, docusato sódico, magnesio
estearato, sílice coloidal anhidra, benzoato de sodio, laca de aluminio indigotina (E 132).
Descripción del aspecto de Alprazolam Sandoz y contenido del envase
Estuches de 20 comprimidos de 0,25 mg, 0,50 mg y 1 mg.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni 1, 21040 - Origgio (VA) - Italia
Productores
ABC Farmaceutici S.p.A. – Cantone Moretti, 29 – Loc. San Bernardo - 10015 Ivrea (TO)
MIPHARM S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milán

Folleto informativo: información para el paciente

Alprazolam Sandoz 0,75 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Alprazolam Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Alprazolam Sandoz
Cómo tomar Alprazolam Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Alprazolam Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alprazolam Sandoz y para qué se utiliza

Alprazolam Sandoz contiene el principio activo alprazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas se utilizan para aliviar estados de ansiedad graves y los ataques de pánico, que provocan un malestar intenso en la persona.
Este medicamento está indicado:

para tratar la ansiedad, la tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad;
para tratar los ataques de pánico, incluidos aquellos provocados por el malestar al encontrarse en espacios abiertos (agorafobia).

2. Qué debe saber antes de tomar Alprazolam Sandoz

No tome Alprazolam Sandoz:

si es alérgico al alprazolam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece miastenia gravis, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
si tiene graves problemas para respirar (insuficiencia respiratoria);
si tiene problemas para respirar durante el sueño (apnea del sueño);
si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
si padece glaucoma de ángulo cerrado (presión elevada en el ojo). Sin embargo, el medicamento puede utilizarse si tiene una forma de la enfermedad denominada glaucoma de ángulo abierto y está recibiendo un tratamiento adecuado;
si se encuentra en los primeros tres meses de embarazo o si está amamantando (ver sección "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Alprazolam Sandoz.
Este medicamento puede reducir o incluso anular el estado de conciencia, provocar una notable disminución de la capacidad espontánea de respirar, coma e incluso la muerte si se toma junto con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro y la mente (por ejemplo, opioides, antipsicóticos e hipnóticos-sedantes) (ver sección "Otros medicamentos y Alprazolam Sandoz").
Evite tomar este medicamento si tiene dependencia del alcohol o de medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, salvo que sea absolutamente necesario.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

si es mayor o está debilitado (ver sección 3 "Cómo tomar Alprazolam Sandoz - Uso en ancianos"). En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis; recuerde que debe usar este medicamento con precaución porque puede causarle sedación y/o debilidad musculoesquelética y exponerle a caídas, a menudo con consecuencias graves;
si tiene problemas pulmonares (insuficiencia respiratoria). El médico puede decidir reducir la dosis;
si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas;
si tiene problemas hepáticos o renales (insuficiencia hepática leve a moderada y renal);
si padece trastornos de la personalidad (psicosis), una enfermedad mental grave que altera el comportamiento y provoca dificultades para relacionarse con otras personas. Alprazolam Sandoz no se recomienda como tratamiento principal de esta condición;
si padece depresión grave. Alprazolam Sandoz, como otras benzodiazepinas, no debe usarse solo para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión, ya que puede empeorar la tendencia al suicidio y provocar alteraciones del estado de ánimo;
si está siendo tratado con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro y la mente, porque Alprazolam Sandoz puede aumentar los efectos de estos medicamentos (ver sección "Otros medicamentos y Alprazolam Sandoz").

Tolerancia
Si tras algunas semanas le parece que el medicamento no funciona tan bien como al inicio del tratamiento, consulte a su médico.
Dependencia
Alprazolam Sandoz puede causar dependencia (es decir, puede experimentar un deseo creciente de tomar el medicamento o puede desarrollar trastornos físicos que solo disminuyen o desaparecen tras tomar el medicamento). El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol. Por tanto, el médico le recetará el tratamiento más adecuado según sus trastornos y su estado, utilizando la dosis eficaz más baja posible durante el período más corto posible. El médico también le indicará cuándo debe acudir a controles periódicos para evaluar la evolución de su salud en relación con el tratamiento con Alprazolam Sandoz.
Abstinencia
Cuando interrumpe la toma de Alprazolam Sandoz, puede presentar síntomas de abstinencia y una situación transitoria en la que el trastorno que motivó el tratamiento con benzodiazepinas reaparece de forma agravada (síntomas de rebote), aunque haya tomado el medicamento a las dosis recomendadas y durante un período breve (ver sección "Si interrumpe el tratamiento con Alprazolam Sandoz"). Para minimizar estos síntomas, se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. El riesgo de dependencia puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento; por tanto, debe utilizarse la dosis mínima eficaz y la duración del tratamiento debe ser la más corta posible. El médico evaluará frecuentemente si es necesario continuar el tratamiento.
Trastornos de la memoria (Amnesia)
La toma de este medicamento puede provocar pérdida de memoria que no afecta a los recuerdos del pasado (amnesia anterógrada). Esto puede ocurrirle incluso varias horas después de tomar el medicamento.
Efectos paradójicos
Alprazolam Sandoz puede provocar efectos opuestos a los esperados (efectos paradójicos) (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"). Estos efectos son más frecuentes en niños y personas mayores. Si presenta estos efectos, consulte a su médico, ya que el tratamiento con Alprazolam Sandoz debe interrumpirse.
Reacciones conductuales
Durante el tratamiento con este medicamento puede presentar trastornos del comportamiento como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, rabia, pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), psicosis (grave alteración mental en la que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Si presenta estos síntomas, interrumpa inmediatamente la toma del medicamento. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión, ya que en estos pacientes pueden aparecer pensamientos suicidas.
Niños y adolescentes
No se conoce la eficacia y seguridad del uso de Alprazolam Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años. El médico decidirá si Alprazolam Sandoz puede administrarse a niños y adolescentes según su estado clínico.
Otros medicamentos y Alprazolam Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

antipsicóticos neurolépticos, usados para tratar trastornos mentales;
antidepresivos como nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, imipramina y desipramina;
hipnóticos, medicamentos usados para favorecer el sueño;
ansiolíticos/sedantes, usados para tratar la ansiedad;
algunos analgésicos potentes (analgésicos narcóticos, por ejemplo, propoxifeno, opioides), que pueden provocar una sensación mayor de bienestar cuando se toman con Alprazolam Sandoz. Esto puede aumentar su deseo de seguir tomando estos medicamentos (dependencia);
antiepilépticos, usados para tratar la epilepsia;
anestésicos, usados durante intervenciones quirúrgicas;
antihistamínicos con efecto sedante, usados para tratar alergias;
medicamentos usados para infecciones fúngicas como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol;
algunos antibióticos usados contra infecciones bacterianas (eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina);
ritonavir y otros medicamentos usados para el tratamiento del VIH (inhibidores de proteasas);
cimetidina, usada para tratar lesiones gástricas (úlceras);
anticonceptivos orales;
diltiazem, un medicamento usado para tratar la hipertensión arterial;
digoxina, un medicamento usado para tratar algunos problemas cardíacos (arritmias).

La administración concomitante de Alprazolam Sandoz y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Alprazolam Sandoz junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta tales síntomas.
Alprazolam Sandoz y alcohol
No tome alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar el efecto sedante del medicamento.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Alprazolam Sandoz durante los primeros 3 meses de embarazo. En el período posterior, tome este medicamento solo si es necesario y a bajas dosis, siempre bajo estricto control médico.
Si su médico considera que debe tomar Alprazolam Sandoz en las últimas fases del embarazo, su bebé podría presentar pérdida del tono muscular (hipotonía), escaso aumento de peso, dificultades para alimentarse y, en casos graves, problemas para respirar (depresión respiratoria o apnea), disminución de la temperatura corporal (hipotermia) y una malformación del labio conocida como labio leporino (hendidura oral).
Si Alprazolam Sandoz se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo o durante el parto, su bebé podría presentar síntomas de abstinencia.
Si inicia el tratamiento con Alprazolam Sandoz y tiene edad fértil, consulte a su médico, tanto si planea quedarse embarazada como si sospecha que ya lo está, ya que será necesario interrumpir la administración del medicamento.
Lactancia
Alprazolam Sandoz, como otras benzodiazepinas, se excreta en la leche materna; por tanto, está contraindicado durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El uso de Alprazolam Sandoz puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas, ya que puede sentirse confuso, olvidadizo, somnoliento o tener problemas musculares. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice máquinas. La ingesta de alcohol durante el tratamiento con este medicamento afecta negativamente la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Alprazolam Sandoz contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 13 % vol de etanol (alcohol), por ejemplo, hasta 169 mg por dosis de 1 mg de alprazolam (40 gotas), equivalente a 4,3 ml de cerveza y 1,8 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. Téngase en cuenta en mujeres embarazadas o en lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo, como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Alprazolam Sandoz contiene glicol propilénico
Este medicamento contiene 233,3 mg de propilenglicol por 10 gotas (0,25 mg de alprazolam), equivalente a 700 mg/ml.
Si el niño tiene menos de 4 semanas de edad, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Si el niño tiene menos de 5 años de edad, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Si usted está embarazada o amamantando, no tome este medicamento salvo que el médico le recomiende lo contrario. El médico podrá realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si usted padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento salvo que el médico le recomiende lo contrario. El médico podrá realizar controles adicionales durante el tratamiento.
El propilenglicol presente en este medicamento puede producir los mismos efectos que el alcohol y puede aumentar la probabilidad de efectos adversos. No use este medicamento en niños menores de 5 años. Use este medicamento solo si el médico se lo recomienda. El médico podrá realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Alprazolam Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 10 gotas (0,25 mg de alprazolam), es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Alprazolam Sandoz

Tratamiento de la ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 a 0,50 mg (o 10 – 20 gotas de solución oral) 3 veces al día, que su médico puede aumentar hasta un máximo de 4 mg al día, administrados en dosis fraccionadas. El aumento de la dosis debe hacerse primero en la dosis nocturna y luego en la diurna. La duración del tratamiento, generalmente, no debe superar las 8-12 semanas, incluyendo un período de retirada progresiva.
En determinados casos, su médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.

Tratamiento de los ataques de pánico y del miedo a los espacios abiertos (agorafobia)
La dosis inicial es de 0,5 – 1 mg (o 20 – 40 gotas de solución oral) al día, que se toma antes de acostarse, durante 1 o 2 días de tratamiento. Posteriormente, según la respuesta del paciente, la dosis puede ser aumentada por el médico, sin superar un incremento de 1 mg cada 3 o 4 días.
El aumento de la dosis debe hacerse primero al mediodía, luego por la mañana y finalmente por la tarde y por la noche, hasta alcanzar una frecuencia de administración de 3 o 4 veces al día. La duración del tratamiento no debe superar los 8 meses.
Su médico controlará regularmente su estado al inicio del tratamiento, para reducir, si es necesario, la dosis o la frecuencia de administración.

La duración del tratamiento con Alprazolam Sandoz debe ser la más breve posible. La duración recomendada del tratamiento no debería superar las 8-12 semanas para el tratamiento de la ansiedad y los 8 meses para el tratamiento de los ataques de pánico. Este período incluye también el tiempo necesario para reducir gradualmente la dosis de Alprazolam Sandoz hasta la interrupción completa. Su médico decidirá si el tratamiento puede continuar más allá del período máximo recomendado.

Uso en pacientes ancianos
En pacientes de edad avanzada, en pacientes con hepatopatía grave y/o función renal alterada o en presencia de enfermedades orgánicas debilitantes, se recomienda comenzar con 0,25 mg (o 10 gotas de solución oral) 2-3 veces al día, aumentando la dosis solo si es necesario y bien tolerado.

Si toma más Alprazolam Sandoz del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Alprazolam Sandoz o si cree que un niño ha podido ingerir este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Una sobredosis puede causar una fuerte depresión del sistema nervioso con síntomas como somnolencia, confusión, problemas musculares (ataxia, hipotonía), disminución de la presión arterial, dificultad respiratoria, coma e incluso muerte.

Si olvida tomar Alprazolam Sandoz
Si olvida tomar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se dé cuenta, a menos que esté casi en el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Alprazolam Sandoz
No interrumpa el tratamiento con Alprazolam Sandoz de forma repentina ni sin consultar antes con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis progresivamente (no más de 0,5 mg cada 3 días) para minimizar los síntomas de abstinencia, tales como:

alteraciones del estado de ánimo, insomnio;
vómitos, calambres musculares y abdominales;
sudoración, temblores y convulsiones;
dolor de cabeza, dolor muscular, tensión;
ansiedad intensa, confusión, inquietud, irritabilidad;
en casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia al sonido (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) o crisis epilépticas.

El tratamiento debe interrumpirse gradualmente; de lo contrario, los síntomas por los que estaba siendo tratado podrían reaparecer con mayor intensidad (ansiedad rebote). El riesgo de presentar estos síntomas es mayor si interrumpe el tratamiento con Alprazolam Sandoz de forma repentina. Además, podría experimentar alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Diríjase inmediatamente al médico si presenta depresión y trastornos mentales, efectos contrarios a los esperados (ver sección 2 "Trastornos paradójicos" como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), psicosis (grave alteración mental en la que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Ante la aparición de tales efectos adversos, el tratamiento debe suspenderse. Estas reacciones ocurren con mayor frecuencia en niños y ancianos.
Diríjase inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos porque podrían ser graves:

hinchazón del rostro, lengua y garganta con dificultad para tragar y respirar (angioedema);
dificultad para recordar lo ocurrido tras la toma del medicamento (ver sección 2 "Trastornos de la memoria - Amnesia");
dependencia (ver sección 2 "Dependencia");
síntomas de abstinencia y síntomas rebote (ver sección 3 "Si interrumpe el tratamiento con Alprazolam Sandoz").

Consulte a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

depresión;
somnolencia;
sedación;
pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos;
trastornos de la memoria;
dificultad para hablar;
mareo;
dolor de cabeza;
estreñimiento;
boca seca por falta de saliva;
fatiga;
irritabilidad.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

disminución del apetito, disminución o aumento del peso corporal;
confusión, desorientación;
aumento o disminución del deseo sexual, disfunciones sexuales;
ansiedad;
insomnio, somnolencia excesiva;
nerviosismo;
problemas de coordinación de movimientos, trastornos del equilibrio;
pérdida de atención;
somnolencia excesiva (letargo);
temblor;
dificultad para hablar (balbuceo);
dificultad de concentración;
vértigo;
visión borrosa;
náuseas;
deterioro de la memoria;
dermatitis.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

trastornos del estado de ánimo (manía), alucinaciones, ira, agitación;
pérdida de memoria (amnesia);
vómitos;
debilidad muscular;
pérdida involuntaria de orina (incontinencia);
alteraciones del ciclo menstrual;
Dependencia del medicamento
Síndrome de abstinencia del medicamento

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

aumento de los niveles de prolactina (una hormona natural) en sangre;
cambios de estado de ánimo (hipomanía);
comportamientos hostiles, pensamientos anómalos;
impulsividad e hiperactividad motora;
alteraciones del sistema nervioso responsable de las funciones del organismo que no pueden controlarse voluntariamente (por ejemplo, funciones de órganos internos y glándulas);
contracción involuntaria de músculos que obliga a adoptar posturas antinaturales (distonía);
enfermedades del estómago e intestino;
problemas hepáticos (hepatitis), alteración del funcionamiento del hígado;
hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (angioedema), reacciones alérgicas tras exposición a la luz (reacciones de fotosensibilidad);
coloración amarilla/amarillenta de la piel y mucosas (ictericia);
incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria);
hinchazón de manos y pies debida a acumulación de líquido (edema periférico);
aumento de la presión intraocular;
abuso de este medicamento (tendencia a un uso excesivo o incorrecto de Alprazolam Sandoz)

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alprazolam Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Manténgalo en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Las gotas orales deben utilizarse dentro de los 6 meses siguientes a la primera apertura del frasco. El medicamento sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Alprazolam Sandoz
El principio activo es alprazolam. 1 ml de solución contiene 0,75 mg de alprazolam.
Los demás componentes son alcohol etílico, propilenglicol, sacarina sódica, aroma de cereza,
agua purificada.
Descripción del aspecto de Alprazolam Sandoz y contenido del envase
Frasco de 20 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sandoz S.p.A. - L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia
Productor
ABC Farmaceutici S.p.A. – Cantone Moretti, 29 - Loc. San Bernardo - 10015 Ivrea (TO)