Інструкція: інформація для користувача

Аллопуринол Тева Італія 100 мг таблетки, 300 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Аллопуринол Тева Італія і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Аллопуринол Тева Італія
Як застосовувати Аллопуринол Тева Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аллопуринол Тева Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аллопуринол Тева Італія і для чого його застосовують

Аллопуринол Тева Італія належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферментів і діють шляхом контролю швидкості, з якою відбуваються певні хімічні зміни в організмі.
Таблетки Аллопуринолу Тева Італія застосовують для профілактичного довготривалого лікування подагри, а також можуть використовуватися при інших станах, пов’язаних із надлишком сечової кислоти в організмі, зокрема при ниркових каменях та інших типах ниркових розладів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аллопуринолу Тева Італія

Не приймайте Аллопуринол Тева Італія:

якщо Ви маєте алергію на аллопуринол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аллопуринолу Тева Італія, якщо:

маєте проблеми з печінкою або нирками. Лікар може призначити Вам нижчу дозу або порадити приймати препарат через інтервали більші, ніж один день. Також Ви будете перебувати під більш ретельним контролем.
маєте серцеві захворювання або високий кров’яний тиск і приймаєте діуретики та/або ліки, що називаються інгібітори АПФ.
зараз маєте напад підагри.
Ви походите з китайської групи Хань, тайської або корейської.
маєте проблеми з щитовидною залозою.

При застосуванні аллопуринолу повідомлялися серйозні шкірні реакції, які можуть бути частішими у
пацієнтів із хронічним ураженням нирок. Ці тяжкі шкірні висипання можуть включати синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Усі ці стани повідомлялися при застосуванні аллопуринолу. Найчастіше висипання може супроводжуватися виразками у роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивітом (червоні та набрякові очі). Ці тяжкі шкірні реакції часто передують симптоми, схожі на грип, такі як підвищення температури, головний біль, загальний біль у тілі (так звані грипозні симптоми). Висипання може прогресувати з появою численних пухирів та шелушіння шкіри.
Ці серйозні шкірні реакції можуть бути частішими у осіб китайського походження групи Хань, тайського або корейського походження. Хронічна хвороба нирок також може підвищувати ризик у цих пацієнтів.
Якщо у Вас з’явилося шкірне висипання або ці шкірні симптоми, негайно припиніть прийом аллопуринолу та
зв’яжіться з лікарем.
Якщо у Вас є камені в нирках, вони можуть стати меншими, і існує незначна ймовірність, що вони потраплять і заблокують сечовий шлях.
Якщо у Вас рак або синдром Леша-Найхана, кількість сечової кислоти може збільшитися в сечі. Щоб запобігти цьому, Вам необхідно добре пити, щоб розріджувати сечу.
Інші лікарські засоби та Аллопуринол Тева Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або могли б приймати/використовувати будь-які інші ліки:
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

6-меркаптопурин (використовується для лікування кров’яних пухлин).
азатіоприн, циклоспорин (використовуються для пригнічення імунної системи). Майте на увазі, що побічні ефекти циклоспорину можуть виникати частіше.
відарабін (використовується для лікування герпесу). Майте на увазі, що побічні ефекти відарабіну можуть виникати частіше. Особливо уважно стежте за їхньою появою.
саліцилати (використовуються для зменшення болю, підвищення температури або запалення, наприклад, ацетилсаліцилова кислота).
пробенецид (використовується для лікування підагри).
хлорпропамід (використовується для лікування цукрового діабету). Може знадобитися зниження дози хлорпропаміду, особливо у пацієнтів із зниженою функцією нирок.
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (використовуються для розрідження крові). Лікар частіше контролюватиме показники згортання крові та, за необхідності, зменшуватиме дозу цих препаратів.
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
теофілін (використовується для лікування астми та інших захворювань дихання). Лікар вимірюватиме рівень теофіліну в крові, особливо на початку лікування аллопуринолом або після будь-якої зміни дози.
ампіцилін або амоксицилін (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Якщо можливо, пацієнтам слід приймати інші антибіотики, оскільки можуть частіше виникати алергічні реакції.
цитостатики (використовуються для лікування агресивних пухлин). При одночасному застосуванні аллопуринолу та цитостатиків (наприклад, циклофосфаміду, доксорубіцину, блейоміцину, прокарбазину, алкілуючих галогенідів) частіше виникають гематологічні порушення, ніж при застосуванні цих активних речовин окремо. Тому необхідно регулярно контролювати показники крові.
диданозин (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).
інгібітори АПФ або діуретики (ліки, що збільшують виведення води з організму з сечею) (використовуються для лікування серцевих захворювань або високого кров’яного тиску). Це може підвищити ризик шкірних реакцій, особливо якщо Ваша функція нирок хронічно знижена.
гідроксид алюмінію (використовується для нейтралізації кислоти в шлунку). Якщо гідроксид алюмінію приймається одночасно з аллопуринолом, ефект останнього може послаблюватися. Між прийомом цих двох препаратів має бути інтервал не менше 3 годин.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей препарат під час вагітності, якщо Вам це не було рекомендовано лікарем.
Аллопуринол виділяється з материнським молоком. Аллопуринол не рекомендується під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Аллопуринол Тева Італія таблетки може спричиняти запаморочення, сонливість та порушувати координацію рухів. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся небезпечними видами діяльності.
Аллопуринол Тева Італія містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Аллопуринол Тева Італія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Аллопуринол Тева Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Таблетки слід приймати бажано разом зі склянкою води. Приймайте таблетки після їжі. Під час лікування цим лікарським засобом необхідно багато пити (2–3 літри на добу). Рекомендована доза:

Дорослі (включаючи літніх людей)
Початкова доза: 100–300 мг на добу.
На початку лікування лікар може призначити вам також протизапальні засоби або колхіцин на термін один місяць або більше, щоб запобігти нападам подагричного артриту.
Дозу аллопуринолу можуть коригувати залежно від тяжкості вашого стану. Підтримувальна доза:

легкі захворювання: 100–200 мг на добу
помірно тяжкі захворювання: 300–600 мг на добу
тяжкі захворювання: 700–900 мг на добу.

Лікар може змінити дозу, якщо у вас порушена функція нирок або печінки, особливо якщо ви літня людина. Якщо добова доза перевищує 300 мг і виникають побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота або блювота (див. розділ 4), лікар може призначити вам аллопуринол у розділених дозах, щоб зменшити ці ефекти.

Якщо у вас тяжкі захворювання нирок

вам можуть призначити менше 100 мг на добу
або 100 мг з інтервалом більше одного дня.

Якщо ви проходите діаліз дві або тричі на тиждень, лікар може призначити вам дозу 300 або 400 мг, яку слід приймати одразу після діалізу.

Застосування у дітей (віком до 15 років)
100–400 мг на добу у трьох розділених дозах.
Застосування у дітей зазвичай не показане, за винятком деяких видів раку, особливо лейкемії, та певних ензимопатій, наприклад синдрому Леша–Найхана.
Лінія розламу призначена лише для полегшення дроблення таблетки у разі труднощів із проковтуванням цілої таблетки.

Якщо ви прийняли більше Аллопуринолу Тева Італія, ніж потрібно
Якщо ви (або інша особа) випили багато таблеток одночасно, або якщо ви підозрюєте, що дитина проковтнула одну або кілька таблеток, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або до лікаря.
Передозування, найімовірніше, може викликати такі ефекти, як нудота, блювота, діарея або запаморочення.
Завжди бери з собою до лікарні або до лікаря цей листок, рештки таблеток і упаковку, щоб можна було точно визначити, які таблетки були прийняті.

Якщо ви забули прийняти Аллопуринол Тева Італія
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози не залишилося менше години. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Приймайте решту доз у відповідний час.

Якщо ви припините лікування Аллопуринолом Тева Італія
Ви повинні продовжувати приймати ці таблетки протягом усього терміну, вказаного лікарем. НЕ припиняйте прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з цих порушень, негайно припиніть прийом препарату і/або повідомте
свого лікаря:

несподівана шкірна реакція (можливо, разом із підвищеною температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, болями в суглобах, утворенням пухирів або незвичайним кровотечінням, проблемами з нирками або раптовою появою судом)
висипання на шкірі є найпоширенішими побічними ефектами аллопуринолу (можуть виникати у кожного десятого пацієнта)

Рідко (можуть виникати у кожного тисячного пацієнта)

підвищення температури та озноб, головний біль, болі в м’язах (симптоми, схожі на грип), загальне погіршення самопочуття
будь-які зміни шкіри, наприклад, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах, кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі), поширені пухирі та відшарування шкіри
кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів
серйозні реакції гіперчутливості, що включають підвищення температури, висипання на шкірі, болі в суглобах та зміни в показниках крові та функціональних проб печінки (це можуть бути ознаки багатоорганного синдрому гіперчутливості)

Дуже рідко (можуть виникати у кожного десятитисячного пацієнта)

серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно припиніть прийом Аллопуринолу Тева Італія та зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

висипання, відшарування шкіри, пустули або подразнення губ або слизової рота
набряк обличчя, рук, губ, язика або горла
утруднення ковтання або дихання
дуже рідкісні симптоми включають, зокрема, свистяче дихання, тривожність або відчуття тиску в грудях, колапс. Не приймайте інші таблетки без поради лікаря.

Якщо під час лікування препаратом Аллопуринол Тева Італія у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікареві:

Наступні побічні ефекти вважаються поширеними (можуть виникати у кожного десятого пацієнта):

підвищення рівня тиреостимулюючого гормону в крові

Наступні побічні ефекти вважаються непоширеними (можуть виникати у кожного сотого пацієнта):

біль у шлунку, нудота, блювота (дуже рідко — з наявністю крові) та діарея
симптоми алергічної реакції, зокрема сверблячі висипання
підвищення показників функціональних проб печінки

Наступні побічні ефекти вважаються рідкісними (можуть виникати у кожного тисячного пацієнта):

болі в суглобах або болючий набряк пахових, пахових або шийних лімфатичних вузлів
запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей)
може порушуватися функція печінки або нирок
утворення каменів у сечовивідних шляхах; симптоми включають кров у сечі та біль у животі, боках або паху

Наступні побічні ефекти вважаються дуже рідкісними (можуть виникати у кожного десятитисячного пацієнта):

підвищена температура
кров у сечі
зміна звичок дефекації або незвичайно неприємний запах калу
підвищений рівень жирів у крові
загальне погіршення самопочуття
слабкість, оніміння, нестійкість при ходьбі, неможливість рухати м’язами (параліч) або втрата свідомості
відсутність добровільної координації м’язових рухів (атаксія)
поколювання (парестезія)
судоми або депресія
головний біль, запаморочення, сонливість або порушення зору
біль у грудях, підвищений кров’яний тиск або повільний пульс
затримка рідини, що призводить до набряків (набряк), особливо в області щиколоток
чоловіча безплідність або неможливість досягти чи підтримувати ерекцію, або еякуляція під час сну («мокрі сни»)
збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок
зміна смакових відчуттів, запалення рота
катаракта (помутніння кришталика) та інші проблеми зору
пустули (дрібні м’які червоні висипання на шкірі)
випадіння волосся або зміна його кольору
відчуття спраги, втому та втрата ваги (ці симптоми можуть бути пов’язані з цукровим діабетом); лікар може виміряти рівень цукру в крові, щоб визначити, чи не розвинувся діабет
біль у м’язах
набряк лімфатичних вузлів, який зазвичай зникає після закінчення лікування аллопуринолом
іноді аллопуринол може впливати на кров, що проявляється легкістю утворення синяків або розвитком болю в горлі чи інших ознак інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей із захворюваннями печінки або нирок. Негайно повідомте лікареві.

Іноді може виникати нудота, але її можна уникнути, приймаючи
аллопуринол після їжі. Повідомте лікареві, якщо ця проблема триває.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аллопуринол Тева Італія

Прозорі блистери з алюмінію
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису
Закін. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Флакони з HDPE
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису
Закін. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте Аллопуринол Тева Італія в оригінальній упаковці.
Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аллопуринол Тева Італія:

Діючою речовиною є аллопуринол. Кожна таблетка 100 мг містить 100 мг аллопуринолу. Кожна таблетка 300 мг містить 300 мг аллопуринолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кремнезем колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, целюлоза у порошку, натрію карбоксиметиламід (тип А), натрію лаурилсульфат, полівідон К30 та магнію стеарат (Е470b).

Опис зовнішнього вигляду Аллопуринолу Тева Італія та вміст упаковки:

Таблетки Аллопуринолу Тева Італія 100 мг — це круглі двоопуклі таблетки білого кольору з гравіюванням «4K1 4K1» на одній стороні та рискою поділу на обох сторонах.
Таблетки Аллопуринолу Тева Італія 300 мг — це круглі двоопуклі таблетки білого кольору з гравіюванням «2K1 2K1» на одній стороні та рискою поділу на іншій стороні.

Продукт доступний у прозорих алюмінієвих блистерах у наступних розмірах:
Аллопуринол Тева Італія 100 мг таблетки: упаковки по 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 105 та 500 таблеток та госпітальна упаковка з 50 таблеток.
Аллопуринол Тева Італія 300 мг таблетки: упаковки по 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 105 та 500 таблеток та госпітальна упаковка з 50 таблеток.

Лікарський засіб також доступний у флаконах HDPE у наступних упаковках:
Аллопуринол Тева Італія 100 мг таблетки: 30 таблеток у флаконі об’ємом 35 мл або 100 таблеток у флаконі об’ємом 35 мл
Аллопуринол Тева Італія 300 мг таблетки: 30 таблеток у флаконі об’ємом 35 мл або 100 таблеток у флаконі об’ємом 100 мл

Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano, Італія
Виробник
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Угорщина)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 – 2031 GA Haarlem (Нідерланди)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія: Allopurinol TEVA 100 and 300 mg tabletten
Болгарія: ALODAGRA 100 mg tablets
Данія: Allopurinol “Teva”
Франція: Allopurinol Teva 100, 200 and 300 mg, comprimé
Ірландія: Allopurinol TEVA 100 and 300 mg tablets
Італія: Allopurinolo Teva Italia 100 and 300 mg compresse
Нідерланди: Allopurinol 100, 200 and 300 mg PCH, tabletten
Швеція: Allopurinol Teva 100 and 300 mg tabletter