Alopurinol Teva Italia

Folleto informativo: información para el usuario

Allopurinol Teva Italia 100 mg comprimidos, 300 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Allopurinol Teva Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Allopurinol Teva Italia
3. Cómo tomar Allopurinol Teva Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Allopurinol Teva Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Allopurinolo Teva Italia y para qué se utiliza

• Allopurinolo Teva Italia pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores enzimáticos, que actúan controlando la velocidad a la que se producen determinados cambios químicos en el cuerpo.
• Los comprimidos de Allopurinolo Teva Italia se utilizan para el tratamiento preventivo a largo plazo de la gota y pueden emplearse en otras afecciones asociadas a un exceso de ácido úrico en el organismo, incluyendo cálculos renales y otros tipos de trastornos renales.

2. Qué debe saber antes de tomar Allopurinolo Teva Italia

No tome Allopurinolo Teva Italia:

• si es alérgico al alopurinol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Allopurinolo Teva Italia si:

• tiene problemas hepáticos o renales. El médico podría recetarle una dosis inferior o indicarle que lo tome con intervalos superiores a un día. Asimismo, lo controlará más estrechamente.
• tiene problemas cardíacos o hipertensión arterial y está tomando diuréticos y/o un medicamento denominado inhibidor de la ECA.
• está sufriendo actualmente un ataque de gota.
• es de origen chino Han, tailandés o coreano.
• tiene problemas de tiroides.

Con el uso de alopurinol se han notificado reacciones cutáneas graves, que pueden ser más frecuentes en pacientes con daño renal crónico. Estas erupciones cutáneas graves pueden incluir síndrome de hipersensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Todos estos han sido notificados con el uso de alopurinol. Con frecuencia, la erupción cutánea puede incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas reacciones cutáneas graves suelen precederse de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolores generalizados (denominados síntomas tipo gripales). La erupción puede progresar con la aparición de ampollas generalizadas y desprendimiento de la piel.
Estas reacciones cutáneas graves pueden ser más frecuentes en personas de origen chino Han, tailandés o coreano. Asimismo, la enfermedad renal crónica puede aumentar el riesgo en estos pacientes.
Si desarrolla una erupción cutánea o estos síntomas cutáneos, deje de tomar alopurinol inmediatamente y contacte con su médico sin demora.
Si tiene cálculos renales, estos podrían reducirse de tamaño y podría existir una pequeña posibilidad de que entren y obstruyan su tracto urinario.
Si tiene cáncer o síndrome de Lesch-Nyhan, la cantidad de ácido úrico en la orina podría aumentar. Para prevenirlo, debe asegurarse de beber suficiente líquido para diluir la orina.

Otros medicamentos y Allopurinolo Teva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:

• 6-mercaptopurina (utilizada para tratar tumores de la sangre).
• azatioprina, ciclosporina (utilizadas para suprimir el sistema inmunitario). Tenga en cuenta que los efectos adversos de la ciclosporina pueden ocurrir con mayor frecuencia.
• vidarabina (utilizada para tratar el herpes). Tenga en cuenta que los efectos adversos de la vidarabina pueden ocurrir con mayor frecuencia. Esté especialmente atento si aparecen.
• salicilatos (utilizados para reducir el dolor, la fiebre o las inflamaciones, por ejemplo, ácido acetilsalicílico).
• probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota).
• clorpropamida (utilizada para el tratamiento de la diabetes). Puede ser necesario reducir la dosis de clorpropamida, especialmente en pacientes con función renal reducida.
• warfarina, fenprocumona, acenocumarol (utilizados para fluidificar la sangre). El médico controlará con más frecuencia los valores de coagulación sanguínea y, si es necesario, reducirá la dosis de estos medicamentos.
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia).
• teofilina (utilizada para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias). El médico medirá los niveles de teofilina en sangre, especialmente al inicio del tratamiento con alopurinol o tras cualquier cambio en la dosis.
• ampicilina o amoxicilina (utilizadas para tratar infecciones bacterianas). Siempre que sea posible, los pacientes deben tomar otros antibióticos, ya que pueden presentarse con mayor frecuencia reacciones alérgicas.
• citostáticos (utilizados para tratar tumores agresivos). Con la administración conjunta de alopurinol y citostáticos (por ejemplo, ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, halogenuros alquílicos), se produce con mayor frecuencia discrasia sanguínea que cuando estos principios activos se administran por separado. Por lo tanto, se debe realizar un control periódico de la cuenta sanguínea.
• didanosina (utilizada para el tratamiento de las infecciones por VIH).
• inhibidores de la ECA o diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de agua mediante la orina) (utilizados para tratar problemas cardíacos o hipertensión arterial). Puede aumentar el riesgo de reacciones cutáneas, especialmente si su función renal está crónicamente reducida.
• hidróxido de aluminio (utilizado para neutralizar el ácido estomacal). Si se toma simultáneamente con hidróxido de aluminio, el alopurinol puede tener un efecto reducido. Debe haber un intervalo de al menos 3 horas entre la toma de ambos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado.
El alopurinol se excreta en la leche materna. El alopurinol no se recomienda durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Allopurinolo Teva Italia comprimidos puede causar mareo, somnolencia e influir en la coordinación motora. Si presenta estos síntomas, NO conduzca, NO utilice maquinaria ni participe en actividades peligrosas.

Allopurinolo Teva Italia contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Allopurinolo Teva Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Allopurinolo Teva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse preferiblemente con un vaso de agua. Tome las tabletas después de una
comida. Durante el tratamiento con este medicamento debe beber muchos líquidos (2-3 litros al
día). La dosis recomendada es:
Adultos (incluidos los ancianos)
Dosis inicial: 100 - 300 mg al día.
Al comienzo del tratamiento, su médico podría recetarle un antiinflamatorio o colchicina durante un
mes o más para prevenir ataques de artritis gotosa.
La dosis de allopurinol puede ajustarse según la gravedad de su enfermedad. La dosis de mantenimiento es:

• enfermedad leve: 100-200 mg al día
• enfermedad moderadamente grave: 300-600 mg al día
• enfermedad grave: 700-900 mg al día. La dosis puede ser modificada por el médico si tiene una función renal o hepática reducida, especialmente si es una persona anciana. Si la dosis diaria supera los 300 mg al día y aparecen efectos adversos gastrointestinales como náuseas o vómitos (ver sección 4), su médico podría recetarle allopurinol en dosis fraccionadas para reducir tales efectos.

Si tiene graves problemas renales

• podría necesitar tomar menos de 100 mg al día
• o podría necesitar tomar 100 mg con intervalos superiores a un día
  Si se somete a diálisis dos o tres veces por semana, su médico podría recetarle una dosis de 300 o 400 mg que debe tomar inmediatamente después de la diálisis.

Uso en niños (menores de 15 años)
100 - 400 mg al día administrados en 3 dosis separadas.
El uso en niños rara vez está indicado, excepto en ciertos tipos de cáncer, especialmente leucemia, y en
algunos trastornos enzimáticos, por ejemplo, el síndrome de Lesch-Nyhan.
La línea de división sirve únicamente para facilitar la división de la tableta en caso de tener dificultad
para ingerirla entera.
Si toma más Allopurinolo Teva Italia de lo que debe
Si usted (o otra persona) ingiere muchas tabletas a la vez, o si sospecha que un niño ha ingerido una o
más tabletas, contacte inmediatamente con el servicio de urgencias más cercano o con su médico.
Una sobredosis probablemente podría provocar efectos como náuseas, vómitos, diarrea o mareos.
Lleve consigo al hospital o al médico este prospecto, las tabletas que le queden y el envase, para que se
sepa exactamente qué tabletas han sido ingeridas.
Si olvida tomar Allopurinolo Teva Italia
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté casi en el momento de la
siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome las dosis restantes a la
hora prevista.
Si interrumpe el tratamiento con Allopurinolo Teva Italia
Debe continuar tomando estas tabletas durante todo el tiempo indicado por su médico. NO deje de tomar el
medicamento sin hablar antes con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si padece alguno de estos trastornos, interrumpa la toma del medicamento y/o informe inmediatamente a su médico:

• una reacción cutánea inesperada (eventualmente asociada a fiebre, aumento del tamaño de las glándulas, dolores articulares, formación de ampollas o sangrado inusual, problemas renales o aparición repentina de convulsiones)
• las erupciones cutáneas constituyen los efectos adversos más frecuentes del alopurinol (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares (síntomas similares a los de la gripe) y sensación de malestar general
• cualquier cambio en la piel, por ejemplo úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados), ampollas generalizadas y descamación de la piel
• sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales
• reacciones de hipersensibilidad graves que incluyen fiebre, erupción cutánea, dolores articulares y alteraciones en la sangre y en las pruebas de función hepática (estos pueden ser signos de un trastorno de hipersensibilidad multiorgánica).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• reacción alérgica grave potencialmente mortal

Si tiene una reacción alérgica, suspenda la toma de alopurinol y consulte inmediatamente a su médico. Las manifestaciones pueden incluir:

• erupción cutánea, desprendimiento de la piel, pústulas o irritaciones en los labios o en la boca
• hinchazón del rostro, manos, labios, lengua o garganta
• dificultad para tragar o respirar
• signos muy raros son, entre otros, silbidos, agitación o tensión en el pecho y colapso. No tome más comprimidos a menos que su médico se lo indique.

Si experimenta alguno de los efectos que se indican a continuación durante el tratamiento con Allopurinol Teva Italia, informe a su médico lo antes posible:
Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• aumento de los niveles de la hormona estimulante del tiroides en sangre

Se han notificado los siguientes efectos adversos infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor de estómago, náuseas, vómitos (muy raramente con presencia de sangre) y diarrea
• síntomas de reacción alérgica, incluyendo erupciones con picazón
• aumento en los resultados de las pruebas de función hepática

Se han notificado los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• dolores articulares o hinchazón dolorosa en la ingle, axilas o cuello
• inflamación del hígado (hepatitis), ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos)
• puede verse afectada la función del hígado o de los riñones
• formación de cálculos en el tracto urinario; los síntomas incluyen sangre en la orina y dolor abdominal, en el costado o en la ingle

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• temperatura elevada
• sangre en la orina
• cambios en los hábitos intestinales o movimientos intestinales inusualmente malolientes
• niveles elevados de grasas en sangre
• sensación de malestar general
• debilidad, entumecimiento, inestabilidad al caminar, incapacidad para mover los músculos (parálisis) o pérdida de conciencia
• falta de coordinación voluntaria de los movimientos musculares (ataxia)
• hormigueo (parestesia)
• convulsiones o depresión
• dolor de cabeza, mareos, somnolencia o trastornos visuales
• dolor en el pecho, presión arterial alta o pulso lento
• retención de líquidos con hinchazón (edema), especialmente en los tobillos
• infertilidad masculina o incapacidad para lograr o mantener la erección, o eyaculación durante el sueño ("sueños húmedos")
• aumento del tamaño de las mamas, tanto en hombres como en mujeres
• alteraciones en la percepción del gusto, inflamación de la boca
• cataratas (opacificación del cristalino) y otros problemas visuales
• pústulas (pequeñas erupciones rojas y blandas en la piel)
• pérdida o decoloración del cabello
• sensación de sed, fatiga y pérdida de peso (estos síntomas pueden estar relacionados con diabetes); su médico podría medirle el nivel de azúcar en sangre para determinar si se trata de diabetes
• dolor muscular
• hinchazón de las glándulas, que normalmente desaparece al finalizar el tratamiento con alopurinol
• ocasionalmente, el alopurinol puede afectar a la sangre, lo que puede manifestarse como mayor facilidad para presentar moretones, o puede desarrollar dolor de garganta u otros signos de infección. Estos efectos generalmente ocurren en personas con problemas hepáticos o renales. Informe a su médico lo antes posible.

Ocasionalmente puede sentir náuseas, pero esto puede evitarse tomando el alopurinol después de las comidas. Informe a su médico si este problema persiste.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Allopurinolo Teva Italia

Blíster transparentes de aluminio
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Frascos en HDPE
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Guarde Allopurinolo Teva Italia en su envase original.
Mantenga el frasco bien cerrado para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Allopurinolo Teva Italia:

• El principio activo es el alopurinol. Cada comprimido de 100 mg contiene 100 mg de alopurinol. Cada comprimido de 300 mg contiene 300 mg de alopurinol.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidro, almidón de maíz, celulosa en polvo, carboximetilamida sódica (tipo A), laurilsulfato sódico, povidona K30 y estearato de magnesio (E470b).

Descripción del aspecto de Allopurinolo Teva Italia y contenido del envase:

• Los comprimidos de Allopurinolo Teva Italia de 100 mg son comprimidos redondos biconvexos de color blanco, con la inscripción “4K1 4K1” grabada en un lado y una línea de división en ambos lados.
• Los comprimidos de Allopurinolo Teva Italia de 300 mg son comprimidos redondos biconvexos de color blanco, con la inscripción “2K1 2K1” grabada en un lado y una línea de división en el otro lado.

El producto está disponible en blísteres transparentes de aluminio en los siguientes formatos:
Allopurinolo Teva Italia 100 mg comprimidos: envases de 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 105 y 500 comprimidos y envase hospitalario de 50 comprimidos.
Allopurinolo Teva Italia 300 mg comprimidos: envases de 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 105 y 500 comprimidos y envase hospitalario de 50 comprimidos.
El medicamento también está disponible en frascos de HDPE en los siguientes formatos:
Allopurinolo Teva Italia 100 mg comprimidos: 30 comprimidos en frasco de 35 ml o 100 comprimidos en frasco de 35 ml
Allopurinolo Teva Italia 300 mg comprimidos: 30 comprimidos en frasco de 35 ml o 100 comprimidos en frasco de 100 ml
Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán, Italia
Fabricante
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Hungría)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 – 2031 GA Haarlem (Países Bajos)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Allopurinol TEVA 100 y 300 mg tabletten
Bulgaria: ALODAGRA 100 mg tablets
Dinamarca: Allopurinol “Teva”
Francia: Allopurinol Teva 100, 200 y 300 mg, comprimé
Irlanda: Allopurinol TEVA 100 y 300 mg tablets
Italia: Allopurinolo Teva Italia 100 y 300 mg comprimidos
Países Bajos: Allopurinol 100, 200 y 300 mg PCH, tabletten
Suecia: Allopurinol Teva 100 y 300 mg tabletter