Аллопуринол Тева Италия: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Аллопуринол Тева Италия 100 мг таблетки, 300 мг таблетки

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Аллопуринол Тева Италия и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Аллопуринола Тева Италия
Как принимать Аллопуринол Тева Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Аллопуринол Тева Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аллопуринол Тева Италия и для чего он применяется

Аллопуринол Тева Италия относится к группе лекарственных средств, называемых ферментными ингибиторами, которые действуют, регулируя скорость специфических химических превращений в организме.
Таблетки Аллопуринол Тева Италия используются для длительной профилактической терапии подагры и могут применяться при других состояниях, связанных с избытком мочевой кислоты в организме, включая мочекаменную болезнь и другие виды нарушений функции почек.

2. Что нужно знать перед приемом Аллопуринол Тева Италия

Не принимайте Аллопуринол Тева Италия:

если у вас аллергия на аллопуринол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Аллопуринол Тева Италия, если:

у вас есть проблемы с печенью или почками. Врач может назначить вам меньшую дозу или порекомендовать принимать препарат с интервалами более одного дня. Вас также будут более тщательно наблюдать.
у вас есть проблемы с сердцем или высокое артериальное давление и вы принимаете диуретики и/или препарат, называемый ингибитором АПФ.
у вас в данный момент приступ подагры.
вы являетесь носителем китайского ханьского, тайского или корейского происхождения.
у вас есть проблемы с щитовидной железой.

При применении аллопуринола сообщалось о тяжелых кожных реакциях, которые могут быть более частыми у пациентов с хроническим повреждением почек. Эти тяжелые кожные высыпания могут включать синдром гиперчувствительности, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Все эти состояния описаны при применении аллопуринола. Часто кожная сыпь может сопровождаться язвами во рту, горле, носу, половых органах и конъюнктивитом (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют симптомы, напоминающие грипп, такие как лихорадка, головная боль, общие боли (так называемые гриппоподобные симптомы). Сыпь может прогрессировать с появлением множественных волдырей и отслоения кожи. Эти серьезные кожные реакции могут быть более частыми у лиц китайского ханьского, тайского или корейского происхождения. Хроническое заболевание почек также может увеличивать риск у таких пациентов.
Если у вас появилась кожная сыпь или указанные кожные симптомы, немедленно прекратите прием аллопуринола и немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас есть камни в почках, они могут уменьшиться в размерах, и существует небольшая вероятность того, что они могут переместиться и заблокировать мочевыводящие пути.
Если у вас рак или синдром Леша-Найхана, количество мочевой кислоты в моче может увеличиться. Чтобы предотвратить это, необходимо пить достаточное количество жидкости для разбавления мочи.

Другие лекарственные средства и Аллопуринол Тева Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принимать/использовать какие-либо другие лекарственные средства:
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих:

6-меркаптопурин (используется для лечения опухолей крови).
азатиоприн, циклоспорин (используются для подавления иммунной системы). Имейте в виду, что побочные эффекты циклоспорина могут возникать чаще.
видарабин (используется для лечения герпеса). Имейте в виду, что побочные эффекты видарабина могут возникать чаще. Особенно внимательно следите за появлением симптомов.
салицилаты (используются для уменьшения боли, лихорадки или воспаления, например, ацетилсалициловая кислота).
пробенецид (используется для лечения подагры).
хлорпропамид (используется для лечения диабета). Может потребоваться снижение дозы хлорпропамида, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (используются для разжижения крови). Врач будет чаще контролировать показатели свертываемости крови и, при необходимости, снизит дозу этих препаратов.
фенитоин (используется для лечения эпилепсии).
теофиллин (используется для лечения астмы и других заболеваний дыхательных путей). Врач будет измерять уровень теофиллина в крови, особенно в начале лечения аллопуринолом или после любой корректировки дозы.
ампициллин или амоксициллин (используются для лечения бактериальных инфекций). По возможности пациентам следует принимать другие антибиотики, поскольку вероятность аллергических реакций может быть выше.
цитостатики (используются для лечения агрессивных опухолей). При одновременном применении аллопуринола и цитостатиков (например, циклофосфамида, доксорубицина, блеомицина, прокарбазина, алкилирующих галогенидов) гематологические нарушения возникают чаще, чем при применении этих активных веществ по отдельности. Поэтому необходимо регулярно контролировать показатели крови.
диданозин (используется для лечения инфекций ВИЧ).
ингибиторы АПФ или диуретики (препараты, увеличивающие выведение воды с мочой) (используются для лечения сердечных заболеваний или высокого артериального давления). Может увеличиваться риск кожных реакций, особенно если у вас хронически снижена функция почек.
гидроксид алюминия (используется для нейтрализации кислоты в желудке). При одновременном приеме гидроксида алюминия аллопуринол может действовать слабее. Между приемом этих двух препаратов должно быть не менее 3 часов.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте этот препарат во время беременности, если только врач не посоветовал вам это сделать.
Аллопуринол выделяется с грудным молоком. Аллопуринол не рекомендуется при грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Таблетки Аллопуринол Тева Италия могут вызывать головокружение, сонливость и нарушать координацию движений. Если у вас появляются такие симптомы, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не участвуйте в потенциально опасных видах деятельности.

Аллопуринол Тева Италия содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Аллопуринол Тева Италия содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аллопуринол Тева Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды. Принимайте таблетки после еды. Во время лечения этим препаратом необходимо пить много жидкости (2–3 литра в день).

Рекомендуемая доза:
Взрослым (включая пожилых)
Начальная доза: 100–300 мг в день.
В начале лечения врач может назначить вам противовоспалительное средство или колхицин на срок один месяц или более для профилактики приступов подагрического артрита.

Доза аллопуринола может корректироваться в зависимости от тяжести вашего состояния. Поддерживающая доза составляет:

при лёгкой степени заболевания: 100–200 мг в день
при умеренно тяжёлой степени: 300–600 мг в день
при тяжёлой степени: 700–900 мг в день.

Врач может изменить дозу, если у вас нарушена функция почек или печени, особенно если вы пожилой человек. Если суточная доза превышает 300 мг и возникают побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота или рвота (см. раздел 4), врач может назначить вам приём аллопуринола в нескольких разделённых дозах, чтобы уменьшить эти эффекты.

При тяжёлых нарушениях функции почек

вам может быть рекомендовано принимать менее 100 мг в день
или принимать 100 мг с интервалами более одного дня

Если вы проходите диализ два-три раза в неделю, врач может назначить вам дозу 300 или 400 мг, которую следует принимать сразу после сеанса диализа.

Применение у детей (в возрасте до 15 лет)
100–400 мг в день, разделённые на три приёма.
Применение у детей требуется редко, за исключением некоторых видов рака, особенно лейкоза, а также при некоторых ферментативных нарушениях, например, при синдроме Леша–Найхана.

Линия разлома на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком.

Если вы приняли Аллопуринол Тева Италия в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или другой человек) случайно приняли большое количество таблеток одновременно, или если вы подозреваете, что ребёнок проглотил одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или к врачу.

Передозировка, скорее всего, вызовет такие побочные эффекты, как тошнота, рвота, диарея или головокружение.
Возьмите с собой в больницу или к врачу данный листок-вкладыш, оставшиеся таблетки и упаковку, чтобы можно было точно определить, какие таблетки были приняты.

Если вы забыли принять Аллопуринол Тева Италия
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма ещё далеко. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Остальные дозы принимайте в обычное время.

Если вы прекратите приём Аллопуринола Тева Италия
Вы должны продолжать принимать эти таблетки в течение всего срока, указанного врачом. НЕ прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если у вас возник один из следующих симптомов, прекратите приём препарата и/или немедленно сообщите об этом врачу:

неожиданная кожная реакция (возможно, сопровождающаяся лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, болями в суставах, образованием пузырей, необычным кровотечением, проблемами с почками или внезапным появлением судорог)
кожные высыпания являются наиболее частыми побочными эффектами аллопуринола (могут наблюдаться у одного из десяти пациентов)

Редко (может встречаться у одного из тысячи пациентов)

лихорадка и озноб, головная боль, боли в мышцах (симптомы, напоминающие грипп), общее недомогание
любые изменения кожи, например язвы во рту, горле, носу, на половых органах, конъюнктивит (покраснение и отёк глаз), распространённые пузыри и шелушение кожи
кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов
тяжёлые реакции гиперчувствительности, включающие лихорадку, кожную сыпь, боли в суставах, нарушения в анализах крови и показателях функции печени (это может быть признаком мультиорганного синдрома гиперчувствительности)

Очень редко (может встречаться у одного из десяти тысяч пациентов)

тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
потенциально смертельная тяжёлая аллергическая реакция

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно прекратите приём аллопуринола и обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

кожную сыпь, шелушение кожи, пустулы или раздражение губ или рта
отёк лица, рук, губ, языка или горла
затруднение при глотании или дыхании
очень редко могут наблюдаться свистящее дыхание, беспокойство, ощущение сдавления в груди и коллапс. Не принимайте другие таблетки без назначения врача.

Если во время лечения Аллопуринолом Тева Италия у вас появились какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, сообщите об этом врачу как можно скорее:
Следующие побочные эффекты были отнесены к частым (могут наблюдаться у одного из десяти пациентов):

повышение уровня тиреотропного гормона в крови

Следующие побочные эффекты были отнесены к нечастым (могут наблюдаться у одного из ста пациентов):

боли в желудке, тошнота, рвота (очень редко — с примесью крови) и диарея
симптомы аллергической реакции, включая зудящие высыпания
повышение показателей функции печени в лабораторных анализах

Следующие побочные эффекты были отнесены к редким (могут наблюдаться у одного из тысячи пациентов):

боли в суставах или болезненное увеличение лимфатических узлов в паху, подмышечных впадинах или на шее
воспаление печени (гепатит), желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
возможны нарушения функции печени или почек
образование камней в мочевыводящих путях; симптомы включают кровь в моче, боль в животе, боку или паху

Следующие побочные эффекты были отнесены к очень редким (могут наблюдаться у одного из десяти тысяч пациентов):

повышенная температура тела
кровь в моче
изменение привычек кишечника или необычно зловонные каловые массы
повышенный уровень жиров в крови
общее недомогание
слабость, онемение, неустойчивость при ходьбе, невозможность двигать мышцами (паралич) или потеря сознания
нарушение координации произвольных движений (атаксия)
покалывание (парестезия)
судороги или депрессия
головная боль, головокружение, сонливость или нарушения зрения
боль в груди, повышенное артериальное давление или медленный пульс
задержка жидкости, приводящая к отёкам (особенно лодыжек)
мужское бесплодие или невозможность достичь или сохранить эрекцию, а также эякуляция во сне («мокрые сны»)
увеличение молочных желёз как у мужчин, так и у женщин
изменение вкусовых ощущений, воспаление полости рта
катаракта (помутнение хрусталика) и другие проблемы со зрением
пустулы (мелкие мягкие красные высыпания)
выпадение или обесцвечивание волос
ощущение жажды, усталости и потеря веса (эти симптомы могут быть связаны с диабетом); врач может измерить уровень сахара в крови, чтобы определить, не связаны ли они с диабетом
мышечная боль
увеличение лимфатических узлов, обычно проходящее после окончания приёма аллопуринола
в редких случаях аллопуринол может оказывать влияние на кровь, что проявляется повышенной склонностью к появлению синяков, а также может развиться боль в горле или другие признаки инфекции. Эти эффекты обычно возникают у пациентов с нарушениями функции печени или почек. Немедленно сообщите об этом врачу.

Иногда может возникать ощущение тошноты, но его можно избежать, принимая аллопуринол после еды. Сообщите врачу, если этот симптом сохраняется.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Аллопуринол Тева Италия

Прозрачные алюминиевые блистеры
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи
«Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE)
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на флаконе после надписи
«Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Храните Аллопуринол Тева Италия в оригинальной упаковке.
Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аллопуринол Тева Италия:

Действующее вещество — аллопуринол. Каждая таблетка 100 мг содержит 100 мг аллопуринола. Каждая таблетка 300 мг содержит 300 мг аллопуринола.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремнезема пирогенный безводный, крахмал кукурузный, целлюлоза порошкообразная, карбоксиметиламил крахмал натрия (тип А), натрия лаурилсульфат, повидон К30 и магния стеарат (Е470b).

Описание внешнего вида Аллопуринола Тева Италия и содержимое упаковки:

Таблетки Аллопуринола Тева Италия 100 мг — круглые двояковыпуклые белого цвета, с гравировкой «4K1 4K1» на одной стороне и разделительной риской на обеих сторонах.
Таблетки Аллопуринола Тева Италия 300 мг — круглые двояковыпуклые белого цвета, с гравировкой «2K1 2K1» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне.

Препарат выпускается в прозрачных алюминиевых блистерах следующих размеров:
Аллопуринол Тева Италия 100 мг, таблетки: упаковки по 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 105 и 500 таблеток, а также больничная упаковка по 50 таблеток.
Аллопуринол Тева Италия 300 мг, таблетки: упаковки по 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 105 и 500 таблеток, а также больничная упаковка по 50 таблеток.

Лекарственный препарат также выпускается в полимерных флаконах HDPE следующих размеров:
Аллопуринол Тева Италия 100 мг, таблетки: 30 таблеток во флаконе объёмом 35 мл или 100 таблеток во флаконе объёмом 35 мл.
Аллопуринол Тева Италия 300 мг, таблетки: 30 таблеток во флаконе объёмом 35 мл или 100 таблеток во флаконе объёмом 100 мл.

Возможно, не все варианты упаковок присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. – Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 – 20123 Милан, Италия

Производитель
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company – ул. Паллаги, 13 – H-4042 Дебрецен (Венгрия)
Pharmachemie B.V. – Свенсвег, 5 – 2031 GA Харлем (Нидерланды)

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Allopurinol TEVA 100 и 300 мг, таблетки
Болгария: ALODAGRA 100 мг, таблетки
Дания: Allopurinol “Teva”
Франция: Allopurinol Teva 100, 200 и 300 мг, таблетки
Ирландия: Allopurinol TEVA 100 и 300 мг, таблетки
Италия: Аллопуринол Тева Италия 100 и 300 мг, таблетки
Нидерланды: Allopurinol 100, 200 и 300 мг PCH, таблетки
Швеция: Allopurinol Teva 100 и 300 мг, таблетки