Allopurynol Teva Italia

Ulotka: informacja dla użytkownika

Allopurinolo Teva Italia 100 mg tabletki, 300 mg tabletki

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Allopurinolo Teva Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Allopurinolo Teva Italia
3. Jak przyjmować Allopurinolo Teva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Allopurinolo Teva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Allopurinolo Teva Italia i do czego służy

• Allopurinolo Teva Italia należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymatycznymi, które działają poprzez kontrolowanie szybkości, z jaką w organizmie zachodzą specjalne zmiany chemiczne.
• Tabletki Allopurinolo Teva Italia są stosowane w długoterminowym leczeniu zapobiegawczym dny moczanowej i mogą być używane w innych stanach związanych z nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, w tym w kamieniach nerkowych oraz innych rodzajach zaburzeń nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Allopurinolo Teva Italia

Nie przyjmuj Allopurinolo Teva Italia:

• jeśli jesteś uczulony na allopurinol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Allopurinolo Teva Italia, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami. Lekarz może przepisać niższą dawkę lub zalecić przyjmowanie leku w odstępach dłuższych niż jeden dzień. Będziesz również poddawany(a) bardziej intensywnemu nadzorowi.
• masz problemy sercowe lub nadciśnienie tętnicze i przyjmujesz diuretyki i/lub lek zwany inhibitorem ACE.
• aktualnie występuje u Ciebie atak dny moczanowej.
• pochodzisz z ludności chińskiej Han, tajskiej lub koreańskiej.
• masz problemy z tarczycą.

Podczas stosowania allopurinolu opisywano poważne reakcje skórne, które mogą występować częściej u pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem nerek. Do poważnych wysypek należą zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa. Wszystkie te stany były opisywane przy stosowaniu allopurinolu. Często wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzają objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, ból głowy, bóle całego ciała (tzw. objawy podobne do grypy). Wysypka może się nasilać, pojawiając się rozlanych pęcherzy i złuszczanie się skóry. Te poważne reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzących z ludności chińskiej Han, tajskiej lub koreańskiej. Przewlekła choroba nerek może również zwiększać ryzyko u tych pacjentów.
Jeśli u Ciebie pojawi się wysypka lub te objawy skórne, natychmiast przestań przyjmować allopurinol i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
Jeśli masz kamienie nerkowe, mogą one ulec zmniejszeniu i istnieje niewielkie ryzyko, że wpadną i zablokują drogi moczowe.
Jeśli masz raka lub zespół Lescha-Nyhana, ilość kwasu moczowego może wzrosnąć w moczu. Aby temu zapobiec, należy pić wystarczającą ilość płynów, aby rozcieńczyć mocz.
Inne leki i Allopurinolo Teva Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może przyjmować inne leki:
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• 6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów krwi).
• azatiopryna, cyklosporyna (stosowane w celu supresji układu odpornościowego). Należy pamiętać, że niepożądane działania cyklosporyny mogą występować częściej.
• widarabina (stosowana w leczeniu opryszczki). Należy pamiętać, że niepożądane działania widarabiny mogą występować częściej. Zwracaj szczególną uwagę, jeśli wystąpią.
• salicylany (stosowane w celu zmniejszenia bólu, gorączki lub stanów zapalnych, np. kwas acetylosalicylowy).
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy). Może być konieczne zmniejszenie dawki chlorpropamidu, szczególnie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek.
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol (stosowane w celu rozcieńczania krwi). Lekarz będzie częściej kontrolował wartości krzepnięcia krwi i, jeśli to konieczne, zmniejszy dawkę tych leków.
• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego). Lekarz będzie mierzył poziom teofiliny we krwi, szczególnie na początku leczenia allopurinolem lub po każdej zmianie dawki.
• ampicylina lub amoksycylina (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych). Jeśli to możliwe, pacjenci powinni przyjmować inne antybiotyki, ponieważ reakcje alergiczne mogą występować częściej.
• cytostatyki (stosowane w leczeniu agresywnych nowotworów). Podczas jednoczesnego stosowania allopurinolu i cytostatyków (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazydżyna, alifatyczne halogenki) częściej występują dyskrazje krwi niż przy samodzielnym stosowaniu tych substancji czynnych. Dlatego należy regularnie kontrolować morfologię krwi.
• didanowina (stosowana w leczeniu zakażeń HIV).
• inhibitory ACE lub diuretyki (leki zwiększające wydalenie wody z moczem) (stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego). Może zwiększyć ryzyko reakcji skórnych, szczególnie jeśli Twoja czynność nerek jest przewlekle obniżona.
• wodorotlenek glinu (stosowany do zobojętniania kwasu w żołądku). Jeśli wodorotlenek glinu jest przyjmowany jednocześnie, działanie allopurinolu może być osłabione. Powinien być zachowany odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Allopurinol wydzielany jest z mlekiem matki. Allopurinol nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Allopurinolo Teva Italia tabletki może powodować zawroty głowy, senność i zaburzać koordynację ruchową. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie uczestnicz w czynnościach potencjalnie niebezpiecznych.
Allopurinolo Teva Italia zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Allopurinolo Teva Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Allopurinolo Teva Italia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy przyjmować najlepiej z szklanką wody. Tabletki przyjmuj po posiłku. Podczas leczenia tym lekiem należy dużo pić (2–3 litry dziennie). Zalecana dawka to:
Dorośli (w tym osoby starsze)
Dawka początkowa: 100–300 mg dziennie.
Na początku leczenia lekarz może przepisać Ci również lek przeciwzapalny lub kolchicynę na okres jednego miesiąca lub dłużej, aby zapobiec napadom artretyzmu prąciaka.
Dawkę allopurinolu można dostosować w zależności od ciężkości stanu chorobowego. Dawka utrzymaniowa to:

• stan lekki: 100–200 mg dziennie
• stan umiarkowanie ciężki: 300–600 mg dziennie
• stan ciężki: 700–900 mg dziennie.

Lekarz może dostosować dawkę, jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub wątroby, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. Jeśli dzienna dawka przekracza 300 mg dziennie i występują niepożądane działania przewodu pokarmowego, takie jak nudności lub wymioty (patrz punkt 4), lekarz może zalecić podział dawki allopurinolu, aby zmniejszyć te objawy.

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek

• może być konieczne przyjmowanie mniej niż 100 mg dziennie
• lub przyjmowanie 100 mg w odstępach dłuższych niż jeden dzień

Jeśli poddawany jesteś dializie dwa lub trzy razy w tygodniu, lekarz może przepisać dawkę 300 lub 400 mg, którą należy przyjąć bezpośrednio po dializie.

Stosowanie u dzieci (poniżej 15. roku życia)
100–400 mg dziennie podzielone na 3 dawki.
Stosowanie u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych rodzajów nowotworów, szczególnie białaczki, oraz niektórych zaburzeń enzymatycznych, np. zespołu Lescha-Nyhana.
Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.

Jeśli przyjmiesz więcej Allopurinolo Teva Italia niż powinieneś
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjmiecie wiele tabletek jednocześnie lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z najbliższym punktem pomocy zdrowotnej lub lekarzem.
Przedawkowanie może spowodować objawy takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zawroty głowy.
Zabierz do szpitala lub do lekarza ten ulotkę, ewentualne pozostałe tabletki oraz opakowanie, aby można było dokładnie określić, które tabletki zostały przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć Allopurinolo Teva Italia
Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmuj pozostałe dawki o właściwych godzinach.

Jeśli przerwiesz leczenie Allopurinolo Teva Italia
Powinieneś kontynuować przyjmowanie tych tabletek przez cały czas wskazany przez lekarza. NIE przerywaj przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jeden z tych zaburzeń, należy przerwać przyjmowanie leku i/lub niezwłocznie poinformować
lekarza:

• nieoczekiwana reakcja skórna (czasem towarzyszy jej gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, bóle stawów, pęcherze lub nietypowe krwawienia, problemy nerkowe lub nagłe napady padaczkowe)
• wysypka skórna to najczęściej występujące działanie niepożądane allopurinolu (może występować u do 1 osoby na 10)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (objawy przypominające grypę) oraz uczucie ogólnego niedowolstwa
• jakiekolwiek zmiany skóry, np. owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), pęcherze i łuszczenie się skóry
• krwawienia z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych
• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe obejmujące gorączkę, wysypkę skórną, bóle stawów oraz zmiany we krwi i w badaniach czynności wątroby (mogą to być objawy zespołu nadwrażliwości wieloorganicowej)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• poważna reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• potencjalnie śmiertelna, poważna reakcja alergiczną

Jeśli wystąpi u Pana/Pani reakcja alergiczną, należy natychmiast przerwać przyjmowanie allopurinolu i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• wysypkę, łuszczenie się skóry, pęcherze lub podrażnienia warg lub jamy ustnej
• obrzęk twarzy, rąk, warg, języka lub gardła
• trudności w połykaniu lub oddychaniu
• bardzo rzadkie objawy to m.in. świsty, pobudzenie lub uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz kolaps. Nie należy przyjmować kolejnych tabletek bez wskazania lekarza.

Jeśli podczas leczenia Allopurinolo Teva Italia wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować lekarza:
Zgłoszono następujące działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• podwyższenie poziomu hormonu tyreotropowego we krwi

Zgłoszono następujące działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ból żołądka, nudności, wymioty (bardzo rzadko z obecnością krwi) i biegunka
• objawy reakcji alergicznych, w tym swędząca wysypka
• podwyższenie wyników badań czynności wątroby

Zgłoszono następujące działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• bóle stawów lub bolesne obrzęki w pachach, pachwinach lub na szyi
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu)
• może być zaburzona czynność wątroby lub nerek
• powstawanie kamieni w dróg moczowych; objawy obejmują obecność krwi w moczu oraz ból brzucha, boku lub pachwiny

Zgłoszono następujące działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• podwyższona temperatura ciała
• obecność krwi w moczu
• zmiana nawyków jelitowych lub nietypowo nieprzyjemnie pachnące stolce
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi
• uczucie ogólnego niedowolstwa
• osłabienie, mrowienie, niestabilność podczas chodzenia, niemożność poruszania mięśniami (paraliż) lub utrata przytomności
• brak koordynacji świadomych ruchów mięśniowych (ataksja)
• mrowienie (parestezja)
• napady padaczkowe lub depresja
• ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia wzroku
• ból w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie krwi lub powolne tętno
• zatrzymanie płynów prowadzące do obrzęków (opuchlizna), szczególnie kostek
• bezpłodność u mężczyzn lub niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji, lub ejakulacja podczas snu (tzw. „mokre sny”)
• powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet
• zmiany w odbiorze smaku, zapalenie jamy ustnej
• zaćma (zmętnienie soczewki) i inne problemy ze wzrokiem
• pęcherzyki (małe, miękkie, czerwone wysypki skórne)
• utrata włosów lub ich wyblaknięcie
• uczucie pragnienia, zmęczenia i utraty masy ciała (te objawy mogą być związane z cukrzycą); lekarz może zmierzyć poziom cukru we krwi, aby ustalić, czy nie ma cukrzycy
• ból mięśni
• obrzęk węzłów chłonnych, zwykle ustępuje po zakończeniu leczenia allopurinolem
• czasem allopurinol może wpływać na krew, co może objawiać się większą skłonnością do powstawania siniaków lub może wystąpić ból gardła lub inne objawy infekcji. Te objawy występują zazwyczaj u osób z problemami wątrobowymi lub nerkowymi. Należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Czasem może wystąpić uczucie nudności, ale można tego uniknąć, przyjmując allopurinol po posiłku. Należy poinformować lekarza, jeśli problem ten będzie się utrzymywał.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Allopurinolo Teva Italia

Przezroczyste blistery aluminiowe
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu i na blisterze po oznaczeniu
Scad. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

Słoiczki z HDPE
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu i na słoiczku po oznaczeniu
Scad. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj Allopurinolo Teva Italia w oryginalnym opakowaniu.
Zamknij szczelnie słoiczek, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Allopurinolo Teva Italia:

• Substancją czynną jest allopurinol. Każda tabletka 100 mg zawiera 100 mg allopurinolu. Każda tabletka 300 mg zawiera 300 mg allopurinolu.
• Pozostałe składniki to laktóza monohydrat, krzemionka bezwodna, skrobia kukurydziana, celuloza w proszku, sodym karboksymetyloamid (typ A), sodowy laurylosiarczan, povidon K30 oraz stearynian magnezu (E470b).

Opis wyglądu Allopurinolo Teva Italia i zawartości opakowania:

• Tabletki Allopurinolo Teva Italia 100 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wygrawerowanym napisem „4K1 4K1” po jednej stronie i ryflowaną linią po obu stronach.
• Tabletki Allopurinolo Teva Italia 300 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wygrawerowanym napisem „2K1 2K1” po jednej stronie i ryflowaną linią po drugiej stronie.

Produkt jest dostępny w przezroczystych foliach aluminiowych w następujących opakowaniach:
Allopurinolo Teva Italia 100 mg tabletki: opakowania zawierające 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 105 i 500 tabletek oraz opakowanie szpitalne zawierające 50 tabletek.
Allopurinolo Teva Italia 300 mg tabletki: opakowania zawierające 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 105 i 500 tabletek oraz opakowanie szpitalne zawierające 50 tabletek.
Lek jest również dostępny w butelkach z HDPE w następujących opakowaniach:
Allopurinolo Teva Italia 100 mg tabletki: 30 tabletek w butelce 35 ml lub 100 tabletek w butelce 35 ml
Allopurinolo Teva Italia 300 mg tabletki: 30 tabletek w butelce 35 ml lub 100 tabletek w butelce 100 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano Italia

Producent
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Węgry)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 – 2031 GA Haarlem (Holandia)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Allopurinol TEVA 100 and 300 mg tabletten
Bułgaria: ALODAGRA 100 mg tablets
Dania: Allopurinol „Teva”
Francja: Allopurinol Teva 100, 200 and 300 mg, comprimé
Irlandia: Allopurinol TEVA 100 and 300 mg tablets
Włochy: Allopurinolo Teva Italia 100 and 300 mg compresse
Holandia: Allopurinol 100, 200 and 300 mg PCH, tabletten
Szwecja: Allopurinol Teva 100 and 300 mg tabletter