Алфузозин Ауробіндо

Інструкція: інформація для користувача

Алфузозин Ауробіндо 10 мг таблетки з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Алфузозин Ауробіндо та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Алфузозину Ауробіндо
3. Як застосовувати Алфузозин Ауробіндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Алфузозин Ауробіндо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алфузозин Ауробіндо і для чого його застосовують

Алфузозин Ауробіндо належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами α1-адренорецепторів.
Алфузозин Ауробіндо застосовується для лікування симптомів доброякісної гіперплазії простати середнього та важкого ступеня. Це стан, при якому простата збільшується (гіперплазія), але це збільшення не є раковим (доброякісним). Цей стан найчастіше трапляється у літніх чоловіків.
Простата розташована під сечовим міхуром і оточує сечівник (трубочку, через яку виходить сеча). З віком простата може збільшуватися і стискати сечівник, звужуючи його. Це може призводити до порушень сечовипускання, таких як часте сечовипускання та труднощі під час сечовипускання.
Алфузозин Ауробіндо діє, розслаблюючи м’язову тканину простати. Це зменшує звуження сечівника і полегшує відтік сечі.
У деяких пацієнтів із доброякісною гіперплазією простати залоза стає настільки великою, що повністю перекриває відтік сечі. Це стан називається гострою затримкою сечі.

• Це дуже болісно, і може знадобитися короткотривалий госпіталізація.
• У сечовий міхур вводять тонкий гнучкий катетер. Це дозволяє відток сечі і полегшує біль.
• Під час цього періоду Алфузозин Ауробіндо може застосовуватися, щоб допомогти відновити відтік сечі. Виявлено, що це допомагає лише чоловікам віком понад 65 років.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Алфузозин Ауробіндо

Не приймайте Алфузозин Ауробіндо

• Якщо Ви маєте алергію до алфузозину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми алергічної реакції включають: висипання на шкірі, набряк губ, горла або язика, труднощі з ковтанням або диханням.
• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до речовин, схожих на алфузозин (наприклад, теразозин або доксазозин).
• Якщо у Вас є або була раніше гіпотензія при переході з положення сидячи або лежачи у вертикальне положення (медичний термін цього стану — «ортостатична гіпотензія»). Це може призводити до запаморочення, непритомність або відчуття непритомності при швидкому підйомі.
• Якщо Ви вже приймаєте інший α1-блокатор (наприклад, теразозин або доксазозин) або агоністи дофамінових рецепторів одночасно. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Алфузозин Ауробіндо». Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо у Вас є проблеми з печінкою.

Застереження та обережність:
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алфузозину Ауробіндо:

• якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками;
• якщо у Вас є захворювання серця;
• якщо у Вас є біль у грудях (ангіна);
• якщо Ви знаєте, що маєте порушення електрокардіограми (ЕКГ), яке називається «подовження інтервалу QT»;
• якщо Вам більше 65 років. Це пов’язано з підвищеним ризиком розвитку низького артеріального тиску (гіпотензії) та відповідних побічних ефектів у літніх пацієнтів;
• перед початком лікування Алфузозином Ауробіндо лікар може провести деякі дослідження, щоб виключити наявність інших захворювань, які можуть спричиняти ті ж симптоми, що й доброякісна гіперплазія простати. Перед початком лікування та потім через регулярні інтервали може бути проведено ректальне дослідження, а за необхідності — аналіз крові;
• якщо у Вас раніше або під час лікування була болюча та тривала ерекція пеніса, не пов’язана з сексуальною активністю.

Інші лікарські засоби та Алфузозин Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Це пов’язано з тим, що Алфузозин Ауробіндо може впливати на дію деяких інших ліків. Деякі лікарські засоби також можуть впливати на дію Алфузозину Ауробіндо.
Не приймайте Алфузозин Ауробіндо, якщо Ви приймаєте:

• інші α-блокатори, такі як доксазозин, індорамін, празозин, теразозин, тамсулозин або феноксибензамін, або агоністи дофамінових рецепторів.

Перед прийомом лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

• якщо у Вас раніше було сильне зниження артеріального тиску під час прийому α-блокатора (включаючи попереднє застосування алфузозину). Див. попередній розділ щодо прикладів інших α-блокаторів;
• якщо Ви приймаєте ліки від підвищеного артеріального тиску, оскільки Ви можете відчувати запаморочення, слабкість або почати пітніти протягом кількох годин після прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, Ви повинні лежати, доки симптоми повністю не зникнуть. Повідомте про це свого лікаря, який може вирішити змінити дозу лікарського засобу;
• якщо Ви приймаєте ліки від болю в грудях або ангіни (нітрати);
• якщо Ви приймаєте ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• якщо Ви приймаєте ліки від ВІЛ (наприклад, ритонавір);
• якщо Ви приймаєте деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С (наприклад, ритонавір, омбітасвір, парітапревір);
• якщо Ви приймаєте ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин);
• якщо Ви приймаєте ліки від депресії (наприклад, нефазодон);
• якщо Ви приймаєте таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу);
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування передчасної еякуляції (наприклад, дапоксетин).

Хірургічні втручання під час прийому Алфузозину Ауробіндо

• Якщо Вам необхідна операція, що вимагає загального наркозу, повідомте лікареві перед операцією, що Ви приймаєте Алфузозин Ауробіндо. Лікар може вирішити припинити
  прийом Алфузозину Ауробіндо за 24 години до операції. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, що є небезпечним.

• Якщо Ви лікуєтеся від підвищеного тиску, лікар повинен регулярно вимірювати Ваш тиск, особливо на початку лікування.

• Якщо Вам необхідна операція на оці з приводу катаракти (помутніння кришталика), повідомте лікареві перед операцією, що Ви приймаєте або приймали Алфузозин Ауробіндо. Це пов’язано з тим, що під час операції Алфузозин Ауробіндо може спричинити ускладнення, які можна запобігти, якщо лікар заздалегідь підготується.

Алфузозин Ауробіндо з їжею, напоями та алкоголем

• Приймайте Алфузозин Ауробіндо після їжі.
• Під час прийому Алфузозину Ауробіндо Ви можете відчувати запаморочення та слабкість. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Цей розділ не застосовується, оскільки алфузозин не використовується у жінок.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому Алфузозину Ауробіндо Ви можете відчувати запаморочення та слабкість. Небажані реакції, такі як значне зниження артеріального тиску при підйомі, разом із запамороченням, головокружінням, порушенням зору та астенією, можуть виникати, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи механізми.

3. Як застосовувати Алфузозин Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
• Не дробіть, не руйнуйте і не жуйте таблетки: це може порушити вивільнення діючої речовини в організмі.
• Приймайте лікарський засіб після їжі.
• Першу дозу лікарського засобу слід прийняти на ніч, перед сном.

Доброкісна гіперплазія передміхурової залози
Звичайна доза — одна таблетка з подовженим вивільненням Алфузозину Ауробіндо один раз на добу (після їжі).

Гостра затримка сечі

• Алфузозин Ауробіндо буде призначено вам лікарем у день встановлення катетера.
• Ви повинні продовжувати приймати Алфузозин Ауробіндо один раз на добу.
• Прийом Алфузозину Ауробіндо слід припинити на наступний день після видалення катетера (всього 3–4 дні).

Застосування у дітей та підлітків
У дітей
Застосування Алфузозину Ауробіндо не рекомендовано дітям та підліткам.

Пацієнти літнього віку (> 65 років)
Звичайна доза — одна таблетка з подовженим вивільненням Алфузозину Ауробіндо 10 мг один раз на добу. Коригування дози у літніх пацієнтів (понад 65 років) не потрібно.

Пацієнти з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня
Коригування дози не потрібно при нирковій недостатності легкого та помірного ступеня.

Якщо ви прийняли більше Алфузозину Ауробіндо, ніж слід
Негайно зверніться до свого лікаря або в місцевий притулок швидкої медичної допомоги. Повідомте лікареві, скільки таблеток ви прийняли. Якомога довше перебувайте в лежачому положенні, щоб зменшити побічні ефекти. Не намагайтеся самостійно їхати до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Алфузозин Ауробіндо
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну таблетку за призначеним графіком.

Якщо ви припините лікування Алфузозином Ауробіндо
Продовжуйте приймати таблетки, навіть якщо симптоми поліпшуються. Припиніть лікування тільки за рекомендацією лікаря. Симптоми краще контролюються, якщо ви продовжуєте приймати ту саму дозу цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Найімовірніше ці побічні ефекти виникають на початку лікування.

Біль у грудях (ангіна) (нове виникнення, погіршення або рецидив)
Зазвичай це відбувається лише у разі, якщо у вас раніше була ангіна. Якщо у вас виник біль у грудях, припиніть приймати таблетки та негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Це відбувається у менш ніж 1 із 10 000 людей.

Алергічні реакції
Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку, такі як висип на шкірі з почервонінням та вузлами, набряк (на повіках, обличчі, губах, у роті та на мові), утруднення дихання або ковтання.
Це симптоми алергічної реакції. Якщо це відбулося, негайно припиніть прийом таблеток та зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Це відбувається у менш ніж 1 із 10 000 людей.

Інші побічні ефекти включають:

Поширені (відбуваються у менш ніж 1 із 10 людей)

• почуття запаморочення;
• головний біль;
• неприємні відчуття (нудота);
• біль у шлунку;
• слабкість або втома.

Непоширені (відбуваються у менш ніж 1 із 100 людей)

• почуття запаморочення, оглушення або втрати свідомості при швидкому підйомі або сіданні (ортостатична гіпотензія);
• прискорене серцебиття (тахікардія), відчуття посиленого серцебиття в грудях та нерегулярне серцебиття (серцебиття);
• сонливість;
• риніт, свербіж, чхання та закладений ніс;
• діарея;
• сухість у роті;
• висип на шкірі та свербіж;
• недержання сечі;
• затримка рідини в організмі (може призводити до набряку рук і ніг);
• біль у грудях;
• приливи;
• загальне погане самопочуття;
• проблеми зі зором.

Дуже рідкісні (відбуваються у менш ніж 1 із 10 000 людей)

• гепатотоксичність;
• сверблячий бульозний висип (круп’яниця).

Додаткові побічні ефекти (частота невідома), які можуть виникнути:

Якщо вам потрібно хірургічне втручання на оці через катаракту (помутніння кришталика), зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати м’якою під час операції.

• Нерегулярне та прискорене серцебиття (передсердна фібриляція);
• зниження білих кров’яних тіл (нейтропенія). Симптоми можуть включати частіші інфекції, біль у горлі або виразки у роті;
• підвищений ризик кровотечі (включаючи кровотечу з носа і/або ясен) та синяки. Це може бути пов’язано з кров’яним розладом, який називається «тромбоцитопенія», тобто зниженням кількості тромбоцитів у крові;
• порушення функції печінки (проблеми з печінкою). Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та білков оболонок очей;
• якщо вам потрібно хірургічне втручання на оці через катаракту (помутніння кришталика) і ви приймаєте або раніше приймали Алфузозин Ауробіндо, зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове коло ока) може стати м’якою під час операції. Це відбувається лише під час операції, і важливо, щоб лікар знав про цю можливість, оскільки операцію може бути потрібно виконувати інакше (див. розділ «Хірургічні втручання під час прийому Алфузозину Ауробіндо»);
• тривала, аномальна, часто болюча ерекція пеніса, не пов’язана зі статевою активністю (пріапізм);
• погане самопочуття (блювота);
• інсульт (недостатній притік крові до мозку). Це більш імовірно у пацієнтів, які раніше мали проблеми з притоком крові до мозку.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алфузозин Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, у пачці, на флаконі після напису СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алфузозин Ауробіндо

• Діюча речовина — альфузозину гідрохлорид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг альфузозину гідрохлориду.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: гіпромелоза (Е464), гідрогенізований рослинний олія, полівінілпіролідон (К-30) (Е1201), кальцію гідрофосфат, карбомер, колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), магнію стеарат (Е572).

Покриття: гіпромелоза (Е464), пропіленгліколь, діоксид титану (Е171).
Таблетки мають подовжену дію, що означає: після прийому діюча речовина вивільняється не відразу, а поступово, і тому діє довше.

Опис зовнішнього вигляду Алфузозину Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки з подовженим вивільненням.
Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двовипуклі, плівково вкриті, з гравіюванням «X» на одній стороні та «47» — на іншій.
Таблетки Алфузозину Ауробіндо доступні в блистерних упаковках з матеріалу ПВХ/ПВдХ/алюміній та в круглих флаконах з непрозорого білого високоміцного поліетилену (HDPE), що містять силікагель.
Упаковки:
Блистерні упаковки: 30, 50 та 100 таблеток.
Флакон з HDPE: 30, 500 та 1000 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на розміщення на ринку
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
вул. Сан-Джузеппе, 102
21047 Саронно (VA)
Італія

Виробники
APL Swift Services (Malta) Limited – HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 –
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Кіпр: Alfuzosin Aurobindo 10 mg δισκία παρατεταμένης
Чеська Республіка: Alfuzosin Aurovitas
Німеччина: Alfuzosin Aurobindo 10 mg Retardtabletten
Італія: Alfuzosina Aurobindo
Ірландія: Alfu 10 mg prolonged release tablets
Мальта: Zochek 10 mg prolonged-release tablets
Нідерланди: Alfuzosine HCl Aurobindo 10 mg, tabletten met verlengde afgifte
Іспанія: Alfuzosina Aurovitas 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG