Алфузозин Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Алфузозин Ауробиндо 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Алфузозин Ауробиндо и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Алфузозина Ауробиндо
Как принимать Алфузозин Ауробиндо
Возможные нежелательные явления
Как хранить Алфузозин Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алфузозин Ауробиндо и для чего он применяется

Алфузозин Ауробиндо относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа-1-адренорецепторов.
Алфузозин Ауробиндо используется для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы умеренной и тяжелой степени.
Это заболевание, при котором предстательная железа увеличивается в размерах (гиперплазия), однако само по себе это увеличение не является злокачественным (доброкачественным).
Такое состояние чаще всего встречается у пожилых мужчин.
Предстательная железа расположена под мочевым пузырем и окружает уретру (канал, по которому выходит моча). С возрастом предстательная железа может увеличиваться и сдавливать уретру, сужая её.
Это может вызывать нарушения мочеиспускания, такие как частое мочеиспускание и затруднённое опорожнение мочевого пузыря.
Алфузозин Ауробиндо действует, расслабляя мышцу предстательной железы. Это уменьшает сужение уретры и облегчает выведение мочи.
У некоторых пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы её увеличение становится настолько значительным, что полностью прекращается отток мочи. Это состояние называется острым задержанием мочи.

Это состояние сопровождается сильной болью и может потребовать кратковременной госпитализации.
В мочевой пузырь вводится тонкий гибкий катетер, который отводит мочу и снимает боль.
В этот период применение Алфузозина Ауробиндо может помочь восстановить отток мочи. Однако эффективность этого способа была продемонстрирована только у мужчин старше 65 лет.

2. Что нужно знать перед приемом Алфузозин Ауробиндо

Не принимайте Алфузозин Ауробиндо

Если у вас аллергия на алфузозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Симптомы аллергической реакции включают: кожные высыпания, отек губ, горла или языка, затрудненное глотание или дыхание.
Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к веществам, схожим с алфузозином (например, теразозину или доксазозину).
Если у вас есть или ранее наблюдалась низкое кровяное давление при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение (медицинский термин для этого состояния — «ортостатическая гипотензия»). Это может вызывать головокружение, ощущение слабости или предобморочное состояние при быстром вставании или садении.
Если вы уже принимаете другой альфа-1-блокатор (например, теразозин или доксазозин) или агонисты дофаминовых рецепторов одновременно. См. раздел «Другие лекарственные средства и Алфузозин Ауробиндо». При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности:
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Алфузозин Ауробиндо:

если у вас тяжелые нарушения функции почек;
если у вас заболевание сердца;
если у вас боли в груди (стенокардия);
если у вас диагностировано нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), называемое «удлинение интервала QT»;
если вам больше 65 лет. Это связано с повышенным риском развития низкого кровяного давления (гипотензии) и связанных с ним побочных эффектов у пожилых пациентов;
перед началом лечения Алфузозин Ауробиндо врач может провести ряд обследований, чтобы исключить другие заболевания, которые могут вызывать симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Перед началом лечения и в дальнейшем с регулярными интервалами может проводиться ректальное исследование, а при необходимости — анализ крови;
если у вас ранее или во время лечения возникала болезненная и продолжительная эрекция полового члена, не связанная с половой активностью.

Другие лекарственные средства и Алфузозин Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это связано с тем, что Алфузозин Ауробиндо может влиять на действие некоторых других препаратов. Некоторые лекарства также могут влиять на действие Алфузозин Ауробиндо.
Не принимайте Алфузозин Ауробиндо, если вы используете:

другие альфа-блокаторы, такие как доксазозин, индорамин, празозин, теразозин, тамсулозин или феноксибензамин, или агонисты дофаминовых рецепторов.

Перед приемом препарата уточните у врача или фармацевта:

были ли у вас ранее резкие падения артериального давления при приеме альфа-блокаторов (включая предыдущее применение алфузозина). Примеры других альфа-блокаторов см. выше;
принимаете ли вы лекарства от повышенного артериального давления, поскольку в течение нескольких часов после приема этого препарата у вас может возникнуть головокружение, слабость или потливость. В этом случае необходимо лечь и оставаться в горизонтальном положении до полного исчезновения симптомов. Обратитесь к врачу, который может принять решение об изменении дозы препарата;
принимаете ли вы лекарства от болей в груди или стенокардии (нитраты);
принимаете ли вы препараты от грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
принимаете ли вы лекарства от ВИЧ (например, ритонавир);
принимаете ли вы некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С (например, ритонавир, омбитасвир и паритапревир);
принимаете ли вы лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, телитромицин);
принимаете ли вы препараты для лечения депрессии (например, нефазодон);
принимаете ли вы таблетки кетоконазола (используемые для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
принимаете ли вы лекарства для лечения преждевременного семяизвержения (например, дапоксетин).

Хирургические вмешательства во время приема Алфузозин Ауробиндо

Если вам предстоит операция, требующая общей анестезии, сообщите врачу до операции, что вы принимаете Алфузозин Ауробиндо. Врач может принять решение о прекращении приема препарата за 24 часа до операции. Это связано с тем, что препарат может вызвать опасное снижение артериального давления.
Если вы проходите лечение от повышенного артериального давления, врач должен регулярно измерять ваше давление, особенно в начале лечения.
Если вам предстоит хирургическое вмешательство на глазу по поводу катаракты (помутнение хрусталика), сообщите офтальмологу до операции, что вы принимаете или ранее принимали Алфузозин Ауробиндо. Это связано с тем, что во время операции Алфузозин Ауробиндо может вызвать осложнения, которые можно предотвратить, если специалист заранее к ним подготовится.

Алфузозин Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте Алфузозин Ауробиндо после еды.
Во время приема Алфузозин Ауробиндо у вас может возникнуть головокружение и слабость. В этом случае не употребляйте алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Параграф не применим, поскольку алфузозин не применяется у женщин.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приеме Алфузозин Ауробиндо у вас может возникнуть головокружение и слабость. Нежелательные реакции, такие как значительное снижение артериального давления при вставании, а также головокружение, вертиго, нарушения зрения и астения, могут возникать особенно в начале лечения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Алфузозин Ауробиндо

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Не делите, не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки: это может нарушить высвобождение препарата в организме.
Принимайте препарат после еды.
Первую дозу препарата принимайте перед сном.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
Обычная доза — одна таблетка пролонгированного действия Алфузозин Ауробиндо один раз в день (после
приёма пищи).
Острая задержка мочи

Алфузозин Ауробиндо будет назначен вам врачом в день установки катетера.
Вы должны продолжать принимать Алфузозин Ауробиндо один раз в день.
Вы должны прекратить приём Алфузозин Ауробиндо на следующий день после удаления катетера (всего 3–4 дня).

Применение у детей и подростков
Дети
Применение Алфузозин Ауробиндо не рекомендуется у детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста (> 65 лет):
Обычная доза — одна таблетка пролонгированного действия Алфузозин Ауробиндо 10 мг один раз в
день. Коррекция дозы у пожилых пациентов (старше 65 лет) не требуется.
Пациенты с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек
Коррекция дозы при лёгких и умеренных нарушениях функции почек не требуется.
Если вы приняли Алфузозин Ауробиндо в большем количестве, чем нужно
Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи местной больницы.
Сообщите врачу, сколько таблеток вы приняли. По возможности лежите, чтобы уменьшить побочные эффекты.
Не пытайтесь самостоятельно добраться до больницы на автомобиле.
Если вы забыли принять Алфузозин Ауробиндо
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую таблетку в обычное время, как указано в назначении.
Если вы прекратите лечение Алфузозином Ауробиндо
Продолжайте принимать таблетки, даже если симптомы улучшились. Прекращайте лечение только по указанию врача.
Симптомы будут контролироваться лучше, если вы будете продолжать принимать одну и ту же дозу этого
препарата.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как правило, вероятность возникновения этих побочных эффектов выше в начале лечения.

Боль в груди (стенокардия) (новое появление, ухудшение или рецидив)
Обычно это происходит только если у вас ранее уже была стенокардия. Если у вас возникла боль в груди, прекратите прием таблеток и немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в больницу.
Такое наблюдается менее чем у 1 человека из 10 000.

Аллергические реакции
Вы можете заметить симптомы ангионевротического отека, такие как сыпь на коже с покраснением и узелками, отек (на веках, лице, губах, во рту и на языке), затрудненное дыхание или глотание.
Это симптомы аллергической реакции. Если это произойдет, немедленно прекратите прием таблеток и обратитесь к врачу или в больницу.
Такое наблюдается менее чем у 1 человека из 10 000.

Другие побочные эффекты включают:

Часто (встречается менее чем у 1 человека из 10)

головокружение;
головная боль;
ощущение недомагания (тошнота);
боль в желудке;
слабость или усталость.

Нечасто (встречается менее чем у 1 человека из 100)

головокружение, ощущение оглушенности или обморок при быстром вставании или садении (ортостатическая гипотензия);
учащенное сердцебиение (тахикардия), ощущение сильного сердцебиения в груди и нерегулярный сердечный ритм (сердцебиение);
сонливость;
насморк, зуд, чихание и заложенность носа;
диарея;
сухость во рту;
кожные высыпания и зуд;
недержание мочи;
задержка жидкости (может вызывать отеки рук и ног);
боль в груди;
приливы жара;
общее недомогание;
нарушения зрения.

Очень редко (встречается менее чем у 1 человека из 10 000)

гепатотоксичность;
зудящая пузырьковая сыпь (крапивница).

Дополнительные побочные эффекты (частота неизвестна), которые могут возникнуть:

Если вам предстоит хирургическая операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика), зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать мягкой во время процедуры.

Нерегулярное и учащенное сердцебиение (фибрилляция предсердий);
снижение числа лейкоцитов (нейтропения). Симптомы могут включать более частые инфекции, боль в горле или язвы во рту;
повышенный риск кровотечений (включая носовые кровотечения и/или кровоточивость десен) и синяки. Это может быть связано с нарушением в крови, называемым «тромбоцитопения», то есть снижением числа тромбоцитов в крови;
нарушение функции печени (печеночные проблемы). Симптомы могут включать пожелтение кожи и белков глаз;
если вам предстоит хирургическая операция по поводu катаракты (помутнение хрусталика) и вы принимаете или ранее принимали Алфузозин Ауробиндо, зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная кольцевая часть глаза) может стать мягкой во время процедуры. Это происходит только во время операции, и важно, чтобы хирург знал о такой возможности, поскольку операция может быть проведена иным способом (см. раздел «Хирургические операции во время приема Алфузозин Ауробиндо»);
стойкая, аномальная, часто болезненная эрекция полового члена, не связанная с сексуальной активностью (приапизм);
недомогание (рвота);
инсульт (недостаточный приток крови к мозгу). Это более вероятно у пациентов, у которых ранее уже были проблемы с кровоснабжением мозга.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Алфузозин Ауробиндо

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, упаковке, флаконе после СРОК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алфузозин Ауробиндо

Действующее вещество — альфузозина гидрохлорид. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг альфузозина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: гипромеллоза (Е464), гидрогенизированное растительное масло, повидон (К-30) (Е1201), дикальцийфосфат, карбомер, коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572).
Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е464), пропиленгликоль, диоксид титана (Е171).

Таблетки с пролонгированным высвобождением означают, что после приёма действующее вещество высвобождается не сразу, а постепенно, обеспечивая более продолжительное действие.

Внешний вид Алфузозин Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки с пролонгированным высвобождением.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, плёнчато покрытые, с тиснением «X» с одной стороны и «47» — с другой.

Таблетки Алфузозин Ауробиндо выпускаются в блистерных упаковках из ПВХ/ПВдХ/алюминий и в круглых флаконах из непрозрачного белого полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащих пакетик с силикагелем.

Упаковки:
Блистерные упаковки: 30, 50 и 100 таблеток.
Флакон из HDPE: 30, 500 и 1000 таблеток.

Возможно, не все варианты упаковок присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe 102
21047 Саронно (VA)
Италия

Производители
APL Swift Services (Malta) Limited – HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 –
Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Кипр: Alfuzosin Aurobindo 10 mg δισκία παρατεταμένης
Чехия: Alfuzosin Aurovitas
Германия: Alfuzosin Aurobindo 10 mg Retardtabletten
Италия: Alfuzosina Aurobindo
Ирландия: Alfu 10 mg prolonged release tablets
Мальта: Zochek 10 mg prolonged-release tablets
Нидерланды: Alfuzosine HCl Aurobindo 10 mg, tabletten met verlengde afgifte
Испания: Alfuzosina Aurovitas 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG