Alfuzosina Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Alfuzosina Aurobindo 10 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Alfuzosina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Alfuzosina Aurobindo
3. Cómo tomar Alfuzosina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alfuzosina Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alfuzosina Aurobindo y para qué se utiliza

Alfuzosina Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes alfa-1.
Alfuzosina Aurobindo se utiliza para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna de grado moderado a grave. Esta es una afección en la que la próstata aumenta de tamaño (hiperplasia), pero este agrandamiento no es, en sí mismo, canceroso (benigno). Esta condición es más frecuente en hombres de edad avanzada.
La glándula prostática se encuentra situada debajo de la vejiga y rodea la uretra (el conducto que permite la salida de la orina). Con la edad, la glándula prostática puede aumentar de tamaño y ejercer presión sobre la uretra, estrechándola. Esto puede provocar problemas urinarios, como la necesidad frecuente de orinar y dificultad para orinar.
Alfuzosina Aurobindo actúa relajando el músculo de la glándula prostática. Esto reduce el estrechamiento de la uretra y facilita el paso de la orina.
En algunos pacientes con hiperplasia prostática benigna, la glándula prostática se agranda tanto que interrumpe completamente el flujo de orina. Esto se denomina retención urinaria aguda.

• Esto es muy doloroso y podría ser necesario un breve ingreso hospitalario.
• Se inserta un tubo fino y flexible (catéter) en la vejiga. Este drena la orina y alivia el dolor.
• Durante este periodo, Alfuzosina Aurobindo puede utilizarse para ayudar a que la orina fluya nuevamente. Esto ha demostrado ser útil únicamente en hombres mayores de 65 años.

2. Qué debe saber antes de tomar Alfuzosina Aurobindo

No tome Alfuzosina Aurobindo

• Si es alérgico a la alfuzosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: erupciones cutáneas, hinchazón de labios, garganta o lengua, dificultad para tragar o respirar.
• Si es alérgico (hipersensible) a sustancias similares a la alfuzosina (como la terazosina o la doxazosina).
• Si tiene, o ha tenido en el pasado, una disminución de la presión sanguínea al levantarse de una posición sentado o acostado (el término médico para esta condición es “hipotensión ortostática”). Esto puede causar mareos, aturdimiento o sensación de desmayo al ponerse de pie o sentarse rápidamente.
• Si ya está tomando otro bloqueante alfa-1 (como la terazosina o la doxazosina) o agonistas del receptor de dopamina al mismo tiempo. Vea el apartado “Otros medicamentos y Alfuzosina Aurobindo”. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si tiene problemas hepáticos.

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Alfuzosina Aurobindo:

• si tiene problemas renales graves;
• si padece una enfermedad cardíaca;
• si tiene dolor en el pecho (angina);
• si sabe que tiene una anomalía en el electrocardiograma (ECG), denominada “prolongación del intervalo QT”;
• si tiene más de 65 años. Esto se debe al mayor riesgo de desarrollar presión sanguínea baja (hipotensión) y sus efectos adversos en pacientes ancianos;
• antes de comenzar el tratamiento con Alfuzosina Aurobindo, su médico puede realizar algunas pruebas para descartar otras enfermedades que puedan causar los mismos síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Antes del tratamiento y posteriormente en intervalos regulares, puede realizarse un examen rectal digital y, si es necesario, se realizará un análisis;
• si ha tenido alguna vez una erección del pene dolorosa y persistente, no relacionada con la actividad sexual, antes o durante el tratamiento.

Otros medicamentos y Alfuzosina Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto se debe a que Alfuzosina Aurobindo puede influir en la forma en que actúan algunos otros medicamentos. Algunos medicamentos también pueden afectar la forma en que actúa Alfuzosina Aurobindo.
No tome Alfuzosina Aurobindo si está tomando:

• otros bloqueantes alfa, como doxazosina, indoramina, prazosina, terazosina, tamsulosina o fenoxibenzamina, o agonistas del receptor de dopamina.

Antes de tomar el medicamento, consulte con su médico o farmacéutico:

• si ha tenido en el pasado una fuerte caída de la presión sanguínea durante la toma de un bloqueante alfa (incluido un uso previo de alfuzosina). Vea el apartado anterior para ejemplos de otros bloqueantes alfa;
• si está tomando un medicamento para la presión arterial alta, ya que podría tener mareos, sentirse débil o comenzar a sudar pocas horas después de tomar este medicamento. Si esto ocurre, debe acostarse hasta que los síntomas hayan desaparecido completamente. Hable con su médico, quien podría decidir cambiar la dosis del medicamento;
• si está tomando medicamentos para el dolor en el pecho o angina (nitratos);
• si está tomando medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
• si está tomando medicamentos para el VIH (por ejemplo, ritonavir);
• si está tomando algunos medicamentos usados para tratar la hepatitis C (por ejemplo, ritonavir, ombitasvir y paritaprevir);
• si está tomando medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, telitromicina);
• si está tomando medicamentos para tratar la depresión (por ejemplo, nefazodona);
• si está tomando comprimidos de ketoconazol (usados para tratar el síndrome de Cushing, cuando el cuerpo produce un exceso de cortisol);
• si está tomando medicamentos para tratar la eyaculación precoz (por ejemplo, dapoxetina).

Intervenciones quirúrgicas durante la toma de Alfuzosina Aurobindo

• Si va a ser sometido a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general, informe a su médico antes de la operación que está tomando Alfuzosina Aurobindo. El médico podría decidir interrumpir la administración de Alfuzosina Aurobindo 24 horas antes de la intervención. Esto se debe a que podría ser peligroso, ya que este medicamento puede disminuir la presión sanguínea.

• Si está en tratamiento para la hipertensión, el médico debe medir su presión regularmente, especialmente al inicio del tratamiento.

• Si va a ser sometido a una cirugía ocular por cataratas (opacidad del cristalino), informe al especialista antes de la operación que está tomando o ha tomado Alfuzosina Aurobindo. Esto se debe a que durante la cirugía Alfuzosina Aurobindo puede causar complicaciones que pueden controlarse si el especialista se prepara con antelación.

Alfuzosina Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol

• Tome Alfuzosina Aurobindo después de una comida.
• Puede sentir mareos y debilidad durante el tratamiento con Alfuzosina Aurobindo. Si esto ocurre, no consuma alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Apartado no aplicable, ya que la alfuzosina no se utiliza en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Cuando tome Alfuzosina Aurobindo, puede tener mareos y sentirse débil. Pueden presentarse reacciones adversas como una caída significativa de la presión sanguínea al ponerse de pie, junto con mareos, vértigos, trastornos visuales y astenia, especialmente al inicio del tratamiento. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar Alfuzosina Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

• Trague las comprimidos enteros con abundante líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
• No parta, no triture ni mastique los comprimidos: podría alterar la liberación del medicamento en el organismo.
• Tome el medicamento después de una comida.
• La primera dosis del medicamento debe tomarse al acostarse.

Hipertrofia prostática benigna
La dosis habitual es de un comprimido de liberación prolongada de Alfuzosina Aurobindo una vez al día (después
de una comida).
Retención urinaria aguda

• Alfuzosina Aurobindo le será administrada por el médico el día en que le coloquen la sonda urinaria.
• Debe continuar tomando Alfuzosina Aurobindo una vez al día.
• Debe interrumpir la toma de Alfuzosina Aurobindo al día siguiente de la retirada de la sonda (3-4 días en total).

Uso en niños y adolescentes
Niños
El uso de Alfuzosina Aurobindo no se recomienda en niños y adolescentes.
Pacientes ancianos (> 65 años):
La dosis habitual es de un comprimido de liberación prolongada de Alfuzosina Aurobindo 10 mg una vez al
día. No es necesaria la ajuste de la dosis en pacientes ancianos (mayores de 65 años).
Pacientes con insuficiencia renal leve a moderada
No es necesario ajustar la dosis en caso de insuficiencia renal leve a moderada.
Si toma más Alfuzosina Aurobindo de la que debe
Póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Diga al médico cuántos comprimidos ha tomado. Permanezca acostado el mayor tiempo posible para ayudar a reducir los efectos adversos. No intente conducir para ir al hospital.
Si olvida tomar Alfuzosina Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y tome el siguiente comprimido según lo indicado.
Si interrumpe el tratamiento con Alfuzosina Aurobindo
Continúe tomando los comprimidos, incluso si los síntomas mejoran. Interrumpa el tratamiento solo si su médico se lo indica. Los síntomas se controlarán mejor si continúa tomando la misma dosis de este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Es más probable que estos efectos adversos ocurran al inicio del tratamiento.
Dolor en el pecho (angina) (nueva aparición, empeoramiento o recurrencia)
Normalmente, esto solo ocurre si ha tenido angina previamente. Si tiene dolor en el pecho, deje de tomar
las tabletas y contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Esto ocurre en menos de 1 persona
de cada 10.000.
Reacciones alérgicas
Podría presentar síntomas de angioedema, como erupción cutánea con enrojecimiento y nódulos, hinchazón (en los párpados, cara, labios, boca y lengua), dificultad para respirar o tragar.
Estos son síntomas de una reacción alérgica. Si esto ocurre, deje de tomar inmediatamente las tabletas y contacte a su médico o acuda al hospital. Esto ocurre en menos de 1 persona de cada 10.000.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• sensación de mareo;
• dolor de cabeza;
• sensación de malestar (náusea);
• dolor de estómago;
• debilidad o fatiga.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• sensación de mareo, aturdimiento o desmayo al levantarse o sentarse rápidamente (hipotensión postural);
• latido cardíaco rápido (taquicardia) y palpitaciones en el pecho, y latido cardíaco irregular (palpitaciones);
• somnolencia;
• secreción nasal, picor, estornudos y congestión nasal;
• diarrea;
• boca seca;
• erupciones cutáneas y picor;
• incontinencia urinaria;
• retención de líquidos (puede causar hinchazón en brazos y piernas);
• dolor en el pecho;
• sofocos;
• sensación general de malestar;
• problemas visuales.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• hepatotoxicidad;
• erupción cutánea con picor y ampollas (urticaria).

Otros efectos adversos (frecuencia desconocida) que pueden presentarse son:
Si necesita someterse a cirugía ocular por cataratas (opacificación del cristalino), la pupila puede dilatarse mal y la iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse blanda durante el procedimiento.

• Latido cardíaco irregular y rápido (fibrilación auricular);
• disminución de glóbulos blancos (neutropenia). Los signos pueden incluir infecciones más frecuentes, dolor de garganta o úlceras en la boca;
• mayor riesgo de sangrado (incluyendo sangrado nasal y/o encías sangrantes) y moretones. Esto podría estar relacionado con un trastorno sanguíneo denominado "trombocitopenia", es decir, una reducción del número de plaquetas en la sangre;
• función hepática anormal (problemas hepáticos). Los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos;
• si necesita someterse a cirugía ocular por cataratas (opacificación del cristalino) y está tomando o ha tomado previamente Alfuzosina Aurobindo, la pupila puede dilatarse mal y la iris (la parte circular coloreada del ojo) puede volverse blanda durante el procedimiento. Esto solo ocurre durante la operación y es importante que el especialista sepa que existe esta posibilidad, ya que la intervención puede realizarse de forma diferente (ver apartado "Intervenciones quirúrgicas durante el tratamiento con Alfuzosina Aurobindo");
• erección persistente, anormal y a menudo dolorosa del pene no relacionada con la actividad sexual (priapismo);
• malestar (vómitos);
• ictus (flujo sanguíneo insuficiente al cerebro). Esto es más probable en pacientes que han tenido previamente problemas con el flujo sanguíneo al cerebro.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Alfuzosina Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el estuche, en el frasco, tras la palabra CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los vertederos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alfuzosina Aurobindo

• El principio activo es clorhidrato de alfuzosina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de clorhidrato de alfuzosina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: hipromelosa (E464), aceite vegetal hidrogenado, povidona (K-30) (E1201), fosfato básico de calcio, carbómero, sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E572).

Recubrimiento: hipromelosa (E464), glicol propilénico, dióxido de titanio (E171).
Los comprimidos tienen efecto prolongado, lo que significa que, tras la ingestión, el principio activo no se libera inmediatamente del comprimido, sino gradualmente, y por tanto actúa durante más tiempo.

Descripción del aspecto de Alfuzosina Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos de liberación prolongada.
Comprimidos de color blanco a blanco-amarillento, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “X” en un lado y “47” en el otro.
Los comprimidos de Alfuzosina Aurobindo están disponibles en envases blíster de PVC/PVdC/Aluminio y en frascos redondos de HDPE blanco opaco que contienen gel de sílice.
Envases:
Envases blíster: 30, 50 y 100 comprimidos.
Frasco de HDPE: 30, 500 y 1000 comprimidos.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Italia

Fabricantes
APL Swift Services (Malta) Limited – HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 – Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Chipre: Alfuzosin Aurobindo 10 mg δισκία παρατεταμένης
República Checa: Alfuzosin Aurovitas
Alemania: Alfuzosin Aurobindo 10 mg Retardtabletten
Italia: Alfuzosina Aurobindo
Irlanda: Alfu 10 mg prolonged release tablets
Malta: Zochek 10 mg prolonged-release tablets
Países Bajos: Alfuzosine HCl Aurobindo 10 mg, tabletten met verlengde afgifte
España: Alfuzosina Aurovitas 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG