Alfuzyzyna AUROBINDO

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Alfuzosina Aurobindo 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Alfuzosina Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Alfuzosina Aurobindo
3. Jak stosować Alfuzosina Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alfuzosina Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alfuzosina Aurobindo i do czego służy

Alfuzosina Aurobindo należy do grupy leków zwanych blokerami α1.
Alfuzosina Aurobindo stosowana jest w leczeniu objawów łagodnego i umiarkowanego powiększenia prostaty.
Jest to stan, w którym prosta powiększa się (hiperplazja), ale samo powiększenie nie jest nowotworem (jest dobrej jakości – benigno).
Stan ten występuje najczęściej u starszych mężczyzn.
Gruczoł prostaty znajduje się pod pęcherzem i otacza cewkę moczową (przewód, przez który odpływa mocz).
Z wiekiem gruczoł prostaty może się powiększać i uciskać na cewkę moczową, zwężając ją. Może to powodować dolegliwości układu moczowego, takie jak częste potrzeba oddawania moczu i trudności w oddawaniu moczu.
Alfuzosina Aurobindo działa rozluźniając mięśnie gruczołu prostaty. Dzięki temu zmniejsza się zwężenie cewki moczowej i łatwiejszy staje się odpływ moczu.
U niektórych pacjentów z łagodnym przerostem prostaty, gruczoł ten powiększa się tak bardzo, że całkowicie blokuje odpływ moczu. Stan ten nazywa się ostrą zatrzymaniem moczu.

• Stan ten jest bardzo bolesny i może wymagać krótkiego hospitalizowania.
• Do pęcherza wprowadza się cienki, giętki wąż (catheter). Pozwala on odpływowi moczu i ulży w bólu.
• W tym czasie Alfuzosina Aurobindo może być stosowana w celu ułatwienia ponownego odpływu moczu. Badania wykazały, że pomaga to jedynie mężczyznom powyżej 65. roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Alfuzosina Aurobindo

Nie przyjmuj Alfuzosina Aurobindo

• Jeśli jesteś uczulony na alfuzosinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, obrzęk warg, gardła lub języka, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje podobne do alfuzosiny (takie jak terazocyna lub doksazocyna).
• Jeśli aktualnie lub wcześniej miałeś obniżone ciśnienie krwi podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej (medyczny termin tej choroby to „hipotensja ortostatyczna”). Może to powodować zawroty głowy, osłabienie lub uczucie omdlenia podczas szybkiego wstawania lub siadania.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz inny bloker alfa-1 (takie jak terazocyna lub doksazocyna) lub agonisty receptora dopaminowego. Zobacz punkt „Inne leki i Alfuzosina Aurobindo”. Jeśli masz wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Alfuzosina Aurobindo:

• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe;
• jeśli masz chorobę serca;
• jeśli masz ból w klatce piersiowej (anginę);
• jeśli wiesz, że masz zaburzenie elektrokardiogramu (EKG), nazywane „przedłużeniem przedziału QT”;
• jeśli masz więcej niż 65 lat. Wynika to z zwiększonego ryzyka wystąpienia niskiego ciśnienia krwi (hipotensji) i powiązanych niepożądanych skutków u pacjentów w podeszłym wieku;
• przed rozpoczęciem leczenia Alfuzosina Aurobindo lekarz może przeprowadzić kilka badań, aby wykluczyć inne choroby, które mogą powodować te same objawy co łagodne przerośnięcie prostaty. Przed leczeniem i następnie w regularnych odstępach czasu może być przeprowadzony badanie palpacyjne odbytu, a w razie potrzeby – analiza;
• jeśli wcześniej lub podczas leczenia miałeś trwale bolesne wzwody penisa niezwiązane z aktywnością seksualną.

Inne leki i Alfuzosina Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Dzieje się tak, ponieważ Alfuzosina Aurobindo może wpływać na działanie niektórych innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na sposób działania Alfuzosina Aurobindo.
Nie przyjmuj Alfuzosina Aurobindo, jeśli przyjmujesz:

• inne blokery alfa, takie jak doksazocyna, indoramina, prazosyna, terazocyna, tamsulozyna lub fenoxybencyzamina, lub agonisty receptora dopaminowego.

Przed zażyciem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli wcześniej miałeś silne obniżenie ciśnienia krwi podczas przyjmowania blokera alfa (w tym wcześniejsze stosowanie alfuzosiny). Zobacz poprzedni punkt w celu przykładów innych blokerów alfa;
• jeśli przyjmujesz lek na nadciśnienie, ponieważ możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie lub zacząć się pocić w ciągu kilku godzin po zażyciu tego leku. Jeśli tak się stanie, powinieneś leżeć, aż objawy całkowicie ustąpią. Porozmawiaj z lekarzem, który może zdecydować o zmianie dawki leku;
• jeśli przyjmujesz leki na ból w klatce piersiowej lub anginę (nitraty);
• jeśli przyjmujesz leki na infekcje grzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol);
• jeśli przyjmujesz leki na HIV (np. rytonawir);
• jeśli przyjmujesz niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C (np. rytonawir, ombitasvir i paritaprewir);
• jeśli przyjmujesz leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna, telitromycyna);
• jeśli przyjmujesz leki na depresję (np. nefazodon);
• jeśli przyjmujesz tabletki ketokonazolu (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu);
• jeśli przyjmujesz leki na wczesne nasienie (np. dapoksetyna).

Zabiegi chirurgiczne podczas przyjmowania Alfuzosina Aurobindo

• Jeśli masz być poddany zabiegowi wymagającemu znieczulenia ogólnego, przed zabiegiem poinformuj lekarza, że przyjmujesz Alfuzosina Aurobindo. Lekarz może zdecydować o przerwaniu podawania Alfuzosina Aurobindo 24 godziny przed zabiegiem. Dzieje się tak, ponieważ może to być niebezpieczne – ten lek może obniżyć ciśnienie krwi.

• Jeśli jesteś w leczeniu nadciśnienia, lekarz powinien regularnie mierzyć ciśnienie, szczególnie na początku leczenia.

• Jeśli masz być poddany operacji zaćmy (zamglenie soczewki), przed zabiegiem poinformuj specjalistę, że przyjmujesz lub przyjmowałeś Alfuzosina Aurobindo. Dzieje się tak, ponieważ podczas operacji Alfuzosina Aurobindo może powodować powikłania, które można skutecznie zarządzać, jeśli specjalista odpowiednio się przygotuje.

Alfuzosina Aurobindo z pokarmami, napojami i alkoholem

• Przyjmuj Alfuzosina Aurobindo po posiłku.
• Możesz odczuwać zawroty głowy i osłabienie podczas przyjmowania Alfuzosina Aurobindo. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Punkt nie dotyczy, ponieważ alfuzosina nie jest stosowana u kobiet.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Podczas przyjmowania Alfuzosina Aurobindo możesz odczuwać zawroty głowy i osłabienie. Niepożądane reakcje, takie jak znaczne obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy, zawroty, zaburzenia wzroku i osłabienie, mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów i nie używaj narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Alfuzosina Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Połkuj tabletki całe z dużą ilością płynu (np. szklanką wody).
• Nie dziel, nie krusz ani nie żuj tabletek: może to naruszyć mechanizm uwalniania leku do organizmu.
• Stosuj lek po posiłku.
• Pierwszą dawkę leku należy przyjąć w czasie kładzenia się spać.

Łagodne przerośnięcie prostaty
Dawka zwyczajowa to jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Alfuzosina Aurobindo jeden raz dziennie (po posiłku).
Ostra zatrzymanka moczu

• Alfuzosina Aurobindo będzie podana przez lekarza w dniu, w którym zostanie Ci wprowadzony cewnik.
• Należy kontynuować przyjmowanie Alfuzosina Aurobindo jeden raz dziennie.
• Należy przerwać przyjmowanie Alfuzosina Aurobindo następnego dnia po usunięciu cewnika (łącznie 3–4 dni).

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dzieci
Stosowanie Alfuzosina Aurobindo nie jest zalecane u dzieci i nastolatków.
Pacjenci starsi (> 65 lat):
Dawka zwyczajowa to jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Alfuzosina Aurobindo 10 mg jeden raz dziennie. Dawka nie wymaga dostosowania u osób starszych (powyżej 65 roku życia).
Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek
Dawka nie wymaga dostosowania w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Alfuzosina Aurobindo
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z lokalnym oddziałem ratunkowym szpitala. Powiedz lekarzowi, ile tabletek przyjąłeś. Leż jak najdłużej, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Nie próbuj jechać samochodem do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Alfuzosina Aurobindo
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Pomij pominiętą dawkę i przyjmij następną tabletę zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Alfuzosina Aurobindo
Kontynuuj przyjmowanie tabletek, nawet jeśli objawy się poprawią. Przerwij leczenie tylko wtedy, gdy lekarz zaleci. Objawy będą lepiej kontrolowane, jeśli będziesz kontynuował przyjmowanie tej samej dawki leku.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe na początku leczenia.

Ból w klatce piersiowej (angina) (nowe wystąpienie, nasilenie lub nawrót)
Zwykle występuje tylko u osób, które wcześniej miały anginę. Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zdarza się to u mniej niż 1 osoby na 10 000.

Reakcje alergiczne
Możesz zauważyć objawy nadtężliwości naczyniowej (angioedemu), takie jak wysypka skórna z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk (powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka), trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Są to objawy reakcji alergicznej. Jeśli tak się stanie, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zdarza się to u mniej niż 1 osoby na 10 000.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10)

• uczucie zawrotów głowy;
• ból głowy;
• uczucie niedoboru samopoczucia (nudności);
• ból żołądka;
• osłabienie lub zmęczenie.

Nieczeście (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100)

• uczucie zawrotów głowy, oszołomienia lub omdlenia przy szybkim wstawaniu lub siadaniu (hipotensja ortostatyczna);
• przyspieszone tętno (tachykardia) i uderzające w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (kołatanie serca);
• senność;
• kichanie, swędzenie, zatkany nos i katar;
• biegunka;
• suchość w ustach;
• wysypka i swędzenie skóry;
• nietrzymanie moczu;
• zatrzymanie wody w organizmie (może powodować obrzęki rąk i nóg);
• ból w klatce piersiowej;
• napoty ciepła;
• ogólny stan niedoboru samopoczucia;
• problemy ze wzrokiem.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000)

• hepatotoksyczność;
• swędząca, pęcherzowa wysypka (koprzyca).

Dodatkowe działania niepożądane (częstość nieznana), które mogą wystąpić, to:
Jeśli masz być poddany operacji oka z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki), źrenica może źle się rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stać się miękka podczas zabiegu.

• Nieregularne i przyspieszone tętno (migotanie przedsionków);
• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia). Objawy mogą obejmować częstsze infekcje, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej;
• zwiększony ryzyko krwawień (w tym krwawienia z nosa i/lub dziąseł) oraz siniaki. Może to być związane z chorobą krwi zwaną „trombocytopenią”, czyli zmniejszeniem liczby płytek krwi we krwi;
• zaburzona funkcja wątroby (problemy wątrobowe). Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białka oczu;
• jeśli masz być poddany operacji oka z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki) i przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś Alfuzosina Aurobindo, źrenica może źle się rozszerzać, a tęczówka (okrągła kolorowa część oka) może stać się miękka podczas zabiegu. Dzieje się to wyłącznie podczas operacji i ważne jest, aby specjalista wiedział o tej możliwości, ponieważ zabieg może być przeprowadzony inaczej (zobacz punkt „Zabiegi chirurgiczne podczas przyjmowania Alfuzosina Aurobindo”);
• trwała, nieprawidłowa, często bolesna erekcja niezwiązana z aktywnością seksualną (priapizm);
• niedobór samopoczucia (wymioty);
• udar (niewystarczające przepływanie krwi do mózgu). Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów, którzy wcześniej mieli problemy z przepływem krwi do mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Alfuzosina Aurobindo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie, tece, pojemniku po „SCAD.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Alfuzosina Aurobindo

• Substancją czynną jest chlorek alfuzozyny. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorku alfuzozyny.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: hipromeloza (E464), wodorowany olej roślinny, povidon (K-30) (E1201), wodorofosforan wapnia, karbomer, bezwodny krzemionkę koloidalną (E551), stearynian magnezu (E572).

otoczka: hipromeloza (E464), glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E171).
Tabletki mają działanie przedłużone, co oznacza, że po zażyciu substancja czynna nie jest uwalniana natychmiast, lecz stopniowo, dzięki czemu działa dłużej.
Opis wyglądu Alfuzosina Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Tabletki o barwie białej do bladoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe, pokryte otoczką filmową, z oznaczeniem „X” po jednej stronie i „47” po drugiej.
Tabletki Alfuzosina Aurobindo są dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PVdC/Aluminium oraz w butelkach z białego, matowego HDPE zawierających żel krzemionkowy.
Opakowania:
Opakowania blisterowe: 30, 50 i 100 tabletek.
Butelka HDPE: 30, 500 i 1000 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Włochy
Producenci
APL Swift Services (Malta) Limited – HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 –
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Cypr: Alfuzosin Aurobindo 10 mg δισκία παρατεταμένης
Republika Czeska: Alfuzosin Aurovitas
Niemcy: Alfuzosin Aurobindo 10 mg Retardtabletten
Włochy: Alfuzosina Aurobindo
Irlandia: Alfu 10 mg prolonged release tablets
Malta: Zochek 10 mg prolonged-release tablets
Holandia: Alfuzosine HCl Aurobindo 10 mg, tabletten met verlengde afgifte
Hiszpania: Alfuzosina Aurovitas 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG