Інструкція: інформація для користувача

Альфатекс

офтальмологічна мазь
Betametasone fosfato disodico / Cloramfenicolo / Colistimetato di sodio / Tetraciclina
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок — можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Альфатекс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Альфатексу
Як застосовувати Альфатекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Альфатекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альфатекс і для чого його застосовують

Альфатекс — це комбінований лікарський засіб, що містить:

динатрієвий фосфат бетаметазону, який належить до класу кортикостероїдів і має протизапальну дію,
хлорамфенікол, колістиметат натрію та тетрациклін, що діють проти бактерій, які можуть спричиняти інфекції очей.

Альфатекс застосовують для лікування запалень очей (алергічних, веснянкових, фліктенулярних та інфекційних кон’юнктивітів, блефаритів, блефарокон’юнктивітів, кератитів, кератоендотелітів, кератокон’юнктивітів, склеритів та еписклеритів, увеїтів), запальних станів очей після хірургічних втручань і травм, уражень, спричинених термічними та хімічними чинниками.

Зверніться до лікаря, якщо після закінчення терапії, яку вам призначили, ви не помітили покращення стану або якщо спостерігаєте погіршення.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Альфатексу

Не застосовуйте Альфатекс

якщо Ви маєте алергію на бетаметазон, хлорамфенікол, колістиметат, тетрациклін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте на:
- підвищення тиску всередині ока (ендокулярна гіпертензія);
- запалення рогівки (прозора оболонка, що вкриває кольорову частину ока), спричинене вірусом герпесу простого (Herpes simplex) або іншими вірусними інфекціями, що вражають рогівку і перебувають у гострій фазі з утворенням виразок (за винятком випадків, коли одночасно застосовуються спеціальні препарати проти герпетичного вірусу);
- вірусну інфекцію прозорої оболонки, що вкриває білу частину ока і внутрішню поверхню повік (кон’юнктивіт з виразковою кератитом, навіть на початковій стадії);
- інфекцію ока мікобактеріями (туберкульоз ока);
- інфекцію ока грибами (мікоз ока);
- запалення ока з утворенням гною (гостра пурульозна офталмія), інфекцію прозорої оболонки, що вкриває білу частину ока і внутрішню поверхню повік, з утворенням гною (гнійний кон’юнктивіт);
- гнійне запалення краю повіки (гнійний блефарит);
- ячмінь.

Глюкокортикостероїди для місцевого застосування не слід використовувати при пошкодженнях або абразіях рогівки, оскільки вони уповільнюють загоєння ушкоджених тканин і сприяють виникненню та поширенню можливих інфекцій.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Альфатексу.
У деяких пацієнтів може виникнути сенсибілізація (алергічна реакція). Якщо з’являться симптоми, такі як свербіж або почервоніння шкіри в місці застосування, припиніть лікування та зверніться до лікаря для призначення відповідної терапії.
Застосування глюкокортикостероїдів у пацієнтів із бактеріальним, вірусним або грибковим кон’юнктивітом може приховувати ознаки прогресування інфекції.
Тривале застосування місцевих антибіотиків може спричинити ріст мікроорганізмів, нечутливих до них. Це може зробити Вас більш сприйнятливим до інфекцій очей, спричинених бактеріями, вірусами, грибами або паразитами.
Зверніться до лікаря, якщо Ваші симптоми погіршуються або повертаються.
При тривалому застосуванні в надмірних дозах можуть виникнути токсичні ефекти.
Описано окремі випадки порушення функції кісткового мозку (кістковий мозок припиняє виробляти нові клітини крові) після тривалого застосування хлорамфеніколу для місцевого використання.
Тому Альфатекс слід застосовувати строго за призначенням лікаря.
Тривале застосування глюкокортикостероїдів у око може призводити до підвищення тиску всередині ока (офтальмогіпертензія), порушень зору та помутніння кришталика ока (катаракта). Якщо Ви застосовуєте Альфатекс тривалий час, Вам необхідно регулярно перевіряти тиск у очах.
Перед застосуванням цього лікарського засобу зверніться до лікаря, якщо Ви страждаєте на захворювання, що призводять до потоншення прозорої оболонки, що вкриває кольорову частину ока (тоншання рогівки).
Зверніться до лікаря, якщо з’являється нечітке бачення або інші порушення зору.

Діти

У найранішому дитячому віці препарат слід застосовувати лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Альфатекс не слід застосовувати дітям молодше трьох років.

Інші лікарські засоби та Альфатекс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.
Досі не виявлено фармакологічних взаємодій при застосуванні Альфатексу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Альфатекс слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності. Зверніться до лікаря, який вирішить, чи слід Вам застосовувати Альфатекс під час вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Нанесення офтальмологічного мазу може тимчасово знижувати чіткість зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки Ваш зір знову не стане чітким.

3. Як застосовувати Альфатекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 3–4 застосування на добу.
Нанесіть невелику кількість офтальмологічної мазі Альфатекс згідно з вказівками, які дав вам лікар.
Застосовуйте лікарський засіб протягом терміну, призначеного лікарем.
Якщо ви застосували більше Альфатексу, ніж потрібно
Випадки передозування при застосуванні Альфатексу ніколи не повідомлялися.
Якщо ви застосували більше мазі, ніж потрібно, малоймовірно, що це спричинить вам проблеми.
Нанесіть наступну дозу звичайним чином.
Якщо ви забули застосувати Альфатекс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Альфатексом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Застосування Альфатексу може спричинити легке та тимчасове відчуття печіння та поколювання. У такому разі слід припинити лікування та розпочати адекватну терапію.
Тривале застосування може призводити до задньої підкапсулярної катаракти (помутніння лінзи всередині ока, яка називається кришталиком) та підвищення внутрішньоочного тиску.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі наявних даних): розмите зору.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альфатекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису
«Заст.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альфатекс

Діючими речовинами є бетаметазону фосфату динатрію, хлорамфенікол, колістиметату натрію та тетрациклін; 100 г мазі містять 0,1 г бетаметазону фосфату динатрію, 1 г хлорамфеніколу, 18 000 000 ОД колістиметату натрію та 0,5 г тетрацикліну.
Інші компоненти: рідкий парафін, безводна ланолін, білий вазелін.

Опис зовнішнього вигляду Альфатексу та вміст упаковки
Офтальмологічна мазь Альфатекс являє собою напівтверду масу світло-жовтого кольору у тубі з алюмінію місткістю 3 г мазі.
Власник дозволу на введення в обіг:
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)
Виробник:
SIFI S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 – 95025 Aci Sant’Antonio (CT)