Folleto informativo: información para el usuario

Alfatex

ungüento oftálmico
Betametasona fosfato disódico / Cloranfenicol / Colistimetato sódico / Tetraciclina
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este folleto, puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

Qué es Alfatex y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Alfatex
Cómo usar Alfatex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Alfatex
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Alfatex y para qué se utiliza

Alfatex es una asociación farmacológica compuesta por:

betametasona fosfato disódico, que pertenece a la clase de los corticosteroides y tiene efecto antiinflamatorio,
cloranfenicol, colistimetato sódico y tetraciclina, que actúan contra las bacterias que pueden causar infecciones oculares.

Alfatex se utiliza en el tratamiento de inflamaciones oculares (conjuntivitis alérgicas, primaverales, flictenulares e infecciosas, blefaritis, blefoconjuntivitis, queratitis, queratoendotelitis, queratoconjuntivitis, escleritis y episcleritis, uveítis), inflamaciones oculares postquirúrgicas y postraumáticas, y lesiones provocadas por agentes térmicos y químicos.

Consulte a su médico si al finalizar el tratamiento que le ha sido prescrito no nota mejoría o si observa un empeoramiento.

2. Qué debe saber antes de usar Alfatex

No utilice Alfatex

si es alérgico al betametasona, al cloranfenicol, al colistimetato sódico, a la tetraciclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si padece de:
aumento de la presión dentro del ojo (hipertensión endocular);
inflamación de la córnea (membrana transparente que recubre la parte coloreada del ojo) causada por el virus del herpes simple u otras infecciones virales que afectan a la córnea y que se encuentran en fase ulcerativa aguda (excepto que se utilice simultáneamente un medicamento específico contra el virus del herpes);
infección viral de la membrana transparente que recubre la parte blanca del ojo y el interior de los párpados (conjuntivitis con queratitis ulcerativa, incluso en fase inicial);
infección ocular por micobacterias (tuberculosis ocular);
infección ocular por hongos (micosis ocular);
inflamación del ojo con producción de pus (oftalmia purulenta aguda), infección de la membrana transparente que recubre la parte blanca del ojo y el interior de los párpados con producción de pus (conjuntivitis purulenta);
inflamación del borde del párpado con producción de pus (blefaritis purulenta);
orzuelo.

Los corticosteroides para uso tópico no deben utilizarse en lesiones o abrasiones corneales,
ya que retrasan la cicatrización de los tejidos dañados y favorecen la aparición y propagación de
infecciones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Alfatex.
En algunos pacientes puede producirse sensibilización (reacción alérgica). Si aparecen síntomas como picor o enrojecimiento localizados en la piel, suspenda el tratamiento y consulte a su médico para iniciar una terapia adecuada.
El uso de corticosteroides en pacientes con conjuntivitis bacteriana, viral o fúngica puede enmascarar los signos de progresión de la infección.
El uso prolongado de antibióticos tópicos puede provocar el crecimiento de microorganismos no sensibles a estos. Usted puede volverse más susceptible a infecciones oculares causadas por bacterias, virus, hongos o parásitos.
Consulte a su médico si sus síntomas empeoran o reaparecen.
Si utiliza este medicamento durante largos períodos y en dosis excesivas, pueden producirse efectos tóxicos.
Se han descrito casos raros de insuficiencia medular (la médula ósea deja de producir nuevas células sanguíneas) tras el uso prolongado de cloranfenicol por vía tópica.
Por este motivo, Alfatex debe utilizarse estrictamente según las indicaciones exactas del médico.
La aplicación prolongada de corticosteroides en los ojos puede provocar un aumento de la presión intraocular (hipertensión ocular), trastornos visuales y opacificación del cristalino (catarata). Si utiliza Alfatex durante un largo período de tiempo, debe controlar periódicamente la presión intraocular.
Consulte a su médico antes de usar este medicamento si padece enfermedades que provocan adelgazamiento de la membrana transparente que recubre la parte coloreada del ojo (adelgazamiento corneal).
Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños

En la primera infancia, este producto debe administrarse solo en casos de verdadera necesidad y bajo estricta supervisión médica.
En todo caso, Alfatex no debe utilizarse en niños menores de tres años de edad.

Otros medicamentos y Alfatex

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Hasta la fecha no se han detectado interacciones farmacológicas con el uso de Alfatex.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Alfatex debe utilizarse durante el embarazo solo si es estrictamente necesario. Consulte a su médico, quien decidirá si debe utilizar Alfatex durante el embarazo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La aplicación de la pomada oftálmica podría provocar un empañamiento transitorio de la visión. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que su visión se haya recuperado completamente.

3. Cómo utilizar Alfatex

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 3 a 4 aplicaciones diarias.
Aplique una pequeña cantidad de pomada oftálmica Alfatex siguiendo las indicaciones que le ha proporcionado su médico.
Utilice el medicamento durante el período de tiempo que le haya prescrito su médico.
Si utiliza más Alfatex del que debe
Nunca se han notificado casos de sobredosificación con el uso de Alfatex.
Si utiliza más pomada de la debida, es improbable que le cause problemas.
Aplique la siguiente dosis normalmente.
Si olvida utilizar Alfatex
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Alfatex
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los padezcan.
La aplicación de Alfatex puede provocar una ligera y temporal sensación de escozor y
picor. En tal caso, es conveniente suspender el tratamiento e iniciar una terapia
adecuada.
El uso prolongado puede provocar catarata subcapsular posterior (opacificación del
cristalino, lente presente en el interior del ojo) y aumento de la presión
intraocular.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de
los datos disponibles): visión borrosa.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Alfatex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Alfatex

Los principios activos son betametasona fosfato disódico, cloranfenicol, colistimetato sódico y tetraciclina; 100 g de pomada contienen 0,1 g de betametasona fosfato disódico, 1 g de cloranfenicol, 18.000.000 U.I. de colistimetato sódico y 0,5 g de tetraciclina.
Los demás componentes son: parafina líquida, lanolina anhidra, vaselina blanca.

Descripción del aspecto de Alfatex y contenido del envase
Alfatex pomada oftálmica se presenta como una masa semisólida de color amarillo claro
en el interior de un tubo de aluminio de 3 g de pomada.
Titular de la autorización de comercialización:
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
vía Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)
Productor:
SIFI S.p.A. - vía Ercole Patti, 36 – 95025 Aci Sant’Antonio (CT)