ALFATEX

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alfatex

maść do oczu
Betametasone fosfato disodico / Chloramfenikol / Kolistimetato sodico / Tetracyklina
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Alfatex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Alfatex
3. Jak stosować Alfatex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alfatex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alfatex i do czego służy

Alfatex to połączenie leków składające się z:

• betametyzolonu fosforanu disodowego, który należy do grupy glikokortykosteroidów i wykazuje działanie przeciwzapalne,
• chloramfenikolu, kolistymetanu sodowego i tetracykliny, które działają przeciwko bakteriom mogących powodować infekcje oka. Alfatex stosuje się w leczeniu zapaleń oka (zapalenia spojówek alergiczne, wiosenne, plakowe i zakaźne, zapalenia powiek, zapalenia spojówek i powiek, zapalenia rogówki, zapalenia nabłonka rogówki, zapalenia spojówek i rogówki, zapalenia twardówki i nadtwardówki, zapalenia tuniczki naczyniowej), zapaleń oka po zabiegach chirurgicznych i urazach, oraz zmian spowodowanych czynnikami termicznymi i chemicznymi.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zakończeniu leczenia przepisanego przez lekarza nie zauważysz poprawy lub jeśli stan się pogorszy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Alfatex

Nie stosuj Alfatex

• jeśli jest uczulony na betametazon, chloramfenikol, kolistymetosulfonian sodu, tetracyklinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje Pan/Pani na:
• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (nadciśnienie wewnątrzgałkowe);
• zapalenie rogówki (przejrzystej błony pokrywającej kolorową część oka) spowodowane wirusem Herpes simplex lub innymi wirusowymi infekcjami rogówki, które są w ostrym stadium owrzodzeniowym (z wyjątkiem sytuacji, gdy stosowane są jednocześnie leki specyficzne przeciwko wirusowi opryszczki);
• wirusowe zakażenie przejrzystej błony pokrywającej białą część oka i wewnętrzną powierzchnię powiek (zapalenie spojówek z owrzodzeniowym zapaleniem rogówki, również na wczesnym etapie);
• zakażenie oka bakteriami gronkowatymi (gruźlica oka);
• zakażenie oka grzybami (grzybica oka);
• zapalenie oka z wydzielaniem ropnego wydzieliny (ostra oftalmia ropna), zakażenie przejrzystej błony pokrywającej białą część oka i wewnętrzną powierzchnię powiek z ropnym wydzielaniem (zapalenie spojówek ropne);
• zapalenie brzegów powiek z ropnym wydzielaniem (ropne zapalenie brzegów powiek);
• jąsło.

Leków przeciwwirusowych stosowanych miejscowo nie należy stosować w przypadku uszkodzeń lub zeszkorzeń rogówki, ponieważ opóźniają one gojenie uszkodzonych tkanek, sprzyjając rozwojowi i rozprzestrzenianiu się ewentualnych infekcji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Alfatex należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
U niektórych pacjentów może wystąpić uczulenie (reakcja alergiczną). Jeśli pojawią się objawy takie jak świąd lub zaczerwienienie skóry w miejscu stosowania, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia odpowiedniej terapii.
Stosowanie glikokortykosteroidów u pacjentów z zapaleniem spojówek bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym może maskować objawy postępującej infekcji.
Długotrwałe stosowanie antybiotyków miejscowych może prowadzić do rozwoju mikroorganizmów opornych na te leki. Może Pan/Pani stać się bardziej podatny na infekcje oczu wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby lub pasożyty.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się lub powtarzają.
Przy długotrwałym stosowaniu w nadmiernych dawkach mogą wystąpić efekty toksyczne.
Opisywano rzadkie przypadki niewydolności szpiku kostnego (szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi) po długotrwałym stosowaniu chloramfenikolu w formie miejscowej.
Z tego powodu Alfatex należy stosować zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza.
Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów w oku
może prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrz oka (nadciśnienie oczne), zaburzeń widzenia oraz mętnienia soczewki oka (zaćma). Jeśli stosuje Pan/Pani Alfatex przez dłuższy czas, należy regularnie kontrolować ciśnienie w oku.
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli choruje się na choroby powodujące cienienie się przejrzystej błony pokrywającej kolorową część oka (cienienie rogówki).
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zamglenie widzenia lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci
W bardzo wczesnym okresie niemowlęcym produkt należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Alfatex nie powinien być stosowany u dzieci poniżej trzeciego roku życia.
Inne leki i Alfatex
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Do tej pory nie stwierdzono interakcji farmakologicznych związanych ze stosowaniem Alfatex.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Alfatex należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy kobieta powinna stosować Alfatex w czasie ciąży.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zakładanie maści do oczu może powodować przejściowe zamglenie widzenia. Jeśli do tego dojdzie, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki widzenie nie stanie się ponownie jasne.

3. Jak stosować Alfatex

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 3–4 aplikacje dziennie.
Nanieś niewielką ilość maści do oczu Alfatex zgodnie z wskazaniami lekarza.
Stosuj lek przez czas określony przez lekarza.
Jeśli zastosujesz więcej Alfatex niż powinieneś
Nie zgłaszano nigdy przypadków przedawkowania przy stosowaniu Alfatex.
Jeśli zastosujesz więcej maści niż powinieneś, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to u Ciebie problemy.
Następną dawkę zastosuj w zwykły sposób.
Jeśli zapomnisz zastosować Alfatex
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Alfatex
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stosowanie Alfatex może powodować lekkie i przejściowe uczucie pieczenia i swędzenia. W takim przypadku należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię.
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaćmy podskórnej tylnej (zmętnienie soczewki wewnętrznej oka, zwanej soczewką) oraz wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych): zamazane widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Alfatex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu
Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Alfatex

• Substancje czynne to: betametasone fosfato disodico, chloramphenicol, colistimetato di sodio i tetracyclina; 100 g maści zawiera 0,1 g betametasone fosfato disodico, 1 g chloramphenicol, 18 000 000 IU colistimetato di sodio i 0,5 g tetracyclina.
• Pozostałe składniki to: paraffina liquida, lanolina anidra, vaselina bianca.

Opis wyglądu Alfatex i zawartości opakowania
Alfatex maść do oczu ma postać masy półstałej o jasnożółtym kolorze, znajdującej się w tubce aluminiowej zawierającej 3 g maści.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)
Producent:
SIFI S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 – 95025 Aci Sant’Antonio (CT)